ОДНОРАЗОВЫЙ КАПИЛЛЯРНЫЙ ШПРИЦ-ВИСКОЗИМЕТР ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ Российский патент 2000 года по МПК A61B5/00 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к шприцам (МПК A 61 B 5/00, A 61 M 5/178). Одновременно оно относится к средствам измерения вязкости жидкостей (МПК G 01 N 11/06).

Уровень техники
Известен медицинский инъекционный взаимозаменяемый разборный шприц емкостью 2,0 мл, многократного использования, который выпускался в больших количествах Можайским медико-инструментальным заводом (143220, Московская область, г. Можайск, МИЗ им В.П. Гусекнова) в соответствии с ТУ 64-1-789-83.

Шприц состоит из стеклянного прозрачного цилиндра с нанесенной на боковую поверхность мерной шкалой и с наконечником для крепления инъекционной иглы, а также поршня со штоком и ручкой.

Шприц предназначен для многократного использования, однако такой метод не гарантирует 100% надежной стерилизации после контакта с инфицированными больными. В особой степени это относится к вирусным поражениям (ВИЧ-инфицирование, вирусные гепатиты и др.).

Известен одноразовый пластмассовый медицинский шприц емкостью 1,0 мл для инъекций инсулина, имеющийся в широкой продаже на территории России и выпускающийся в Республике Корея ("Одноразовый шприц", БУ КВАНГ МЕДИКАЛ ИНК, Ц. П. ящик 8647, г. Сеул, Р. Корея, факс: 82-2-888-80 16).

Одноразовый метод использования этого изделия подразумевает обеспечение инфекционной безопасности.

Оба типа шприцев, также как и другие медицинские шприцы, позволяют измерять объемы жидкости, которая находится в полости цилиндра, и не позволяют производить измерения других количественных характеристик жидкостей, в частности вязкости.

Сведения о вязкости биологических субстратов очень ценны для врачей многих специальностей. В применение к крови она входит, как составная часть, в понятие гемодинамического сопротивления и от нее зависит нагрузка на сердце. Увеличение вязкости желчи приводит к нарушению ее эвакуации из желчных протоков и желчного пузыря. Это, в свою очередь, обуславливает застой и провоцирует образование камней. Возрастание вязкости спермы может явиться причиной мужского бесплодия. И так далее.

Кроме диагностики информация о вязкости отображает правильность и динамику лечения больного, а ее возвращение в пределы "нормы" является обязательным критерием выздоровления.

Актуальность получения информации в этой области подтверждается выходом специализированных монографий и периодических изданий ("Реология крови", В. А. Левтов, С.А. Регирер, Н.Х. Шадрина, Москва, "Медицина", 1982. "Реологические исследования в медицине", реологическое общество им. Г.В. Виноградова, сб. трудов, выпуск 1, составитель Е.В. Ройтман, Москва, 1997).

Широкому использованию в медицине сведений о вязкости биосубстратов препятствует ряд факторов. Основной из них - отсутствие широкодоступного, дешевого, простого и удобного в эксплуатации оборудования.

Известны два основных типа вискозиметров: ротационные и капиллярные (монография - "Реология крови", В.А. Левтов, С.А. Регирер, Н.Х. Шадрина, Москва, "Медицина", 1982).

Ротационные вискозиметры позволяют работать с хорошей точностью в широком диапазоне параметров. Но они представляют собой очень дорогие и многоэлементные электронные приборы. Надежная химическая стерилизация их измерительных ячеек с неизбежным применением химически активных и агрессивных растворов или паров затруднена и нерентабельна, а о термической или лучевой стерилизации вообще не приходится говорить.

Капиллярные вискозиметры намного проще и более распространены.

Известен капиллярный вискозиметр для исследования крови типа ВК-4, выпускающийся Полтавским стекольным заводом Минмедпрома в соответствии с МРТУ-64-2-192-72. Его использование широко описано в специализированных изделиях ("Руководство к практическим занятиям по нормальной физиологии", под ред. Г. И. Касицкого и В.А. Полянцева, Москва, "Медицина", 1988).

