ИНЪЕКЦИОННАЯ ИГЛА Российский патент 2002 года по МПК A61M5/32 

Изобретение относится к инъекционным иглам, в частности к иглам, установленным во втулке для игл, смонтированной на устройстве для инъекций. Они относятся к тому типу устройств, из которых предварительно заданные дозы лекарственного препарата из контейнера, помещенного в устройстве, могут вводиться через иглу, установленную на устройстве и открывающую заднюю иглу, которая проникает через закрывающую мембрану контейнера, и имеет свободную инъекционную часть.

Такое устройство для инъекций, с помощью которого могут индивидуально устанавливаться дозы и на которое игла может устанавливаться и меняться после использования для инъекции препарата из контейнера в устройстве, представляет собой обычный инструмент для людей, которые должны самостоятельно производить себе инъекции один или более раз в день, как это имеет место у людей, которых лечат гормоном роста, или у больных диабетом, которые должны самостоятельно часто производить себе инъекции для поддержания на приемлемом уровне сахара в их крови.

Для уменьшения дискомфорта в связи с частыми проколами кожи тенденция привела к использованию еще более тонких игл, поскольку, как было показано, прокол тонкой иглой вызывает меньшую болезненность, чем грубой иглой. При использовании более тонких игл возникают другие проблемы, одна из которых состоит, например, в том, что некоторые виды инсулина имеют грубые кристаллы, которые имеют тенденцию блокировать впускное отверстие в иглу и, таким образом, могут отсеиваться из жидкости, в которой суспензированы кристаллы. Таким образом, концентрация вводимого инсулина может отличаться от той, на которую рассчитывает пользователь. Это может вызвать инъекцию неправильной дозы.

В соответствии с патентом WO 93/00948 эти проблемы были преодолены с помощью использования игл, установленных в специальные втулки для игл. Эти втулки подходят только для устройств, которые, как известно, будут содержать только инсулин, свободно протекающий через тонкую иглу, определяемую как игла калибра G30. Это достигается с помощью изготовления устройств, в которых гарантируется содержание только инсулина, имеющего размер частиц менее 15 мкм, и предоставления устройств с иглами, снабженными деталями, на которые устанавливаются втулки с тонкими иглами. Можно отметить, что, конечно, могут предоставляться более толстые иглы с соответствующей втулкой, поскольку инсулин в устройстве может, конечно, без проблем проходить через более толстую иглу, имеющую более крупный канал.

Хотя иглы G30 вызывают меньшую болезненность и обеспечивают возможность прохождения даже кристаллического инсулина при условии, если кристаллы имеют размеры не более 15 мкм, использование этих игл не лишено проблем даже при инъекции растворов. Одна из проблем состоит в том, что в контейнере, из которого предстоит выдавить лекарственное средство, нужно создать относительно высокое давление. Это опять же обозначает то, что на приводимую в действие вручную инъекционную кнопку нужно прикладывать избыточную силу. Это может создать трудности для пользователей со слабыми пальцами в плане достаточно быстрого выполнения инъекции. При высоком давлении в контейнере, который главным образом относится к виду контейнеров, в которых поршень закрывает один конец цилиндрической ампулы, в то время как другой закрыт резиновой мембраной. Через эту мембрану может проникать задняя игла иглы с двойным острием для обеспечения сообщения между содержимым ампулы через полую иглу с точкой инъекции этой иглы. Эластичность частей контейнера, в частности резиновой мембраны и поршня, может вызвать просачивание жидкости из иглы, когда эта игла вытаскивается из ткани, в которую она была вставлена во время инъекции. Это значит, что в действительности инъецирована не вся заданная доза.

Задачей изобретения является предоставление тонкой иглы, с помощью которой увеличиваются преимущества иглы G30 и/или преодолеваются недостатки этой иглы.

Этого можно достичь с помощью инъекционной иглы, относящейся к типу, описанному во вступлении к этому описанию. В соответствии с изобретением эта игла отличается тем, что длина инъекционной части короче 9 мм, и тем, что наружный диаметр и канал иглы отвечают одному из следующих условий:
a) наружный диаметр меньше чем 0,320 мм, а диаметр канала больше чем 0,165 мм, или
b) наружный диаметр меньше чем 0,298 мм, а диаметр канала больше чем 0,133 мм.

