ПРОТЕЗ ГОЛЕНИ Российский патент 1998 года по МПК A61F2/60 

Изобретение относится к области протезирования, в частности к тем устройствам протезов голени, предназначенным для высокодинамичного движения, в которых модуль несущий и каркас стопы выполнены целенаправленно как единая конструктивно-силовая система.

Наиболее известным из таких протезов является протез голени фирмы Flex-Foot Inc. [1] . Этот протез и его многочисленные модификации, в том числе европейские, запатентованные в дальнейшем, содержит модуль несущий, выполненный в сагиттальной плоскости в виде двух упругих криволинейных пластинчатых опор из высокопрочного слоистого пластика, одна из которых, удлиненная, закреплена вверху с помощью регулировочносоединительного устройства на гильзе приемной и соединена с другой в голеностопной области, ниже которой они разведены вперед и назад как опорные части стопы.

Последующие патенты и публикации фирмы содержат многочисленные вариации этой конструктивной схемы по удлинению двух опор, их взаимному расположению, соединению, регулировке, по снижению поперечной жесткости за счет симметричного пропила голеностопной области и опорных частей опор.

Функциональное совершенство протеза [1] при использовании в высокодинамичном режиме, например, при занятиях спортом, общеизвестно.

К недостаткам его следует отнести узкую специализацию, изначально заложенную в конструктивно-силовую схему, потребовавшую применения дорогостоящих углепластиков и технологий, неизбежных при высоких нагрузках и требованиях надежности, которые характерны для протезов высокодинамичного использования.

Известны также протезы голени [2 и 3] с аналогичной конструктивно-силовой схемой, однако в первом из них сомнительна прочность соединения пластин голени и стопы, а во втором крайне сложна технология реализации этого же соединения.

Патент Flex-Foot Inc США [1] принимается далее за прототип предлагаемого изобретения, причем очевидна, в том числе и из информационных материалов фирмы, необходимость расширения области применения протеза, снижения стоимости его и повышения функциональности в условиях повседневной эксплуатации.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является совершенствование прототипа, а именно обеспечение универсализации конструкции и снижение ее стоимости за счет перехода от однодвухконтурной к многоконтурной силовой схеме, позволяющей обеспечить более равномерное нагружение составляющих протеза и повысить их адаптивность к различным условиям эксплуатации, расширить возможность регулировки геометрических и жесткостных характеристик, обеспечить надежность при применении менее дорогостоящих материалов нежели углепластик и безопасность, даже в крайнем случае нерасчетного нагружения.

Сущность предлагаемого изобретения состоит в том, что в протезе голени, содержащем модуль несущий, выполненный в сагиттальной плоскости в виде двух упругих криволинейных пластинчатых опор из высокопрочного слоистого пластика, причем обе, или, по крайней мере, одна из них, удлиненные, закреплены вверху с помощью регулировочно-соединительного устройства на гильзе приемной и соединены друг с другом в голеностопной области, ниже которой они разведены вперед и назад как опорные части стопы, каждая из криволинейных пластинчатых опор на всем протяжении набрана по ширине из отдельных полос с ортогонально меняющейся в голеностопной области ориентацией оси сечения, соответствующей максимальному моменту инерции, регулировочно-соединительное устройство выполнено в виде муфты цилиндрической формы с жесткими поясами элементов юстировки и крепления полос на внешней поверхности вдоль образующей и гибкими лепестками по торцам ее, компенсаторами смещений муфты относительно гильзы, соединение в голеностопной области выполнено в виде замкового устройства, корпус которого состоит из двух раздельных составляющих, причем каждая из накладной, профилированной по наружной поверхности, и подкладной гребенок, стянутых между собой поперек полос, и резинометаллической втулки-амортизатора, заневоленной в пространстве между поверхностями накладных гребенок, а опорные части полос помещены в стопе в полость, выстланную заформованным в нее армирующим перфорированным ремнем, охватывающим их как непрерывная лента, разомкнутая сверху, с зазорами по передней и задней кромкам полос.

На фиг. 1 и 2 изображен протез голени с пластинчатыми опорами из отдельных полос, две проекции; на фиг. 3 и 4 - регулировочно-соединительное устройство в поперечном разрезе и местный вид на его элементы; на фиг. 5 - 7 - местные разрезы по составляющим замкового устройства соединения полос в голеностопной области и вид на опорные части полос в плане.

Протез имеет следующие составляющие и элементы.

