ЭНДОПРОТЕЗ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА Российский патент 2007 года по МПК A61F2/32 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии.

Эндопротез тазобедренного сустава предназначен для восстановления опорной и двигательной функций нижних конечностей человека при оперативном лечении заболеваний и повреждений тазобедренного сустава и проксимальной части бедренной кости.

Известны эндопротезы тазобедренного сустава, разработанные как отечественными, так и зарубежными фирмами. Например, "Sistema protesico per grandi resezioni PGR" (проспект фирмы "Seipi" Divisione Ortopedica).

Однако разработанные технические решения не позволяют выполнить надежную сборку компонентов ножки эндопротеза и обеспечить ее стабильность при функциональных нагрузках. Так, в состав ножки входят четыре одноосные детали (метафизарный компонент, диафизарные втулки, опорное кольцо и стержень), сборка которых осуществляется при помощи резьбовых соединений, что существенно снижает ротационную стабильность изделия.

Кроме того, сборка четырех компонентов ножки может быть выполнена только при условии расположения деталей на одной оси, что исключает возможность применения стержней длиной 240, 290 и 360 мм с анатомическим изгибом, соответствующим естественному физиологическому изгибу бедренной кости.

Применение ножки описанной конструкции может привести в процессе ее установки к перфорации переднего слоя кортикальной кости, например, в случае использования при малых уровнях резекции проксимальной части бедренной кости с выраженным физиологическим изгибом стержня диаметром 16 и длиной 360 мм.

К существенным недостаткам конструкции следует также отнести отсутствие универсальности фиксации ножки в костно-мозговом канале бедренной кости - ножка фиксируется только при помощи костного цемента, бесцементная фиксация не предусмотрена.

Наиболее близким по технической сущности является "Сборный тотальный эндопротез тазобедренного сустава и проксимального конца бедренной кости" (Патент РФ №2108071, A61F 2/32). Устройство содержит чашу, полиэтиленовый вкладыш, головку, метафизарный компонент, диафизарные втулки, опорное кольцо и ножку диаметром 12, 14, 16 и 18 мм и длиной 230, 280 и 330 мм с пористым титановым покрытием. В дистальных отделах метафизарного компонента и диафизарных втулок выполнены деротационные пазы, а в проксимальных отделах метафизарного компонента, диафизарных втулок и опорного кольца - деротационные выступы.

Однако использование указанного изобретения не позволяет обеспечить механическую стабильность изделия, т.к. сборка титановых метафизарного компонента, набора диафизарных втулок и опорного кольца при помощи пазов и выступов не исключает их осевую и ротационную микроподвижность друг относительно друга под действием функциональной нагрузки, что может привести к развитию металлоза и нестабильности изделия.

Кроме того, конструкция имеет следующие недостатки. Наличие пористого титанового покрытия предполагает установку только по типу "Press Fit" и исключает цементную фиксацию. Длина ножки не соответствует устанавливаемым на нее метафизарному компоненту с набором диафизарных втулок и опорному кольцу, что может привести как к перфорации переднего кортикального слоя бедренной кости (например, при высоком уровне резекции проксимальной части бедренной кости, составляющем величину 60 мм, и использовании самой короткой ножки длиной 230 мм, глубина погружения ножки в костно-мозговой канал составит величину 170 мм, что при выраженном физиологическом изгибе бедренной кости приведет к ее перфорации), так и к нестабильности эндопротеза при больших уровнях резекции проксимальной части бедренной кости. Например, при уровне резекции, равном 200 мм, даже использование самой длинной ножки (330 мм) обеспечит глубину погружения ножки в костно-мозговой канал только на 130 мм, что недостаточно для ее стабильности. В этом случае ножка устанавливается в спонгиозную кость в расширяющемся дистально канале с опорой на кортикальную кость лишь в плоскости остеотомии, что при бесцементной фиксации не позволит обеспечить ее первичную механическую стабильность. Стабильная фиксация такой ножки может быть достигнута только с применением костного цемента.

Задачей предложенного технического решения является предотвращение осевой и ротационной подвижности стыкуемых деталей эндопротеза, функциональное расположение и крепление мышц, а также обеспечение универсальности фиксации эндопротеза за счет возможности взаимозаменять детали различных типов и размеров.

Технический результат заключается в обеспечении надежной первичной фиксации и длительной стабильности эндопротеза, а также в максимальном восстановлении опорно-двигательной функции конечности.

