СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ УПАКОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ Российский патент 2001 года по МПК A61L2/08 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к способам и устройствам стерилизации медицинских материалов и инструмента.

Целью изобретения являются уменьшение поглощенной дозы излучения при стерилизации упакованных изделий радиационным способом и получение возможности стерилизации изделий с толщиной большей, чем глубина проникновения ионизирующего излучения.

Существующие способы стерилизации медицинских изделий можно разделить на термические, химические и физические [1]. Наиболее близким решением является радиационная стерилизация [2] вследствие универсального поражающего действия ионизирующего излучения на любые биологические объекты. Для радиационной стерилизации используется как гамма-излучение изотопов и реактора, так и ускоренные электроны. При этом доза радиационной стерилизации (независимо от вида излучения) не превышает 25 кГр. К недостаткам радиационной стерилизации относятся как ее повышенная опасность при использовании изотопов и реактора, так и небольшая глубина проникновения ускоренных электронов и высокая стоимость ускорителей постоянного тока. Все это ограничивает область применения радиационной стерилизации.

Предлагаемый способ стерилизации упакованных изделий заключается в облучении их ионизирующим излучением и отличается тем, что в качестве ионизирующего излучения используется сильноточный электронный пучок, проникающий через упаковку и генерирующий внутри упаковки в замкнутом объеме озон, который также обеспечивает стерилизацию упакованных изделий.

Устройство для реализации способа содержит излучатель, устройство подачи изделий под излучение и биологическую защиту. В качестве излучателя используется частотный импульсный ускоритель электронов УРТ-0,2 [3] (ускоряющее напряжение до 200 кВ, длительность импульса на полувысоте 34 нс, частота работы до 250 Гц, размеры пучка электронов 220·30 мм² при импульсной плотности тока 0,3 А/см²), позволяющий получать импульсный сильноточный электронный пучок (СЭП), имеющий высокую эффективность при поверхностной стерилизации [4].

Наиболее простым и дешевым путем является использование озона, который образуется при облучении кислорода воздуха. Известны механизм и количественные показатели образования озона при облучении как постоянным [5], так и импульсным [6] электронными пучками, а также существует методика расчета образования озона при облучении [7].

Для проверки способа радиационной химической стерилизации (РХС) были выполнены облучения кювет из нержавеющей стали с ванной диаметром 50 мм и глубиной 2,5 мм, в которых размещались по две пластины (также из нержавеющей стали размерами 20·10 мм и толщиной 1 мм) с загнутыми краями (высотой 1 мм). Кюветы герметизировались фторопластовой пленкой толщиной 10 мкм. Толщина пластин намного больше длины пробега электронов СЭП. Наличие у пластин загнутых краев позволяет озоновоздушной смеси свободно омывать нижнюю (необлучаемую) поверхность. Заражение пластин микроорганизмами осуществлялось путем их окунания в свежеприготовленную культуру Staphyloccus aureus (наиболее показательных для загрязнения медицинского инструмента) концентрацией 10⁶ 1/мл. Это позволяло получать на пластинах поверхностную загрязненность с концентрацией микроорганизмов от 5·10² до 4·10³ 1/мл. Поверхностная загрязненность измерялась методом смыва, санитарный микробиологический анализ выполнялся методом посева на диагностические питательные среды с проращиванием в питательном растворе в течение 48 часов [8]. Смыв выполнялся с обоих пластин и стенок кюветы. Облучение кювет с микроорганизмами проводилось при комнатной температуре.

В процессе измерения производилось измерение поглощенной дозы в кювете. Для измерений поглощенной дозы СЭП использовали пленочные пластиковые детекторы типа ДЦП-ф [9], обернутые во фторопластовую пленку толщиной 10 мкм, для учета поглощения СЭП в герметизирующей пленке кювет. Детекторы размещали на том же расстоянии от выходного окна ускорителя, что и кюветы. Время облучения уменьшалось с 60 до 6 секунд, при этом поглощенная доза уменьшалась с 100 до 10 кГр.

Установлено, что герметично упакованные предварительно загрязненные Staphyloccus aureus пластины, как и сама кювета, становятся стерильными при облучении СЭП поглощенной дозой 10 кГр. Эта величина поглощенной дозы, а следовательно, энергозатраты не большие (как минимум), чем для радиационной стерилизации при одностороннем облучении СЭП.

Концентрация озона, генерируемого СЭП в замкнутом объеме кюветы, была рассчитана по [7] и составляла 74,7 мг/м³. Одновременно с генерацией происходит радиационное разложение озона с постоянной k₁=1,7 1/с), поэтому время облучения t=Exp(k₁) =5,5 с приведет к насыщению концентрации озона. Время существования озона после прекращения облучения определяется константой его химической нестойкости (k₂=1,2 1/ч [8]) и превышает несколько часов.

Список литературы
1. Мендел Дж., Мендел Э. // Экспериментальная микробиология/ М.: - Мир, 1967, 347 с.

2. Туманян М. А., Каушанский Д.А. Радиационная стерилизация. М./ Медицина, 1974. 304 с.

3. Ю.А. Котов, С.Ю. Соковнин // Частотный наносекундный ускоритель электронов УРТ-0,2, ПТЭ, N 4, 1997, С. 84-86;
4. Васильев Н.В., Горн А.К., Качушкина Г.Г. и др. // ДАН СССР. 1980. Т. 253. Т 5. С. 1120-1122.

5. Бунеев Н.А., Пшежецкий С.Я., Мясников И.А. // Действие ионизирующих излучений на неорганические и органические системы. М. /, Из-во АН СССР, 1958. С. 128.

6. Ю. А. Котов, С.Ю. Соковнин, С.Р. Корженевский, А.Л. Филатов // Использование сильноточного электронного пучка для генерации озона / Химия высоких энергий, 1996, т. 30, N 5, с. 386-387.

7. Правила работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующего излучения // М. Наука, 1984. С. 268.

8. Справочник по микробиологическим и вирусологическим методам исследования / Под. ред. М.О. Биргера. М.Ж. Медицина, 1982. 357 с.

9. Генералова В.В., Гурский М.Н. // Дозиметрия в радиационной технологии / М.: Из-во стандартов, 1981, 184 с.

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к стерилизации упакованных изделий. В способе стерилизации изделий используют сильноточный электронный пучок. Пучок проникает через упаковку и генерирует внутри упаковки озон. Способ позволяет уменьшить поглощенную дозу излучения и стерилизовать изделия с толщиной большей, чем глубина проникновения излучения.

Способ стерилизации упакованных изделий путем облучения их ионизирующим излучением, отличающийся тем, что в качестве ионизирующего излучения используют сильноточный электронный пучок, проникающий через упаковку и генерирующий внутри упаковки в замкнутом объеме озон, который также обеспечивает стерилизацию упакованных изделий.