СПЕЙСЕР Российский патент 1999 года по МПК A61M15/00 

Настоящее изобретение относится к продолговатому разделению (спейсер) для детей, предназначенному преимущественно для использования совместно с ингалятором с измеренной дозой (ИИД), представляющему собой тело вращения, симметричное относительно центральной продольной оси и снабженному отверстием на каждом торце с центром на указанной оси для подсоединения ингалятора с измеренной дозой соответственно с помощью мундштука или подобного ему средства.

Предпосылки к созданию изобретения.

Ингаляторы с измеренной дозой представляют собой (контейнеры) упаковки с приводимым в действие дозирующим клапаном, содержащие смесь находящегося под давлением газа-вытеснителя и лекарства. Когда клапан приводится в действие, доза смеси лекарства и газа-вытеснителя выбрасывается в воздух, и ее может вдыхать пациент.

Чтобы смягчить проблемы значительного осаждения во рту и трудности координационного характера, связанные с ингаляторами с измеренной дозой, были разработаны различные типы разделительных устройств (спейсеры), т.е. камеры задержки, соединяемой одним торцом с ингалятором с измеренной дозой. Другой торец разделителя соединяют с или снабжают мундштуком и/или маской для лица, через которую пациент может вдыхать. Когда клапан приводят в действие, смесь лекарства/газа-вытеснителя впрыскивается в разделитель, в результате чего облачко меньших частиц в зоне вдыхания (аэрозоль) содержится в камере в течение определенного времени, за которое большие частицы, т.е. частицы, которые в обычной ситуации должны были бы осесть во рту, отделяются от дозы аэрозоля и осаждается в разделителе. Газ-вытеснитель в то же самое время испаряется. Пациент может без усилий вдыхать облачко, состоящее из частиц.

Однако известные устройства такого рода предназначены исключительно для использования применительно к старшим детям и взрослым. Вместимость таких устройств обычно изменяется от 0,5 до 2 л, и они большей частью изготовлены из полимерного материала, например, из поликарбоната. Их часто приспосабливают для использования применительно к младшим детям. Воспроизводимость и зависимость от возраста обеспечиваемой такими устройствами подачи дозы, когда из используют для лечения детей, важны, но еще не установлены достоверно. Теоретические модели предсказали повышенное осаждение на легких у маленьких детей в виду очень узких и малого сечения дыхательных путей и большей вентиляции на килограмм веса, но имеющиеся на этот счет данные, полученные в результате опытов с пациентами в естественных условиях, скудны. Большинство этих данных, полученных в результате опытов с пациентами в естественных условиях, касающихся подачи дозы in vivo посредством известных устройств, касается полученной в клинических условиях реакции детей, страдающих стерторозным дыханием, на ингаляции β₂-агониста. В этих случаях лекарство вводили в дозах, значительно превышающих минимальную эффективную дозу. Поэтому зависимость реакции от воспроизводимости подачи не была критической. Кроме того, результаты исследований этих лекарств нельзя экстраполировать на генерацию стероидного аэрозоля, обладающего иными характеристиками размеров частиц и растворимости.

Следовательно, существует потребность в разделительных системах подачи, предназначенных специально для лечения младших детей. В частности, велика потребность в системах, используемых для введения стероидов - ввиду более жестких требований к воспроизводимости и точности доз таких лекарств. Кроме того, желательна высокая степень использования (усвоения) вещества.

Вместимость разделителя (спейсера) является критическим параметром, поскольку аэрозоль выпускается (распыляется) из камеры по экспоненциальному закону. Вдыхаемый объем, требуемый для вдыхания суммарной дозы аэрозоля, будет в несколько раз больше вместимости разделителя. Оседание частиц сокращает время, необходимое для ингаляции. Поскольку дыхательная способность на вдохе маленьких детей меньше, чем дыхательная способность на вдохе взрослых, было бы полезным уменьшение вместимости (объема) разделителя, например, в диапазоне, достаточном для осуществления нескольких вдохов и выдохов младенца, чтобы сократить время, требуемое для введения.

Однако уменьшенный объем разделителя будет содержать увеличенную концентрацию аэрозолей и, следовательно, требует меньше времени на опорожнение (выпуск). Вместе с тем, фракция взвешенных в воздухе частиц уменьшается ввиду импакции, адсорбции, седиментации и коагуляции аэрозоля. Эта тенденция будет усугубляться, если разделитель выполнен из полимерного материала типа поликарбоната, который может заряжаться электростатическими силами, поскольку расстояние от каждой частицы до ближайшей стенки будет меньше, чем в известном разделителе, и, следовательно, электростатические силы будут оказывать большее влияние.

Поэтому в основу изобретения положена задача разработать разделитель, подходящий для лечения маленьких детей, на основе вышеизложенных соображений.

Вышеуказанная задача решается за счет того, что вышеупомянутый разделитель выполнен имеющим малый суммарный объем, который находится в диапазоне 50 - 400 мл и за счет того, что материал разделителя имеет поверхностное удельное сопротивление, которое меньше 10⁹ Ом, предпочтительно - меньше 10⁶ Ом. В наиболее предпочтительном примере поверхностное удельное сопротивление меньше 1. Другие предпочтительные примеры выполнения указаны в зависимых пунктах формулы изобретения.

