ИМПЛАНТАТ ДЛЯ УКРЕПЛЕНИЯ РОГОВИЦЫ Российский патент 2006 года по МПК A61F2/14 A61L27/56 

Заявляемое изобретение относится к медицине, в частности к имплантируемым элементам, а именно к имплантантам роговицы (роговой оболочки глаза). Оно может найти применение в офтальмохирургии при подготовке глаза к кератопротезированию.

Помутнения роговой оболочки (бельма) возникают после проникающих корнеосклеральных ранений, химических и термических ожогов глаз, от дистрофии роговицы и др. Грубые сосудистые бельма и ретрокорнеальные шварты приводят к полной потере зрения. Любые виды кератопластики в этих случаях не дают эффекта. Единственную возможность дать слепому больному минимальное зрение представляет кератопротезирование.

Кератопротез обычно включает оптический цилиндр, выполненный из оптически прозрачного материала, и соединенную с цилиндром опорную пластину. Опорная часть протеза вводится в интраламеллярный карман роговицы.

Наиболее частым осложнением кератопротезирования является асептический некроз ткани роговой оболочки впереди от опорной пластины (передних слоев бельма), что в результате ведет к отторжению кератопротеза [Федоров С.Н. и др. Кератопротезирование. М., «Медицина», 1982, с.97-113]. Для предупреждения или устранения этого осложнения проводятся вспомогательные операции укрепления роговицы (бельма) подходящим имплантатом.

Известен имплантат - аутослизистая с губы, которую пересаживали на бельмо, см., например, Пучковская Н.А. и др. Офтальмологический журнал, 1978, с. 498-500, №7]. Кроме пересадки аутослизистой через 1,5-2 месяца больному проводится интраламеллярная керато- или склеропластика с использованием гомороговичных или склеральных трансплантатов, высушенных над силикагелем или свежих. Кератопротезирование проводилось через 3-4 месяца после укрепления бельма.

Однако в ходе этой операции обнаруживалось истончение пересаженной аутослизистой с губы и почти полное рассасывание (лизис) гомороговичных трансплантатов. Склеральные трансплантаты меньше лизировались, чем гомороговичные, но не были полностью проросшими сосудами, и можно было ожидать их дальнейшего лизиса.

Также известен имплантат для укрепления роговицы - аутохрящ ушной раковины [Краснов М.М. и др. Офтальмологический журнал, 1978, №7, с.392-394]. Аутохрящ довольно эластичен, достаточно плотен и гистологически близок к ткани роговицы. Для полного его приживления достаточно 3-4 месяцев, после чего возможно кератопротезирование.

Также известен имплантат для укрепления роговицы - аутонадкостница большеберцовой кости больного [Волков В.В., Ушаков Н.А, в кн. «Вопросы восстановительной офтальмологии. Л., 1972, с.37]. Кусочек аутонадкостницы вводится в карман расслоенного на уровне средних слоев бельма и фиксируется узловыми швами к глубоким слоям бельма. Надкостница обычно хорошо приживается в слоях бельма. Кератопротезирование возможно через 2-3 месяца, при этом опорную пластину кератопротеза помещают под слой приживленной надкостницы.

Общим недостатком аутоимплантатов является то, что они все подвержены лизису в раннем или позднем послеоперационном периоде, что зачастую требует повторения всего комплекса оперативных вмешательств. Кроме того, отбор аутоимплантатов связан с дополнительными операциями и заживлением, часто болезненным и продолжительным, ран после изъятия аутоимплантатов.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков к заявляемому имплантату является имплантат из пористого растянутого (expanded) политетрафторэтилена, исследованный в эксперименте на кроликах [Legeasis Y-M. Et al. Exp. Eye Res., 1994, v.58, p.41-52]. Пористый растянутый политетрафторэтилен (ПТФЭ) имеет структуру в виде узлов полимера, соединенных фибриллами длиной в 7-8 мкм. Дополнительно материал пронизали вертикальными, перпендикулярными к поверхности пленки порами диаметром 20 мкм и в другом случае 50 мкм. Суммарная пористость имплантата была 44±5% в случае пор диаметром 20 мкм и 88±4% в случае 50 мкм пор. Однородные по толщине диски имели 0,2 мм (200 мкм) толщины и 6 мм в диаметре. При наличии указанных пор авторы наблюдали прорастание имплантата клетками стромы в глазу, причем в случае пор диаметром 50 мкм результат был более успешным. В отсутствие дополнительных пор пористый растянутый ПТФЭ, имеющий узелково-фибриллярную структуру, не прорастает клетками стромы и отторгается роговицей.

ПТФЭ обладает высокой химической инертностью и устойчив к биодеструкции как клеточной, так и неклеточной. Его термическая устойчивость (разлагается при температуре выше 350-380°С) позволяет применять термическую стерилизацию. Пористый растянутый ПТФЭ получают ориентацией экструдированной пленки, полученной из эмульсионного ПТФЭ, например фторопласта-4Д. Однако с целью получения материала для укрепления роговицы пористый растянутый ПТФЭ нужно пронизать вертикальными порами диаметром 20 или 50 мкм, что является сложной технической и дорогостоящей операцией: каждую пору получают отдельно с помощью лазера или другой технологии.

