ПАСТА ПИГМЕНТНАЯ ДЛЯ ОКРАШИВАНИЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЗ СЛОИСТЫХ ПЛАСТИКОВ Российский патент 2002 года по МПК A61L27/00 A61F2/30 

Изобретение относится к полимерным составам для окрашивания слоистых пластиков на основе клеевых связующих в протезостроении, ортопедии.

Известны составы для окрашивания протезно-ортопедических изделий на поливинилхлоридной основе /1/, спиртоводном растворе полиамидного лака /2/ (прототип), комплексной основе /3/ и т.д.

Известные составы по аналогу и прототипу обладают существенными недостатками, а именно:
- пигменты плохо образуют дисперсность, не стабильны во взвешенном состоянии (происходит их седиментация), неравномерно распределяются по массе основы, в результате чего не достигается требуемая укрывистость окрашивания изделий из слоистых пластиков на клеевом связующем, например эпоксидном, полиуретановом, полиэфирных ненасыщенных смолах, обладают повышенной токсичностью и т.д., что крайне отрицательно сказывается на медико-технической и социальной реабилитации инвалидов с применением биотехнических систем "человек-протез", "человек-ортез" и широкому внедрению в протезирование. Протезно-ортопедические изделия, окрашенные такими составами, не отвечают требуемому качеству за счет сниженной косметичности и повышенной токсичности.

С целью устранения вышеуказанных недостатков и повышения стабильности дисперсности, равномерного распределения пигментов по массе, укрывистости окрашивания протезно-ортопедических изделий, снижения степени токсичности паста пигментная содержит, мас. ч.: сложный олигоэфир П-512 (с м.м. до 7000 и с функциональными группами до 6 на молекулу линейной или разветвленной структуры 90-110, двуокись титана RD3 - 14-16, железоокисные пигменты: желтый 49-1,95-2,05, красный 212 или 216-1,95-2,05, оранжевый 4531-0,95-1,05, коричневый 186-0,1-05.

Олигоэфир П-512 ТУ 6-05-1687-79 (пленкообразователь) представляет собой олигоперный продукт, содержащий в основной цепи сложноэфирные группы с м.м. до 10000. Олигоэфир П-512 является реакционноспособным олигомером, имеющим концевые функциональные, чаще всего гидроксильные или циклокарбонатные группы. Сложный олигоэфир П-512 получают равновесной конденсацией в расплаве из дикарбоновых кислот, ангидридов этих кислот, полиатомных спиртов. Олигоэфир П-512 - гигроскопичное вещество, представляющее собой вязкую прозрачную жидкость, растворимую в ацетоне, спиртобензольной смеси. В воде олигоэфир П-512 практически не растворяется. Основные показатели олигоэфира П-512:
- гидроксильное число, мг КОН/г - 161-191;
- кислотное число, мг КОН/г, не более 1,5;
- массовая доля влаги, % не более 0,15;
- динамическая вязкость при 25^oС, MПa•с - 14500-20000;
- плотность при 20^oС, г/см³ - 1,18;
- температура вспышки в открытом тигле, ^oС - 175.

Олигоэфир П-512 относится к категории малотоксичных веществ, что предопределило его использование в протезной практике. Он не оказывает раздражающего действия на неповрежденные участки кожи, обладает слабо выраженной способностью проникать через неповрежденную кожу. При транспортировке и хранении олигоэфира П-512 следует соблюдать меры предосторожности, исключающие попадания в него атмосферной влаги. Рекомендуется хранить олигоэфир П-512 в герметично закрытой таре. Гарантийный срок хранения олигоэфира П-512 составляет 12 месяцев. Олигоэфир легко и равномерно распределяется при перемешивании в клеевых связующих (ненасыщенные полиэфирные смолы, эпоксидные смолы, полиуретаны и т.д.).

