КЛИПСА ДЛЯ АНАСТОМОЗА ПОЛЫХ ОРГАНОВ Российский патент 2006 года по МПК A61B17/11 A61B17/122 

Изобретение относится к медицинской технике.

Соединение разрозненных участков полых протяженных органов (анастомоз), таких как кишки, протоки, мочевыводящие пути и т.д., - операция ответственная и тонкая, требующая солидных знаний и большого практического опыта хирурга. Сложность операции обусловлена микроскопическим масштабом хирургических манипуляций и строгими условиями репарации соединяемых тканей. В комплекс этих условий входит снижение травматизации тканей и зависящее от нее функциональное качество шва, надежность анастомоза, облегчение действий хирурга. Развитие техники анастомоза имеет длинную историю, восходящую к современной, наиболее прогрессивной методике использования компрессионного механизма соединения стенок органа. Сущность механизма состоит в срастании стенок полого органа, приведенных в соприкосновение, и оптимальной, с точки зрения физиологии, компрессии. Оптимум компрессии означает обеспечение питания и обмена веществ вблизи зоны максимального сдавливания тканей, непосредственно в которой происходит некротизация и отторжение. Таким образом, в сравнительно узкой полосе градиента давления происходят два противоположных процесса - композиция новой ткани соединительного шва и отмирание и отторжение маргинальных участков. Преимущества компрессионного анастомоза с точки зрения хирургической техники и здоровья больного столь ощутимы по сравнению с ранними, классическими лигатурными аналогами, что дальнейшее совершенствование зиждется на поиске новых технических средств осуществления компрессии. В многообразии устройств компрессии отдельную область занимают устройства из сплавов на основе никелида титана, обладающих для указанной техники рациональными свойствами памяти формы, сверхэластичности, высокой коррозионной и циклостойкости и других. В уровень техники изобретения включены аналоги из никелида титана.

Известно устройство для компрессионного анастомоза [Патент РФ №2062052. Устройство для создания кишечного анастомоза "конец в конец"], преимущественно, толстого кишечника при расположении соединяемых стенок "конец в конец". Оно содержит два компрессионных кольца, устанавливаемых внутрь каждого фрагмента соединяемого органа, и активный зигзагообразный элемент между ними из никелид-титановой проволоки с эффектом памяти формы. Дозируемые усилия компрессии генерируются активным элементом в ходе его формовосстановления при нагревании и через компрессионные кольца передаются на стенки соединяемых органов. После вышеупомянутого комплекса тканевых трансформаций устройство и маргинальная ткань отторгаются в просвет кишки и эвакуируются естественным путем. Образующийся компрессионный шов обладает всеми необходимыми качествами с точки зрения анатомии и физиологии.

Устройство достаточно сложно структурно, велико по габаритам и потому неудобно при использовании на тонком кишечнике.

Известна клипса для анастомоза полых органов, выполненная в виде двух линейных браншей, сомкнутых по всей длине для компрессии соединяемых тканей. Бранши соединены с одним из концов С-образной перемычкой - активным элементом усилий компрессии [Заговеньев И.Г., Ручкин В.И., Гиберт Б.К. Применение двубраншевого компрессионного устройства из никелида титана для создания билиодигестивного анастомоза. Биосовместимые материалы с памятью формы и новые технологии в медицине. / Под ред. проф. В.Э.Гюнтера. - Томск: ИПФ; Изд. НТЛ. 2004. С.282-283]. Для анастомоза фрагменты соединяемого полого органа (органов) совмещаются в позиции "бок в бок". В стенках фрагментов вблизи их линии касания выполняют отверстия - по одному в каждой стенке. Клипсу с охлажденными и разведенными браншами вводят в отверстия, где она, отогреваясь и смыкаясь при восстановлении исходной формы, сжимает ткани стенок с последующим вышеописанным эффектом анастомозирования. Образующееся после отторжения отверстие в соприкасающихся стенках имеет форму линейного разреза. Отсутствие зияния отверстия играет положительную роль, частично препятствуя рефлюксу содержимого полого органа.

