НОЖКА ЭНДОПРОТЕЗА Российский патент 1997 года по МПК A61F2/32 

Изобретение относится к травматологии и ортопедии, а именно к конструкции ножки эндопротеза преимущественно тазобедренного сустава (ТБС), и может быть использовано при оперативном лечении дегенеративно-дистрофических заболеваний опорно-двигательного аппарата.

При эндопротезировании ТБС одним из важных является вопрос об изоэластичном взаимодействии ножки эндопротеза с сопрягаемой бедренной костью. Для обеспечения длительной и безболезненной эксплуатации эндопротеза его ножка должна быть механически неподвижной относительно костного материала, достаточно прочной и эластичной и должна амортизировать скачкообразные воздействия функциональных нагрузок на кость, приводящие к ее резорбции.

Известны конструкции эндопротезов со сплошными монолитными ножками (СССР, авт. св. N 1584938, кл. A 61 F 2/32, 15.08.90; Франция, заявки NN 2619707 и 2619708, кл. A 61 F 2/32, опублик. 03.03.89. PCT, заявка N 89/08436, кл. A 61 F 2/36, 2/30, опублик. 21.09.89; США, патент N 4714470, кл. A 61 F 2/30, опублик. 22.12.87 и др.).

Для лучшего согласования с формой медуллярного канала ножки эндопротезов имеют различную форму и пропорции и кроме этого отличаются используемыми средствами для улучшения адгезии с костью.

Общим недостатком указанных конструкций является использование стержня, имплантируемого в полость трубчатой кости, для передачи рабочих нагрузок на кость, что нарушает естественные биомеханические условия ее функционирования. Существенно различная жесткость массивного имплантата и тонких кольцевых стенок кости приводит к биологическому "шунтированию" имплантатом костного материала, что в конечном итоге вызывает его разрушение.

Известна ножка эндопротеза с изменяющимися характеристиками упругости (Франция, заявка N 2656518, кл. A 61 F 2/30, опубл. 05.07.91), которая содержит опорный элемент с центральной распоркой в форме тонкого продольного стержня и дополнительными более короткими распорками, на котором смонтирован массив стержня, состоящий из набора чередующихся дисков, имеющих различную конструкционную упругость, например сплошных металлических дисков и дисков, выполненных из материала с сетчатой структурой. Нижний конец ножки выполнен в виде металлического наконечника (колпачка), который посредством резьбового соединения скреплен с центральной распоркой и служит средством для фиксации массива из дисков.

Конструкция позволяет варьировать жесткость ножки в продольном направлении в соответствии с характеристиками сопрягаемых участков кости, что улучшает условия биомеханического равновесия системы стержень-кость.

Недостатком конструкции является нарушение строения трубчатой кости при введении массивного стержня, а также несогласованность ее упругих свойств с жестким наконечником стержня, что приводит к возникновению болевых ощущений и резорбции кости. Другим недостатком данной конструкции является высокая трудоемкость изготовления эндопротеза.

Известна конструкция эластичной ножки эндопротеза (ФРГ, заявка N 3902775, кл. A 61 F 2/36, опублик. 02.08.90), которая содержит суставную головку с шейкой и хвостовик, выполненный в виде полого конструктивного элемента из тонких пластин, которые соединены по периметру внахлест, образуя дугообразное поперечное сечение. Поверхность пластин перфорирована множеством отверстий, предназначенных для врастания костной ткани.

Преимуществом изобретения является полное врастание тонких пластин в кость и образование физио-эластичного имплантата, имеющего трубчатое сечение. Для разгрузки хвостовика от аксиальных нагрузок предлагается шейка, обладающая свойствами амортизатора.

Недостатком рассмотренной конструкции является ограниченная жесткость хвостовика в аксиальном направлении и симметричная форма его сечения, что может вызвать аксиальную неустойчивость и ротацию ножки под действием изгибных нагрузок.

Наиболее близким аналогом, принятым в качестве прототипа изобретения, является ножка эндопротеза (авт. св. СССР N 1630810, кл. A 61 F 2/32, опублик. 28.02.91), которая содержит стержень с осевым цилиндрическим каналом, имеющий прямую латеральную и плавно изогнутую медиальную стенки так, что дистальный конец стержня имеет круглое сечение постоянного диаметра, и шейку с посадочным конусом для головки эндопротеза. Шейка имеет также переходный участок с основанием, которое плавно переходит в наклонную опорную площадку.

