ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ ХИРУРГИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ Российский патент 2004 года по МПК A61B18/14 

Изобретение относится к области медицины (медицинской техники), а именно к электрохирургическому эндоскопическому инструментарию, позволяющему производить рассечение и отсечение тканей, при этом обеспечивая избирательность и безопасность хирургического вмешательства.

Известен эндоскопический режущий инструмент, выполненный в виде расположенного в футляре поворотного лезвия с осью на проксимальном конце и заточкой на внешней поверхности. При этом к лезвию по изолированной тяге подведено электрическое напряжение. Поворот лезвия обеспечивается сближением браншей инструмента и регулируется винтовым устройством (Патент России "Эндоскопический режущий инструмент" по заявке №93003975, МПК А 61 В 17/32, опубликован 10.05.1995).

Недостатками этого инструмента являются большие габаритные размеры и конструктивная сложность, что значительно ограничивает его применение в области эндоскопии, в том числе при операциях в полостных органах. Сохраняется опасность термического повреждения стенок полых органов.

Известно электрохирургическое устройство в виде электрода-пинцета, который содержит в себе металлический петлевой захват-наконечник, подключенный к источнику тока, замковое устройство и рукоятку с аспирационными и ирригационными каналами, подключенными к подающим и отсасывающим устройствам (Патент России №2083170, МПК А 61 В 17/39, опубликован 10.07.1997).

Данное устройство имеет значительно меньшие габаритные размеры, чем предыдущее, однако, и оно обладает ограниченной областью применения при оперировании в полостных органах и в основном используется для удаления точечных биологических объектов - полипов, различных узелковых образований и тому подобных. С помощью этого известного устройства невозможно выполнить рассечение тканей по сложной траектории и удаление крупных новообразований. Кроме того, при работе с данным инструментом велика опасность термического ожога соседних с удаляемым участком тканей, так как нагретый металлический петлевой захват имеет открытую поверхность со всех сторон.

Попытка устранить недостаток, связанный с термическим поражением здоровых тканей, предпринята в устройстве "Хирургический инструмент" (патент России №2121310, МПК А 61 В 17/28 от 10.11.1998).

Это устройство включает в себя источник электрического тока, рукоятку и хирургический инструмент с электродной режущей системой, подключенной к генератору высокой частоты. При этом по сигналам датчиков температуры, находящихся в зоне операции, производится корректировка мощности подаваемого электрического тока. Введенная обратная связь позволяет уменьшить опасность термического ожога соседних тканей путем уменьшения степени нагрева режущих электродов, но при этом недопустимо понижается их режущая способность. В результате значительно увеличивается время проведения операции и снижается ее качество. Также в момент понижения температуры электродов, когда происходит недопустимое прижигание соседних тканей, ухудшается и процесс коагуляции в зоне разрезаемых тканей. В результате возникают непредусмотренные кровотечения, которые в дальнейшем могут осложнить ход оперативного вмешательства. Кроме того, введение в организм специальных температурных датчиков и их фиксирование значительно усложняет само устройство и пользование им. Как видим, противоречие типа "надо нагревать электрод, чтобы разрезать ткани, и нельзя его нагревать, чтобы не повреждать соседние ткани" в известном устройстве остается не разрешенным.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому устройству является устройство для электрохирургии (SU 1202567 А, 07.01.1986), используемое при операциях в отоларингологии, а также при других хирургических вмешательствах в глубоких и узких полостях, в котором имеется источник ВЧ тока, рукоятка, стержень и наконечник-электрод с режущей частью из электропроводного материала, при этом наконечник-электрод, за исключением режущей части, покрыт слоем термостойкого электроизоляционного материала.

