КЛАПАН ДЛЯ ИНГАЛЯЦИОННЫХ УСТРОЙСТВ Российский патент 2000 года по МПК A61M15/00 

Область применения изобретения
Изобретение относится к клапану, предназначенному для использования, в частности, в ингаляционных устройствах, имеющих емкость в виде так называемой проставки (спейсер). Клапан имеет корпус, содержащий первую часть, которая предназначена для установки на выходное отверстие корпуса ингалятора, вторую часть, на которую может быть установлен наконечник (мундштук) или лицевая маска, причем указанные первая и вторая части выполнены с отверстием, образующим канал для вдыхания (ингаляционный канал), первую мембрану, предусмотренную в канале для вдыхания, и вторую мембрану, как описано в ограничительной части пункта 1 формулы изобретения.

Такое устройство описано в патенте Великобритании GB 2 230 456.

В частности, изобретение относится к проставочному устройству (спейсеру), подлежащему креплению к ингалятору для ингаляции отмеренных доз, так называемому устройству для распыления аэрозолей, предназначенному для использования при лечении младенцев и маленьких детей.

Когда имеют дело с такими бронхиальными заболеваниями у маленьких детей и младенцев, как бронхит и астма, проблема заключается в том, чтобы заставить их вдыхать лекарственные вещества. Когда, например, начинается астма у маленьких детей от 6 месяцев до 4,5 -5 лет, особенно трудно заставить ребенка вдыхать предписанные лекарственные вещества точно надлежащим образом. Кроме того, родители хотели бы, чтобы применяемые устройства были бы возможно более простыми в использовании.

Предпосылки изобретения
Лица, которые страдают заболеваниями бронхов, такими как астма, имеют ограниченную жизненную емкость легких (ЖЕЛ), и сила вдоха и выдоха у них также ограничена. Это проявляется в еще большей степени, когда больной - это маленький ребенок или младенец.

Следовательно, крайне важно, чтобы устройство, которое предназначено для использования маленьким ребенком или младенцем, было сконструировано так, чтобы уменьшить усилие при ингаляции и жизненную емкость легких, необходимую для вдыхания требуемого объема вещества. Также важно, чтобы дыхательный объем был небольшим и чтобы застойная зона (мертвое пространство) между выходным отверстием проставки/входным отверстием клапана и выходным отверстием клапана/наконечником (мундштуком)/лицевой маской было как можно меньше, чтобы избежать или, по крайней мере, свести к минимуму повторное вдыхание выдыхаемого воздуха, например CO₂.

Следовательно, важно, чтобы клапан, устанавливаемый на проставке у ее выходного отверстия, был выполнен таким образом, чтобы он создавал минимально возможное сопротивление и минимальную застойную зону и чтобы он работал надлежащим образом при потенциальных усилиях вдыхания.

Предшествующий технический уровень
Был разработан ряд различных устройств, предназначенных для использования при лечении ингаляцией маленьких детей и младенцев. Большинство из них представляют собой стационарные устройства, которые должны быть установлены в больницах и которые отличаются высокой стоимостью и сложностью. Они часто работают с насосами, создающими поток воздуха, который должен вдыхать ребенок, что означает, что от ребенка вообще не требуется никаких усилий. Применение таких устройств показало, что они очень хороши в эксплуатации. Тем не менее стационарное устройство имеет много недостатков для пользователя и, в частности, в случае применения его для маленьких детей и младенцев у родителей возникают проблемы. Поскольку жизненная емкость легких, необходимая для дыхания, у маленького ребенка ограничена, введение лекарственного вещества будет занимать много времени, что, естественно, неудобно.

Устройства, известные из уровня техники, оснащены одноходовыми распределителями (клапанами), чтобы избежать попадания выдыхаемого воздуха в корпус проставочного устройства (спейсера). Чтобы открыть эти распределители, требуется некоторый поток вдыхаемого воздуха, а маленький ребенок или младенец не может создать достаточный вдыхаемый поток, необходимый для того, чтобы соответствующим образом открыть распределитель.