Двуокись титана Тi0₂ Finntitan RD3 фирмы "KEMIRA PIGMENTS ОY" отличается от других марок более высокой яркостью, голубым оттенком и длительным сроком службы в покрытии. Может образовывать глянцевое, полуглянцевое и матовое покрытие. Поверхностная обработка частиц обеспечивает быстрое совмещение с пленкообразователем (основой), легкое диспергирование, длительный срок хранения пасты и службы покрытия, имеет высокую кроющую и красящую способность. Оптимизирован для наружного применения, является универсальным.

Характеристики двуокиси титана марки RD3:
- содержание TiO₂, % - 93
- плотность, г/см³ - 4
- размер частиц, мкм - 0,21
Железоокисные пигменты фирмы "Холлидей Кемикалс" разнообразные по оттенкам и дисперсности, высокой красящей способности.

Железоокисный пигмент желтый 49 (Ferroxide 49) индекс колора У 42, содержание Fе₂О₃, % - 89-90; маслоемкость, г/100 - 56, остаток на сите 44 мкм - 0,15; рН - 4-6; плотность, г/см³ - 0,3-0,5, термостойкость, ^oС - 170-200.

Железоокисный пигмент красный, марка 212 или 216. Duploxide 186, 216
- колор, индекс - R101 77491;
- содержание Fе₂О₃, % - 97,5-98;
- маслоемкость, г/1002-28;
- остаток на сите 44 мкм - 0,25;
- РН 6-8;
- плотность, г/см³ - 0,9-1,1;
- термостойкость ^oС - 300; состоит из сферической формы частиц.

Железоокисный пигмент оранжевый марка 4531:
- содержание Fе₂0₃, % - 89-90;
- плотность, г/см³ - 0,3-0,5;
- размер частиц, мкм - 0,1 х 0,6
Железоокисный пигмент коричневый, марка 186 (Duploxide 186):
- колор, индекс - 77491;
- содержание Fе₂О₃, % - 96-98;
- маслоемкость, г/100 г - 32;
- остаток на сите 44 мкм - 0,1;
- рН - 5-8;
- плотность, г/см³ - 0,8;
- термостойкость, С - 170-200;
имеет синий оттенок.

Приготовление пасты пигментной для окрашивания протезно-ортопедических изделий из слоистых пластиков в телесный цвет осуществляется в фарфоровой ступке или барабане шаровой мельницы или краскотерке путем смешения пигментов между собой и с пленкообразователем в течение 30-40 мин.

Преимущество заявляемой пасты пигментной заключается в следующем:
1. Образуется вязкотекучая, стойкая тонкодисперсная, с равномерным распределением пигментов по массе, паста.

2. Паста укрывисто окрашивает в телесный цвет протезно-ортопедические изделия.

3. Достигается возможность изготовления качественных, декоративно-косметических протезно-ортопедических изделий, имитирующих по своим оттенкам здоровые кожные покровы человека.

4. Упрощена технология приготовления пасты.

5. Возможно введение пасты в состав связующих для слоистых пластиков.

6. Паста безвредна для живого организма (не токсична).

Уменьшение количества сложного олигоэфира П-512 ниже, а количество пигментов таким же или выше, чем указано в описании и формуле изобретения, приводит к резкому возрастанию вязкости пасты, невозможности ее порционного взвешивания, введения, равномерного распределения по массе, снижению сроков хранения и применения.

Увеличение количества сложного олигоэфира П-512 выше, а количество пигментов в таком же или ниже, чем указано в описании и формуле изобретения, приводит к нарушению процесса полимеризации слоистых пластиков, снижению их физико-механических свойств (снижение прочности, неполное отверждение, повышенная пористость и т. д. ), интенсивности цветового (телесного) оттенка, стабильности дисперсности пасты и укрывистости окрашивания слоистых пластиков, а отсюда как следствие - снижению косметичности, качества протезирования и реабилитации инвалидов.

Предлагаемая пигментная паста для окрашивания протезно-ортопедических изделий из слоистых пластиков, кроме обеспечения поставленной цели, дает возможность получать слоистый пластик и протезно-ортопедические изделия из него по упрощенной технологии, снизить себестоимость, снять актуальные вопросы токсичности, специальных условий хранения, транспортировки, охраны труда и экологии, снизить трудозатраты, повысить культуру производства, расширить цветовую косметическую гамму (за счет промежуточных цветов) и в конечном итоге достичь высоких социально-экономических эффектов. Настоящее предложение опробовано в экспериментальном производстве Центрального научно-исследовательского института протезирования и протезостроения, а также в практике ряда протезно-ортопедических предприятий России (Брянское, Нижегородское, Московское и т.д.). Результаты и отзывы положительные.