Техническим результатом, на достижение которого направлено заявляемое изобретение, является упрощение и удешевление получения материала, хорошо вживляющегося в роговицу.

Указанный технический результат достигается тем, что имплантат для укрепления роговицы, выполненный из пористого ПТФЭ, получен прессованием порошка фракции 0.25-1,6 мм термостатированного суспензионного ПТФЭ при давлении 30±5 МПа и спеканием при температуре 380±10°С и имеет структуру в виде элементов полимера и элементов пространства пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм.

Заявляемый имплантат может выполняться в форме круглой или овальной пластины, в форме трилистника или ромашки или в форме выпукло- вогнутой линзы (последнее предпочтительно), имеющей радиус кривизны 7-10 мм; линза может иметь в центре цилиндрическое отверстие.

Заявляемый имплантат получен нами следующим образом.

Суспензионный ПТФЭ, например марки Ф-4 (ГОСТ 10007-80), в виде порошка термостатируют при температуре 380±10°С и дополнительно измельчают в дробилке. Порошок рассеивают на ситах, отбирая фракцию 0,25-1,60 мм. Из отобранной фракции прессуют заготовку при давлении 30±5 МПа. Заготовку спекают при температуре 380±10°С в течение 5-6 часов. Пленку заданной толщины получают строжкой. Пленка легко разрезается ножницами и формируется для придания нужной формы.

Стереологические (объемные) параметры заявляемого имплантата определены по известной методике [Пантелеев В.Г., Рамм К.С. Неорганические материалы, 1986, том 22, №12, с.1941-1951; Автангило Г.Г. и др. Системная стереометрия в изучении патологического процесса. М., Медицина, 1981; Чернявский К.С. Стереология в металловедении. М., Металлургия, 1977].

Согласно определению структура материала имплантата имеет объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм.

На фиг.1 представлен снимок поверхности имплантата, сделанный под микроскопом. Отчетливо видна трехмерная сеть, образованная пространством пустот, и узлы полимерной матрицы.

Заявляемый имплантат представлен на фиг.2 (а, б). Он представляет собой выпукло- вогнутую линзу (фиг.2а, вид сбоку), имеющую радиус кривизны, соответствующий радиусу кривизны роговицы больного. В центральной части имплантат имеет толщину 0,3-0,7 мм, по краям сходящую до 0,01 мм. В центральной части имплантат может иметь цилиндрическое отверстие (фиг.2б), необходимое для последующего кератопротезирования.

Испытание заявляемого имплантата проводилось на кроликах породы шиншилла весом 3,7-4,3 кг. Под общей и капельной анестезией производился разрез роговицы протяженностью 5 мм на 4/5 ее глубины концентрично лимбу. В данной плоскости формировали роговичный интраламеллярный карман, в который вводили имплантат. Роговичные швы не накладывали. У животных оперировали один глаз для сохранения ориентации в окружающем пространстве.

Спустя 4 месяца препараты были взяты на гистологическое исследование путем трепанации всей толщи роговицы. Результаты гистологических исследований представлены на фиг.3-6. Как видно на представленных микрофотографиях поперечных срезов укрепленной роговицы соединительная ткань (а) и единичные кровеносные сосуды (б) врастают в пространство пустот имплантата между элементами полимера (в). Участок роговицы (г) над имплантатом и в других отделах оставался прозрачным, без каких-либо признаков гипоксии и нарушения трофики тканей стромы, Боуменовой оболочки и эпителия. Представленные результаты свидетельствуют об отсутствии барьерной функции заявляемого имплантата для диффузии питательных веществ и кислорода внутри тканей роговицы. Не наблюдалось случаев отторжения имплантата в течение более чем 6 месяцев.

Изобретение относится к медицине, в частности к имплантатам роговицы глаза. Предложен имплантат для укрепления роговицы из пористого политетрафторэтилена, имеющего структуру в виде элементов полимера и элементов пространства пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм. Имплантат выполнен в форме выпукло-вогнутой линзы, имеющей радиус кривизны 7,0-10,0 мм. В центре линзы может быть выполнено цилиндрическое отверстие. Техническим результатом является упрощение и удешевление получения имплантата, хорошо вживляющегося в роговицу. 2 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Имплантат для укрепления роговицы, выполненный из пористого политетрафторэтилена, отличающийся тем, что пористый политетрафторэтилен получен прессованием порошка фракции 0,25-1,6 мм термостатированного политетрафторэтилена при давлении 30±5 МПа и спеканием при температуре 380±10°С и имеет структуру в виде элементов полимера и элементов пространства пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм.2. Имплантат для укрепления роговицы по п.1, отличающийся тем, что он выполнен в форме выпукло-вогнутой линзы, имеющей радиус кривизны 7,0-10,0 мм.3. Имплантат для укрепления роговицы по п.2, отличающийся тем, что линза имеет цилиндрическое отверстие в центре.