В патенте США US 5 012 803 описана проставка (спейсер), имеющая тонкую мембрану из пластмассы или эластомерного материала, предусмотренную в канале для вдыхания, которая действует в качестве ингаляционного клапана, и клапан для вдыхания, расположенный в специально сконструированной лицевой маске. Не предпринималось никаких специальных усилий, чтобы минимизировать мертвую зону внутри клапана, и это устройство не предназначено для использования маленькими детьми или младенцами.

В патенте Великобритании GB 2 230 456 описана проставка (спейсер) для маленьких детей. Она выполнена с клапаном для вдыхания и клапаном для выдыхания. Клапан для вдыхания содержит диск, который с помощью пружины смещен в закрытое положение, в котором он опирается на кольцевое седло.

Можно использовать и другие клапаны для вдыхания, например, такие, как клапан с конической мембраной. Клапан для вдыхания должен быть сконструирован таким образом, чтобы он открывался сразу же, как только давление на нагнетательной (выходной) стороне станет меньше давления на всасывающей (входной) стороне и разница между ними будет небольшой. Клапан для выдыхания содержит диск, заключенный в цилиндрическую камеру.

Клапаны, известные по предшествующему уровню техники, имеют ряд недостатков. В их конструкциях имеется ряд деталей, которые сложно устанавливать и которые дороги в изготовлении. В клапане, описанном в вышеупомянутом патенте Великобритании GB 2 230 456, и клапан для вдыхания, и клапан для выдыхания установлены внутри одной и той же камеры. Эта конструкция показывает, что при ее разработке также не было предпринято никаких усилий по минимизации мертвой зоны. Напротив, вследствие того, что в конструкции имеется отдельный клапан для выдыхания, предусмотренный в той же камере, что и клапан для вдыхания, мертвая зона увеличивается. Кроме того, клапан для вдыхания содержит центрально расположенный диск, который при ингаляции смещается в осевом направлении. Этот диск клапана образует препятствие для частиц, имеющихся в ингалируемом потоке, и это приводит к уменьшению объема вещества, подлежащего вдыханию, а также к загрязнению клапана. Кроме того, размещение клапана для выдыхания внутри ингаляционной камеры приводит к тому, что влага из выдыхаемого воздуха будет оставаться внутри ингаляционной камеры, и вследствие этого частицы, содержащиеся во вдыхаемом потоке воздуха, будут прилипать к стенкам камеры. Возникает необходимость в компенсации уменьшения количества вещества, которая может быть осуществлена путем введения большой дозы и вдыхания в течение более длительного периода времени. Естественно, для маленьких детей и младенцев это нежелательно. Кроме того, в известных устройствах сложно снимать детали клапанов и чистить их.

Изобретение
Следовательно, задачей настоящего изобретения является создание клапана, с помощью которого можно уменьшить недостатки, присущие известным устройствам, и который прост и недорог в изготовлении.

Это решение достигается за счет отличительных признаков п. 1 формулы изобретения, заключающихся в том, что вторая часть (деталь) корпуса клапана имеет второе отверстие, указанное второе отверстие образует канал для выдыхания, причем два канала выполнены так, что они отделены друг от друга и расположены рядом друг с другом.

Дополнительные предпочтительные примеры выполнения описаны в зависимых пунктах 2-9.

Также задачей настоящего изобретения является разработка применения клапана, как описано в пункте 10 формулы изобретения, а также способа сборки клапана, описанного в пункте 11 формулы изобретения.

Краткое описание чертежей
Далее клапан по настоящему изобретению описан в виде примера со ссылкой на приложенные чертежи, в которых показано:
фиг. 1 - вид клапана согласно предпочтительному примеру выполнения с раздельным показом деталей,
фиг. 2 - клапан в собранном состоянии,
фиг. 3 - сечение, выполненное по линиям III-III на фиг. 2,
фиг. 4 и 5 - два различных вида сбоку первой мембраны, установленной в канале для вдыхания клапана,
фиг. 6 - вид сбоку второй мембраны, установленной в канале для выдыхания клапана.

Подробное описание чертежей
Ниже приведено описание клапана применительно к предпочтительному примеру выполнения клапана согласно изобретению.

