Область техники
Изобретение относится к ларингоскопической маске, которая содержит, по меньшей мере, одну трубку, подводящую воздух, и корпус маски. Корпус имеет верхнюю и нижнюю стороны, содержащие соответственно полость, сообщающуюся с внутренним объемом трубки, и замкнутую переходную поверхность. По меньшей мере, у нижней стороны корпус маски ограничен по своему периметру надувной манжетой.
Кроме того, изобретение относится к способу изготовления указанной ларингоскопической маски, т.е. маски, которая содержит, по меньшей мере, одну трубку, подводящую воздух, и корпус маски, имеющий верхнюю и нижнюю стороны, содержащие соответственно полость, сообщающуюся с внутренним объемом трубки, и замкнутую переходную поверхность. При этом корпус маски, по меньшей мере, у нижней стороны ограничен по своему периметру надувной манжетой.
Уровень техники
В европейском патенте №1125595 описано изготовление ларингоскопической маски посредством центробежной формовки, однако в ходе этого процесса изготавливается только корпус маски.
Из европейских патентов №935971 и №922465 известно изготовление корпуса маски посредством ударной формовки.
Ларингоскопические маски применяют для подвода воздуха к дыхательным путям, причем одновременно с этим блокируется прохождение воздуха к пищеводу. Маску формируют таким образом, чтобы, во-первых, ее полость, находящаяся внутри корпуса маски, была обращена в сторону отверстия гортани, а, во-вторых, чтобы вокруг этой полости размещалась надувная манжета, формирующая уплотнение по периметру указанного отверстия. К манжете подведено трубчатое соединительное звено, присоединенное к баллону и клапану. С помощью этого устройства надувают периферийную манжету маски, обеспечивая тем самым плотное прилегание изделия. Таким же образом можно провести и удаление воздуха из манжеты, спустив воздух через указанный клапан.
Однако все известные до сих пор ларингоскопические маски изготовлены в виде составных изделий, т.е. трубку, подводящую воздух, и корпус маски изготавливают не в виде единого целого, а как два раздельных компонента, подлежащие последующей сборке. Аналогичная ситуация имеет место и для корпуса маски как такового. Известно, что его также изготавливают в виде двух компонентов, а именно манжетного узла и соединительного элемента (установочного компонента), а затем скрепляют их друг с другом. С одной стороны, такая дополнительная операция сборки повышает расходы, с другой - появляется опасность разделения ларингоскопической маски по границе сборки, а это может иметь для пациента серьезные последствия, связанные с анестезией и другими факторами.
Раскрытие изобретения
Таким образом, задача, на решение которой направлено настоящее изобретение, состоит в разработке ларингоскопической маски и способа ее изготовления, которые устраняют перечисленные выше проблемы. Благодаря этому появляется возможность получить изделие, в котором корпус маски и, по меньшей мере, часть трубки, подводящей воздух, сконфигурированы в виде цельного объекта. В результате устраняется опасность разделения этих двух компонентов в ходе применения. Кроме того, предусмотрено варьирование толщины материала маски, которую можно четко регулировать в процессе изготовления. Тем самым ларингоскопической маске в выбранных и строго определенных зонах могут быть приданы необходимые механические и упругие свойства.
Указанной задаче отвечает ларингоскопическая маска описанного выше типа, в которой, кроме того, по меньшей мере, часть трубки, подводящей воздух, и корпус маски сформированы в виде единого целого и образуют собранную цельную конструкцию, не содержащую сборочных элементов между трубкой и корпусом. При этом корпус маски содержит стыковое соединение, охватывающее весь внутренний периметр манжеты. Указанный стык обращен к полости и предназначен для закрывания манжеты.
Именно, в первом аспекте изобретение предлагает ларингоскопическую маску, содержащую трубку, подводящую воздух и имеющую полость, и корпус маски, при этом указанный корпус маски содержит надувную манжету и промежуточный участок, формирующий переход от трубки, подводящей воздух, к надувной манжете. Отличительными особенностями предложенной маски является то, что трубка, подводящая воздух, и промежуточный участок выполнены как одно целое, надувная манжета имеет первую периферийную кромку, выполненную как одно целое с указанным промежуточным участком, и вторую периферийную кромку, присоединенную к указанному промежуточному участку посредством сопрягающихся элементов.
Кроме того, задача, на решение которой направлено изобретение, состоит в разработке способа, тип которого описан в разделе "Уровень техники". Технологический процесс по этому способу включает в себя получение ларингоскопической маски посредством формования под давлением (например, инжекционного прессования в закрытой пресс-форме или литья под давлением), при этом маска состоит, по меньшей мере, из трубки, подводящей воздух, и из корпуса маски. Далее в рамках способа маску удаляют из пресс-формы. Периферийная манжета такой маски содержит кольцевой зазор, обращенный к полости и ограниченный верхней и нижней периферийными кромками.
