СПОСОБ ПОКРЫТИЯ КОЛЬЦЕВОЙ ОПОРЫ ДЛЯ ПРОТЕЗА СЕРДЕЧНОГО КЛАПАНА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 1999 года по МПК A61F2/24 

Настоящее изобретение касается способа покрытия кольцевой опоры для протеза сердечного клапана и устройства для его осуществления.

Известные протезы, использующиеся в хирургии сердца, содержат коронообразный кольцевой элемент из пластмассы, но обычно из металла или из того и другого. Они состоят обычно из длинных, часто проволочного типа, элементов, которые преимущественно не очень эластичны и часто соединены с помощью пайки или сварки. Это приводит к плохой приспосабливаемости, особенно, поскольку соединения становятся хрупкими, но в некоторых случаях сопровождается плохой совместимостью нисколько из-за текстильного покрытия, в основном накладываемого на кольцевой элемент, чем из-за того, что требуется несколько швов для удержания его на проволочном каркасе кольцевого элемента, в результате чего могут возникнуть проблемы, связанные с прочностью, и изготовление становится более сложным. Типичные протезы сердечного клапана такого типа описаны в патентах США N 3570014 или N 3755823.

Целью настоящего изобретения является создание протеза сердечного клапана вышеуказанного типа таким образом, чтобы его приспосабливаемость и толерантность были улучшены, а проблемы, связанные с прочностью, устранены. Это достигается в соответствии с настоящим изобретением благодаря отличительным признакам пункта 1 формулы изобретения.

Благодаря способу в соответствии с настоящим изобретением текстильное покрытие устанавливается на кольцевом элементе с минимальным числом швов. Таким образом, с одной стороны, улучшается толерантность, поскольку устраняется большое число толстых швов, но при этом улучшается прочность, так как швы всегда сопряжены с механическим риском. Безусловно, способ настоящего изобретения применим к обычным кольцевым элементам, однако он находится определенно в комбинации с такой опорой, которая дает оптимальные результаты и имеет форму в соответствии с одновременно поданной патентной заявкой и показанной здесь.

Хотя способ в соответствии с настоящим изобретением может быть реализован без устройства конкретного типа, однако устройство настоящего изобретения в соответствии с пунктом 6 формулы не только существенно помогает и облегчает осуществление способа и изготовление протеза в соответствии с настоящим изобретением, но также гарантирует равномерное качество с помощью зажимного устройства настоящего изобретения.

Дополнительные подробности настоящего изобретения станут очевидны из последующего его описания, которое сопровождается ссылками на прилагаемые чертежи, где:
на фиг. 1 - протез сердечного клапана в соответствии с настоящим изобретением перед креплением биологического материала сердечного клапан;
на фиг. 2 - 6 - последовательные операции осуществления способа настоящего изобретения, начинающиеся с прямоугольного куска материала в соответствии с фиг. 2;
на фиг. 7 - устройство настоящего изобретения, предназначенное для осуществления данного способа.

На фиг. 1 показан протез сердечного клапана 1 в соответствии с настоящим изобретением с частично удаленным текстильным покрытием 3, которое покрывает кольцевую опору 1а вместе с кольцом 2, прикрепленным к ней. Как показано, кольцевой элемент 1а состоит из плоского материала, в частности из термопластика, в результате чего он может изготавливаться легко и дешево, например с помощью инжекционного формования.

Опора 1а имеет выполненные известным образом идущие в осевом направлении три опорных выступа 4, свободные концы которых закруглены. Выступы 5 и выемки 6 выполнены поочередно на осевом конце основания B этой опоры 1а, который является противоположным опорным выступами 4, в результате чего любой излишек биологического материала сердечного клапана, который должен выравниваться обычным образом на опорных выступах и крепиться к кольцу 2, может располагаться в этих выемках.

Текстильное покрытие 3 является предпочтительно эластичным и состоит, например, из сетного полотна, поскольку такое полотно обладает достаточной собственной эластичностью, даже когда используется обычный биологически совместимый текстильный материал. На практике подходящим является изделие USC1 Adavison от C.R. Bard, каталожный N 007831. Все это является более чем неожиданным, поскольку до настоящего времени выбирались неэластичные покрытия; однако впоследствии стало ясно, что выбор эластичного материала приводит к упрощению в изготовлении протеза сердечного клапана улучшенной надежности в отношении разрыва швов и меньшего числа этих швов, что также улучшает толерантность протеза. Это объясняется тем, что во многих случаях крытый (а поэтому, невидимый) окружной шов в области кольца 2 будет достаточным, если нужно, с вертикальным швом 7.

