ПОВЕРХНОСТНЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА С ЯЧЕИСТОЙ СТРУКТУРОЙ Российский патент 2023 года по МПК A61F2/36 

Область техники.

Техническое решение относится к медицине, к конструкции эндопротезов и может быть использовано в травматологии и ортопедии. Поверхностный эндопротез тазобедренного сустава предназначен для восстановления опорной и двигательной функций нижних конечностей при оперативном лечении заболеваний и повреждений тазобедренного сустава человека.

Уровень техники.

Эндопротез тазобедренного сустава предназначен для восстановления опорной и двигательной функций нижних конечностей человека при оперативном лечении заболеваний и повреждений тазобедренного сустава, как правило, типичная конструкция эндопротеза тазобедренного сустава включает вертлужный и бедренный компоненты. Вертлужный (тазовый) компонент выполняют в форме чашки, закрепляемой в вертлужной впадине, снабженной сферической полостью. Бедренный компонент, выполняют в виде стержня (ножки), форма которого приспособлена для фиксации в костномозговом канале бедренной кости, а на свободном конце стержня содержится сферическая головка, подвижно сопрягаемая с чашкой, или элемент для фиксации сферической головки, если сферическая головка съемная. Известны различные способы протезирования и сопутствующие им конструкции бедренных компонентов.

Существует тотальное эндопротезирование и поверхностное эндопротезирование тазобедренного сустава, отличающиеся объёмом тканей заменяемых эндопротезом. Во время тотального эндопротезирования хирург удаляет не только головку бедра, но и шейку бедренной кости, и использует бедренный компонент с длинной ножкой, которая вводится в бедренную кость достигая диафиза. Поверхностное эндопротезирование является более щадящим, и снижает риски оперативного вмешательства. Использование поверхностного эндопротеза позволяет сохранить большее количество собственных тканей пациента и сохранить более приближенные к естественным условия функционирования бедренной кости. Кроме того, у пациентов может проявляться чувствительности к металлам, из которого выполнена ножка, высвобождение мельчайших металлических частиц, ионов, может вызывать осложнения, и чем меньше металла контактирует с костью, тем лучше для таких пациентов.

Поверхностное эндопротезирование активно применялось в 1970-х годах, но несовершенство материалов и технологий для изготовления эндопротезов часто приводило к неудовлетворительным результатам - поверхностные эндопротезы достаточно быстро расшатывались и служили гораздо меньше времени, чем тотальные эндопротезы. Поверхностные эндопротезы, обеспечивающие стабильность фиксации ножки, способны конкурировать с традиционными тотальными эндопротезами почти на равных, учитывая меньший ущерб, наносимый бедренной кости, вновь возрос интерес к операции эндопротезирования с использованием поверхностного бедренного компонента эндопротеза. Считается, что при поверхностном эндопротезировании, более естественно распределяется нагрузка на кость (нет шунтирования), в ответ на нагрузки в меньшей степени меняется структура бедренной кости, поэтому меньше риск того, что верхняя часть кости, контактирующая с ножкой, будет рассасываться из-за недостаточной нагрузки (то есть меньше риск стресс-шилдинга). Поверхностный бедренный компонент тазобедренного сустава позволяет более точно воспроизводить (сохранить) нормальную анатомию тазобедренного сустава, и поэтому при использовании такого эндопротеза меньше риск вывиха, а мышцы, окружающие протезированный сустав, будут работать эффективнее.