На фиг. 1 изображен протез голени, содержащий модуль несущий 1, выполненный в виде двух удлиненных криволинейных пластинчатых опор - передней 2 (по местоположению опорной части) и задней 3, закрепленных вверху с помощью регулировочно-соединительного устройства 4 на гильзе приемной 5 и имеющих соединение в голеностопной области 6, ниже которой они разведены как опорные части - передняя 7 и задняя 8, стопы 9.

Каждая из криволинейных пластинчатых опор 2 и 3 на всем протяжении набрана по ширине из отдельных полос 10 - 12 и 13 и 14 соответственно (фиг. 2 - 7). Показанное количество полос - пять - дано для примера и может быть иным по условиям компоновки протеза, технологии изготовления полос и прочности их.

На фиг. 1 и 2 показано, что каждая из полос в зависимости от конфигурации ее поперечного сечения имеет по длине сверху вниз пять зон - а, б, в, г и д. В голеностопной области 6 (зона в) ориентация оси сечения, соответствующая максимальному моменту инерции ортогонально меняется по отношению к ориентации в верхней и нижней зонах а и д - крепления полос к регулировочно-соединительному устройству и опорных частей стопы. Зоны б и г - переходные по конфигурации. Такая конфигурация полос определяется требованиями компактности соединения в габаритах, не выходящих за пределы размеров естественной конечности (критично для зон а и в), требованиями максимальной несущей способности (зона в) при минимальной массе полос и соединений, а также необходимостью выполнения опорных частей (зона д) наиболее деформативными и устойчивыми на местности.

Регулировочно-соединительное устройство 4 выполнено в виде муфты 15 цилиндрической формы с жесткими поясами 16 и 17 элементов юстировки 18 и крепления 19 полос 10 - 14 на внешней поверхности вдоль образующей и гибкими лепестками 20 по торцам ее, компенсаторами линейных и угловых смещений муфты 15 относительно гильзы 5 при соединении их. Элементы юстировки 18 включают юстировочные поля 21 и 22, направляющие 23 и 24, миллиметровую шкалу 25, нанесенную на верхней части направляющих 23 и 24, и рабочие кромки 26 и 27. Элементы крепления 19 включают основные накладки 28 и 29, дополнительные упорные накладки 30 и 31 и крепеж 32 (фиг. 2 - 4).

Все полосы 10 - 14 имеют вверху прямолинейный участок, позволяющий смещать их, для юстировки протеза по высоте с использованием шкалы 25 и накладок 28 и 29.

Для обеспечения угловой юстировки в сагиттальной плоскости полосы 10 - 12 смещают вверх (вниз) относительно полос 13 и 14, которые в свою очередь смещают вниз (вверх) относительно полос 10 - 12. Для угловой юстировки во фронтальной плоскости полосы 10 и 12 смещают относительно друг друга, соответственно смещают полосы 13 и 14. По завершении юстировки и опробований протеза полосы 10 - 14 подрезают по рабочим кромкам 26 и 27 и устанавливают дополнительные упорные накладки 30 и 31.

Соединение в голеностопной области 6 выполнено в виде замкового устройства 33, корпус 34 которого состоит из двух раздельных составляющих 35 и 36, причем каждая из накладной 37 и 38, профилированной по наружной поверхности 39, и подкладной 40 и 41 гребенок, стянутых между собой винтами 42 поперек полос 10 - 14, а также резинометаллической втулки-амортизатора 43, заневоленной в пространстве между поверхностями 39 накладных гребенок 37 и 38. Резинометаллическая втулка-амортизатор 43 состоит из оси 44, двух декоративных шайб 45, винта 46, антифрикционной втулки 47, установленной на ось 44, и резинового элемента 48, заневоленного при затяжке винта 46 и работающего на радиальные нагрузки (фиг. 5 - 7).

При угловой юстировке во фронтальной плоскости для обеспечения стягивания накладной и подкладной гребенок 37, 40 и 38, 41 без деформаций полос 10, 12 и 13, 14 в пазы гребенок, охватывающих полосы (фиг. 5 и 6) устанавливаются технологические прокладки.

Опорные части 7 и 8 полос 10 - 12 и 13 и 14 помещены в стопе 9 в полость 49, выстланную заформованным в нее армирующим ремнем 50, перфорированным отверстиями 51 для обеспечения совместности работы материала 52 стопы 9 и ремня 50, который охватывает опорные части 7 и 8 как непрерывная лента, разомкнутая сверху в зоне 53, с зазорами 54 и 55 соответственно по передней 56 и задней 57 кромкам полос 10 - 12 и 13 и 14 (фиг. 1 и 7). При формовании полости 49 с ремнем 50 используются местные поперечные усиливающие ленты 58. Зазоры 54 и 55 необходимы как для обеспечения угловых юстировок в сагиттальной плоскости, так и для обеспечения свободного хода кромок 56 и 57 при эксплуатационных нагрузках.