Этот прибор представляет собой две одинаковые стеклянные трубки, имеющие мерные линейные шкалы и капиллярные участки. Вискозиметр позволяет получать данные об относительной вязкости (по сравнению с водой). В процессе измерения вода и исследуемая жидкость протягиваются через капилляры под влиянием одного и того же давления, а соотношение длин пробега менисков жидкостей отображает отношение вязкостей.

Однако этот вискозиметр не является одноразовым. Надежная его стерилизация проблематична из-за многокомпонентности и разнородности составных элементов: стекло, сталь, древесина, резина, сопряженные посредством смазки детали стеклянного крана.

Таким образом, проблема безопасности измерения вязкости биологических субстратов у больных, вирусоносителей (ВИЧ, гепатитов и др.), или лиц с подозрением на эти состояния далека от разрешения.

При этом следует учитывать, что большая часть медицинского инструментария, который контактирует с кровью и выделениями больных, в настоящее время во всем цивилизованном мире делается одноразовым (перчатки, скальпели, иглы, катетеры и пр.).

Сущность изобретения
Задача, на разрешение которой направлено заявляемое изобретение, заключается в создании устройства, которое, с одной стороны, относилось бы к одноразовому медицинскому инструментарию, а с другой, - позволило бы производить вискозиметрию.

Первое требование, (одноразовое применение), подразумевает дешевизну, простоту эксплуатации, малотрудоемкую утилизацию, надежную начальную дезинфицируемость устройства и небольшое количество деталей в нем. Всем этим требованиям отвечают одноразовые медицинские шприцы, которые используются повсеместно. Поэтому за конструктивную основу предлагаемого устройства взят именно такой шприц.

Второе требование - возможность осуществления вискозиметрии, должно сопрягаться с первым.

Заявляемое устройство соответствует этим требованиям. Конструктивно оно выполнено в виде одноразового шприца, содержащего прозрачный цилиндрический корпус с патрубком для надевания и фиксации иглы на выходном конце, и поршень с добавлением четырех ранее отсутствовавших элементов. Эта новая совокупность позволяет измерять вязкость жидкостей.

К вновь вводимым элементам относятся: 1 - прямой цилиндрический капилляр в выходной части корпуса; 2 - дренажное отверстие в боковой поверхности цилиндра шприца в области раструба для сообщения полости подпоршневого пространства с атмосферой; 3 - аксиально расположенный в виде обода корпуса бандаж с отверстием в его боковой стенке, установленный с возможностью вращения и совмещения этого отверстия с дренажным отверстием в корпусе шприца или перекрывания дренажного отверстия; 4 - визир-указатель, неподвижно закрепленный на штанге, сопряженной со штоком поршня.

В основу работы устройства положен способ вискозиметрии, при котором учитывается время истечения через капилляр заданного объема жидкости, движущейся под влиянием постоянного давления.

В обычном инъекционном шприце раствор перемещается под давлением поршня на жидкость при их непосредственном соприкосновении, что задается руками оператора. При этом может быть учтен и проконтролирован объем жидкости и ее расход. Величина же давления на жидкость оценивается лишь качественно, так как нет какой-либо обратной информационной связи.

В предлагаемом устройстве в процессе измерения между жидкостью и поршнем находится воздух, масса которого постоянна и который выполняет роль упругого элемента. Перед началом замера он сжимается и остается в сжатом до постоянной степени состоянии в течение всего измерения. Таким образом достигается постоянство давления, под влиянием которого происходит истечение жидкости через капилляр.

Информирование оператора о степени сжатия воздуха в шприце обуславливается наличием вновь вводимого конструктивного элемента - визира-указателя, который посредством штанги неподвижно связан со штоком шприца и расположен вне цилиндра, проецируясь на обычную мерную шкалу шприца.

