СПОСОБ СТАБИЛИЗАЦИИ РЕГЕНЕРИРУЮЩЕГО ЭПИТЕЛИЯ РОГОВОЙ ОБОЛОЧКИ ГЛАЗА ПОСЛЕ ХИРУРГИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА ИЛИ ТРАМВЫ Российский патент 2006 года по МПК A61F9/00 

Изобретение относится к офтальмологии и может быть использовано, в частности, в эксимерлазерной хирургии в послеоперационном периоде.

Известен способ стабилизации регенерирующего эпителия роговой оболочки после хирургического вмешательства посредством введения интраламеллярного трансплантата в виде сухой сшитой желатиновой пленки, RU 2082364.

Недостатком этого способа является его высокая травматичность ввиду необходимости дополнительного оперативного вмешательства, связанного с введением трансплантата и расслаиванием роговицы.

Известен способ стабилизации регенерирующего эпителия роговой оболочки глаза после проведения эксимерлазерной хирургической операции по поводу буллезной кератопатии путем наложения на роговую оболочку мягкой контактной линзы (МКЛ) в течение 14-42 дней, RU 2120268.

Недостаток этого способа состоит в том, что при использовании обычной МКЛ процесс реэпителизации происходит вяло, часто сопровождается воспалительными осложнениями в течение весьма продолжительного периода времени. Это объясняется тем, что при отсутствии или недостаточном влагосодержании в линзе усиливается эффект альтерации как собственно регенерирующего эпителия, так и передних слоев роговицы. Поэтому способ, по нашим данным, не получил практического применения.

Известен также способ стабилизации регенерирующего эпителия роговой оболочки глаза после менее травматичной операции фоторефрактивной кератэктомии путем наложения на роговую оболочку мягкой контактной линзы, см. Куренков В.В., Руководство по эксимерлазерной хирургии роговицы, М., Издательство РАМН, 2002, с.200 (копия ссылки прилагается).

Этот способ принят за прототип настоящего изобретения.

Однако, несмотря на то, что фоторефрактивная кератоэктомия менее травматична по сравнению с эксимерлазерной операцией по поводу буллезной кератопатии, контактные линзы плохо переносятся в послеоперационный период, часто возникают выраженные воспалительные, в том числе, инфекционные осложнения, что отмечается в указанном выше источнике, в связи с чем рекомендовано вообще не применять наложение каких-либо контактных линз в послеоперационный период для восстановления эпителия.

Действительно наложение обычных мягких контактных линз может вызывать указанные выше негативные явления, удлинять срок реэпителизации и, в конечном итоге, реабилитации пациентов, что подтверждалось клиническими наблюдениями и обусловило указанные выше негативные рекомендации ведущих офтальмологов (Куренков В.В.). В принципе, известно применение гидрофильных МКЛ для удлинения сроков оптической контактной коррекции. Первоначальные попытки применить гидрофильные МКЛ в послеоперационный период без учета степени влагосодержания также часто были сопряжены с плохой их переносимостью и со значительным числом осложнений. В результате длительных клинических исследований, проведенных в Санкт-Петербургском филиале ГУ МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н.Федорова, удалось объяснить причину возникновения указанных негативных явлений при применении МКЛ с произвольной гидрофильностью и предложить пути их устранения. Эти причины состоят в следующем. При использовании гидрофильных мягких контактных линз (МКЛ) с влагосодержанием менее 45% отмечается плохая их переносимость, сохранение признаков роговичного синдрома, образование плотного эпителиального шва, то есть, практически, сохраняются недостатки обычных МКЛ. При этом, как выяснилось, при использовании гидрофильных МКЛ с влагосодержанием более 70% происходит выраженная абсорбция линзой пыли, дыма, микробных токсинов и бактериальной флоры как из конъюнктивальной полости, так и из окружающей среды (например, воздушно-капельная инфекция).

В основу настоящего изобретения положено решение задачи уменьшения количества воспалительных, в том числе, инфекционных осложнений, сокращение сроков выздоровления пациентов при использовании мягких контактных линз для стабилизации регенерирующего эпителия.

Согласно изобретению эта задача решается за счет того, что в способе стабилизации регенерирующего эпителия роговой оболочки глаза после хирургического вмешательства или травмы путем наложения на роговую оболочку мягкой контактной линзы, используют гидрофильную мягкую контактную линзу с влагосодержанием от 45 до 70%; гидрофильная мягкая контактная линза перед наложением на глаз может быть охлаждена до 0,5-8°С.

