МОДУЛЬНЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ КОЛЕННОГО СУСТАВА Российский патент 2011 года по МПК A61F2/38 

Изобретение относится к медицине, в частности к ортопедии, травматологии и онкологии, и может быть использовано для замещения коленного сустава и части бедренных и большеберцовых костей.

Известны эндопротезы коленного сустава, разработанные как отечественными, так и зарубежными фирмами, когда остеотомия (резекция) костей со стороны, примыкающей к коленному суставу, может изменяться в широких пределах и в ряде случаев с полной заменой бедренной и большеберцовой костей и коленного сустава. Например, модульная бедренно-большеберцовая реконструкционная система Котца (Kotz каталог "Modular Femur und Tibia Reconctnktion sistem" Orthopadische-Universitatsklink, Вена, Австрия, 1986 г.).

Данная модульная система предназначена для полной или частичной замены бедренной кости и коленного сустава как на правой, так и на левой ноге, а также для частичной замены большеберцовой кости и коленного сустава. При частичной замене бедренной и большеберцовой костей эндопротез содержит 4 бедренных компонента в правом и левом исполнении и 4 большеберцовых компонента (один - укороченный и 3 - удлиненный). Интрамедуллярные ножки стыкуются с бедренным и большеберцовым удлиненными компонентами с помощью конического соединения, снабженного антиротационными шлицами. Соединение бедренного компонента с большеберцовым осуществляется посредством связанного петлеобразного шарнира, вокруг оси которого осуществляется сгибающе-разгибающее движение.

Компоненты протеза выполнены из Со - Cr - Мо - сплава, что утяжеляет протез и, к тому же, хром, входящий в состав сплава, является аллергеном по отношению к тканям человеческого тела, что является недостатком конструкции.

Ножки интрамедуллярные, применяемые в протезе, устанавливаются в кости по типу «прессфит», что усложняет саму операцию и увеличивает время на подготовку костного ложа и длительность послеоперационной реабилитации пациента. А наличие боковых укрепляющих шин предусматривает дополнительную фиксацию ножки винтами по боковой поверхности кости.

Недостатком конструкции укороченного большеберцового компонента является то, что он выполнен как одно целое с большеберцовой ножкой. Наличие трех типов размеров бедренных и 3-х большеберцовых укороченных компонентов сужает принцип модульности протеза, поскольку предопределяет большой разбег по уровню резекции костей.

Наиболее близким к предложенному является эндопротез коленного сустава «Link, Endo-Model, Total Hinge Knee», Каталог продукции «Link Implants», с.15-31, H-21, 2000 г.

Данный эндопротез коленного сустава предназначен для большой частичной замены бедренной и (или) большеберцовой кости и коленного сустава. Основу протеза составляет связанный шарнирный компонент, выполненный из сплава Со - Cr, с двумя расположенными на нем посадочными конусами, посредством которых осуществляется его стыковка со сменными модульными стержнями, а их фиксация - с помощью штифтов.

Модульные стержни могут быть выполнены как из сплава Со - Cr, так и из титанового сплава Ti - 6Al - 4V Eli и служат для формирования бедренных (Femoral) и большеберцовых (Tibial) компонентов путем нанизывания соответствующих сегментов и промежуточных элементов различной конфигурации, а их выступающая часть выполняет роль интрамедуллярной ножки. Бедренные и большеберцовые проксимальные сегменты и промежуточные элементы выполнены из полиэтилена и из титанового сплава Ti - 6Al - 4V Eli. Модульные стержни из титанового сплава цементной фиксации выполнены в двух вариантах: конические с разностью диаметров 10-16 мм и длиной от 50 до 280 мм (9 - типов размеров) и цилиндрические диаметром 12, 14, 16, и 18 мм и длиной от 60 до 280 мм (24 - типов размеров).

Модульные стержни из сплава Со - Cr цементной фиксации имеют коническую форму с разностью диаметров 8-11 мм и длиной от 50 до 280 мм (9 типов размеров).

Бедренные (Femoral) проксимальные сегменты имеют 2 типоразмера по высоте (50 и 80 мм) и 4 типоразмера по ширине из двух видов материала (Ti-сплав и полиэтилен. Большеберцовые (Tibial) проксимальные сегменты имеют 4 типоразмера и выполнены из полиэтилена и титанового сплава Ti - 6Al - 4V Eli. Промежуточные элементы имеют 20 типоразмеров по геометрическим характеристикам и выполнены из полиэтилена и титанового сплава. Шарнирные компонент состоит из 2-х элементов (Femoral и Tibial) и имеет в общей сложности 12 типоразмеров.