Сборку протеза голени после изготовления гильзы приемной 5 с приформованной к ней муфтой 15 регулировочно-соединительного устройства 4 проводят с использованием универсальных технологических приспособлений и инструментов в следующей последовательности:
установка полос 10, 13, 11, 14, 12 в полость 49 стопы 9;
фиксация полос 10 - 12 основной накладкой 28, а полос 13 и 14 - основной накладкой 29 на муфте 15;
юстировка полос 10 - 14 по высоте и по углам сборки в сагиттальной и фронтальной плоскостях;
установка замкового устройства 33 в голеностопной области 6;
контрольные юстировочные операции, затяжка крепежа регулировочно-соединительного 4 и замкового устройства 33, подрезка полос 10 - 14 по рабочим кромкам 26 и 27, установка дополнительных упорных накладок 30 и 31.

Предлагаемая конструкция протеза голени с пластинчатыми опорами, набранными из отдельных полос, обеспечивает лучшую адаптацию стопы к неровностям местности, повышение устойчивости на опоре и комфортности при носке за счет:
возможности различных деформаций разных полос в сагиттальной плоскости;
снижения жесткости пакета полос при изгибе во фронтальной плоскости и при кручении по сравнению с цельной опорой. Так, например, для описанной конструкции по результатам расчетов относительный угол поворота полосы к углу поворота опоры в зависимости от числа полос:
n -
1 - 1
2 - 1,13
3 - 1,31
В целом устройство работает следующим образом: В течение опорного времени от переднего до заднего толчка полосы 13 b 14, деформируясь под нагрузкой, загружают через резинометаллическую втулку-амортизатор 43 замкового устройства 33 также и верхние части полос 10 - 12, соответственно с двух сторон муфту 15 регулировочно-соединительного устройства 4 и верхнюю часть гильзы приемной 5. В продолжение опорного времени меняется схема нагружения лишь опорных частей полос, а именно - сначала нагружаются две задние - 13 и 14, затем все пять - 13, 14, 10 - 12, наконец три передние - 10 - 12. Замковое устройство 33 и все составляющие выше него все это время находятся под нагрузкой, величина которой по составляющим циклически изменяется в зависимости от фазы времени, достигая максимума в общем случае при заднем толчке от полос 10 - 12.

При этом поставленная цель - универсализация конструкции и снижение стоимости протеза в сравнении с прототипом - достигается за счет:
возможной различной деформативности полос в сагиттальной плоскости и повышения деформативности во фронтальной и горизонтальной плоскостях при любом темпе движения по гладкой дорожке и по пересеченной местности, при прыжках или при поездке на велосипеде, и, что самое главное, при повседневном "бытовом" использовании;
снижения нагрузок на все составляющие протеза выше замкового устройства и их более равномерного нагружения, выполнения полос и других составляющих из более дешевого материала и по более простой технологии;
повышения надежности и безопасности, поскольку вероятность одновременного разрушения двух и более полос практически исключена, а при разрушении любой одной полосы протез некоторое время ограниченно работоспособен;
повышения технологичности сборки и юстировки в упомянутой выше при описании конструкции последовательности, а также на основе модульного исполнения составляющих, в том числе нескольких типоразмеров полос, муфт, втулок амортизаторов.

Предлагаемая конструкция находится в стадии исследовательских испытаний натурных образцов и совершенствуется в конструкторско-технологическом направлении с целью достижения наибольшего технико-экономического эффекта при передаче ее в серийное производство.