Известны различные эндопротезы тазобедренного сустава. Известен эндопротез тазобедренного сустава (RU 2695271). Эндопротез тазобедренного сустава, содержащий ножку для крепления в бедренной кости, чашку для скрепления с вертлужной впадиной, сферическую головку, ножка выполнена из титанового сплава, содержит внутрикостную часть, предназначенную для имплантации в костномозговой канал бедренной кости, и шейку, предназначенную для размещения головки. Внутрикостная часть, выполнена сужающейся по ширине в направлении к дистальному концу ножки и имеет проксимальный и дистальный отделы, причем поперечное сечение проксимального отдела, предназначенного для размещения в метафизарной части бедренной кости, имеет две плоские параллельные стороны, относящиеся к передней и задней поверхностям ножки, и две округлые стороны, относящиеся к медиальной и латеральной поверхностям ножки, медиальная поверхность ножки изогнута и во фронтальной проекции параллельна профилю дуги Адамса, латеральная поверхность во фронтальной проекции прямолинейной формы, дистальный конец дистального отдела ножки имеет цилиндрическую форму, медиальная поверхность проксимального отдела плавно по радиусу сопрягается с медиальной поверхностью дистального отдела и шейкой ножки, латеральная поверхность проксимального отдела и латеральная поверхность дистального отдела образуют прямую поверхность, поперечное сечение дистального отдела, предназначенного для размещения в диафизарной части бедренной кости, имеет форму круга на дистальном конце, толщина проксимального отдела соответствует диаметру дистального отдела ножки, дистальный отдел плавно переходит в проксимальный отдел и имеет поперечное сечение диаметром, равным среднестатистическому диаметру узкой части костномозгового канала бедренной кости, структура материала внутрикостной части имеет заданное строение в виде продольных сквозных ячеек с поперечным размером в диапазоне от 0,8 до 1,6 мм и поперечные сквозные поры с поперечным размером в диапазоне от 300 до 500 мкм, поперечный размер продольных ячеек изменяется вдоль протяженности поперечного сечения ножки, направление продольных сквозных ячеек, приближенных к медиальной поверхности, параллельно профилю медиальной поверхности во фронтальной плоскости, направление продольных сквозных ячеек, приближенных к латеральной поверхности, параллельно профилю латеральной поверхности во фронтальной плоскости, направление продольных сквозных ячеек у медиальной поверхности плавно переходит в направление продольных сквозных ячеек у латеральной поверхности, в поперечном сечении стенки продольных ячеек внутренней части толщиной в 1,0 мм, наружная поверхность ножки имеет толщину стенок ячейки 0,5 мм, поверхность внутрикостной части ножки содержит биоактивное покрытие гидроксиапатитом толщиной в 40 мкм и насыщена антибиотиком широкого спектра действия.

Однако это тотальный эндопротез и при его установке приходится удалять массивную часть неповрежденной бедренной кости, ограничивая возможности для дальнейшего ревизионного протезирования.

При введении ножки в кость каналы не наполняются костной тканью, которую вытесняет ножка продавливая костную ткань.

Обзор эндопротезов тазобедренного сустава позволяет выделить наиболее качественные поверхностные эндопротезы тазобедренного сустава (Hip Resurfacing) - это поверхностный эндопротез Birmingham Hip фирмы Smith & Nephew, система «ASR» компании « Johnson & Johnson», системы «Conserve Plus@компании Wright (Каталоги фирм).

Поверхностный эндопротез нельзя использовать, если имеются значительная деформация шейки или тела бедренной кости, кисты в шейке бедренной кости или остеопороз. В исследованиях наблюдался достаточно высокий процент неудач (раннее расшатывание поверхностного эндопротеза с необходимостью его замены) у женщин, при ожирении, а также в тех случаях, когда поводом к эндопротезированию был артрит (ревматоидный и т. д.) или асептический некроз головки бедренной кости. Считается, что причина асептического расшатывания эндопротеза (69,776,5% случаев) кроется в перегрузке отдельных участков имплантата и последующей резорбции прилежащей кости.

Идея поверхностного эндопротезирования достаточно заманчива прежде всего сравнительно малой травматичностью - ведь при такой операции шейка бедренной кости сохраняется, и, когда срок службы поверхностного эндопротеза истечет, его без особых проблем можно будет поменять на обычный тотальный эндопротез. Однако поверхностный эндопротез подходит не всем. Его нельзя использовать, если имеются значительная деформация шейки или тела бедренной кости, кисты в шейке бедренной кости или остеопороз. В исследованиях наблюдался достаточно высокий процент неудач (раннее расшатывание поверхностного эндопротеза с необходимостью его замены) у женщин, при ожирении, а также в тех случаях, когда поводом к эндопротезированию был артрит (ревматоидный и т. д.) или асептический некроз головки бедренной кости. Таким пациентам лучше сразу устанавливать традиционный тотальный эндопротез тазобедренного сустава. Среди осложнений отмечают, что поверхностное эндопротезирование может приводить к повышенному накоплению в крови ионов металла. Это связано с особенностью конструкции нового сустава при движениях в нём металлическая «коронка» на головке бедра трётся о такую же металлическую поверхность суставной впадины. В результате износ и медленное разрушение поверхностей неизбежны, а ионы металла безопасны только в малых количествах. Они имеют склонность со временем накапливаться в организме. По этой причине данную методику не рекомендуется использовать при повышенной чувствительности (аллергии) пациента к металлам, что чаще встречается у молодых женщин и у людей, имеющих проблемы с почками. Кроме того, после поверхностного эндопротезирования повышается риск переломов верхней трети бедренной кости, особенно при выраженных дегенеративных процессах в костной ткани, в том числе у женщин после менопаузы, когда возрастает вероятность остеопороза.

