Мобильное устройство для гравитационной сепарации крови и способ его применения Российский патент 2019 года по МПК A61M1/34 A61M1/38 B01D36/00 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к мобильным устройствам и способам, применяемым в производственной трансфузиологии для сепарации донорской крови.

Донорскую кровь сепарируют на компоненты: клетки и плазму, используя, в основном, стандартный центрифужный метод. Для этого метода помимо центрифуги необходимы отдельные помещения, электричество, обученный персонал и стерильная система, состоящая из нескольких контейнеров, соединенных трубками в определенной последовательности, канюли, зажимов, коммутационных и других элементов. Всю систему вместе с одним из контейнеров, наполненную кровью во время сдачи крови донором, размещают в роторе центрифуги и подвергают вращению с определенной угловой скоростью, длительностью и при определенной температуре. После центрифугирования контейнер с разделенной на фракции кровью помещают в плазмоэкстрактор и переводят плазму и клетки в разные контейнеры с целью последующей покомпонентной трансфузии пациентам или пострадавшим.

Стандартный способ сепарации крови используют давно, тем не менее, он не лишен недостатков: необходимы источник электрической энергии, центрифуга, плазмоэкстрактор, подготовленный персонал и затраты на приобретение и эксплуатацию оборудования.

Кроме того, эритроциты при высокой скорости вращения, сталкиваясь со стенками ротора, могут разрушаться, выделяя гемоглобин в плазму, что ухудшает ее качество. В ряде случаев сдачу крови выполняют в мобильных донорских пунктах. Требуется время и организация логистики для транспортирования крови на большие расстояния в оснащенные центры Службы крови, где проводят ее сепарацию.

Известны аналоги заявляемого устройства RU 2306151 C2, EP 1309363 B1, DE 10239658 A1, EP 1089778 B1, EP 0893130 B1, использующие, в отличие от центрифужного, баромембранный гравитационный способ сепарации крови. Эти автономные устройства имеют преимущества, т.к. не зависят от источника энергии, нет необходимости в логистике, электрическом оборудовании таком, как громоздкие центрифуги, плазмоэкстракторы и другое оборудование.

К ним относится и наиболее близкий аналог к предлагаемому мобильному устройству - известная мобильная система для гравитационной сепарации крови, которую производит фирма LMB Technologie GMBH под наименованием «ErySep Classic». Однако и эта система имеет ряд конструктивных особенностей, снижающих эффективность и экономичность процесса сепарации крови, а также затрудняющих персоналу работу с ней.

Система «ErySep Classic» состоит из контейнеров, включая контейнер для донорской крови, канюли и небольшого пакета для тестирования крови, которые с помощью трубок и коннекторов соединены между собой и мембранным сепаратором в виде U- образного пучка выполненных из мембран полых волокон, размещенных в корпусе. В случае обнаружения после исследования образцов донорской крови вирусов СПИДа, гепатита и других контаминантов вся одноразовая дорогостоящая система должна быть утилизирована.

Половолоконный мембранный сепаратор системы «ErySep Classic» имеет большие габариты, массу и сконструирован так, что вход крови и выход эритромассы из сепаратора находятся на его крышке. Это приводит к необходимости использования дополнительного крепежного устройства в виде зажимов и крючков, который персонал должен установить в определенном месте на трансфузионной стойке, разместить в нем сепаратор и подвесить на разных уровнях контейнеры для сбора плазмы и эритромассы, причем последний - выше сепаратора.

Кроме того, система «ErySep Classic» содержит лейкоцитарный фильтр, установленный по потоку крови до сепаратора. Мембрана лейкоцитарного фильтра может забиваться микросгустками крови, в результате чего процесс сепарации сильно затягивается и в ряде случаев его невозможно довести до конца. Скорость потока крови для ее качественной сепарации должна находиться в заданных пределах. Ее устанавливают с помощью роликового зажима, визуально контролируя в капельнице число капель крови в единицу времени. Точное регулирование роликового зажима и постоянный подсчет числа капель требует навыка и затруднителен для персонала особенно, когда одновременно используют несколько систем.

Задачей настоящего изобретения является повышение эффективности сепарации крови и упрощение конструкции устройства. Технический результат состоит в повышении производительности сепарации крови, качества ее компонентов и удобстве работы с устройством.