Для облегчения способа настоящего изобретения с оптимальной анатомической подгонкой считается целесообразным, если опорные выступы 4 будут закруглены на их свободных концах с радиусом R, который соответствует не более чем одной восьмой диаметра опоры 1а в районе ее кольца 2. С другой стороны, целесообразно, чтобы углубления 6 были относительно плоскими; радиус кривизны 2 R предпочтительно соответствует не более чем двум радиусам кривизны R опорных выступов 4. Кольцо 2, показанное на фиг. 1 и состоящее из текстильного или пластмассового материала, целесообразно устанавливается между двумя окружными линиями, из которых верхняя окружная линия предпочтительно располагается на расстоянии а1' порядка 1 мм ниже основания 4а опорных выступов 4, тогда как нижняя окружная линия располагается немного дальше от кромок углублений 6, в результате чего образуется расстояние а2', равное, например, 2 мм.

В этой связи поэтому возможно сначала приготовить кольцевые элементы 1а различных диаметров, предпочтительно от 17 мм до 33 мм на основании B. Для того, чтобы затем из них сформировать протез сердечного клапана, показанный на фиг. 1, необходимо обеспечить, описанным способом, текстильное покрытие 3, которое, как отмечалось, должно изготавливаться из нескольких отдельных частей утомительно и с несколькими швами. Поэтому предполагается со ссылками на фиг. 2 - 6 описать способ настоящего изобретения, по которому, начиная с куска материала в виде втулки, достаточно будет одного шва.

Однако в соответствии с фиг. 2 приготовленной текстильной втулки нет и она должна быть в первую очередь изготовлена из прямоугольного куска материала, как показано. Этот кусок материала состоит из сетного полотна, например трикотажного полотна, имеющего последовательность из относительно плотных полос 12, выполненных из обвивочных нитей и слабых петель 13 между ними, которые, в частности, придают текстильному покрытию 3 эластичность в направлении стрелки A', тогда как в перпендикулярном направлении эластичность несколько меньше. Аналогичный материал был представлен на рынок USC1 Adavison из C.R. Bard США под каталожным N 007831.

Тогда как до сих пор неэластичные покрытия использовались несмотря на то, что требовалось большое число швов, эластичность текстильного покрытия 3, используемого в соответствии с настоящим изобретением, позволяет натягивать его на опорные выступы 4 и их основания 4а, при этом различия в длине компенсируются за счет эластичности. Конечно, покрытие 3 состоит из известного самого по себе текстильного материала, совместимого с медицинской и биологической точек зрения.

Таким образом, для того чтобы получить требуемую форму втулки в соответствии с фиг. 3, прямоугольный кусок материала, как показано на фиг. 2, огибается концами друг к другу, после чего эти концы соединяются вместе с помощью вертикального шва 7 (см. фиг. 1). Можно заметить, что было бы предпочтительно, если кромки 14 материала имели бы отогнутые края для повышения прочности шва 7. Для устранения выступающих наружу остатков материала у покрытой опоры 1а, втулку с ее отогнутыми краями внутри, как показано на фиг. 3, целесообразно выворачивать наружу прежде, чем она будет протягиваться в опору 1а.

Образованная таким образом гильза из ткани-втулки протягивается через кольцевой элемент 1а, как показано на фиг. 4, в результате чего втулка 3 располагается соосно с кольцевым элементом, а осевые концы текстильного покрытия выступают сверху и снизу кольцевого элемента. Из этого объяснения будет ясно, что фиг. 3 просто показывает часть втулки, которая, чтобы иметь возможность выступать сверху и снизу опоры 1а, должна иметь диаметр меньше, чем длина втулки 3.

В любом случае верхний выступающий конец 15 покрытия 3 может быть, таким образом, вывернут наружу и вниз, как показано на фиг. 4, тогда как нижний выступающий конец 16 выворачивается наружу снизу. Если используется кольцо 2 (фиг. 1), то целесообразно, если нижний конец 16 будет несколько длиннее, чем верхний конец 15, поскольку он предназначается для покрытия кольца 2. Будет понятно также, что фиг. 4 показывает покрытие 3 с частичным вырезом и удаленной центральной полосой, так как втулка 3 в соответствии с фиг. 3 в действительности образует закрытый полый цилиндр. Этот вид в сечении на фиг. 4 призван показать траекторию двух концов 15 и 16.