Клапан согласно изобретению имеет корпус 2, состоящий из двух частей, первой части 4 и второй части 6, которые должны быть соединены вместе. Первая часть 4 выполнена с возможностью установки на выходном конце ингалятора, имеющего корпус, например, в виде так называемой проставки (спейсер). Конструкция проставки предпочтительно выполнена такой, чтобы ею могли пользоваться маленькие дети, и проставка имеет объем между 150-500 мл, предпочтительно около 250 мл, но, естественно, она может иметь любой предпочтительный объем и форму. Переходная (соединительная) деталь 5 первой части 4 приспособлена для установки на проставку и предпочтительно выполнена таким образом, чтобы ее можно было полностью вставить в соответствующую часть проставки. Кроме того, концевая часть 7 второй части 6 корпуса выполнена с возможностью установки на мундштук или лицевую маску и предпочтительно выполнена таким образом, чтобы ее можно было полностью вставить в соответствующую часть лицевой маски или мундштука. Путем выполнения концевых частей таким образом, что их можно полностью вставить в соответствующие части проставки и лицевой маски или мундштука, способствуют достижению цели, заключающейся в минимизации мертвого пространства внутри устройства. Другая концевая часть второй части 6 корпуса предназначена для соединения с первой частью и имеет большую площадь поперечного сечения, чем указанная первая часть 4 корпуса.

Первая и вторая части выполнены с отверстием, которое образует канал 8 для вдыхания, когда обе части соединены вместе. В предпочтительном примере выполнения отверстие выполнено вдоль центральной оси Х-Х первой части 4, но оно выполнено вдоль оси, которая параллельна центральной оси второй части 6 и смещена относительно нее. Благодаря такому смещению отверстия во второй части образована часть 10, которая выступает за упомянутую первую часть 4, когда обе части соединены вместе.

На участке канала для вдыхания, который находится во второй части 6, предусмотрена первая мембрана 12. Эта первая мембрана 12 образует клапан для вдыхания и выполнена таким образом, что ее открывает вдыхаемый поток воздуха, проходящий через канал 8 для вдыхания при ингаляции. Как можно видеть на фиг. 4a и 4b, мембрана 12 выполнена с кромкой 14, расположенной на одном конце главного корпуса 16. Главный корпус 16 имеет форму цилиндра, который обрезан по двум плоскостям 18a и 18b. Две плоскости 18a и 18b образуют друг с другом угол, по существу составляющий около 60^o. На угле между двумя плоскостями образована линия (ребро 1), вдоль которой выполнено отверстие 20, как показано на фиг. 4 и 5.

Кромка 14 предназначена для установки внутри выемки 22, выполненной в стенке канала 8 для вдыхания во второй части 6. Когда первая и вторая части корпуса соединены вместе, кромка мембраны будет удерживаться внутри выемки 22 торцевым краем первой части 4.

Для функционирования клапана существенным является то, что мембрана 12 изготовлена из мягкого и гибкого материала. В частности, стенки мембраны должны быть гибкими, что означает, что они должны быть как можно более тонкими, поскольку отверстие в мембране должно открываться даже при малых давлениях воздуха. Мембрана 12 в клапане для вдыхания сконструирована таким образом, что она открывается при давлении воздуха, немного превышающем 0 Па или мм рт.ст.

В предпочтительном примере выполнения мембрана выполнена из силикона, тройного этиленпропиленового каучука с диеновым сомономером (EPDM - ethylene-propylene-diene monomer) или хлоропрена, однако можно использовать любой другой подходящий материал, имеющий аналогичные свойства, например мягкость и гибкость.

В предпочтительной конструкции клапана в канале для вдыхания во второй части 6 предусмотрена тонкая перфорированная стенка 38. Эта перфорированная стенка 38 выполнена с множеством отверстий 40 для потока воздуха и в качестве защитной стенки, которая предохраняет мембрану 12 от повреждения в случае вставки инородного (постороннего) предмета в канал для вдыхания. Эта стенка также представляет собой защитную стенку для пользователя, предназначенную для того, чтобы гарантировать невозможность попадания мембраны 12 в рот и легкие пользователя, если мембрана вышла из своего положения. Перфорированную стенку можно выполнить в виде сетки или решетки.