Поставленная задача решена, а технический результат, согласно изобретению, достигнут тем, что предложено мобильное устройство для гравитационной сепарации крови, содержащее контейнеры для крови, плазмы и эритромассы, лейкоцитарный фильтр, сепаратор крови и капельницу, соединенных между собой в определенной последовательности коммутационными элементами и трубками с зажимами, которое дополнительно снабжено трансферным контейнером, воздушным фильтром и двумя одноканальными перфораторами мембран портов контейнеров для донорской крови и раствора, перфораторы защищены съемными наружными колпачками, которые герметично сопряжены с нижней частью перфораторов, а их верхняя колющая часть герметично закрыта внутренним колпачком, цилиндрический сепаратор выполнен из спирально навитых совместно с сетками плоских мембран, загерметизированных по периметру с образованием каналов крови и плазмы, причем вход в канал крови соединен с патрубком, расположенным на крышке, а выходы из каналов плазмы и крови соединены с расположенными на дне сепаратора соответственно центральным и периферическим патрубком, внутри которого или в отходящей от него трубке встроен ограничитель скорости потока деплазмированной крови, воздушный фильтр и перфораторы посредством трубок, снабженных зажимами, соединены с четверником, который трубкой соединен с крышкой капельницы, а ее дно присоединено посредством трубки с зажимом к патрубку на крышке сепаратора, контейнер для плазмы посредством трубки с зажимом соединен с центральным патрубком, а трансферный контейнер одной трубкой с зажимом соединен с периферическим патрубком сепаратора, а другой - с лейкоцитарным фильтром, имеющим обводную трубку с установленным на ней обратным клапаном или зажимом, соединенную с лейкоцитарным фильтром с помощью двух тройников, один из которых посредством трубки, снабженной зажимом, соединен с контейнером для эритромассы.

Другие предпочтительные признаки и особенности изобретения указаны в зависимых пунктах формулы изобретения. В частности, дополнительно технический результат достигают за счет того, что направление оси цилиндрического сепаратора, его патрубков, потоков крови, плазмы и деплазмированной крови в нем и трубках устройства совпадает с гравитационной вертикалью и неизменно в процессе сепарации.

Дополнительно технический результат также достигают за счет того, что в устройстве каждый перфоратор составлен из трех, ступенчато переходящих друг в друга цилиндрических частей: нижней, средней и верхней, имеющих соответственно большой, средний и малый диаметры, причем съемный колпачок надет в натяг на нижнюю часть перфоратора, средняя часть обеспечивает плотное и герметичное соединение с эластичным портом контейнеров с кровью или раствором, а его верхняя колющая часть закрыта плотно надетым внутренним колпачком, установленным с возможностью смещения и упором в среднюю часть перфоратора.

Кроме того, внутренний колпачок имеет дно, выполненное в виде плоской мембраны из эластомерного материала толщиной 0,01 - 0,3 мм, прокалываемой колющей частью перфоратора вместе с мембраной порта контейнера с усилием, практически равным усилию введения перфоратора в порт контейнера, причем внутренний колпачок имеет наружный диаметр меньше диаметра средней части перфоратора и выполнен с возможностью плотного примыкания его мембраны к мембране порта контейнера с кровью или раствором при введении перфоратора в порт контейнера.

Дополнительно технический результат достигается за счет того, что во время сепарации точка подвески контейнеров с кровью и раствором с присоединенными к ним перфораторами устройства должна находиться приблизительно на высоте 170 - 190 см от уровня пола, сепаратор крови располагаться приблизительно на 70 - 100 см ниже точки подвески, а трансферный контейнер и контейнер плазмы - соответственно приблизительно на 30 - 60 см и 70 - 100 см ниже сепаратора крови.

Предлагается гидравлическое сопротивление ограничителя скорости потока деплазмированной крови отрегулировать до скорости 8-15 мл/мин, предпочтительно 10-12 мл/мин посредством использования эластичной трубки, пережимаемой роликовым зажимом, или с помощью вставки в нее капиллярного участка с внутренним диаметром приблизительно 0,2 - 2 мм и длиной приблизительно 10 - 40 мм или, используя отрезок трубки, заполненный между двумя вставленными в нее фильтрами частиц регулярной или нерегулярной формы, предпочтительно в виде сфер диаметром 0,1 - 0,3 мм, причем фильтры выполнены в виде сетки с ячейкой 0,1 мм, предотвращающих проникновение частиц в поток деплазмированной крови. В качестве гидравлического сопротивления может быть использован целостный губчатый наполнитель трубки.