Поскольку стандарт ISO 9626 описывает допустимые пределы для инъекционных игл, определяющие, что длина иглы может быть на один миллиметр больше или на два миллиметра короче, чем номинальная длина иглы, и что для обычной иглы G30 наружный диаметр иглы должен находиться в пределах диапазона от 0,320 до 0,298 мм, а диаметр канала должен находиться в пределах диапазона от 0,133 мм до 0,165 мм, отличительная часть может быть альтернативно представлена в следующей редакции:
". .. что длина инъекционной части номинально составляет 8 мм или менее" и
"... что выполняется одно из следующих двух условий:
a) наружный диаметр соответствует наружному диаметру иглы G30, а диаметр канала больше, чем диаметр канала обычной иглы G30,
или
b) наружный диаметр меньше, чем наружный диаметр иглы G30, а диаметр канала больше, чем минимальный диаметр канала в обычной игле G30.

Из патента WO 93/00948 известно использование игл G30 для инъекции инсулина из корпуса, содержащего контейнер с инсулином, имеющим максимальный размер кристаллов 15 мкм. Это будет гарантировать то, что инсулин, хранящийся в таких устройствах для инъекций, будет иметь возможность свободно переходить через иглы, имеющие канал с диаметром больше чем 0,133 мм, который является самым маленьким каналом, встречающимся в нормальной игле G30. Другие виды лекарственного препарата, совсем не содержащие кристаллы, конечно, также смогут проходить через такую маленькую иглу G30.

Соответственно, втулка для иглы может быть выполнена для установки на инъекционное устройство для инсулина или аналогов инсулина, особенно только контейнеры с типами инсулина, которые представляют собой растворы или суспензии с частицами, имеющими максимальный диаметр 15 мкм, размещены в инъекционном устройстве.

Втулка для иглы надлежащим образом выполнена для установки на инъекционное устройство для гормонов роста.

Использование стенок меньшей толщины в иглах, имеющих наружный диаметр меньше, чем 0,320 мм, обеспечит возможность создания более широкого канала в игле G30, что в результате приведет к улучшению потока через иглу. Альтернативно, если принимается диаметр канала 0,133, использование тонких стенок может позволить получить иглу, которая еще тоньше, чем игла G30, но которая тем не менее гарантирует свободный поток в устройстве даже кристаллического инсулина.

Тонкостенные иглы G30 известны, но поскольку имелась точка зрения, что тонкими иглами с тонкими стенками должны пользоваться специалисты вследствие опасности поломки иглы, ранее тонкостенные иглы не производились для использования с инъекционными устройствами, предназначенными для самостоятельного введения лекарственных препаратов, например инсулина. Однако, как описано в патенте WO 93/00948, было показано, что иглы с толщиной, как у обычных игл G30, безопасны для использования путем самостоятельной инъекции, и поскольку прочность на изгиб трубки иглы снижается лишь на 6% при уменьшении толщины стенки на 50%, короткая тонкостенная игла будет также безопасна в руках не профессионалов.

В соответствии с изобретением инъекционная часть иглы короче чем 9 мм и может, соответственно, иметь длину от 4 до 8 мм. При более короткой игле опасность поломки будет снижена и, кроме того, для подкожных инъекций следует предпочесть короткие иглы, поскольку использование коротких игл снижает опасность введения иглы глубже подкожного слоя. Кроме того, поскольку игла используется с устройством для инъекций того типа, из которых из контейнера вводятся предварительно заданные дозы лекарственного препарата, игольчатая часть, которой предстоит проникнуть через закрывающую мембрану, представляет собой короткую заднюю иглу, которая может проходить через мембрану без какой-либо опасности недопустимого изгиба.

Далее изобретение объясняется более подробно со ссылкой на чертежи, на которых
на фиг. 1 схематически показан вид в разрезе втулки иглы с иглой в соответствии с изобретением, а
на фиг.2 показан вид в разрезе отрезка трубки иглы.

