СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ ШОВНЫХ МАТЕРИАЛОВ Российский патент 1996 года по МПК A61L17/00 

Предлагаемое изобретение относится к области медицинской техники, а именно к изделиям применяемым в восстановительной хирургии.

Известен способ получения хирургических шовных материалов, заключающийся в пропускании рассасывающихся волокон через суспензию антимикробных лекарственных веществ в растворе сополимеров N винилпирролидона с алкилметакрилатами в органических растворителях с последующей сушкой при температуре 30-100^oС в течение 2-5 минут (С. И. Белых и др. Шовный материал, а. с. СССР N 1402349: Способ получения шовных материалов. Пат. Испании N 2001857). Недостатком такого способа является то, что полученные по нему шовные материалы, выпускаемые в СССР под маркой капромед А (ТУ 42-2-515-87) обладают ограниченной продолжительностью местного антимикробного действия (не более 2-3 суток), малой устойчивостью антимикробного покрытия к отслаиванию от волокнистой основы под действием сдирающих нагрузок, малой прочностью покрытия на разрыв. Отслоение покрытия от основы затрудняют прохождение нити сквозь мягкие ткани при формировании швов, увеличивают шероховатость поверхности и, следовательно, травматичность операции и приводит к уменьшению содержания антимикробного вещества на нити, и как следствие этого, к снижению антимикробной активности.

В силу вышеизложенного нити Капромед А успешно используются в качестве профилактического средства, но не могут обеспечить необходимой эффективности при наличии гнойных воспалений, а также при лечении больных с пониженной репаративной способностью.

Целью предлагаемого изобретения является устранение указанных недостатков, т. е. разработка способа изготовления рассасывающихся шовных материалов, обладающих высокой устойчивостью полимерного покрытия к сдирающим нагрузкам, повышенной прочностью полимерного покрытия при изгибе и длительной местной антимикробной активностью после имплантации. Указанная цель достигается тем, что в полимерное покрытие из сополимера винилпирролидона с алкилметакрилатами вводят йод при следующем соотношении компонентов вес.

сополимер N винилпирролидона с алкилметакрилатами 80-99,5,
йод 0,5-20
растворитель 200-1200
и осуществляют дополнительную выдержку смеси при температуре 40-100^oС в течение 15 часов.

Существенным отличием предлагаемого способа изготовления шовных материалов по сравнению с прототипом является:
введение в сополимер винилпирролидона с алкилметакрилатами йода;
соотношение сополимера и йода;
осуществление дополнительной выдержки нити с покрытием при температуре 40-100^oС в течение 1-15 часов.

Способ реализуется следующим образом. Приготовляют раствор йода и сополимера винилпирролидона в органических растворителях, пропускают нить через приготовленный раствор, сушат в течение 3-5 минут при обдувании воздухом с температурой 60-80^oС и полученную нить с полимерным покрытием, дополнительно выдерживают при температуре 40^oС-100^oС в течение 1-15 часов.

Изготовление шовных материалов по предлагаемому способу позволяет получать в сравнении с прототипом хирургические нити, у которых: в 1,5-4 раза выше прочность полимерного покрытия на разрыв; в 1,5-3 раза выше устойчивость полимерного покрытия к отслоению; в 2-8 раз больше продолжительность антимикробного действия.

Положительный эффект от введения йода наблюдается только в области вышеуказанных соотношений компонентов. При содержании йода менее 0,5% прочностные характеристики и устойчивость к отслоению полимерного покрытия практически не отличаются от аналогичных показателей покрытий по прототипу, а антимикробная активность практически равна нулю и не обеспечивает достижения необходимого лечебного эффекта. Повышение содержания йода в составе полимерного покрытия свыше 20% не приводит к дальнейшему увеличению прочности покрытия на разpыв, но приводит к повышению жесткости покрытия (относительное удлинение при разрыве становится ниже 50%), что приводит к растрескиванию покрытия как при его производстве, так и при формировании швов. Кроме того при увеличении содержания йода свыше 20% наблюдается обжигающее действие йода на окружающие мягкие ткани, не наблюдаемое в интервале содержания 0,5-20% Осуществление дополнительной обработки нитей, содержащих йод, при температуре менее 40^oС и в течение менее 1 часа не приводит к увеличению прочностных характеристик и устойчивости к отслоению полимерного покрытия, а увеличение температуры свыше 100^oС и времени выдержки свыше 15 часов приводит к резкому увеличению жесткости покрытия, что ухудшает функциональные свойства самой нити и устойчивость покрытия к изгибу.

В предложенном техническом решении использованы полимерные вещества, волокнистые основы и лекарственные вещества, разрешенные для применения в медицинской практике в виде имплантируемых средств.

