ЛЕЧЕБНО-ДИАГНОСТИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА Российский патент 2008 года по МПК A61N1/36 A61N1/04 A61B5/53 

Изобретение относится к медицинской технике, к лечебно-диагностической аппаратуре, предназначенной как для оценки структурно-функциональных изменений органов и тканей желудочно-кишечного тракта, так и для лечения заболеваний с возможностью контроля при необходимости процесса лечения посредством электростимуляции.

Известны устройства [SU 1063419, 1264952, 1287841, 1806590], предназначенные для воздействия электростимуляцией с тем или иным элементом контроля параметров.

Однако данная группа устройств не предназначена для диагностики как таковой, а элементы контроля сводятся к возможности регистрации параметров электростимуляции только в процессе воздействия.

Попытка исправить этот недостаток предпринята в некоторых автономных стимуляторах, стимуляторах-зондах, а также электростимуляторов для чрезкожной электростимуляции [патенты RU 2264237, 2195972, 2091089, 2266762]. Во всех этих устройствах измеряется импеданс внешней среды и в зависимости от его изменения меняются параметры стимуляции или происходит отключение устройства. Диагностического значения это не имеет, а изменение параметров происходит автоматически в «усредненном» варианте, без учета других показателей, что является существенным недостатком.

Известно также устройство для электростимуляции [RU 2067461], включающее в себя датчики регистрации пульса и ритма дыхания, что позволяет согласовывать воздействие с ритмом кровотока в месте стимуляции. Тем не менее, данное устройство не выявляет изменений кровенаполнения тканей в месте стимуляции и не способно оценить структурно-функциональные изменения.

Возможность получения диагностической информации через канал стимуляции реализована в некоторых устройствах: в электростимуляторах желудочно-кишечного тракта [патенты RU 2066554 и RU 2075980], в которых введен блок контроля состояния внешней среды, а также в электростимуляторах-зондах, в которых предусмотрена возможность подключения к аппарату для измерения биоэлектрической активности стимулированных участков желудочно-кишечного тракта в изобретениях [SU 1811379, RU 2240842].

Несмотря на очевидную ценность получаемой информации, свидетельствующей о функции стимулируемого органа, она не отражает структурных изменений и нарушений микроциркуляции.

Более широкие возможности стимуляции имеются у автономных стимуляторов [патенты RU 2107519, 2129028] благодаря их перемещению по желудочно-кишечному тракту. Они содержат электроды, представляющие собой электрически изолированные части лекарственной капсулы, источник питания, размещенный внутри капсулы. Их отличия заключаются в том, что внутри лекарственной капсулы расположены микроконтроллер, выходы которого присоединены к электродам, датчики, выполненные с возможностью приема сигналов внутренних органов и/или сигналов внешнего передатчика, выходы которых присоединены к входам микроконтроллера, дополнительные электроды с покрытием из микроэлементов или препаратов присоединены к отдельным выходам микроконтроллера.

Однако в данном случае трудно оценить локализацию стимулятора в конкретный момент времени. Кроме того, полученная диагностическая информация при изменении положения стимулятора теряет смысл для коррекции параметров стимуляции, а при перемещении стимулятора исключается возможность более длительного воздействия на отдельные зоны, требующие повторной стимуляции.

Известно также устройство для стимуляции [RU 2135225], содержащее блок питания, блок управления, последовательно соединенные генератор, формирователь импульсов, усилитель мощности, измерительный блок, дренажную трубку-зонд с оливой-капсулой, блок форсирования, датчик давления, датчик температуры, расположенный внутри оливы-капсулы, а также микропроцессор, запоминающее устройство, блок индикации. Олива-капсула изготовлена в виде двух изолированных частей-электродов, причем боковая поверхность трубки около капсулы имеет перфорацию. Вход блока форсирования соединен с выходом формирователя импульсов, а выход блока форсирования соединен с входом усилителя мощности. Вход датчика давления соединен с дренажной трубкой-зондом, а выход соединен с измерительным блоком. Выход датчика температуры соединен с измерительным блоком, причем измерительный блок содержит три раздельных канала. Микропроцессор соединен с генератором, формирователем импульсов, блоком форсирования, блоком управления, запоминающим устройством, блоком индикации и блоком питания.