Именно, во втором аспекте изобретение предлагает способ изготовления ларингоскопической маски, содержащей трубку, подводящую воздух и имеющую полость, и корпус маски, содержащий надувную манжету и промежуточный участок, формирующий переход от трубки, подводящей воздух, к надувной манжете. Способ включает операции: на первом этапе - формование под давлением трубки, подводящей воздух, промежуточного участка и манжеты, имеющей кольцевой зазор между второй периферийной кромкой манжеты и промежуточным участком, в виде единой детали в закрытой части пресс-формы; на втором этапе - удаление трубки, подводящей воздух, промежуточного участка и манжеты, имеющей кольцевой зазор, из пресс-формы; и формирование замкнутой надувной манжеты посредством перекрывания кольцевого зазора соединением второй периферийной кромки с промежуточным участком посредством взаимно сопрягающихся элементов.
Таким образом, ларингоскопическую маску изготавливают в закрытой пресс-форме, в которую под высоким давлением инжектируют надлежащий эластичный полимерный материал, например силиконовый каучук, ПВХ (поливинилхлорид), ТПЭ (термопластичный эластомер, в частности SEBS). В случае обработки SEBS в закрытой пресс-форме, состоящей из двух частей, которые можно отодвигать друг от друга, при температуре SEBS и пресс-формы соответственно 210°С и 50°С начальное давление составляет приблизительно 55 МПа. Перпендикулярно направлению перемещения указанных подвижных частей пресс-формы расположены также две боковые части, активируемые на следующих этапах.
Сами по себе параметры этого технологического процесса зависят от выбранного материала, материал SEBS является лишь одним из возможных примеров.
Кроме того, пресс-форма содержит, по меньшей мере, один сердечник, предназначенный для формирования внутренней полости в манжете и в трубке, подводящей воздух.
После инжектирования пластикового материала ларингоскопическую маску нужно удалить из пресс-формы. Это осуществляют, раздвигая две части пресс-формы с последующим смещением боковых частей пресс-формы перпендикулярно направлению движения указанных частей. Тем самым обеспечивается прилипание маски к одной из половин первой части пресс-формы. Затем сдвигают сердечник в направлении перемещения первой передвижной части, причем на этом этапе маска фиксируется на сердечнике. Теперь сердечник можно удалить, несмотря на то что его соответствующая часть охвачена периферийной манжетой. Возможность отделения сердечника обеспечивается эластичностью полимера манжеты и наличием в ней кольцевого зазора.
Ларингоскопическую маску выдавливают из пресс-формы, например, сжатым воздухом, продуваемым между сердечником и окружающим его пластиковым материалом. На этом этапе полученное изделие содержит корпус маски и трубку, подводящую воздух, а его периферийная манжета имеет кольцевой зазор, обращенный к полости, которая составляет нижнюю часть маски и сообщается с внутренним объемом трубки. Для указанного зазора расстояние между его верхней и нижней периферийными кромками составляет 1-8 мм. Верхняя и нижняя кромки имеют форму соответственно выступа и бороздки, причем предусмотрена возможность далее вставить изделие в держатель, нанести полоску клея в бороздке и вдавить в нее выступ. Тем самым осуществляется герметизация манжеты, превращающая ее в закрытый полый кольцевой объем.
Следует отметить, что стыку между верхней и нижней периферийными кромками, называемому также "граница по кромке", можно придать и другие конфигурации, отличающиеся от описанного выше варианта. Например, нижняя сторона может быть четко ограниченной плоской кольцевой поверхностью, пригодной в качестве нижней границы по кромке, где место посадки может представлять собой, в частности, широкую кромку, которую можно прикрепить к противоположной кромке, например, с помощью сварки или клея. Кроме того, в данном контексте нужно иметь в виду, что термин "внутренний периметр" следует трактовать как часть манжеты, расположенную на нижней поверхности и ориентированную по направлению к полости. Манжету можно продлить к верхней стороне корпуса маски таким образом, чтобы эта сторона также содержала манжету.
Посредством описанных выше операций получают изделие, обладающее указанными свойствами. При этом в процессе формования под давлением на периферийной манжете формируют соединительный выступ, к которому жестко прикрепляют тонкую трубку, соединенную на другом конце с клапаном и баллоном.
Посредством такого устройства проводят регулировку объема манжеты, т.к. через указанную трубку можно нагнетать и соответственно выпускать воздух.
Ларингоскопическая маска функционирует следующим образом. До введения маски пациенту манжета в форме эллиптического цилиндра не надута, т.е. сплющена. Затем, когда маска достигает своего правильного опорного положения вокруг отверстия гортани, в манжету нагнетают воздух, приводя ее в состояние плотного прилегания. Манжета предусмотрена, как минимум, на нижней стороне маски, но, как указывалось выше, маску можно снабдить и манжетой, расположенной на верхней стороне и согласованной по размеру и положению с манжетой на нижней стороне.