Сополимеры винилпирролидона с алкилметакрилатами марок ПРМ-1 и ППБ (ТУ 42-2-360-80 и ТУ 42-2-361-80) разрешены для применения приказом Министра здравоохранения СССР N 823 от 06.08.81. Смеси антимикробных веществ и сополимеров винилпирролидона с алкилметакрилатами, нанесенных на волокнистую основу, в виде хирургических шовных материалов из капрона марки Капромед А приказом N 1025 от 05.08.86.

Ниже приведены примеры конкретной реализации предлагаемого технического решения. Для удобства рассмотрения данные о видах сополимеров и волокнистых основах, соотношении компонентов в полимерном покрытии и режимах дополнительной обработки нитей приведены в табл. 1, а сравнительные данные о свойствах нитей, полученных по предлагаемому способу и по прототипу в табл. 2.

Пример N 1. 20,9 г сополимера винилпирролидона с гексилметакрилатом (соотношение звеньев вес. 37,6:62,4) и 0,105 г йода растворяют в 50 мл метилэтилкетона, пропускают через раствор модифицированное капроновое волокно (ТУ 42-2-532-80), сушат покрытие и дополнительно выдерживают нить с покрытием при температуре 40^oС в течение 15 часов, свойства нитей в таблице N 2.

Пример N 2. 0,34 г йода и 6,6 г сополимера N винилпирролидона с метилметакрилатом марки ППМ1 (ТУ 42-2-361-80) растворяют в 50 мл смеси этилового, изопропилового спиртов и ацетона (соотношение 80:10:10) и пропускают через раствор карбоксиметилцеллюлозноео волокно марки Кацелон, сушат в колонне вертикального типа с продувкой воздухом с температурой 75^oС в течение 2-4 мин и затем прогревают готовую нить при температуре 100^oС в течение 1 часа. Свойства нити и покрытия в табл. 2.

Пример N 3. 0,9 г йода и 8,1 г сополимера N винилпирролидона с бутилметакрилатом марки ППБ-1 (ТУ 42-2-360-80) растворяют в 50 мл этилового спирта и пропускают через раствор модифицированную капроновую нить с хирургическим N 1 и сушат при обдувании воздухом с температурой 60-70^oС в течение 5-6 мин и затем дополнительно выдерживают нить при температуре 80^oС в течение 4 часов. Свойства нити в табл. 2.

Пример N 4. 0,66 г йода и 2,6 йода смеси сополимеров ППМ-1 и ППБ-1 (соотношение 1:2) растворяют в 50 мл этилового спирта, пропускают через раствор поливинилспиртовую нить, сушат ее воздухом с температурой 50-60^oС в течение 7-8 мин и готовую нить дополнительно выдерживают при температуре 65^oС в течение 5 часов. Свойства нити в табл. 2.

Пример N 5. 0,07 г йода и 7,1 г сополимера ППБ-1 растворяют в 50 л этилового спирта и пропускают через раствор нить Капромед, сушат ее и дополнительно выдерживают при температуре 20^oС в течение 6 часов. Свойства нити в табл. N 2.

Пример N 6. 1,9 г йода и 7,4 г сополимера ППБ-1 растворяют в 50 мл этилового спирта, пропускают через раствор нить Капромед, сушат ее воздухом с температурой 60-70^oС в течение 3-5 мин и дополнительно выдерживают при температуре 110^oС в течение 20 час. Свойства нити в табл. 2.

Как видно из данных, приведенных в таблице 2, изготовление хирургических шовных материалов по предлагаемому техническому решению позволяет:
в 1,5-4 раза увеличить прочность антимикробного покрытия на разрыв;
в 1,5-3 раз увеличить устойчивость покрытия к сдирающим нагрузкам;
в 2-8 раз увеличить продолжительность антимикробного действия шовных материалов. ТТТ1

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к способу производства хирургических шовных материалов с полимерным покрытием для общей хирургии, обладающих повышенной устойчивостью покрытия к сдирающим нагрузкам и длительным антимикробным действием.

Для этого в процессе производства нитей в сополимер N-винилпирролидона с алкилметакрилатами, из которого формируют полимерное покрытие, вводят йод при следующем соотношении компонентов вес.%:
сополимера N-винилпирролидона с алкилметакрилатом - 80-99,5
йода - 0,5-20
растворителя - 200-1200
и после формирования растворителя из смеси полимерного покрытия его дополнительно выдерживают при температуре 40 - 100^oС в течение 1-15 часов. 2 табл.

Способ изготовления хирургических шовных материалов путем пропускания биодеструктируемой полимерной волокнистой основы через раствор сополимера N-винилпирролидона, содержащий антимикробные лекарственные вещества, и формирования методом сушки полимерного покрытия на волокнистой основе, отличающийся тем, что в раствор сополимера вводят иод при следующем соотношении компонентов, мас.ч.

Сополимер N-винилпирролидона с алкилметакрилатом 80 99,5
Иод 0,5 20
Растворитель 200 1200
и после формирования методом сушки покрытия его дополнительно выдерживают при 40 100^oС в течение 1 1,5 ч.