УСТРОЙСТВО ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЛЕЙКОЦИТОВ ИЗ ПРОДУКТОВ КРОВИ Российский патент 2007 года по МПК A61M1/34 

Изобретение относится к медицине, более конкретно к трансфузиологии, и может быть использовано в процессе переработки крови для последующего хранения или вливания. Устройство предназначено для удаления лейкоцитов из донорской крови или ее компонентов: эритромассы и плазмы с целью профилактики иммунологических реакций и осложнений, а также предупреждения ряда инфекционных заболеваний, предупреждения образования микросгустков и улучшения условий хранения эритроцитных сред. Устройство может найти применение на станциях переливания крови, донорских пунктах, в лечебных учреждениях.

Известно фильтрующее устройство для удаления лейкоцитов [Европейский патент №155003 А2], включающее корпус и крышку и зажатым между корпусом и крышкой фильтрующим материалом. На корпусе и крышке устройства выполнены выступы для размещения входного и выходного отверстий для жидкости, снабженные соединительными элементами. При этом входное отверстие соединено при помощи трубок и тройника с емкостями для крови и антикоагулянта, а выходное отверстие соединено при помощи трубки с емкостью для сбора безлейкоцитной крови.

Недостатком этого устройства является то, что конструкция фильтра, используемого в нем, не позволяет надежно герметизировать фильтрующий материал по всему его контуру, не изменив при этом его функциональные характеристики. Кроме того, сборка известного фильтра представляет собой определенные трудности и относится к разряду вредного производства, поскольку использует операции склеивания с применением токсических клеев. Кроме того, фильтр неэкономичен, поскольку в нем используются сравнительно дорогие материалы, которые могут склеиваться, но с трудом поддаются переработке.

Известно устройство для удаления вирусных возбудителей из крови по заявке РФ №98114098 А1, включающее корпус и крышку фильтра с зажатым между ними фильтрующим материалом, в корпусе и крышке выполнены входное отверстие для жидкости, соединенное со средством подключения к внешней магистрали, выходное отверстие для жидкости, соединенное с емкостью для сбора профильтрованного продукта, а также отверстие для удаления воздуха, кроме того, устройство включает трубку, обходящую фильтр, с установленным в нем односторонним клапаном, предназначенным для отвода воздуха из контейнера для сбора профильтрованного продукта крови.

Однако и это устройство имеет те же недостатки: при осуществлении герметизации корпуса и крышки фильтра используется токсичный клей, фильтрующий материал при этом сдавливается по контуру между корпусом и крышкой со смещением и сдвигом его внешних слоев, за счет чего изменяются функциональные характеристики (в частности, изменяется фильтрующая способность), устройство не экономично и не технологично.

В настоящее время удаление лейкоцитов из крови и ее компонентов является одним из наиболее эффективных путей профилактики общеизвестных иммунологических реакций и осложнений, а также переноса вирусов, ассоциированных с белыми клетками, ряда других инфекций. В этой связи потребность в устройствах для фильтрации возрастает. Соответственно к ним предъявляются требования, не только касающиеся обеспечения высоких фильтрующих свойств, но и требования экономического и технологического характера. Для широкого и повсеместного внедрения процедуры фильтрации необходимо снизить стоимость изделия, обеспечить технологичность и безопасность его сборки и применения. Соблюдение этих условий не должно приводить к ухудшению рабочих параметров фильтра, т.е. снижению фильтрующей способности.

Удаление лейкоцитов из гемотрансфузионных сред с помощью лейкофильтров, выпускаемых зарубежными производителями в настоящее время стало обязательной процедурой в трансфузиологической практике развитых зарубежных стран. До конца прошлого столетия для отечественной службы крови лейкофильтрация практически была недоступной из-за высокой стоимости импортных фильтровальных устройств.

Поэтому встала задача создания более дешевого отечественного устройства для фильтрации крови и ее продуктов путем удаления гелей, микроагрегатных частиц и лейкоцитов, несущих вирусные возбудители, что обеспечит предупреждение пирогенных реакций, снизит опасность возникновения болезни "трансплантат против хозяина", переноса ряда вирусных инфекций.

Технический результат, на который направлено заявленное изобретение, заключается в обеспечении надежной герметизации фильтрующего материала за счет зажатия его по контуру без изменения его функциональных характеристик. Дополнительный технический результат заключается в повышении производительности труда при сборке за счет создания удобства, что обеспечивается предварительным соединением корпуса и крышки фильтра при помощи технологического выступа.

Технический результат достигается за счет того, что в устройстве для очистки крови и ее продуктов, включающем соединительные трубки и фильтр, на корпусе и крышке которого выполнены выступы для размещения входного и выходного отверстий для жидкости, снабженных соединительными элементами, фильтр включает размещенный между крышкой и корпусом фильтрующий материал, на дне крышки по контуру выполнена впадина, образованная стенкой и герметизирующим выступом, в корпусе фильтра по контуру выполнен технологический выступ с внутренней герметизирующей площадкой, при этом технологический выступ корпуса расположен во впадине крышки, а фильтрующий материал зажат между герметизирующим выступом крышки и герметизирующей площадкой корпуса.