Наличие сквозного осевого канала исключает возможность повышения внутрикостного давления, а покрытие стержня слоем пористой керамики стимулирует процесс репаративного остеогенеза и обеспечивает особо прочную фиксацию ножки в канале бедренной кости.

Недостатком устройства-прототипа является отсутствие изоэластичности стержня, что нарушает условия биомеханического равновесия системы и приводит к резорбции костной ткани.

Задачей изобретения является разработка конструкции ножки эндопротеза преимущественно тазобедренного сустава, обеспечивающей условия передачи нагрузок, близкие к происходящим в реальной кости, и обладающей изоэластичностью с материалом кости, в которую имплантируется ножка.

Для достижения технического результата в предлагаемой конструкции реализуются следующие принципы:
передача превалирующей доли функциональных нагрузок, воздействующих на кость со стороны головки эндопротеза, через опорную площадку ножки и использование для этого наиболее прочных участков бедренной кости (дуга Адамса, нижний край резецированной шейки) с сохранением традиционного для этих участков режима нагрузки (работа на сжатие) и ее величины;
снятие с продольного стержня его основной дестабилизирующей функции - передачи аксиальных нагрузок на протяжении контактной поверхности с трубчатой костью с сохранением за ним лишь функции ротационной, нутационной и аксиальной стабилизации;
воспроизведение физико-анатомических процессов, происходящих в реальной кости, а именно нелинейного роста жесткости шейки от величины нагрузки, позволяющего амортизировать и сглаживать импульсный характер нагрузок, повышая долговечность эндопротеза;
обеспечение условий биомеханического равновесия системы стержень-кость путем исключения "шунтирования" стержнем проксимального раздела бедренной кости и согласования пространственно-деформационных характеристик с сопрягаемым костным материалом по укрупненным поясам.

Сущность изобретения заключается в том, что в ножке эндопротеза преимущественно тазобедренного сустава, содержащей шейку с посадочным конусом для установки головки и переходным участком, у основания которого выполнена наклонная опорная площадка, и продольный стержень со сквозным осевым каналом, имеющий прямую латеральную стенку и плавно изогнутую в проксимальной части медиальную стенку, которая на дистальном конце стержня параллельна латеральной стенке так, что стержень имеет круглое сечение постоянного диаметра d, переходный участок шейки выполнен в виде изогнутой балки со сквозными прорезями, каждая из которых ограничена цилиндрическими поверхностями с одинаковыми криволинейными направляющими, которые замкнуты одна с другой концами, а нижний край балки отделен от основания посредством сквозной прорези, направляющие которой разомкнуты со стороны шейки, соединяющей посадочный конус с нижним краем опорной площадки. На стержне выполнены поперечные встречно направленные сквозные прорези, разомкнутые концы которых расположены поочередно со стороны медиальной, а затем латеральной стенок, начиная от близлежащей к опорной площадке прорези.

При этом опорная площадка расположена под углом 65±2,5^o к продольной оси стержня и имеет форму расширенного в направлении наклона опорной площадки овала, большая ось которого имеет длину (3,28-3,35)d, а ось симметрии посадочного конуса шейки расположена под углом 140-145^o к продольной оси стержня.

Кроме этого, на участках стержня, ограниченных следующими одна за другой встречно направленными разомкнутыми прорезями, выполнены дополнительные сквозные прорези с замкнутыми концами, равноотстоящие от указанных разомкнутых прорезей.

Форма горизонтального сечения проксимального конца стержня образована с медиальной стороны параболой с уплощенным основанием, стороны которой замкнуты полуокружностью переменного диаметра с латеральной стороны стержня.

На фиг. 1 представлена ножка эндопротез, вид спереди; на фиг.2 разрез А-А на фиг.1; на фиг.3 сечение Б-Б на фиг.1; на фиг.4 шейка, вид спереди; на фиг. 5 сечение В-В на фиг. 4; на фиг.6 стержень, вид спереди; на фиг.7 - графики расчетных прогибов шейки под действием функциональной нагрузки; на фиг. 8 -графики продольных перемещений стержня под действием номинальной функциональной нагрузки 1G (приблизительно 70 кг).

