КРЕПЕЖНЫЙ ЭЛЕМЕНТ ДЛЯ УСТАНОВКИ ПРОТЕЗА ИЛИ МЕХАНИЗМА ИСКУССТВЕННОГО СУСТАВА Российский патент 1998 года по МПК A61B17/86 

Изобретение относится к элементу крепления протеза, который выполнен в основном в форме винта с возможностью соединения его внешнего конца с указанным протезом и с возможностью установки и закрепления его противоположного внутреннего конца в костной ткани.

Изобретение может также быть использовано для установки механизма искусственного сустава, предпочтительно при восстановлении после ампутации или в других подобных случаях.

Крепление протезов в костной ткани посредством элементов крепления, выполненных в основном в форме винта, известно. Отличные результаты были получены с точки зрения интеграции в кости имплантируемых элементов с зубными протезами, закрепленными в челюстной кости согласно способу, разработанному профессором Бренмарком и его сотрудниками. Кроме конструкции креплений важную роль здесь сыграли нетравматические методы хирургии и свойства материала крепления и его поверхности.

Для восстановления суставов предлагают симметричный относительно оси вращения и по меньшей мере частично пустотелый крепежный элемент для восстановления суставов, особенно для восстановления суставов пальцев. Этот известный элемент имеет в основном симметричную относительно оси вращения форму, снабжен наружной резьбой, занимающей большую часть его внешней поверхности и выполнен с возможностью соединения своего наружного конца с протезом и с возможностью установки и закрепления в костной ткани его внутреннего конца, а также имеет по меньшей мере одну продольную прорезь с режущими кромками, проходящую от внутреннего конца элемента в направлении его наружного конца. Поверхность корпуса известного элемента может иметь отверстия, преимущественно выполненные с образованием режущих кромок. Эти конструктивные особенности обеспечивают возможность самоустанавливания элемента при отсутствии необходимости предварительного выполнения резьбового отверстия в костной ткани, т.е. элемент обладает свойствами самонарезания резьбы. Это дополнительно снижает травматичность имплантации, способствуя при этом интеграции элемента с костью при заживлении. Костный материал, удаляемый в процессе нарезания резьбы, попадает в указанные прорези или полости и со временем восстанавливается или ресорбируется.

Этот известный элемент, однако, предназначен для закрепления небольших суставов, в особенности суставов пальцев, поэтому отверстие, предназначенное для закрепления устройства путем его ввинчивания, выполнено в кости в ее продольном направлении. В этом случае количество костной ткани, удаляемой при нарезании резьбы, сравнительно невелико.

Свойства самонарезания резьбы у такого устройства могут быть, однако, еще улучшены, особенно если устройство предназначено для крепления больших суставов с самонарезанием резьбы в плотной костной ткани или при большой глубине установки. В этом случае удаляемый при нарезании резьбы костный материал будет занимать большой объем и для него должно быть предусмотрено соответствующее пространство в полостях или прорезях устройства.

Главной целью предлагаемого изобретения является создание элемента крепления аналогичного описанному во вводной части, но лишенного указанных недостатков и сконструированного с возможностью свободного прохождения и прорастания через него сосудов, костного мозга и т.п. для исключения риска атрофии кости, т.е. ее отмирания.

Согласно предлагаемому изобретению предлагается крепежный элемент, снабженный центральным сквозным отверстием и продольной прорезью или прорезями, расположенными по спирали, ось которой совпадает с продольной осью элемента, и проходящими по большей части наружной поверхности, снабженной резьбой, причем прорези расположены по спирали с тем же направлением витков, что и у резьбы.

В предпочтительном варианте толщина стенки элемента на участке, примыкающем к внутреннему концу, постепенно уменьшается в направлении к этому внутреннему концу.

В соответствии с дополнительным аспектом изобретения часть прорези занимает перемычка, проходящая вдоль прорези между ее стенками, начинающаяся от ее глухого конца, и имеющая по меньшей мере одно сквозное отверстие, причем внутренняя стенка перемычки ограничивает центральное отверстие, а толщина перемычки в радиальном направлении существенно меньше, чем радиальная толщина стенки части элемента, граничащей с частью прорези в месте расположения перемычек.