Наличие большого количества типоразмеров компонентов протеза уменьшает механическую стабильность протеза и усложняет его сборку при подготовке к протезированию. С точки зрения жесткости протеза при его эксплуатации распределение нагрузок и их передача является неблагоприятными, поскольку максимальная нагрузка и максимальный изгибающий момент приходятся на сочленение модульных стержней с шарнирным компонентом (Joint).

С точки зрения биологической совместимости и химической инертности конструкция протеза также не может быть признана полностью удовлетворительной из-за разнородности применения металлических материалов: Со - Cr - Мо (элементы Joint; стержни Femoral), Ti - 6Al - 4V (стержни Femoral; проксимальные Tibial - сегменты), что может привести к образованию гальванических пар при эксплуатации протеза, снижению коррозионной стойкости в местах контакта различных по группам сплавов и попаданию продуктов коррозии в организм человека.

Также недостатком является наличие штифтов для запирания конусной посадки стержней Femoral и Tibial в связи с их низкой эффективностью при консольной посадке стержней, что не обеспечит необходимую жесткость конструкции протеза.

Задачей предложенного технического решения является предотвращение осевой и ротационной подвижности стыкуемых элементов частей протеза и создание наиболее благоприятных условий передачи силовых и динамических нагрузок при эксплуатации протеза за счет разработки конструкции, обеспечивающей жесткость и надежность фиксации сменных бедренных и большеберцовых интрамедуллярных ножек в бедренном и большеберцовом компонентах эндопротеза, а также оси шарнирного элемента в проушинах большеберцовых компонентов.

Технический результат от использования изобретения заключается в простоте сборки частей и эндопротеза в целом при минимальном количестве соединений, в обеспечении надежности крепления и фиксации сменных интрамедуллярных ножек и шарнирного компонента в условиях длительной стабильной эксплуатации эндопротеза, а также в мобильности регулирования длин бедренного и большеберцового компонентов и в упрощении проведения хирургической операции.