Данное устройство позволяет беспрепятственно осуществлять режущие движения ножом в любой плоскости, а изоляционное покрытие в известной мере защищает ткани от ожога. Но и в данном случае, так как рабочая часть выступает за пределы изолированной части инструмента и имеет открытую со всех сторон поверхность, сохраняется риск излишнего электротермического воздействия на ткани вне плоскости резания. Это возникает по той причине, что высокочастотный электрический разряд формируется по всей образующей поверхности режущей части наконечника-электрода и воздействует на ткани не только в направлении вектора его движения, но и на боковые и позади лежащие области. В результате эти ткани получают излишнее электротермическое воздействие. Учитывая, что электрический ток распространяется по пути наименьшего сопротивления, трудно предугадать движение его основного потока при нахождении режущего наконечника-электрода в разнородной биологической ткани. Поэтому формирование основного коронного разряда носит случайный характер и неуправляемую форму. В результате некоторые участки тканей подвергаются недопустимо сильному термическому воздействию и дымят, другие же участки, напротив, недостаточно разогреваются и вынуждены, под действием движения электрода, механически разрываться с образованием кровотечения. Повышенная задымленность в зоне оперативного вмешательства затрудняет визуализацию операционного поля. Кроме того, устройство имеет ограниченную область применения.

Существенно, что при использовании известного устройства возможно такое нежелательное явление, как прилипание разрезанных и коагулированных тканей к рабочей поверхности наконечника-электрода. В результате при дальнейшем поступательном движении электрода происходит обрыв прилипших к нему тканей с риском последующего кровотечения.

Чтобы уменьшить опасность электротермического поражения близлежащих тканей приходится строго ограничивать величину тока, подаваемого на рабочую поверхность наконечника-электрода, но в этом случае значительно снижается эффективность термодиссекции, особенно при работе с плотными рубцовыми структурами. Для уменьшения задымленности операционного поля, которое мешает проведению визуального контроля, приходится применять специальные средства для удаления дыма. Это усложняет конструкцию устройства, но не устраняет вредных последствий, возникающих при ожогах тканей. Для остановки кровотечений приходится проводить дополнительно коагуляцию тканей другим специальным инструментом, что усложняет операцию.

Как видно, в этом известном устройстве, как и в предыдущих, не разрешено основное противоречие, связанное с тем, что для эффективной и уверенной термодиссекции тканей на электрод-наконечник необходимо подавать электрический ток большой величины, но при этом возникают поражения близлежащих тканей, задымления и кровотечения. Если же на электрод-наконечник подавать электрический ток меньшей величины, то поражение близлежащих тканей и задымление уменьшаются, но эффективность устройства и качество операции резко падает.

Целью настоящего изобретения является повышение эффективности рассечения биологической ткани при электродиссекции без повреждения соседних участков.

Указанная цель достигается тем, что предлагаемый эндоскопический хирургический инструмент содержит источник высокочастотного электрического тока, рукоятку, стержень и наконечник-электрод с режущей частью, выполненный из электропроводного материала и покрытый слоем термостойкого электроизоляционного материала, причем слой термостойкого электроизоляционного материала выполнен со сквозной прорезью в зоне режущей части, ширина которой составляет 0,1-2,5 миллиметра. Кроме того, на режущей части наконечника-электрода могут быть выполнены заостренные элементы, а наружная поверхность слоя термостойкого электроизоляционного материала выполнена полированной с высотой микронеровностей в пределах 0,025-150 мкм.

При таком исполнении инструмента высокочастотный электрический разряд образуется только в ограниченной зоне режущей части электрода, и этот разряд направлен только в сторону вектора рассечения тканей. В этом случае не подвергаются электротермическому ожогу близлежащие ткани, уменьшается прилипание тканей к электроду, резко снижается задымление операционного пространства, исчезает необходимость в удалении газообразных продуктов термического воздействия на ткани.

Каждый заявленный признак нового устройства является существенным, так как он влияет на достижение указанного технического результата.

Признак: - "Эндоскопический хирургический инструмент содержит источник высокочастотного электрического тока", является известным и позволяет использовать высокочастотную электрическую энергию для разделения биологических тканей.

