ГЕНЕРАТОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫХ РАДИОНУКЛИДОВ Российский патент 1997 года по МПК G21G4/08 G21H5/02 

Изобретение относится к генераторам радиоактивных элементов, которые используются в качестве визуализирующих средств в медицинских однофотонных диагностических регистрирующих системах и технике.

Известно устройство для стерильного приготовления радиоактивных изотопов [1] В этом устройстве колонка с сорбентом, на котором адсорбирован радиоактивный элемент, размещена на штативе. Для облегчения эксплуатации на штативе размещены специальные сборники. Колонка с сорбентом и сборники находятся внутри экранирующего контейнера, выполненного в виде цилиндра с торцевыми фланцами по обеим его сторонам. На фланцах смонтированы в осевом направлении съемные втулки, снабженные расположенными внутри них перемычками, причем фланцы и втулки имеют осевые каналы для размещения внутри них полых игл. Недостатком данной конструкции изотопного генератора для получения стерильных радионуклидов являются громоздкость и сложность конструкции, большие габаритные размеры и то, что колонка после окончания процесса элюирования остается смоченной элюентом.

Изотопный генератор [2] содержит сосуд с физиологическим раствором поваренной соли. Сосуд с помощью полой иглы, предпочтительно двухсторонней, соединен с колонкой генератора, имеющей круговую защиту от излучения, например, из свинца. Центрирующее приспособление фиксирует в правильном положении сосуд для элюента, который установлен в углублении центрирующего приспособления, колонку генератора, защиту от излучения и полую иглу. На матрице из оксида алюминия колонки генератора зафиксирован молибден-99. Ко второму концу колонки генератора подсоединена вторая полая игла, предпочтительно двухсторонняя. Эту полую иглу держит центрирующее приспособление, и она закрыта защитным элементом. Крышка закрывает контейнер, в котором генератор упакован для транспортировки. Кроме того, центрирующие приспособления обеспечивают правильное положение защиты генератора во время транспортировки. Для элюирования генератора крышку контейнера снимают, удаляют защитный элемент полой иглы и вакуумированный сосуд для элюата, находящийся в прозрачной защите от излучения из свинцового стекла, с помощью полой иглы соединяют с колонкой генератора. При этом углубление в центрирующем приспособлении служит в качестве направляющей. По окончании элюирования сосуд с элюатом удаляют и снова надевают защитный элемент для полой иглы. Недостатками генератора [2] являются следующие. Полая игла, опущенная в сосуд с физиологическим раствором (элюентом), является капилляром. После завершения процесса элюирования матрица из оксида алюминия оказывается смоченной элюентом из-за проявления капиллярных свойств самой матрицы и полой иглы. При аварийном режиме транспортирования изотопного генератора стеклянная колонка со смоченной матрицей может разрушиться, при этом возможно загрязнение окружающей среды радиоактивными элементами. Второй недостаток заключается в существенном снижении выхода целевого продукта технеция-99m из-за радиохимического восстановления последнего в легко сорбируемые формы в присутствии избытка физиологического раствора, постоянно смачивающего матрицу из оксида алюминия. Третий недостаток это увеличение общей высоты контейнера на величину высоты емкости с элюентом, что приводит к ухудшению устойчивости контейнера на плоскости и необходимости специальных мер по его упаковке и транспортировке.

Наиболее близким техническим решением является генератор радиоактивного элемента [3] в котором корпус генератора размещен в разъемном кожухе, снабженном фланцем с емкостями для растворителя и продукта с дочерним радиоактивным элементом. При этом кожух состоит из отделяемых вертикальных секций, каждая из которых имеет внутренние углубления для размещения в них корпуса колонки генератора и трубок. Вертикальные секции с внутренней стороны снабжены ребрами и канавками для установления секций в требуемом положении. Генератор радиоактивного элемента содержит цилиндрический корпус, в котором размещена стеклянная колонка с сорбентом из оксида алюминия с адсорбированным молибденом-99. Над стеклянной колонкой размещена осевая защита в виде пробки. Уплотнение корпуса в верхней и нижней частях осуществляется пробками, которые могут прокалываться иглами для подкожных инъекций. Подача вымывающего раствора осуществляется через трубку, а удаление готового препарата через выпускную трубку. Наружные торцы трубок уплотнены крышками, которые содержат литой стакан с втулкой, внутри которой заключены верхние отрезки трубок. Однако открытые торцы этих трубок не блокируются стаканом, а соединены с камерой стакана. В стакане имеется прокалываемая перегородка. Вымывающий раствор поступает в генератор через перегородку с стакан и далее в трубку. Если создать в крышке пониженное давление, то это позволит всасывать элюирующий раствор в генератор, а затем пропускать раствор через основу, состоящую из оксида алюминия, с вымыванием технеция-99m в нижнюю камеру и далее в нижнюю окончательную часть выпускной трубки. Извлекаемая емкость позволяет удалить жидкость из стакана. Недостатком прототипа является сложность конструкции и трудоемкость ее сборки, трудность обеспечения стерильности генератора и работы в стерильных условиях.