Известен эндопротез проксимального конца бедренной кости (RU2199977 C2), содержащий сферическую головку, шейку и ножку. Сферическая головка на стыке с шейкой усечена опорной плоской поверхностью, шейка, повторяющая форму шейки бедренной кости, уплощена во фронтальной плоскости, смещена в краниальном направлении относительно центра усеченной опорной поверхности головки на величину, равную толщине дуги Адамса, и сопряжена с ножкой по плавной кривой, повторяющей профиль дуги Адамса, а ножка выполнена сужающейся к ее свободному концу и имеет овальное отверстие.

Известен эндопротез (RU 2083172) содержащий головку со сферической поверхностью и элемент крепления. Элемент крепления имеет конусообразную форму, на поверхности которого выполнены продольные канавки и кольцевые проточки, при этом эндопротез выполнен из металла. Эндопротез выполнен из титана.

Известно устройство для эндопротезирования тазобедренного сустава (RU 197121) с накостной пластиной и предупреждения переломов проксимального отдела бедра, содержащее вертлужный компонент, бедренный компонент в виде полусферы с направляющей втулкой, установленной в канале, выполненном в шейке и головке бедренной кости, блокирующий винт, накостную пластину с отверстиями под монокортикальные и губчатые винты. Длина втулки равна длине канала-отверстия, блокирующий винт выполнен в виде скользящего винта-штопора, введенного через отверстие в накостной пластине, которая установлена таким образом, чтобы отверстие в пластине совпало с направлением скользящего винта-штопора и совпало с отверстием в шейке бедренной кости, винт-штопор ввернут по наружной поверхности втулки сферического компонента головки протеза и затянут до упора.

Проблема известных эндопротезов заключается в том, что выживание эндопротеза не превышает срок от 5 до 7 лет. Ревизионное эндопротезирование в сроки до 5 лет достигает 65% случаев, а повторное ревизионное эндопротезирование — 34,7%. При этом сам эндопротез, как правило не выходит из строя, но наблюдается асептическое расшатывание эндопротеза (69,7–76,5% случаев) в результате локальной перегрузке отдельных участков имплантата и последующей резорбции прилежащей кости.

При установке ножки, известных эндопротезов, ножка не заполняется «автоматически» костной тканью в процессе вколачивания, что не позволяет использовать собственные, костные ткани, расположенные внутри ножки, в качестве источника поддерживающего остеоинтеграцию, стимулирующего остеогенез. При установке ножки, известных эндопротезов, необходимо рассверливать канал, иначе костная ткань уплотняется и препятствует установке ножки, вместе с тем провоцируя процессы негативно сказывающиеся на остеогенезе.

Технический результат заключается в расширении арсенала поверхностных эндопротезов тазобедренного сустава. В результате использования эндопротеза обеспечивается увеличение срока «выживаемости» эндопротеза, путем его полной интеграции в кость и соответствии его архитектоники архитектонике кости. В процессе установки ножки, путем вколачивания, она заполняется костной тканью.

Технический результат достигается тем, что поверхностный эндопротез тазобедренного сустава с ячеистой структурой содержит ножку, выполненную в форме продолговатого тела из порошка титанового сплава по аддитивной технологии, первая, внутрикостная часть ножки предназначена для установки в кость, вторая часть ножки выполнена с головкой и предназначена для взаимодействия с чашкой. Внутрикостная часть выполнена в виде прямого эллиптического цилиндра с плоским торцом, предназначенного для размещения внутрикостной части вдоль шейки и до кортикального слоя проксимального отдела бедренной кости, внутрикостная часть оснащена продольными каналами и поперечными каналами расположенным в двух поперечных направлениях, каналы выполнены шестигранной формы, продольные каналы открыты с торца и протягиваются до уровня головки, поверхность внутрикостной части содержит биоактивное покрытие гидроксиапатитом.

Предусмотрено, что толщина стенки между соседними каналами не более 1 мм, диаметр вписанной в шестигранник окружности составляет 1,5 мм. Стенки между каналами имеют сквозные поры диаметром 300 мкм. Толщина покрытия от 30 до 40 мкм. Покрытие содержит микропоры глубиной до 100 мкм.

При установке ножки, не требуется рассверливать канал в кости. Ножку устанавливают вколачиванием, при чем ножка «автоматически» (без осуществления дополнительных манипуляций) заполняется костной тканью в процессе вколачивания, так как на поверхности торца ножки расположены открытые продольные каналы, заполняющиеся костной тканью. Таким образом собственные костные ткани, не уплотняются торцом при установке ножки, а проникают внутрь ножки, и выступают в качестве источника стимулирующего остеогенез, индуцируют образование новой костной ткани на ножке и ее проникновение в ножку.