Габаритные размеры клипсы намного меньше предыдущего аналога, благодаря чему она может использоваться, в том числе на полых органах малого калибра, а также в эндоскопической технологии операции. Клипса имеет конструктивные недостатки: при надвигании ее на ткань соединяемых стенок внутри С-образной перемычки остается участок, не подвергаемый компрессии и деструкции. Он становится элементом подвеса клипсы, не позволяющим ей полностью отторгаться. Веерное раскрытие и закрывание браншей и линейный закон снижения усилий компрессии в направлении свободных концов браншей (закон рычага) создают трудности в подборе оптимальных усилий смыкания.

Известна клипса для анастомоза полых органов при расположении соединяемых фрагментов (например, две кишки или кишка-желудок) "бок в бок" [Патент РФ №1186199]. Особенности ее конструкции устраняют недостатки вышеприведенного аналога. Для этого она выполнена в виде двухвитковой, продолговатой (в плане, эллипсовидной), сомкнутой по всей длине для компрессионного взаимодействия проволочной спирали из сплава на основе никелида титана с эффектами памяти формы и сверхэластичности (фиг.1). Свободные концы проволоки расположены у одного конца продолговатой спирали. Их взаиморасположение допускает произвол, но оптимальным является позиция центра спирали, а для повышения надежности срабатывания - далее центра спирали.

Клипса, как и предыдущий аналог, в работе использует принцип компрессии сомкнутых стенок анастомозируемых органов, сращивания тканей вблизи и с внешней стороны линии компрессии, некротизации и отторжения внутреннего участка, лишенного питания. Для этого клипсу, V-образно раскрытую браншами-витками при пониженной температуре, устанавливают в отверстия, выполненные в стенках фрагментов полых органов, по одному по обе стороны от линии их смыкания. При нагревании клипсы ее бранши-витки сближаются до исходной позиции и сжимают ткани стенок с вышеупомянутыми следствиями.

Увеличенный поперечный размер эллипсовидных браншей вынуждает выполнять адекватные им расширенные отверстия, травмируя стенки и нарушая тонкую физиологию их работы.

Другой функциональный недостаток клипсы - образующееся зияющее соустье, не препятствующее рефлюксу содержимого.

Увеличенный размер клипсы ограничивает область ее применения со стороны мелкокалиберных сосудов. По функциональному сходству, как и в первом аналоге, клипсу устанавливают в отверстия, выполненные в стенках фрагментов полого органа вблизи линии их смыкания. Однако увеличенный поперечный размер эллипсовидных браншей вынуждает расширять отверстия, травмируя стенки и нарушая тонкую физиологию их действия.

Отверстия в стенках, образуемые отторженной клипсой, зияют и, следовательно, не создают препятствия рефлюксу. Увеличенный размер клипсы ограничивает область ее применения со стороны мелкокалиберных сосудов.

По функциональному и наиболее близкому конструктивному сходству данный аналог выбран в качестве прототипа предлагаемого решения.

Технический результат предлагаемого изобретения - расширение области применения за счет возможности анастомоза полых органов малого калибра.

Указанный технический результат достигается тем, что в клипсе для анастомоза полых органов, содержащей двухвитковую продолговатую проволочную спираль, сомкнутую по всей длине для компрессионного взаимодействия, с симметричным расположением свободных концов проволоки у первого конца спирали, обе ветви каждого витка спирали на преобладающей длине в сторону второго конца спирали спрямлены и сближены до взаимного касания для образования линейных браншей.

Достижимость технического результата обусловлена совокупностью существенных признаков и наиболее наглядно следует из анализа работы устройства.

Для анастомоза полых органов по схеме "бок в бок" в стенках соединяемых фрагментов (лигированных культей) смежно, вблизи линии соприкосновения фрагментов выполняют отверстия - проколы. Клипсу (фиг.2), охлажденную и активированную параллельным разведением браншей (фиг.3), устанавливают в отверстия продвижением до ее упора перемычкой первого края в сомкнутые стенки фрагментов. При нагревании до температуры тела больного клипса восстанавливает исходную форму; бранши смыкаются и ущемляют охваченные ими стенки полого органа. Зону отверстий и выступающих элементов первого конца клипсы укрывают и ушивают близрасположенной серозной оболочкой узловыми швами. Нетрудно видеть, что ущемление тканей, как и в аналоге-прототипе, происходит по всей длине клипсы, без остаточных участков, как это имеет место в зоне активного элемента линейной клипсы-аналога. Таким образом устраняется риск неотторжения устройства из-за оставшейся ножки маргинальных тканей.