Перед авторами стояла задача устранить указанные недостатки, улучшить технологию сборки генератора радионуклидов в стерильных условиях с одновременным обеспечением их надежной радиационной защиты.

Для достижения указанного технического результата предлагается генератор для получения стерильных радионуклидов, которые содержит герметичную колонку с сорбентом, окруженную радиационной защитой, воздушный бактериальный фильтр, осевую защиту, корпус, крышку, транспортные ручки, трубопровод элюента, трубопровод элюата и соединенную с воздушным бактерицидным фильтром иглу, закрепленную между фланцем с гнездами и эластичным элементом, соединенным с фланцем быстроразборным соединением, например, резьбовым или цанговым. Причем, под фланцем закреплена осевая защита и колонка с сорбентом, а фланец с эластичным элементом соединены с радиационной защитой быстроразборным соединением. Эластичный элемент выполнен в виде цанги. В альтернативном варианте эластичный элемент выполнен в виде тонкостенного стакана с фланцем, на котором диаметрально размещены элементы быстроразборного соединения. В другом варианте стенки тонкостенного стакана с фланцем на длине осевой защите генератора выполнены перфорированными, например, в виде вертикальных прямоугольных отверстий.

Кроме того, техническим результатом изобретения является создание генератора для получения стерильных радионуклидов улучшенной технологии сборки в стерильных условиях при одновременном обеспечении их надежной радиационной защитой. Это достигается тем, что в асептических условиях (в потоке стерильного ламинарного воздуха) трубопровод элюента, трубопровод элюата и игла, соединенная с воздушным бактерицидным фильтром, закреплены между фланцем и эластичным элементом, причем, последний соединен с фланцем быстроразборным соединением, например, резьбовым или цанговым. Кроме того, под фланцем закреплены осевая защита и колонка с сорбентом, а фланец с эластичным элементом соединен с радиационной защитой быстроразборным соединением, например, цанговым захватом. Колонку с сорбентом устанавливают на иглы линий элюента и элюата перед их закреплением между фланцем и эластичным элементом. В стерильных условиях такой собранный блок является простым, сравнительно легким и имеющим самостоятельное функциональное значение элементом конструкции генератора. Далее собранный блок соединяют с радиационной защитой, размещенной в корпусе с транспортными ручками. Для простоты и удобства сборки эластичный элемент выполняют в виде цанги, соединяемой с радиационной защитой, у которой место соединения выполнено в виде грибка. В альтернативном варианте эластичный элемент выполнен в виде тонкостенного стакана с фланцем, на котором диаметрально размещены элементы быстроразборного соединения. В этом стакане размещена колонка с сорбентом, установленная на иглы трубопроводов элюента и элюата. При этом трубопроводы элюента, элюата и воздушного бактерицидного фильтра прижаты фланцами стакана к основному фланцу, которой снабжен цанговым захватом для радиационной защиты.

На фиг. 1 представлена принципиальная конструктивная схема генератора для получения стерильных радионуклидов; на фиг. 2 фрагмент соединения эластичного элемента с фланцем; на фиг. 3 принципиальная конструктивная схема генератора для получения стерильных радионуклидов с эластичным элементом в виде стакана; а фиг. 4 фрагмент соединения эластичного элемента в виде стакана с фланцем.

Генератор для получения стерильных радионуклидов содержит герметичную колонку 1 с сорбентом. Колонка 1 соединена с нижнего торца трубопроводом элюата 2, а с верхнего трубопроводом элюента 3. Сверху колонка 1 закрыта осевой защитой 4. Колонка 1 помещена в центре радиационной защиты 5, а защита установлена в корпусе 6, имеющем крышку 7 и транспортную ручку 8. Трубопровод элюата 2 заканчивается иглой 9, размещенной в гнезде 10 фланца 11. Трубопровод элюента 3 заканчивается иглой 12, размещенной в гнезде 13. В гнезде 13 размещена также игла 14 трубопровода 15 воздушного бактерицидного фильтра (бактерицидный фильтр на фиг. не обозначен). Трубопровод элюата 2, трубопровод элюента 3 и трубопровод 15 воздушного бактерицидного фильтра закреплены между фланцем 11 и эластичным элементом 16. Эластичный элемент 16 и фланец 11 соединены между собой с помощью самонарезного винта 17. На фиг. 3 эластичный элемент выполнен в виде стакана 18 с фланцем 19, на котором диаметрально размещены элементы быстроразборного соединения цанги 20, а фланец 11 снабжен цанговым захватом 21. На иглу 9, а также 12 и 14 надеты транспортные колпачки 22.