Решение поставленной задачи достигается тем, что эндопротез тазобедренного сустава при различных уровнях резекции бедренной кости, содержащий вертлужный, бедренный и крепежный элементы, последний выполнен с интрамедуллярным и фиксируемым концами, бедренный элемент имеет крепежный торец и состоит из последовательно расположенных съемной сферической головки, шейки, метафиза и диафиза, в бедренном элементе со стороны крепежного торца выполнено продольное глухое отверстие для фиксируемого конца крепежного элемента, метафиз выполнен с отверстиями для крепления мышц, крепежный элемент, метафиз и диафиз имеют общую ось, согласно изобретению он снабжен замыкающей втулкой, имеющей опорный воротник для контакта с резецированной поверхностью кости и выполненной с соосными резьбовым и коническим отверстиями, последнее расположено со стороны опорного воротника меньшим основанием наружу, шейка, метиафиз и диафиз выполнены как единое целое, бедренный элемент выполнен с ложем для укладки мышц, а со стороны крепежного торца - с наружной резьбой для навинчивания замыкающей втулки, продольное глухое отверстие в бедренном элементе выполнено коническим и с большим основанием, расположенным кнаружи, причем ложе для укладки мышц выполнено в виде поверхности вращения вокруг продольной оси бедренного элемента с образующей, имеющей, по крайней мере, один вогнутый к оси вращения изгиб, интрамедуллярный конец крепежного элемента выполнен для цементной или бесцементной фиксации и длиной 120-160 мм, а фиксируемый конец крепежного элемента имеет два участка с коническими поверхностями, стыкуемыми большими основаниями, причем один из участков предназначен для конического отверстия в замыкающей втулке, а другой - для конического глухого отверстия бедренного элемента.

Длина интрамедуллярного конца крепежного элемента для бесцементной фиксации составляет 120-140 мм, для цементной фиксации - 140-160 мм.

Максимальная ширина метафиза, минимальная ширина диафиза и ширина опорного воротника соотносятся как 1:(0,5÷0,7):(0,75÷1).

Выполнение частей бедренного элемента: шейки, метафиза и диафиза как единого целого, а также фиксация конического соединения бедренного элемента с крепежным элементом при помощи резьбового соединения замыкающей втулки с бедренным элементом и конического соединения замыкающей втулки с крепежным элементом позволит исключить осевую и ротационную микроподвижность между компонентами эндопротеза, развитие металлоза и обеспечит длительную стабильность изделия.

Ложе для укладки мышц, выполненное на бедренном элементе позволит сформировать вокруг последнего мышечный корсет с последующим креплением резецированных мышц в соответствующих отверстиях метафиза, что исключит вывих или подвывих головки из вертлужной впадины в ранний послеоперационный период и обеспечит функциональность и стабильность изделия. Наиболее оптимальным для укладки мышц является соотношение максимальной ширины метафиза, минимальной ширины диафиза и ширины опорного воротника 1:(0,5÷0,7):(0,75÷1).

Оптимальная длина интрамедуллярного конца крепежного элемента бесцементной фиксации, равная 120-140 мм, и цементной фиксации - 140-160 мм и их взаимозаменяемость обеспечат универсальность фиксации эндопротеза, исключат перфорацию передней стенки кортикала и, совместно с опорным воротником замыкающей втулки, позволят обеспечить надежную первичную стабильность изделия.

При бесцементной установке эндопротеза шероховатость поверхности интрамедуллярного конца крепежного элемента в пределах R_z=20-60 мкм обеспечивает надежную первичную механическую и биологическую фиксацию. Механическая стабильность достигается при установке по типу "Пресс-фит" за счет фрикционных сил, возникающих между шероховатой поверхностью имплантата и кортикальной костью. Биологическая фиксация осуществляется путем остеоинтеграции с шероховатой поверхностью интрамедуллярного конца крепежного элемента.

Полированная поверхность интрамедуллярного конца крепежного элемента цементной фиксации с шероховатостью R_a=0,06-1,3 мкм обеспечивает низкий коэффициент трения пары имплантат - цементная мантия, что минимизирует износ цемента и металла имплантата и способствует длительной работоспособности интрамедуллярного конца крепежного элемента и цементной мантии в условиях знакопеременных нагрузок.

Детали и узлы эндопротеза взаимозаменяемы, что дает возможность выбора наиболее оптимального варианта из типоразмерного ряда деталей изделия для максимальной адаптации имплантата к индивидуальным анатомическим особенностям пациента.

На фиг.1 изображен общий вид эндопротеза тазобедренного сустава бесцементной (а) и цементной (б) фиксации, где 1 - чаша, 2 - вкладыш, 3 - головка, 4 - бедренный элемент с ложем, 5 - замыкающая втулка с опорным воротником, 6 - крепежный элемент.

