КЕРАТОПРОТЕЗ Российский патент 2006 года по МПК A61F2/14 A61L27/56 

Заявляемое изобретение относится к медицине, в частности к имплантируемым протезам части глаза. Оно может найти применение в офтальмохирургии для замены роговой оболочки (роговицы) глаза при ее помутнениях различной этиологии.

Помутнения роговой оболочки (бельма) возникают после проникающих корнесклеральных ранений, химических и термических ожогов глаз и в ряде других случаев. Стойкие помутнения роговицы составляют примерно треть всех случаев слепоты. Пересадка роговицы (кератопластика) в случае грубых васкуляризованных бельм и отечной формы дистрофии роговицы оказывается неэффективной. Кератопротезирование является единственной возможностью дать такому больному минимальное зрение.

Современный кератопротез обычно включает оптический элемент, выполненный из оптически прозрачного материала в форме цилиндра, линзы и т.п., и соединенную с оптическим элементом опорную пластину в форме колечка с отверстиями, «колесика со спицами», «ушек», «амебовидную» и т.п. Различные виды и формы кератопротезов описаны в книге С.Н.Федорова [Федоров С.Н., Мороз З.И., Зуев В.К. Кератопротезирование. М.: Медицина, 1982, с.5-53].

Наиболее частым специфичным осложнением кератопротезирования является асептический некроз роговицы кпереди от опорной пластины, который часто приводит к отторжению кератопротеза [там же, с.97-113]. Одной из причин возникновения асептического некроза является недостаточное поступление жизненно необходимых веществ в слои роговицы, расположенные над опорной пластиной кератопротеза. В силу этого необходимо, чтобы материал опорной пластины был биосовместимым и давал возможность тканям роговицы прорасти сквозь материал опорной пластины.

Известна микропористая опорная пластина для кератопротеза из растянутого политетрафторэтилена (ПТФЭ), имеющего структуру в виде узлов полимера, соединенных фибриллами длиной 7-8 мкм [патент США №5713956, М.кл.⁷ A 61 F 2/14, опубл. 03.02.1998]. Согласно патенту ПТФЭ с фибриллярной структурой имеет слишком маленькие поры и не прорастает тканями роговицы; поэтому его дополнительно пронизывают порами, перпендикулярными поверхностям опорной пластины диаметром 20-150 мкм и лучше 50 мкм; толщина опорной пластины 0,2 мкм и не более 0,3 мкм. Такой материал прорастает тканями роговицы, становясь просвечивающим. Пластина толщиной более 0,3 мкм просвечивающей не становится.

Однако получение материала с перпендикулярными поверхности порами диаметром 20, 50 и даже 150 мкм представляет сложную технологическую задачу. Обычные способы получения пористого ПТФЭ не обеспечат получения открытых с двух концов прямолинейных пор одинакового размера. Такие поры могут быть получены, например, направленным лазерным или плазменным облучением, причем каждая пора в отдельности. Материал, полученный таким образом, слишком дорог, чтобы найти широкое применение.

Также известен кератопротез, включающий оптический элемент, выполненный из оптически прозрачного вещества, например из полиметилметакрилата (ПММА), и опорную пластину в форме кольца, выполненную из гидрофильного пористого материала, который может прорастать тканями роговицы [патент США №5489301, М.кл.⁶ A 61 F 2/14, опубл. 05.02.1996]. Гидрофильный пористый материал представляет собой пористый ПТФЭ, наполненный сажей, или пористый ПТФЭ, наполненный оксидом алюминия, преимущественно последним, в виде волокна. Из указанного волокна сформирована пластина (sheet) толщиной 0,15-0,30 мкм; кольцо с внешним диаметром по крайней мере 9,5 мм и больше надето на оптический элемент, передняя часть которого выполнена цилиндрической, а часть, направленная внутрь глаза, выполнена в форме усеченного конуса, большее сечение которого направлено внутрь. Кольцо опорной пластины имеет «упругие характеристики, достаточные, чтобы противостоять отторжению кератопротеза и некрозу от давления окружающих глазных тканей, когда кератопротез имплантирован в глаз».

Кератопротезы такой конструкции имплантировали в глаза 11 кошек, помещая опорную пластину в интраламеллярный канал роговицы 9 из имплантированных протезов оставались в глазу в течение 28 недель изучения. 2 протеза отторглись из-за воспаления и инфекции.

