СПОСОБ ГАЗОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 1997 года по МПК A61L2/14 A61L2/20 

Изобретение относится к стерилизации предметов (материалов), преимущественно сложной конфигурации, в том числе с открытыми внутренними полостями и/или порами, газовым стерилизующим агентом, и может быть использовано в медицине, а также в пищевой, химической, биотехнологической промышленности.

Известен способ газовой стерилизации и устройство для его осуществления (Заявка Франции N 2611343, МКИ 61 L 2/20, пуб. 02.09.88]
Стерилизацию предметов осуществляют в герметичной стерилизационной камере. Предметы перед началом стерилизации смачивают, а затем стерилизуют предварительно озонированным кислородом с концентрацией озона ≥1% вводимым в камеру и замещающим находящийся в камере воздух. В течение экспозиции предметов осуществляют циркуляцию озонированного кислорода в камере и озонаторе для равномерного распределения стерилизующего агента по объему камеры и повышения концентрации озона в газовой смеси до 2-3%
Устройство для реализации указанного способа включает стерилизационную камеру, кислородный баллон, озонатор, средство для подогрева озонированного кислорода, вводимого в камеру, средство, осуществляющее циркуляцию газовой смеси в камере и озонаторе.

Бактерии, присутствующие на поверхности стерилизуемых предметов, находятся в набухшем и увлажненном состоянии, в результате происходит быстрая стерилизация бактерий озоном, находящимся в газовой смеси.

Недостатки указанного способа и устройства является то, что они не обеспечивают качественную стерилизацию предметов, имеющих внутренние открытые полости, или пористых материалов, так как озон вглубь полостей или пор проникает очень медленно, и эффект полной стерилизации внутренних поверхностей не достигается.

Известен способ газовой стерилизации и устройство для его осуществления [а.с. СССР N 1762935, МКИ А 61 L 2/20, публ. БИ N 35, 92 г.

В нагретую стерилизационную камеру помещают стерилизуемые предметы и осуществляют их экспозицию. По окончании экспозиции в камере создают разряжение и вводят в нее эфирные масла, содержащие монотерпены, после чего вновь осуществляют экспозицию. По окончании экспозиции в камеру направляют отфильтрованный воздух.

Устройство для осуществления указанного способа содержит герметичную камеру, вакуумный насос, патрубок для ввода эфирных масел, устройство для подогрева камеры, фильтр для очистки воздуха.

Повышенная температура и разрежение, создаваемые в камере, улучшают абсорбцию эфирных масел, подавляющих жизнедеятельность микроорганизмов.

Недостатком указанного способа и устройства является то, что стерилизация осуществляется в несколько этапов, требуетсядополнительный подогрев камеры. Все это усложняет и удорожает осуществление способа.

Известен способ газовой стерилизации и устройство для его осуществления, наиболее близкие по технической сущности к заявляемому способу и устройству и выбранные за прототип (Заявка ПНР N 264208, МКИ А 61 L. публ. 13.10.88).

Стерилизацию осуществляют смесью воздуха с озоном в герметичной камере. Перед началом стерилизации в камере создают вакуум, а затем подводят в камеру смесь воздуха со стерилизующим агентом (озоном) и осуществляют экспозицию предметов. По окончании экспозиции осуществляют откачку газовой среды из камеры в атмосферу с предварительной нейтрализацией стерилизующего агента на фильтре разложения. Затем камеру заполняют стерильным воздухом, для чего его сначала озонируют, а затем пропускают через фильтр разложения озона. Таким образом газовая стерилизация по данному способу включает следующие этапы: откачку газовой среды из стерилизационной камеры; заполнение камеры газовой средой со стерилизующим агентом и экспозицию предметов в камере; откачку газовой среды по окончании экспозиции и нейтрализацию стерилизующего агента на фильтре разложения; подачу в камеру чистого стерильного воздуха.