В варианте предпочтительного выполнения боковые стенки прорези располагаются в параллельных плоскостях, а диаметр отверстия или отверстий, имеющихся в перемычке, примерно равен ширине прорези. Центральное отверстие предпочтительно выполняется с расширением в направлении внутреннего конца элемента. Расширяющееся отверстие предпочтительно выполнено в форме конуса. У крепежного элемента в предпочтительном варианте выполнения перемычки между спиральными прорезями отсутствуют на участке их расширения в направлении внутреннего конца элемента.

Внутренний конец элемента предпочтительно выполнен в форме разрезной кольцевой кромки, диаметр которой примерно соответствует диаметру впадин наружной резьбы.

Согласно варианту предпочтительного выполнения количество спиральных прорезей равно двум, трем или числу, кратному двум. Если их число равно двум или кратно двум, то прорези каждой пары расположены друг напротив друга по разные стороны оси центрального отверстия. Во всех сечениях, перпендикулярных продольной оси, соседние прорези расположены эквидистантно по отношению друг к другу. В этой связи в предпочтительном варианте прорези выполнены так, что занимаемая ими площадь составляет от 15 до 50% всей площади той части элемента, где расположены прорези, а отношение шага наружной резьбы к шагу винтовой линии спиральной прорези находится в диапазоне от 1:20 до 1: 500, предпочтительно около 1:100.

Кроме того, в предпочтительном варианте часть наружной стенки, граничащая с внутренним концом, выполнена без резьбы, но с грубой обработкой на токарном станке, а внутренняя часть элемента крепления обладает некоторой упругостью в радиальном направлении. В предпочтительном варианте средства крепления протеза или его части содержат внутреннюю резьбу и/или шестигранник, расположенный на наружном конце крепежного элемента.

Также в предпочтительном варианте крепежный элемент имеет в своем наружном конце отверстие, наклоненное относительно центральной оси на угол β в интервале 25 - 65^oC образующее канал для нерва, средств питания, сухожилий или обеспечения внешней связи.

В предпочтительном варианте по меньшей мере те части элемента крепления, которые находятся в контакте с костной тканью при имплантации, выполнены из титана или другого нейтрального к костной ткани материала, и имеют поверхность с микровпадинами, диаметры которых лежат в интервале 10 - 1000 нм, предпочтительно в интервале 10 - 300 нм.

Крепежный элемент согласно предлагаемому изобретению предназначен для использования при креплении протезов или их частей в костной ткани или для обеспечения внешней связи или передачи биологических и физических параметров.

Изобретение также предлагает способ крепления крепежного элемента в костной ткани для установки протезов или их частей, имеющего полую центральную часть, наружную резьбу и средства самонарезания резьбы при его установке, включающий выполнение отверстия в костной ткани, диаметр которого примерно соответствует диаметру впадин наружной резьбы элемента, а глубина соответствует глубине установки элемента, установку элемента в отверстие путем самонарезания резьбы при ввинчивании в костную ткань с получением в ней резьбы, соответствующей наружной резьбе элемента крепления, с попаданием удаляемого костного материала в одну или несколько канавок, выполненных в наружной стенке элемента, перемещением его по канавкам в направлении наружного конца и закреплением элемента в кости в результате взаимодействия его наружной резьбы с резьбой, нарезанной в костной ткани, прикрепление протеза или его части к наружному концу крепежного элемента, которое осуществляют при имплантации элемента или вскоре после нее. В предпочтительном варианте указанный способ дополнительно включает послеимплантационный ввод фармакологически активных препаратов, таких как препараты, способствующие интеграции в процессе заживления и обладающие бактерицидными свойствами, осуществляемый, через центральное отверстие в крепежном элементе в область костной ткани в область отверстия для имплантации элемента.

На фиг. 1 изображен крепежный элемент, вид сбоку под углом, в аксонометрии; на фиг. 2 - вид на торец внутреннего конца элемента; на фиг. 3 - вид на торец наружного конца элемента; на фиг. 4 - поперечные сечения A-H элемента, изображенного на фиг. 1, выполненные перпендикулярно его продольной оси.

Чертежи выполнены не в масштабе и лишь приближенно отражают пропорции частей.