Недостатком этого кератопротеза является то, что коническая задняя часть оптического элемента затрудняет имплантацию; герметизация раны в этом случае ненадежна. Плохая герметизация может привести к развитию инфекции и отторжению кератопротеза. Кроме того, известная технология изготовления пластин из ПТФЭ волокна («войлоков») не позволяет воспроизводить их структуру и пористость; этот материал нельзя получить с заданной структурой.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков к заявляемому кератопротезу является кератопротез, включающий оптический элемент, выполненный из оптически прозрачного материала, например из полиметилметакрилата, и опорную пластину из пористого политетрафторэтилена или из пористого полиэтилена [патент США №6106552, М.кл⁷ A 61 F 2/14, опубл. 22.08.2000]. Опорная пластина указанного кератопротеза выполнена в форме двух параллельных оболочек, отстоящих друг от друга на 0.4-0,7 мкм, предпочтительно на расстояние 0,3±0,02 мм, слегка конических, прикрепленных к цилиндрическому оптическому элементу. Для того, чтобы материал опорных пластин был «биозаселяемым», они должны быть выполнены из материала с пористостью 50% и выше, диаметр пор должен быть порядка 20-100 мкм и поры должны быть открытыми. Данные об испытаниях кератопротеза не приводятся.

Как показали наши исследования, тонкие пластины из ПТФЭ с пористостью 50% и выше не обладают достаточной механической прочностью, чтобы их можно было использовать для изготовления опорных пластин кератопротеза. Кроме того, большой диаметр оптического элемента в сочетании с маленьким диаметром опорных пластин и недостаточной их прочностью увеличивает риск выталкивания кератопротеза под действием внутриглазного давления, фильтрации внутриглазной жидкости и проникновения инфекции внутрь глаза.

Технический результат, на достижение которого направлено заявляемое изобретение, заключается в снижении риска отторжения кератопротеза за счет увеличения его вживляемости.

Указанный технический результат достигается тем, что кератопротез включает оптический элемент из оптически прозрачного материала и опорную пластину, выполненную из пористого ПТФЭ, полученного прессованием порошка фракции 0,25-1,60 мм термостатированного суспензионного ПТФЭ при давлении 30±5 МПа и спеканием его при температуре 380±10°С и имеющего структуру в виде элементов полимера и элементов пространства пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-30 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм.

Опорная пластина кератопротеза выполнена в форме выпукло-вогнутой линзы, имеющей радиус кривизны 7-10 мм и цилиндрическое отверстие в центре.

Оптический элемент выполнен в форме цилиндра из оптически прозрачного полимера, такого как полиметилметакрилат или поликарбонат. Оптический элемент может быть выполнен разборным.

ПТФЭ для опорной пластины получен нами следующим образом.

Суспензионный ПТФЭ, например, марки Ф-4 (ГОСТ 10007-80) в виде порошка термостатируют при температуре 380±10°С и дополнительно измельчают в дробилке. Порошок рассеивают на ситах, отбирая фракцию 0,25-1,60 мм. Из отобранной фракции прессуют заготовку при давлении 30±5 МПа. Заготовку спекают при температуре 380±10°С в течение 5-6 часов. Пленку заданной толщины получают строжкой. Пленка легко разрезается ножницами и формуется для придания необходимой формы.

Стереологические (объемные) параметры материала опорной пластины определены по известной методике [Пантелеев В.Г., Рамм К.С. Неорганические материалы, 1986, том 22, №12, с.1941-1951; Автангилов Г.Г. и др. Системная стереометрия в изучении патологического процесса. М.: Медицина, 1981; Чернявский К.С. Стереология в металловедении. М.: Металлургия, 1977].

Согласно определению структура материала опорной пластины имеет объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм.

Заявляемый кератопротез представлен на фиг.1-6.

На фиг.1 представлен разрез кератопротеза с неразборным оптическим элементом.

На фиг.2 представлен разрез кератопротеза с разборным оптическим элементом.

На фиг.3 представлен оптический элемент кератопротеза.

На фиг.4а, б представлен разборный оптический элемент кератопротеза.

На фиг.5 схематично показано в разрезе положение кератопротеза, имплантированного в роговице.

На фиг.6 представлен снимок поверхности пластины, сделанный под микроскопом.