Удерживая указатель-визир на мениске жидкости, видимой через прозрачные стенки шприца, оператор передвигает поршень с такой скоростью, чтобы визир постоянно совпадал с мениском жидкости. Это обуславливает постоянство степени сжатия воздуха.

Очевидно, что давление воздуха должно быть фиксированным и идентичным во всех замерах. Кроме температуры и исходного давления в воздухе это зависит от количества молекул газа, т.е. от массы воздуха, которая должна быть постоянной. Последнее достигается тем, что в стенке шприца имеется дренажное отверстие, приходящееся на область, заполненную воздухом. Оно может быть закрыто бандажом или быть открытым и сообщать атмосферу с подпоршневым пространством шприца.

Бандаж выполнен в виде аксиально расположенного снаружи корпуса шприца обода. Он имеет отверстие и может проворачиваться вокруг цилиндра шприца. Такое проворачивание может совмещать дренажное отверстие в шприце с отверстием в бандаже, либо герметично закрывать дренажное отверстие стенкой бандажа и разобщать атмосферу и полость шприца.

Работа устройства.

Цикл измерения состоит из двух этапов.

Первый, подготовительный, заключается в заполнении шприца исследуемой жидкостью. К началу заполнения дренажное отверстие закрыто, а поршень сдвинут в сторону капилляра, расположенного в выходной части шприца. Поршень оставляется в положении, при котором он не доходит до внутреннего конца капилляра, и т.о. в шприце заключен некий объем воздуха.

Затем на шприц надевают иглу, конец которой помещают в исследуемую жидкость. Далее, оттягивая поршень, набирают ее в шприц. После набора необходимого количества, что учитывают по мениску жидкости и шкале, движение поршня прекращают, а иглу из субстрата извлекают.

Для временного предотвращения в последующем вытекания жидкости из шприца его переводят в горизонтальное положение или вместо иглы на выходной патрубок надевают герметизирующий колпачок.

После этого за счет проворачивания бандажа открывают дренажное отверстие, в результате чего атмосфера сообщается с подпоршневым пространством, которое заполнено воздухом.

Затем поршень выставляют в нужное, постоянное для всех замеров положение, и герметично закрывают бандажом дренажное отверстие. Мениск жидкости остается в неизменном положении.

В результате осуществленных действий в шприце находится заданный объем жидкости, которая отделена от поршня фиксированным объемом и количеством воздуха, а указатель-визир занимает положение между мениском жидкости и поршнем.

Колпачок с выходного патрубка шприца, если он был применен, снимают.

Второй этап. Собственно измерение.

Поршень интенсивно сдвигают в сторону жидкости до совмещения ее мениска и указателя визира, т.е. за счет сжатия воздуха в шприце задают избыточное давление на жидкость. В этот же момент отмечают время, например, по секундомеру. Жидкость вытекает из полости шприца, а мениск - смещается. Оператор передвигает поршень вслед за мениском таким образом, чтобы указатель-визир постоянно проецировался на мениск. Это задает постоянство расстояния между жидкостью и поршнем, т.е. стабильность величины избыточного давления.

После достижения мениском заранее выбранной отметки на шкале шприца отмечают время и прекращают замер.

Таким образом получают сведения о времени, необходимом для протекания известного объема жидкости под влиянием постоянного давления через капилляр известных размеров.

Следует учесть, что коль скоро масса сжимаемого в шприце воздуха будет зависеть и от температуры, и от атмосферного давления, аналитический учет которых в медицинских учреждениях трудоемок, заявляемое устройство рекомендуется, в основном, для получения сведений об относительной вязкости. Т.е. в тех же условиях и в то же время измеряется вязкость воды и исследуемого субстрата, а соотношение времени истечения одинаковых объемов отобразит величину относительной вязкости.

Очевидно, что и иглы надо использовать одного размера.

При заборе крови для исследований из вены заявляемое устройство предварительно изнутри ополаскивают стерильным раствором антикоагулянтов для предотвращения свертывания или оставляют в полости шприца их необходимое количество.