В ларингоскопической маске по изобретению согласно п.2 формулы толщина стенки надувной части манжеты меньше, чем толщина стенки трубки, подводящей воздух. Такая маска позволяет обеспечить в выбранных зонах маски требуемые гибкие и жесткие свойства. Благодаря этому маске можно придать требуемые механические свойства. Так, желательно, чтобы манжета была очень гибкой, и, в то же время, чтобы какие-то участки или секции манжеты можно было надувать в большей степени, чем остальные. Поэтому такие участки по сравнению с окружающими их секциями имеют более тонкие стенки. Одновременно с этим, чтобы трубка, подводящая воздух, не перекручивалась, желательно сделать ее более жесткой, т.е. обычно ее изготавливают из материала большей толщины. Термином "надуваемый участок" далее будут обозначаться участки, которые во время надувания вытягиваются вследствие меньшей толщины стенок (по сравнению с окружающими секциями).
Предпочтительно толщина стенки надувной части манжеты лежит в границах первого замкнутого интервала, имеющего нижнее и верхнее значения "а", "b", толщина стенки трубки, подводящей воздух, лежит в границах второго замкнутого интервала, имеющего нижнее и верхнее значения "с", "а", причем верхнее значение "а" превышает верхнее значение "b".
В ларингоскопической маске по изобретению согласно п.4 формулы наружный контур внутреннего периметра манжеты имеет форму эллиптического цилиндра, каплевидную или кольцевую форму. Такая маска предусматривает получение удобных внешних конфигураций для компонента манжеты, ориентированного в том же направлении, что и полость, а также для компонента манжеты, который в случае необходимости располагают на верхней стороне корпуса маски.
В ларингоскопической маске по изобретению согласно п.5 формулы толщина стенки промежуточного участка корпуса маски меньше, чем толщина стенки трубки, подводящей воздух, и больше, чем толщина стенки манжеты. Такая маска предусматривает наличие плавного перехода от толщины стенки трубки, подводящей воздух, к толщине стенки самой манжеты. Таким образом, верхняя сторона будет всегда иметь толщину стенки, увеличенную по сравнению с толщиной стенки надуваемой манжеты и предпочтительно (но не обязательно) уменьшенную по сравнению с толщиной стенки трубки, подводящей воздух.
Толщина стенки промежуточного участка корпуса маски предпочтительно лежит в границах третьего интервала, нижний предел которого больше, чем нижний предел "а" первого интервала.
В ларингоскопической маске по изобретению согласно п.7 формулы манжета, промежуточный участок корпуса маски и/или трубка, подводящая воздух, имеет/имеют зоны с толщиной стенки, большей или меньшей, чем толщина стенки этих компонентов. Такая маска предусматривает придание манжете ряда перечисленных выше свойств, в том числе расширение ее участков при надувании манжеты во время применения маски (т.е. эти участки будут вытягиваться более сильно, чем остальные).
Толщина стенки надувной части манжеты предпочтительно имеет переменную толщину, лежащую в границах первого интервала.
Ларингоскопическая маска по изобретению согласно п.9 формулы дополнительно содержит жесткий патрубок, образующий продолжение трубки, подводящей воздух, причем указанный патрубок полностью или частично закрыт наружной оболочкой, выполненной в виде нераздельной части трубки, подводящей воздух. Такая маска предусматривает, что часть прохода для подвода воздуха, расположенная напротив корпуса маски и во время применения маски находящаяся в контакте с зубами пациента, имеет настолько высокую жесткость, что в процессе использования маски устраняется опасность перекусывания трубки, подводящей воздух, причем одновременно с этим исключается опасность ее перекручивания. Жесткий патрубок можно изготовить из обычного жесткого пластикового материала, такого как жесткий ПВХ. Точно так же патрубок можно изготовить из обычного металлического сплава, например из стали. Однако предпочтителен материал, из которого сделана остальная часть маски. Жесткий патрубок можно проложить по всей длине трубки, подводящей воздух, начиная от зоны, где обычно помещают соединительный узел (разъем), присоединяющий источник воздуха, и кончая зоной, где начинается сам корпус маски. Таким образом, жесткий патрубок может иметь одновременно прямой и изогнутый участки. Следует отметить, что, как правило, у патрубка будет конический разъем у того конца, который во время применения маски должен быть обращен от пациента в другую сторону. При этом посредством указанного разъема устанавливается связь с респираторной аппаратурой или цепью анестезирующего ингалятора.