Удобно, чтобы контейнеры для плазмы, эритромассы и трансферный контейнер имели объем заполнения 300 - 500 мл, а все элементы устройства были выполнены из упруго-эластичных, прозрачных, гемосовместимых материалов, соединенных с использованием склейки, сварки или адгезивных герметиков.

Кроме того, зажимы могут быть выполнены в виде роликовых зажимов, зажимов-защелок, плоских щелевых съемных или несъемных зажимов, а капельница содержать сетчатый трансфузионный фильтр микроагрегатов крови с ячейкой 170 - 200 мкм. Воздушный фильтр должен иметь съемный герметизирующий колпачок.

В устройстве использован сепаратор принципиально новой спиральной конструкции, создающий ряд преимуществ. Спиральная конструкция по сравнению с половолоконной конструкцией сепаратора прототипа имеет следующие улучшенные параметры (в скобках первая цифра относится к спиральной, вторая - к половолоконной конструкции прототипа):

- меньшие габариты (диаметр 35/50 мм, длина 60/155 мм) и массу (40/100 г),

- меньший объем заполнению кровью (6/12 мл),

- меньшую площадь контакта крови с чужеродным материалом мембраны (500/1500 см²),

- больший средний размер пор (0,45/0,3 мкм) и большую поверхностную пористость (80/60 %) мембраны,

- отсутствие контакта плазмы с воздухом в сепараторе,

- повышенное трансмембранное давление (150/70 мм рт.ст.) при одинаковом уровне расположения (100 см) контейнеров с кровью над сепаратором,

- вход крови в спиральный сепаратор расположен на его крышке, а выход деплазмированной крови на дне. У половолоконного сепаратора вход крови и выход деплазмированной крови расположены на его крышке. Выход плазмы у обоих сепараторов расположен на дне.

При этом, как показано в примере конкретного исполнения предложенного устройства со спиральным сепаратором, производительность сепарации крови выше, чем у устройства с половолоконным сепаратором. Повышение производительности, несмотря на 3-х кратное уменьшение площади мембраны, обусловлено наличием у нее пор с увеличенным средним размером, высокой пористостью и повышенным трансмембранным давлением крови. Повышенное трансмембранное давление 150 мм рт.ст. складывается из двух частей: гидравлического давления потока крови над селективной поверхностью композитной мембраны, которое составляет 70 мм рт.ст. и разрежения - минус 80 мм рт.ст. с ее обратной стороны, создаваемым непрерывным потоком плазмы. В половолоконной конструкции отсутствует непрерывный поток плазмы с обратной стороны мембраны. Плазма просачивается через мембраны U-образных полых волокон и в виде капель, падающих в воздушном пространстве сепаратора, собирается на его дне. Качество плазмы, контактирующей с воздухом, ухудшается. Гидравлическое разрежение с обратной стороны мембраны отсутствует, а с селективной стороны остается равным 70 мм рт.ст. В силу этого трансмембранное давление равно 70 мм рт.ст. - меньше, чем у спирального сепаратора.

Рабочее положение устройства, присоединенного к контейнерам с раствором и донорской кровью, обеспечивается их вывешиванием на трансфузионной стойке без каких-либо дополнительных фиксирующих приспособлений, которые должен устанавливать персонал. Такая полезная для персонала возможность, облегчающая его работу, появилась в связи с тем, что направление потоков крови, плазмы и деплазмированной крови в сепараторе и трубках устройства совпадает с гравитационной вертикалью и неизменно в процессе сепарации, а оптимальное взаимное положение относительно друг друга сепаратора, контейнера для сбора плазмы и трансферного контейнера зафиксировано при изготовлении устройства.

Введение в состав устройства воздушного фильтра со съемным колпачком позволяет по завершении сепарации, сняв колпачок, уменьшить остаточный объем крови, который в противном случае задерживается в трубках, сепараторе и капельнице устройства. Фильтр микроагрегатов, которые могут содержаться в донорской крови, с ячейкой 170-200 мкм, расположенный в капельнице, предотвращает тромбирование сепаратора и увеличение времени сепарации.

