СПОСОБ ДИАГНОСТИКИ СОСТОЯНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ТКАНИ (ВАРИАНТЫ) И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 2005 года по МПК A61B5/53 

Изобретение относится к медицине и медицинской технике, а именно к способам и устройствам для измерения электрических характеристик биологических объектов, и может быть использовано при проведении функциональной диагностики состояния здоровых и больных тканей биологических объектов методом сравнительной импедансометрии для определения границы поражения ткани, например, у больных гангренами нижних конечностей.

Известен способ измерения электрических характеристик биологического объекта путем прикладывания к нему импульсов электрического выходного сигнала заданных параметров, пропускания через него стандартных импульсов тока заданных параметров и замер электрических характеристик. При этом в момент прохождения импульса тока измеряют омическую составляющую импеданса, а в момент отсутствия импульса тока - емкостную составляющую импеданса. Во время прохождения положительной составляющей импульса тока через биологический объект измеряют его суммарную электропроводность, а во время прохождения отрицательной составляющей импульса тока измеряют суммарную емкостную характеристику биологического объекта. При этом суммарную емкостную характеристику биологического объекта определяют по току деполяризации (см. патент РФ на изобретение №2128942, МПК А 61 В 5/05, опубл. 20.04.1999 г.).

Недостатком указанного способа является невысокая точность диагностики в силу отсутствия одновременного измерения по нескольким параметрам, а именно емкостного и омического сопротивления объекта, необходимых для достоверного вывода при диагностировании различных видов гангрен (сухая, влажная).

Известен также способ региональной биоимпедансометрии, заключающийся в подаче через конечности в исследуемый регион организма зондирующего переменного тока и одновременном измерении переменного напряжения вне исследуемого региона. При этом измеряют падение напряжения на конечностях, через которые проходит ток, и общее падение напряжения на организме, а напряжение, пропорциональное импедансу исследуемого региона, получают из разности между общим падением напряжения и напряжениями на конечностях, причем напряжение на конечностях измеряют относительно соответствующих конечностей, через которые не проходит ток. В качестве зондирующего переменного тока используют ток, имеющий две гармонические частотные составляющие. Измерения напряжения в конечностях, через которые не проходит ток, производят относительно точки, в которой переменное напряжение равно половине величины общего падения напряжения на организме (см. патент РФ на изобретение №2094013, МПК А 61 В 5/05, опубл. 27.10.1997 г.).

Недостатком указанного способа является сложность его осуществления за счет необходимости измерения параметров, присущих множеству точек самых различных и удаленных друг от друга частей тела объекта, с последующим анализом полученных результатов. Кроме того, способу присуща невысокая точность за счет сложности точного определения местонахождения точек, в которых необходимо проводить измерение параметров.

Известен способ электромагнитно-резонансной импедансометрии живых тканей биологического объекта, осуществляемый путем определения величин резонансного сопротивления и резонансной емкости колебательного контура, содержащего катушку индуктивности и конденсатор, без воздействия и при воздействии биологического объекта на один из элементов этого контура. Определение величин резонансного сопротивления и резонансной емкости колебательного контура без воздействия и при воздействии биологического объекта осуществляют по соответствующим амплитудно-частотным характеристикам колебательного контура, которые определяют путем подачи на колебательный контур сформированного напряжения последовательного ряда частот и сканированием по частоте с шагом в выбранном диапазоне частот, после чего определяют величины активной и реактивной составляющих импеданса биологического объекта. Воздействие осуществляется путем внесения биологического объекта во внутреннее или внешнее электромагнитное поле катушки индуктивности колебательного контура. Воздействие осуществляется путем гальванического контакта тканей биологического объекта с металлическими электродами, соединенными электрически с обмоткой связи контурной катушки индуктивности колебательного контура. Воздействие осуществляется путем контакта тканей биологического объекта с металлическими электродами, рабочая поверхность которых покрыта диэлектриком, при этом каждый электрод электрически соединен с одним из выводов конденсатора колебательного контура (см. патент РФ на изобретение №2182814, МПК А 61 В 5/053, опубл. 27.05.2002 г.).

Недостатком известного способа является повышенная трудоемкость процесса исследования за счет необходимости перемещения биологического объекта и его последующей фиксации относительно внутреннего или внешнего электромагнитных полей катушки индуктивности колебательного контура, что также сказывается на точности проведения диагностических процедур.

Известен способ диагностирования состояния биологического объекта, а именно, определения наличия у пациентки рака молочной железы, заключающийся в получении двух наборов значений электрического импеданса для каждой из анатомически гомологических частей объекта (молочных желез), одна из которых может быть подвержена заболеванию. При этом значения импеданса получаются путем измерения импеданса поперек выбранной области каждой из частей объекта. Множество полученных значений обрабатывается и путем сравнения значений, полученный между собой, делается вывод относительно наличия заболевания (см. патент США на изобретение №6122544, МПК А 61 В 5/053, опубл. 19.09.2000 г.).

Недостатком является сложность и трудоемкость проведения процедуры, при этом для получения результата необходимо проанализировать большое количество значений импеданса, что увеличивает время проведения диагностики.

Известен способ диагностики жизнеспособности ткани путем измерения сопротивления кожи электрическому току, при котором электрическое сопротивление измеряют одновременно в симметричных точках здорового и пораженного участков, определяют их соотношение и при значениях 2,3 и выше диагностируют необратимые изменения ткани (см. авторское свидетельство СССР на изобретение №1694110, МПК А 61 В 5/103, опубл. 30.11.1991 г.).

Недостатком известного способа является невысокая точность определения границы поражения ткани, поскольку отношение электрических сопротивлений не дает исчерпывающей информации для установления диагноза. Так, например, экспериментально установлено, что для здоровой ткани отношение, например, омической составляющей сопротивления может превышать значение 2,3, что повлечет за собой постановку ошибочного диагноза и назначение ошибочного метода лечения. Кроме того, для диагностики применяется инвазивный метод диагностики, предполагающий внедрение внутрь исследуемой ткани диагностических инструментов, что затрудняет проведение диагностики и делает процедуру болезненной для пациента.