Крепежный элемент 1, изображенный на фиг. 1, в соответствии с предлагаемым изобретением выполнен из чистого титана, обработан на токарном станке и имеет приблизительно форму цилиндрической втулки с симметричным относительно центра сквозным отверстием 2. Снаружи цилиндрической втулки имеется резьба 20, начинающаяся у первого внутреннего конца 7, проходящая в направлении второго наружного конца 8 и покрывающая большую часть поверхности, за исключением узкой зоны 9 шириной примерно один шаг резьбы и более широкой зоны 10 у наружного конца 8. Часть наружной цилиндрической поверхности, снабженная резьбой, разделена на два участка, первый - не разделенный на сегменты участок 12 (фиг. 4,C), граничащий с зоной 10 у наружного конца, и второй - участок 11 (фиг. 4,D - 4,H), на котором цилиндрическая поверхность с резьбой разделена на четыре сегмента, ориентированных вдоль элемента и расположенных между неразрезанным участком 12 и узкой зоной 9 у внутреннего конца, разделенной на сегменты таким же образом, как и участок 11.

Разделение зоны 9 у внутреннего конца и граничащего с ней участка 11 на четыре сегмента 33, 44, 55, 66, образующих круг в поперечном сечении, выполнено посредством четырех прорезей 3 - 6, рассекающих стенки цилиндра и соединяющихся с центральным отверстием 2. Прорези 3 - 6 выполнены в форме спирали, расположены симметрично относительно центральной оси 13 цилиндрического отверстия и имеют параллельные боковые стенки 41 и 42 и открытые концы, совпадающие с внутренним концом 7 элемента. Прорези 3 - 6 с другого конца заканчиваются глухими стенками, образующими границу между разделенным на сегменты участком 11 и неразделенным участком 12. Отношение шага винтовой линии прорезей 3 - 6 к шагу наружной резьбы 20 составляет примерно 100 : 1, причем каждая прорезь 3 - 6 соответствует четверти полного витка резьбы или сегменту, образованному углом 90^oC (см. угол поворота α на фиг. 4). Спиральное расположение прорезей 3 - 6 и соответственно сегментов 33, 44, 55, 66 таким образом наглядно показано на сечениях (фиг. 4,D-4,H).

Крепежный элемент 1 полностью разделен на сегменты только на участке, проходящем от внутреннего конца 7 в направлении наружного конца 8 и граничащем с частично разделенным участком 16 (фиг.4,D, 4,E, 4,F), который включает оставшуюся часть разделенного на сегменты участка. Частичность разделения обусловлена наличием перемычек 23 (сечение, проходящее через такую перемычку, изображено на фиг. 4,E), соединяющих сегменты 33, 44, 55, 66 и проходящих наружу от отверстия 2 в радиальном направлении относительно центральной оси 13, при этом их толщина, измеренная в этом направлении, составляет четверть от радиальной толщины покрытых резьбой и образующих цилиндр стенок вблизи перемычек 23. Каждая перемычка 23 разделена круглыми отверстиями (изображенными на сечениях фиг. 4,D, 4,F), диаметр которых соответствует ширине прорезей 3 - 6. Отверстия могут также иметь другую форму, например форму овала. Участки прорезей, на которых расположены перемычки, таким образом превращаются в спиральные желобки или канавки. Отверстия 24 расположены группами по четыре отверстия так, что каждое из отверстий группы расположено в своей прорези 3 - 6, а все отверстия группы расположены в одной плоскости, перпендикулярной центральной оси 13. Для наглядности на фиг. 1 изображена только перемычка 23, соединяющая сегменты 33 и 66.

Отверстие 2 крепежного элемента 1 расширяется на конус (как показано на сечениях фиг.4,G, 4,H) в сторону внутреннего конца 7 элемента с образованием треугольных, имеющих конические поверхности сегментов 27 - 30, основания которых совпадают с круглой, разделенной на сегменты кромкой 31 внутреннего конца, образованной пересечением конуса и наружной цилиндрической поверхности элемента. На участке вблизи внутреннего конца 7 наружная цилиндрическая поверхность имеет некоторый уклон для обеспечения сбега резьбы 20 в направлении внутреннего конца. Кроме того, указанный участок содержит вышеупомянутую зону 9 у внутреннего конца 7 и еще несколько витков резьбы 20.