Предлагаемая ножка эндопротеза тазобедренного сустава содержит продольный стержень 1 со сквозным осевым цилиндрическим каналом 2, имеющий прямую латеральную стенку 3 и плавно изогнутую медиальную стенку 4, которая на дистальном конце стержня 1 параллельна стенке 3. Горизонтальное сечение проксимального конца стержня 1 (фиг.2) образовано со стороны медиальной стенки 4 параболой с уплощенным основанием (например, характеризуемую зависимостью Y X⁴), стороны которой замкнуты полуокружностью переменного диаметра со стороны латеральной стенки 3 стержня 1. По направлению к дистальному концу стержня переменный диаметр полуокружности по мере изгиба стенки 4, и сечение стержня 1 приобретают форму круга постоянного диаметра d (фиг.3) с концентричным расположением отверстия осевого канала 2. На боковой поверхности дистального конца стержня 1 могут быть выполнены продольные прорези 5, предназначенные для врастания костной ткани.

Стержень 1 выполнен за одно целое с шейкой 6, которая состоит из посадочного конуса 7 для установки головки эндопротеза (не показана), переходного упруго-эластичного участка 8 и основания 9, которое сопряжено с плоской наклонной опорной площадкой 10. Опорная площадка 10 выполнена в форме расширенного в направлении ее наклона овала, например, как показано на фиг. 2. Предпочтительной формой опорной площадки является воспроизведение контура среза опорного ложа кости, как показано пунктирной линией. На посадочной поверхности опорной площадки 10 со стороны стержня выполнены канавки 11, ориентированные перпендикулярно большой оси A овала и предназначенные для увеличения рабочей площади адгезии ножки эндопротеза с костью. Опорная площадка 10 расположена под углом 65±2,5^o к продольной оси стержня 1. Длина большой оси A опорной площадки 10 должна быть в пределах (3,28 -3,35)d. Продольная ось посадочного конуса 7 шейки расположена под углом 140 145^o к продольной оси стержня 1.

Переходный упруго-эластичный участок 8 шейки 6 (фиг.4) выполнен в виде изогнутой балки, выпуклый край 12 которой примыкает к воротничку посадочного конуса 7. Нижний край балки отделен от основания 9 шейки сквозной прорезью 13. Профиль выпуклого края 12 шейки образован дугой радиусом R с центром O на осевой линии посадочного конуса 7 шейки. Сквозная прорезь 13 ограничена цилиндрическими поверхностями, направляющие которых равноотстоят одна от другой и разомкнуты со стороны выпуклой стенки 14 шейки, соединяющей посадочный конус 7 с нижним краем опорной площадки 10. Со стороны опорной площадки 10 направляющие прорези 13 (далее разомкнутая прорезь) замкнуты своими вторыми концами одна с другой. Форма прорези 13 образована дугой радиусом R₁ с центром O₁ на осевой линии конуса 7, которая затем переходит в прямую, параллельную большой оси A опорной площадки 10. В поперечном сечении переходного участка 8 шейки плоскостью, перпендикулярной криволинейным прорезям 17 -19 к краю 12 (фиг.5) ее плоские передняя и задняя стенки 15 и 16 параллельны одна другой и завершаются скруглением со стороны верхнего края 12 шейки. В предлагаемом варианте реализации ножки эндопротеза на переходном участке 8 шейки выполнены три сквозные криволинейные прорези 17 19, равноотстоящие одна от другой и от краев участка 8. Криволинейные направляющие прорезей 17 19 начинаются на одинаковом расстоянии от опорной площадки 10 дугами с радиусами R₂, R₃, R₄ соответственно, центры которых O₂, O₃, O₄ расположены на осевой линии посадочного конуса 7. Дуги продолжаются в пределах угловых секторов размером 58^o, 56^o, 54^o соответственно для прорезей 17, 18, 19, а затем плавно переходят в прямые, параллельные опорной площадке 10, и заканчиваются перед передней стенкой 14 шейки с отстоянием от нее на расстояния, ограниченные прямолинейным отрезком, расположенным под углом 40^o к оси симметрии посадочного конуса 7.