Поставленная задача решается за счет того, что модульный эндопротез коленного сустава содержит бедренный и большеберцовый компоненты, и шарнирный элемент, соединяющий бедренный и большеберцовый компоненты с возможностью взаимного сгибания и разгибания, шарнирный элемент состоит из оси, гайки с наружной конической поверхностью, колпачковой стопорящей гайки и двух фланцевых втулок, ось выполнена со средней цилиндрической частью, на одном конце с посадочным конусом и закругленной головкой, а на другом с резьбовым хвостовиком, имеющим диаметр меньший, чем диаметр цилиндрической части, причем резьбовой хвостовик предназначен для гайки с наружной конической поверхностью и для колпачковой стопорящей гайки, бедренный компонент выполнен в виде полного протеза бедренной кости или состоит из нижнего удлиненного бедренного элемента, стыкуемого с удлиненной интрамедуллярной бедренной ножкой посредством стыковочной втулки бедренного компонента, или состоит из нижнего укороченного бедренного элемента, стыкуемого с укороченной интрамедуллярной бедренной ножкой посредством прижимного винта бедренного компонента, большеберцовый компонент состоит из верхнего удлиненного большеберцового элемента, стыкуемого с удлиненной интрамедуллярной ножкой посредством стыковочной втулки большеберцового компонента, или из верхнего укороченного большеберцового элемента, стыкуемого с укороченной интрамедуллярной ножкой посредством прижимной гайки большеберцового компонента и амортизатора, полный протез бедренной кости имеет форму, имитирующую бедренную кость, но со стороны нижнего эпифиза выполнен в виде головки с плечами по обе стороны, в головке выполнено цилиндрическое отверстие для фланцевых втулок, а в плечах выполнены цилиндрические углубления, при этом упомянутые цилиндрические отверстие и углубления расположены на одной оси, а в области большого и малого вертелов имеет отверстия, нижний удлиненный бедренный элемент выполнен с одного конца цилиндрическим, а с другого - в виде головки с плечами по обе стороны, в головке выполнено цилиндрическое отверстие для фланцевых втулок, а в плечах выполнены цилиндрические углубления, при этом упомянутые цилиндрические отверстие и углубления расположены на одной оси, последняя поперечна оси упомянутого цилиндрического конца, нижний укороченный бедренный элемент выполнен в виде головки с плечами по обе стороны, в головке выполнено цилиндрическое отверстие для фланцевых втулок, а в плечах выполнены цилиндрические углубления, при этом упомянутые цилиндрические отверстие и углубления расположены на одной оси, кроме того, в головке выполнено ступенчатое отверстие, расположенное поперечно упомянутому цилиндрическому отверстию и имеющее конический участок для стыковочного конца укороченной интрамедуллярной бедренной ножки и цилиндрический участок для головки прижимного винта бедренного компонента, со стороны конического участка ступенчатого отверстия выполнена сообщающаяся с ним выемка, удлиненные интрамедуллярные бедренная и большеберцовая ножки, каждая выполнена с одним концом внутрикостным, а другим - стыковочным, в виде наконечника, представляющего собой усеченный конус, повернутый меньшим основанием кнаружи и имеющий ограничительный бурт со стороны большего основания, укороченная интрамедуллярная бедренная ножка выполнена со средним цилиндрическим участком и с одним концом заостренным, а другим - стыковочным, в виде усеченного конуса, в стыковочном участке, со стороны стыковочного торца по оси выполнено резьбовое отверстие для прижимного винта бедренного компонента, причем ось стыковочного конца отклонена от оси цилиндрического участка под углом, каждая из упомянутых стыковочных втулок имеет отверстия различных диаметров - одного меньшего, для участка, прилегающего к бурту со стороны, противоположной наконечнику, а другого большего и с внутренней резьбой, амортизатор выполнен в виде усеченного полусферического сегмента на ножке, верхний удлиненный большеберцовый элемент выполнен на одном конце цилиндрическим, а на другом - с площадкой, на которой размещены две проушины с промежутком между ними для головки нижнего укороченного бедренного элемента или удлиненного бедренного элемента, или полного протеза бедренной кости, и в которой выполнено отверстие под ножку амортизатора, в проушинах выполнены отверстия конические под посадочный конус оси и гайку с наружной конической поверхностью и имеющие меньшие основания, расположенные к упомянутому промежутку, верхний укороченный большеберцовый элемент выполнен в виде пластины, на одном конце которой размещены две проушины с промежутком между ними для головки нижнего укороченного или удлиненного бедренного элемента или полного протеза бедренной кости, а на другом выполнены штыри для внедрения в кость и интрамедуллярный выступ, в последнем и пластине выполнено ступенчатое отверстие, имеющее конические участки, стыкуемые основаниями с меньшими диаметрами, один из участков, дальний к проушинам, предназначен для усеченного конуса укороченной интрамедуллярной большеберцовой ножки, а другой - для прижимной гайки большеберцового компонента, причем свободная часть резьбового отверстия прижимной гайки со стороны большего основания конуса, предназначена для ножки амортизатора, проушины верхнего удлиненного и верхнего укороченного большеберцового элемента размещаются соответственно в цилиндрических углублениях нижнего укороченного бедренного элемента или нижнего удлиненного бедренного элемента или полного протеза бедренной кости, в проушинах выполнены отверстия конические под посадочный конус оси и гайку с наружной конической поверхностью, расположенной меньшим основанием к упомянутому промежутку, ось размещается в отверстиях двух фланцевых втулок и проушин, укороченная интрамедуллярная большеберцовая ножка выполнена со средним цилиндрическим участком, с одним концом заостренным, а другим - стыковочным - в виде усеченного конуса с резьбовым шипом для навинчивания прижимной гайки большеберцового компонента, прижимная гайка большеберцового компонента выполнена с наружной конической поверхностью, длиной, превышающей длину резьбового шипа укороченной интрамедуллярной большеберцовой ножки, цилиндрический конец каждого из верхнего бедренного и нижнего большеберцового удлиненных элементов выполнен с плоским стыкуемым торцом и со стороны плоского торца - с коническим отверстием для упомянутого наконечника интрамедуллярных ножек, а снаружи со стороны плоского стыкуемого торца имеет резьбовой участок для участка с резьбой соответствующих стыковочных втулок, в резьбовом участке цилиндрического конца выполнена продольная канавка под шпонку и горизонтальный паз под ограничительный бурт, фланцевые втулки расположены в упомянутом отверстии встык, фланцами снаружи в упомянутых углублениях, все элементы эндопротеза, кроме фланцевых втулок, амортизатора и шпонки, выполнены из титанового сплава с шероховатостью поверхности R_a не более 0,1 мкм и упрочненным поверхностным слоем с микротвердостью не менее 4300 МПа, за исключением стыковочно-посадочных поверхностей, которые имеют шероховатость R_a 1,3-2,5 мкм, и поверхностей, контактирующих с поверхностями резецируемых костей, имеющих шероховатость R_z 40-60 мкм, части интрамедуллярных ножек, контактируемые со стенками костно-мозгового канала, дополнительно содержат покрытие из нитрида титана с микротвердостью не менее 5000 МПа.

Все компоненты модульного эндопротеза коленного сустава за исключением фланцевых фтулок, амортизатора и шпонки выполнены из титанового сплава, поскольку именно сплавы титана обладают биологической совместимостью и химической инертностью по отношению к тканям тела человека и исключают развитие металлоза, что обычно наблюдается при использовании разнородных сплавов при изготовлении отдельных компонентов протеза.