Пересечение прорезей 3 - 6 наружной резьбовой поверхностью 20 образует острые кромки 25, посредством которых срезается костная ткань при ввинчивании элемента. Костная ткань, срезанная таким образом, попадает в полость, образованную коническим расширением у внутреннего конца 7 и прорезями 3 - 6. Благодаря совпадению направления закрутки спиральных прорезей 3 - 6 и резьбы 20 стружка из костной ткани в прорезях 3 - 6 перемещается в направлении наружного конца 8 элемента 1 при его ввинчивании. Это исключает сжатие костной ткани и местное накопление костного материала. По причине сравнительно малой толщины стенки у внутреннего конца 7 этот участок обладает упругостью в радиальном направлении, что облегчает ввинчивание элемента и в то же время снижает напряжения на его внутреннем конце, особенно от функциональных нагрузок. Перемычки 23 препятствуют деформации в тангенциальном направлении сегментов 33, 44, 55, 66 элемента и тем самым сохраняют его функцию самонарезания резьбы, а отверстия 24 между перемычками обеспечивают при этом сообщение между отверстием 2 и прорезями 3 - 6, которые взаимодействуют со стенкой отверстия в костной ткани.

Указанное сообщение между отверстием и прорезями играет важную роль, например, при необходимости ввода препаратов, способствующих росту костной ткани, или антибиотиков с наружного конца через отверстие 2 после имплантации элемента. Несущие свойства элемента после интеграции в результате заживления при этом усиливаются и кроме того, образуется соединительный канал для костного мозга и происходит укрепление кости.

Широкая зона 10 элемента 1, лишенная резьбы и расположенная рядом с его наружным концом 8, имеет кольцевой фланец 37 (показанный в разрезе на сечении фиг. 4, B), граничащий с резьбовой, но не разделенной на сегменты частью 12 цилиндрической поверхности, и концевой участок 38 (показанный в разрезе на фиг. 4,A) меньшего диаметра, граничащий с кольцевым фланцем 37. На участке, проходящем от наружного конца 8 в направлении внутреннего конца 7, отверстие 2 снабжено внутренней резьбой 39 для закрепления протеза или его части. Шлицевой паз 30 на наружном торце 40 служит для завинчивания элемента 1 и для фиксации его от проворачивания при креплении на нем протеза или части протеза, например при ввинчивании протеза в резьбовое отверстие 39. Остальные элементы конструкции наружного конца элемента крепления выполнены традиционным образом, обеспечивая оптимальное закрепление протеза или его части.

На внутренней части приспособления по мере удаления в сторону внешней части могут быть выполнены прорези круглой формы, которые таким образом глубоко врезаются в материал, если требуется повышенная жесткость, поскольку круги могут быть сдвинуты к периферии приспособления.

Имплантация элемента крепления, предлагаемого в соответствии с изобретением, может быть выполнена, например, следующим образом.

При хирургической имплантации элемента крепления в кости, выбранной в качестве несущей, сверлят отверстие, диаметр которого примерно равен диаметру 'впадин наружной резьбы 20, а глубина несколько больше расстояния между внутренним концом 7 элемента 1 и кольцевым фланцем 37. После этого крепежный элемент ввинчивают в отверстие с одновременным удалением костного материала при нарезании резьбы в костной ткани. Крепежный элемент 1 интегрируется с костью в период заживления, составляющий от 2 до 6 мес. для достижения постоянного соединения. После этого наружный конец элемента освобождают и на него устанавливают протез или его часть. Установленный таким образом протез способен воспринимать нагрузки немедленно после установки.

Крепежный элемент для установки протеза или механизма искусственного сустава предназначен для установки протеза или его частей и может быть использован в протезировании. Крепежный элемент для установки протезов или их частей включает элемент, симметричный относительно оси вращения, и имеет наружную резьбу и центральное отверстие. По меньшей мере одна прорезь выполнена в форме спирали вокруг продольной оси элемента и проходит по меньшей мере вдоль большей части наружной стенки элемента, причем указанная часть стенки снабжена наружной резьбой, а направление витков спирали указанной прорези то же самое, что и у наружной резьбы. 2 с. и 15 з.п.ф-лы, 4 ил.