При проведении вискозиметрии предлагаемым шприцем, так же как и при проведении других медицинских манипуляций (забор крови на анализы, инъекции, зондирование), подразумевается использование общепринятых методик и средств асептики и антисептики (маска, перчатка, дезинфицирующие растворы и т.д.).

Предлагаемое устройство, так же как и другие одноразовые шприцы и изделия, следует ликвидировать после однократного применения.

Конструкция устройства отображена на чертежах: фиг.1 - на момент перед измерением; фиг. 2 - в конце измерения; фиг. 3 - сечение А-А, указатель-визир; фиг. 4 - сечение Б-Б, открытое бандажом дренажное отверстие; фиг. 5 - сечение В-В, закрытое бандажом дренажное отверстие.

На фиг.1 изображено:
1 - корпус цилиндра шприца, оканчивающийся патрубок 2 для надевания и фиксации иглы. В патрубке 2 и выходной части цилиндра аксиально расположен прямой цилиндрический капилляр 3. В стенке цилиндра, в противоположном конце шприца, имеется дренажное отверстие 4. Здесь же, снаружи цилиндра аксиально расположен в виде обода бандаж 5, имеющий в своей стенке отверстие 6. Вращая бандаж вокруг цилиндра, можно закрывать или открывать дренажное отверстие. На данной фиг.1 отверстие в бандаже 6 совмещено с дренажным отверстием 4. В полости цилиндра 1 расположен поршень 7, продолжающийся в шток 8, который оканчивается плоскостной площадкой 9.

К штоку поршня 8 неразъемно крепится штанга 10, имеющая продольно, (по отношению к оси шприца), расположенную часть 11. На конце последней имеется указатель-визир 12.

На боковой поверхности цилиндра 1 нанесена линейная равномерная шкала (Ш 1 - Ш 5) объемных единиц измерения.

На фиг. 1 указано, что полость шприца, включая капилляр и ближайшую к нему часть внутреннего объема, заполнена исследуемой жидкостью 13, мениск которой 14 контактирует с порцией воздуха внутри шприца B.

Фиг. 2 иллюстрирует состояние устройства в конце замера. Дренажное отверстие 4 закрыто бандажом 5. Поршень и указатель-визир 12 перемещены в сторону выходной части цилиндра 1. Жидкость 13 вытекает через капилляр 3. Мениск 14 совмещен с указателем-визиром 12.

По А-А: перпендикулярное оси шприца сечение в месте расположения указателя-визира. Здесь: 1 - корпус цилиндра, 11 - продольная часть штанги, 12 - указатель-визир. Последний выполнен в виде кругового кольца, аксиально расположенного вокруг цилиндра, что выбрано с целью уменьшения ошибок параллакса. Между поверхностью цилиндра и указателем-визиром есть зазор.

По Б-Б: аналогичное сечение по цилиндру и бандажу. Здесь: бандаж 5 повернут вокруг цилиндра 1 таким образом, что дренажное отверстие шприца 4 совмещено с отверстием бандажа 6. При этом внутришприцевое пространство сообщается с атмосферой.

По В-В: аналогичное сечение. Бандаж 5 провернут вокруг цилиндра. Отверстие 4 и 6 разобщены, полость шприца В герметизирована.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения.

Устройство работает следующим образом.

Первый этап - подготовка к измерению.

Дренажное отверстие 4 закрыто бандажом 5. Поршень 7 шприца сдвинут в сторону выходного патрубка 2 до совпадения указателя-визира 12 с отметкой Ш 1 шкалы. При этом поршень 7 не доходит до внутреннего конца капилляра 3 и в полости шприца есть воздух.