Данное устройство нельзя признать по техническим возможностям соответствующим современным требованиям, предъявляемым к приборам данного класса ни по возможностям объема памяти, ни по точности информации. Кроме того, по медико-техническим принципам его нельзя считать корректным. Недостатком устройства является использование дополнительных датчиков, что усложняет конструкцию, но не дает достаточного объема диагностической информации через сам канал стимуляции. В данном устройстве, также как и во всех предыдущих, оценивается напряжение тока стимуляции или зондирующего тока вне зависимости от его параметров, поэтому получаемая информация свидетельствует только об электропроводности внешней среды или наличии мышечного спазма. Данный канал не задействован для оценки микроциркуляции.

Однако в перечисленных выше устройствах не предусмотрена возможность выполнения реографии. Недостатком следует считать и ограниченное количество электродов, что определяется размером оливы и не позволяет оказывать воздействие одновременно на несколько зон.

Наиболее близким к заявляемому лечебно-диагностическому устройству является устройство для накопления информации при оценке терапии [US 2005222643], которое относится к современным многофункциональным устройствам, предназначенным для контроля нескольких физиологических параметров в ходе терапевтического воздействия. Оно содержит многоэлектродный зонд, связанный с блоком обработки и отображения информации, в состав которого входят процессор (микроконтроллер с ЦАП и АЦП - стандартное выполнение), запоминающее устройство, датчик, средства телеметрии (измерительный блок), интерфейс с ЭВМ, дисплей, клавиатура. Лечебные устройства и диагностические датчики в данном случае являются отдельными устройствами, которые могут быть имплантированы в ткани пациента и чаще всего связаны с нервными структурами.

Однако разобщенность лечебного устройства и диагностического датчика и необходимость их имплантации в ткани пациента делает конструкцию прибора сложной, а саму процедуру исследования и терапии травматичной и в некоторых случаях опасной из-за инвазивности. И хотя устройство может быть использовано в виде комплекса для стимуляции желудочно-кишечного тракта, оно не позволяет контролировать внутреннюю среду, свойства слизистой оболочки и кровоток в стенке, тем более на заданном уровне в зоне стимуляции.

Задачей заявляемого изобретения является возможность осуществления как лечения пациента электростимуляцией, так и возможность объективной детальной диагностики органов и тканей как самостоятельного процесса, а также одновременного сочетания обоих этих процессов - лечения и контроля во время стимуляции. Кроме того, в задачу заявляемого устройства входит и возможность осуществления диагностики после процесса лечения для оценки эффективности стимуляции, а также сохранения результатов диагностики в памяти заявляемого комплекса при осуществлении мониторинга.

Сущность заявляемого изобретения заключается в том, что в лечебно-диагностирующем устройстве желудочно-кишечного тракта, содержащем источник питания, исполнительный механизм, включающий многоэлектродный зонд, связанный через разъем с блоком обработки и отображения информации, включающим запоминающее устройство, микроконтроллер, соединенный с АЦП и ЦАП, измерительный блок, интерфейс с ЭВМ, дисплей и клавиатуру, в исполнительный механизм включен элемент идентификации, связанный через разъем с блоком обработки и отображения информации, формирователь тока блока обработки и отображения выполнен в виде аналогового коммутатора, соединенного с источниками зондирующего и стимулирующего токов, а измерительный блок выполнен в виде последовательно соединенных аналогового коммутатора, регулируемого усилителя и детектора.

Заявляется также устройство с вышеназванными признаками, в котором элемент идентификации выполнен в виде микрочипа.

Заявляется также усовершенствование вышеназванного устройства, которое для возможности осуществления реографических исследований в блоке обработки и отображения информации имеет элемент масштабирования, соединенный с источником питания, микроконтроллером и измерительным блоком.

Другим усовершенствованием вышеназванного устройства является запоминающее устройство, выполненное в виде NAND запоминающего устройства.