Как только два конца 15, 16 будут вывернуты в положение, показанное на фиг. 4, единственное, что требуется, - это окружной шов 17, чтобы сшить вместе соединяющие точки 18 двух концов 15, 16, которые стянуты вместе. Если используемый исходный материал уже был полотном в форме втулки, например плоским изделием из сетного полотна, то шов 17 является единственным швом, который требуется для покрытия, а после установки кольца 2 даже этот шов закрывается последним. Вместо полого сетного полотна можно использовать полое трикотажное полотно, однако сетное полотно является предпочтительнее, так как оно обладает собственной эластичностью, которая обусловлена способом изготовления и не связана с использованием эластичного материала, хотя такой материал может использоваться в пределах области настоящего изобретения, при условии, что он является биологически совместимым. Как будет очевидно и подтверждается практикой, эта собственная эластичность, кроме всего прочего, компенсирует любое различие в длине, которое в случае с опорными выступами 4 с их опорными участками 4а между ними является особенно большим. Тем не менее нет никакой опасности перенапряжения полотна 3, а направление вытягивания на стрелке A' на фиг. 2 оказалось на практике более благоприятным, чем в обратном.

Как только это место в способе будет достигнуто, по-прежнему необходимо установить пластмассовый элемент или т.п., образующий кольцо 2 и имеющий в поперечном сечении угловую форму, например прямоугольную, но в соответствии с фиг. 5 в данном случае треугольную форму, на выступающем коротком конце 16. Может быть целесообразно закреплять кольцо 2 с помощью нескольких поперечных стежков или зигзагообразных стежков 20 к кольцевому элементу 1а с целью предотвращения спуска или кручения, и с этой целью небольшие сквозные отверстия (не показаны) выполняются в опоре 1а, в частности, в районе верхней окружной линии (см. верхний предел кольца 2), но в любом случае по нижней окружной линии (т.е. на нижнем пределе кольца 2 или между этими линиями), чтобы облегчить это соединение.

Теперь нижний, более длинный конец 16 заворачивается на верхнюю поверхность кольца 2 (фиг. 6) и вокруг его внутренней боковой поверхности таким образом, что последняя закрывается частью 21, а первое частью 21. Это необходимо только в том случае, когда кольцо 2 выполнено не из текстильного материала или же покрытие текстильным материалом 3 требуется по другим причинам, кроме того, покрытие используется для закрепления в биологической ткани. Выворачивание концевой части 21 позволяет ликвидировать этот конец и закрепить его к покрытию или, если нужно, также к кольцевому элементу 1а с помощью скрытого шва 23, для чего могут использоваться вышеупомянутые очень небольшие сквозные отверстия, выполненные в районе окружных линий, определяемых кольцом 2.

Благодаря выполнению скрытого шва 23 в районе ранее выполненного шва 17 (фиг. 4), оба шва закрываются кольцом 2, в результате чего, с одной стороны, они фактически совершенно не видны снаружи или сливаются, образуя один шов. Однако этот шов 23 может также способствовать креплению двух концевых частей 15, 16 (фиг. 4), в результате чего шов 17 может быть в виде относительно неплотной строчки. При окончательном анализе достигается внешний вид протеза 1 сердечного клапана, представленного на фиг. 1.

Для того чтобы иметь возможность довольно просто осуществить описанный выше способ, необходимо иметь устройство, представленное на фиг. 7. Оно содержит по существу два кольца 33, 34, внутренний диаметр которых является достаточно большим, чтобы удерживать весь протез 1, т.е. протез 1, состоящий из опоры 1а и текстильного покрытия 3. Некоторый дополнительный зазор между наружным диаметром кольцевого элемента 1а, усиленного покрытием 3, и внутренним диаметром колец 33, 34 позволяет выполнить цельный круговой шов в точке 24 в пределах внутреннего диаметра колец 33, 34, как будет описано ниже.

Сначала, однако, кольцевой элемент 1а со втулкой 3, вставленной снизу, устанавливается во внутренне отверстие 25 колец 33, 34. Затем нижний конец 16 выворачивается наружу на наружную поверхность кольцевого элемента 1а и осторожно крепится к нижнему кольцу 33, в результате чего он располагается со своей концевой частью 21', при этом в каждом случае с частью длины по всей окружности, на опорной поверхности 26 кольца 33. В этом положении нижний конец 16 разъемно крепится, например, с помощью зажимного кольца 28. Последнее может быть в виде пружинного кольца или в форме окружного кольца, которое может зажиматься, например, с помощью коленчатого рычага (не показано), однако первый вариант является предпочтительнее. Для того чтобы увеличить зону зажима, целесообразно, если кольцо 33 имеет окружной шов 27, включающий кольцо 26 вместе с кусочком ткани, зажатой в нем.