В ларингоскопической маске по изобретению согласно п.10 формулы жесткий патрубок имеет на своей поверхности направляющие, например бороздки. Такая маска предусматривает, что жесткому патрубку придана повышенная гибкость. Поэтому этот патрубок и трубку, подводящую воздух, можно изгибать, не боясь их перекрутить. Например, можно предусмотреть наличие бороздок, снабженных ребрами жесткости или сформированных в виде витков.
В ларингоскопической маске по изобретению согласно п.11 формулы трубка, подводящая воздух, содержит ребра жесткости, которые составляют одно целое с трубкой, подводящей воздух, и в осевом направлении параллельны ее центральной оси. Такая маска предусматривает, что части трубки, подводящей воздух, сделаны настолько жесткими, что уменьшается опасность перекрутить ее во время применения маски, хотя при этом трубка сохраняет способность изгибаться. Для варианта осуществления изобретения, в котором жесткий патрубок в трубке не применяют, можно использовать ребра жесткости. В другом варианте осуществления такие ребра можно использовать в тех участках трубки, подводящей воздух, которые, как это было описано выше, не перекрыты жестким патрубком.
В следующем варианте маска изготовлена посредством формования под давлением из эластичного полимерного материала.
Трубка, подводящая воздух, предпочтительно содержит на наружной поверхности трубки, по меньшей мере, один сенсорный индикатор в виде выступа с ребрами.
Корпус маски может содержать дополнительные надувные отсеки, размещенные на верхней стороне промежуточного участка корпуса маски или составляющие неразъемную часть указанной стороны.
В дальнейшем варианте манжета корпуса маски содержит, по меньшей мере, два надувных боковых отсека, которые размещены на верхней стороне маски и, по существу, параллельны продольной оси манжеты.
Корпус маски может быть покрыт смазочным материалом и/или антибактериальным средством.
Замкнутая переходная поверхность предпочтительно содержит укрепляющие ребра жесткости.
В наиболее предпочтительном варианте манжета содержит спереди на верхней стороне укрепляющую зону.
Ларингоскопическую маску, по меньшей мере, ее корпус, желательно обработать, на выбор, смазочным материалом, косметическим кремом или антибактериальным средством. Такая обработка облегчает размещение маски в глотке пациента.
Кроме того, в пределах площади, содержащей продольную ось манжеты, т.е, по существу, соответствующей зоне, где трубка, подводящая воздух, присоединена к маске, можно разместить дополнительные надувные отсеки, сформированные в виде продолжения манжеты. Тем самым существенно увеличивается ее объем, что обеспечит, среди прочих факторов, улучшенную опору per se на задней части глотки.
Далее, изделие может содержать два надувных боковых отсека, размещенные на верхней стороне маски параллельно главной (т.е. продольной) оси манжеты. В результате образуется улучшенное уплотнение соединения между полостью маски и отверстием гортани, а между боковыми отсеками и верхней стороной корпуса маски формируются системы проходов, позволяющих рвотным массам в случае их возникновения перемещаться в направлении от отверстия гортани.
В предпочтительном варианте предложенного способа расстояние между второй периферийной кромкой и промежуточным участком в кольцевом зазоре составляет 1 -8 мм.
В дальнейшем варианте способа в закрытую пресс-форму инжектируют жидкий полимерный материал при первом давлении и первой температуре, причем пресс-форма содержит, по меньшей мере, один сердечник для формирования внутренней полости в трубке и корпусе маски, а также два первых формующих элемента, а именно первый верхний формующий элемент и первый нижний формующий элемент, контактные поверхности которых включают первую контактную поверхность, расположенную в зоне, соответствующей нижней стороне маски, и каждый из которых выполнен с возможностью перемещения перпендикулярно контактной поверхности другого элемента, причем пресс-форма содержит также два дополнительных вторых формующих элемента, направление перемещения которых перпендикулярно линии движения первого формующего элемента, первый нижний формующий элемент отодвигают от верхнего формующего элемента, два вторых формующих элемента пресс-формы раздвигают, применяя вторую схему перемещения, затем перемещают сердечник в том же направлении, что и первый нижний формующий элемент и завершают изготовление ларингоскопической маски удалением ее из пресс-формы и закрыванием кольцевого зазора.
Вся поверхность сердечника или ее участки предпочтительно выполнена/выполнены шероховатыми.
Периферия корпуса маски сформирована верхним и нижним контурами, образованными комбинацией выступа и бороздки, т.е. охватывающего и охватываемого сопрягающихся элементов, причем указанные контуры затем соединяют друг с другом, например, посредством склеивания, чтобы обеспечить получение, по существу, замкнутой периферийной манжеты.
Жесткий патрубок предпочтительно вставляют по длине трубки, подводящей воздух, таким образом, чтобы наружное покрытие, образующее интегральную часть трубки, подводящей воздух, полностью или частично закрывало наружные поверхности жесткого патрубка.
В еще одном варианте трубку, подводящую воздух, и корпус маски формуют вокруг жесткого патрубка.