Стержень 1 (фиг.6) представляет собой последовательность участков I, II, III, IV, ограниченных встречно направленными поперечными сквозными прорезями 20₁, 20₂, 20₃, При этом нечетные прорези 20₁, 20₃, 20_2n-1, начиная от близлежащей к опорной площадке 10, разомкнуты со стороны медиальной стенки 4 стержня, а четные прорези 20₂, 20₄, 20_2n разомкнуты со стороны его латеральной стенки 3. Прорези 20₁, 20₂, 20₃, выполнены на протяжении проксимального конца стержня и по мере целесообразности в верхней части дистального конца. На проксимальном конце стержня, где медиальная стенка 4 имеет большую кривизну, прорези 20₁, 20₂, 20₃, расположены параллельно опорной площадке 10, а по мере спрямления стенки 4 разворачиваются против часовой стрелки и располагаются перпендикулярно стенке 4. Кроме этого, на участках, ограниченных парой встречно направленных прорезей, например 20₁ 20₂, 20₂ 20₃ и т.д. выполнены дополнительные не выходящие на латеральную и медиальную стенки 3 и 4 (замкнутые) прорези 21₁, 21₂, 21₃, равноотстоящие относительно пары разомкнутых прорезей. На фиг.1 представлен один из возможных вариантов исполнения стержня 1 с семнадцатью встречно направленными сквозными прорезями 20₁,20₁₇, образующими шестнадцать укрупненных участков I, XVI. Кроме этого, на I, II, III, IV и VI участках выполнены сквозные замкнутые прорези 21₁,21₅, по одной на каждом участке. Далее будут приведены и другие примеры расположения прорезей на стержне 1.

Достижение в предлагаемой ножке эндопротеза условий распределения нагрузок, близких к происходящим в реальной бедренной кости, определяется следующим.

Максимизация до 140-145^o угла наклона посадочного конуса 7 шейки при оптимизации формы и максимизации размеров посадочной поверхности опорной площадки 10 и ее расположении под углом 65±2,5^o к продольной оси стержня 1 позволяют направить вектор номинальной нагрузки 1G (приблизительно 70 кг), определяемый с учетом действия мышечных сил, нормально к посадочной поверхности опорной площадки 10 с точкой его приложения в области наибольшего поперечного размера площадки 10, а векторы с увеличенными значениями функциональных нагрузок, не превышающие запредельных значений (2G 4G), пропустить через нижний край опорной площадки, что исключает возможность возникновения опрокидывающих моментов. При этом передача через опорную площадку 10 основной доли функциональных нагрузок осуществляется в режимах, характерных для функционирования реальной бедренной кости, а именно: передача напряжения сжатия -по дуге Адамса и нижнему наиболее прочному краю шейки, а также (в зависимости от величины функциональной нагрузки) передача напряжения сжатия-растяжения на участке среза бедренной кости со стороны большого вертела.

Функциональная роль упруго-эластичной шейки заключается в сглаживании и демпфировании импульсного характера нагрузки, что иллюстрируется графиками расчетных прогибов шейки под действием функциональных нагрузок 1G 4G (фиг. 7). Линейные графики 22 и 23 характеризуют зависимость продольного прогиба шейки со сплошным переходным участком 8, имеющим форму изогнутой балки, ограниченной снизу сквозной разомкнутой прорезью 13. Минимальные значения прогибов свидетельствуют о том, что шейка без дополнительных прорезей является жесткой конструкцией и почти полностью транслирует через опорную площадку 10 на костный материал весь спектр функциональных нагрузок. Выполнение на переходном участке 8 шейки трех замкнутых криволинейных прорезей 17 19 преобразует жесткую конструкцию шейки в упруго-эластичную систему, которая в рассматриваемом варианте ножки эндопротеза состоит из четырех упруго-эластичных балок с одинаковой кривизной рабочих поверхностей. Под действием функциональной нагрузки происходит беспрепятственная деформация балок (без касательных сопротивлений деформациям) в пределах замкнутых пространств, ограниченных прорезями 17 19, что позволяет существенно повысить чувствительность шейки (увеличить крутизну прогиба) при сохранении линейного характера графика, что иллюстрируется графиками 24 и 25. При этом в пределах зазоров прорезей края сопрягаемых балок работают встречно (верхняя - на растяжение, нижняя на сжатие и наоборот при изменении знака нагрузки). При увеличении размера нагрузки и соответственно прогибов шейки зазоры прорезей 17 19 последовательно замыкаются, начиная с нижней прорези 17, и графики прогибов приобретают нелинейный характер (кривые 26 и 27) за счет резкого (квадратичного) роста жесткости на переходном участке 8 шейки.