1. Крепежный элемент для установки протезов или их частей, выполненный симметричным относительно оси вращения, снабженный наружной резьбой на большей части его наружной поверхности и выполненный с возможностью соединения его наружного конца с указанными протезами или их частями и с возможностью внедрения в костную ткань и закрепления в ней его противоположного внутреннего конца, имеющий по меньшей мере одну прорезь с режущими кромками, которая начинается от внутреннего конца элемента и проходит в направлении его наружного конца, отличающийся тем, что крепежный элемент имеет центральное сквозное отверстие, а прорезь выполнена в форме спирали, проходящей вокруг центральной оси элемента по меньшей мере вдоль большей части наружной стенки элемента, причем указанная часть стенки снабжена наружной резьбой, а направление закручивания спиральной прорези совпадает с направлением витков резьбы. 2. Элемент по п.1, отличающийся тем, что толщина его стенки на участке рядом с внутренним концом постепенно уменьшается в направлении внутреннего конца. 3. Элемент по пп.1 и 2, отличающийся тем, что он имеет между стенками прорези перемычку, которая занимает часть прорези, начиная от ее глухого конца, которая имеет по меньшей мере одно сквозное отверстие, внутренняя стенка которой ограничена указанным центральным отверстием и толщина которой существенно меньше толщины стенки части элемента, проходящей в радиальном от перемычки направлении. 4. Элемент по п.1 или 3, отличающийся тем, что боковые стенки прорези лежат в параллельных плоскостях, а отверстие или отверстия, выполненные в перемычке, имеют предпочтительно круглую форму и диаметр, по существу равный ширине прорези. 5. Элемент по п.4, отличающийся тем, что отверстие или отверстия имеют любую другую подходящую форму, например овальную. 6. Элемент по пп.1 - 4, отличающийся тем, что центральное отверстие выполнено с расширением в направлении внутреннего конца элемента. 7. Элемент по п.6, отличающийся тем, что указанное расширение имеет по существу форму конуса. 8. Элемент по пп.1 - 7, отличающийся тем, что внутренний конец элемента выполнен в виде рассеченной концевой кромки, радиус которой примерно соответствует диаметру впадин наружной резьбы. 9. Элемент по пп.1 - 9, отличающийся тем, что он имеет несколько спиральных прорезей. 10. Элемент по пп. 1 - 9, отличающийся тем, что количество спиральных прорезей равно двум, трем или числу, кратному двум, при этом образуются пары прорезей, расположенные друг напротив друга относительно оси центрального отверстия, а все соседние прорези расположены эквидистантно во всех поперечных сечениях, перпендикулярных указанной оси. 11. Элемент по п.10, отличающийся тем, что площадь, занимаемая прорезями, составляет 15 - 50% площади указанного снабженного прорезями участка крепежного элемента. 12. Элемент по пп. 1 - 11, отличающийся тем, что его внутренний конец обладает некоторой упругостью в радиальном направлении. 13. Элемент по пп.1 - 12, отличающийся тем, что средства крепления протеза или его части имеют внутреннюю резьбу, выполненную в центральном отверстии у наружного конца крепежного элемента. 14. Элемент по пп.1 - 13, отличающийся тем, что в его наружном конце также выполнено отверстие, наклоненное под углом 25 - 65^o к центральной оси, для пропускания через него нерва, средств питания. 15. Элемент по пп.1 - 14, отличающийся тем, что отношение шага наружной резьбы к шагу винтовой линии каждой спиральной канавки находится в интервале от 20 : 1 до 500 : 1 и предпочтительно составляет около 100 : 1. 16. Элемент по пп.1 - 15, отличающийся тем, что он или по меньшей мере его части, входящие при имплантации в соприкосновение с тканью, выполнены из титана, причем по меньшей мере часть поверхности элемента, находящаяся в контакте с тканью при имплантации, имеет поверхность с микровпадинами с диаметром впадин 10 - 1000 нм, предпочтительно 10 - 300 нм. 17. Способ крепления протезов или их частей к костной ткани с использованием крепежного элемента, включающий выполнение отверстия в костной ткани, диаметр которого примерно соответствует внутреннему диаметру наружной резьбы крепежного элемента, а глубина соответствует глубине установки элемента, установку крепежного элемента путем самонарезания резьбы с удалением костной ткани при ввинчивании и закреплением элемента в кости в результате взаимодействия его наружной резьбы с резьбой, нарезанной в костной ткани, закрепление протеза или его части на наружном конце крепежного элемента, которое осуществляют при имплантации элемента или вскоре после нее, отличающийся тем, что используют крепежный элемент по любому из пп.1 - 16.