Трубку, подводящую воздух, корпус маски и жесткий патрубок предпочтительно изготавливают из одного и того же полимерного материала.
В наиболее предпочтительном варианте на периферийной манжете ларингоскопической маски закрепляют трубку, которая на другом своем конце снабжена клапаном и управляющим баллоном.
Краткое описание чертежей
Далее изобретение будет описано более детально со ссылками на чертежи, где
фиг.1A-1D в перспективном изображении иллюстрируют ларингоскопическую маску, причем на фиг.1А-1С представлена маска, к которой присоединены клапан и баллон, а у свободного конца трубки, подводящей воздух, установлен разъем;
на фиг.2A-2D показан первый вариант осуществления ларингоскопической маски согласно изобретению (фиг.2А - вид сбоку, фиг.2В - разрез плоскостью В-В, фиг.2С - вид на изделие сверху, а фиг.2D - перспективное изображение);
на фиг.3А-3С показан альтернативный вариант осуществления ларингоскопической маски согласно изобретению (фиг.3А - вид сбоку, фиг.3В - разрез плоскостью В-В, а фиг.3С - вид на изделие сверху);
на фиг.4A-4D показан третий вариант осуществления ларингоскопической маски согласно изобретению, причем представленные виды, по существу, соответствуют видам на фиг.3, но добавлено перспективное изображение конечного изделия (фиг.4D);
на фиг.5 показана пресс-форма и картина перемещения ее компонентов во время изготовления ларингоскопической маски согласно изобретению;
на фиг.6 показана пресс-форма в перспективном изображении и на виде, аналогичном рентгеновскому снимку;
на фиг.7 показана ларингоскопическая маска согласно изобретению in situ;
на фиг.8 показано сечение ларингоскопической маски согласно изобретению, причем маска имеет усиливающие ребра жесткости на внутренней боковой поверхности трубки, подводящей воздух;
на фиг.9 вариант ларингоскопической маски, показанный на фиг.1D, представлен в разрезе по средней плоскости, чтобы показать толщину стенок;
фиг.10 представляет собой показанный на фиг.8 вариант в разрезе по средней плоскости, чтобы показать толщину стенок;
фиг.11А-11С иллюстрируют толщину материала стенок для варианта ларингоскопической маски согласно изобретению (фиг.11А - перспективное изображение, фиг.11В - вид маски сверху, а фиг.11С - сечение показанного на фиг.11В изделия плоскостью С-С);
на фиг.12A-12D показана составная ларингоскопическая маска (фиг.12А - вид сбоку, фиг.12В - разрез плоскостью В-В, фиг.12С - вид изделия сверху, а фиг.12D - перспективное изображение);
на фиг.13A-13D показан вариант осуществления составной ларингоскопической маски, представленной на фиг.12 (фиг.13А - вид сбоку, фиг.13В - разрез плоскостью В-В, фиг.13С - вид изделия сверху, а фиг.13D - перспективное изображение).
Осуществление изобретения
На фиг.1A-1D представлен вариант осуществления ларингоскопической маски 1, которая состоит, по меньшей мере, из одной трубки 2, подводящей воздух и имеющей круглое поперечное сечение, а также из корпуса 3 маски, имеющего верхнюю сторону 4 и нижнюю сторону 5. Сторона 5 содержит полость 6, сообщающуюся с внутренним объемом (полостью) 7 трубки 2. У стороны 4 имеется замкнутая, желательно гладкая переходная поверхность 8. Эта поверхность предпочтительно выгнута, причем на ее наружной или внутренней стороне могут быть расположены также усиливающие ребра жесткости. Корпус 3 маски ограничен по периметру надувной манжетой 9. Ее наружные контуры могут быть каплевидными, эллиптическими, овальными и т.д. Трубку 2, подводящую воздух, и корпус 3 маски соединяют друг с другом в одно целое, получая таким образом цельное изделие, не имеющее соединительных элементов между трубкой 2 и корпусом 3.
Для изготовления ларингоскопической маски применяют процесс формования под давлением с использованием полимерного материала. Периферийная манжета 9 снабжена соединительным выступом 21, присоединенным ко второй трубке 18, которая тоньше трубки 2. На свободном конце второй трубки прикреплены клапан 20 и баллон 19. Посредством этого устройства, следуя известным правилам, проводят надувание периферийной манжеты 9 и выпуск из нее воздуха. Вторую трубку 18 можно удобным образом прикрепить вдоль трубки 2 к ее наружной стороне, по меньшей мере, по длине первых 1-5 см, считая от соединительного выступа 21. Это можно осуществить, например, снабдив трубку 2 выточкой или ориентированными в продольном направлении ребрами жесткости (не показаны), в которые можно запрессовать или, в случае необходимости, вклеить вторую трубку 18.