Ниже описано функционирование мембраны, чтобы разъяснить важное значение выбора материала и толщины стенок для уменьшения сопротивления в процессе ингаляции, что является одной из главных целей изобретения. Когда пользователь осуществляет ингаляцию, воздух проходит через канал 8 для вдыхания и через мембрану 12, как показано стрелкой А на фиг. 2. Благодаря потоку воздуха поверхности, задаваемые двумя плоскостями 18a и 18b, отделяются друг от друга, тем самым отверстие 20 открывается и воздух может проходить в мундштук или лицевую маску, установленные у выходного отверстия клапана. Толщина стенок клапана предпочтительно составляет 0,15-0,2 мм для материалов по предпочтительному примеру выполнения, но если используется другой материал, толщина стенок может быть и другой для оптимального функционирования клапана.

Как можно видеть на фиг. 1, 2 и 3, вторая часть 6 корпуса выполнена с дополнительным отверстием. Это дополнительное отверстие предусмотрено рядом с каналом 8 для вдыхания и в той зоне второй части корпуса, которая выступает за длину первой части 4. Второе отверстие действует в качестве канала 24 для выдыхания, проходит от концевой части 7 второй части 6 и выходит в окружающий воздух. В канале 24 для выдыхания предусмотрена вторая мембрана 26, которая образует клапан для выдыхания, как можно видеть на фиг. 6. Вторая мембрана 26 предпочтительно выполнена по существу плоской и круглой и имеет, по меньшей мере, один предпочтительно два выступающих удерживающих элемента 28, которые расположены рядом друг с другом и близко к периферии мембраны. Клапан для выдыхания в предпочтительном примере выполнения выполнен таким образом, что он открывается при давлении воздуха порядка 30-40 Па (40,8 - 54,4 мм рт.ст.). Стрелка В на фиг. 2 показывает направление потока воздуха при выдыхании.

В предпочтительном примере выполнения удерживающие элементы 28 проходят по существу перпендикулярно к плоскости мембраны и выполнены с утолщениями 30 на своих концах, как можно видеть на фиг. 6. Утолщение 30 предназначено для того, чтобы образовывать удерживающее средство для мембраны 26. Мембрана 26, удерживающие элементы 28 и утолщения 30 предпочтительно выполнены из одного и того же материала. Указанный материал должен быть мягким и гибким, и для упрощения изготовления клапана по изобретению первая и вторая мембраны выполнены из одинакового материала.

Во второй части корпуса рядом с каналом 24 для выдыхания выполнены, по меньшей мере, одно, предпочтительно два отверстия 32. Отверстия 32 имеют две части, причем одна их часть имеет диаметр, соответствующий диаметру удерживающих элементов 28, а другая часть имеет диаметр, соответствующий диаметру утолщений 30.

Удерживающие элементы 28 с их утолщениями 30 предназначены для использования с целью крепления второй мембраны следующим образом. Когда необходимо установить вторую мембрану 26 в канале 24 для выдыхания, удерживающие элементы 28 с утолщениями вставляют в отверстия 32 таким образом, что утолщения 30 выходят за пределы отверстий. Таким образом утолщения предохраняют мембрану 26 от выпадения.

При соединении различных деталей клапана вместе первую мембрану 12 и вторую мембрану 26 сначала устанавливают в их соответствующие положения. Первую мембрану 12 устанавливают в выемку 22 во второй части 6 корпуса, а вторую мембрану 26 закрепляют, как описано выше. После этого первую и вторую части 4,6 корпуса соединяют вместе любым пригодным образом. В предпочтительном примере выполнения эти две части корпуса соединяют вместе путем установки с защелкиванием. Вторая часть 6 выполнена с кольцевым буртиком 36, а первая часть 4 корпуса выполнена с выступом 4. Когда детали соединены вместе, буртик 36 части 6 корпуса будет защелкиваться за выступом 34 части 4, и эти две части корпуса будут надежно соединены вместе.