Устройство для осуществления указанного способа содержит стерилизационную камеру, входящую и выходящую газовую магистрали, электронный блок управления. В входной магистрали расположены генератор озона, а также первый фильтр разложения озона с запорным клапаном. В выходной магистрали расположены клапан, второй фильтр разложения озона, и вакуумный насос, связанный с атмосферой.

Устройство работает следующим образом.

Стерилизуемые предметы помещают в камеру. Вакуумный насос осуществляет откачку воздуха из камеры в атмосферу, при этом фильтр разложения озона в выходной магистрали отключен. По окончании откачки блок управления отключает насос, включает генератор озона и открывает клапан во входной магистрали. При этом фильтр разложения озона во входной магистрали отключен. В камеру поступает воздух, обогащенный озоном. После того, как камера заполняется газовой смесью, клапан во входной магистрали закрывается. Предметы выдерживают в камере в течение времени, необходимого для их стерилизации. По окончании экспозиции предметов насос осуществляет откачку газовой смеси из камеры в атмосферу. Откачиваемая смесь при этом проходит через включенный фильтр разложения в выходной магистрали, на котором осуществляется нейтрализация озона перед выбросом смеси в атмосферу.

По окончании процесса откачки и нейтрализации камеру заполняют стерильным воздухом. Для этого опять включается генератор озона, открывается запорный клапан и включается фильтр разложения озона во входной магистрали. Содержащийся в газовой смеси озон разлагается на фильтре, и камера заполняется стерильным воздухом. После этого устройство отключается.

В результате предварительной откачки воздуха из камеры поступающая в нее газовая смесь проникает вглубь предметов во внутренние полости.

Однако, качественная стерилизация предметов возможна только при полной откачке воздуха из камеры и создании в ней высокой степени разряжения. В противном случае при пуске в камеру газовой смеси оставшийся во внутренних полостях предметов воздух сожмется, уйдет вглубь полостей, а газовая смесь, содержащая стерилизующий агент, не сможет туда проникнуть. Кроме того, газовая смесь в камере в процессе экспозиции предметов не циркулирует, а остается неподвижной, при этом озон, находящийся в камере и во внутренних полостях предметов, распространяется вглубь протяженных полостей и пор только за счет диффузии, что также снижает качество стерилизации.

Другим недостатком способа и устройства является то, что озон, находящийся в газовой смеси, разлагается в течение времени, а приток в камеру новых порций кислорода, обогащенного озоном, не осуществляется. В результате концентрация озона в газовой смеси в процессе экспозиции падает, а стерилизующий эффект снижается.

Недостатком способа и устройства является также большая длительность процесса стерилизации, так как он включает целый ряд этапов.

Предлагаемый способ газовой стерилизации и устройство для его осуществления решает задачу повышения качества стерилизации предметов, имеющих внутренние полости, а также уменьшения длительности процесса стерилизации и предотвращения токсичного воздействия озона на обслуживающий персонал.

Результат достигается тем, что согласно предлагаемому способу осуществляют откачку газовой среды из стерилизационной камеры, нагнетание в камеру газовой среды, содержащей стерилизующий агент, экспозицию стерилизуемых предметов в камере и последующую нейтрализацию агента путем пропускания газовой среды через фильтр нейтрализации стерилизующего агента; нагнетание и откачку газовой среды осуществляют попеременными циклами в течение времени экспозиции; в каждом цикле осуществляют пропускание газовой среды через генератор стерилизующего агента без замены газовой среды; нейтрализация стерилизующего агента осуществляют путем многократного пропускания газовой среды через фильтр без замены газовой среды до полной нейтрализации стерилизующего агента.

Результат достигается также тем, что устройство для газовой стерилизации содержит генератор стерилизующего агента, стерилизационную камеру, фильтр нейтрализации стерилизующего агента, газовые магистрали, блок управления, насос-компрессор реверсивного действия; камера выполнена в виде двух герметизированных отсеков, соединенных между собой двумя газовыми магистралями, в одной из которых расположены последовательно соединенные генератор и насос-компрессор, а в другой фильтр, на входе и выходе которого установлены клапаны.