Затем на шприц надевают иглу (не показана) и ее конец помещают в исследуемую жидкость (кровь, плазму, желчь, сперму и т.д.). Оттягивают поршень за ручку и набирают в шприц жидкость до отметки Ш 2. Удаляют иглу из жидкости. Для временного предотвращения вытекания жидкости из шприца его переводят в горизонтальное положение или закрывают отверстие в выходном патрубке 2 колпачком (не показан). Далее, проворачивая бандаж 5 вокруг цилиндра, совмещают отверстие 6 бандажа и дренажное отверстие 4, и т.о. выравнивают давление в полости шприца и атмосфере.

Выставляют поршень 7 на отметке Ш 5 шкалы. При этом указатель-визир находится на отметке шкалы Ш 3. Далее, проворачивая бандаж 5, разобщают отверстия 4 и 6 и т.о. герметизируют полость шприца. Вследствие этого в полости цилиндра находится воздух B, количество которого в измерениях всегда постоянно и определяется положением мениска 14 жидкости 13 на отметке Ш 2 и положением поршня 7 на отметке Ш 5.

Производство измерения.

Интенсивно сдвигают поршень 7 в сторону жидкости 13 до совмещения указателя-визира 12 с мениском 14 на отметке Ш 2; поршень при этом перемещается до отметки Ш 4 шкалы. Одновременно отмечают время. В результате сдвига поршня от отметки Ш 5 до Ш 4 воздух В в шприце сдавливается и начинает влиять на жидкость 13. Последняя через капилляр 3 вытекает из цилиндра, а мениск 14 перемещается в сторону выходного патрубка 2. Оператор передвигает вслед за ним поршень 7 таким образом, чтобы указатель-визир 12 постоянно проецировался на мениск 14, а результатом этого будет стабильность расстояния от поршня 7 до мениска 14. Вследствие чего задается постоянство степени сжатия воздуха В в полости шприца и избыточного давления на жидкость.

После достижения мениском 14 и указателем-визиром отметки Ш 1 шкалы отмечают время и прекращают измерение.

Результатом проделанных операций является получение интервала времени, за который объем жидкости (Ш 2 - Ш 1) вытекает через капилляр под влиянием постоянного давления. Последнее, в свою очередь, задается уменьшением объема воздуха в шприце на величину, определяемую перемещением поршня от Ш 5 до Ш 4.

В проведенных испытательных замерах относительная вязкость исследованных субстратов составила:
Кровь: количество исследованных образцов 13,
пределы колебаний 3,05 - 6,13 среднее значение 3,86.

Плазма: количество исследованных образцов 13,
пределы колебаний 1,48 - 1,70 среднее значение 1,59.

Изобретение используется в медицине для измерения вязкости биологических жидкостей. Шприц содержит прозрачный цилиндрический корпус с патрубком для надевания и фиксации иглы на выходном конце и поршень. Аксиально расположенный, выполненный в виде обода корпуса бандаж с отверстием в его боковой стенке установлен с возможностью вращения, совмещения отверстия с дренажным отверстием в корпусе или перекрытия отверстия в корпусе. Указатель-визир расположен на штанге, сопряженной со штоком поршня. В выходной части корпуса выполнен прямой цилиндрический капилляр, а в боковой стенке корпуса -дренажное отверстие для сообщения полости подпоршневого пространства с атмосферой. Конструктивное выполнение шприца позволяет измерить вязкость простым, удобным и доступным широкому кругу лиц путем. 5 ил.

Одноразовый шприц, содержащий прозрачный цилиндрический корпус с патрубком для надевания и фиксации иглы на выходном конце, и поршень, отличающийся тем, что в него введены аксиально расположенный, в виде обода корпуса бандаж с отверстием в его боковой стенке, установленный с возможностью вращения, совмещения отверстия с дренажным отверстием в корпусе или перекрытия отверстия в корпусе, и указатель визир, расположенный на штанге, сопряженной со штоком поршня, при этом в выходной части корпуса выполнен прямой цилиндрический капилляр, в боковой стенке корпуса - дренажное отверстие для сообщения полости подпоршневого пространства с атмосферой.