Заявителем не выявлены источники, содержащие информацию о технических решениях, идентичных настоящему изобретению, что позволяет сделать вывод о его соответствии критерию «новизна».

Заявителем не обнаружены какие-либо источники информации, содержащие сведения о влиянии заявленных отличительных признаков на достигаемый вследствие их реализации технический результат. Это, по мнению заявителя, свидетельствует о соответствии данного технического решения критерию «изобретательский уровень».

Реализация способа поясняется приведенными ниже примерами.

Испытания проведены на 240 глазах без сопутствующей офтальмопатологии (120 пациентов).

Всем пациентам была выполнена эксимерная лазерная операция фоторефрактивной кератэктомии (ФРК) по поводу миопии слабой и средней степени от -1,0 до -6,0 диоптрий, включительно. ФРК выполнялась по стандартной методике, описанной в кн.: Балашевич Л.И. Рефракционная хирургия. - СПб.: Издательский дом СПб МАПО, 2002. - 288 с.

Сразу же после завершения этапа лазерной абляции всем пациентам накладывали на роговую оболочку оперированных глаз мягкую контактную линзу (МКЛ) с различными коэффициентами гидрофильности с предварительным охлаждением до 0,5-8,0°С, что облегчало наложение МКЛ и уменьшало эффекты альтерации. Эти МКЛ удаляли после завершения реэпителизации или при невозможности спокойно переносить их на оперированном глазу. Пациенты были распределены на 8 групп в зависимости от степени гидрофильности МКЛ (коэффициента содержания воды в линзе). Фиксировали сроки (день) реэпителизации, сроки (день) удаления МКЛ, наличие или отсутствие осложнений, функциональные результаты (восстановление остроты зрения с коррекцией и без нее) и т.д.

Пример 1. Первая контрольная группа состояла из 15 человек (30 глаз), у которых применялась МКЛ с коэффициентом гидрофильности 10,0%. Срок переносимости этих линз не превышал 1 суток, 4 пациента не смогли перенести эти линзы дольше 12 часов. У всех пациентов в этой группе реэпителизация наступила на 4-5 сутки. Роговичный синдром (слезотечение, светобоязнь и прочее) был длительным (до момента реэпителизации). Эпителиальный шов во всех случаях был плотным и грубым.

Пример 2. Вторая контрольная группа также состояла из 15 человек (30 глаз), у которых применялась МКЛ с коэффициентом гидрофильности 20,0%. У 2 пациентов (4 глаза) срок переносимости этих линз составил 2 суток, и линзы были удалены после завершения реэпителизации к концу вторых суток, хотя на этих глазах отмечались умеренные признаки роговичного синдрома, а эпителиальный шов был слабым и умеренно выраженным. У остальных 13 пациентов этой группы (26 глаз) сроки переносимости линзы не превысили 1 суток, из них 3 пациента (6 глаз) не смогли переносить линзы дольше 12 часов. У этих 13 пациентов реэпителизация наступила на 3-5 сутки. Роговичный синдром (слезотечение, светобоязнь и прочее) был длительным (до момента реэпителизации), а эпителиальный шов был плотным и грубым.

Пример 3. Третья контрольная группа состояла из 15 человек (30 глаз), у которых применялась МКЛ с коэффициентом гидрофильности 38,0%. У 10 пациентов (20 глаз) срок переносимости этих линз составил 2 суток, и линзы были удалены после завершения реэпителизации к концу вторых суток, признаки роговичного синдрома отмечались умеренные, а эпителиальный шов отмечался от слабого до умеренно выраженного. У 2 пациентов (4 глаза) пришлось оставить линзу до 3 суток до завершения реэпителизации, эпителиальный шов у них был плотным. У остальных 3 пациентов (6 глаз) линзы удалили через 1 сутки в связи с выраженными проявлениями роговичного синдрома и срок реэпителизации у них составил 4 дня, а эпителиальный шов был плотным и грубым.

Пример 4. Первая основная группа состояла из 15 человек (30 глаз), у которых применялись МКЛ с коэффициентом гидрофильности 45,0%. У 13 пациентов этой группы (26 глаз) реэпителизация наступила к концу 2 суток и, соответственно, МКЛ были удалены также в этот срок. У 2 пациентов (4 глаза) МКЛ удалили на 3 сутки в связи с затянувшейся реэпителизацией. Но у всех 15 пациентов первой основной группы отмечался нежный эпителиальный шов, а выраженных проявлений роговичного синдрома не было. Такие МКЛ хорошо накладывались на глаз и самопроизвольно не выпадали в послеоперационном периоде.