NAND запоминающее устройство иными словами NANDпамять - современный термин, раскрывающий класс устройств с энергонезависимой флэш-памятью. Потребность в энергонезависимой флэш-памяти растет пропорционально степени продвижения компьютерных систем в сферу мобильных приложений. Надежность, малое энергопотребление, небольшие размеры и незначительный вес являются очевидными преимуществами носителей на основе флэш-памяти в сравнении с дисковыми накопителями. С учетом постоянного снижения стоимости хранения единицы информации в флэш-памяти носители на ее основе предоставляют все больше преимуществ и функциональных возможностей мобильным платформам и портативному оборудованию, использующему такую память. Среди многообразия типов памяти флэш-память на основе ячеек NAND является наиболее подходящей основой для построения энергонезависимых устройств хранения больших объемов информации.

[http://www.gaw.ru/html.cgi/txt/publ/memory/index.htm]

Технический результат заявляемого устройства заключается в повышении эффективности стимуляции за счет изменения параметров воздействия с учетом регистрируемых изменений в стимулируемых органах. Заявляемое устройство позволяет на базе общих блоков выполнять функции как анализирующе-диагностирующего прибора, причем как самостоятельного устройства, так и лечебного стимулирующего или лечебного устройства с возможностью контроля за ходом лечения в процессе его. Данная техническая комбинация приводит к компактности, при необходимости к минитюаризации, простоте технического осуществления, к повышению технологичности и удешевлению комплекса. Возможность анализировать состояние пациента может быть полностью детально и достоверно осуществлена и быть самостоятельной задачей без последующего лечения, что не было возможно в других представленных аналогах. Технический результат изобретения также заключается в возможности получения информации от одного заявляемого комплекса о величине импеданса и о микроциркуляции крови по результатам реографии. Наличие в заявляемом комплексе электродно-датчикового узла в виде многоэлектродного зонда позволяет расширить технические возможности как при лечении, так и при диагностике за счет одновременного снятия характеристик с нескольких точек исследуемой области, а при лечении - за счет возможности одновременного воздействия на них. Смена режима работы комплекса в заявляемом изобретении технически решена введением источников токов - стимулирующего и зондирующего в формирователь тока. Введение NAND запоминающего устройства позволяет отнести заявляемое решение к классу современного уровня, которое обеспечит длительный мониторинг медицинских процессов за счет электронной памяти до 1 Гбайт. Введение элемента идентификации в виде микрочипа в электродно-датчиковый узел позволяет осуществить автоматический выбор параметров начальной загрузки при включении устройства. Кроме того, оригинальная схема и связи составляющих блоков в ней обеспечивают технический результат новому медицинскому устройству. В отличие от прототипа [US 2005222643] в заявляемом устройстве диагностика и лечебное воздействие осуществляются через один канал. И несмотря на то, что в диагностическом режиме оценивается только электропроводность окружающих электроды тканей или жидкостей организма, получаемые данные несут информацию о нескольких физиологических параметрах - рН среды, мышечной активности, степени морфологических изменений в тканях и микроциркуляции крови (реография). Все зависит от параметров зондирующего тока (частоты тока, продолжительности снятия информации) и способа обработки информации. Теоретически можно регистрировать и другие параметры (частоту сердечных сокращений, частоту и глубину дыхания и т.д.). Методика не инвазивна и не травматична.

Заявляемое лечебно-диагностирующее устройство желудочно-кишечного тракта поясняется с помощью чертежа, на котором позициями 1-22 обозначены блоки и элементы заявляемого устройства:

1 - исполнительный механизм;

2 - электродно-датчиковый узел;

3 - элемент идентификации;

4 - разъем;

5 - блок обработки и отображения информации;

6 - формирователь тока;

7 - аналоговый коммутатор;

8 - источник зондирующего тока;

9 - измерительный блок;

10 - аналоговый коммутатор;

11 - регулируемый усилитель;

12 - детектор;

13 - микроконтроллер;

14 - АЦП;

15 - ЦАП;

16 - источник питания;

17 - интерфейс с ЭВМ;

18 - дисплей;

19 - клавиатура;

20 - NAND запоминающее устройство;

21 - элемент масштабирования;

22 - источник стимулирующего тока.