Генератор для получения стерильных радионуклидов работает следующим образом. В медицинском учреждении генератор помещают в специальную дополнительную радиационную защиту. Транспортную ручку отводят в сторону и снимают крышку 7, а затем транспортные колпачки 22. На иглу 12 трубопровода элюента 3 и иглу 14 трубопровода 15 воздушного бактерицидного фильтра в асептических условиях устанавливают флакон с элюентом (для генераторов технеция-99m элюентом является стерильный апирогенный изотонический раствор поваренной соли в воде). Затем на иглу 9 трубопровода элюата 2 устанавливают вакуумированный флакон (на фиг. 1 и 3 не показано). За счет разности давлений в полостях флаконов с элюентом и вакуумированным фланцем изотонический раствор через иглу 12 и трубопровод элюента 3 поступает в колонку 1, где смывает с сорбента радионуклид технеций-99m, который вместе с раствором по трубопроводу элюата и иглу 9 поступает в вакуумированный флакон и там накапливается. Через бактерицидный фильтр по трубопроводу 15 и по игле 14 в флакон с элюентом поступает очищенный воздух по мере уменьшения объема физиологического раствора в флаконе. Физиологический раствор в флаконе занимает определенный объем, например, 5 см.куб. Как только раствор в флаконе заканчивается, через колонку прокачивается очищенный воздух, который одновременно очищает колонку от раствора и осушает ее. Процесс элюирования генератора заканчиваетя при появлении пузырьков воздуха в объеме элюата вакуумированного флакона. Затем флакон в элюатом снимают с иглы 9, на иглы 9, 12 и 14 устанавливают транспортные колпачки 22 и закрывают крышкой 7. Полученный элюат применяют как самостоятельно, так и для синтеза радиофармацевтических препаратов из специальных наборов реагентов.

Использование данной конструкции генератора позволит сократить число операций с привлечением тяжелого физического труда, увеличить производительность труда и наладить массовый выпуск генераторов для получения стерильных радионуклидов.

Использование: в медицинской технике при производстве генераторов стерильных радионуклидов. Сущность изобретения: генератор содержит колонку с сорбентом и радиоизотопом, размещенную внутри радиационной защиты и корпуса генератора. Внутри радиационной защиты над колонкой генератора размещены также осевая защита и фланец с гнездами. Из радиационной защиты выведены трубопровод элюента, трубопровод элюата и игла, соединенная с воздушным бактерицидным фильтром, которые закреплены между фланцем и эластичным элементом. Осевая защита и колонка закреплены под фланцем, а фланец с эластичным элементом соединены с радиационной защитой быстроразборным соединением. Эластичный элемент выполнен в виде цанги или тонкостенного стакана, стенки которого на длине осевой защиты могут быть выполнены перфорированными. Конструкция генератора обеспечивает улучшение технологии сборки в стерильных условиях с одновременным обеспечением надежной радиационной защиты. 3 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Генератор для получения стерильных радионуклидов, содержащий герметичную колонку с сорбентом и радиоизотопом, размещенную внутри радиационной защиты и внутри корпуса генератора, осевую защиту, расположенную над колонкой генератора внутри радиационной защиты, фланец с гнездами, размещенный над радиационной защитой, выведенные из радиационной защиты трубопровод элюента, трубопровод элюата и иглу, соединенную с воздушным бактерицидным фильтром, отличающийся тем, что трубопровод элюента, трубопровод элюата и игла, соединенная с воздушным бактерицидным фильтром, закреплены между фланцем и эластичным элементом, соединенным с фланцем быстроразборным соединением, например резьбовым или цанговым, осевая защита и колонка закреплены под фланцем, а фланец с эластичным элементом соединены с радиационной защитой быстроразборным соединением. 2. Генератор по п.1, отличающийся тем, что эластичный элемент выполнен в виде цанги. 3. Генератор по п.1, отличающийся тем, что эластичный элемент выполнен в виде тонкостенного стакана с фланцем, на котором диаметрально размещены элементы быстроразборного соединения. 4. Генератор по п.3, отличающийся тем, что стенки тонкостенного стакана на длине осевой защиты выполнены перфорированными.