На фиг.1А-1D ларингоскопическая маска показана в надутом состоянии, причем если из периферийной манжеты 9 через клапан 20 выпустить воздух, манжета сплющится.
На фиг.1А показан вариант, в котором на трубке 2, подводящей воздух, у ее свободного конца, т.е. у конца, удаленного от корпуса 3 маски, установлен конический разъем 115. С его помощью маску соединяют с респираторной аппаратурой или анестезирующей системой.
Модификация, показанная на фиг.1В, отличается от предыдущей (см. фиг.1А) тем, что она дополнительно содержит жесткий патрубок 114. Он представляет собой прямой отрезок полой трубки, изготовленной из пластикового материала, например из жесткого ПВХ, хотя ее можно сделать и из металла. Указанный патрубок входит у своего свободного конца в конический разъем 115, причем обе эти детали можно посредством формования под давлением соединить в одно целое. Отрезок жесткого патрубка 114, не содержащий в себе разъем 115, окружен наружной оболочкой 117, которая составляет неразъемную часть трубки 2, подводящей воздух, и имеет соответствующую конфигурацию. Трубка 2 изогнута, и ее внутренний объем 7 сообщается с полостью жесткого патрубка 114. Указанному патрубку можно придать различную форму. Например, он может быть гофрированным, но с таким же успехом на нем могут быть выполнены направляющие, витки или аналогичные элементы, причем выбор этих вариантов зависит от требуемой способности патрубка сгибаться. В представленном примере патрубок имеет гладкую поверхность.
Следует отметить, что трубка 2, подводящая воздух, состоит, как минимум, из изогнутого и прямого участков. Изогнутый участок во всех случаях будет составлять неразъемную часть ларингоскопической маски.
Ларингоскопическая маска, представленная на фиг.1C, в основном, похожа на маску, изображенную на фиг.1В, за исключением того, что в этом случае трубка 2, подводящая воздух, укорочена и поэтому не полностью покрывает жесткий патрубок 114. Однако нужно иметь в виду, что патрубку 114 можно придать конфигурацию, при которой он также содержит изогнутый участок, соответствующий изогнутому участку трубки 2. На фиг.1C представлен вариант, в котором не покрыта приблизительно половина патрубка 114. Следует отметить, что трубка 2 облегает наружную поверхность жесткого патрубка 114 так плотно, что отпадает необходимость прокладывать соединяющий материал между наружной поверхностью патрубка 114 и внутренней свободной поверхностью трубки 2. Однако, следуя традиции, между разъемом и самой трубкой 2 можно было бы ввести слой клея. Кроме того, на фиг.1В-1D показано, что манжета 9 состоит из нижнего и верхнего компонентов (обозначенных соответственно как 30 и 11), причем верхний компонент 11 расположен на стороне 4, где трубка 2 проходит в корпус 3 маски.
Согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения трубку 2, подводящую воздух, и корпус 3 маски запрессовывают вокруг жесткого патрубка 114, используя для этого материал, который обладает способностью сцепляться с материалом, примененным для указанного патрубка. Тем самым создается очень плотное соединение, посредством которого жесткий патрубок 114, трубка 2 и корпус 3 маски оказываются фактически выполненными как одно целое, т.е. составляют один цельный блок. В предпочтительном варианте осуществления жесткий патрубок 114 прессуют из того же материала, что и трубку 2.
На фиг.2A-2D представлен пример первого варианта осуществления ларингоскопической маски, который, по существу, соответствует варианту, показанному на фиг.3А-3С. Единственное отличие заключается в том, что в этом случае ларингоскопическая маска 1 не содержит верхнего компонента 11 манжеты. Указанный вариант осуществления, по существу, соответствует также варианту, представленному на фиг.4A-4D, за исключением того, что здесь ларингоскопическая маска не содержит надувных боковых отсеков 12.
Таким образом, изделия, изображенные в разрезе на фиг.2В и 3В, различаются тем, что в первом случае манжета 9 содержит только нижний компонент 30 манжеты, пролегающий в виде неразрывного кольца вокруг всего внешнего периметра полости 6. На фиг.2В ларингоскопическая маска представлена в промежуточном состоянии, в котором она собрана еще не полностью: чтобы нижний компонент 30 манжеты составил замкнутую кольцевую манжету 9, нужно соединить верхнюю и нижнюю периферийные кромки (соответственно 14 и 15). Указанный нижний компонент 30, по существу, симметричен относительно своей продольной оси, но асимметричен относительно короткой оси. Следовательно, данный компонент обычно представляет собой эллипс, как это видно из фиг.2С. Таким образом, в варианте осуществления, показанном на фиг.2, манжета 9, 30 не доходит до верхней стороны 4.