На фиг.2 изображены детали эндопротеза, где: а) - бедренный элемент с ложем и с замыкающей втулкой с опорным воротником; б) - крепежный элемент бесцементной фиксации; в) - крепежный элемент цементной фиксации.

На фиг.3 изображены бедренный и крепежный элементы в собранном виде, где: 4 - бедренный элемент, 5 - замыкающая втулка с опорным воротником, 6 - крепежный элемент, 7 - резьбовое соединение, 8, 9 - конические соединения, А - ширина метафизарной части, В - ширина диафизарной части, С - ширина опорного воротника.

Установка устройства осуществляется следующим образом.

На этапе предоперационного планирования выбираются типоразмеры компонентов эндопротеза и способ его фиксации.

Сборку эндопротеза выполняют путем соединения бедренного и крепежного элементов с помощью конуса. Фиксация компонентов производится при помощи конического и резьбового соединений замыкающей втулки бедренного элемента.

После резекции пораженной проксимальной части бедренной кости и обработки вертлужной впадины устанавливается вертлужный компонент - чаша и затем вкладыш. Подготовку костного ложа под дистальный компонент выполняют развертками диаметром 10, 12, 14, 16 и 18 мм, которые соответствуют типоразмерам крепежного элемента цементной или бесцементной фиксации. Обработку плоскости резекции под опорный воротник замыкающей втулки производят при помощи торцовой фрезы.

Интрамедуллярный конец крепежного элемента эндопротеза устанавливается в костно-мозговой канал по типу "Press Fit" или при помощи костного цемента таким образом, чтобы опорный воротник замыкающей втулки плотно прилегал к опилу бедренной кости. На конус шейки бедренного элемента устанавливается головка, которая затем вправляется во впадину вкладыша.

Примеры клинического применения эндопротезов в отделении костной патологии взрослых ГУН ЦИТО им. Н.Н.Приорова.

Больной Ш., 38 лет. Диагноз: остеогенная саркома левой бедренной кости. Больному выполнена резекция проксимального суставного конца бедренной кости вместе с опухолью. Дефект замещен эндопротезом, состоящим из бедренного элемента длиной 80 мм, крепежного элемента бесцементной фиксации с шероховатостью поверхности R_z=30-40 мкм длиной 136 мм и диаметром 14 мм, головки со средней длиной шейки и чаши диаметром 56 мм с вкладышем. Больной активизирован на 4-е сутки после операции. При осмотре через 6 месяцев, год, два и три года данные о рецидиве отсутствуют. Передвигается самостоятельно без средств дополнительной опоры. Функцией оперированной конечности удовлетворен.

Больная Д., 59 лет. Диагноз: метастатическое поражение проксимального отдела правой бедренной кости с патологическим переломом. Больной выполнена операция тотального эндопротезирования с замещением дефекта проксимальной части бедренной кости. Установлен эндопротез, имеющий бедренный элемент с замыкающей втулкой длиной 200 мм, крепежный элемент цементной фиксации с полированной поверхностью, имеющей шероховатость R_a=0,1-0,32 мкм, длиной 160 мм, головку со средней длиной шейки и чашу с вкладышем. Осложнений во время операции и в послеоперационном периоде не отмечалось. Больная удовлетворена функцией оперированной конечности.

Больная М., 58 лет. Диагноз: гемангиоэндотелиома. Больной выполнена резекция проксимальной части бедренной кости с эндопротезированием. Установлен эндопротез, включающий: чашу с вкладышем, бедренный элемент с замыкающей втулкой длиной 120 мм, крепежный элемент бесцементной фиксации с шероховатостью поверхности R_z=40-50 мкм длиной 140 мм и диаметром 12 мм, головку со средней длиной шейки. Функция конечности удовлетворительная, больная ходит без дополнительной опоры.

Прооперировано более 40 больных; результаты применения эндопротезов удовлетворительные.

Таким образом, использование предложенного устройства позволяет обеспечить длительную стабильность изделия за счет исключения при сборке люфтов между деталями, исключить развитие металлоза, а также дает возможность добиться надежной как цементной, так и бесцементной фиксации эндопротеза, исключить перфорацию передней стенки кортикального слоя бедренной кости за счет оптимальной длины интрамедуллярных концов крепежных элементов и максимально восстановить опорно-двигательные функции конечности за счет наличия на бедренном элементе эндопротеза ложа, обеспечивающего укладку с последующим креплением резецированных в процессе операции мышц. Типоразмерный ряд бедренных элементов позволяет заменить резецированный проксимальный отдел до половины длины бедренной кости.