Как показывают результаты статических и динамических испытаний наибольшие нагрузки возникают в местах стыковки нижнего удлиненного бедренного и верхнего удлиненного большеберцового компонентов с удлиненными интрамедуллярными бедренной и большеберцовой ножками, поэтому их дополнительное взаимное прижатие является необходимым. В предложенной конструкции используются стыковочные втулки, накручиваемые на резьбовой участок цилиндрического конца нижнего и верхнего удлиненных бедренного и большеберцового элементов. Верхняя часть стыковочной втулки выполнена толщиной от 5 до 45 мм и играет роль опорного удлиняющего воротника, который контактирует с опилом кости, и должна иметь ровную горизонтальную кольцевую поверхность. Стыковочная втулка, для предотвращения откручивания при эксплуатации протеза, дополнительно фиксируется полиэтиленовой шпонкой, которая вставляется в специальный паз, выполненный вертикально на ширину резьбовой части цилиндрического конца нижнего и верхнего удлиненных бедренного и большеберцового элементов.

Укороченная интрамедуллярная бедренная ножка, стыкуемая с нижним укороченным бедренным элементом с помощью конусного соединения, фиксируется прижимным винтом, вкручиваемым в резьбовое соединение, выполненное в посадочном конусе ножки, причем ось ножки латерально отклонена от оси посадочного конуса на величину анатомического угла, который может изменяться от 5 до 12°, что позволяет ее использовать при протезировании как правой, так и левой конечности путем поворота на 180°, а сам нижний укороченный бедренный элемент, рассчитанный на минимальную резекцию коленного сустава 35 мм, превращается в универсальную конструкцию.

Укороченная интрамедуллярная большеберцовая ножка, стыкуемая с верхним укороченным большеберцовым элементом посредством конусного соединения, фиксируется прижимной конической гайкой, накручиваемой на резьбовой наконечник ножки, расположенный в продолжении посадочного конуса. Жесткая фиксация ножки по двум коническим соединениям, расположенным навстречу друг другу, обеспечивает ее ротационную неподвижность при эксплуатации протеза.

Аналогичная система фиксации применена и при стыковке оси шарнирного элемента в конических отверстиях проушин верхних укороченном и удлиненном большеберцовых элементов. Ось своей конической частью стыкуется в конусном соединении одной из проушин, а ее прижатие осуществляется конической гайкой, накручиваемой на резьбовой наконечник оси со стороны другой проушины. Поскольку на ось действует нагрузка, достигающая пятикратного значения веса усредненного человека, превышающая 470 кг, то для дополнительной фиксации конической прижимной гайки от раскручивания используется колпачковая стопорящая гайка.

Поверхность элементов эндопротеза, за исключением посадочно-стыковочных частей и полостей, содержит упрочненный слой, обладающий микротвердостью не менее 4300 МПа при шероховатости R_a от 0,02 до 0,08 мкм для повышения их износостойкости при контакте с тканями тела человека и полиэтиленом, т.к. одной из особенностей титана и его сплавов является низкая трибологическая устойчивость при трении даже при незначительных нагрузках. Упрочнение поверхностного слоя составных частей эндопротеза осуществляют путем ионно-плазменного азотирования. Поверхность дистальной части интрамедуллярных ножек цементной фиксации дополнительно содержит износостойкое покрытие из нитрида титана толщиной 0,1-0,3 мкм, микротвердостью более 5000 МПа, т.к. цементная мантия обладает высокой абразивной активностью.

Поверхность нижней части верхнего укороченного большеберцового элемента и торцевая поверхность воротниковой части стыковочной втулки, с прилегающим боковым пояском на длине 5 мм подвергнуты пескоструйной обработке и имеют шероховатость R_z от 40 до 60 мкм и, поскольку эти поверхности контактируют при эксплуатации с опилом костных структур, то для лучшей взаимной остеоинтеграции указанные поверхности имеют высокую шероховатость.

Прижимные конические элементы выполнены из неупрочненного титанового сплава и имеют твердость в пределах 2800-3000 МПа при шероховатости поверхности R_a от 1,3 до 2,5 мкм. Фланцевые втулки, амортизатор и шпонка выполнены из высокомолекулярного полиэтилена.

На фиг.1-9 изображена структура эндопротеза коленного сустава, преимущественно онкологического, где: 1, 2 - нижние удлиненные бедренные элементы, правый и левый; 3 - удлиненная интрамедуллярная бедренная ножка цементной фиксации; 4 - стыковочная втулка; 5 - шпонка (полиэтиленовая); 6 - фланцевая втулка (полиэтиленовая); 7 - нижний укороченный бедренный элемент; 8 - укороченная бедренная интрамедуллярная ножка; 9 - прижимной винт; 10 - нижний укороченный большеберцовый элемент; 11 - укороченная большеберцовая интрамедуллярная ножка; 12 - гайка прижимная коническая; 13 - амортизатор; 14 - штифт; 15 - нижний удлиненный большеберцовый элемент; 16 - ось шарнирного элемента; 17 - гайка коническая прижимная; 18 - гайка стопорная колпачковая.