Известен способ измерения электрических характеристик биологического объекта, реализованный в устройстве для исследования функционального состояния биоткани (см. авторское свидетельство СССР на изобретение №1311707, МПК А 61 В 5/05, опубл. 23.05.1987 г.). Синусоидальный сигнал изменяющейся частоты поступает с генератора на токовый электрод, который создает в биоткани некоторое распределение тока и напряжения, которое регистрируется потенциалометрическим электродом. Сигналы, характеризующие активную и реактивную составляющие импеданса биоткани, поступают на блок деления, на выходе которого появляется сигнал, пропорциональный их отношению. Отношение данных составляющих представляет собой величину, пропорциональную тангенсу угла наклона фазового сдвига импеданса по отношению к активной компоненте импеданса. Получаемые после этого кривые зависимостей модуля полного импеданса от частоты и тангенса фазового угла от частоты дают информацию об электрических свойствах биоткани. Например, при нарушении микроциркуляции крови в капиллярах, питающих биообъект, характерный максимум на кривой зависимости фазового угла от частоты на частоте 8-10 кГц. Характерные виды данных кривых получаются при воспалительных процессах, гипоксии, причем уже на ранних стадиях развития того или иного вида патологии.

Однако недостатком известного способа также является сложность и низкая точность диагностики, поскольку отсутствуют четкие критерии для диагностирования состояния биологической ткани. При различных заболеваниях диапазоны используемых при обследовании ткани частот могут быть самыми различными, что на ранних стадиях развития заболеваний, когда отсутствуют визуальные подтверждения заболевания, затрудняет постановку правильного диагноза. При этом постановка точного диагноза также зависит от необходимости оценки дополнительных критериев, а именно зависимости модуля полного импеданса от частоты и тангенса фазового угла от частоты, что усложняет процесс диагностики. Кроме того, значения импедансов ткани каждого человека индивидуальны, что затрудняет выбор универсальных критериев оценки, необходимых при применении известного способа.

Известно также устройство для измерения электрических характеристик биологического объекта, включающее управляемый генератор с одним выходом и входом, по крайней мере, один токовый и индифферентный электроды, блок детекторов и систему управления и отображения, аналоговый коммутатор с двумя выходами и входом, соединенным с выходом управляемого генератора. При этом блок детекторов выполнен в виде двух амплитудных детекторов, имеющих по одному цифровому выходу и аналоговые входы, соединенные соответственно с одним из выходов аналогового коммутатора, а аналоговые выходы - с по крайней мере одним токовым электродом, причем система управления и отображения выполнена в виде микропрограммного контроллера с цепями управления аналоговым коммутатором и с цепями обмена данными с управляющей ПЭВМ, с двумя цифровыми шинами, каждая из которых подключена к одному из амплитудных детекторов через их цифровые выходы, и входом и выходом, первый из которых подключен к индифферентному электроду, а второй - к входу управляемого генератора. Амплитудные детекторы выполнены в виде полупроводниковых диодов, а аналоговые коммутаторы - в виде интегральных коммутаторов КМОП-технологии. Управляемый генератор стандартных импульсов выполнен с управляемым формирователем импульсов заданной формы с регулируемой частотой 100 Гц-500 кГц и регулируемой скважностью 0,5-5 и с усилителем - формирователем выходного сигнала с возможностью регулирования посредством микроконтроллера амплитуды выходного сигнала 1-12 В. Аналоговый коммутатор выполнен с двумя каскадами быстродействующих аналоговых ключей (см. патент РФ на изобретение №2128942, МПК А 61 В 5/05, опубл. 20.04.1999 г.).

Недостатком известного устройства является сложность его конструкции и дороговизна. При этом устройство не позволяет получить высокую точность определения области поражения ткани биологического объекта, так как в силу отсутствия одновременного измерения по нескольким параметрам, а именно емкостного и омического сопротивления объекта, недостаточно первичной информации для достоверного вывода при диагностировании различных видов гангрен (сухая, влажная).

Известно устройство для региональной биоимпедансометрии, содержащее генератор переменного тока, к выходу которого подключены токовые электроды, последовательно соединенные коммутатор, детектор, аналого-цифровой преобразователь и блок обработки и индикации, выход которого соединен с управляющим входом коммутатора, региональные и периферические потенциальные электроды соединены с сигнальными входами коммутатора. Устройство содержит делитель напряжения, включенный между региональными потенциальными электродами, выход которого соединен с дополнительным сигнальным входом коммутатора. Детектор содержит последовательно соединенные фильтр низких частот, усилитель селективный и блок детектирования реосигнала и последовательно соединенные фильтр высоких частот, вход которого соединен с входом фильтра низких частот, и блок детектирования высокочастотного сигнала, а также блок детектирования низкочастотного сигнала, вход которого соединен с выходом фильтра низких частот, вход которого является входом детектора, причем выходы блока детектирования реосигнала, блока детектирования низкочастотного сигнала и блока детектирования высокочастотного сигнала являются выходами детектора (см. патент РФ на изобретение №2094013, МПК А 61 В 5/05, опубл. 27.10.1997 г.).

Недостатком известного устройства также является сложность его конструкции за счет использования фильтров высоких и низких частот и нескольких блоков детектирования. Оно также не позволяет осуществить диагностику с высокой точностью, поскольку необходимо измерение параметров во множестве точек удаленных друг от друга частей тела объекта. При этом определение местонахождения искомых точек, в которых необходимо проводить измерение параметров, весьма затруднительно.

