УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ И ВВЕДЕНИЯ СРЕД В ОРГАНИЗМ Российский патент 1999 года по МПК A61M5/14 

Предлагаемое изобретение относится к области медицинской техники, а именно к устройствам для получения и внутрисосудистого введения в организм сред, например, стерильных инфузионных лекарственных препаратов.

Известны способы приготовления инфузионных водных растворов лекарственных препаратов различных концентраций для введения в организм больных, в частности для внутривенного введения, включающие последовательное выполнение, растворение лекарственного вещества, фильтрацию, стерилизацию, описанные, например, в (1). Приготовленные таким способом растворы подвергаются стерилизации высокой температурой, а это может привести к изменению химического состава готового лекарственного инфузионного раствора.

Широко известны устройства для внутрисосудистого введения лекарственных растворов, содержащие фильтр, выполненный из нетканных, целлюлозных одно- или многослойных полотен, установленных в верхней части капельницы, а в трубопроводе вывода установленный дополнительный фильтр тонкой очистки, описанные, например, в (2), которые эффективно решают проблему введения уже готового лекарственного раствора, поэтому существует проблема создания устройства для одновременного получения и внутрисосудистого введения инфузионного лекарственного раствора с определенной концентрацией лекарственного вещества в растворе, исключающего термообработку для стерилизации готового раствора, не нашедшая своего решения в известном уровне техники.

Изобретение направлено на создание такого устройства, посредством которого появится возможность осуществления одновременного получения инфузионного лекарственного вещества в растворе и его внутрисосудистое введение в организм и исключение термообработки для стерилизации готового раствора.

Это достигается тем, что предлагаемое устройство выполнено в виде одноразовой стерильной капельницы, содержащей капельную камеру, фильтры и трубопроводы ввода и вывода с инъекционными иглами. При этом в капельную камеру за счет фиксирующего внутреннего кольца вмонтированы мембранные милипористые фильтры с размерами пор от 0,1 до 8 мкм для фильтрации и стерилизующей фильтрации, образующие изолированную, проточную полость для расположения в ней сухого, стерильного, лекарственного вещества определенного веса. Полость соединена посредством трубопровода с эластичным, неупругим резервуаром, выполненным в виде емкости, например, пластикового мешка, изменяющего свою форму по мере заполнения раствором от нуля до определенного заданного рабочего объема. Этот эластичный, неупругий резервуар расположен внутри наружного негерметичного, упругого каркаса с размерами, соответствующими геометрической форме заполненного эластичного резервуара. Каркас может быть выполнен, например, в виде пластикового флакона.

На фиг. 1 представлено устройство для получения и введения сред в организм, сечение, вид спереди; на фиг. 2 - то же, сечение, вид сбоку; на фиг. 3 - способ применения устройства для получения и введения сред в организм.

Устройство (фиг. 1) содержит трубопровод ввода с иглой 1, капельную камеру 2, внутри которой расположены милипористые мембранные фильтры 3 и 4 с размерами пор от 0,1 до 8 мкм (например, мембранные фильтры фирмы Сарториус или Владипор), образующие проточную, замкнутую полость 5. Причем мембранный фильтр 3 после трубопровода ввода 1 имеет размер пор больший, чем мембранный фильтр 4 перед трубопроводом вывода 6, и предназначен для стирилизующей фильтрации. Мембранные фильтры 3 и 4 фиксируются в капельной камере 2, например, посредством фиксирующего упругого кольца 6 с наружным размером, равным внутреннему размеру капельной камеры 2. Таким образом, капельная камера имеет замкнутую, ограниченную мембранными фильтрами полость 5 и две незамкнутые камеры: верхнюю 7, соединенную с трубопроводом ввода 1, и нижнюю камеру 8, соединенную трубопроводом 9 с эластичным резервуаром 10. Последний представляет собой проточный, открытый двумя отверстиями 11 на противоположных полюсах, пластиковый мешок определенной геометрической формы с исходным нулевым объемом (в спавшемся состоянии) и строго заданным рабочим объемом при его заполнении, за счет эластичных неупругих свойств резервуара 10. Это позволяет заполнять резервуар максимальным определенным объемом жидкости до полного расправления эластичного резервуара, после чего введение жидкости невозможно без опасности разрыва пластикового мешка. Использование в устройстве эластичного, неупругого резервуара 10 заданного рабочего объема позволяет получать растворы определенной концентрации, т.к. резервуар рассчитан на заполнение определенным объемом жидкости, в котором растворена определенная доза сухого, стерильного, лекарственного вещества 12, заполняющего ограниченную мембранными фильтрами 3 и 4 полость 5 при прохождении исходного раствора через капельную камеру 2. Эластичный, проточный резервуар 10 расположен внутри неэластичного упругого, открытого каркаса 13 в виде заданного определенного объема мешка, равного рабочему объему эластичного резервуара 10 и выполняющего роль его внешнего ограничителя. Этот упругий, неэластичный каркас 13, имеющий аналогичную эластичному резервуару 10 геометрическую форму, открытый отверстием 14, позволяет ограничить растяжение эластичного резервуара 10 и предупреждает его разрыв, а также способствует более точной дозировке объема жидкости при заполнении резервуара 10. Расположение трубопровода вывода 15 в нижнем отделе эластичного резервуара 10 дает возможность свободного капельного или струйного введения инфузионного раствора в сосудистое русло за счет силы тяжести. Неэластичный, упругий каркас 13 строго сохраняет заданный рабочий объем (даже тогда, когда эластичный резервуар 10 незаполнен) и имеет в нерабочем состоянии свободную открытую полость 16. Трубопровод вывода 15 снабжен регулятором потока жидкости 17 и инъекционной иглой 18 для внутрисосудистого введения. Таким образом, устройство для получения и внутрисосудистого введения в организм сред, например, стерильных инфузионных растворов однократного использования, представляет собой стандартные трубопроводы ввода 1 и вывода 15 с инъекционной иглой 18 для введения в сосудистое русло пациента 19 и иглой 20 для подсоединения к емкости с исходным раствором 21 (фиг. 3) капельную камеру 2, внутри которой имеется проточная ограниченная милипористыми, мембранными фильтрами 3 и 4 замкнутая полость 5 с сухим, дозированным порошком лекарственного препарата 12, соединенную трубопроводом с эластичным резервуаром 10 заданного рабочего объема для готового инфузионного раствора 22 и расположенного внутри упругого, неэластичного, открытого каркаса 13. Используемые мембранные фильтры 3 и 4 предназначены для стерилизующей фильтрации разной степени чистоты с размерами пор от 0,1 до 8 мкм, что исключает термообработку приготовленного раствора лекарственного вещества. Применение эластичного резервуара 10 позволяет получать растворы с определенной концентрацией вещества в растворе, а упругий, неэластичный каркас 13 исключает превышение концентрации раствора. В исходном состоянии устройство с предварительно введенным в него сухим дозированным порошком лекарственного препарата 12, упаковывается в герметичную полиэтиленовую упаковку согласно форме выпуска, что полностью исключает неблагоприятные воздействия факторов внешней среды.