Установка эндопротеза осуществляется следующим образом.

На этапе предоперационного планирования определяется уровень резекции костей, выбираются типоразмеры и модификации компонентов и функциональных элементов.

Сборку нижнего бедренного удлиненного компонента (фиг.1) выполняют путем посадки конуса удлиненной интрамедуллярной ножки (3) в коническое отверстие нижнего бедренного удлиненного элемента правого (1) или левого (2) таким образом, чтобы ограничительный бурт ножки вошел в паз бедренного компонента, после чего проставляется полиэтиленовая шпонка (5) и затем через ножку надевается стыковочная втулка (4) и накручивается по резьбе бедренного компонента до упора специальным ключом. Затем в цилиндрическое отверстие головки вставляют полиэтиленовые фланцевые втулки (6).

После резекции пораженной части бедренной кости подготовку костного ложа под дистальную часть бедренной интрамедуллярной ножки выполняют развертками диаметром 12, 14, 16 и 18 мм, соответствующими типам размеров ножек цементной фиксации.

Обработку поверхности резекции кости под стыковочную втулку выполняют торцевой фрезой таким образом, чтобы ее опорная поверхность плотно прилегала к опилу кости.

Сборку нижнего укороченного бедренного компонента (фиг.2) выполняют путем простановки конуса укороченной интрамедуллярной бедренной ножки (8) в коническое посадочное отверстие нижнего укороченного бедренного элемента (7) под правую или левую ногу и жестко фиксируют прижимным винтом (9).

Сборку верхнего укороченного большеберцового компонента протеза (фиг.3) осуществляют путем простановки конусной части укороченной интрамедулярной большеберцовой ножки (11) в коническое посадочное отверстие верхнего укороченного большеберцового элемента (10), таким образом, чтобы лыски ножки были сориентированы в латерально-медиальном направлении, а ее запирание осуществляют за счет накручивания конической прижимной гайки (12) на цилиндрический наконечник ножки с помощью резьбового соединения. Затем в верхнюю свободную часть резьбового отверстия прижимной гайки забивается ножка амортизатора (13).

В случае резекции большеберцовой кости (фиг.4) сборку верхнего удлиненного большеберцового компонента осуществляют также, как и сборку нижнего удлиненного бедренного компонента, т.е. удлиненная большеберцовая (бедренная) интрамедуллярная ножка (3) проставляется, прижимается и фиксируется в верхнем удлиненном большеберцовом элементе (15) с помощью стыковочной втулки (4) и шпонки (5). После чего в соответствующее отверстие забивают ножку амортизатора.

Общий вид полного компонента протеза бедренной кости представлен на фиг.5.

После фиксации нижнего бедренного и верхнего большеберцового компонентов в соответствующих костях осуществляют их соединение и сборку протеза путем простановки элементов шарнира, как это показано на фиг.6-9, используя специальный кондуктор. Ось шарнира (13) вставляют через проушины большеберцового компонента и полиэтиленовые вкладыши и фиксируют в конусном посадочном отверстии одной из проушин с внешней стороны протеза, после чего ее прижимают с помощью конической гайки (14), накручиваемой на резьбовой наконечник оси, а затем запирают колпачковой стопорящей гайкой (15).

Предлагаемая конструкция эндопротеза коленного сустава может быть использована в следующих случаях:

1. Нижний удлиненный бедренный компонент на величину резекции от 80 до 200 с шагом 20 мм и верхний укороченный большеберцовый компонент на нулевую резекцию (фиг.6);

2. Нижний укороченный бедренный компонент на величину резекции 35 мм и верхний удлиненный большеберцовый компонент на резекцию от 80 до 180 мм с шагом 20 мм (фиг.7).

3. Нижний удлиненный бедренный компонент на величину резекции от 80 до 200 мм и верхний удлиненный большеберцовый компонент на резекцию от 80 до 180 мм (фиг.8).

4. Полный протез бедренной кости и верхний укороченный большеберцовый компонент на нулевую резекцию (фиг.9).

Примеры клинического применения эндопротезов в отделении костной патологии взрослых ЦИТО им.Н.Н.Приорова.