Кроме того, по контуру герметизирующего выступа крышки и герметизирующей площадки корпуса выполнены выступы для фиксации фильтрующего материала.

На крышке или корпусе фильтра выполнен дополнительный выступ для размещения отверстия для воздуха, также снабженного соединительным элементом.

Технологический выступ и впадина имеют прямоугольное поперечное сечение, ширина технологического выступа больше ширины впадины на 0,05-0,3 мм, а глубина впадины больше высоты технологического выступа на 1-3 мм.

Выступы для фиксации фильтрующего материала расположены на корпусе и крышке напротив друг друга соосно или со смещением.

Сущность изобретения будет более понятна из описания со ссылками на позиции чертежей, где на фиг.1 изображена схема устройства для очистки продуктов крови, на фиг.2 - конструкция фильтра в разрезе.

Устройство 1 включает коннектор 2 для стерильного подключения, выполненный в виде одноканальной иглы, тройники 3, зажимы 4, соединительные трубки 5 и фильтр 6. Фильтр 6 имеет корпус 7 и крышку 8. На корпусе 7 и крышке 8 фильтра 6 выполнены выступы 9, 10 для размещения входного 12 и выходного 13 отверстий для жидкости. Между корпусом 7 и крышкой 8 размещен фильтрующий материал 15. На дне 16 крышки по контуру выполнена впадина 17, образованная стенкой 18 и герметизирующим выступом 19. В корпусе 7 фильтра 6 по контуру выполнен технологический выступ 20 с внутренней герметизирующей площадкой 21. Технологический выступ 20 корпуса 7 в собранном фильтре расположен во впадине 17 крышки 8. Фильтрующий материал 15 размещен между герметизирующим выступом 19 крышки 8 и герметизирующей площадкой 21 корпуса 7.

По контуру герметизирующего выступа 19 крышки 8 и герметизирующей площадки 21 корпуса 7 выполнены выступы 22 для фиксации фильтрующего материала 15.

На крышке 8 или корпусе 7 фильтра 6 выполнен дополнительный выступ 11 для размещения отверстия 14 для воздуха. Отверстия для жидкости и воздуха снабжены соединительными элементами 23, в которых закреплена втулка 24.

Технологический выступ 20 и впадина 17 имеют прямоугольное поперечное сечение. Экспериментально установлено, что ширина технологического выступа 20 должна быть больше ширины впадины 17 на 0,05-0,3 мм, а глубина впадины 17 больше высоты технологического выступа 20 - на 1-3 мм.

Для исключения деформации фильтрующего материала 15 на внутренней поверхности корпуса 8 и крышке 7 расположены поддерживающие элементы 25, выполненные в виде конических выступов, расположенных напротив друг друга соосно или со смещением.

Входное отверстие для жидкости 12 через соответствующие трубки 5, тройник 3 и роликовый зажим 4 соединено с коннектором 2. Роликовый зажим 4 используется для плавного регулирования скорости переливаемой жидкости, поскольку качество фильтрации и степень улавливания лейкоцитов определяется также и скоростью подачи фильтруемой среды. Ко второму входу тройника 3 последовательно подключены трубка, второй тройник, трубка с первым зажимом, соединенная с первым контейнером для безлейкоцитной плазмы 26. Второй выход второго тройника трубкой со вторым зажимом соединен с отверстием для воздуха 14. Выходное отверстие для жидкости 13 фильтра 6 соединено с третьим тройником, первый выход которого трубкой с третьим зажимом также соединен с контейнером для безлейкоцитной плазмы 26. Второй выход третьего тройника трубкой с четвертым зажимом соединен со вторым контейнером 27 для профильтрованного продукта - безлейкоцитной эритромассы.

Устройство создает закрытую систему при присоединении его к контейнерам с предварительно разделенными компонентами крови от одного донора (плазмой и эритроцитами) за счет коннектора 2, который специально разработан для обеспечения подсоединения, гарантирующего сохранение стерильности переливаемых компонентов.

Устройство собирается и работает следующим образом.

Перед сборкой фильтрующий материал 15 укладывается на герметизирующую площадку корпуса 7 и выступы 22, которые расположены равномерно с внутренней стороны корпуса 7 по его контуру или всей поверхности. Затем крышка 8 подводится к корпусу 7, и производится совмещение технологического выступа 20 корпуса 7 и впадины 17 крышки 8. Затем операцией литья под давлением производится герметизация фильтра по всему его периметру с образованием герметизирующей детали, имеющей поперечное сечение в виде профиля швеллера и охватывающей фланцы корпуса и крышки фильтра.

Детали фильтра в целях снижения стоимости изготовлены из дешевых, но разрешенных к применению в трансфузиологии материалов - полиэтилена, полипропилена. Эти материалы практически не склеиваются в отличие от более дорогих, используемых в импортных изделиях поликарбонатов. Поэтому герметизация в заявленном устройстве осуществляется принципиально иным способом.