Предложенная многоступенчатая конструкция перфораторов со съемными наружными и несъемными внутренними колпачками, защищающих от контаминации колющую часть перфораторов, позволяет осуществить стерильное присоединение к портам контейнеров с раствором и донорской кровью с образованием замкнутой системы. Обычный перфоратор имеет только один съемный колпачок. При его удалении происходит неизбежная контаминация поверхности перфоратора, включая его колющую часть, которая перфорируя мембрану порта контейнера, проникает внутрь и может нарушить стерильность содержимого контейнера. В данном случае колющая часть перфоратора герметичного закрыта внутренним колпачком и не контактирует с воздухом и внутренней поверхностью порта контейнера. Мембраны внутреннего колпачка и порта контейнера прокалываются одновременно при их соприкосновении в одной точке, обеспечивая стерильное проникновение стерильной колющей части перфоратора в контейнер. Проведенные тесты не выявили нарушение стерильности гемокомпонентов, полученных посредством предложенного устройства и способа гравитационной сепарации крови, что свидетельствует об отсутствии необходимости в чистых производственных помещениях для осуществления этапа присоединения устройства к контейнерам. Возможность стерильного присоединения устройства к контейнеру с проверенной и разрешенной к применению донорской кровью повышает экономичность предложенного способа и устройства по сравнению с известными устройствами, содержащими в своем составе контейнер с антикоагулянтом для взятия донорской крови, небольшой пакет-спутник для ее тестирования и донорскую канюлю. В случае выбраковки донорской крови после ее тестирования приходится ее утилизировать вместе с устройством для гравитационной сепарации крови. Потребность в этой, экономически не рациональной процедуре отсутствует, если использовать предложенное устройство. Кроме того, ввиду отсутствия в устройстве жидких сред оно может быть стерилизовано удобным и надежным бета или гамма радиационным методом.

Вариант выполнения внутреннего колпачка, имеющего наружный диаметр меньше диаметра средней части перфоратора, с возможностью смещения и упора его в среднюю часть перфоратора, которая герметизирует порт контейнера, позволяет перфоратору прокалывать мембрану внутреннего колпачка толщиной 0,01 - 0,03 мм совместно мембраной порта контейнера практически с тем же усилием, что и без внутреннего колпачка.

Если использовать в качестве ограничителя скорости потока деплазмированной крови капилляр с внутренним диаметром 0,4 мм и длиной 10 мм, то скорость потока крови составит приблизительно 10-12 мл/мин. Это оптимальная скорость, выше которой выход плазмы при сепарации крови недостаточен, а ниже сепаратор быстро тромбируется. При оптимальной скорости потока крови, как продемонстрировано в ниже приведенном примере применения предложенного устройства и способа, длительность процедуры сепарации - менее часа, гематокрит эритроцитарной массы достигает 85-90%, среднее соотношение объемов полученной плазмы и эритроцитарной массы, удовлетворяющих донорским требованиям, составляет 1,35:1. Процесс сепарации в этом случае не требует установления и регулирования потока крови, например с помощью роликового зажима, как это предусмотрено в аналогах устройства.

Предложен также способ гравитационной сепарации крови с использованием устройства, который служит той же цели и решает ту же задачу, что и устройство, и может быть реализован только совместно с ним. Способ включает предварительное гидратирование гидрофильной мембраны сепаратора крови и удаление из него воздуха посредством заполнения сепаратора раствором, который перемещают из контейнера его содержащего через мембрану сепаратора в контейнер для плазмы, повторное перемещение раствора через мембрану сепаратора из контейнера для плазмы в трансферный контейнер, сепарацию стабилизированной антикоагулянтом крови на плазму, собираемую в контейнер для плазмы, и концентрат форменных элементов крови, собираемых и суспендируемых в растворе, перелитом в трансферный контейнер, концентрат форменных элементов крови лейкоредуцируют, переливая его через лейкоцитарный фильтр в контейнер для эритромассы, удаляют из контейнеров воздух, герметично запаивают трубки контейнеров и отделяют контейнеры от устройств.

Полезно в качестве раствора использовать раствор гемоконсерванта САГМ в объеме приблизительно 100 мл.

Дополнительный технический результат достигают за счет того, что воздух, накопившийся в контейнерах во время сепарации и лейкоредукции, удаляют перед запаиванием трубок контейнеров путем ручного сжатия контейнеров или, размещая их плазмоэкстракторе, причем воздух из контейнера с плазмой вытесняют через сепаратор в контейнер, освободившийся от крови или раствора, а из контейнера с лейкоредуцированной эритромассой - в трансферный контейнер через обводную трубку лейкофильтра.