Также можно соединить эти две детали с помощью прессовой посадки в процессе изготовления клапана. В этом случае одну часть изготавливают с концевой частью, выполненной для вставки в соответствующую концевую часть второй части корпуса. Они также могут быть свинчены вместе с помощью резьбовых элементов, предусмотренных на соответствующих частях первой и второй детали, или могут быть соединены путем склеивания или сварки.

Существенным, однако, является то, что, когда эти две части соединены вместе, внутри канала для вдыхания или канала для выдыхания не образуется никаких буртиков или выемок, к которым в процессе использования клапана могли бы прилипать частицы вещества, влага и пыль. Это также облегчает очистку клапана, которую можно выполнить просто путем пропускания потока воды или любой другой пригодной очищающей текучей среды через два канала клапана.

В предпочтительном примере выполнения две детали клапана изготовлены из пластмассы, которую можно лить под давлением в пресс-формах. Предпочтительным материалом является полисульфон.

Модификация изобретения
Естественно, что клапан согласно изобретению можно модифицировать в рамках объема приложенных пунктов формулы изобретения.

Так, мембраны, расположенные в клапане для вдыхания и в клапане для выдыхания, могут иметь другие формы и могут быть сконструированы иным образом. В предпочтительном примере выполнения мембрана в клапане для вдыхания образована двумя наклонными плоскостями 18a и 18b и отверстием, предусмотренным вдоль линии, по которой пересекаются эти две плоскости, см. фиг. 5. Мембрану также можно выполнить с тремя плоскостями, наклоненными друг к другу, и с центральным отверстием, выполненным в точке пересечения трех плоскостей. Такая конструкция соответствует конструкции биологического сердечного клапана.

Кроме того, канал для выдыхания и мембрану, предусмотренную в канале для выдыхания, можно выполнить в виде полумесяца, и они могут быть расположены рядом с каналом для вдыхания вокруг него. Такая конструкция обеспечит клапан для выдыхания и канал для выдыхания больших размеров и одновременно позволит уменьшить размер корпуса клапана.

Изобретение относится к медицине. Клапан предназначен для использования, в частности, в ингаляторах, имеющих корпус, такой как проставка (спейсер). Клапан имеет корпус, содержащий первую часть, которая выполнена с возможностью установки на выходное отверстие корпуса ингалятора, вторую часть, на которой установлен мундштук или лицевая маска, причем указанные первая и вторая части корпуса выполнены с первым отверстием, образующим канал для вдыхания, первую мембрану, предусмотренную в канале для вдыхания, и вторую мембрану, причем вторая часть корпуса выполнена со вторым отверстием. Указанное отверстие образует канал для выдыхания, два канала отделены друг от друга и расположены рядом друг с другом. Клапан позволяет создавать минимальное сопротивление и минимальную застойную зону. 2 с. и 19 з.п.ф-лы, 6 ил.

