ИГЛА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ Российский патент 2002 года по МПК A61M5/32 A61M5/158 

Изобретение относится к иглам для инъекций, которые установлены во втулках для игл, причем иглы имеют инъекционную часть с наклонно срезанным концом, прокалывающим кожу, и закреплены во втулке для иглы, которая укрепляется на шприце.

Такие иглы часто имеют вид иглы с двумя остриями, в которых помимо острия, прокалывающего кожу, имеется другой конец иглы с острием, которым прокалывают резиновую крышку, закрывающую ампулу с жидкостью, которую предстоит вводить.

Иглы вышеуказанного типа используют для введения жидкостей, которые предстоит вводить подкожно, т. е. в подкожный слой, лежащий между кожей и оболочкой, покрывающей мышцы, например, инсулин. Если инсулин вводить в мышцу, то он будет поглощаться слишком быстро, а это может привести к нежелательному падению уровня сахара в крови. С другой стороны, инсулин, введенный в кожу, не будет поглощаться вообще, или его поглощение будет носить непредсказуемый характер.

Чтобы наверняка избежать внутримышечного введения, можно применять способ введения, согласно которому кожу сжимают одной рукой между большим пальцем и боковой частью указательного пальца так, что образуется складка кожи, после этого вводят иглу, и инъекцию осуществляет при помощи устройства для инъекций, удерживаемого в другой руке. Описанный способ требует использовать две руки для проведения инъекции, а иногда может потребоваться даже третья рука для того, чтобы отодвинуть и придержать одежду, которая обычно закрывает зону инъекции.

Задачей настоящего изобретения является создание иглы, пригодной для подкожных инъекций, каковую иглу можно вводить так, что не возникает необходимости получать складку кожи, и благодаря этому для проведения инъекции потребуется только одна рука. Несмотря на то, что в качестве примера описана инъекция инсулина, иглу можно использовать для любых подкожных инъекций, например, для инъекций гормона роста.

В патенте ЕР 279583 описана игла, в которой инъекционная часть имеет суммарную длину 8-12 мм. Эту длину следует рассматривать в связи с часто используемыми иглами длиной в 16 мм, и по сравнению с ними эта игла позволяет уменьшить опасность внутримышечного введения, но у худых мужчин суммарная толщина кожи и подкожного слоя может быть даже менее 8 мм и поэтому по-прежнему сохраняется опасность внутримышечного введения.

Из патента ЕР 279583 известно, что уменьшить эффективную длину 12,5 мм иглы можно путем установки на втулку иглы юбки, окружающей иглу соосно на расстоянии от указанной иглы. Юбка оставляет свободной для инъекции только небольшую длину иглы. Можно использовать юбки, имеющие различную длину, для того, чтобы оставлять 4 или 8 мм иглы свободными для проникновения в кожу. Эффективная длина иглы хорошо регулируется только при введении перпендикулярно коже, но если игла вводится под наклоном, то эффективная длина иглы еще больше уменьшается, причем на неточную величину.

Иглы, имеющие длину от 3 до 4 мм, уже обсуждались, но такие короткие иглы с трудом проникают сквозь кожу, особенно, если иглу вводят под наклоном.

Опасность произвести внутримышечную инъекцию или инъекцию в кожу, намного снижается, когда используется игла, содержащая инъекционную часть с прокалывающим кожу наклонно срезанным концом, которая укреплена во втулке для иглы для закрепления на шприце, в которой, в соответствии с настоящим изобретением, суммарная длина инъекционной части иглы, идущая от места крепления иглы во втулке иглы до конца, прокалывающего кожу, находится в пределах 4-6 мм.

Более короткая суммарная длина инъекционной части иглы, считая от ее опоры в канюле иглы и до острия, прокалывающего кожу, позволяет использовать тонкие и тонкостенные иглы с меньшим риском поломки. Такого снижения риска поломки не удается добиться при использовании игл, эффективная длина которых уменьшается путем окружения части иглы рукавом, который поддерживает иглу.

Поскольку можно вводить инсулин через такие тонкие иглы, как G30, то возможно также введение инсулина и через тонкостенные иглы, имеющие диаметр внутреннего канала более 0,133 мм, что соответствует самому маленькому отверстию иглы G30. Если наружный диаметр устанавливают в пределах самого большого диаметра, допустимого для иглы G30, то тонкие стенки позволят получить более широкий канал, чем в обычной игле G0.

В соответствии с одним вариантом осуществления изобретения наружный диаметр иглы и диаметр канала иглы могут удовлетворять одному из следующих условий:
а) наружный диаметр меньше 0,320 мм, а диаметр внутреннего канала больше 0,165 мм, или
б) наружный диаметр меньше 0,298 мм, а диаметр внутреннего канала больше 0,133 мм.