Больной И., 20 лет. Диагноз: остеогенная саркома дистального отдела левой бедренной кости. Больному выполнена резекция дистальной части бедренной кости на 140 мм с замещением костного дефекта и коленного сустава. Установлен эндопротез из титанового сплава, включающий: нижний удлиненный бедренный компонент размером 120 мм с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненной до 4300 МПа поверхностью; удлиненную бедренную интрамедуллярную ножку цементной фиксации с шероховатостью до R_a 0,1 мкм и поверхностным упрочнением до 6000 МПа диаметром 14 мм и длиной дистальной части 170 мм (общей длиной 240 мм); стыковочную втулку, удлиненную на 20 мм с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненной до 4300 МПа поверхностью и с воротниковой частью после пескоструйной обработки до шероховатости R_z~60 мкм; верхний укороченный большеберцовый компонент на «0»-резекцию, имеющий полированную и упрочненную поверхность проушин и верхнюю часть плато, а также поверхность нижней и боковой частей плато после пескоструйной обработки до шероховатости R_z~60 мкм, укороченную большеберцовую интрамедуллярную ножку цементной фиксации диаметром 12 мм, длиной дистальной части 135 мм (общей длиной 160 мм) с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненной до 6000 МПа поверхностью дистальной части; ось шарнирного элемента с полированной до R_a 0,08 мкм и упрочненной до 4300 МПа поверхностью. Осложнений во время операции и в послеоперационный период не отмечалось. Функция конечности - удовлетворительная. Больной ходит без дополнительной опоры.

Больная М., 56 лет. Диагноз: злокачественная гигантоклеточная опухоль проксимального отдела правой большеберцовой кости с выходом мягкотканного компонента опухоли в полость коленного сустава и на бедренную кость. Больной выполнена резекция проксимальной части большеберцовой кости на 100 мм, дистальной части бедренной кости на 80 мм и коленного сустава с замещением дефектов эндопротезами. Установлен эндопротез из титанового сплава, включающий: нижний удлиненный бедренный метадиафизарный компонент размером 80 мм с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненный до 4300 МПа поверхностью; удлиненную интрамедуллярную бедренную ножку цементной фиксации диаметром 14 мм с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненной до 6000 МПа поверхностью и длиной дистальной части 170 мм; стыковочную втулку с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненной до 4300 МПа боковой поверхностью, а также с стыковочной поверхностью втулки с шероховатостью R_z 60 мкм; верхний удлиненный большеберцовый компонент размером 80 мм с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненной до 4300 МПа поверхностью; удлиненную интрамедуллярную большеберцовую ножку с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненной до 6000 МПа поверхностью диаметром 12 мм и длиной дистальной части 170 мм; стыковую втулку, удлиненную на 20 мм, с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненной до 4300 МПа боковой поверхностью, а также с воротниковой частью после пескоструйной обработки до шероховатости R_z 60 мкм; ось шарнирного элемента с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненной до 4300 МПа боковой поверхностью. Функциональный результат оценен как хороший. Больная удовлетворена результатами операции.

Больная И., 31 год. Диагноз: злокачественная неврогенная опухоль проксимального отдела большеберцовой кости. Больной выполнена резекция проксимальной части большеберцовой кости и коленного сустава на 120 мм. Дефект замещен эндопротезом из титанового сплава, состоящим из: нижнего укороченного бедренного компонента размером 35 мм с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненной до 4300 МПа поверхностью; укороченную интрамедуллярную бедренную ножку цементной фиксации с левой ориентацией диаметром 14 мм с полированной R_a 0,1 мкм и упрочненной до 6000 МПа поверхностью и длиной дистальной части 135 мм; прижимной винт; верхний удлиненный большеберцовый компонент длиной 80 мм с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненной до 4300 МПа поверхностью; удлиненную интрамедуллярную большеберцовую ножку диаметром 12 мм цементной фиксации с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненной до 6000 МПа поверхностью и длиной дистальной части 170 мм; стыковочную втулку, удлиненную на 40 мм с полированной до R_a 0,1 мкм и упрочненной до 4300 МПа поверхностью, а также с воротниковой частью после пескоструйной обработки до шероховатости R_z 60 мкм; ось шарнирного элемента с полированной до R_a 0,08 мкм и упрочненной до 4300 МПа поверхностью. Клинический результат оценен как хороший. Больная передвигается самостоятельно без средств дополнительной опоры. Функцией оперированной конечности удовлетворена.

Прооперировано более 100 больных - результаты применения эндопротезов удовлетворительные.