Предварительное гидратирование раствором гемоконсерванта мембраны и удаление воздуха из сепаратора позволяет избежать начального сверхнормативного проникновения эритроцитов через завоздушенные поры мембраны в плазму. Раствор гемоконсерванта, перелитый во время гидратирования мембраны в контейнер для эритроцитарной массы, выполняет вторую функцию - удлиняет разрешенный срок ее применения без ухудшения качества продукта.

Наличие трансферного контейнера и лейкоредукция не крови до сепарации, а эритроцитарной массы после сепарации, суспендированной в растворе гемоконсерванта, обеспечивает получение плазмы в любом случае. Даже если произойдет блокирование лейкоцитарного фильтра при лейкоредукции суспендированной эритроцитарной массы. Кроме того, эритромасса в растворе гемоконсерванта более концентрирована и ее меньше, чем цельной крови. Лейкоредукция проходит быстрее и качественнее.

Предпочтительные признаки изобретения указаны в зависимых пунктах формулы изобретения, а также следуют из приведенного ниже примера выполнения устройства и применения способа со ссылками на прилагаемые чертежи, схематично изображающих: фиг.1 - вариант выполнения устройства, фиг.2 - вариант выполнения перфораторов устройства, фиг.3 - вариант размещения устройства на трансфузионной стойке и этапы выполнения способа, фиг.4 - один из этапов выполнения способа: лейкоредукция эритроцитарной массы и часть устройства, предназначенная для этой цели.

Все компоненты устройства выполнены из полимерных и эластомерных нетоксичных, гемосовместимых, гипоаллергенных и апирогенных материалов. Устройство стерилизовано радиационным методом.

Устройство на фиг.1 состоит из двух одноканальных перфораторов 8, воздушного фильтра 7 со съемным колпачком 6, четверника 9, капельницы 10, цилиндрического сепаратора крови 12 с патрубком на его крышке 11, центральным 13 и периферическим 14 патрубками, расположенными на дне сепаратора крови, ограничителя 15 потока деплазмированной крови (эритроцитарной массы), контейнера 3 для сбора плазмы, трансферного контейнера 4 для промежуточного сбора эритроцитарной массы и ресуспендирующего раствора гемоконсерванта, контейнера 5 для сбора лейкоредуцированной эритроцитарной массы, двух тройников 16 и 18, лейкоцитарного фильтра 17, трубок 19 - 30, соединяющих между собой перечисленные выше компоненты устройства, и зажимов 31-38. На фиг.1 также показаны: контейнер 1 с раствором гемоконсерванта и контейнер 2, содержащий стабилизированную антикоагулянтом донорскую кровь, прошедшую тестирование и допущенную к применению. Устройство посредством перфораторов стерильно присоединяют к контейнерам 1 и 2, образуя замкнутую систему.

Перфоратор 8 на фиг.2 состоит из колющей 41, верхней 43, средней 44 и нижней 45 частей, съемного наружного колпачка 39 и внутреннего колпачка 42 с мембраной 40.

