КЛИПСА ДЛЯ ХОЛЕДОХОДУОДЕНАЛЬНОГО АНАСТОМОЗА Российский патент 2006 года по МПК A61B17/11 A61B17/122 

Изобретение относится к медицинской технике.

Нарушение проходимости внепеченочных желчных протоков различной этиологии (например, желчнокаменная болезнь) является одной из наиболее острых проблем абдоминальной хирургии. Техническая сложность хирургического вмешательства отягощается наличием агрессивной среды - желчи. Степень сложности предопределила отдельную квалификацию таких операций термином «билиодигестивные». В свою очередь в этом классе выделяются как наиболее рискованные и требующие высшей квалификации хирурга операции анастомозирования желчных протоков. Одна из таких операций - анастомоз общего желчного протока (холедоха) и двенадцатиперстной кишки (холедоходуоденоанастомоз). Повышение состоятельности швов анастомоза составляет давнюю задачу, решаемую медицинской наукой и клинической практикой с последовательным достижением успеха.

Известны шовные материалы (шелк, капрон, хромированный кетгут) для «ручного» формирования анастомозов, предлагающего наложение герметичных, т.е. частых, швов. Данное техническое средство, как и определяемые им способы операций, имеет много недостатков:

- повышенный травматизм сшиваемых тканей вследствие шероховатости нитей,

- повышенная несостоятельность швов из-за фитильности шовного материала, в том числе для бактериальной микрофлоры,

- некротизирование краев анастомоза вследствие неадекватного натяжения нитей, гнойное и хроническое воспаление в местах некроза и последующая рубцовая деформация анастомоза.

Даже прецизионный, идеально гладкий и ареактивный шов с применением дорогостоящей микрохирургической техники и монофиламентных нитей из полиолеофинных соединений [Лапкин К.В., Малярчук В.И. и др. Прецизионный шов нитью из полиолеофинных соединений... // Хирургия. 1987, №1, с.46-52] дает до 9% несостоятельности в виде желчеистечения.

Совершенствование билиодигестивных анастомозов прошло этапы использования биологического клея [Виноградов В.В., Островерхов Г.Е. и др. Цианокрилатный клей в хирургии желчных путей // Хирургия. 1969, №8, с.72-82], сшивающих аппаратов с танталовыми скрепками [А.С. №1142114 А 61 В 17/11 Хирургический сшивающий аппарат] и, наконец, этап компрессионной технологии. Каждому из них свойственны существенные недостатки, как-то проблемы герметичности при истончении, гипертрофии или отеке стенок анастомозируемых органов, кровотечения, воспалительная реакция тканей, рубцовое сужение и т.д. Наименьшую ущербность имеет способ и соответствующая техника компрессионного анастомозирования. Соединительные и компрессирующие средства (например, «пуговица Мэрфи», магнитные кольца и др.) позволяют сформировать герметичный анастомоз с заживлением по типу первичного натяжения, с минимальной воспалительной реакцией и развитием рубцовой ткани.

Наиболее совершенным устройством для анастомоза полых органов, включая желчеотводящие пути, являются разновидности клипс, выполненных из сплава на основе никелида титана с эффектами памяти формы и сверхэластичности. Наиболее близкий аналог, используемый в том числе для холедоходуоденального анастомозирования, выбран в качестве прототипа предлагаемого изобретения [Б.К. Гиберт. Разработка и применение имплантатов с памятью формы в билиодигестивной хирургии. Докт. Диссертация. Тюменский ГМИ. 1995, с.78].

Клипса (фиг.1) выполнена в виде сомкнутой двухвитковой спирали эллипсовидной формы из никелидтитановой проволоки. Витки 1 служат браншами, приводимыми в компрессирующее действие за счет напряжения деформации соединяющего их участка 2 проволоки. Для формирования анастомоза полых органов типа «бок в бок» в соприкасающихся стенках делают проколы по размеру поперечника бранши, вводят в них разомкнутые в охлажденном состоянии бранши, которые при нагревании смыкаются и сдавливают ткани стенок. Ущемленные по узкой линии смыкания и компрессии ткани лишаются кровоснабжения (ишемия и некроз), а в прилежащих слоях срастаются, образуя непрерывный, нежный (с минимумом рубцевания), герметичный шов. Отделившийся по линии некроза участок тканей экскретируется вместе с выполнившим свою функцию устройством по ходу содержимого анастомозированных сосудов.

Успешной практикой истекших десятилетий доказано подавляющее преимущество компрессионного анастомоза и очевидную перспективность обслуживающих устройств из сплавов с памятью формы (ныне и конкретно - никелида титана).

Устройство-прототип имеет недостатки.