В отличие от прототипа, размер отверстий для установки клипсы существенно меньше. Во-первых, это снижает травматизацию стенок, во-вторых, позволяет использовать клипсу на сосудах малого калибра, таких как мочеточники или билиодигестивные протоки. Поскольку сохраняется возможность применения клипсы на крупных полых органах, таких как кишки, это означает расширение области применения устройства. Отсутствие зияющего отверстия анастомоза снижает возможность рефлюкса. Сомкнуто-совмещенная структура каждой бранши и сдвоенная линия проекции браншей на ткани повышает надежность и сокращает время некротизации тканей и отторжения клипсы.

Оригинальная совокупность существенных признаков и обусловленная ими новая связь с техническим результатом свидетельствуют о соответствии предложения критерию "изобретательский уровень".

На чертежах представлено:

Фиг.1 - клипса для анастомоза полых органов - прототип.

Фиг.2 - клипса для анастомоза полых органов в "холодном" состоянии: 1 - бранши, 2 - концы проволоки.

Фиг.3 - клипса для анастомоза полых органов, активированная для установки.

Фиг.4 - рабочий момент операции: 1 - фрагменты соединяемого полого органа, 2 - отверстия для установки клипсы, 3 - активированная клипса.

Фиг.5 - рабочий момент операции.

Фиг.6 - завершающий этап операции.

Достижимость технического результата подтверждена экспериментально и в клинической практике Сибирского государственного медицинского университета.

Эксперименты, выполненные на 20 беспородных собаках, показали работоспособность устройства при формировании кишечных анастомозов и послужили опытной базой для проведения хирургического лечения заболеваний различных полых органов.

Пример:

Больная Ч., 62 лет, находилась в клинике на лечении по поводу рака поджелудочной железы. Выполняемый в ходе операции анастомоз тощей кишки и холедоха осуществлен с помощью предлагаемой клипсы (фиг.2), которая имела следующие характеристики: длина клипсы - 27 мм, радиус скругления первого конца клипсы - 3,5 мм, диаметр проволоки - 1,6 мм, материал - никелид титана ТН - 10.

Устройство по ходу операции работает следующим образом: после удаления поджелудочной железы край отсеченного холедоха подшит к серозной оболочке тощей кишки двумя швами - держалками в позиции "конец в бок". В стенке кишки, непосредственно у края подшитого холедоха, с помощью электрокоагулятора выполнено отверстие для бранши. Бранши охлажденного устройства разведены параллельно (фиг.3) и введены раздельно в отверстие стенки кишки и просвет холедоха (фиг.4). После согревания устройства и смыкания браншей кольцевидный участок первого конца клипсы погружен внутрь кишки (фиг.5). Оставшиеся отверстия в холедохе и кишке сшиты между собой с наложением V-образного шва на кишку (фиг.6).

Послеоперационный период протекал гладко, без нарушения пассажа желчи. Устройство эвакуировалось на 10-е сутки естественным путем.

Результаты эксперимента, технических наблюдений, субъективная оценка хирургов свидетельствуют о работоспособности устройства, достижимости технического результата и соответствии критерию "промышленная применимость".

Изобретение относится к медицинской техники. Клипса содержит двухвитковую продолговатую проволочную спираль. Спираль сомкнута по всей длине для компрессионного взаимодействия и имеет свободные концы проволки у первого конца спирали, которая выполнена из сплава на основе никелида титана с эффектами памяти формы и сверхэластичности. Обе ветви каждого витка спирали на преобладающей длине в сторону второго конца спирали спрямлены и сближены до взаимного касания для образования линейных браншей. В результате достигается расширение области применения за счет возможности анастомоза полых органов малого калибра без выполнения расширенных отверстий, травмы стенки и нарушения тонкой физиологии их работы. 6 ил.

Клипса для анастомоза полых органов, содержащая двухвитковую продолговатую проволочную спираль, сомкнутую по всей длине для компрессионного взаимодействия, с симметричным расположением свободных концов проволоки у первого конца спирали, выполненную из сплава на основе никелида титана с эффектами памяти формы и сверхэластичности, отличающаяся тем, что обе ветви каждого витка спирали на преобладающей длине в сторону второго конца спирали спрямлены и сближены до взаимного касания для образования линейных браншей.