Известно также устройство для исследования функционального состояния биоткани, содержащее управляемый генератор, выход которого соединен с токовым электродом, индифферентный электрод, последовательно соединенные потенциалометрический электрод, усилитель и блок фазовых детекторов, при этом с целью повышения точности и сокращения времени исследования электрических параметром биоткани, в устройство введены генератор развертки, соединенный с входом управляемого генератора, амплитудный детектор, вход которого соединен с выходом усилителя, блок деления, входы которого соединены с выходами блока фазовых детекторов, и двухканальный индикатор, информационные входы которого соединены с соответствующими выходами блока деления и амплитудного детектора, а вход развертки соединен с выходом генератора развертки, при этом выход управляемого генератора соединен с вторым входом блока фазовых детекторов (см. авторское свидетельство СССР на изобретение №1311707, МПК А 61 В 5/05, опубл. 23.05.1987 г.).

Однако недостатком известного устройства также является его сложность вследствие наличия большого количества электронных приборов (блоков фазовых детекторов и деления, усилителя, амплитудный детектор), которые за счет шумов и наводок, присущих каждому прибору, увеличивают погрешность измерения, которая может привести к неточной диагностике состояния биологической ткани. Процесс обработки результатов измерения дополнительно затруднен из-за необходимости оценки графических зависимостей модуля полного импеданса от частоты и тангенса фазового угла от частоты, что в отличие, например, от численной оценки усложняет диагностику состояния биологической ткани.

Наиболее близким техническим решением к заявляемому является устройство для электромагнитно-резонансной импедансометрии живых тканей биологического объекта, содержащее генератор тестовых сигналов переменной частоты, датчиковое устройство, в состав которого входит катушка индуктивности и конденсатор, образующие колебательный контур, и регистратор, вход которого соединен с выходом датчикового устройства. Генератор тестовых сигналов переменной частоты и регистратор выполнены в виде компьютера с подключенным к нему дополнительным устройством формирования и обработки сигналов, выход которого соединен с входом датчикового устройства, а второй вход - с выходом датчикового устройства, при этом устройство формирования и обработки сигналов содержит интерфейс и управляемый напряжением генератор, вход первого из которых и первый выход второго являются соответственно входом и выходом устройства формирования и обработки сигналов, цифроаналоговый преобразователь, синхронизатор, частотомер, аналого-цифровой преобразователь и коммутатор каналов, при этом первая группа выходов интерфейса соединена с управляющими входами цифроаналогового преобразователя, вторая группа выходов - с управляющими входами синхронизатора, третья группа выходов - с управляющими входами коммутатора, первая группа входов - с портом параллельного вывода частотомера, вторая группа входов - с портом параллельного вывода аналого-цифрового преобразователя, выход цифроаналогового преобразователя соединен с входом генератора управляемого напряжением, первый выход которого соединен с первым входом коммутатора, а второй выход - с первым входом частотомера, второй вход которого соединен с первым выходом синхронизатора, второй выход синхронизатора соединен с первым входом аналого-цифрового преобразователя, у которого второй вход соединен с выходом коммутатора, второй, третий и четвертый выходы которого являются соответствующими входами устройства формирования и обработки сигналов. Датчиковое устройство содержит последовательно соединенные согласующее устройство, измерительный колебательный контур, буферный усилитель и детектор, выход которого соединен со вторым входом устройства формирования и обработки сигналов. Колебательный контур снабжен измерительной катушкой индуктивности, обмотка которой может быть размещена на каркасе из диэлектрика, на сердечнике из магнитодиэлектрика, на плоском каркасе из диэлектрика или иметь бескаркасную намотку, а также возможно использование катушки с разъемной обмоткой. Колебательный контур может быть снабжен катушкой индуктивности, содержащей контурную обмотку и обмотку связи, размещенные на каркасе из диэлектрика, и закрепленной в броневом сердечнике из магнитодиэлектрика, при этом выводы обмотки связи соединены проводниками с двумя металлическими электродами соответственно. Колебательный контур может быть также снабжен катушкой индуктивности, обмотка которой размещена на каркасе из диэлектрика и закреплена в броневом сердечнике из магнитодиэлектрика, при этом выводы конденсатора колебательного контура соединены проводниками с двумя металлическими электродами, причем у каждого электрода рабочая поверхность покрыта слоем диэлектрика. Устройство может быть снабжено дополнительными датчиками температуры и пульса, выходы которых соединены соответственно с третьим и четвертым входами устройства формирования и обработки сигналов (см. патент РФ на изобретение №2182814, МПК А 61 В 5/053, опубл. 27.05.2002 г.).

Недостатком известного устройства также является сложность его конструкции и его громоздкость. При этом необходима точная настройка параметров устройства для его работы, а именно колебательного контура, измерительной катушки индуктивности и других составных частей устройства, что усложняет проведение процедуры и снижает точность диагностики.

Для диагностики возможной патологии живых тканей одиночного органа известным устройством первоначально исследуют параметры колебательного контура с внесенными этими органами у здоровых людей разных возрастных групп и устанавливают границы этих параметров для каждой возрастной группы. Это значительно увеличивает количество измерений и приводит к увеличению времени диагностики.

Экспериментальные данные показали, что в каждом конкретном случае гангрены нижних конечностей любого генеза необходимо индивидуальное исследование жизнеспособности тканей и определение уровня ампутации. Поэтому экспериментальные данные, получаемые известным устройством для группы здоровых людей, могут снизить достоверность диагностики, так как имеют существенную флуктуацию относительно индивидуальных данных конкретного пациента.

Задачей, на решение которой направлена предлагаемая группа изобретений, является создание способа и устройства для исследования биологической ткани, пораженной гангреной, характеризующихся простотой выполнения и достоверностью диагностики состояния ткани.

Технический результат, достигаемый при осуществлении заявленной группы изобретений, заключается в обеспечении более точного определения не устанавливаемых визуально границ пораженного гангреной участка конечности.