Фиг.3 и 4 поясняют как и в какой последовательности проводят этапы способа гравитационной сепарации крови с использованием устройства. Стрелки на чертежах показывают пути перемещения раствора, крови, плазмы, эритроцитарной массы и воздуха. Контейнеры с раствором 1, донорской кровью 2 и для сбора лейкоредуцированной эритроцитарной массы 5 подвешивают на трансфузионной стойке 46. Закрывают зажимы 31 - 33, снимают наружные колпачки с перфораторов 8 и вводят их поступательно-вращательным движением в порты контейнеров 1 и 2 до упора. Наблюдают за тем, чтобы колющая часть перфораторов нарушила целостность мембран портов. Открывают зажим 31 и, нажимая на упруго-эластичный корпус капельницы 10, заполняют ее раствором на 1\2 объема. После чего открывают зажимы 33-35, заполняют раствором сепаратор крови 12, тем самым гидратируют его мембрану и одновременно удаляют из него воздух. Завершив перемещение раствора в контейнеры 3 и 4, закрывают зажим 31. Приподнимают контейнер 3 на уровень выше сепаратора крови 12 (показано пунктиром) и переливают через него раствор, содержащийся в контейнере 3, в трансферный контейнер 4. Завершив переливание раствора, опускают контейнер 3 в нижнее положение и сразу открывают зажим 32. Кровь из контейнера 2 поступает в капельницу 10, затем заполняет сепаратор крови 12, в котором происходит ее разделение на плазму, собираемую в контейнер 3, и деплазмированную кровь (эритроцитарную массу), собираемую в трансферный контейнер 4. Когда кровь покинет контейнер 2 и граница кровь-воздух достигнет четверника 9, снимают колпачок 6 с воздушного фильтра 7. Оставшаяся кровь, задержавшаяся в капельнице 10 и сепараторе 12, отделив остаток плазмы, переместится в трансферный контейнер 4. Сдавливая контейнер плазмы 3, переводят попавший в него воздух в контейнер 2 и закрывают зажимы 32, 34, 35. Заваривают трубки контейнеров 3 и 4 и отделяют их от устройства. Контейнер 3 содержит целевой продукт - плазму, готовую непосредственному использованию. Эритроцитарную массу, разведенную раствором гемоконсерванта, подвергают лейкоредуцированию. Для этого закрывают зажим 37 и, как показано на фиг.4, меняют местами на трансфузионной стойке 46 контейнеры 4 и 5. Эритроцитарная масса перетекает через лейкоцитарный фильтр из контейнера 4 в контейнер 5. По завершении лейкоредуцирования открывают зажим 37 и, сдавливая контейнер 5, переводят по обводной трубке попавший в него воздух в контейнер 4, минуя смоченный лейкоцитарный фильтр 17, который не пропускает воздух. Закрывают зажим 26, заваривают трубку и отделяют контейнер 5 от устройства. Контейнер 5 содержит целевой продукт - лейкоредуцированную эритроцитарную массу в растворе гемоконсерванта, готовую к непосредственному использованию.

Показатели конкретного способа гравитационной сепарации крови экспериментально осуществленного в соответствии с предложенным техническим решением с использованием сконструированного и изготовленного устройства, приведены ниже.

Для гравитационной сепарации крови использовали:

- контейнер с номинальным объемом 500 мл, содержащий 63 мл антикоагулянта CPD, заполненный освидетельствованной донорской кровью в объеме 440 мл с гематокритом 40-45%, содержанием общего белка 75-80 г/л. Соотношение антикоагулянт: кровь = 1:7.

- контейнер с номинальным объемом 300 мл, содержащий 100 мл гемоконсерванта SAGM. Стандартный объем 100 мл SAGM используют для ресуспендирования эритроцитарной массы с целью продления ее срока годности, а также для гидратирования мембраны сепаратора и удаления из него воздуха.

Устройство в своем составе содержало: сепаратор крови: спиральный плазмофильтр (патент РФ № 2514545) и лейкоцитарный фильтр компании Тяньхе.

Отклонения измеренных показателей процесса гравитационной сепарации крови от средних значений (n - 8) не превышало ± 10 %.

Гидратирование мембраны сепаратора крови и удаление из него воздуха заняло 2-3 минуты. Продолжительность сепарации крови: 30-40 минут. Лейкоредуцирование эритроцитарной массы: 8-10 минут. Общее время процесса: 40-53 минут. Производительность сепарации крови в среднем на 70% выше, чем у прототипа (80 минут). При этом у персонала отсутствовала необходимость регулирования потока сепарируемой крови с помощью роликового зажима. Соотношение полученного объема плазмы к объему эритроцитарной массы (без гемоконсерванта SAGM) находилось в диапазоне 1,2 : 1 - 1,5: 1 в зависимости от свойств сепарируемой крови. Наилучший результат 300 мл плазмы и 200 мл эритроцитарной массы. Гематокрит деплазмированной крови (эритроцитарной массы без гемоконсерванта SAGM): 85-90%. Остаточный объем крови в устройстве - не более 40 мл.

Показатели качества плазмы: общий белок в полученной плазме - 96% от исходного в крови. Количество в миллилитре плазмы: эритроцитов - 4х10³, лейкоцитов - 1х10³, тромбоцитов - 1х10⁴, свободный гемоглобин - меньше 5 мг%, что удовлетворяет требованиям и количественно лучше нормативов, установленных Технологическим регламентом № 29, утвержденным ПП РФ от 26.01.2010. В лейкоредуцированной эритроцитарной массе количество лейкоцитов в миллилитре не превышало 1х10⁴.

Таким образом, применяя предложенное устройство и способ гравитационной сепарации крови, можно упростить конструкцию устройства по сравнению с прототипом, облегчить работу персонала и повысить производительность сепарации крови и качество ее гемокомпонентов: плазмы и лейкоредуцированной эритроцитарной массы.

