СПОСОБ ДИАГНОСТИКИ ОСТЕОПЕНИИ И ОСТЕОПОРОЗА ПРИ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ДЕНСИТОМЕТРИИ Российский патент 2007 года по МПК A61B8/00 

Изобретение относится к медицине, а именно, к ультразвуковой диагностике заболеваний периферического скелета человека.

Для ранней диагностики системного остеопороза (ОП) на сегодня разработаны и широко внедрены неинвазивные методы оценки минеральной плотности костной массы (МПКТ). К ним относят компьютерную томографию и костную денситометрию (Лепарский Е.А. Эпидемиология и ранняя диагностика остеопороза / Е.А.Лепарский // Клиническая фармакология и терапия. - 1996. - №1. - с.65-66; Репина М.А. Пери- и постменопауза: перспективы помощи женщине / М.А.Репина. - СПб., 1999. - 71 с.).

Последняя представлена следующими информативными диагностическими приборами: моно- и дифотонные абсорбциомстры с источниками излучения в виде йода-125 и гадолиния-153 и монодвуэнергетические денситометры на рентгеновском излучении. С помощью монофотонной моноэнергетической денситометрии исследуют периферические отделы скелета. Наиболее универсальным является применение двухэнергетической рентгенологической абсорбциометрии (DEXA), позволяющей измерять МПКТ не только поясничных позвонков, проксимальных отделов бедра, но и костей предплечья. Наряду с абсолютными показателями плотности кости в граммах на 1 см² обследуемого участка при денситометрии автоматически вычисляется Z-критерий в процентах от половозрастной популяционной нормы и в величинах стандартного отклонения от нее (SD). Также рассчитывается Т-критерий - в процентах или величинах SD от пиковой костной массы лиц соответствующего пола (Рожинская Л.Я. Остеопороз: диагностика нарушений метаболизма костной ткани и кальций-фосфорного обмена (лекция) / Л.Я.Рожинская // Клинич. лаб. диагностика. - 1998. - №5. - С.25-32). Причем по рекомендациям ВОЗ снижение МПКТ на 1-2,5 SD расценивается как остеопения, более чем на 2,5 SD как остеопороз (WHO Technical Report Series. - Geneva, 1994. - 130 р.).

В настоящее время в клинических и научных кругах сложилось почти единодушное мнение о том, что измерение МПКТ является единственным способом оценки состояния костей и риска переломов (Cooper С. Hip fracture in the eldery: a world-wide projection / C.Cooper, G.Campion, L.J.Melton III // Osteoporos. Int. - 1992. - Vol.2. - P.285-289).

Однако применение рентгенологических методик ограничивается высокой стоимостью обследования, небольшим парком аппаратуры и соответственно малой доступностью для широкой практики.

К настоящему времени разработан метод ультразвуковой денситометрии, с помощью которого косвенно производится оценка МПКТ периферического скелета человека на основании измерения скорости прохождения ультразвуковой волны - SOS (Рубченко Т.И. Эффективность различных методов денситометрии в прогнозировании и ранней диагностике остеопороза у женщин с хирургической и естественной менопаузой / Т.И.Рубченко, Е.А.Лепарский, И.П.Ларичева и др. // Вести. Рос. ассоц. акушеров и гинекологов. - 1999. - №4. - С.103-107).

По данным многих исследователей SOS отражает степень прочности костной ткани и достаточно высоко коррелирует с МПКТ позвоночника и шейки бедра (Njeh C.F. The role of ultrasound in the assedment ofosteoporosis: a review / C.F.Njeh, C.M.Boivin, C.M.Langton // Osteoporosis Int. - 1997 -Vol.7.-P.7-22).

Ультразвуковые денситометры отличаются отсутствием ионизирующего излучения, простотой использования, мобильностью, портативностью, дешевизной исследования. Сканирование занимает не более 5-10 минут, точность методики высока - от 1,5% до 3-5%, воспроизводимость результатов - 1,2% (Gluer С. Quantitative ultrasound techniques for the assessment ofosteoporosis: expert agreement on current status / C.Gluer // J. Bone Miner Res. - 1997. - Vol.12, №8. - P.1280-1288).

Эти приборы имеют банк нормативных данных SOS и вычисляют Z и Т-критерии в процентах и величинах SD. Обычно исследуется стандартный участок кости периферических отделов скелета: дистальная часть диафиза лучевой кости, надколенник, средняя треть большой берцовой кости и пяточная кость (Кудрявцев П.С. Оборудование для ультразвуковой денситометрии. Проблемы и перспективы / П.С.Кудрявцев // Мед. техника. - 2000. - №1. - С.11-12). Также с помощью некоторых денситометров можно проводить измерения четырех дистальных метафизов проксимальных фаланг кистей рук в латеральномедиальном направлении (Руденко Э.В. Ультразвуковая количественная костная денситометрия / Э.В.Руденко // Новости лучевой диагностики. - 2000. - №1. - С.8-19).