Поставленная задача достигается тем, что в известном способе диагностики состояния биологической ткани, заключающемся в измерении электрических параметров в точках биологической ткани путем наложения электродов на исследуемую биологическую ткань, через которые в тестируемой биологической ткани возбуждается электромагнитное поле, где в качестве оцениваемой при диагностике величины используется отношение реактивной и активной составляющих импеданса, согласно изобретению, исследуют биологическую ткань по длине нижних конечностей, здоровой и пораженной гангреной, для чего на исследуемую ткань пораженной конечности накладывают электроды, располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности, на другую конечность накладывают два электрода, располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности, при этом выбирают исходную точку, относительно которой пары электродов располагаются на конечностях равноудаленно, затем производят измерения значений активной и реактивной составляющей импедансов в местах расположения пар электродов, определяют отношения реактивной составляющей импеданса к активной составляющей импеданса на пораженной конечности (А) и реактивной составляющей импеданса к активной составляющей импеданса на здоровой конечности (В) и при соблюдении соотношения | В-А| ≤ В/5 диагностируют жизнеспособное состояние исследуемой ткани пораженной конечности.

При этом в качестве исходной точки выбирается точка на теле пациента, например, пупок.

Поставленная задача достигается также тем, что в известном способе диагностики состояния биологической ткани, заключающемся в измерении электрических параметров в точках биологической ткани путем наложения электродов на исследуемую биологическую ткань, через которые в тестируемой биологической ткани возбуждается электромагнитное поле, согласно изобретению, исследуют биологическую ткань по длине конечностей, здоровой и пораженной влажной гангреной, для чего на исследуемую ткань пораженной конечности накладывают электроды, располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности, на другую конечность накладывают два электрода, располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности, при этом выбирают исходную точку, относительно которой пары электродов располагаются на конечностях равноудаленно, затем производят измерения значений реактивной составляющей импеданса (С) на пораженной конечности и реактивной составляющей импеданса (D) на здоровой конечности и при соблюдении соотношения | D-C| ≤ D/5 диагностируют жизнеспособное состояние исследуемой ткани пораженной конечности.

При этом в качестве исходной точки выбирается точка на теле пациента, например, пупок.

Поставленная задача достигается также тем, что в известном устройстве для диагностики состояния биологической ткани, содержащем датчиковое устройство, компьютер и устройство обработки сигналов, содержащее интерфейс, цифроаналоговый преобразователь (ЦАП), аналого-цифровой преобразователь (АЦП), коммутатор, при этом вход коммутатора соединен с выходом датчикового устройства, а выход коммутатора соединен с входом АЦП, компьютер и устройство обработки сигналов соединены посредством интерфейса, порт ввода/вывода которого соединен с шиной подключения дополнительных устройств компьютера, причем выход интерфейса соединен с входом ЦАП, а вход - с выходом АЦП, согласно изобретению, датчиковое устройство содержит, по крайней мере, две пары электродов и, по крайней мере, два эталонных резистора, а устройство обработки сигналов дополнительно снабжено таймером, выходы ЦАП соединены с входами датчикового устройства, при этом один из выходов ЦАП также соединен со вторым входом коммутатора, причем один электрод из каждой пары соединен непосредственно с ЦАП, а другой - через эталонный резистор, другие выходы интерфейса соединен соответственно с входом АЦП, входом таймера и входом коммутатора, при этом выход таймера соединен со вторым входом интерфейса.

В настоящей заявке на выдачу патента на изобретение соблюдено требование единства изобретения, поскольку способ и устройство (аппаратурный комплекс) предназначены для диагностики состояния биологической ткани. При этом заявленные изобретения решают одну и ту же задачу за счет достижения одного и того же технического результата при осуществлении изобретений.

Совмещенное измерение значения активной и реактивной составляющей импедансов здоровой и пораженной конечности значительно сокращает время проведения диагностики. Проведение измерения в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности позволяют наиболее достоверно получить значения импеданса исследуемой ткани, поскольку исследуется конечность по всей ее толщине, а не локальная область на ее поверхности. Проведение измерения в симметрично расположенных парах точек на здоровой и пораженной конечности позволяет получить наиболее достоверные данные для анализа, так как одно из полученных значений соответствует больной конечности, а другое - наиболее достоверный тестовый показатель (нормальное значение для конкретного пациента). При этом использование в качестве датчикового устройства двух электродов с эталонным резистором позволяет без снижения точности измерения значительно ускорить и упростить процесс измерения значений импеданса биологической ткани, необходимых для диагностики области поражения.

В настоящей заявке используется следующая терминология.

Под горизонтальной плоскостью понимается плоскость, отделяющая нижележащие отделы организма человека от вышележащих, при этом она перпендикулярна сагиттальной (отделяющей правые отделы организма человека от левых) и фронтальной (отделяющей передние отделы организма человека от задних) плоскостям (см. Анатомия человека / Под ред. М.Р.Сапина, т.1, М.: Медицина, 1987, с.13).

Под "жизнеспособным состоянием" понимается состояние ткани, при котором отсутствует ее некротизация (см. "Хирургическая обработка гнойной раны", режим доступа в информационной системе общего пользования Интернет в электронно-цифровой форме http://lib.msmi.minsk.by/cgi-bin/showdoc?file=learn/330205&line=291, 11.06.2003 г.), т.е. жизнеспособность - это возможность ткани, подвергшейся воздействию поражающего фактора и находящейся в состоянии угнетения жизнедеятельности, перенести хирургическое воздействие, восстановить свои нормальные функции и привести к заживлению раны.