Признак: - "Эндоскопический хирургический инструмент содержит рукоятку и стержень", является известным и обеспечивает возможность ручного управления инструментом в процессе операции.

Признак: - "Устройство содержит наконечник-электрод с режущей частью, выполненный из электропроводного материала", также является известным и обеспечивает образование высокочастотного искрового разряда для воздействия на биологические ткани.

Признак: - "Наконечник-электрод покрыт слоем термостойкого электроизоляционного материала”, является известным и обеспечивает защиту окружающих органов и тканей от ожога.

Признак: - “Слой термостойкого электроизоляционного материала, покрывающий наконечник-электрод, выполнен со сквозной прорезью в зоне режущей части, ширина которой составляет 0,1-2,5 миллиметра" - является новым. Этот признак обеспечивает образование оптимальной формы узконаправленного искрового разряда, который воздействует на биологическую ткань только по вектору рабочего движения инструмента. Этим самым исключается возможность электротермического повреждения соседних участков, что является основным недостатком известных устройств. В связи с тем, что электрический разряд имеет строго направленное действие, его мощность можно увеличить и тем самым значительно поднять эффективность рассечения биологической ткани без опасения повредить соседние участки. При этом рассекаемые ткани коагулируются в оптимальном режиме. Кроме того, в связи с резким уменьшением площади электротермического воздействия на биологическую ткань значительно уменьшается образование дыма и поэтому не возникает помех для визуализации операционного поля. Отсутствие необходимости удаления дыма ускоряет и упрощает проведение операции.

Признак: - "На режущей части наконечника-электрода выполнены заостренные элементы" - также является новым и обеспечивает эффективное образование электроискрового разряда. Известно, что высокочастотный электрический ток всегда сосредотачивается на острых вершинах тех объектов, по которым он проходит. Использование этого свойства позволяет еще более сконцентрировать зону электротермического воздействия на биологическую ткань и тем самым уменьшить объем ее повреждения при совершении операционных манипуляций. Этот же признак позволяет сохранить эффективность разделения тканей даже при уменьшении мощности электрических разрядов.

Признак: - "Наружная поверхность слоя термостойкого электроизоляционного материала, покрывающего наконечник-электрод, выполнена полированной с высотой микронеровностей в пределах 0,025-150 мкм", является новым и обеспечивает исключение или уменьшение прилипания разрезанных и коагулированных тканей к наконечнику-электроду. Известно, что процесс прилипания помимо термического фактора связан со свойством вещества проникать во впадины микронеровностей какой-либо поверхности. Поэтому, чем меньше будет высота микронеровностей на поверхности наконечника-электрода, тем меньше к нему будут прилипать инородные частицы.

В известных заявителю эндоскопических хирургических инструментах отсутствуют вышеперечисленные новые существенные признаки, следовательно, можно считать, что в материалах заявки присутствует критерий "новизна".

Учитывая, что все перечисленные существенные признаки направлены на достижение одной цели - повышение эффективности работы эндоскопического хирургического инструмента, можно считать, что в материалах заявки присутствует критерий "единство изобретения".

Заявляемые существенные признаки и их единство позволяют, с помощью предлагаемого инструмента, производить электрохирургическое воздействие на биологические ткани только в необходимой плоскости рассечения тканей. При этом исключается возможность повреждения тканей и органов, соприкасающихся с зоной воздействия. Этим достигается безопасность работы, снижается риск интраоперационных осложнений (перфорация полого органа, диафрагмы, ожог паренхиматозных органов и др.), достигается большая свобода манипуляций. Указанные преимущества наиболее показательны при работе в условиях выраженного спаечного процесса. В связи с уменьшением рабочей зоны наконечника, при тех же исходных характеристиках подаваемого тока, увеличивается удельная мощность электроискрового разряда направленного действия. Появляется возможность работы с током большей силы, что позволяет разделять рубцовые ткани высокой плотности, не повреждая при этом окружающих тканей. Также одним из важных преимуществ является минимальная задымленность оперативной зоны, что обеспечивает нормальные условия для проведения визуального контроля над операционным полем.