Однако недостатком исследования надколенника и пяточной кости является их нелинейная и довольно индивидуальная форма, а проксимальные фаланги кистей рук часто покрыты мягкими тканями разнообразной толщины у разных индивидуумов. В то же время ультразвуковая денситометрия большеберцовой кости, состоящей из кортикальной ткани, недостаточно эффективна для прогнозирования и ранней диагностики постменопаузального ОП (Поворознюк В.В. Остеопороз: клиника, диагностика, профилактика, лечение / В.В.Поворознюк // Журн. практ. врача. - 1996. - №6. - С.18-22).

Наиболее близким по технической сущности, достигаемому эффекту и выбранным в качестве прототипа является способ ультразвуковой денситометрии дистальной части диафиза лучевой кости. При этом датчик, испускающий ультразвук, и датчик, принимающий ультразвуковую волну, устанавливаются перпендикулярно к облучаемой костной области на стандартное расстояние друг от друга, в результате чего ультразвуковая волна имеет прямое распространение. Следовательно, при обследовании этой области можно получить стабильные и легко воспроизводимые результаты (Кудрявцев П.С. Оборудование для ультразвуковой денситометрии. Проблемы и перспективы / П.С.Кудрявцев // Мед. техника. - 2000. - №1. - C.11-12).

Основным недостатком данного метода является искажение SOS при наличии перелома лучевой кости в типичном месте, что приводит к неоднозначной интерпретации результатов исследования.

Задачей настоящего изобретения является разработка метода ультразвуковой денситометрии основания тела нижней челюсти как новой локализации, позволяющей диагностировать патологические состояния скелета человека.

Техническим результатом данного изобретения является возможность диагностики остеопении и остеопороза у лиц женского пола с использованием доступного, неинвазивного, лишенного дозовой лучевой нагрузки метода ультразвуковой денситометрии костной области скелета человека, никогда ранее не применявшейся с этой целью, - основания тела нижней челюсти.

Поставленная задача реализуется за счет того, что в новом способе диагностики остеопении и остеопороза при ультразвуковой денситометрии с помощью эхоостеометра ЭОМ-02, согласно изобретению, через линейный участок крупной губчатой кости, основания тела нижней челюсти, последовательно слева и справа производят измерение скорости прохождения ультразвуковой волны, при этом если показатели скорости ультразвука находятся в пределах от 16 до 0,988 процентилей, то диагностируют остеопению, при значениях ниже 0,988 процентиля - остеопороз.

Это стало возможным благодаря особенностям конструкции ультразвукового эхоостеометра (денситометра) ЭОМ-02: его датчики могут устанавливаться на любые мыщелки костей и на разном расстоянии друг от друга в проекции линейных участков периферического скелета человека.

Эхоостеометр ЭОМ-02 (производство Литва) применялся в работе кафедры детской хирургии медицинского факультета Вильнюсского университета и Московского городского НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифасовского. Рекомендуемыми областями применения являются: травматология, хирургия, эндокринология, стоматология и другие области медицины, связанные с расстройством костной системы человека (Эхоостеометр ЭОМ-02. Инструкция по работе для обслуживающего медицинского персонала. ГВ 2.893.129 ИЗ. - 1990. - 20 с.)

Способ является легковоспроизводимым, неинвазивным, не несет лучевой нагрузки, что допускает возможность многократного использования. Проведенные исследования по известным научно-техническим источникам и зарегистрированным патентам показали, что предлагаемый способ неизвестен и не применялся на практике, т.е. соответствует критериям "новизна" и "изобретательский уровень".

Предлагаемый способ может быть применен в любом медицинском учреждении, снабженном прибором для ультразвуковой денситометрии, имеющим два отдельных датчика (испускающий и принимающий ультразвуковую волну), что обуславливает возможность его "практического применения".

Заявленный способ осуществляется следующим образом.