Предлагаемые способ диагностики состояния биологической ткани (варианты) и устройство для его осуществления иллюстрируются следующими чертежами, где на фиг.1 показана блок-схема устройства для осуществления предлагаемого способа диагностики состояния биологической ткани; на фиг.2 показан вариант выполнения датчикового устройства; на фиг.3 приведены временные зависимости напряжений на электродах; на фиг.4 - динамика изменения отношения реактивной составляющей импеданса к активной составляющей импеданса на здоровой и пораженной конечностях по их длине; на фиг.5 - динамика изменения значения реактивной составляющей импеданса на здоровой и пораженной конечностях по их длине.

Позиции на чертежах обозначают следующее: 1 - датчиковое устройство; 2 - устройство обработки сигналов; 3 - компьютер; 4 - интерфейс; 5 - цифроаналоговый преобразователь (ЦАП); 6 - аналого-цифровой преобразователь (АЦП); 7 - коммутатор; 8 - электрод; 9 - эталонный резистор; 10 - таймер; 11 - биологическая ткань.

Устройство для диагностики состояния биологической ткани содержит датчиковое устройство 1, устройство 2 обработки сигналов и компьютер 3 (фиг.1).

Устройство 2 обработки сигналов содержит интерфейс 4, цифро-аналоговый преобразователь (ЦАП) 5, аналого-цифровой преобразователь (АЦП) 6, коммутатор 7.

Выход коммутатора 7 соединен с входом АЦП 6, при этом один из входов ("потенциальный") коммутатора 7 соединен с выходом датчикового устройства 1, содержащего, по крайней мере, две пары электродов 8 и, по крайней мере, два эталонных резистора 9, а второй вход ("общий") коммутатора 7 соединен с одним из выходов (“общим”) ЦАП 5. При этом выходы ЦАП 5 соединены с входами датчикового устройства следующим образом. Один электрод 8 из каждой пары соединен непосредственно с одним из выходов (“общим”) ЦАП 5, а другой соединен со вторым выходом (“потенциальным”) ЦАП 5 через эталонный резистор 9 (фиг.1 и 2).

Устройство 2 обработки сигналов дополнительно снабжено таймером 10, используемым для синхронизации процессов сбора данных в данной измерительной системе.

Выходы интерфейса 4 соединены соответственно со входами ЦАП 5, АЦП 6, коммутатора 7 и таймера 10. Один из входов интерфейса 4 соединен с выходом АЦП 6, а второй - с выходом таймера 10.

Компьютер 3 и устройство 2 обработки сигналов соединены посредством интерфейса 4, порт ввода/вывода которого соединен с внутренней шиной компьютера 3, используемой для подключения дополнительных устройств компьютера 3 (фиг.1 и 2).

Компьютер 3 представляет собой - IBM-совместимый персональный компьютер с подключенными к нему периферийными устройствами (монитор, принтер, клавиатура).

В качестве устройства 2 обработки сигналов может быть использована, например, плата сбора данных модели L-154 (производитель фирма L-CARD, Россия), которая является функционально полной системой сбора и вывода аналоговых и цифровых данных. Плата L-154 содержит 12-битовый цифроаналоговый преобразователь (ЦАП) с максимальной частотой преобразования 70 кГц, 12-битовый аналого-цифровой преобразователь (АЦП), программно-управляемые многоканальный коммутатор и таймеры. Соединение платы и компьютера 3 выполняется с помощью стандартного разъема шины ISA, расположенной на материнской плате компьютера 3 через интерфейс 4, с помощью которого происходит передача данных и сигналов управления от компьютера 3 и передача данных от устройства 2 обработки сигналов в компьютер 3.

Устройство для диагностики состояния биологической ткани работает следующим образом.

Для проведения диагностики состояния биологической ткани одна пара электродов 8 накладывается на исследуемую ткань 11 пораженной конечности, а другая пара - на исследуемую ткань 11 здоровой конечности. При этом электроды 8 необходимо располагать в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности. Пары электродов 8 располагаются равноудаленно относительно исходной точки, расположенной на теле пациента, например, пупка. В исходном состоянии напряжение на электродах отсутствует.

В момент времени t₀ компьютер 3 формирует 12-разрядный код управления, который через интерфейс 4 передается на ЦАП 5, формирующий соответствующее цифровому сигналу аналоговое напряжение U_цап, после чего аналоговый сигнал поступает на датчиковое устройство 1 (фиг.1).

Так как с физической точки зрения биологическую ткань 11 можно представить в виде подключенных параллельно резистора R_oб и конденсатора С_об, в момент времени t₀ начинается переходный процесс, связанный с зарядом условной емкости биологической ткани 11. При этом напряжение U_Э на первой паре электродов 8 начинает возрастать по экспоненциальному закону

U_Э=U_ЦАП·_{Rоб/(Rэт+Rоб)· (1-ехр(-Δ t/t3)),}

где t₃=(C_oб+C_пр)· R_эт·_{Roб/(Rэ+Roб) - постоянная времени цепи заряда; Rэт - значение сопротивления эталонного резистора 9; Cпр - паразитная емкость электрических проводов, соединяющих выходы датчикового устройства 1 с входом коммутатора 7; UЦАП - напряжения на выходе (“потенциальном”) ЦАП 5 и на входе датчикового устройства 1; Δ t=t-t0 - время с начала подачи импульса напряжения на электроды.}

При отсутствии эталонного резистора 9 процесс заряда происходил бы практически мгновенно, что не позволило бы выполнить процесс измерения. При этом значение R_эт задается таким образом, чтобы общее время переходного процесса t_пр=4· t₃, связанного с зарядом емкости, было от 0,01 до 0,1 секунд. За время t_пр>4· t₃ напряжение U_Э достигает постоянного значения U_Э=U_ЦАП·_{Rоб/(Rэт+Rоб) и процесс изменения UЭ практически заканчивается.}

Значение напряжения U_Э на выходе датчикового устройства 1 через коммутатор 7 поступает на вход АЦП 6, который по сигналам управления формируемым компьютером выполняет преобразование значения напряжения в цифровой 12-разрядный код. Преобразование выполняется через равные интервалы времени (например, 200 мкс), что необходимо для последующей цифровой обработки данных измерения. Интервалы времени устанавливаются таймером 10 и через интерфейс 4 передаются на АЦП 6. Цифровые данные поступают через интерфейс 4 в компьютер 3, где запоминаются в оперативной памяти.