Лечебно-диагностирующее устройство желудочно-кишечного тракта состоит из исполнительного механизма 1, выполненного в виде электродно-датчикового узла 2 и элемента идентификации 3, соединенного через разъем 4 с блоком обработки и отображения информации 5, который содержит формирователь тока 6, аналоговый коммутатор 7, источник зондирующего тока 8, измерительный блок 9, включающий в себя аналоговый коммутатор 10, регулируемый усилитель 11, детектор 12, соединенные последовательно, микроконтроллер 13, АЦП 14 и ЦАП 15, а также источник питания 16. Последний создает необходимое напряжение для питания перечисленных выше элементов и блоков: микроконтроллер 13, АЦП 14 и ЦАП 15, формирователя тока 6, измерительного блока 9, интерфейса с ЭВМ 17, дисплея 18, NAND запоминающего устройства 20, элемента масштабирования 21, источника стимулирующего тока 22. Соединение последних элементов и блоков осуществлено следующим образом: первый вход элемента масштабирования 21 соединен с выходом схемы измерительного блока 9, детектора 12 и первым каналом АЦП 14, второй вход соединен с выходом ЦАП 15, а выход - со вторым каналом АЦП 14. Источник стимулирующего тока 22 соединен с аналоговым коммутатором 7 формирователя тока 6. Элемент идентификации 3 соединен через разъем 4 шиной с микроконтроллером 13, АЦП 14 и ЦАП 15.

Заявляемое устройство работает следующим образом. При включении источника питания 16 микроконтроллер 13 устанавливает все блоки и элементы в исходное состояние, опрашивает элемент идентификации 3 исполнительного механизма 1, тестирует напряжения источника питания 16 и формирователь тока 6. При выявлении неисправности на дисплей 18 выводится соответствующее диагностическое сообщение, в противном случае выводится меню, предлагающее выбрать один из режимов работы: диагностику или лечение, который выбирается нажатием соответствующих клавиш клавиатуры 19. При работе в режиме диагностики многоэлектродного зонда 2 происходит последовательное измерение импеданса зон, образованных парами электродов зонда 2, при подачи на выбранные электроды с помощью аналогового коммутатора 7 от источника тока 8 формирователя тока 6 измерительного стабильного по амплитуде переменного тока в виде меандра, например, частотой 10 кГц, амплитудой до 0,6 мА или частотой 200 кГц, амплитудой до 1 мА.

Расчет импеданса производится в каждой зоне для двух значений частот тока. В стандартном положении многоэлектродного зонда девять его электродов располагаются вдоль всей малой кривизны желудка, а два электрода остаются в дистальной части пищевода. Низкочастотный импеданс позволяет судить об электропроводности внутрижелудочной среды, зависящей от секреторной активности, и желудочной перистальтики. В этом режиме можно регистрировать гастроэзофагиальный рефлюкс.

При работе в режиме реографии происходит наблюдение за процессом изменения импеданса в выбранной зоне многоэлектродного зонда 2. В выбранную зону через аналоговый коммутатор 7 подается измерительный стабильный по амплитуде переменный ток в виде меандра частотой 200 кГц, амплитудой до 1 мА. Измерительный блок 9 осуществляет прием сигнала с нужной пары электродов посредством аналогового коммутатора 10, усиление сигнала посредством регулируемого усилителя 11, его детектирование с помощью детектора 12 для последующей оцифровки в АЦП 14. Сигнал на выходе детектора 12 содержит информацию об измеряемом импедансе выбранной зоны многоэлектродного зонда. Измеряемое напряжение, обработанное в измерительном блоке 9, как описано выше, поступает на первый вход элемента масштабирования 21, а на второй вход поступает напряжение смещения от ЦАП 15. На вход управления элемента масштабирования 21 подаются данные для установки необходимого масштабного коэффициента от микроконтроллера 13. Выделенное таким образом напряжение изменения импеданса с выхода блока масштабирования поступает на второй вход АЦП 14. Преобразованное в цифровые данные напряжение изменения импеданса используется для визуального представления на дисплее 18 в виде реограммы.

В обоих режимах полученные данные сохраняются в NAND запоминающем устройстве 20, имеющем объем, достаточный для записи получаемых таким образом значений в течение продолжительного периода времени до суток и более. Такая возможность позволяет использовать устройство в автономном режиме без использования ЭВМ. В качестве NAND запоминающего устройства 20 могут быть использованы такие носители, как SD, ММС карты памяти и другие на базе микросхем NAND памяти. Блок интерфейса с ЭВМ 17 позволяет передавать информацию, накопленную в NAND запоминающем устройстве 20, для дальнейшей обработки, а также принимать команды управления от внешней ЭВМ.

