КРЕПЕЖНЫЙ ЭЛЕМЕНТ, ИМПЛАНТИРУЕМЫЙ В ТКАНЬ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ ПРОТЕЗОВ, ЧАСТЕЙ ИСКУССТВЕННЫХ СУСТАВОВ И Т.П. Российский патент 1998 года по МПК A61B17/72 A61F2/38 

Изобретение относится к крепежным элементам, имплантируемым в ткань для закрепления протезов, например, ампутационных протезов, частей искусственных суставов и т.п., изготавливаемым из материалов, совместимых с тканью. Более конкретно, изобретение относится к крепежным элементам, имеющим форму тела вращения с наружной резьбой, выполненной по меньшей мере на части их окружной поверхности, начиная от входного конца.

В области стоматологии, например, имплантируемые штифты описанного выше типа на протяжении многих лет используются с большим успехом для закрепления одиночных искусственных зубов и зубных мостов. Например, патент из US-A-5064425 описывает такие крепежные элементы, или штифты, предназначенные для установки в предварительно высверленное в костной ткани отверстие. После ввинчивания штифта в отверстие он соединяется с тканью путем сращивания на протяжении довольно длительного промежутка времени (около 4 месяцев). После этого верхняя часть штифта подготавливается для присоединения зуба или зубного моста, в большинстве случаев, с использованием соответствующих проставок.

Обычно такой крепежный элемент или штифт содержит титановый стержень с наружной резьбой, окружная поверхность которого, контактирующая с тканью, включая, таким образом, и резьбу, для оптимального соединения с окружающей тканью имеет особую структуру. Эта особенность состоит в том, что поверхность имеет большое количество микроуглублений, образующих точки соединения с примыкающими клетками ткани и приростом этих клеток (US-A-43330891 и EP-0338576). С помощью передовой хирургической техники, специально разработанной для этих целей, достигнуто требуемое взаимодействие между имеющей микроуглубления поверхностью имплантируемого элемента и клетками ткани и приростом этих клеток, обеспечивающее требуемое биологическое закрепление.

Сравнительные клинические испытания таких имплантантов показали, что штифты имеют отличные крепежные свойства с точки зрения противостояния осевым нагрузкам.

Однако, в связи с предполагаемым в настоящее время использованием таких штифтов для закрепления частей протезов, в частности, различного рода искусственных суставов, таких как суставы пальцев, бедра, рук и т.п., становится очевидным, что необходимо также обратить внимание на устойчивость штифта против к кручения, которое может возникнуть из-за неосевых нагрузок. Такая устойчивость необходима, чтобы предотвратить выпадение штифта, которое может явиться результатом повторяющихся скручивающих нагрузок, если они каждый раз будут вызывать поворот штифта. Даже если штифт после подобного поворота прочно срастется с тканью в своем новом положении, его способность удерживаться в окружающей ткани будет существенно понижена.

Целью настоящего изобретения является преодоление описанных выше проблем и трудностей и создание штифта, обладающего существенно повышенной устойчивостью против кручения при его использовании по сравнению с известными штифтами, сохраняющего в тоже время способность противостоять осевым нагрузкам и таким образом, менее склонного к выпадению.

В соответствии с одним аспектом изобретения предлагается крепежный элемент для имплантации в ткань из материала, совместимого с тканью, в форме по существу осесимметричного тела вращения, имеющего центральную ось, имеющий внешнюю окружную поверхность с винтовой резьбой и паз, выполненный по меньшей мере поперек одного ее витка с возможностью врастания в него ткани после имплантации в нее крепежного элемента с образованием стопора, предотвращающего вращение указанного элемента в ткани.

Глубина пазов предпочтительно соответствует глубине резьбы.

В предпочтительном варианте выполнения изобретения пазы образованы по меньшей мере одной пересекающей витки резьбы спирально выполненной канавкой, шаг которой существенно больше шага резьбы. Пазы могут быть также образованы канавками, проходящими параллельно оси штифта и пересекающими витки резьбы.

Если канавка выполнена в форме спирали, желательно, чтобы ее шаг был по меньшей мере в три раза больше, чем шаг резьбы.

Пазы в соседних витках могут быть расположены на расстоянии друг от друга вдоль воображаемой спиральной линии.

Две или более спиральных канавки могут быть выполнены на окружной поверхности элемента. Например, несколько спиральных канавок одного направления и шага могут быть выполнены на некотором расстоянии друг от друга по окружности штифта. Каждая из этих канавок может проходить по всей его резьбовой поверхности.