Устройство работает следующим образом (фиг. 3).

С помощью иглы 20 устройство подсоединяют к флакону с исходным стерильным раствором 21 (например, дисцилированная вода). Исходный, определенный объем растворителя 21 проходит через капельную камеру 2 при закрытом регуляторе 17, одновременно растворяя сухой, дозированный порошок лекарственного вещества 12 и подвергаясь стерилизационной фильтрации на милипористых, мембранных фильтрах 3 и 4, в виде готового, стерильного, инфузионного раствора 22 наполняет эластичный резервуар 10, расправляя пластиковый мешок до максимально полного заполнения объема 16 внешнего каркаса 13. Строго заданные рабочие объемы резервуара 10 и каркаса 13, а также определенная доза сухого вещества 12 позволяет получать готовые к применению стерильные, инфузионные растворы определенной концентрации. После полного заполнения эластичного резервуара 10 открывается регулятор потока жидкости 17 и через иглу 18 раствор вводится в сосудистое русло 19 пациента.

Таким образом, при применении данного устройства осуществляются длительное хранение препарата, одновременный процесс приготовления и введения стерильного, инфузионного раствора определенной концентрации в сосудистое русло больного. После полного рабочего цикла данная упаковка непригодна для повторного применения. Поскольку лекарственное вещество вводится непосредственно из стерильной упаковки и подвергается стерилизационной фильтрации через милипористые, мембранные фильтры, то отпадает необходимость проводить контроль готового раствора на стерильность и наличие механических примесей. Для стерилизующей фильтрации через милипористые, мембранные фильтры достаточно гидростатического давления системы во время ее работы.

Предлагаемое устройство для получения и введения сред в организм значительно упрощает процесс приготовления стерильного инфузионного раствора, исключает термообработку, применение стабилизаторов и консервантов для длительного хранения.

Предлагаемое устройство может быть использовано в промышленных масштабах для выпуска новой лекарственной формы препаратов, предназначенных для клинического применения в виде капельницы с лекарственным препаратом, с целью получения и введения широкого спектра инфузионных растворов, в частности солевых растворов раствора бикарбоната натрия.

Источники информации
1. Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов. Вып. 7-8. - М.: 1986, с. 1-57.

2. Авторское свидетельство СССР N 1215718, кл. A 61 M 5/14, 1982.

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к устройствам для получения и внутрисосудистого введения в организм сред, например стерильных инфузионных лекарственных препаратов. Технический результат заключается в получении инфузионного раствора определенной концентрации лекарственного вещества, исключающего термообработку для стерилизации приготовляемого раствора. Устройство содержит капельную камеру, в которой установлены пористые мембранные фильтры. Фильтры образуют проточную полость для сухого лекарственного вещества, соединенную посредством трубопровода с эластичным неупругим резервуаром, выполненным в виде емкости, изменяющей свою форму по мере заполнения раствором от нуля до заданного рабочего объема. Резервуар расположен внутри упругого неэластичного каркаса с заданными размерами, соответствующими рабочим размерам эластичного резервуара. Эластичный резервуар имеет трубопровод вывода. 3 з.п.ф-лы, 3 ил.

1. Устройство для получения и введения инфузионных растворов в организм, содержащее капельную камеру, фильтры, трубопроводы, иглы, отличающееся тем, что в капельной камере установлены мембранные пористые фильтры с образованием проточной камеры, заполненной сухим лекарственным веществом, капельная камера соединена с эластичным резервуаром с изменяемым объемом до заданного рабочего, расположенным внутри упругого неэластичного каркаса с заданными размерами, соответствующими рабочим размерам эластичного резервуара, эластичный резервуар имеет трубопровод вывода. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что эластичный резервуар выполнен в виде пластикового мешка. 3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что в него введено упругое фиксирующее кольцо, установленное между фильтрами. 4. Устройство по п.1 или 3, отличающееся тем, что фильтры выполнены с размерами пор 0,1 - 8,0 мкм.