1. Витковая конструкция клипсы обусловливает внушительные размеры его относительно размеров оперируемых желчных протоков. Выполняемые для него разрезы стенок повышенно травмируют и увеличивают возможность инфицирования брюшной полости в процессе проведения операции.

2. При отторжении клипсы направление ее начальной миграции неоднозначно и зависит от разных факторов - разности давления содержимого, моторики соединяемых сосудов и т.д. Таким образом, существует возможность ретроградной миграции отторгнутой клипсы, как угроза несостоятельности операции.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение состоятельности операции благодаря снижению травматизации и предотвращению ретроградной миграции отторгнутого устройства.

Указанный технический результат достигается тем, что в клипсе для холедоходуоденального анастомоза, выполненной из сплава на основе никелида титана с эффектом памяти формы и содержащей две параллельно и смежно расположенные бранши, связанные с механизмом их компрессирующего взаимодействия, механизм компрессирующего взаимодействия выполнен в виде С-образной перемычки, соединенной плавносопряженно с началами браншей, причем длины браншей разнятся на 20-30%, а их свободные концы расположены на расстоянии разницы длин.

Предпочтительно уплощенное поперечное сечение отдельной бранши с отношением большого и малого размеров сечения 2-3 раза. При этом бранши ориентированы большим размером в плоскости устройства.

Предпочтительно выполнение браншей и механизма их компрессирующего взаимодействия из цельного отрезка проволоки, а каждую браншу - сложением проволоки вдвое и перегибанием ее на свободном конце бранши.

Достижимость технического результата обусловлена комплексным проявлением свойств существенных признаков.

Линейная, т.е. кратно меньшая в поперечнике, чем у прототипа, форма браншей (фиг.2) позволяет для ее установки в стенки анастомозируемых сосудов выполнять минимальные по размеру отверстия - проколы, а не разрезы. Это снижает травматизацию со всеми присущими ей негативными следствиями и возможность инфицирования брюшной полости в ходе операции. С-образная форма перемычки, функционально наличествующая для компрессирующего взаимодействия браншей, рационально компактна, просто и эффективно агрегатирована с последними. Компрессирующее усилие генерируется по всей ее длине и суммируется на концах. Источником усилия является напряжение термодинамической деформации, которое для используемого материала - сплава на основе никелида титана - максимально соответствует требованиям корректной компрессии тканей.

Линейная форма соустья, получающаяся после некротизации ущемленных тканей и отторжения устройства (в отличие от площадочной формы для прототипа), не составляет заметной помехи восстановленному транспорту желчи. Вместе с тем, отсутствие зияющего отверстия в некоторой мере препятствует рефлюксу содержимого двенадцатиперстной кишки в просвет холедоха. Таким образом, сформированный анастомоз имеет признаки клапанного, что повышает функциональную состоятельность реконструированных органов.

Установку клипсы в выполненные проколы проводят последовательно, начиная с введения удлиненной бранши в дистальное отверстие (ниже по ходу желчи) и завершая введением меньшей бранши в проксимальное отверстие (фиг.3). Таким образом, действия хирурга распределяются во времени и упрощаются структурно, создавая удобство и повышая корректность установки.

После отторжения клипса находится в состоянии неустойчивого равновесия и равновероятной миграции в холедох или ДПК. Удлиненная бранша, находящаяся в ДПК (фиг.3) за счет увеличенной ретенции по стенке кишки и большего гидродинамического сопротивления, задает направление смещения клипсы в ДПК, т.е. к экскреции ее естественным путем. Таким образом, устраняется возможность ретроградной миграции и несостоятельности операции.

Уплощенная форма поперечного сечения браншей (фиг.3) придает жесткость в направлении компрессии и предотвращает смыкание пролабированной ткани над браншей.

Выполнение устройства из цельного отрезка проволоки упрощает и удешевляет технологию производства клипсы, которое включает получение материала, изготовление заготовки и самого устройства.

Сопутствующим техническим результатом является сокращение по сравнению с прототипом общих габаритов устройства, что важно для использования клипсы при лапароскопической технологии операции и как фактор минимизации помех от инородного объекта деятельности организма.

На чертежах представлено:

Фиг.1. Спиралеобразная клипса для холедоходуоденального анастомоза (прототип). 1 - бранши, 2 - соединяющий участок.

Фиг.2. Линейная клипса для холедоходуоденального анастомоза, выполненная из цельного отрезка проволоки. 1 - бранши, 2 - С-образная перемычка.

Фиг.3. Поперечные сечения браншей (варианты).

Фиг.4. Схема установки клипсы. 1 - длинная бранша, 2 - короткая бранша, 3 - С-образная перемычка, 4 - холедох, 5 - ДПК.