Новым в предлагаемом способе является то, что в течение времени экспозиции предметов в камере осуществляют попеременными циклами откачку и нагнетание газовой среды; в каждом из упомянутых циклов газовую среду пропускают через генератор стерилизующего агента без замены газовой среды, а также то, что нейтрализацию стерилизующего агента осуществляют путем многократного пропускания газовой среды через фильтр нейтрализации стерилизующего агента до полной нейтрализации агента без замены газовой среды.

Новым в устройстве является то, что оно содержит насос-компрессор реверсивного типа; камера выполнена в виде двух герметичных отсеков, соединенных между собой двумя газовыми магистралями, в одной из которых расположены последовательно соединенные генератор стерилизующего агента и насос-компрессор, а в другой фильтр нейтрализации стерилизующего агента, на входе и выходе которого установлены клапана.

Стерилизацию предметов осуществляют за счет экспозиции их в камере в присутствии газовой среды, содержащей стерилизующий агент химически активные вещества, обладающие инактивационными свойствами.

Откачка газовой среды из камеры обеспечивает создание в ней разряжения (вакуума), в результате чего нагнетаемая в камеру газовая среда со стерилизующим агентом проникает во внутренние поверхности предметов. Тем самым осуществляется стерилизация как внешней, так и внутренней поверхности предметов.

Осуществление многократных циклов откачки и нагнетания газовой среды в камере в процессе экспозиции предметов обеспечивает попеременное разрежение и сжатие газовой среды в камере. В каждом цикле откачки газовая среда удаляется из камеры и внутренних полостей предметов, а в каждом цикле нагнетания газовая смесь вновь заполняет камеру и проникает вглубь предметов. Таким образом, газовая среда в камере находится в постоянном движении, а проникновение стерилизующего агента во внутренние полости предметов осуществляется не за счет диффузии, а за счет перепада давления газовой среды, что значительно улучшает качество процесса стерилизации.

Осуществление циклов нагнетания и откачки газовой среды без замены ее и пропускание среды в каждом цикле через генератор стерилизующего агента обеспечивает сохранение высокого уровня концентрации стерилизующего агента в газовой смеси. Газовая среда, проходя через генератор, каждый раз обогащается стерилизующим агентом. Так как газовая среда остается одной и той же и замены ее не происходит, концентрация стерилизующего агента в газовой среде увеличивается с течением времени, достигает некоторого равновесного уровня, а затем сохраняется постоянной в течение всего оставшегося времени экспозиции. Таким образом, попеременные циклы откачки из камеры обедненной газовой смеси и нагнетание в камеру газовой смеси, обогащенной стерилизующим агентом, приводят к повышению эффекта стерилизации по предлагаемому способу.

Осуществление нейтрализации стерилизующего агента путем многократного пропускания газовой среды через фильтр нейтрализации стерилизующего агента без замены среды до полной нейтрализации агента приводит к тому, что очищаемая газовая смесь в процессе нейтрализации никуда не удаляется, а циркулирует внутри замкнутого объема. Таким образом, могущие остаться в газовой смеси вредные вещества не выбрасываются в атмосферу, что делает способ экологически чистым.

Следует отметить, что газовая среда как в процессе экспозиции, так и в процессе нейтрализации не заменяется, а остается той же самой. Так как по окончании нейтрализации среда становится стерильной, то нет необходимости заполнять камеру новой порцией предварительно стерилизуемой газовой среды. Это уменьшает длительность способа.

Предлагаемое устройство для газовой стерилизации позволяет осуществить описанный выше способ.

Выполняется стерилизационная камера в виде двух герметизированных отсеков, соединенных газовой магистралью, и устанавливается в этой магистрали насос-компрессор реверсивного типа, что позволяет осуществить попеременные циклы откачки из отсеков и нагнетание в них газовой среды в течение экспозиции. Размещение стерилизуемых предметов можно осуществить одновременно в двух отсеках, или можно размещать предметы в одном из отсеков, при этом другой отсек будет являться буферным объемом, куда направляют откачиваемую из первого отсека газовую среду.