После закрепления нижнего конца 16 таким способом к нижнему кольцу 33, верхний конец может натягиваться на опорные выступы 4 и участки 4а, находящиеся между ними. После этого верхний конец 15 закрепляется в зажимном устройстве 29, которое для этих целей снабжено захватывающими элементами 41, например крючками (не показаны), но, если нужно, то захватами клещевого типа. Эти захватывающие элементы 41 соединены с натяжными элементами, например пружинами 30, и нагружаются последними, при этом целесообразно, чтобы усилие пружины регулировалось с помощью регулировочного винта 40 с целью приспосабливания ее к протезам различного размера. С другой стороны, приспосабливаемость может быть необходима при использовании различных покрытий, поскольку обычно необходимо также заменить кольца 33, 34, когда меняется размер протеза 1, если только диаметр не регулируется путем установки соответствующей гильзы в каждой из колец 33, 34, что также возможно в пределах области настоящего изобретения.

Кроме того, сечение по кольцам 33, 34 показывает, что их внутренние поверхности предпочтительно наклонены в сторону точки зажима, в которой встречаются концы 15, 16, с целью улучшения доступности во время шитья. Возвращаясь к зажимному устройству 29, следует отметить, что было бы целесообразно, если установленное конкретное зажимающее усилие можно прочесть на шкале 42, соединенной с регулировочным винтом 40. Для более равномерного распределения зажимающего усилия по окружности кольца 34, большое число зажимающих устройств 29, обозначенных просто их осями 29', рекомендуется располагать по окружности этого кольца. Для поддержания этих зажимающих устройств 29 снаружи кольца 34, последнее состоит из внутренней кольцевой секции 35 и наружной кольцевой секции 36, на которой крепятся зажимные устройства 29. Это приводит к образованию полости 31 между двумя кольцевыми секциями 35, 36, в которой, как показано, размещаются захватывающие элементы 41.

Конечно, фиг. 7 является чисто иллюстрацией предпочтительного варианта и можно модифицировать кольцо 34 так, что захватывающие средства 41 также являются быстро доступными, когда кольца 33, 34 устанавливаются вместе, при этом можно выполнять шов 17 (см. фиг. 4) не внутри отверстия 25, а вместо этого непосредственно снаружи внутреннего кольца 35, другими словами, где располагается полость 31 на фиг. 7. Однако это требует того, чтобы после ослабления колец 33, 34 текстильное покрытие располагалось вокруг кольцевого элемента 1а с меньшим натяжением, когда выполняется шов, т.е. другими словами, ткань будет значительно меньше вытягиваться в процессе шитья, что, с одной стороны, будет делать измерения зажимающего усилия с помощью зажимных устройств более трудными (если вообще возможными), а с другой стороны, - будет создаваться опасность перерастяжения текстильного покрытия 3.

Устройство, как показано на фиг. 7, может использоваться также для выполнения различного типа шовных соединений, если, например, одно из колец 33, 34 или оба кольца 33, 34 снабжены нагревающимся кольцевым участком, обеспечивающим тем самым тепловое скрепление или сваривание двух концов 15, 16 ткани. Однако сварной шов или склеенный шов, изготовление которого является более простым, является обычно толще и, следовательно, менее эластичным, чем сшивной шов, который является предпочтительнее для сердечного протеза этого типа.

Для прочного удерживания колец 33, 34 во время вышеописанных операций предусматривается стойка 51 для удерживания опоры 1а на требуемой рабочей высоте, для чего она снабжена удерживающей втулкой 32, которая регулируется по высоте и может вкручиваться на различную глубину в стойку 51.

Кольца 33, 34, удерживаемые в указанном зажимном положении с помощью соответствующих зажимных средств, например зажимных винтов 44 и зажимов, во время выполнения шва 17 (фиг. 4) направляются по стойке 51 с помощью направляющих штанг 37, но могут быть закреплены на последних в положении, опущенном в сторону удерживающей втулки 32 с помощью регулировочных колец 43, которые могут перемещаться по шлангам 37 и зажиматься на них или с помощью других блокирующих средств. После выполнения шва 17 внутри отверстия 25 может устанавливаться кольцо 2 в соответствии с фиг. 5, после чего выступающий конец 15 отрезается.

На практике или клапан легочного ствола, или аортальный клапан человека (если нужно, также животного) хранится в питательном растворе (вместе с антибиотиками и другими веществами) и пришивается к описанному протезу незадолго перед использованием, или уже собранные компоненты протеза хранятся или заморожены вместе в питательном растворе до тех пор, пока не потребуются. Это также обеспечивает достижение высокого коэффициента выживаемости клетки, а получаемый таким образом протез может использоваться в четырех различных положениях.