Далее настоящее изобретение раскрывается более подробно со ссылкой на чертеж, где схематически изображена игла, введенная к зону кожи с лежащей под ней мышцей.

На чертеже втулка иглы 1, несущая инъекционную иглу 2, укреплена на шприце 3. Инъекционная игла 2 введена через кожный слой 4 в подкожный слой 5, который посредством мышечной оболочки 10 отделяется от мышечной ткани 6 с кровеносными сосудами 11. Введенное, но еще не поглощенное количество жидкости в подкожном слое обозначено цифрой 7.

Чтобы игла 2 могла быть закреплена во втулке 1, эта втулка имеет выступ 8, который заканчивается полусферой 9. Благодаря такой конструкции инъекционной части игла может быть наклонно введена на полную длину, в то время как если инъекционная часть иглы идет прямо от концевой поверхности втулки, то полное введение возможно только перпендикулярно к коже.

Посредством ряда измерений было обнаружено, что толщина кожи и подкожного слоя лежит в пределах значений, указанных в приведенной ниже таблице. Средние значения можно использовать в качестве значений для предпочтительных зон инъекций.

Признавая, что выделение жидкости из иглы вследствие наклонного среза конца этой иглы имеет место на некотором расстоянии от острия иглы, например, при использовании иглы G30 на расстоянии 0,4-1,2 мм от острия иглы, видно, что у женщин даже инъекция при помощи 6 мм иглы, введенной перпендикулярно коже в зоне, где толщина кожи является минимальной, не достигнет мышцы в то время, как можно сделать инъекцию при помощи 4 мм иглы, если избегать зон с наиболее толстой кожей.

Мужчинам не следует делать инъекции при помощи 6 мм иглы на участках, где толщина кожи является минимальной, и такие участки обычно не используются для инъекций. 4 мм иглы нельзя использовать в зонах, где кожа имеет максимальную толщину, но такие зоны, как правило, тоже находятся вне зон, предпочитаемых для инъекций, обычно это зоны живота и бедер.

Если игла введена наклонно под углом, то следует считать, что кожа имеет толщину, которая равна толщине по вышеприведенной таблице, разделенной на синус угла между иглой и поверхностью кожи. При угле 45^o это соответствует умножению на 1,4.

Женщины могут использовать 6 мм иглу в любых случаях - как при введении иглы перпендикулярно к поверхности кожи, так и под углом, в то время, как 4 мм иглу можно использовать только при введении перпендикулярно к поверхности кожи, когда инъекции делают в зоны, где кожа имеет максимальную толщину.

Ни в тех зонах, где кожа имеет минимальную толщину, ни в зонах, где кожа имеет максимальную толщину, нельзя использовать 6 мм иглу, даже когда ее вводят под наклоном, в зонах первого типа 6 мм игла может попасть в мышцу, а в зонах последнего типа игла не пройдет сквозь кожу. В тех зонах, где кожа имеет минимальную толщину, можно использовать 4 мм иглы, даже когда их вводят под углом к коже.

Хотя зоны, где кожа имеет минимальную толщину, в основном являются непривлекательными для инъекций, условия в этих зонах соответствуют условиям в предпочтительных зонах для инъекций у толстокожих людей, особенно детей.

Однако, в предпочтительных зонах для инъекций, где наблюдаются средние показатели толщины кожи и подкожного слоя, 4 мм иглу и 6 мм иглу можно использовать перпендикулярно к поверхности кожи, или под наклоном к этой поверхности, при этом показатели толщины кожных покровов могут быть весьма различными.

Изобретение относится к иглам для инъекций. Игла для инъекций имеет длину инъекционной части иглы от места крепления иглы во втулке для иглы до конца, прокалывающего кожу, в пределах 4-6 мм. Технический результат заключается в возможности подкожных инъекций без необходимости создания складки кожи. 1 з.п. ф-лы, 1 ил., 1 табл.

1. Игла для инъекций, содержащая инъекционную часть с прокалывающим кожу наклонно срезанным концом, которая укреплена во втулке для иглы для закрепления на шприце, отличающаяся тем, что суммарная длина инъекционной части иглы, идущая от места крепления иглы во втулке иглы до конца, прокалывающего кожу, находится в пределах 4-6 мм. 2. Игла для инъекций по п. 1, отличающаяся тем, что наружный диаметр иглы и диаметр канала иглы удовлетворяет одному из следующих условий: а) наружный диаметр меньше, чем 0,320 мм, а диаметр внутреннего канала больше, чем 0,165 мм или б) наружный диаметр меньше, чем 0,298 мм, а диаметр внутреннего канала больше, чем 0,133 мм.

Приоритет по пунктам:
22.12.1995 - по п. 1;
24.04.1996 - по п. 2.