Пазы также могут быть образованы канавками, проходящими параллельно оси элемента. В предпочтительном варианте выполнения такие канавки проходят по меньшей мере через пять соседних витков резьбы. Такие осевые канавки также могут быть смещены одна относительно другой в продольном направлении.

В предпочтительном варианте эти канавки имеют клиновидную форму поперечного сечения. Гребни витков резьбы в предпочтительном варианте скруглены, а ширина определяющей внутренний диаметр резьбы впадины между двумя соседними поверхностями резьбовой выемки существенно больше, чем у обычных винтов для общетехнических целей.

Примеры предпочтительных вариантов выполнения изобретения описаны ниже со ссылками на прилагаемые чертежи, где на фиг. 1 изображен общий вид сбоку обычного штифта; на фиг. 2 - вид сверху на элемент, представленный на фиг. 1; на фиг. 3 - часть поперечного сечения резьбы элемента, изображенного на фиг. 1, и показывает профиль резьбы; на фиг. 4 - вид в аксонометрии штифта, выполненного согласно первому варианту изобретения; на фиг. 5 - вид в аксонометрии части штифта, выполненного согласно второму варианту изобретения; на фиг. 6 - в увеличенном виде часть фиг.5 и подробно показывает внешнюю окружную поверхность штифта.

На всех чертежах штифт, предназначенный для имплантации в ткань, например в кость, обозначен цифрой 1.

На фиг. 1-3 показан обычный штифт. Такой штифт 1 изготовлен из материала, совместимого с тканью, например из титана, и содержит верхнюю соединительную часть 2 для присоединения элементов протеза, частей искусственного сустава и т.п., и нижнюю крепежную часть 3, которая имеет на своей внешней окружной поверхности винтовую резьбу 4, продолжающуюся до нижнего, или входного конца 6 элемента 1, т.е. того, которым при установке вводят штифт в отверстие, подготовленное в кости или в иной ткани, в которую осуществляется имплантация. На элементе, показанном здесь, резьба 4 - правосторонняя. Подходящая форма профиля такой внешней резьбы показана на фиг 3. На чертеже видно, что вершины 4а профиля резьбы скруглены, а впадины между соседними поверхностями резьбовых выемок спрямлены.

Позиция 4b обозначает воображаемую часть резьбовой выемки, которая существовала бы, если бы ее боковые поверхности продолжались наклонно до пересечения.

Для достижения биологически оптимального закрепления в ткани поверхность по меньшей мере тех участков штифта 1, которые контактируют с тканью, имеет особую структуру, а именно - микроуглубления, расположенные в непосредственной близости друг от друга. В соответствии с принятой в этой области терминологией под термином "микроуглубления" подразумеваются поверхностные углубления размерами от 10 до 300 нм, а под термином "макроуглубления" - от нескольких микрометров до 200 мкм и более. Известны различные методы выполнения микроуглублений и макроуглублений, например описанные соответственно в из US-A-4330891 И EP-0338576.

Эти микроуглубления предназначены для того, чтобы образовывать опорные точки соединения с клетками ткани и приростом этих клеток, и в комбинации с передовой хирургической технологией обеспечивают требуемые условия для желаемого биологического взаимодействия между поверхностью имплантируемого элемента и окружающей тканью. Сравнительные клинические испытания продемонстрировали, что такая структура поверхности обеспечивает превосходное соединение между поверхностью имплантируемого элемента и окружающими клетками ткани. Такая техника закрепления носит название остеоинтеграции.

На фиг. 4-6 показаны два различных варианта формы предлагаемого штифта. В каждом из них штифт имеет форму тела вращения, симметричного относительно центральной оси. Более конкретно, штифт в этих вариантах выполнен в форме цилиндра и имеет на своей внешней поверхности винтовую резьбу 4, форма которой предпочтительно соответствует изображенной на фиг. 3. В каждом из вариантов штифт предпочтительно выполнен из титана или имеет наружный слой титанового покрытия для контакта с костью или иной тканью, в которую он имплантируется. Вариант штифта, изображенный на фиг.4, имеет канавку 5, проходящую по спирали вокруг него относительно его оси от верхнего конца 2 элемента до его нижнего входного конца 6, пересекая каждый виток резьбы 4. Глубина спиральной канавки 5 в точности соответствует глубине резьбы 4. Канавка 5 в предпочтительном варианте имеет клиновидное поперечное сечение поэтому на наружном диаметре резьбы она шире, чем на ее внутреннем диаметре. Как видно из фиг. 4, канавка 5, имеет существенно больший шаг, чем резьба 4, и таким образом образует пазы 7 в каждом витке 8 резьбы 4. Форма поперечного сечения паза 7 соответствует поперечному сечению канавки 5. Во избежание неблагоприятного влияния спиральной канавки при завинчивании штифта в предварительно подготовленное отверстие, она должна огибать его в том же направлении, т.е. быть однонаправленный с резьбой 4.