Совокупность приведенных признаков для повышения стабильности дисперсности, равномерного распределения пигментов по массе, укрывистости окрашивания протезно-ортопедических изделий и снижения токсичности до даты подачи заявки в медицине и технике не обнаружено, что соответствует требованию "Новизна". Совокупность приведенных признаков позволяет с помощью варьирования соотношений компонентов доступностью, безвредностью и простотой технологических операций изготовить и окрасить протезно-ортопедические изделия из слоистых пластиков, в которых отсутствуют явно выраженные недостатки, имеющиеся в аналогах и практике, что позволяет получать положительные эффекты.

Таким образом, заявленное техническое решение соответствует критерию "положительный эффект".

Кроме того, авторами не обнаружено подобных решений в технике и медицине, следовательно совокупность существенных признаков отвечает требованию "существенные отличия".

Примеры изготовления пасты пигментной и окрашивания протезно-ортопедических изделий из слоистых пластиков
Пример 1
Состав содержащий, г:
Двуокись титана марка RD3 - 13
Железоокисные пигменты:
Желтый - 49-1,85
Красный - 212-1,85
Оранжевый - 4531-0,85
Коричневый - 186-0,09
тщательно, в течение 20 мин перетирали и смешивали пестиком в фарфоровой ступке, затем в полученную смесь пигментов постепенно при постоянном перемешивании в течение 20 мин, добавляли сложный олигоэфир П-512 в количестве 80 г. Получали пасту пигментную насыщенного телесного цветового оттенка. В 500 г полиэфирного связующего на основе ненасыщенной полиэфирной смолы марки ПН-609-21"К" с 4%-ным содержанием пероксида циклогексанона добавляли 10 г приготовленной пасты, тщательно размешивали вручную шпателем и по общепринятой методике, с применением вакуума, изготавливали приемную гильзу протеза голени. Приемная гильза после отверждения окрашивалась в слабо-желто-розовый цвет. Была использована в протезе для больного.

Медицинский заказ 2798 (июль 2000 г.) на Борисова И.П.

Претензия к косметичности и декоративному виду со стороны протезистов и инвалида была выражена в увеличенной интенсивности цветового оттенка.

Пример 2. Аналогичным образом, как указано в примере 1, изготавливали пасту и приемную гильзу протеза бедра, только соотношение компонентов было следующим:
Двуокись титана марки RD3 - 14
Железоокисные пигменты:
Желтый - 49-1,95
Красный - 212-1,95
Оранжевый - 4531-0,95
Коричневый - 186-0,1
Олигоэфир П-512 - 90
В качестве связующего использовалась полиэфирная ненасыщенная смола марки ПН-609-21"М". Количество вводимой пасты составило 15 г. Получали приемную гильзу протеза бедра. Приемная гильза протеза бедра была окрашена в естественный телесный цвет (желто-розовый).

Выдана в эксплуатацию в протезе бедра инвалиду по медицинскому заказу 223 (февраль 2000 г.) на Меташенкову З.Е. Отзывы положительные.

Пример 3. Аналогичным образом, как указано в примере 1, изготавливали пасту и приемную гильзу ортеза на голеностопный сустав, только соотношение компонентов было следующим:
Двуокись титана марка RD3 - 16
Железоокисные пигменты:
Желтый - 49-2,05
Красный - 216-2,05
Оранжевый - 4531-1,05
Коричневый - 186-0,5
Олигоэфир П-512 - 110
В качестве связующего использовалась эпоксидная смола (диановая) марки ЭД-20 с отвердителем (полиэтиленполиамин). Количество вводимой пасты составляло 20 г. Получали приемную гильзу ортеза на голеностопный сустав с выраженным желто-розовым оттенком.