За счет конструктивных особенностей ножки обеспечивается полная остеоинтеграция и абсолютная стабильность эндопротеза. Сеть продольных и поперечных сквозных каналов в форме ячеек и сеть пор, сообщающихся с каналами, позволяет циркулировать биологическим жидкостям (гормоны, морфогенетические белки) и проникать биологическим материалам (мезенхимальные стволовые клетки, микрососуды) внутрь ножки. Биологически активный слой на основе гидроксиапатита, костная ткань внутри канала, шестигранная форма каналов, обеспечивают образование ядер кристаллизации, инициирует остеогенные процессы.

Изобретение поясняется схемами:

Фиг. 1 общий вид ножки эндопротеза;

Фиг. 2 вид ножки в продольном разрезе;

Фиг. 3 поперечный разрез ножки (в области А на фиг. 2);

Фиг. 4 вид ножки установленной в бедренной кости;

Фиг. 5 вид ножки установленной в бедренной кости, ножка показана в разрезе;

На фиг. 1-5 обозначено:

1 - первая часть;

2 - вторая часть;

3 - кость

4 - головка;

5 - торец;

6 - вход в продольные каналы;

7 - продольный канал;

8 - поперечный канал;

9 - поперечный канал;

10 - кость.

Осуществление изобретения.

Расширение арсенала эндопротезов является актуальной задачей, так как в хирургии требуется увеличение срока «выживаемости» эндопротеза, путем его полной интеграции в кость и соответствии его архитектоники архитектонике кости.

Для решения существующих проблем, предложен цельнометаллический поверхностный эндопротез тазобедренного сустава с ячеистой структурой, оснащенный биоактивным покрытием, из веществ составляющих основу живой кости, таких как гидроксиапатит и/или β-трикальцийфосфат. Эндопротез содержит ножку, выполненную в форме продолговатого тела из порошка титанового сплава (аналог ВТ6) по аддитивной технологии. Первая, внутрикостная часть 1 ножки предназначена для установки в кость 3, вторая часть 2 ножки предназначена для взаимодействия с чашкой, содержит головку 4. Внутрикостная часть 2 выполнена в виде прямого эллиптического цилиндра с плоским торцом 5, предназначенного для размещения внутрикостной части 2 вдоль шейки и до кортикального слоя проксимального отдела бедренной кости 10, внутрикостная часть 2 оснащена продольными каналами 7 и поперечными каналами 8 и 9 расположенным в двух поперечных направлениях, каналы 7 и 8 и 9 выполнены шестигранной формы, продольные каналы 7 открыты с торца 5 и протягиваются до уровня головки 4, поверхность внутрикостной части содержит биоактивное покрытие, на основе гидроксиапатита и/или β-трикальцийфосфата.

Пример 1 (фиг. 1; 2; 3; 4; 5).

Поверхностный эндопротез тазобедренного сустава с ячеистой структурой и биоактивным покрытием на основе гидроксиапатита содержит ножку, выполненную из порошка титанового сплава (тип Ti-6Al-4V) по аддитивной технологии, в форме продольного тела, одна, внутрикостная часть 1 ножки предназначена для установки в бедренную кость 10 (в шейку), вторая часть 2 ножки предназначена для взаимодействия с чашкой (не показана на чертежах). Внутрикостная часть 1 выполнена в виде прямого эллиптического цилиндра, предназначенного для размещения внутрикостной части 1 вдоль шейки и до кортикального слоя проксимального отдела бедренной кости 10. Внутрикостная часть 1 оснащена продольными каналами 7 и поперечными каналами 8 и 9 расположенным в двух поперечных направлениях. Каналы 7 и 8 и 9 выполнены шестигранной формы. Поверхность внутрикостной части 1 снаружи и внутри каналов 7 и 8 и 9 содержит биоактивное покрытие. Толщина стенки между соседними каналами не более 1 мм, диаметр вписанной в шестигранник окружности составляет 1,5 мм. Внутрикостная часть 2 выполнена с плоским торцом 5. Продольные каналы 7 открыты с торца 5 и протягиваются до уровня головки 4. Плоский торец 5 в сочетании с продольными каналами 7 обеспечивает важные преимущества при эксплуатации, при установке ножки, вколачиванием, ножка «автоматически» (без осуществления дополнительных манипуляций) заполняется костной тканью, собственные костные ткани, не уплотняются торцом 5 при установке ножки так как такни проникают в открытые каналы 7, наполняют пустоты внутри ножки. Длина внутрикостной части достаточна для размещения вдоль шейки и до кортикального слоя проксимального отдела бедренной кости 10.