Через время t_пр компьютер 3 устанавливает значение напряжения на выходе ЦАП 5 равным нулю (U_ЦАП=0), вследствие чего начинается процесс разрядки биологической ткани 11. Для обеспечения необходимой точности измерения в условиях воздействия естественных и индустриальных шумов процедура измерения периодически повторяется. Для этого в интервале времени от t_пр до 2· t_пр выполняется разряд конденсатора путем подачи на вход измерительной цепи напряжения U_ЦАП=0 в момент времени t=t_пр. После полной разрядки в момент времени 2· t_пр компьютер 3 задает цифровой код управления, который через интерфейс 4 передается на ЦАП 5, формирующий аналоговое напряжение - U_ЦАП (фиг.3).

Аналогично ранее рассмотренному случаю напряжение U_Э на первой паре электродов 8 начинает возрастать по экспоненциальному закону, который описывается следующим соотношением

U_Э=-U_ЦАП·_{Rоб/(Rэт+Rоб)· (1-exp(-Δ t/t3)),}

где t₃=(С_об+С_пр)· R_эт·_{Rоб/(Rэт+Rоб); Δ t=t-2· tпp.}

Таким образом, закон изменения напряжения в этом случае отличается только знаком.

При стабилизации изменения U_Э аналоговый сигнал поступает с датчикового устройства 1 через коммутатор 7 на АЦП 6.

В интервале времени от 3· t_пр до 4· t_пр аналогично рассмотренному выше случаю происходит разряд конденсатора и далее процесс повторяется необходимое число раз для получения требуемой точности.

Указанная процедура формирования двухполярного напряжения на датчиковом устройстве 1 обеспечивает нивелирование эффектов поляризации электродов 8 и компонентов живой ткани, связанных с неизбежным быстрым изменением электрических параметров под действием постоянного тока.

Для уменьшения влияния шумов и наводок и получения статистически достоверных результатов указанная измерительная процедура повторяется несколько раз (от 5 до 100). Уменьшение погрешностей, обусловленных шумами и наводками, обеспечивается за счет цифровой фильтрации данных, полученных с датчикового устройства 1.

После снятия данных при помощи программного обеспечения компьютера 3 и стандартного математического алгоритма рассчитываются значения R_oб, С_об в зоне расположения электродов 8, являющиеся активной и реактивной составляющими импеданса исследуемой биологической ткани 11. Результаты вычислений могут быть представлены в графическом и текстовом виде на экране монитора компьютера 3. Время снятия данных и вычисления измерений составляет примерно 10 секунд.

После окончания процедуры измерения параметров тканей в зоне расположения первой пары электродов 8 цикл измерений выполняется для другой пары электродов 8.

В случае наличия двух пар электродов 8 после выполнения измерений электроды 8 необходимо расположить вышеуказанным способом на других точках конечностей и провести аналогичные измерения.

Способ диагностики состояния биологической ткани по первому варианту осуществляют следующим образом.

При исследовании биологической ткани здоровой и пораженной гангреной нижних конечностей на исследуемую ткань 11 пораженной конечности накладывают электроды 8, располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности. На здоровую конечность накладываются два электрода, также располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности. При этом на теле пациента выбирают исходную точку, например, пупок, относительно которой пары электродов располагаются на конечностях симметрично. Через электроды 8 в биологической ткани 11 возбуждается электромагнитное поле. После чего производят измерения значений активной и реактивной составляющей импедансов в местах расположения пар электродов 8.

В качестве оцениваемых при диагностике величин используются значения отношения реактивной составляющей импеданса к активной составляющей импеданса (А) на пораженной конечности и отношения реактивной составляющей импеданса к активной составляющей импеданса (В) на здоровой конечности. При соблюдении соотношения | В-А| ≤ В/5 диагностируют жизнеспособное состояние исследуемой ткани пораженной конечности.

Для получения наиболее полной картины поражения конечности гангреной подобные исследования необходимо проводить по длине конечностей.

Статистические данные применения способа диагностики состояния биологической ткани (по первому варианту) представлены в таблице 1.

Таблица 1Результат лечения| В-А| ≤ В/6В/6≤ | В-А| ≤ В/5В/5≤ | В-А| <В/4В/4≤ | В-А| ≤ В/3В/3≤ | В-А| ≤ В/2ВсегоХороший242310048(64,8%)Удовлетворительный02105017(23,0%)Плохой006129(12,2%)Итого2425176274(100%)

В процессе клинических исследований до операции определялись отношения реактивной составляющей импеданса к активной составляющей импеданса (А) на пораженной конечности и отношения реактивной составляющей импеданса к активной составляющей импеданса (В) на здоровой конечности по всей длине конечностей с целью установления величин определяемых показателей, соответствующих уровню жизнеспособности тканей конечности. Хорошими считались результаты операций, после которых произошло первичное заживление операционной раны. Удовлетворительными считались результаты операций, после которых произошло заживление операционной раны через нагноение. Неудовлетворительными считались результаты, при которых после операции омертвение тканей прогрессировало, и заживления раны не произошло.

Из таблицы 1 следует, что хорошие результаты наблюдались только при отклонении показателей больной конечности от показателей аналогичной точки здоровой конечности не более, чем на 20%, что соответствует соотношению | В-А| ≤ В/5. При повышении этого отклонения до 25% (В/5≤ | В-А| ≤ В/4) резко возрастало число плохих и удовлетворительных результатов.