Практически любая операция по замене сустава и проксимальной части до половины бедренной кости может быть осуществлена с использованием типоразмерного ряда компонентов предложенной конструкции.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии. Эндопротез содержит вертлужный, бедренный и крепежный элементы, последний выполнен с интрамедуллярным и фиксируемым концами. Бедренный элемент имеет крепежный торец и состоит из последовательно расположенных съемной сферической головки, шейки, метафиза и диафиза. В бедренном элементе со стороны крепежного торца выполнено продольное глухое отверстие для фиксируемого конца крепежного элемента. Метафиз выполнен с отверстиями для крепления мышц. Крепежный элемент, метафиз и диафиз имеют общую ось. Эндопротез также снабжен замыкающей втулкой, имеющей опорный воротник для контакта с резецированной поверхностью кости и выполненной с соосными резьбовым и коническим отверстиями, последнее расположено со стороны опорного воротника меньшим основанием наружу. Шейка, метафиз и диафиз выполнены как единое целое. Бедренный элемент выполнен с ложем для укладки мышц, а со стороны крепежного торца - с наружной резьбой для навинчивания замыкающей втулки. Продольное глухое отверстие в бедренном элементе выполнено коническим и с большим основанием, расположенным кнаружи. Ложе для укладки мышц выполнено в виде поверхности вращения вокруг продольной оси проксимальной части с образующей, имеющей, по крайней мере, один вогнутый к оси вращения изгиб. Интрамедуллярный конец крепежного элемента выполнен для цементной или бесцементной фиксации и длиной 120-160 мм. Фиксируемый конец крепежного элемента имеет два участка с коническими поверхностями, стыкуемыми большими основаниями, причем один из участков предназначен для конического отверстия в замыкающей втулке, а другой - для конического глухого отверстия бедренного элемента. Технический результат заключается в обеспечении надежной первичной фиксации и длительной стабильности эндопротеза, а также в максимальном восстановлении опорно-двигательной функции конечности. 5 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Эндопротез тазобедренного сустава при различных уровнях резекции бедренной кости, содержащий вертлужный, бедренный и крепежный элементы, последний выполнен с интрамедуллярным и фиксируемым концами, бедренный элемент имеет крепежный торец и состоит из последовательно расположенных съемной сферической головки, шейки, метафиза и диафиза, в бедренном элементе со стороны крепежного торца выполнено продольное глухое отверстие для фиксируемого конца крепежного элемента, метафиз выполнен с отверстиями для крепления мышц, крепежный элемент, метафиз и диафиз, имеют общую ось, отличающийся тем, что он снабжен замыкающей втулкой, имеющей опорный воротник для контакта с резецированной поверхностью кости и выполненной с соосными резьбовым и коническим отверстиями, последнее расположено со стороны опорного воротника меньшим основанием наружу, шейка, метафиз и диафиз выполнены как единое целое, бедренный элемент выполнен с ложем для укладки мышц, а со стороны крепежного торца - с наружной резьбой для навинчивания замыкающей втулки, продольное глухое отверстие в бедренном элементе выполнено коническим и с большим основанием, расположенным кнаружи, причем ложе для укладки мышц выполнено в виде поверхности вращения вокруг продольной оси бедренного элемента с образующей, имеющей, по крайней мере, один вогнутый к оси вращения изгиб, интрамедуллярный конец крепежного элемента выполнен для цементной или бесцементной фиксации и длиной 120-160 мм, а фиксируемый конец крепежного элемента имеет два участка с коническими поверхностями, стыкуемыми большими основаниями, причем один из участков предназначен для конического отверстия в замыкающей втулке, а другой - для конического глухого отверстия бедренного элемента.2. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что интрамедуллярный конец крепежного элемента для бесцементной фиксации имеет длину 120-140 мм.3. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что интрамедуллярный конец крепежного элемента для цементной фиксации имеет длину 140-160 мм.4. Эндопротез по п.1, отличающийся тем, что максимальная ширина метафиза, и минимальная ширина диафиза, и ширина опорного воротника соотносятся как 1:(0,5÷0,7):(0,75÷1).5. Эндопротез по п.1 или 2, отличающийся тем, что поверхность интрамедуллярного конца крепежного элемента имеет шероховатость R_z=20-60 мкм.6. Эндопротез по п.1 или 3, отличающийся тем, что поверхность интрамедуллярного конца крепежного элемента имеет шероховатость R_а=0,06-1,3 мкм.