ЭКЗОПРОТЕЗ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ Российский патент 2002 года по МПК A61F2/12 

Изобретение относится к медицине, а именно к протезированию и протезостроению.

Известны экзопротезы молочной железы, представляющие собой тело, форма которого соответствует форме естественной молочной железы. Тело выполнено из мягкой упругой адаптивно сетчатой массы из силиконового каучука студнеобразной клейкой консистенции с оболочкой из искусственной пленки, например полиуретановой /1/, из сетчатой силикон-каучуковой массы /2/ и силиконового геля продукта взаимодействия смеси диметилсилоксанового каучука, содержащего два мольных процента метилвинилсилоксановых звеньев с платиновым катализатором и диметилвинилсилоксанового каучука, содержащего 0,3 мольных процента метилвинилсилоксановых звеньев с гидридсодержащим силоксановым олигомером ГКЖ-94 /3/ (прототип).

Известные протезы не обладают достаточными эксплуатационными характеристиками, а именно прочностью, надежностью, при проколе или разрыве гель вытекает и протез становится не пригодным для использования и не подлежит ремонту.

Целью настоящего изобретения является повышение прочности и надежности экзопротезов молочной железы для больных с врожденными аномалиями развития молочных желез.

Поставленная цель достигается тем, что в качестве материала для образования тела экзопротеза используется поливинилхлоридная пластизоль, диоктилфталат и полиэтилсилоксановая жидкость ПЭС-3 в соотношении, мас. ч.: 30-50: 60-30: 10: 20 соответственно, а формообразование проводится при повышении температуры от 25-30^oС до 210-215^oС и выдержкой при температуре 210-215^oС в течение 30-40 мин и постепенном снижении температуры до 25-30^oС в течение 50-60 мин.

Соотношение компонентов ПВХ-пластизоля ниже 30, диоктилфталата выше 60, а полиэтилсилоксановой жидкости выше 10, после вулканизации материал дает структуру геля -студнеобразную жидкость с модулем упругости ниже 200 Па, при этом интегральная пленка непрочная, а протез грудной железы - бесформенный, вялый. Соотношение компонентов ПВХ-пластизоля выше 50 мас. ч. приводит к образованию резиноподобного материала с модулем упругости выше 4000 Па, что не соответствует ткани естественной грудной железы.

Понижение температуры ниже 210^oС и укорочения времени выдержки не обеспечивает полной вулканизации и образования однородного геля, интегральной пленки заданной прочности и модуля упругости.

Увеличение температуры и удлинение времени термостатирования приводит к образованию резиноподобной массы и обугливанию интегральной пленки.

Предлагаемый экзопротез молочной железы, кроме обеспечения поставленной цели, дает возможность изготовления безпленочным способом с получением интегрального пленочного слоя в процессе одноэтапного формования протеза, улучшить косметические свойства экзопротезов, исключить отслоение пленки от геля, приблизить экзопротез к естественным тканям молочной железы, применить и вытеснить из производства все изготовляемые малоэффективные экзопротезы из различных материалов, вводить ароматические вещества для придания любого благородного запаха в зависимости от требования протезируемых, допускать возможность изготовления индивидуального протеза в зависимости от особенностей протезируемых, изготавливать протезы из более дешевого отечественного сырья, упростить технологическую оснастку, снизить себестоимость в 5-6 раз, снять специальные условия хранения, эксплуатации и транспортировки, снизить трудозатраты, повысить культуру производства, расширить цветовую косметическую гамму экзопротезов и в конечном результате достичь высокого социально-экономического эффекта.

Настоящее предложение опробовано в ЦНИИПП и в ТОО - фирма "Протезист" Всесоюзной Ассоциации воинов запаса, воинов-интернационалистов и оборонно-патриотических объединениях (результаты положительные).

Совокупность приведенных признаков для повышения прочности и надежности экзопротеза молочной железы до даты подачи заявки в медицине и технике не обнаружено, что соответствует требованию "новизна". Совокупность приведенных признаков позволяет с помощью варьирования соотношений компонентов и температур вулканизации простой технологией и оснасткой изготовить экзопротезы молочной железы, в которых отсутствуют явно выраженные недостатки, имеющиеся в аналогах и прототипе, а так же в базовом объекте, что позволяет получить положительный эффект.

Таким образом, заявленное техническое решение соответствует критерию "положительный эффект".

Кроме того, авторами не обнаружено подобных решений в технике и медицине, следовательно, совокупность существенных признаков отвечает требованию "существенные отличия".

Пример 1. Экзопротез молочной железы изготавливают следующим образом: 0,3 кг поливинилхлоридного пластизоля смешивали с 0,6 кг диоктилфталата и 0,1 кг полиэтилсилоксановой жидкостью ПЭС-3. Для удаления пузырьков воздуха смесь вакуумировали при 25^oС в течение 30 мин.