Приведенная совокупность существенных признаков и достигаемый ими результат в научно-технических и патентных источниках не обнаружены, и поэтому можно считать, что предложенные технические решения не являются очевидными для специалистов. Доказательством этому также служит факт широкого использования в современных эндоскопических хирургических инструментах наконечников-электродов, при работе которых образуется круговой, произвольной формы электрический разряд, повреждающий соседние органы и ткани.

Устранение в известных устройствах выявленных недостатков и противоречий доказывает наличие изобретательского уровня в предлагаемом решении.

Промышленная осуществимость и применимость устройства поясняется чертежами.

На фигуре 1 представлен общий вид предлагаемого эндоскопического хирургического инструмента, например, с L-образным наконечником-электродом.

На фигуре 2 показано поперечное сечение рабочей части электрода.

На фигуре 3 показан вариант исполнения электрода, который на режущей части имеет заостренные элементы.

Устройство содержит источник высокочастотного электрического тока 1, рукоятку 2, электроизолированный стержень 3 и сменный, например, L-образный наконечник-электрод 4, выполненный из электропроводного биологически нейтрального материала, например, из кобальтохромоникелиевого сплава (кобальт - 67%, хром - 26%, никель - 6%, молибден и марганец - 0,5%). Наконечник-электрод 4 с помощью проводов (на чертеже не обозначены) подсоединен к источнику электрического тока 1 и имеет режущею часть 5.

Поверхность наконечника-электрода 4 покрыта слоем термостойкого электроизоляционного материала 6, например керамикой. В зоне режущей части 5 электроизоляционный слой 6 имеет сквозную прорезь 7. Толщина электроизоляционного слоя 6 выбирается достаточной для исключения прохождения через него электрического тока и лежит в приделах 0,01-1,5 мм. Размеры, форма и расположение сквозной прорези 7 также являются конструктивными элементами и зависят от типа наконечника-электрода, вида электрического тока и выбранных режимов рассечения тканей. При использовании L-образного наконечника-электрода 4 сквозная прорезь 7 в электроизоляционном слое 6 находится во внутренней части 5, которая является режущей. Во всех остальных типах (моделей) наконечников-электродов прорезь 7 также находится в зоне их режущих частей.

Оптимальная ширина j прорези 7 находится в приделах 0,1-2,5 мм. При ширине прорези 7 менее 0,1 мм возможно закрытие режущей части прилипшими сгоревшими остатками биологических тканей, и в этом случае эффективность работы устройства понижается. При ширине прорези 7 более 2,5 мм возникает излишне обширный и неуправляемый фронт электротермического воздействия и возможны непредусмотренные повреждения прилегающих к резу сосудов и тканей.

Металлическая поверхность наконечника-электрода 4 в зоне сквозной прорези 7 может иметь заостренные элементы 8, выполненные в виде сплошного ножевого лезвия или ряда конусов с острыми вершинами.

Наружная поверхность слоя термостойкого электроизоляционного материала наконечника-электрода 4 выполнена зеркально полированной, с высотой микронеровностей, находящейся в пределах 0,025-150 мкм. Получение поверхности с высотой микронеровностей менее 0,025 технически трудно достижимо и экономически не целесообразно. Поверхность с высотой микронеровностей более 150 мкм обладает слабыми антиадгезионными свойствами и потому в процессе работы с инструментом к электроду-наконечнику могут прилипать разрезаемые биологические ткани.

Работа устройства происходит следующим образом.

Инструмент, подключенный к источнику тока 1, с помощью рукоятки 2 вводится в троакар (на чертеже не показан) так, чтобы его электроизолированный стержень 3 и наконечник-электрод 4 проникли в операционную зону. При обратном движении инструмента его внутренняя режущая часть 5 захватывает разрезаемый участок ткани и в этот момент подается высокочастотный электрический ток.