На фиг. 1 игла установлена во втулке иглы, включающей имеющий форму круглого диска элемент 1, который имеет вдоль его периферии круговую зависимую муфту, которая на ее внутренней стенке обеспечена резьбой 4, посредством которой втулка иглы может навинчиваться на принимающую иглу часть шприца, причем эта принимающая иглу часть снабжена наружной резьбой. В его центре элемент 1 обеспечен выступом 2, выступающим от диска в противоположном направлении от муфты. В центре через выступ 2 и дисковый элемент 1 установлена игла с двумя остриями так, что одна заостренная концевая часть 5, образующая инъекционную часть для прокола кожи пользователя выступает из выступа 2, а так называемая задняя игла 6 выступает из противоположной стороны кругового диска так, что она концентрически окружена муфтой 3. Задняя игла 6 короче, чем муфта 3, так что эта муфта в некоторой степени защищает заостренный конец задней иглы. Инъекционная часть 5 иглы имеет длину L, которая меньше чем 9 мм, которая в соответствии с ISO 7864:1993E представляет собой максимальную длину, приемлемую для иглы и обозначенную как игла длиной 8 мм. С помощью ограничения и уменьшения этой длины уменьшается изгибающий момент, действующий на инъекционную часть 5 иглы во время введения этой части через кожу. Задняя игла 6, которая должна проникать через закрывающую мембрану ампулы при установке иглы на шприц, еще короче. Это имеет преимущество, поскольку такую мембрану труднее проткнуть, чем кожу. Ограниченная длина не имеющей упора иглы делает приемлемыми уменьшение толщины стенки и получаемое в результате уменьшение прочности на изгиб.

На фиг. 2 схематически показан вид в разрезе отрезка трубки иглы, представляющий стенку 8 и канал 7. Игла характеризуется ее наружным диаметром D и диаметром d канала. Уменьшение толщины стенки может использоваться для получения большего диаметра d в игле, такой же тонкой как в соответствии со стандартом ISO 9626, или для получения иглы, которая имеет диаметр канала d, по меньшей мере соответствующий минимальному диаметру иглы G30, а наружный диаметр D меньше, чем минимальный диаметр иглы G30. Это может быть выражено условиями:
d≥0,165 мм, a D≤0,320 мм
или
d≥0,133 мм, a D≤0,298 мм,
принятых при следующем условии, которое всегда должно выполняться:
d+2•(толщина стенки)=D.

Наименьшая приемлемая толщина стенки определена требованиями, установленными для прочности иглы на изгиб.

Изобретение относится к медицине и медицинской технике и может быть использовано при инъекции для больных диабетом. Технический результат - размеры иглы позволяют улучшить качество инъекций за счет использования стенок меньшей толщины и увеличения ширины канала. Инъекционная игла установлена во втулке для иглы, смонтированной на устройстве для инъекций, из которого предварительно заданные дозы лекарственного препарата из контейнера, помещенного в устройстве, могут вводиться через иглу, включает заднюю иглу, которая проникает через закрывающую мембрану контейнера и свободную инъекционную часть короче чем 9 мм, причем наружный диаметр иглы и диаметр канала иглы отвечают одному из условий: а) наружный диаметр меньше чем 0,320 мм, а диаметр канала больше чем 0,165 мм, или б) наружный диаметр меньше чем 0,298 мм, а диаметр канала больше чем 0,133 мм. 5 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Инъекционная игла, установленная во втулке для иглы, смонтированной на устройстве для инъекций, относящемся к тому типу устройств, из которых предварительно заданные дозы лекарственного препарата из контейнера, помещенного в устройстве, могут вводиться через иглу, установленную на устройстве, и открывающую заднюю иглу, выполненную с возможностью проникновения через закрывающую мембрану контейнера и свободную инъекционную часть, отличающаяся тем, что длина инъекционной части короче, чем 9 мм, и тем, что наружный диаметр и диаметр канала иглы отвечают одному из следующих условий: наружный диаметр меньше, чем 0,320 мм, а диаметр канала больше, чем 0,165 мм, или наружный диаметр меньше, чем 0,298 мм, а диаметр канала больше, чем 0,133 мм. 2. Инъекционная игла по п. 1, отличающаяся тем, что втулка для иглы сконструирована для установки на инъекционное устройство для инсулина. 3. Инъекционная игла по п. 1, отличающаяся тем, что втулка для иглы сконструирована для установки на инъекционное устройство для аналогов инсулина. 4. Инъекционная игла по п. 2 или 3, отличающаяся тем, что только контейнеры с типами инсулина, которые представляют собой растворы или суспензии с частицами, имеющими максимальный диаметр 15 мкм, размещены в инъекционном устройстве. 5. Инъекционная игла по п. 1, отличающаяся тем, что втулка для иглы выполнена для установки на инъекционное устройство для гормонов роста. 6. Инъекционная игла по любому из пп. 1-5, отличающаяся тем, что свободная инъекционная часть иглы имеет длину в интервале от 4 до 8 мм.