Фиг.3В представляет собой показанное на фиг.3А изделие в сечении плоскостью В-В. Это следующий пример варианта осуществления ларингоскопической маски, содержащего кольцевой периферийный зазор 13, который расположен во внутренней периферийной зоне манжеты 9 и обращен к полости 6. Ларингоскопическая маска представлена в своем промежуточном состоянии, а именно до формирования замкнутой эллиптической манжеты 9. Указанный зазор ограничен верхней и нижней периферийными кромками (соответственно 14 и 15). До сборки манжеты 9 зазор между ними составляет 1-8 мм. Замкнутая внутренняя периферийная зона корпуса маски образуется указанными кромками 14, 15, которым придана конфигурация сопрягающихся элементов, например выступа 16, охватывающего бороздку 17. Затем эти кромки соединяются вплотную, например, посредством процесса склеивания, образуя замкнутую герметичную периферийную манжету 9. Кромки 14, 15 могут иметь другие конфигурации и соединяться посредством других методов, в частности посредством сварки.
Трубка 2, подводящая воздух, сама по себе может быть снабжена одним или несколькими сенсорными индикаторами в форме выступов 10, образующими кромки на наружной стороне трубки 2. В случае необходимости их можно разместить только на части трубки, а служат они для облегчения установки ларингоскопической маски 1 оператором. Так, во время введения маски выступ 10 позволяет провести тактильное определение ее положения в полости рта. Конечно, такой выступ можно применять также и в других альтернативных вариантах осуществления маски 1.
Корпус 3 ларингоскопической маски может содержать дополнительные надувные отсеки в виде верхних компонентов 11 манжеты. Они размещены на верхней стороне 4 корпуса маски или составляют ее неразъемную часть. К отсекам 11 можно приклеить дополнительный кусочек пластиковой пленки, который прикрепляют к верхней поверхности периферийной манжеты. Однако предпочтительно изготовить эти отсеки в виде продолжения манжеты 9, т.е. в этом случае манжета состоит из верхнего и нижнего компонентов (соответственно 11 и 30). В альтернативном варианте отсеки 11 можно скомпоновать следующим образом: внутри самой маски формируют дополнительное пространство, которое заполняется воздухом, когда периферийная манжета 9 находится в надутом состоянии. Предназначение отсеков заключается в том, чтобы обеспечить более плотное прилегание корпуса 3 маски в зоне вокруг отверстия гортани во время применения маски 1, причем отсеки 11 опираются на стенку глотки напротив указанного отверстия.
На фиг.4A-4D показан третий вариант осуществления ларингоскопической маски согласно изобретению. По существу, он идентичен варианту, представленному на фиг.2, однако в этом случае периферийная манжета 9 корпуса 3 маски содержит, по меньшей мере, два надувных боковых отсека 12. Эти отсеки расположены на верхней стороне 4 маски и, по существу, параллельны главной оси фактически эллиптической манжеты 9. Как и в предыдущих вариантах, они предназначены для того, чтобы обеспечить более тесное прилегание корпуса 3 маски в зоне вокруг отверстия гортани во время применения маски 1. При этом отсеки 12 опираются на стенку глотки напротив указанного отверстия. Между боковыми отсеками 12 и верхней стороной 4 корпуса 3 маски формируются проходы, позволяющие рвотным массам в случае их возникновения выходить за пределы корпуса. В результате предотвращается возможность смещения корпуса 3 маски или его участков под воздействием указанных масс.
Кроме того, чтобы облегчить установку маски 1, все ее детали можно покрыть смазочным материалом. Подходящее вещество известно, например для катетеров, причем оно активируется посредством смачивания. Покрытие добавляет изделию гидрофильные свойства, индуцируя связывание воды изделием при увлажнении. Примером покрывающего вещества является ПВП (поливинилпирролидон), который, кроме того, сообщает маске 1 антибактериальные свойства. Другие покрытия обеспечивают только формирование гидрофильной поверхности.
Способ изготовления ларингоскопической маски 1 иллюстрируется фиг.5 и 6. Он реализуется в виде процесса формования под давлением в закрытой пресс-форме 101, причем изготовленная маска содержит трубку 2, подводящую воздух, и корпус 3 маски, а после формования под давлением маску выдавливают из пресс-формы. На промежуточной стадии периферийная манжета 9 маски 1 содержит кольцевой зазор 13, ограниченный верхней и нижней периферийными кромками (соответственно 14 и 15). Зазор 13 обращен к полости 6 корпуса 3 маски и служит гарантией того, что маску можно извлечь из пресс-формы. Перед этой процедурой расстояние между кромками 14 и 15 находится в интервале 1-8 мм.
Жидкий пластиковый материал инжектируют в закрытую пресс-форму 101 при первоначальных давлении и температуре. Пресс-форма 101 содержит, по меньшей мере, один сердечник 102, обеспечивающий формирование внутренней полости 7, 6 в трубке 2 и корпусе 3 маски.