Оценка состояния костной ткани основания тела нижней челюсти проводится с помощью метода ультразвуковой денситометрии, в частности с помощью эхоостеометра ЭОМ-02. При ультразвуковом исследовании измеряется скорость распространения ультразвука по кости (SOS), выраженная в метрах в секунду. Методика проведения ультразвуковой денситометрии заключается в следующем:

1) исследование проводят амбулаторно;

2) пациентка находится сидя напротив исследователя;

3) на датчики наносят гель для ультразвукового исследования;

4) датчик, испускающий ультразвуковую волну, плотно прикладывают рабочей поверхностью перпендикулярно к коже пациентки в области основания нижней челюсти ниже уголка губ слева в месте наименьшей толщины мягких тканей, покрывающих нижнюю челюсть;

5) на расстоянии 2,5 см от него перпендикулярно устанавливают датчик, принимающий ультразвук, также в области наименьшего слоя мягких тканей в проекции основания тела нижней челюсти;

6) фиксируют шесть значений SOS в области исследования;

7) аналогичное измерение повторяют с правой стороны нижней челюсти;

8) на основании 12 полученных значений SOS вычисляют медиану, выраженную в метрах/секунду.

Медиану сравнивают с реферативной базой, данной для используемого аппарата. В частности, в заявленном способе нормативные данные SOS основания тела нижней челюсти были получены путем тестирования аппарата эхоостеометра ЭОМ-02 на женском населении г. Челябинска (Усольцева Е.Н. Особенности показателей ультрасонометрии женского населения города Челябинска / Е.Н.Усольцева, О.В.Сафронов, Е.В.Брюхина // Остеопороз и остеопатии. - 2005. - №2. - С.25-29).

Однако использование Т-критерия, выраженного в SD, для интерпретации результатов возможно лишь при нормальном распределении изучаемого признака - скорости ультразвуковой волны. Применяя один из критериев оценки нормальности распределения (Шапиро-Уилка), было обнаружено, что подавляющее большинство полученных показателей не подчиняются закону нормального распределения. Соответственно возникла необходимость найти соответствие между "μ-1σ, "μ-2,5σ" и процентилями. По данным Стентона Гланца (Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. - М.: Практика, 1998. 459 с.) "μ-1σ" соответствует шестнадцатому процентилю. С помощью логарифмических преобразований было установлено, что "μ-2,5σ" соответствует 0,988 процентилю.

Возраст "пикового" значения SOS основания тела нижней челюсти наблюдается у женщин в возрасте 30-34 года.

Таким образом, полученные SOS описываются с помощью медианы, а отклонения от "пикового" значения SOS - посредством 16 и 0,988 процентилей. При этом пациенток относят в группу риска по развитию остеопении, если показатели SOS находятся между 16 и 0,988 процентилями, и в группу риска по развитию ОП при значениях ниже 0,988 процентиля (чертеж).

Данный способ позволяет выявить не только первичные остеопению и остеопороз, но и вторичные изменения скелета вследствие различных заболеваний, влияющих на МПКТ.

Примеры применения способа.

1. Женщина X. 49 лет, имеющая нормальный менструальный цикл, прошла обследование методом ультразвуковой денситометрии на эхоостеометре ЭОМ-02. При этом значения серии измерений скорости ультразвуковой волны на основании тела нижней челюсти составили: слева 3731, 3787, 3787, 3906, 3968, 3906 м/с; справа 4166, 4237, 4237, 4310, 4310, 4237 м/с. Медиана SOS равна 4067 м/с, которая находится выше значения 16 процентиля, а следовательно, соответствует норме.

2. Женщина З. 55 лет, в течение 5 лет естественная постменопауза. Проведена ультразвуковая денситометрия основания тела нижней челюсти: показатели SOS слева 3600, 3626, 3600, 3674, 3600, 3676 м/с; справа 3626, 3600, 3642, 3600, 3676, 3642 м/с. Медиана SOS составила 3626 м/с, что соответствует интервалу значений от 16 до 0,988 процентиля, следовательно, у пациентки имеется остеопения.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для диагностики остеопении и остеопороза при ультразвуковой денситометрии. Через линейный участок крупной губчатой кости, основания тела нижней челюсти, последовательно слева и справа производят измерение скорости прохождения ультразвуковой волны. Если показатели скорости ультразвука находятся в пределах от 16 до 0,988 процентилей, то диагностируют остеопению, при значениях ниже 0,988 процентиля - остеопороз. Способ позволяет выявить первичные остеопению и остеопороз и вторичные изменения скелета вследствие различных заболеваний. 1 ил.

Способ диагностики остеопении и остеопороза при ультразвуковой денситометрии с помощью эхоостеометра ЭОМ-02, отличающийся тем, что через линейный участок крупной губчатой кости, основания тела нижней челюсти, последовательно слева и справа производят измерение скорости прохождения ультразвуковой волны, при этом, если показатели скорости ультразвука находятся в пределах от 16 до 0,988 процентилей, то диагностируют остеопению, при значениях ниже 0,988 процентиля - остеопороз.