Возможны и многие другие варианты конструкции, изображенной на фиг. 4, в рамках настоящего изобретения. Так, возможно выполнение спиральной канавки 5 только на резьбовом участке цилиндрической поверхности элемента 1. В этом случае канавка 5 предпочтительно проходит по меньшей мере через пять витков резьбы 4. Кроме того, несколько спиральных канавок 5, желательно одного и того же направления и шага, могут быть выполнены на некотором расстоянии одна от другой по окружности элемента 1. В другом варианте резьбовая поверхность штифта может быть покрыта короткими продольными канавками, каждая из которых образует паз только на одном витке резьбы, или на нескольких витках. В этом случае отдельные короткие канавки или образованные ими пазы могут лежать на воображаемой спиральной линии, проходящей по окружной поверхности штифта. Штифт, изображенный на фиг. 4, выполнен с возможностью самонарезания резьбы, и может, например, иметь форму, описанную в патенте из US-5064425. Это означает, что он может иметь закрытый входной конец 9 и несколько прорезей 10, проходящих в осевом направлении от входного конца и взаимодействующих со впадинами 11, выполненными в штифте 1 для сбора частиц стружки, образующихся при завинчивании штифта в предварительно выполненное в ткани отверстие. В этой связи прорези 10 имеют соответствующие режущие кромки.

На фиг. 5 и 6 показан другой вариант выполнения пазов 7 поперек винтовой резьбы для предотвращения поворота элемента в соответствии с целью изобретения. В этом варианте вместо спиральных канавок, показанных на фиг. 4, на окружной поверхности опорного элемента выполнены канавки 13, направленные параллельно оси элемента, пересекающие витки резьбы и образующие соответствующие пазы. Канавки 13, как и пазы 7, могут иметь форму клина в поперечном сечении. Кроме того эти канавки в предпочтительном варианте имеют ту же глубину, что и резьба 4, и могут быть расположены как в непосредственной близости друг от друга, так и на большем расстоянии. Эти канавки также могут быть смещены в продольном 'направлении друг относительно друга. Длина канавок позволяет образовывать пазы 12 в нескольких соседних витках 8 резьбы, предпочтительно по меньшей мере в трех соседних витках 8.

Как показано на фиг. 5, такие осевые канавки 13 выполнены на каждом из нескольких участков резьбовой поверхности штифта 1, отделенных друг от друга некоторыми промежутками в осевом направлении. В этом случае они должны быть выполнены по меньшей мере на тех участках штифта 1, которые должны нести нагрузку и контактируют с окружающей костной тканью. Из фиг. 6 видно, как канавки 13 образуют пазы 12 в витках резьбы 3. Эксперименты показали, что предлагаемый штифт, снабженный указанными пазами, обладает существенно повышенной устойчивостью против вращения по сравнению с известными. После имплантации штифта окружающая его ткань врастает в эти пазы, образуя эффективные стопоры, предотвращающие его проворачивание под воздействием крутящей нагрузки и таким образом, возможность его вывинчивания. В то же время было замечено, что пазы, предлагаемые в настоящем изобретении, не оказывают вредного влияния ни на функционирование резьбы 4, позволяя завинтить штифт в отверстие, подготовленное в кости или в иной ткани для имплантации, ни на устойчивость штифта в осевом направлении, которая обеспечивается внешней резьбой.