Насос-компрессор реверсивного типа осуществляет циклы откачки газовой среды из первого отсека и нагнетание ее во второй отсек, а затем, наоборот, откачку газовой среды из второго отсека и нагнетание ее в первый отсек.

Включение в газовую магистраль последовательно насосом-компрессоромгенератора стерилизующего агента обеспечивает прохождение перекачиваемой из отсека в отсек газовой среды в каждом цикле через генератор, таким образом в отсеки камеры каждый нагнетается газовая среда, обогащенная стерилизующим агентом.

Следует отметить, что если отсеки камеры выполнять разными по объему, то степень разряжения и сжатия газовой среды в них будет различной. Исходя из размеров и конфигурации стерилизуемых предметов можно осуществлять размещение и экспозицию их в том отсеке, геометрические размеры которого и создаваемые в нем параметры давления газовой среды является оптимальными для данного вида предметов.

Наличие второй газовой магистрали, соединяющей отсеки камеры, в которой размещен фильтр и клапаны, перекрывающие эту магистраль во время экспозиции и открывающие ее после окончания экспозиции, обеспечивает возможность нейтрализации стерилизующего агента на фильтре, путем многократного прокачивания газовой среды насосом-компрессором по замкнутому контуру через отсеки камеры, магистрали и фильтр до полной нейтрализации стерилизующего агента (при этом блок управления отключает работу генератора стерилизующего агента). В результате по окончании нейтрализации в отсеках камеры остается стерильная газовая среда.

Управляет работой всех элементов устройства блока управления, который обеспечивает осуществление режимов экспозиции и нейтрализации.

На чертеже представлена схема устройства для газовой стерилизации.

Пример 1. Осуществляли стерилизацию медицинских трубок для переливания крови из силикона. Внутренний диаметр трубок составлял 0,3 см, длина их составляла 100 см. Внутренняя полость трубок была инфицирована жизнеспособными спорами Bacillus Subtilis ВД-170 с плотностью заражения 10⁶ шт./см².

Стерилизуемые предметы помещали в герметичную стерильную камеру, состоящую из двух равных отсеков с общим объемом 2,4 л. Исходное давление в камере-атмосфере (101,3 кПа). Предметы располагали в обоих отсеках.

Осуществляли откачку воздуха из одного отсека камеры. Откачиваемый воздух пропускали через генератор низкотемпературной плазмы, где он обогащался озоном, образующимся в генераторе из кислорода воздуха. Образовавшаяся газовая смесь нагнеталась во второй отсек. Спустя 2 мин осуществляли откачку газовой смеси из второго отсека, снова пропускали ее через генератор и нагнетался в первый отсек. Циклы откачки и нагнетания газовой среды осуществляли многократно, каждый раз пропускали газовую смесь через генератор. Длительность циклов откачки составляла 2 мин, длительность циклов нагнетания также составляла 2 мин. Циклы осуществляли с помощью перистальтического насоса НР-03. Давление в отсеках камеры в процессе откачки и нагнетания газовой смеси изменялось от 20 кПа до 180 кПа. Концентрация озона в циркулирующей из отсека в отсек газовой смеси увеличивается с течением времени экспозиции и достигала за 10 мин величины 8 мг/л при производительности генератора низкотемпературной плазмы 0,5 г/ч. Время экспозиции предметов составило 40 мин.

По окончании композиции осуществляли нейтрализацию озона в газовой смеси. При отключенном генераторе озона в течение 15 мин многократно прокачивали газовую смесь из отсека в отсек, каждый раз пропускали смесь через фильтр разложения озона. В качестве фильтра использовали герметичную кювету, заполненную активированным углем АГ-2 (ГОСТ 23998-80). Перекачку газовой смеси через фильтр осуществляли также с помощью перистальтического насоса НР-03. По окончании нейтрализации концентрация озона в газовой смеси не превышала ПДК (0,1 мг/м³), отсеки камеры оказались заполненными стерильным воздухом.