В таблице приведены значения изменяемых расчетных параметров шейки соответственно графикам 22 27, приведенным на фиг. 7.

Высота зазора k разомкнутой прорези 13 равна расчетному прогибу шейки под действием нагрузки приблизительно 25G, что определяет сохранение пространственно направленной чувствительности шейки во всем диапазоне функциональных нагрузок, включая экстремальные.

Изменение количества прорезей и их параметров позволяет направленно регулировать соотношение размеров линейного и нелинейного участков графиков прогиба шейки под нагрузкой и соответственно их крутизну и кривизну и осуществлять индивидуальный подбор конструкции шейки в зависимости от состояния протезируемой кости.

Оптимальное расположение, форма и размеры опорной площадки 10 в сочетании с амортизирующими свойствами упруго-эластичной шейки освобождают продольный стержень от функции передачи аксиальной нагрузки на кость. В предлагаемой конструкции ножки эндопротеза за стержнем сохраняется лишь функция аксиальной, ротационной и нутационной стабилизации, которая обеспечивается несимметричной формой проксимального конца стержня и его адгезией с костью. Выполнение стержня 1 полым позволяет сохранить естественное строение трубчатой кости и предотвратить повышение внутрикостного давления. Кроме этого, предлагаемая конструкция стержня обеспечивает изоэластичность системы имплантат кость, что позволяет повысить долговечность эндопротеза.

С учетом неоднородности упругих характеристик различных участков бедренной кости, определяющей нелинейный характер перемещения (сжатия) кости под действием аксиальной нагрузки, в стержне выделено шестнадцать укрупненных упругих поясов (участков I, II, XVI), образованных встречно направленными (разомкнутыми в противоположных направлениях) сквозными прорезями 20₁, 20₂, 20₃, 20₁₇. В результате стержень преобразуется в систему последовательно соединенных упруго-эластичных балок с регулируемыми параметрами (высота балки, плечо прогиба), чувствительных к аксиальной нагрузке. На фиг. 8 представлены графики продольных перемещений бедренной кости и стержней с различными конструктивными параметрами под действием номинальной функциональной нагрузки 1G. На оси ординат, совпадающей с осевым направлением верхней части бедренной кости и стержня, отложены размеры калиброванных участков I, II, III, по оси абсцисс отложены значения продольных перемещений стержня и бедренной кости. На фиг. 8 график 28 соответствует характеристикам нелинейных прогибов бедренной кости (по усредненным статистическим данным), линейный график 29 характеризует зависимость продольных перемещений сплошного неэластичного стержня. Упруго-эластичный стержень, образованный семнадцатью разомкнутыми прорезями (график 30), имеет линейную характеристику перемещений, примерно в четыре раза увеличивая их величину по сравнению со сплошным неэластичным стержнем. Введение дополнительных замкнутых прорезей 21₁, 21₂, 21₃, в верхние участки стержня увеличивает их эластичность и позволяет получить нелинейный характер перемещения стержня, что иллюстрирует кривая 31, соответствующая варианту исполнения стержня с семнадцатью прорезями 20₁, 20₁₇ и четырьмя прорезями 21₁ 21₄ на участках I IV. Путем последовательного подбора числа и параметров замкнутых прорезей 21₁, 21₂, 21₃, и корректировки параметров разомкнутых прорезей 20₁, 20₂, 20₃, производится окончательный выбор конструкции стержня с заданными характеристиками, учитывающими индивидуальные особенности протезируемой кости (кривые 32 и 33). В иллюстрируемых примерах кривая 32 соответствует стержню с семнадцатью разомкнутыми прорезями 20₁, 20₁₇ и восьмью замкнутыми прорезями 21₁, 21₈, выполненными на участках с I-го по VIII-й соответственно. Кривая 33 соответствует варианту исполнения стержня с семнадцатью прорезями 20₁, 20₁₇ и двадцатью прорезями 21₁, 21₂₀, расположенными по две на участках с I-го по IV-й и по одной на следующих участках с V-го по XVI-й.