Пример 5. Вторая основная группа тоже состояла из 15 человек (30 глаз), у которых применялись МКЛ с коэффициентом гидрофильности 55,0%. У 14 пациентов этой группы (28 глаз) реэпителизация наступила к концу 2 суток и, соответственно, МКЛ были удалены также в этот срок. У 1 пациента (2 глаза) МКЛ удалили на 3 сутки также в связи с затянувшейся реэпителизацией. Но у всех 15 пациентов второй основной группы эпителиальный шов был нежным и выраженных проявлений роговичного синдрома не было. Эти МКЛ хорошо накладывались на глаз и самопроизвольно не выпадали в послеоперационном периоде.

Пример 6. Третья основная группа состояла из 15 человек (30 глаз), у которых применялись МКЛ с коэффициентом гидрофильности 70,0%. У 13 пациентов этой группы (26 глаз) реэпителизация наступила к концу 2 суток и, соответственно, МКЛ были удалены также в этот срок. У 2 пациентов (4 глаза) МКЛ удалили на 3 сутки в связи с затянувшейся реэпителизацией. У всех 15 пациентов третьей основной группы отмечался нежный эпителиальный шов и выраженных проявлений роговичного синдрома не было. Такие МКЛ также хорошо накладывались на глаз и самопроизвольно не выпадали в послеоперационном периоде, как и МКЛ с гидрофильностью 45,0% и 55,0%.

Пример 7. Четвертая контрольная группа состояла из 15 человек (30 глаз), у которых применялись МКЛ с коэффициентом гидрофильности 80,0%. У 5 пациентов (10 глаз) этой группы данные МКЛ самопроизвольно выпали в течение первых 2-3 часов после операции из-за выраженной подвижности и неустойчивости этих линз и их "избыточной" эластичности. Поэтому сроки реэпителизации и проявления выраженного роговичного синдрома у этих пациентов с "выпавшими" МКЛ удлинились до 4-5 суток, а эпителиальный шов был плотным. У оставшихся 10 пациентов (20 глаз) срок переносимости линз и реэпителизация составили 2 суток, проявления роговичного синдрома были минимальные, эпителиальный шов был слабым и умеренно выраженным.

Пример 8. Пятая контрольная группа состояла из 15 человек (30 глаз), у которых применялись МКЛ с коэффициентом гидрофильности 90,0%. У 6 пациентов (12 глаз) этой группы МКЛ самопроизвольно выпали в течение первых 2 часов после операции также из-за выраженной подвижности и неустойчивости этих линз и их "избыточной" эластичности. Сроки реэпителизации и проявления выраженного роговичного синдрома у этих пациентов с "выпавшими" МКЛ удлинились до 4-5 суток, эпителиальный шов был плотным. У 1 пациента (2 глаза) МКЛ выпали через 1 сутки, реэпителизация удлинилась до 3 дней, эпителиальный шов был слабым. У оставшихся 8 пациентов (16 глаз) срок переносимости линз и реэпителизация составили 2 суток, проявления роговичного синдрома были минимальные, эпителиальный шов слабый и умеренно выраженный.

На МКЛ с коэффициентом гидрофильности 80,0% и 90,0% в четвертой и пятой контрольных группах отмечалось избыточное образование слизи и мелкоточечных светло-белых налетов округлой формы, образующихся на МКЛ при различного рода загрязнениях, в том числе, артефициального (частицы дыма, пыли и прочее) и инфекционного характера (присоединение микробной флоры). При проведении бактериологических исследований этих налетов на МКЛ (посев, определение чувствительности к антимикробным преператам) были обнаружены микроорганизмы Strept. epidermidis и Staph. aureus.

Факты обнаружения налетов и отделяемого на МКЛ с гидрофильностью 80,0% и 90,0% объясняется чрезмерными сорбционными свойствами гидрофильных линз при высоком влагосодержании, адсорбирующих на своей поверхности бактериальные токсины, загрязнения физико-химического характера (дым, пыль) и, тем самым, создающих условия для проявления инфекционных и различного рода воспалительных осложнений.

Распределение таких параметров, как сроки реэпителизации и длительность роговичного синдрома, характер эпителиального шва и наличие "ослизнения" и налетов белого цвета в зависимости от степени гидрофильности представлены в таблице 1, таблице 2 и таблице 3, соответственно.