В дальнейших исследованиях выбирался уровень ампутации по соотношению | В-А| ≤ В/5.

В таблице 2 представлены сравнительные результаты ампутации после диагностики с применением предложенного способа (по первому варианту) и результаты ампутации с применением клинической диагностики уровня ампутации.

Таблица 2 Определение уровня ампутацииРезультат леченияпо клинической диагностикепосле применения предложенного способа (по первому варианту)Хороший78(53,1%)237(83,4%)Удовлетворительный53(36,0%)46(16,2%)Плохой16(10,9%)1(0,4%)Итого147(100%)284(100%)

Таким образом, предлагаемый способ диагностики состояния биологической ткани (по первому варианту) позволил в 1,5 раза увеличить число хороших результатов, вдвое снизить число удовлетворительных результатов и практически полностью избежать плохих результатов при последующей ампутации конечностей.

Способ диагностики состояния биологической ткани по второму варианту осуществляют следующим образом.

При исследовании биологической ткани здоровой и пораженной влажной гангреной нижних конечностей на исследуемую ткань 11 пораженной конечности накладывают электроды 8, располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности. На здоровую конечность накладываются два электрода 8, также располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности. При этом на теле пациента выбирают исходную точку, например, пупок, относительно которой пары электродов располагаются на конечностях симметрично. Через электроды 8 в биологической ткани 11 возбуждается электромагнитное поле.

После чего производят измерения в нескольких местах по длине исследуемой пораженной конечности значений реактивной составляющей импеданса в местах расположения пар электродов 8.

В качестве оцениваемых при диагностике величин используются значения реактивной составляющей импеданса на пораженной конечности и реактивной составляющей импеданса на здоровой конечности.

Производят измерения значений реактивной составляющей импеданса (С) на пораженной конечности и реактивной составляющей импеданса (D) на здоровой конечности и при соблюдении соотношения | D-C| ≤ D/5 диагностируют жизнеспособное состояние исследуемой ткани пораженной конечности.

Для получения наиболее полной картины поражения конечности гангреной подобные исследования также необходимо проводить по длине конечностей.

Статистические данные применения способа диагностики состояния биологической ткани (по второму варианту) представлены в таблице 3.

Таблица 3Результат лечения| D-C| ≤ D/6D/6≤ | D-С| ≤ D/5D/5≤ | D-С| ≤ D/4D/4≤ | D-С| ≤ D/3D/3≤ | D-С| ≤ D/2ВсегоХороший252100046(62,1%)Удовлетворительный04105019(25,7%)Плохой007029(12,2%)Итого2525175274(100%)

В процессе клинических исследований до операции определялись значения реактивной составляющей импеданса (С) на пораженной конечности и реактивной составляющей импеданса (D) на здоровой конечности по всей длине конечностей с целью установления величин определяемых показателей, соответствующих уровню жизнеспособности тканей конечности. Хорошими считались результаты операций, после которых произошло первичное заживление операционной раны. Удовлетворительными считались результаты операций, после которых произошло заживление операционной раны через нагноение. Неудовлетворительными считались результаты, при которых после операции омертвение тканей прогрессировало, и заживления раны не произошло.

Из таблицы 3 следует, что хорошие результаты наблюдались только при отклонении показателей больной конечности от показателей аналогичной точки здоровой конечности не более чем на 20%, что соответствует соотношению | D-C| ≤ D/5. При повышении этого отклонения до 25% (D/5≤ | D-C| ≤ D/4) резко возрастало число плохих и удовлетворительных результатов.

В дальнейших исследованиях выбирался уровень ампутации по соотношению | D-C| ≤ D/5.

В таблице 4 представлены сравнительные результаты ампутации после диагностики с применением предложенного способа (по второму варианту) и результаты ампутации с применением клинической диагностики уровня ампутации.

Таблица 4 Определение уровня ампутацииРезультат леченияпо клинической диагностикепосле применения предложенного способа (по первому варианту)Хороший78(53,1%)243(85,6%)Удовлетворительный53(36,1%)41(14,4%)Плохой16(10,8%)0Итого147(100%)284(100%)

Таким образом, предлагаемый способ диагностики состояния биологической ткани (по второму варианту) позволил в 1,5 раза увеличить число хороших результатов, более чем вдвое снизить число удовлетворительных результатов и полностью избежать плохих результатов.

Анализ данных, представленных на фиг.4, где показана динамика изменения отношения реактивной составляющей импеданса к активной составляющей импеданса на здоровой и пораженной конечности по длине конечности, и фиг.5, где показана динамика изменения значения реактивной составляющей импеданса на здоровой и пораженной конечности по длине конечности, иллюстрирует применение предложенного способа на практике, что позволяет сделать общий вывод о поражении или отсутствии поражения гангреной определенных участков конечностей.

Из графиков, представленных на фиг.4, видно, что отношение | В-А| ≤ В/5, где А - значение отношения реактивной составляющей импеданса к активной составляющей импеданса на пораженной конечности; В - значение отношения реактивной составляющей импеданса к активной составляющей импеданса на здоровой конечности, не выполняется только в области пальцев, что позволяет сделать вывод о поражении гангреной только области пальцев, и ограничиться только экзартикуляцией пальцев стопы, сохранив пациенту возможность передвижения.

Из графиков, представленных на фиг.5, видно, что отношение | D-C| ≤ D/5, где С - значение реактивной составляющей импеданса на пораженной влажной гангреной конечности; D - значение реактивной составляющей импеданса на здоровой конечности, не выполняется только в области пальцев, что позволяет сделать вывод о поражении влажной гангреной только области пальцев, и также как и первом варианте способа ограничиться только экзартикуляцией пальцев стопы, сохранив пациенту возможность передвижения.