Таким образом, предлагаемая конструкция в совокупности ее существенных признаков позволяет реализовать изоэластичную ножку эндопротеза, которая воспроизводит биохимические характеристики как резецированных участков бедренной кости, так и сопрягаемого костного материала на протяжении всей контактной поверхности.

Промышленная применимость изобретения определяется тем, что ножку эндопротеза изготавливают из известных и широко используемых для изготовления протезов биосовместимых низкогистерезисных материалов, в частности из титана марки ВТ-5, ВТ-6. Ножку эндопротеза изготавливают прецизионными методами литья или горячей штамповки, а также традиционными методами механической обработки и стабилизации. Посадочный конус 7 шейки полируют под установку головки эндопротеза. Остальные части ножки оставляют с шероховатой поверхностью, что способствует улучшению адгезии с костью. Прорези 13, 17 19 на шейке и прорези 20₁, 20₂, 21₁, 21₂, на стержне 1 выполняют электроэрозионным способом.

Использование: в травматологии и ортопедии, для протезирования тазобедренного сустава и может быть использовано при оперативном лечении дегенеративно-дистрофических заболеваний опорно-двигательного аппарата. Сущность изобретения: ножка эндопротеза содержит продольный стержень со сквозным осевым каналом, выполненный за одно целое с шейкой, которая состоит из посадочного конуса, переходного упруго-эластичного участка и основания, которое сопряжено с наклонной опорной площадкой. Участок шейки выполнен в виде изогнутой балки со сквозными криволинейными прорезями и отделен от основания шейки посредством сквозной прорези, направляющие которой разомкнуты со стороны шейки, соединяющей посадочный конус с нижним краем опорной площадки. На стержне выполнены поперечные встречно направленные сквозные прорези, разомкнутые концы которых поочередно расположены со стороны медиальной стенки, а затем со стороны латеральной стенки, начиная от близлежащей к опорной площадке. На некоторых участках стержня, образованных встречно направленными сквозными прорезями, выполнены дополнительные сквозные прорези, концы которых не доходят до стенок стержня. Опорная площадка ножки эндопротеза имеет форму расширенного в направлении наклона площадки овала, длина большой оси которого равна A = (3,28-3,35)d, где d - диаметр дистального конца стержня. Опорная площадка расположена под углом (65±2,5)^o к продольной оси стержня, с которой ось симметрии посадочного конуса образует угол 140-145^o. Форма горизонтального сечения проксимального конца стержня образована со стороны медиальной стенки параболой, а со стороны латеральной стенки - полуокружностью переменного диаметра, замыкающей параболу. 3 з.п.ф-лы, 8 ил., 1 табл.

1. Ножка эндопротеза, содержащая шейку с посадочным конусом для установки головки и переходный участок, у основания которого выполнена наклонная опорная площадка, а также продольный стержень со сквозным осевым каналом, имеющий прямую латеральную стенку и плавно изогнутую в проксимальной части медиальную стенку, а в дистальной части круглое сечение постоянного диаметра d, отличающаяся тем, что переходный участок шейки выполнен в виде изогнутой балки со сквозными прорезями, каждая из которых ограничена цилиндрическими поверхностями с одинаковыми криволинейными направляющими, которые замкнуты одна с другой своими концами, а нижний край балки отделен от основания шейки посредством сквозной прорези, направляющие которой разомкнуты со стороны шейки, соединяющей посадочный конус с нижним краем опорной площадки, при этом на стержне выполнены встречно направленные сквозные прорези, разомкнутые концы которых расположены поочередно со стороны медиальной, а затем латеральной стенок стержня, начиная от близлежащей к опорной площадке. 2. Ножка по п.1, отличающаяся тем, что на участках стержня между двумя следующими одна за другой встречно направленными прорезями выполнены дополнительные сквозные прорези. 3. Ножка по п.1, отличающаяся тем, что опорная площадка имеет форму расширенного в направлении наклона овала, большая ось которого имеет длину 3,28 3,35 d и расположена под углом 65 ± 2,5^o к продольной оси стержня, к которой ось симметрии посадочного конуса шейки расположена под углом 140 145^o. 4. Ножка по п.1, отличающаяся тем, что горизонтальное сечение проксимального конца стержня имеет форму, которая образована со стороны медиальной стенки стержня параболой, а со стороны латеральной стенки - полуокружностью переменного диаметра, замыкающей параболу.