Группа изобретений относится к производственной трансфузиологии для сепарации донорской крови. Мобильное устройство для гравитационной сепарации крови содержит контейнеры для донорской крови, плазмы и эритромассы, лейкоцитарный фильтр, сепаратор крови и капельницу, соединенные между собой коммутационными элементами и трубками с зажимами. При этом устройство дополнительно снабжено трансферным контейнером, воздушным фильтром и двумя одноканальными перфораторами мембран портов контейнеров для донорской крови и раствора, перфораторы защищены съемными наружными колпачками, которые герметично сопряжены с нижней частью перфораторов, а их верхняя колющая часть герметично закрыта плотно надетым внутренним колпачком, цилиндрический сепаратор выполнен из спирально навитых совместно с сетками плоских мембран, загерметизированных по периметру с образованием каналов крови и плазмы. Воздушный фильтр и перфораторы посредством трубок, снабженных зажимами, соединены с четверником, который трубкой соединен с крышкой капельницы, а ее дно присоединено посредством трубки с зажимом к патрубку на крышке сепаратора. Контейнер для плазмы посредством трубки с зажимом соединен с центральным патрубком, а трансферный контейнер одной трубкой с зажимом соединен с периферическим патрубком сепаратора, а другой - с лейкоцитарным фильтром, имеющим обводную трубку с установленным на ней обратным клапаном или зажимом, соединенную с лейкоцитарным фильтром с помощью двух тройников, один из которых посредством трубки, снабженной зажимом, соединен с контейнером для эритромассы. Также представлен способ гравитационной сепарации крови с использованием вышеуказанного устройства. Достигается повышение производительности сепарации крови и качества ее гемокомпонентов. 2 н. и 21 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Мобильное устройство для гравитационной сепарации крови, содержащее контейнеры для донорской крови, плазмы и эритромассы, лейкоцитарный фильтр, сепаратор крови и капельницу, соединенные между собой в определенной последовательности коммутационными элементами и трубками с зажимами, отличающееся тем, что устройство дополнительно снабжено трансферным контейнером, воздушным фильтром и двумя одноканальными перфораторами мембран портов контейнеров для донорской крови и раствора, перфораторы защищены съемными наружными колпачками, которые герметично сопряжены с нижней частью перфораторов, а их верхняя колющая часть герметично закрыта плотно надетым внутренним колпачком, цилиндрический сепаратор выполнен из спирально навитых совместно с сетками плоских мембран, загерметизированных по периметру с образованием каналов крови и плазмы, причем вход в канал крови соединен с патрубком, расположенным на крышке, а выходы из каналов плазмы и крови соединены с расположенными на дне сепаратора соответственно центральным и периферическим патрубком, внутри которого или в отходящей от него трубке встроен ограничитель скорости потока деплазмированной крови, воздушный фильтр и перфораторы посредством трубок, снабженных зажимами, соединены с четверником, который трубкой соединен с крышкой капельницы, а ее дно присоединено посредством трубки с зажимом к патрубку на крышке сепаратора, контейнер для плазмы посредством трубки с зажимом соединен с центральным патрубком, а трансферный контейнер одной трубкой с зажимом соединен с периферическим патрубком сепаратора, а другой - с лейкоцитарным фильтром, имеющим обводную трубку с установленным на ней обратным клапаном или зажимом, соединенную с лейкоцитарным фильтром с помощью двух тройников, один из которых посредством трубки, снабженной зажимом, соединен с контейнером для эритромассы.

2. Устройство по п. 1, в котором направление оси цилиндрического сепаратора, его патрубков, потоков крови, плазмы и деплазмированной крови в нем и трубках устройства совпадает с гравитационной вертикалью и неизменно в процессе сепарации.

3. Устройство по п. 1, в котором каждый перфоратор составлен из трех ступенчато переходящих друг в друга цилиндрических частей: нижней, средней и верхней, имеющих соответственно большой, средний и малый наружные диаметры.

4. Устройство по пп. 1 и 3, в котором съемный колпачок надет внатяг на нижнюю часть перфоратора, средняя часть перфоратора обеспечивает плотное и герметичное соединение с эластичным портом контейнеров с кровью или раствором, а его верхняя колющая часть закрыта плотно надетым внутренним колпачком, установленным с возможностью смещения и упором в среднюю часть перфоратора.