Вынимали трубки из камеры. Внутренние полости извлеченных из камеры трубок промывали стерильным физиологическим раствором и определяли жизнеспособность спор путем экстракции их в ростовую среду. Исследования показали, что наступила полная инактивация внутренних поверхностей трубок.

Пример 2. Осуществляли стерилизацию инфицированных жизнеспособными спорами Bacillius Subtilis ВД-170 с плотностью заражения 10⁶ шт/см² медицинских трубок для переливания крови из силикона с внутренним диаметром 0,3 см. Длина трубок составляла 200 см.

Осуществляли стерилизацию, как в примере 1.

Длительность циклов откачки и нагнетания была такой же и составляла 2 мин, давление в отсеках также изменялось от 20 кПа до 180 кПа, концентрация озона в газовой смеси достигала 8 мг/л.

Однако время экспозиции увеличили из-за большей протяженности трубок. Время экспозиции составило 60 мин.

Нейтрализацию озона после окончания экспозиции осуществляло также, как в примере 1, в течение 15 мин.

После этого вынимали трубки из камеры, также промывали внутренние полости стерильным физиологическим раствором, после чего определяли жизнеспособность спор аналогично, как в примере 1. Исследования показали, что имела место полная инактивация внутренних поверхностей трубок.

Для сравнения можно отметить, что согласно инструкции Министерства здравоохранения РФ время стерилизации трубок для переливания крови в 6%-ом растворе перекиси водорода составляет 6 ч.

Пример 3. Осуществляли стерилизацию марлевых бинтов стандартной ширины 14 см, длиной 700 см, свернутых в рулон. Внутреннюю поверхность в центре рулона инфицировали жизнеспособными спорами Bacillus Subtilis ВД-170 до 10⁶ cпор на 1 см² бинта при общей площади заражения 40 см². Осуществляли способ аналогично, как в примерах 1 и 2. Время экспозиции составило 45 мин.

По окончании стерилизации бинты вынимали из камеры. Инфицированные участки материала отрезали и помещали их в ростовую среду. Исследования показали, что имела место полная инактивация зараженных участков материала.

Из приведенных примеров следует, что способ позволяет качественно эффективно и быстро осуществить стерилизацию предметов и материалов, представляющих собой объекты, особенно трудно поддающиеся стерилизации при применении других известных способов.

Устройство для газовой стерилизации содержит стерилизационную камеру, состоящую из двух отсеков 1 и 2. Отрезки 1 и 2 соединены газовой магистралью 3 и газовой магистралью 4. В магистрали 3 расположены последовательно соединенные насос-компрессор 5 реверсивного типа и генератор 6 стерилизующего агента. В магистрали 4 расположен фильтр 7 нейтрализации стерилизующего агента, на входе и выходе которого размещены клапаны 8 и 9. Устройство также содержит электронный блок 10 управления, управляющий работой элементов устройства.

Устройство работает следующим образом. Стерилизуемые предметы размещают в отсеках 1 и 2 камеры, после чего отсеки 1 и 2 закрывают герметично. Блок 10 управления включает насос-компрессор 5, генератор 6 и одновременно закрывает клапаны 8 и 9. В генераторе 6 образуется стерилизующий агент химически активные вещества. Из генератора 6 насос-компрессор 5 закачивает образующийся стерилизующий агент в один из отсеков, например, в отсек 1. В другом отсеке 2 насос-компрессор 5 создает разрежение. Стерилизующий агент смешивается в отсеке 1 с находящимся в нем газом (воздухом). Газовая магистраль 4 закрыта клапаном 8, и в нее образующаяся в отсеке 1 газовая смесь не поступает.