В результате диагностики состояния биологической ткани по обоим вариантам выполнения способа устанавливается граница между здоровыми и пораженными участками, которую необходимо учитывать при дальнейшем лечении, например, ампутации части пораженной конечности.

Пример. Больной Б., 67 лет, поступил в клинику факультетской хирургии Саратовского государственного медицинского университета с диагнозом: "сахарный диабет, диабетическая влажная гангрена левой стопы". Объективно: имелся некроз 2 пальца левой стопы с распространением острых воспалительных явлений на всю стопу и нижнюю треть левой голени. Определялись симптомы выраженной общей интоксикации. По традиционно сложившимся клиническим критериям в подобных случаях не вызывала сомнений необходимость ампутации на уровне средней трети бедра. При исследовании пораженной конечности предлагаемым способом установлено, что возможно ограничиться экзартикуляцией 2 пальца левой стопы. Произведена операция в указанном объеме с вскрытием сухожильного влагалища сгибателей и последующими этапными некрэктомиями. Опорная функция стопы полностью сохранена. Больной наблюдается в течение 2-х лет. Затруднений при ходьбе не отмечает.

Использование предложенных способов и устройства, характеризующихся простотой выполнения и достоверностью диагностики, позволяет оставлять при ампутации максимально возможную здоровую часть пораженной конечности и, таким образом, увеличить количество людей, сохранивших опорную функцию конечности и заново получающих возможность ходить после операции по поводу различных видов гангрен.

Изобретение относится к медицине и предназначено для диагностики состояния биологической ткани у больных, пораженных гангреной нижних конечностей и влажной гангреной. На исследуемую ткань пораженной конечности накладывают электроды, располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности. На другую конечность накладывают два электрода, располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности, при этом выбирают исходную точку, относительно которой пары электродов располагаются на конечностях равноудаленно. Производят измерения значений активной и реактивной составляющей импедансов в местах расположения пар электродов. В зависимости от отношения реактивной составляющей импеданса к активной составляющей импеданса на пораженной конечности и здоровой и разницы реактивной составляющей импеданса пораженной конечности и здоровой диагностируют жизнеспособное состояние исследуемой ткани пораженной конечности. Устройство для реализации заявленного способа включает датчиковое устройство, компьютер и устройство обработки сигналов, содержащее интерфейс, ЦАП, АЦП, коммутатор, вход которого соединен с выходом датчикового устройства, а выход коммутатора соединен с входом АЦП, компьютер и устройство обработки сигналов соединены посредством интерфейса, выход которого соединен с входом ЦАП, а первый вход - с выходом АЦП. Способ и устройство позволяют повысить эффективность диагностики состояния биологической ткани у больных, пораженных гангреной нижних конечностей и влажной гангреной. 3 н. и 2 з.п. ф-лы, 4 табл., 5 ил.

1. Способ диагностики состояния биологической ткани, включающий оценку жизнеспособности биологических тканей у больных, пораженных гангреной нижних конечностей, при котором проводится измерение активной и реактивной составляющей импеданса, и определяется отношение реактивной составляющей импеданса к активной, отличающийся тем, что исследуют биологическую ткань по длине нижних конечностей, здоровой и пораженной гангреной, для чего на исследуемую ткань пораженной конечности накладывают электроды, располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности, на другую конечность накладывают два электрода, располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности, при этом выбирают исходную точку, относительно которой пары электродов располагаются на конечностях равноудаленно, затем производят измерения значений активной и реактивной составляющей импедансов в местах расположения пар электродов, определяют отношения реактивной составляющей импеданса к активной составляющей импеданса на пораженной конечности (А) и реактивной составляющей импеданса к активной составляющей импеданса на здоровой конечности (В), и при соблюдении соотношения |В-А|≤В/5 диагностируют жизнеспособное состояние исследуемой ткани пораженной конечности.2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве исходной точки выбирается точка на теле пациента, например пупок.3. Способ диагностики состояния биологической ткани, включающий оценку жизнеспособности биологических тканей у больных, пораженных влажной гангреной нижних конечностей, при котором проводится измерение реактивной составляющей импеданса, отличающийся тем, что исследуют биологическую ткань по длине конечностей, здоровой и пораженной влажной гангреной, для чего на исследуемую ткань пораженной конечности накладывают электроды, располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности, на другую конечность накладывают два электрода, располагая их в диаметрально противоположных точках пересечения горизонтальной плоскости с поверхностью конечности, при этом выбирают исходную точку, относительно которой пары электродов располагаются на конечностях равноудаленно, затем производят измерения значений реактивной составляющей импеданса (С) на пораженной конечности и реактивной составляющей импеданса (D) на здоровой конечности и при соблюдении соотношения |D-C|≤D/5 диагностируют жизнеспособное состояние исследуемой ткани пораженной конечности.4. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве исходной точки выбирается точка на теле пациента, например пупок.5. Устройство для измерения электрических характеристик биологической ткани, содержащее датчиковое устройство, компьютер и устройство обработки сигналов, содержащее интерфейс, ЦАП, АЦП, коммутатор, вход которого соединен с выходом датчикового устройства, а выход коммутатора соединен с входом АЦП, компьютер и устройство обработки сигналов соединены посредством интерфейса, выход которого соединен с входом ЦАП, а первый вход - с выходом АЦП, отличающееся тем, что датчиковое устройство содержит, по крайней мере, две пары электродов и, по крайней мере, два эталонных резистора, а устройство обработки сигналов дополнительно снабжено таймером, при этом второй вход коммутатора и один электрод из каждой пары соединен непосредственно с входом ЦАП, подключенным к общей шине, к которой подключен и второй вход коммутатора, а другой соединен с ЦАП через эталонный резистор, другие выходы интерфейса соединены соответственно с входом с АЦП, входом таймера и входом коммутатора, при этом выход таймера соединен со вторым входом интерфейса.