Таким образом, использование предложенной конструкции эндопротеза, компоненты которой выполнены из титанового сплава с упрочненной поверхностью, взаимно стыкуемых с помощью конических соединений, снабженных антиротационными, прижимными и запирающими элементами, позволит исключить осевую и ротационную подвижность стыкуемых компонентов и развитие металлоза, обеспечить длительную стабильность изделия при цементной фиксации и максимально восстановить опорно-двигательные функции конечности, а также позволяет заменить резецируемый дистальный отдел до половины длины большеберцовой кости и до полной замены бедренной кости.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам, используемым в ортопедии, травматологии и онкологии, и может быть использовано для замещения коленного сустава и части бедренных и большеберцовых костей. Модульный эндопротез коленного сустава состоит из бедренного, в правой и левой модификации, и большеберцового компонентов, соединенных осью шарнирного элемента. Бедренный компонент состоит: из нижнего бедренного укороченного элемента, стыкуемого со сменной укороченной интрамедуллярной бедренной ножкой, дистальная часть которой имеет угол отклонения от оси посадочного конуса, из нижнего удлиненного бедренного элемента, стыкуемого со сменной удлиненной интрамедуллярной ножкой. Большеберцовый компонент состоит из: укороченного большеберцового элемента, стыкуемого со сменной укороченной большеберцовой ножкой, удлиненного большеберцового элемента, стыкуемого со сменной удлиненной интрамедуллярной ножкой. Шарнирный элемент состоит из оси, прижимной конической гайки, стопорящей колпачковой гайки и двух фланцевых втулок. Сменные интрамедуллярные ножки стыкуются в бедренных и большеберцовых элементах, фиксируются при помощи конических соединений и прижимаются коническими гайками, винтом и стыковочными втулками. Полный протез бедренной кости выполнен неразъемным в двух модификациях - правой и левой. Элементы эндопротеза, контактирующие с мягкими тканями человеческого тела, имеют полированную поверхность с шероховатостью Ra не выше 0,1 мкм, а их поверхность упрочнена до микротвердости не менее 4300 МПа, а части интрамедуллярных ножек, контактируемые со стенками костно-мозгового канала, дополнительно содержат покрытие из нитрида титана с микротвердостью не менее 5000 МПа. Изобретение обеспечивает простоту сборки частей и эндопротеза в целом при минимальном количестве соединений, надежность крепления и фиксации сменных интрамедуллярных ножек и шарнирного компонента в условиях длительной стабильной эксплуатации эндопротеза, а также мобильность регулирования длин бедренного и большеберцового компонентов и в упрощении проведения хирургической операции. 9 ил.