Достижимость технического результата подтверждена конкретными примерами клинического применения клипсы в городской больнице скорой медицинской помощи г. Шадринска Курганской области.

Пример 1.

Больная Л., 64 года. Диагноз болезни: желчнокаменная болезнь, холедохолитиаз, стеноз терминального отдела холедоха, хронический панкреатит, сахарный диабет 2-го типа, 2-й степени. 5 лет назад удален желчный пузырь.

По медицинским показаниям выполнена операция - холедоходуоденальный анастомоз - с применением в качестве технического средства клипсы по формуле предлагаемого изобретения.

Клипса имеет характеристики: бранши 1 длиной 20 и 12 мм выполнены из сложенной вдвое никелидтитановой проволоки (фиг.3, поз 3) марки ТН-10 диаметра 1,5 мм (фиг.2). Внешний диаметр С-образной перемычки 2-5,5 мм.

По ходу операции клипса работает следующим образом: верхнесрединным чрезбрюшинным доступом мобилизован холедох и рассечен в продольном направлении на длине 10 мм в области локализации камней. Рана холедоха ушита наглухо. В смежнорасположенных стенке холедоха и противобрыжеечной стенке ДПК электрокоагулятором сформированы отверстия диаметром около 2 мм. Отверстия сближены одинарным кетгутовым швом.

Бранши охлажденной под хлорэтилом клипсы разведены в V-образное положение и введены последовательным началом введения в отверстие ДПК (длинная бранша) и холедоха (короткая бранша) фиг.4. При нагревании до температуры тела больной бранши, возвращаясь к исходной позиции, ущемили стенки анастомозируемых сосудов. Раны холедоха и ДПК ушиты двумя швами. Для обеспечения первичной проходимости желчи до открытия вновь создаваемого анастомоза холедох дренирован по Вишневскому. Дренирована брюшная полость.

В послеоперационном периоде заживление протекало первичным натяжением. Указанные дренажи удалены на 16 и 6-е сутки соответственно. Клипса отторглась и отошла естественным путем на 20-е сутки. Сформированный линейный анастомоз функционирует хорошо, без признаков воспаления и несостоятельности. Болей и желтухи нет.

Пример 2.

Больной К., 63 года. Поступил в хирургическое отделение в экстренном порядке с диагнозом: желчнокаменная болезнь, острый калькулезный холецистит, холедохолитиаз, стеноз большого дуоденального сосочка, механическая желтуха.

После купирования приступа и обследования больному верхнесрединным чрезбрюшинным доступом выполнен комплекс хирургических вмешательств: холецистэктомия от шейки, поперечная холедохолитотомия, супрадуоденальный холедоходуоденальный анастомоз с использованием предлагаемой клипсы и по методике проведения операции примера 1.

Заживление в послеоперационный период произошло первичным натяжением. Дренажи из брюшной полости и холедоха удалены на 5-е и 17-е сутки. Клипса отторглась и отошла на 21-е сутки. Анастомоз функционирует нормально. Состояние больного хорошее.

Конструкционная и технологическая проработка клипсы достаточны для широкого использования и соответствия критерию «промышленная применимость».

Изобретение относится к медицинской технике. Клипса выполнена из сплава на основе никелида титана с эффектом памяти формы. Клипса содержит две линейные параллельно и смежно расположенные бранши. Бранши связаны механизмом компрессирующего взаимодействия в виде С-образной перемычки, которая соединена концами и плавно сопряжена с началами браншей. Длины браншей разнятся на 20-30%. Свободные концы браншей расположены на расстоянии разницы длин. В результате повышается состоятельность операции благодаря снижению травматизации и предотвращению ретроградной миграции отторгнутого устройства. 2 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Клипса для холедоходуоденального анастомоза, выполненная из сплава на основе никелида титана с эффектом памяти формы, содержащая две линейные параллельно и смежно расположенные бранши, связанные механизмом компрессирующего взаимодействия, отличающаяся тем, что длины браншей разнятся на 20-30%, их свободные концы расположены на расстоянии разницы длин, а механизм компрессирующего взаимодействия выполнен в виде С-образной перемычки, соединенной концами и плавно сопряженной с началами браншей.2. Клипса по п.1, отличающаяся тем, что бранши выполнены уплощенными в сечении, с отношением размеров 2-3 и ориентированы большим размером в плоскости устройства.3. Клипса по пп.1 и 2, отличающаяся тем, что бранши и механизм компрессирующего взаимодействия выполнены из цельного отрезка проволоки, причем каждая бранша перегнута на свободном конце и сложена вдвое.