Выдана в ортезе инвалиду. Медицинский заказ 2987 (июль 2000 г.) на Антоненко А.И. Отзывы положительные.

Пример 4. Аналогичным образом, как указано в примере 1, изготавливали пасту и приемную гильзу корсета, только соотношение компонентов было следующим:
Двуокись титана марка RD3 - 17
Железоокисные пигменты: - Желтый - 49-2,1
Красный - 216-2,1
Оранжевый - 4531-1,1
Коричневый - 186-0,6
Олигоэфир П-512 - 115
В качестве связующего использовался "Акрилон" разработки РКК "Энергия". Количество вводимой пасты в связующее составляло 25 г. Получали приемную гильзу корсета выраженного ярко-желто-красного оттенка. Претензии протезистов и инвалида на повышенную интенсивность окрашивания (цветовой яркий оттенок).

Медицинский заказ 2708 (июль 2000 г.) на Азарову А.Н.

На основании гигиенических сертификатов и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (Заключение 64-98) материалов и окрашенных протезно-ортопедических изделий последние рекомендуются к применению по назначению без ограничений.

Таким образом, кроме достижения поставленной цели предлагаемая паста пигментная для окрашивания протезно-ортопедических изделий из слоистых пластиков является эффективной, безвредной, экологически чистой, сравнительно недорогой, технологичной. Паста соответствует медико-техническим требованиям, распространенным в протезной отрасли при протезировании и ортезировании.

Паста позволяет получать, кроме основных эффектов, и дополнительные положительные, а именно:
- сократить затраты на сырье и материалы,
- длительное время хранить без особых условий;
- транспортировать всеми видами транспорта на длительные расстояния;
- применять без специальных условий и требований;
- применять для окрашивания многих видов клеевых связующих и слоистых пластиков из них;
- снизить себестоимость продукции;
- повысить производительность труда до 100 кг в час;
- сократить сроки реабилитации больных и инвалидов;
- получить высокие социально-экономические эффекты при минимальных затратах.

Таким образом, заявленное техническое решение соответствует "положительному эффекту", "существенным отличиям", "новизна", что дает полное право на патентование.

Источники информации
1. Авторское свидетельство 1602509, кл. A 61 F 2/30, 1990.

2. Авторское свидетельство 1370845, кл. A 61 L 27/00, 1987.

3. Патент ГДР 210896, кл. C 09 D 5/29, 1984.

Изобретение относится к области медицины, а именно протезированию и протезной отрасли. Паста пигментная для окрашивания протезно-ортопедических изделий из слоистых пластиков содержит полимерную основу, пигменты, наполнитель, при этом в качестве основы содержит сложный олигоэфир С.М.М. до 7000, наполнитель - двуокись титана RD3, а в качестве пигментов - железоокисные пигменты: желтый 49, красный 212 или 216, оранжевый 4531, коричневый 186, компоненты берут в определенном количественном соотношении. Паста позволяет применять ее для окрашивания многих видов клеевых связующих и слоистых пластиков из них, снизить себестоимость продукции, сократить сроки реабилитации больных и инвалидов.

Паста пигментная для окрашивания протезно-ортопедических изделий из слоистых пластиков, содержащая полимерную основу, пигменты, наполнитель, отличающаяся тем, что она содержит в качестве основы сложный олигоэфир (олигомер) П-512 с молекулярной массой до 7000 и функциональными группами до 6 на молекулу линейной или разветвленной структуры, наполнитель - двуокись титана RD3, а в качестве пигментов - железоокисные пигменты: желтый 49, красный 212 или 216, оранжевый 4531, коричневый 186 при следующем соотношении компонентов, мас. ч. :
Сложный олигоэфир П-512 - 90-110
Двуокись титана - 14-16
железоокисные пигменты:
Желтый 49 - 1,95-2,05
Красный 212 или 216 - 1,95-2,05
Оранжевый 4531 - 0,05-1,05
Коричневый 186 - 0,1-0,5
и вводится в полимерное связующее слоистых пластиков в количестве 0,3-0,4 мас. ч.