Новые или видоизмененные наработки, а также ранее опробованные материалы и элементы уже внедрены или реализуются, в частности:
многоконтурная конструктивно-силовая схема;
стеклопластик КМКС-2 со связующим на основе расплава клея ВК-36 в качестве конструкционного материала полос относительно большой протяженности;
конструктивная схема регулировочно-соединительного устройства в виде цилиндрической муфты, обеспечивающей необходимые линейные и угловые регулировки протеза за счет смещений ее при изготовлении гильзы приемной, а также юстировки по высоте и углам в двух плоскостях при сборке протеза;
конструктивная схема амортизируемого замкового устройства полос в голеностопной области;
конструктивная схема размещения полос в стопе в полости, армированной единым перфорированным ремнем высокой контактной износостойкости;
упрощенная схема сборки протеза, основывающаяся на модульном принципе его построения;
в металлических деталях применены в основном относительно дешевые алюминиевые сплавы (из сплава титана только подкладные гребенки, ось втулки-амортизатора, крепеж - стальной);
заимствованы оснастка, детали и материалы с изделий, уже отработанных и получивших признание: стеклопластик КМКС-2, формообразующая стопы (с изделия-призера выставки Брюссель-Эврика 95 - см. заявку N 94020016/4 от 31.05.94); - резиновая втулка-амортизатор выполнена по аналогии с изделиями с высоким ресурсом работоспособности на автомобилях (С. Н. Кожевников и др. Механизмы, Справочное пособие, М.: Машиностроение, 1976, с. 727 - 728, рис. 12.20).

Уточненные сравнительные оценки стоимости предлагаемой конструкции, протеза-прототипа, а также ныне серийно поставляемых протезов разработки РКК "Энергия" будут сделаны после завершения отработочных испытаний и ознакомления специалистов протезно-ортопедических предприятий с изделием для оценки общей потребности России в столь новой конструкции.

Использование: изобретение относится к области протезирования, в частности к устройствам протезов голени для высокодинамичного движения. Сущность: протезы содержат модуль несущий, выполненный в сагиттальной плоскости в виде двух упругих криволинейных пластинчатых опор из высокопрочного слоистого пластика, причем обе, или по крайней мере одна из них, удлиненные, закреплены вверху с помощью регулировочно-соединительного устройства на гильзе приемной и соединены друг с другом в голеностопной области, ниже которой они разведены вперед и назад как опорные части стопы. Техническим результатом изобретения является обеспечение универсализации конструкции и снижение ее стоимости за счет перехода от одно- двухконтурной к многоконтурной силовой схеме. Достижение результата обеспечивается тем, что каждая из пластинчатых опор на всем протяжении набрана по ширине из отдельных полос с ортогонально меняющейся в голеностопной области ориентацией оси сечения, соответствующей максимальному моменту инерции, регулировочно-соединительное устройство выполнено в виде муфты цилиндрической формы с жесткими поясами элементов юстировки и крепления полос на внешней поверхности вдоль образующей и гибкими лепестками по торцам ее, компенсаторами смещений муфты относительно гильзы, соединение в голеностопной области выполнено в виде замкового устройства, корпус которого состоит из двух раздельных составляющих, причем каждая из накладной, профилированной по наружной поверхности, и подкладной гребенок, стянутых между собой поперек полос, и резинометаллической втулки-амортизатора, заневоленной в пространстве между поверхностями накладных гребенок, а опорные части полос помещены в стопе в полость, выстланную заформованным в нее армирующим перфорированным ремнем, охватывающим их как непрерывная лента, разомкнутся сверху, с зазорами по передней и задней кромкам полос, 7 ил.

Протез голени, содержащий модуль несущий, выполненный в сагиттальной плоскости в виде двух упругих криволинейных пластинчатых опор из высокопрочного слоистого пластика, причем обе или по крайней мере одна из них удлиненные, закреплены вверху с помощью регулировочно-соединительного устройства на гильзе приемной и соединены друг с другом в голеностопной области, ниже которой они разведены вперед и назад как опорные части стопы, отличающийся тем, что каждая из криволинейных пластинчатых опор на всем протяжении набрана по ширине из отдельных полос с ортогонально меняющейся в голеностопной области ориентаций оси сечения, соответствующей максимальному моменту инерции, регулировочно-соединительное устройство выполнено в виде муфты цилиндрической формы с жесткими поясами элементов юстировки и крепления полос на внешней поверхности вдоль образующей и гибкими лепестками по торцам ее, компенсаторами смещений муфты относительно гильзы, соединение в голеностопной области выполнено в виде замкового устройства, корпус которого состоит из двух раздельных составляющих, причем каждая из накладной, профилированной по наружной поверхности, и подкладной гребенок, стянутых между собой поперек полос, и резинометаллической втулки-амортизатора, заневоленной в пространстве между поверхностями накладных гребенок, и опорные части полос помещены в стопе в полость, выстланную заформованным в нее армирующим перфорированным ремнем, охватывающим их как непрерывная лента, разомкнутая сверху, с зазорами по передней и задней кромкам полос.