Необходимым количеством смеси заливали форму протеза молочной железы 4-го типоразмера, закрывали крышкой и помещали в термошкаф. Повышали температуру вулканизации от 25 до 210^oС, выдерживали при этой температуре 30 мин, затем плавно охлаждали до температуры 25^oС в течение 50 мин. Из формы вынимали экзопротез 4-го типоразмера. Модуль упругости геля составил 400 Па, плотность 0,97 г/см³, вес 0,4 кг. Протез предназначен для протезирования женщин после 60 лет. Протез прочный, выдерживает нагрузку 30 кг при сдавливании, восстанавливается (релаксирует) после снятия нагрузки в течение 2 с. Интегральная пленка монолитно с плавным переходом соединена с гелеобразным телом. Протез ремонтопригоден, путем заварки, например, паяльником.

Пример 2. Аналогичным способом изготавливали экзопротез молочной железы, как указано в примере 1, только соотношение компонентов составило: 0,4:0,45: 0,15 соответственно, а температуру повышали от 27 до 212^oС, выдерживали при этой температуре 35 мин, затем плавно охлаждали до температуры 27^oС в течение 55 мин. Модуль упругости составил 2000 Па, плотность 0,97 г/см³, вес 0,4 кг. Предназначен для протезирования женщин от 40 до 60 лет. Прочность и надежность экзопротеза аналогичные примеру 1.

Пример 3. Аналогичным способом изготавливали экзопротез молочной железы как указано в примере 1, только соотношение компонентов составило: 0,5 кг : 0,3 кг : 0,2 кг соответственно, а температуру повышали от 30 до 215^oС, выдерживали при этой температуре 40 мин, затем плавно охлаждали до 30^oС в течение 1 ч. Модуль упругости 3000 Па, плотность 0,97 г/см³, вес 0,4 кг. Экзопротез предназначен для протезирования женщин в возрасте до 40 лет. Прочностные и эксплуатационные характеристики аналогичные примеру 1.

Сопоставление прочностных и эксплуатационных свойств предлагаемого протеза молочной железы по сравнению с прототипом представлено в таблице.

Преимущества заявляемого экзопротеза молочной железы для всех возрастных групп по сравнению с базовым объектом следующие:
1) получены различные по модулю упругости, формам и размерам экзопротезы молочной железы путем экспериментально подобранному соотношению компонентов поливинилхлоридного пластизоля, диоктилфталата и полиэтилсилоксановой жидкости, а формообразование их осуществляли при повышенных режимах температуры, начиная с 25-30^oС, с постепенным повышением ее до 210-215^oС, с выдержкой ее в течение 30-40 мин, а затем постепенным ее снижением в течение 50-60 мин до 25-30^oС, что позволило одноэтапно получить экзопротезы с прочной пленкой, сваренной с гелеобразным телом из одного и того же материала повышенной прочности;
2) за счет предложенных технологических режимов образуется тело и пленка экзопротеза определенной толщины;
3) за счет рецептуры материала и технологии формования экзопротеза достигнут плавный переход пленки в гелеобразный материал, имитирующий ткани естественной молочной железы;
4) меняя соотношение вышеназванных компонентов, достигается требуемый модуль упругости гелеобразной массы в пределах от 200 до 4000 Па для экзопротезирования женщин с аномалиями развития молочных желез различных возрастных групп;
5) получен социально-экономический эффект, заключающийся в том, что отпадает необходимость в использовании силиконового геля, специальных пресс-форм, дорогостоящих пленок, упрощается и удешевляется технологический процесс изготовления экзопротезов молочной железы, удлиняются сроки носки экзопротезов за счет повышения прочности протеза, сокращаются сроки психологической реабилитации пациенток.

Использованные источники
1. Патент ФРГ 2605148 кл. А 61 F 1/24, 1976 г.

2. Патент ФРГ (ДЕ) 053416240, МКИ А F 2/52, В 29 С 69/00
3. А.с. СССР 1736477, 1988 г.

Изобретение относится к протезированию и протезостроению. Экзопротез молочной железы выполнен из поливинилхлоридной пластизоли, диоктилфталата и полиэтилсилоксановой жидкости ПЭС-3 в соотношении компонентов, мас. ч.: 30-50: 60-30:10-20 соответственно, при температурах вулканизации от 25-30 до 210-215^oС, выдержкой при 210-215^oС в течение 30-40 мин и постепенном понижении температуры до 25-30^oС в течение 50-60 мин. Изобретение обеспечивает повышение прочности и надежности экзопротеза молочной железы для больных с врожденными аномалиями развития молочных желез. 1 з.п. ф-лы, 1 табл.

1. Экзопротез молочной железы, состоящий из оболочки, геля, отличающийся тем, что в качестве геля и пленки используется вулканизированный продукт взаимодействия смеси поливинилхлоридного пластизоля, диоктилфталата и полиэтилсилоксановой жидкости ПЭС-3 в соотношении, мас. ч. :
Поливинилхлоридная пластизоль - 30-50
Диоктилфталат - 60-30
Полиэтилсилоксановая жидкость ПЭС-3 - 10-20
2. Экзопротез по п. 1, отличающийся тем, что вулканизацию композиции проводят при повышении температуры от 25-30 до 210-215^oС, выдержкой при 210-215^oС в течение 30-40 мин и постепенном понижении температуры до 25-30^oC в течение 50-60 мин.