Краткое описание прилагаемых чертежей.

Фиг. 1 - вид сбоку предлагаемого разделителя,
фиг. 2 - узкий торец разделителя для подсоединения ингалятора с измеренной дозой,
фиг. 3 - широкий торец разделителя.

Подробное описание предпочтительного примера осуществления изобретения.

На фиг. 1 показан предпочтительный пример разделителя 1, который имеет продолговатую форму с немного суженной конической первой частью 2 с первой торцевой поверхностью 3, центральной цилиндрической частью 4 и по существу полусферической второй частью 5. Сочленение между поверхностью 3 и суженной частью 2 скруглено. Разделитель в сечении круглый и, вследствие этого, вращательно симметричный. Общая длина разделителя составляет около 130 мм, а длина суженной части составляет около 80 мм. Диаметр торцевой поверхности 3 составляет около 40 мм (круглая часть сочленения без учета части 2), диаметр цилиндрической части 4 составляет около 55 мм. Объем разделителя составляет 220 мл. Эти размеры отвечают потребностям использования при лечении большинства маленьких детей, хотя возможны и другие размеры. Длина разделителя соответствует стандартным ингаляторам с измеренной дозой в том, что разделитель достаточно длинный для того, чтобы предотвратить разпыление частиц во вдыхаемой области на противолежащие стенки устройства, когда приводится в действие клапан ингалятора с измеренной дозой.

Полусферическая часть 5 снабжена центральным отверстием 6, имеющим выступающий окружной фланец 7 для прикрепления мундштука или маски для лица. Между разделителем и мундштуком/маской может быть подсоединен двухходовый клапан.

Торцевая поверхность 3 также снабжена центральным отверстием 8, имеющим эллиптический контур, приспособленный для сопряжения со стандартным переходником мундштука стандартного дозатора аэрозоля или ингалятора с измеренной дозой.

Разделитель выполнен из нержавеющей стали, которая представляет собой материал, обладающий поверхностным удельным сопротивлением, которое меньше максимального поверхностного сопротивления, при котором разделитель становится достаточно электропроводным для того, чтобы функционировать надлежащим образом, и при котором риск электростатического притяжения вдыхаемых частиц к стенкам разделителя минимизируется.

Использование нержавеющей стали приведет также к получению очень надежного разделителя, который, следовательно, в этом отношении очень хорошо подходит для использования для лечения маленьких детей.

При использовании переходник ингалятора с измеренной дозой соединяют с соответствующим торцом разделителя, а мундштук с двухходовым клапаном соединяют с другим торцем. Двухходовый клапан предназначен для того, чтобы дать возможность вдыхаемому воздуху протекать через разделитель из ингалятора с измеренной дозой, но препятствует при этом возврату выдыхаемого воздуха из мундштука, создавая таким образом "выпрямленное" вдыхание через разделитель. Вдыхаемый воздух всасывается через переходник мундштука ингалятора с измеренной дозой через стандартные отверстия, предусмотренные в нем для обычного пользования без разделителя.

Выпрямленный воздушный поток совместно с малым риском электростатического воздействия на вдыхаемые частицы и малым объемом воздуха, который приходится вдыхать, вносят вклад в осаждение достаточно воспроизводимой и точной дозы в желаемых местах легких ребенка, а также вносят вклад в достижение использования большей части лекарства, чем это возможно с помощью стандартных известных устройств.

Возможные модификации изобретения.

Конечно, изобретение можно модифицировать многими способами в рамках объема прилагаемой формулы изобретения.

Желаемые характеристики поверхностного удельного сопротивления можно получить несколькими путями.

Так, возможно использование большинства материалов, имеющих поверхностное удельное сопротивление меньше требуемых значений, полимеров, содержащих добавки, дающие желаемые характеристики, и полимеров, которым желаемые характеристики были приданы путем обработки поверхности.

Изобретение относится к ингаляторам для детей. Разделитель для ингалятора имеет продолговатую форму, вращательно симметричен относительно центральной продольной оси и снабжен отверстием на каждом торце с центром на указанной оси для подсоединения ингалятора с измеренной дозой соответственно с помощью мундштука или аналогичного ему элемента. Разделитель имеет малый суммарный объем 50-400 мл, а материал разделителя имеет поверхностное удельное сопротивление меньше 10⁹ Ом, предпочтительно меньше 10⁹Ом. Разделитель позволяет сократить время вдыхания аэрозолей, что необходимо для младенца. 1 з. п. ф-лы, 3 ил.

1. Разделитель для использования совместно с ингалятором с измеренной дозой, имеющий продолговатую форму, вращательно симметричную относительно продольной оси, и снабженный отверстием на каждом торце, причем одно из отверстий пригодно для подсоединения ингалятора с измеренной дозой, отличающийся тем, что разделитель выполнен из металла и имеет суммарный объем в 50 - 400 мл. 2. Разделитель по п.1, отличающийся тем, что он выполнен из нержавеющей стали.