Следует отметить, что установочные кольца 43 составляют дополнительный элемент для удерживания колец в нижнем положении в их взаимном зажимающем положении и, тем самым, если необходимо, облегчая последующее протягивание покрытия 3. Только когда ткань будет равномерно натянута на кольцевой элемент 1а и петли расположатся строго по образующим слегка конического кольца 1а, целесообразно осуществлять окончательный зажим с помощью винтов 44.

В пределах области настоящего изобретения возможно большое число модификаций, в результате чего функция колец 33, 34 может быть изменена, например, осуществляя крепление 27, 28 на верхнем кольце 34, а зажимного устройства 29 на нижнем кольце.

Изобретение предназначено для использования в хирургии. Технический результат заключается в повышении приспосабливаемости и толерантности, а также прочности кольцевой опоры клапана сердца. Способ заключается в снабжении текстильным покрытием опоры клапана с осевыми опорными выступами на одном осевом конце, расположенными по окружности и закругленными на свободных концах. Согласно изобретению используют текстильное покрытие, эластичное по крайней мере в одном направлении, придают ему форму втулки, проталкивают его в кольцевой элемент устройства, выворачивают два выступающих осевых конца текстильного покрытия на наружную поверхность кольцевого элемента и соединяют их вместе круговым швом. Устройство содержит держатель материала для покрытия протеза сердечного клапана и крепежные средства. Держатель выполнен в виде двух соосных колец с центральным отверстием для удержания кольцевого элемента вместе с покрытием. Одно из колец держателя снабжено крепежными средствами для одного конца покрытия, а другое - зажимным средством для другого конца покрытия. 2 с. и 10 з.п.ф-лы, 7 ил.

1. Способ покрытия кольцевой опоры протеза сердечного клапана, заключающийся в снабжении текстильным покрытием опоры клапана с осевыми опорными выступами на одном осевом конце, расположенными по окружности и закругленными на свободных концах, отличающийся тем, что используют текстильное покрытие, эластичное по крайней мере в одном направлении, придают ему форму втулки, проталкивают его в кольцевой элемент устройства, выворачивают два выступающих осевых конца текстильного покрытия на наружную поверхность кольцевого элемента и соединяют их вместе круговым швом. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что форму втулки текстильного покрытия получают из прямоугольного куска материала путем сшивания вместе двух противоположных сторон куска материала с кромками, имеющими наружные загибы. 3. Способ по п.2, отличающийся тем, что круговой шов накладывают на первом расстоянии около 1 мм от начала опорных выступов и на втором расстоянии от основания втулки, которое предпочтительно больше, чем первое, в частности вдвое больше. 4. Способ по пп.2 и 3, отличающийся тем, что один из двух соединенных концов втулки выполняют выступающим выше шва, кольцевой элемент из текстильного или пластмассового материала, в поперечном сечении имеющий угловую, например треугольную, форму, устанавливают в области шва, покрывают выступающие концы втулки и прошивают открытым швом. 5. Устройство для покрытия кольцевой опоры протеза сердечного клапана, содержащее держатель материала для покрытия протеза сердечного клапана и крепежные средства, отличающееся тем, что держатель выполнен в виде двух соосных колец с центральным отверстием для удерживания кольцевого элемента вместе с покрытием, при этом одно из колец держателя снабжено крепежными средствами для одного конца покрытия, а другое - зажимным средством для другого конца покрытия. 6. Устройство по п.5, отличающееся тем, что центральное отверстие выполнено с возможностью обеспечения выполнения шва вокруг удерживаемого кольцевого элемента. 7. Устройство по п.5, отличающееся тем, что зажимное средство включает несколько зажимных элементов, расположенных по окружности кольца, при этом каждый зажимной элемент снабжен захватным элементом для текстильного покрытия, например, в виде крючка. 8. Устройство по п.5 или 7, отличающееся тем, что снабжено регулирующим и/или указательным средством прикладываемого зажимающего усилия, например регулируемой пружиной. 9. Устройство по п. 7, отличающееся тем, что по крайней мере один зажимной элемент выполнен с возможностью обеспечения удержания колец в положении, зажимающем покрытие. 10. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что в него введена стойка, связанная с кольцами для удержания их в заданном положении. 11. Устройство по п.10, отличающееся тем, что стойка снабжена опорным основанием, регулируемым по высоте для удержания кольцевого элемента на требуемой высоте. 12. Устройство по п.10, отличающееся тем, что стойка снабжена прямолинейной направляющей, в частности направляющими штангами для перемещения колец, при сохранении их относительного положения.