Использование эндопротеза тазобедренного сустава с ячеистой структурой и биоактивным покрытием.

Установка поверхностного эндопротеза тазобедренного сустава с ячеистой структурой и биоактивным покрытием отличается сравнительно меньшей травматичностью оперативного вмешательства и практически не отличается от бесцементного способа установки эндопротеза тазобедренного сустава, эндопротез вколачивается в проксимальный отдел бедренной кости.

Выполняют оперативный доступ к тазобедренному суставу, обнажают проксимальный конец бедренной кости с головкой.

После выполнения доступа к суставу и удаления поврежденной головки (производят опил, шейка бедра при этом сохраняется). Внутрикостную часть 1 устанавливают вдоль центральной оси шейки бедра под углом близким к 130 градусам по отношению к анатомической оси бедра и вколачивают вплоть до кортикального слоя проксимального отдела бедра.

Внедрение ножки контролируют под ударами молотка по направителю, учитывая сопротивление костной ткани и уменьшение расстояния между головкой и местом опила кости. За счет исключения предварительного рассверливания канала в кости обеспечивается первичная стабильность ножки, за счет наполнение костью ножки и высокой плотность посадки в кость.

Вторичная фиксация обеспечивается активным процессом остеоинтеграции формирования костного вещества внутри каналов и пор имплантата. Каналы 7 и 8 и 9 обеспечивают внутрикостной части 1 дополнительную площадь поверхности контактирующую с костной тканью. Уже в течение первого месяца после операции формируется прочный костно-имплантационный блок, который обеспечивает стабильное положение эндопротеза на длительное время. Покрытие титанового имплантата гидроксиапатитом стимулирует процесс остеоиндукции и структура окружающей костной ткани значительно уплотняется. Последнее имеет огромное значение для профилактики расшатывания элементов эндопротеза при выраженном остеопорозе. Дальнейшие этапы операции включают окончательную установку тазового компонента.

Изобретение относится к медицине. Поверхностный эндопротез тазобедренного сустава с ячеистой структурой содержит ножку, выполненную в форме продолговатого тела из порошка титанового сплава по аддитивной технологии. Первая, внутрикостная, часть ножки предназначена для установки в кость. Вторая часть ножки выполнена с головкой и предназначена для взаимодействия с чашкой. Внутрикостная часть выполнена в виде прямого эллиптического цилиндра с плоским торцом, предназначенного для размещения внутрикостной части вдоль шейки и до кортикального слоя проксимального отдела бедренной кости. Внутрикостная часть оснащена продольными каналами и поперечными каналами, расположенными в двух поперечных направлениях. Каналы выполнены шестигранной формы. Продольные каналы открыты с торца и протягиваются до уровня головки, поверхность внутрикостной части содержит биоактивное покрытие гидроксиапатитом. Изобретение обеспечивает расширение арсенала поверхностных эндопротезов тазобедренного сустава и увеличение срока «выживаемости» эндопротеза путем его полной интеграции в кость и соответствием его архитектоники архитектонике кости. 4 з.п. ф-лы, 1 пр., 5 ил.

1. Поверхностный эндопротез тазобедренного сустава с ячеистой структурой, содержащий ножку, выполненную в форме продолговатого тела из порошка титанового сплава по аддитивной технологии, первая, внутрикостная, часть ножки предназначена для установки в кость, вторая часть ножки выполнена с головкой и предназначена для взаимодействия с чашкой, отличающийся тем, что внутрикостная часть выполнена в виде прямого эллиптического цилиндра с плоским торцом, предназначенного для размещения внутрикостной части вдоль шейки и до кортикального слоя проксимального отдела бедренной кости, внутрикостная часть оснащена продольными каналами и поперечными каналами, расположенными в двух поперечных направлениях, каналы выполнены шестигранной формы, продольные каналы открыты с торца и протягиваются до уровня головки, поверхность внутрикостной части содержит биоактивное покрытие гидроксиапатитом.

2. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что толщина стенки между соседними каналами не более 1 мм, диаметр вписанной в шестигранник окружности составляет 1,5 мм.

3. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что стенки между каналами имеют сквозные поры диаметром 300 мкм.

4. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что толщина покрытия 30-40 мкм.

5. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что покрытие содержит микропоры глубиной до 100 мкм.