Множественные электрические разряды, возникающие на режущей части 5, воздействуют на прилегающие к ней биологические ткани, пережигают их и одновременно коагулируют кровеносные сосуды. На всей остальной поверхности наконечника-электрода 4 электрические разряды не образуются, так как эта поверхность закрыта термостойким электроизоляционным слоем 6.

Электрические разряды, возникающие на режущей поверхности 5, имеют узконаправленную линейную форму и их область распространения по ширине не превышает 2,5 мм, поэтому пережигание тканей происходит только в этих пределах и только по вектору движения наконечника-электрода 4. В этих условиях электротермические воздействия на другие близлежащие ткани исключаются.

При дальнейшем движении хирургического инструмента перерезанные и коагулированные ткани огибают электрод-наконечник 4, скользя по его полированной поверхности. Так как микронеровности поверхности термостойкого электроизоляционного слоя 6 не превышают величины 150 мкм, зацепление и прилипание к нему тканей не происходит, и он остается чистым на протяжении всей операции.

При использовании наконечника-электрода, имеющего на своей режущей части заостренные элементы 8, работа устройства происходит подобным же образом. Отличие же состоит только в том, что электрические разряды в основном концентрируются на вершинах заостренных элементов 8 и оказывают, хотя и локальное, но более мощное воздействие на перерезаемый участок ткани. Это свойство может быть используемо при перерезывании плотных рубцовых тканей.

В 1-ом хирургическом отделении Дорожной клинической больницы города Иркутска выполнено 53 лапароскопических холецистэктомии с использованием предложенного инструмента. Операции выполнялись у пациентов как с острым, так и с хроническим калькулезным холециститом. Нередко интраоперационная ситуация осложнялась выраженным спаечным или рубцовым процессом, в восьми случаях наличием паравезикального инфильтрата. Во всех случаях не отмечено термического повреждения внутренних органов (в том числе и стенки желчного пузыря), не возникало проблем с разделением плотных рубцовых тканей. Анализ показал высокую эффективность заявляемого устройства, удобство при его использовании, снижение опасности термического повреждения внутренних органов при работе с ним, снижение отрицательных эффектов термического воздействия на разделяемые ткани (практически отсутствовала задымленность брюшной полости, минимально образовывался нагар на рабочей поверхности инструмента). В целом все вышеуказанное приводило к повышению качества выполняемых операций, сокращению времени оперативного вмешательства и исключению послеоперационных осложнений.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к электрохирургическому эндоскопическому инструментарию. Инструмент содержит источник высокочастотного электрического тока, рукоятку, стержень и наконечник-электрод с режущей частью, выполненный из электропроводного материала и покрытый слоем термостойкого электроизоляционного материала. Слой термостойкого электроизоляционного материала имеет сквозную прорезь в зоне режущей части, ширина которой составляет 0,1-2,5 миллиметра. Использование изобретения позволяет производить электрохирургическое воздействие на биологические ткани только в необходимой плоскости рассечения, при этом исключается возможность повреждения тканей и органов, соприкасающихся с зоной хирургического воздействия, уменьшается задымленность операционного поля, снижается степень адгезии продуктов коагуляции к наконечнику-электроду и его рабочей части. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Эндоскопический хирургический инструмент, содержащий источник высокочастотного электрического тока, рукоятку, стержень и наконечник-электрод с режущей частью, выполненный из электропроводного материала и покрытый слоем термостойкого электроизоляционного материала, отличающийся тем, что слой термостойкого электроизоляционного материала выполнен со сквозной прорезью в зоне режущей части, ширина которой составляет 0,1-2,5 мм.2. Эндоскопический хирургический инструмент по п.1, отличающийся тем, что на режущей части наконечника-электрода выполнены заостренные элементы.3. Эндоскопический хирургический инструмент по п.1, отличающийся тем, что наружная поверхность слоя термостойкого электроизоляционного материла выполнена полированной с высотой микронеровностей в пределах 0,025-150 мкм.