5. Устройство по п. 1, в котором внутренний колпачок имеет дно, выполненное в виде плоской мембраны из эластомерного материала толщиной 0,01-0,3 мм, прокалываемой колющей частью перфоратора вместе с мембраной порта контейнера с усилием, равным усилию введения перфоратора в порт контейнера.

6. Устройство по п. 1, в котором наружный диаметр внутреннего колпачка меньше диаметра средней части перфоратора.

7. Устройство по п. 1, в котором внутренний колпачок выполнен с возможностью примыкания его мембраны к мембране порта контейнера с кровью или раствором при введении перфоратора в порт контейнера.

8. Устройство по п. 1, в котором контейнеры с кровью и раствором и присоединенными к ним перфораторами подвешены во время сепарации приблизительно на высоте 170-190 см от уровня пола.

9. Устройство по п. 1, в котором сепаратор крови расположен приблизительно на 70-100 см ниже точки подвески контейнеров с кровью и раствором.

10. Устройство по п. 1, в котором трансферный контейнер и контейнер плазмы расположены соответственно приблизительно на 30-60 см и 70-100 см ниже сепаратора крови.

11. Устройство по п. 1, в котором гидравлическое сопротивление ограничителя скорости потока деплазмированной крови отрегулировано так, что величина этой скорости находится приблизительно в диапазоне 8-15 мл/мин, предпочтительно 10-12 мл/мин.

12. Устройство по п. 1, в котором ограничитель скорости потока деплазмированной крови выполнен в виде эластичной трубки, пережимаемой роликовым зажимом, или в виде вставки в нее капиллярного участка с внутренним диаметром приблизительно 0,2-2 мм и длиной приблизительно 10-40 мм.

13. Устройство по п. 1, в котором ограничитель скорости потока деплазмированной крови выполнен в виде участка трубки, заполненной между двумя фильтрами частицами регулярной или нерегулярной формы, предпочтительно в виде сфер диаметром 0,1-0,3 мм или целостного губчатого наполнителя.

14. Устройство по п. 13, в котором фильтры выполнены в виде сетки с ячейкой не более 0,1 мм, предотвращающей проникновение в кровь частиц большего размера.

15. Устройство по п. 1, в котором контейнеры для плазмы, эритромассы и трансферный контейнер имеют объем заполнения 300-500 мл.

16. Устройство по п. 1, в котором все элементы устройства выполнены из упругоэластичных, прозрачных, гемосовместимых материалов, соединенных с использованием склейки, сварки или адгезивных герметиков.

17. Устройство по п. 1, в котором зажимы выполнены в виде роликовых зажимов, зажимов-защелок, плоских щелевых съемных или несъемных зажимов.

18. Устройство по п. 1, в котором капельница содержит сетчатый трансфузионный фильтр микроагрегатов крови с ячейкой 170-200 мкм.

19. Устройство по п. 1, в котором воздушный фильтр снабжен съемным герметизирующим колпачком.

20. Способ гравитационной сепарации крови с использованием устройства по п. 1 включает предварительное гидратирование гидрофильной мембраны сепаратора крови и удаление из него воздуха посредством заполнения сепаратора раствором, который перемещают из контейнера, его содержащего, через мембрану сепаратора в контейнер для плазмы, повторное перемещение раствора через мембрану сепаратора из контейнера для плазмы в трансферный контейнер, сепарацию стабилизированной антикоагулянтом донорской крови на плазму, собираемую в контейнер для плазмы, и концентрат форменных элементов крови, собираемых и суспендируемых в растворе, перелитом в трансферный контейнер, концентрат форменных элементов крови лейкоредуцируют, переливая его через лейкоцитарный фильтр в контейнер для эритромассы, удаляют из контейнеров воздух, герметично запаивают трубки контейнеров и отделяют контейнеры от устройства.

21. Способ гравитационной сепарации крови по п. 20, в котором в качестве раствора используют раствор гемоконсерванта САГМ в объеме приблизительно 100 мл.

22. Способ гравитационной сепарации крови по п. 20, в котором перед запаиванием трубок контейнеров воздух, накопившийся в них во время сепарации и лейкоредукции, удаляют путем ручного сжатия контейнеров или размещая их в плазмоэкстракторе.

23. Способ гравитационной сепарации крови по п. 22, в котором воздух из контейнера с плазмой вытесняют через сепаратор в контейнер, освободившийся от крови или раствора, а из контейнера с лейкоредуцированной эритромассой - в трансферный контейнер через обводную трубку лейкофильтра.