При работе в режиме стимуляции за счет аппаратных средств, а именно наличия микроконтроллера 13, АЦП 14 и ЦАП 15, возможно изменение таких параметров, как амплитуда тока стимулирующих импульсов, частота следования стимулирующих импульсов, частота заполнения стимулирующих импульсов, длительность серии стимулирующих импульсов, длительность паузы между сериями импульсов.

Например, применяемый микроконтроллер серии ADuC7020 фирмы Analog Device позволяет с успехом выполнять аппаратные и расчетные задачи.

Все схемы выполнены в виде классических устройств, известных из учебников и книг по электронике [например: В.А.Прянишников. Электроника: Курс лекций. СПб.: Корона принт, 1998, П.Хоровиц, У.Хилл. Искусство схемотехники. М.: Мир, 2003].

Предложенное техническое решение реализуется в апробируемом образце устройства, в котором для стимуляции и получения диагностической информации использован многоэлектродный зонд, представляющий собой резиновую трубку с одиннадцатью электродами цилиндрической формы, соединенными с разъемом для подключения к блоку обработки и отображения информации. Устройство проходит клиническую апробацию в медицинском учреждении и предназначено для электростимуляции желудка, мониторинга внутрижелудочной среды посредством измерения высоко- и низкочастотного импеданса, а также внутрижелудочной реографии. По материалам предварительных экспериментальных и клинических наблюдений заявляемое устройство, укомплектованное аналогичными зондами, можно рекомендовать для лечебного воздействия на органы, имеющие сходное анатомическое строение, такие как мочеточники, маточные трубы, влагалище, кишечник. Изменение конструкции электродов значительно расширяет возможности заявляемого устройства. Важными достоинствами заявляемого устройства являются высокая эффективность стимуляции, возможность изменения параметров воздействия с учетом структурно-функциональных изменений в стимулируемых органах, широкие диагностические возможности, простота конструкции и управления, безопасность применения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к лечебно-диагностической аппаратуре, предназначенной как для оценки структурно-функциональных изменений органов и тканей и лечения заболеваний с возможностью контроля при необходимости процесса лечения посредством электростимуляции. Лечебно-диагностирующее устройство желудочно-кишечного тракта содержит источник питания, исполнительный механизм, включающий многоэлектродный зонд, связанный через разъем с блоком обработки и отображения информации, включающим запоминающее устройство, микроконтроллер, соединенный с АЦП и ЦАП, измерительный блок, интерфейс с ЭВМ, дисплей и клавиатуру. В исполнительный механизм включен элемент идентификации, выполненный в виде микрочипа и связанный через разъем с блоком обработки и отображения информации. Формирователь тока блока обработки и отображения информации выполнен в виде аналогового коммутатора, соединенного с источниками зондирующего и стимулирующего токов, а измерительный блок выполнен в виде последовательно соединенных аналогового коммутатора, регулируемого усилителя и детектора. Использование изобретения позволяет повысить эффективность стимуляции за счет изменения параметров воздействия с учетом регистрации изменений в стимулируемых органах. 2 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Лечебно-диагностирующее устройство желудочно-кишечного тракта, содержащее источник питания, исполнительный механизм, включающий многоэлектродный зонд, связанный через разъем с блоком обработки и отображения информации, включающим запоминающее устройство, микроконтроллер, соединенный с АЦП и ЦАП, измерительный блок, интерфейс с ЭВМ, дисплей и клавиатуру, отличающееся тем, что в исполнительный механизм включен элемент идентификации, выполненный в виде микрочипа и связанный через разъем с блоком обработки и отображения информации, формирователь тока блока обработки и отображения информации выполнен в виде аналогового коммутатора, соединенного с источниками зондирующего и стимулирующего токов, а измерительный блок выполнен в виде последовательно соединенных аналогового коммутатора, регулируемого усилителя и детектора.2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что для возможности осуществления реографических исследований блок обработки и отображения информации имеет элемент масштабирования, соединенный с источником питания, микроконвертором, содержащим мкроконтроллер, и измерительным блоком.3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что запоминающее устройство выполнено в виде NAND запоминающего устройства.