1. Узел клапана для ингаляционного устройства, содержащий корпус (2), содержащий первую часть (4), имеющую проходящее через нее отверстие (8) для вдыхания, и вторую часть (6), имеющую проходящие через нее отверстие (8) для вдыхания и отверстие (10) для выдыхания, отличающийся тем, что первая и вторая части (4, 6) оперативно соединены так, что отверстия (8, 8) для вдыхания образуют непрерывный канал для вдыхания, а отверстие (10) для выдыхания образует канал для выдыхания, который прилегает к каналу для вдыхания и отделен от него, причем узел клапана содержит первый клапан (12), расположенный в канале для вдыхания, смещаемый в закрытое положение и открываемый усилием вдыхания, и второй клапан (26), расположенный в канале для выдыхания, смещаемый в закрытое положение и открываемый усилием выдыхания, причем вдыхаемый пациентом воздух проходит только через канал для вдыхания, а выдыхаемый пациентом воздух проходит только через канал для выдыхания. 2. Узел клапана по п.1, отличающийся тем, что первая часть (4) содержит первый и второй концы, между которыми проходит отверстие для вдыхания (8), причем первый и второй концы выполнены с возможностью соединения с ингаляционным устройством и второй частью (6) соответственно. 3. Узел клапана по п.2, отличающийся тем, что первый конец первой части (4) выполнен с возможность вставки в соответствующую часть ингаляционного устройства, в результате чего мертвое пространство в узле клапана сведено к минимуму. 4. Узел клапана по любому из пп.1 - 3, отличающийся тем, что ингаляционное устройство является проставкой. 5. Узел клапана по любому из пп.1 - 4, отличающийся тем, что вторая часть (6) содержит первый и второй концы, между которыми проходят отверстие (8) для вдыхания и отверстие (10) для выдыхания, причем первый и второй концы выполнены с возможностью соединения с промежуточным устройством связи с пациентом и с первой частью (4) соответственно. 6. Узел клапана по п.5, отличающийся тем, что первый конец второй части (6) выполнен с возможностью вставки в промежуточное устройство связи с пациентом, в результате чего мертвое пространство в узле клапана сведено к минимуму. 7. Узел клапана по п.5 или 6, отличающийся тем, что промежуточное устройство связи с пациентом является либо мундштуком, либо лицевой маской. 8. Узел клапана по любому из пп.1 - 7, отличающийся тем, что первая и вторая части (4, 6 ) выполнены из полисульфона. 9. Узел клапана по любому из пп.1 - 8, отличающийся тем, что первый клапан (12) закреплен в канале для вдыхания посредством соединения первой и второй частей (4, 6). 10. Узел клапана по любому из пп.1 - 9, отличающийся тем, что первый клапан (12) содержит первый и второй элементы (18а, 18в) стенки, которые заключают в себя угол около 60^o и соприкасаются по линии, формирующей отверстие (20), которое смещается в закрытое положение и открывается усилием вдыхания. 11. Узел клапана по любому из пп.1 - 9, отличающийся тем, что первый клапан (12) содержит первый, второй и третий элементы стенки, которые наклонены друг к другу и соприкасаются в точке, формирующей отверстие, которое смещается в закрытое положение и открывается усилием вдыхания. 12. Узел клапана по п.10 или 11, отличающийся тем, что первый клапан (12) выполнен из одного из следующих материалов: кремния, тройного этиленпропиленового каучука с диеновым сомономером или хлоропрена. 13. Узел клапана по любому из пп.10 - 12, отличающийся тем, что элементы (18а, 18в) стенки имеют толщину от 0,15 до 0,20 мм. 14. Узел клапана по любому из пп.1 - 13, отличающийся тем, что второй клапан (26) содержит плоскую мембрану и, по меньшей мере, один удерживающий элемент (28), проходящий от мембраны для соединения второго клапана (26) с каналом для выдыхания так, чтобы мембрана имела возможность перемещения между первым установленным положением и вторым сдвинутым положением, причем мембрана смещается в установленное положение и сдвигается усилием выдыхания. 15. Узел клапана по п. 14, отличающийся тем, что мембрана является круглой. 16. Узел клапана по пп.14 или 15, отличающийся тем, что каждый удерживающий элемент (28) содержит вал, имеющий утолщение (30) для вставки в отверстие (32), имеющее сечения первого и второго размеров, причем утолщение (30) оперативно зацепляется сзади того сечения отверстия (32), которое имеет меньший размер. 17. Узел клапана по любому из пп.14 - 16, отличающийся тем, что, по меньшей мере, один удерживающий элемент (28) расположен с примыканием к периферии мембраны. 18. Узел клапана по любому из пп.1 - 17, отличающийся тем, что второй клапан (26) расположен на втором конце второй части (6). 19. Узел клапана по любому из пп.1 - 18, отличающийся тем, что содержит перфорированный элемент (38), расположенный в канале вдыхания после первого клапана (12). 20. Ингаляционное устройство, содержащее проставку и узел клапана, отличающееся тем, что в качестве узла клапана использован узел клапана по любому из пп.1 - 19. 21. Ингаляционное устройство по п.20, отличающееся тем, что проставка имеет объем 150 - 500 мл.