Конечно, важное значение имеет тот факт, что применение канавки, проложенной по внешней резьбе в форме спирали, не ограничивается штифтами, изображенными на фиг. 4 и 5 и обладающими особенностями, описанными в US-A-5064425. Как канавка, показанная на фиг. 4, так и осевые канавки, показанные на фиг. 5, могут, конечно, использоваться для штифтов, не имеющих закрытого входного конца и. свойств самонарезания. Изобретение не ограничивается вариантами, описанными выше со ссылками на чертежи, но допускает и другие варианты в рамках объема, изложенного ниже в формуле изобретения. Так, размеры внешней резьбы 4, вообще говоря, могут не совпадать с размерами, показанными на фиг. 3. Кроме того, такие штифты могут использоваться для внедрения в кожу и для других целей, например в качестве электрических проводников. Штифт в варианте, предложенном в изобретении, может также использоваться для присоединения суставов бедра, но такие штифты, конечно, должны иметь подходящую длину, чтобы обеспечить надежное закрепление внутри кости. В отношении протезов бедра потребность в крепежных элементах, устойчивых против вращения, особенно велика, поскольку ранее известным устройствам крепления присущи значительные недостатки. Известные устройства крепления очень часто имеют тенденцию к выпаданию после относительно короткого срока службы.

Крепежный элемент для имплантации в ткань для закрепления протезов, частей искусственных суставов и т. п. предназначен для закрепления протезов, например, ампутационных протезов, частей искусственных суставов и может быть использовано в ортопедии, травматологии и стоматологии. На крепежном элементе выполнены пазы по меньшей мере поперек одного витка винтовой резьбы с возможностью врастания в него ткани после имплантации в нее крепежного элемента с образованием стопора, предотвращающего вращение указанного элемента в ткани. Пазы образованы, например, спиральными или прямыми канавками, выполненными на внешней резьбовой поверхности элемента. Крепежный элемент для имплантации в кость или другую ткань имеет форму винта с внешней резьбой и выполнен, например, из титана или другого материала, совместимого с тканью. 15 з.п.ф-лы, 6 ил.

1. Крепежный элемент из совместимого с тканью материала для имплантации в ткань в форме по существу осесимметричного тела вращения, имеющего центральную ось, имеющий внешнюю окружную поверхность, снабженную винтовой резьбой, отличающийся тем, что он имеет паз, выполненный по меньшей мере поперек одного витка винтовой резьбы с возможностью врастания в него ткани после имплантации в нее крепежного элемента с образованием стопора, предотвращающего вращение указанного элемента в ткани. 2. Крепежный элемент по п.1, отличающийся тем, что по меньшей мере на одном участке, имеющем несколько витков указанной резьбы, каждый из них пересечен указанным пазом. 3. Крепежный элемент по п.1 или 2, отличающийся тем, что глубина пазов соответствует глубине резьбы. 4. Крепежный элемент по пп.1 - 3, отличающийся тем, что пазы образованы участками канавки, проходящей по его внешней окружной поверхности и пересекающей витки резьбы. 5. Крепежный элемент по п.4, отличающийся тем, что канавка проходит по спирали, шаг которой существенно больше, чем шаг резьбы. 6. Крепежный элемент по п.5, отличающийся тем, что шаг спиральной канавки по меньшей мере в 3 раза больше чем шаг резьбы. 7. Крепежный элемент по пп.1 - 3, отличающийся тем, что пазы выполнены на последовательно расположенных витках резьбы в местах, соответствующих воображаемой спиральной линии, огибающей его окружную поверхность. 8. Крепежный элемент по пп.4 - 6, отличающийся тем, что в резьбе выполнено несколько групп пазов, пазы каждой из которых образованы участками соответствующей канавки, проходящей вдоль его внешней окружной поверхности и пересекающей витки резьбы, причем указанные канавки разнесены на некоторое расстояние друг от друга в окружном направлении. 9. Крепежный элемент по п.8, отличающийся тем, что канавки являются спиральными, причем их направление и шаг одинаковы. 10. Крепежный элемент по пп.4 - 6, отличающийся тем, что канавка проходит по всей его резьбовой поверхности и пересекает каждый виток резьбы. 11. Крепежный элемент по п.4, отличающийся тем, что канавка проходит параллельно его оси. 12. Крепежный элемент по пп.4 - 6, отличающийся тем, что канавка проходит по меньшей мере через пять витков резьбы. 13. Крепежный элемент по пп.1 - 12, отличающийся тем, что каждый паз имеет клиновидное поперечное сечение, при этом ширина его в окружном направлении у гребня соответствующего резьбового витка больше, чем у основания резьбы. 14. Крепежный элемент по пп.1 - 13, отличающийся тем, что гребни резьбовых витков имеют закругленный профиль. 15. Крепежный элемент по пп.1 - 14, выполненный из титана. 16. Крепежный элемент по пп.1 - 14, имеющий слой внешнего покрытия из титана, образующий указанную внешнюю окружную поверхность.