Модульный эндопротез коленного сустава, содержащий бедренный и большеберцовый компоненты, и шарнирный элемент, соединяющий бедренный и большеберцовый компоненты с возможностью взаимного сгибания и разгибания, отличающийся тем, что шарнирный элемент состоит из оси, гайки с наружной конической поверхностью, колпачковой стопорящей гайки и двух фланцевых втулок, ось выполнена со средней цилиндрической частью, на одном конце с посадочным конусом и закругленной головкой, а на другом с резьбовым хвостовиком, имеющим диаметр меньший, чем диаметр цилиндрической части, причем резьбовой хвостовик предназначен для гайки с наружной конической поверхностью и для колпачковой стопорящей гайки, бедренный компонент выполнен в виде полного протеза бедренной кости, или состоит из нижнего удлиненного бедренного элемента, стыкуемого с удлиненной интрамедуллярной бедренной ножкой посредством стыковочной втулки бедренного компонента, или состоит из нижнего укороченного бедренного элемента, стыкуемого с укороченной интрамедуллярной бедренной ножкой посредством прижимного винта бедренного компонента, большеберцовый компонент состоит из верхнего удлиненного большеберцового элемента, стыкуемого с удлиненной интрамедуллярной ножкой посредством стыковочной втулки большеберцового компонента, или из верхнего укороченного большеберцового элемента, стыкуемого с укороченной интрамедуллярной ножкой посредством прижимной гайки большеберцового компонента и амортизатора, полный протез бедренной кости имеет форму, имитирующую бедренную кость, но со стороны нижнего эпифиза выполнен в виде головки с плечами по обе стороны, в головке выполнено цилиндрическое отверстие для фланцевых втулок, а в плечах выполнены цилиндрические углубления, при этом упомянутые цилиндрические отверстие и углубления расположены на одной оси, а в области большого и малого вертелов имеет отверстия, нижний удлиненный бедренный элемент выполнен с одного конца цилиндрическим, а с другого - в виде головки с плечами по обе стороны, в головке выполнено цилиндрическое отверстие для фланцевых втулок, а в плечах выполнены цилиндрические углубления, при этом упомянутые цилиндрические отверстие и углубления расположены на одной оси, последняя поперечна оси упомянутого цилиндрического конца, нижний укороченный бедренный элемент выполнен в виде головки с плечами по обе стороны, в головке выполнено цилиндрическое отверстие для фланцевых втулок, а в плечах выполнены цилиндрические углубления, при этом упомянутые цилиндрические отверстие и углубления расположены на одной оси, кроме того, в головке выполнено ступенчатое отверстие, расположенное поперечно упомянутому цилиндрическому отверстию и имеющее конический участок для стыковочного конца укороченной интрамедуллярной бедренной ножки и цилиндрический участок для головки прижимного винта бедренного компонента, со стороны конического участка ступенчатого отверстия выполнена сообщающаяся с ним выемка, удлиненные интрамедуллярные бедренная и большеберцовая ножки, каждая выполнена с одним концом внутрикостным, а другим - стыковочным, в виде наконечника, представляющего собой усеченный конус, повернутый меньшим основанием кнаружи, и имеющий ограничительный бурт со стороны большего основания, укороченная интрамедуллярная бедренная ножка выполнена со средним цилиндрическим участком, и с одним концом заостренным, а другим - стыковочным, в виде усеченного конуса, в стыковочном участке, со стороны стыковочного торца по оси выполнено резьбовое отверстие для прижимного винта бедренного компонента, причем ось стыковочного конца отклонена от оси цилиндрического участка под углом, каждая из упомянутых стыковочных втулок имеет отверстия различных диаметров - одного меньшего, для участка, прилегающего к бурту со стороны, противоположной наконечнику, а другого большего и с внутренней резьбой, амортизатор выполнен в виде усеченного полусферического сегмента на ножке, верхний удлиненный большеберцовый элемент выполнен на одном конце цилиндрическим, а на другом - с площадкой, на которой размещены две проушины с промежутком между ними для головки нижнего укороченного бедренного элемента или удлиненного бедренного элемента или полного протеза бедренной кости, и в которой выполнено отверстие под ножку амортизатора, в проушинах выполнены отверстия конические под посадочный конус оси и гайку с наружной конической поверхностью и имеющие меньшие основания, расположенные к упомянутому промежутку, верхний укороченный большеберцовый элемент выполнен в виде пластины, на одном конце которой размещены две проушины с промежутком между ними для головки нижнего укороченного или удлиненного бедренного элемента или полного протеза бедренной кости, а на другом выполнены штыри для внедрения в кость и интрамедуллярный выступ, в последнем и пластине выполнено ступенчатое отверстие, имеющее конические участки, стыкуемые основаниями с меньшими диаметрами, один из участков, дальний к проушинам, предназначен для усеченного конуса укороченной интрамедуллярной большеберцовой ножки, а другой - для прижимной гайки большеберцового компонента, причем свободная часть резьбового отверстия прижимной гайки со стороны большего основания конуса предназначена для ножки амортизатора, проушины верхнего удлиненного и верхнего укороченного большеберцового элемента размещаются соответственно в цилиндрических углублениях нижнего укороченного бедренного элемента или нижнего удлиненного бедренного элемента или полного протеза бедренной кости, в проушинах выполнены отверстия конические под посадочный конус оси и гайку с наружной конической поверхностью, расположенной меньшим основанием к упомянутому промежутку, ось размещается в отверстиях двух фланцевых втулок и проушин, укороченная интрамедуллярная большеберцовая ножка выполнена со средним цилиндрическим участком, с одним концом заостренным, а другим - стыковочным в виде усеченного конуса с резьбовым шипом для навинчивания прижимной гайки большеберцового компонента, прижимная гайка большеберцового компонента выполнена с наружной конической поверхностью, длиной, превышающей длину резьбового шипа укороченной интрамедуллярной большеберцовой ножки, цилиндрический конец каждого из верхнего бедренного и нижнего большеберцового удлиненных элементов выполнен с плоским стыкуемым торцом и со стороны плоского торца - с коническим отверстием для упомянутого наконечника интрамедуллярных ножек, а снаружи со стороны плоского стыкуемого торца имеет резьбовой участок для участка с резьбой соответствующих стыковочных втулок, в резьбовом участке цилиндрического конца выполнена продольная канавка под шпонку и горизонтальный паз под ограничительный бурт, фланцевые втулки расположены в упомянутом отверстии встык, фланцами снаружи в упомянутых углублениях, все элементы эндопротеза, кроме фланцевых втулок, амортизатора и шпонки, выполнены их титанового сплава с шероховатостью поверхности R_a не более 0,1 мкм и упрочненным поверхностным слоем с микротвердостью не менее 4300 МПа, за исключением стыковочно-посадочных поверхностей, которые имеют шероховатость R_a 1,3-2,5 мкм, и поверхностей, контактирующих с поверхностями резецируемых костей, имеющих шероховатость R_z 40-60 мкм, части интрамедуллярных ножек, контактируемые со стенками костномозгового канала, дополнительно содержат покрытие из нитрида титана с микротвердостью не менее 5000 МПа.