Затем соединительные элементы 23 вставляются по плотной посадке в выступы 9-11 для размещения входного 12 и выходного 13 отверстий для жидкости и отверстия 14 для воздуха. Снаружи к соединительным элементам 23 через втулки 24 подключаются соответствующие трубки 5 с тройниками 3 и зажимами 4. Устройство готово к работе.

Перед фильтрацией проверяют пригодность фильтруемых сред - плазмы и эритромассы, срок хранения консервируемой крови и ее продуктов перед фильтрацией не должен превышать 48 часов при 4°С. Устройство 1 извлекают из упаковки. Закрывают все зажимы. Контейнеры с фильтруемыми средами вешают на высоту не менее 1,5 м при вертикальном расположении фильтра. При этом контейнер с плазмой должен быть ниже контейнера с эритроцитной массой на 0,2 м. Для вытеснения воздуха из фильтра 6 его располагают выходным отверстием 13 для жидкости вверх, открывают соответствующие зажимы. Под действием силы тяжести происходит заполнение фильтра. Процесс фильтрации плазмы продолжают до тех пор, пока не профильтруется весь ее объем из контейнера с плазмой. По окончании фильтрации плазмы закрывают роликовый зажим 4.

Для проведения фильтрации эритромассы ее переводят из контейнера для эритроцитной массы в контейнер для плазмы, сняв соответствующий зажим. Открывают роликовый зажим 4 и вытесняют остатки плазмы из трубок 5 и фильтра 6 в контейнер для безлейкоцитной плазмы 26. Затем контейнер для безлейкоцитной плазмы 25 размещают в плазмоэкстракторе (не показан). С помощью плазмоэкстрактора надавливают на контейнер для безлейкоцитной плазмы 26, собранным в нем воздухом выдавливают остатки эритромассы из трубок 5 и фильтра 6 (со стороны входа) в контейнер для безлейкоцитной эритромассы 27. Открывают второй зажим и снова аккуратно надавливают на контейнер для безлейкоцитной плазмы 26. Собранным в нем воздухом переводят остатки отфильтрованной эритромассы из фильтра 6 (со стороны входа) и трубок 5 в контейнер для безлейкоцитной эритромассы 27. Открывают зажим и снова аккуратно надавливают на контейнер для безлейкоцитной плазмы 26. Оставшимся в нем воздухом переводят остатки отфильтрованной эритромассы из фильтра 6 и трубок 5 в контейнер для безлейкоцитной эритромассы 27. Закрывают четвертый зажим.

Устройство по заявленному изобретению имеет следующие преимущества.

Осуществляется полная герметизация внутренней полости фильтра и, следовательно, фильтрующего материала за счет поджатия его по контуру.

Не изменяются функциональные характеристики фильтрующего материала за счет того, что фильтрующий материал не деформируется - не вытягивается и не сжимается между деталями фильтра.

Повышается производительность труда при сборке фильтра за счет обеспечения удобства: фильтрующий материал предварительно фиксируется путем соединения корпуса и крышки фильтра при помощи технологического выступа.

Обеспечивается снижение стоимости фильтра за счет использования более дешевых материалов.

Обеспечиваются лучшие условия труда за счет исключения использования токсичных клеев.

Изобретение относится к медицине, более конкретно к трансфузиологии, и может быть использовано для удаления лейкоцитов из донорской крови или ее компонентов - эритромассы и плазмы. Устройство включает фильтр с размещенным между крышкой и корпусом фильтрующим материалом. На дне крышки по контуру выполнена впадина, образованная стенкой и герметизирующим выступом. В корпусе фильтра по контуру выполнен технологический выступ с внутренней герметизирующей площадкой. Технологический выступ корпуса расположен во впадине крышки, а фильтрующий материал зажат между герметизирующим выступом крышки и герметизирующей площадкой корпуса. Технический результат заключается в обеспечении надежной герметизации фильтрующего материала за счет зажатия по контуру без изменения его функциональных характеристик. 3 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Устройство для очистки крови и ее продуктов, включающее соединительные трубки и фильтр, на корпусе и крышке которого выполнены выступы для размещения входного и выходного отверстий для жидкости, снабженных соединительными элементами, при этом фильтр включает размещенный между крышкой и корпусом фильтрующий материал, отличающееся тем, что на дне крышки по контуру выполнена впадина, образованная стенкой и герметизирующим выступом, в корпусе фильтра по контуру выполнен технологический выступ с внутренней герметизирующей площадкой, при этом технологический выступ корпуса расположен во впадине крышки, а фильтрующий материал зажат между герметизирующим выступом крышки и герметизирующей площадкой корпуса.2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что по контуру герметизирующего выступа крышки и герметизирующей площадки корпуса выполнены выступы для фиксации фильтрующего материала.3. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что на крышке или корпусе фильтра выполнен дополнительный выступ для размещения отверстия для воздуха, также снабженного соединительным элементом.4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что технологический выступ и впадина имеют прямоугольное поперечное сечение, ширина технологического выступа больше ширины впадины на 0,05-0,3 мм, а глубина впадины больше высоты технологического выступа на 1-3 мм.