Таблица 1.
Сроки реэпителизации и длительность роговичного синдрома в зависимости от коэффициента гидрофильности МКЛГидрофильность (% влагосодержания)Сроки реэпителизации и длительность роговичного синдрома (дни)2 суток3 суток4-5 сутки10,0%
(15 пациентов, 30 глаз)0015 пациентов
(30 глаз)20,0%
(15 пациентов, 30 глаз)2 пациента
(4 глаза)013 пациентов
(26 глаз)38,0%
(15 пациентов, 30 глаз)10 пациентов
(20 глаз)2 пациента
(2 глаза)3 пациента
(6 глаз)45,0%
(15 пациентов, 30 глаз)13 пациентов
(26 глаз)2 пациента
(4 глаза)055,0%
(15 пациентов, 30 глаз)14 пациентов
(28 глаз)1 пациент
(2 глаза)070,0%
(15 пациентов, 30 глаз)13 пациентов
(26 глаз)2 пациента
(4 глаза)080,0%
(15 пациентов, 30 глаз)10 пациентов
(20 глаз)05 пациентов
(10 глаз)90,0%
(15 пациентов, 30 глаз)8 пациентов
(16 глаз)1 пациент
(2 глаза)6 пациентов
(12 глаз)

Таблица 2.
Характер эпителиального шва в зависимости от коэффициента гидрофильности МКЛГидрофильность (% влагосодержания)Характер эпителиального шваслабыйумеренныйплотный10,0%
(15 пациентов, 30 глаз)0015 пациентов
(30 глаз)20,0%
(15 пациентов, 30 глаз)1 пациент
(2 глаза)1 пациент
(2 глаза)13 пациентов
(26 глаз)38,0%
(15 пациентов, 30 глаз)8 пациентов
(16 глаз)2 пациента
(2 глаза)5 пациентов
(10 глаз)45,0%
(15 пациентов, 30 глаз)15 пациентов
(30 глаз)0055,0%
(15 пациентов, 30 глаз)15 пациентов
(30 глаз)0070,0%
(15 пациентов, 30 глаз)15 пациентов
(30 глаз)0080,0%
(15 пациентов, 30 глаз)9 пациентов
(18 глаз)1 пациент
(2 глаза)5 пациентов
(10 глаз)90,0%
(15 пациентов, 30 глаз)7 пациентов
(14 глаз)2 пациента
(4 глаза)6 пациентов
(12 глаз)

Таблица 3.
Наличие налетов белого цвета и "ослизнение" в зависимости от коэффициента гидрофильности МКЛГидрофильность (% влагосодержания)Светло-белые налеты и "ослизнение" МКЛОтсутствиеНаличие10,0%
(15 пациентов, 30 глаз)15 пациентов
(30 глаз)020,0%
(15 пациентов, 30 глаз)15 пациентов
(30 глаз)038,0%
(15 пациентов, 30 глаз)15 пациентов
(30 глаз)045,0%
(15 пациентов, 30 глаз)15 пациентов
(30 глаз)055,0%
(15 пациентов, 30 глаз)15 пациентов
(30 глаз)070,0%
(15 пациентов, 30 глаз)15 пациентов
(30 глаз)080,0%
(15 пациентов, 30 глаз)015 пациентов
(30 глаз)90,0%
(15 пациентов, 30 глаз)015 пациентов
(30 глаз)

Изобретение относится к медицине, офтальмологии. После эксимерной лазерной операции фотореактивной кератэктомии, включающей лазерную абляцию, на роговую оболочку накладывают гидрофильную мягкую контактную линзу с влагосодержанием от 45 до 70%. Гидрофильную мягкую контактную линзу перед наложением на глаз охлаждают до 0,5-8°С. Способ сокращает сроки лечения за счет уменьшения воспалительных явлений. 1 з.п. ф-лы, 3 табл.

1. Способ стабилизации регенерирующего эпителия роговой оболочки глаза после эксимерной лазерной операции фотореактивной кератэктомии, включающий лазерную абляцию, путем наложения на роговую оболочку мягкой контактной линзы после лазерной абляции, отличающийся тем, что используют гидрофильную мягкую контактную линзу с влагосодержанием от 45 до 70%.2. Способ по п.1, отличающийся тем, что гидрофильную мягкую контактную линзу перед наложением на глаз охлаждают до 0,5-8°С.