Кератопротез включает опорную пластину 1 и оптический элемент 2 (фиг.1 и 2). Опорная пластина 1 выполнена в виде выпукло-вогнутой линзы, имеющей радиус кривизны 7-10 мм. В каждом индивидуальном случае радиус кривизны опорной пластины соответствует радиусу кривизны роговицы больного, который определяют с помощью жестких контактных линз или другим способом. В части, прилегающей к оптическому элементу 2, опорная пластина имеет толщину 0.3-0.7 мм, по краям сходящую до толщины около 0,01 мм. Внешний диаметр опорной пластины может быть равен 7-12 мм в зависимости от диаметра роговицы глаза больного. В центре опорная пластина имеет цилиндрическое отверстие, в которое вставляется оптический элемент 2.

Оптический элемент 2 может быть выполнен в форме цилиндра (фиг.1 и 3). Внешний (направленный из глаза) торец цилиндра всегда выпуклый. Внутренний торец в зависимости от того, на сколько диоптрий рассчитан оптический элемент, может быть плоским или слегка выпуклым. Оптический элемент выполняется из полиметилметакрилата или поликарбоната. Возможно выполнение оптических элементов в 40-60 диоптрий.

В том случае, когда оптический элемент заявляемого кератопротеза выполняется разборным (фиг.2 и 4а), по боковой поверхности цилиндра наносится винтовая нарезка 3, а протез снабжен дополнительно шайбой 4, имеющей внутреннюю винтовую нарезку 5 (фиг.4б). Шайба 4 соединена, например приклеена, своей внешней стороной с внутренней поверхностью цилиндрического отверстия опорной пластины 1.

Кератопротез может быть имплантирован в интраламеллярный карман роговицы так, как это показано на фиг.5. При этом опорная пластина располагается внутри роговицы глаза, а оптический элемент пронизывает все слои роговицы.

Микрофотография материала, из которого изготовлена опорная пластина заявляемого кератопротеза (фиг.6), показывает структуру, представляющую собой трехмерную сеть, образованную пространством пустот и узлами полимерной матрицы.

По нашим экспериментальным данным опорная пластина, изготовленная из материала с указанной структурой и структурными параметрами, при имплантации успешно вживляется в ткань роговицы, пронизывается соединительной тканью и единичными кровеносными сосудами и не отторгается глазом. Хорошая вживляемость опорной пластины снижает риск отторжения кератопротеза.

Изобретение относится к медицине, а именно к имплантируемым протезам части глаза. Описывается кератопротез, включающий оптический элемент и соединенную с ним опорную пластину, выполненную из пористого политетрафторэтилена, имеющего структуру в виде элементов полимера и элементов пространства пустот с соединением элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм и среднюю объемную хорду 8-25 мкм. Опорная пластина выполнена в форме выпукло-вогнутой линзы с радиусом кривизны 7-10 мм. Оптический элемент выполнен из полиметилметакрилата или поликарбоната и может быть разборным. Техническим результатом является повышение вживляемости кератопротеза и снижение риска отторжения. 5 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Кератопротез, включающий оптический элемент из оптически прозрачного материала и соединенную с ним опорную пластину, выполненную из пористого политетрафторэтилена, отличающийся тем, что пористый политетрафторэтилен получен прессованием порошка фракции 0,25-1,60 мм термостатированного политетрафторэтилена при давлении 30±5 МПа и спеканием его при температуре 380±10°С и имеет структуру в виде элементов полимера и элементов пространства пустот с соединением указанных элементов в трехмерную сеть, имеющую объемную долю пространства пустот 15-40%, удельную поверхность пространства пустот 0,25-0,55 мкм²/мкм³, среднее расстояние между пустотами в объеме 25-50 мкм, среднюю хорду объемную 8-25 мкм.2. Кератопротез по п.1, отличающийся тем, что опорная пластина имеет выпукло-вогнутую форму с радиусом кривизны 7-10 мм и цилиндрическим отверстием в центре.3. Кератопротез по п.1, отличающийся тем, что оптический элемент выполнен из полиметилметакрилата.4. Кератопротез по п.1, отличающийся тем, что оптический элемент выполнен из поликарбоната.5. Кератопротез по п.1, отличающийся тем, что оптический элемент выполнен разборным.6. Кератопротез по п.5, отличающийся тем, что на боковую поверхность оптического элемента нанесена винтовая нарезка и оптический элемент дополнительно снабжен шайбой, имеющей внутреннюю винтовую нарезку, скрепляемой с опорной пластиной.