Затем блок 10 управления изменяет направление откачки и нагнетания в насос-компрессоре 5. Газовая смесь откачивается насосом-компрессором 5 из отсека 1, пропускается через генератор 6 и нагнетается в отсек 2. Одновременно в отсеке 1 насос-компрессор 5 создает разряжение. Магистраль 4 закрыта клапаном 9, и газовая смесь в нее не поступает.

Циклы перекачки газовой смеси насосом-компрессором 5 из отсека 1 в отсек 2 и наоборот повторяют многократно в течение всего времени экспозиции. При этом циркулирующая газовая среда в каждом цикле проходит через генератор 6, таким образом откачиваемая из отсеков 1 и 2 газовая среда каждый раз обогащается стерилизующим агентом перед поступлением обратно в отсеки 1 и 2.

По окончании времени экспозиции блок 10 управления отключает генератор озона 6 в магистрали 3 и открывает клапаны 8 и 9 в магистрали 4. Насос-компрессор 5 начинает прокачивать газовую смесь из одного отсека камеры в другой отсек по открытой магистрали 4 и магистрали 3. В магистрали 4 газовая смесь пропускается через фильтр 7, а в магистрали 3 смесь проходит через неработающий генератор 6. На фильтре 7 происходит нейтрализация стерилизующего агента. Прокачка осуществляется многократно до полной нейтрализации агента в газовой смеси.

По окончании нейтрализации блок 10 управления отключает насос-компрессор 5, при этом отсеки 1 и 2 камеры оказываются заполненными стерильным газом (воздухом).

Использование: изобретение относится к стерилизации изделий газовым стерилизующим агентом, в том числе к стерилизации объектов, имеющих сложную конфигурацию и внутренние открытые полости, и может быть использовано в медицине, в пищевой, химической, биотехнологической промышленности. Сущность изобретения: способ газовой стерилизации включает откачку газовой среды из стерилизационной камеры, нагнетание в камеру среды, содержащей стерилизующий агент, экспозицию изделий в камере и последующую нейтрализацию стерилизующего агента на фильтре нейтрализации, причем откачку и нагнетание газовой среды осуществляют переменными циклами в течение экспозиции, в каждом цикле среду пропускают через генератор стерилизующего агента без замены среды, а нейтрализацию осуществляют путем многократного пропускания газовой среды через фильтр без замены среды до полной нейтрализации агента. Устройство для газовой стерилизации содержит генератор стерилизующего агента, стерилизационную камеру, фильтр нейтрализации, газовые магистрали, блок управления, насос-компрессор реверсивного типа, причем камера выполнена из двух герметичных отсеков, соединенных между собой двумя газовыми магистралями, в одном из которых расположены последовательно соединенные генератор и насос-компрессор, а в другой - фильтр, на входе и выходе которого установлены клапаны. 2 с.п. ф-лы. 1 ил.

1. Способ газовой стерилизации, при котором откачивают газовую среду из стерилизационной камеры, подают в камеру газовую среду со стерилизующим агентом, осуществляют композицию стерилизуемых предметов в камере и последующую нейтрализацию стерилизующего агента путем пропускания газовой среды через фильтр нейтрализации стерилизующего агента, отличающийся тем, что откачивают и нагревают газовую среду попеременными циклами в течение времени экспозиции предметов в камере, в каждом цикле пропускают газовую среду через генератор стерилизующего агента без замены газовой среды, а нейтрализацию стерилизующего агента осуществляют путем многократного пропускания газовой среды через фильтр без замены газовой среды до полной нейтрализации стерилизующего агента. 2. Устройство для газовой стерилизации, содержащее генератор стерилизующего агента, стерилизационную камеру, фильтр нейтрализации стерилизующего агента, газовые магистрали, блок управления, отличающееся тем, что устройство содержит насос-компрессор реверсивного типа, камера выполнена в виде двух герметизированных отсеков, соединенных между собой двумя газовыми магистралями, в одной из которых расположены последовательно соединенные генератор и насос-компрессор, а в другой фильтр, на входе и выходе которого установлены клапаны.