Кроме того, пресс-форма 101 содержит два формующих элемента: первый верхний элемент 104 и первый нижний элемент 105. Их контактные поверхности 106 содержат первую контактную поверхность 107, расположенную в зоне, соответствующей нижней стороне 5 маски. Для каждого из указанных элементов пресс-формы предусмотрена возможность перемещения перпендикулярно контактной поверхности 107 другого элемента. Контактная поверхность на участке, где прессуется трубка, совпадает с площадью наибольшего диаметра трубки.
Пресс-форма 101 содержит также два дополнительных (вторых) формующих элемента 108, имеющих другую схему перемещения, а именно перпендикулярно линии движения первого формующего элемента пресс-формы.
После того как пластиковый материал заполняет пресс-форму 101 и формование ларингоскопической маски 1 заканчивается, маску нужно удалить. Первый нижний элемент 105 пресс-формы отодвигают от первого верхнего элемента 104, а два вторых элемента 108 отодвигают друг от друга, применяя вторую схему перемещения.
После этого сердечник 102 смещают в том же направлении, что и первый нижний элемент 105 пресс-формы, и удаляют из нее ларингоскопическую маску 1. Как указывалось выше, это можно сделать благодаря наличию кольцевого зазора 13, предусмотренного в периферийной манжете 9, и с учетом того, что периферийная зона корпуса 3 маски содержит верхнюю и нижнюю кромки 14, 15, которым придана конфигурация, например, в виде конструкции выступ 16/бороздка 17. Чтобы закончить изготовление маски 1, указанные кромки соединяют друг с другом, например, посредством процесса склеивания, чтобы получить, по существу, замкнутую периферийную манжету 9.
В другом варианте осуществления сердечник 102 может состоять из двух сердечников, смещаемых относительно друг друга. Первый сердечник обеспечивает изготовление манжеты 9, а второй принимает участие в получении остальной части ларингоскопической маски 1.
Затем ларингоскопическую маску 1 на участке периферийной манжеты 9 снабжают трубкой 18, имеющей у своего свободного конца клапан 20 и управляющий баллон 19. Эта конструкция функционирует согласно известным принципам и позволяет надувать указанную манжету, а также вентилировать ее после применения. Разъем 115 согласно известным принципам можно изготовить заодно с жестким патрубком 114 или вставить в свободный (удаленный от места прикрепления) конец трубки 2. При изготовлении указанного разъема можно варьировать его цвет в зависимости от размера ларингоскопической маски, что облегчает для оператора идентификацию этих размеров.
На фиг.7 показана ларингоскопическая маска in situ. Анализ этой фигуры показывает, что корпус 3 маски спроектирован так, чтобы обеспечить его прилегание в зоне вокруг отверстия гортани, причем такое прилегание обеспечивает надувная манжета. Трубка 2, подводящая воздух, проходит через глотку, а ее свободный конец можно присоединить, например, к респираторной аппаратуре. Проходящей через глотку изображена также и вторая трубка 18. Ее применяют для надувания замкнутой манжеты 9.
На фиг.8 в сечении показан другой вариант осуществления ларингоскопической маски 1 согласно изобретению. Из данной фигуры видно, что у своего свободного (удаленного от места прикрепления) конца трубка 2, подводящая воздух, снабжена усиливающими ребрами 22 жесткости, расположенными параллельно продольной оси трубки на поверхности, обращенной к ее внутреннему объему 7. Ребра 22 являются результатом увеличения толщины материала на участках трубки 2.
Эти усиливающие ребра 22 жесткости обеспечивают повышенную жесткость в зоне их размещения и вносят свой вклад в предотвращение перекручивания трубки 2. Кроме того, толщина материала увеличена в зоне 23 корпуса 3 маски (в особенности, у верхнего переднего конца периферийной манжеты 9). В результате эта передняя утолщенная зона 23 по сравнению со всей манжетой 9 проявляет повышенную жесткость. Тем самым облегчается установка изделия в рабочее положение, т.к. такая жесткость не дает этой секции корпуса 3 изгибаться или складываться во время введения ларингоскопической маски 1 в глотку пациента.
На фиг.8 показан также заданный изгиб между корпусом 3 маски и трубкой 2, при котором продольная ось трубки составляет по отношению к продольной оси корпуса угол 60-90°.
В этом контексте следует отметить, что одним из очевидных преимуществ изобретения является тот факт, что формование под давлением позволяет регулировать толщину материала ларингоскопической маски 1 таким образом, чтобы одни участки или секции этой маски имели меньшую толщину материала, чем другие.
Таким образом, имеется возможность соответствующим образом изменять гибкость и жесткость ларингоскопической маски 1, в том числе, как показано выше, за счет конструктивных деталей в виде усиливающих ребер 22 жесткости и утолщения передней зоны 23.
Аналогичным образом маленькая толщина материала на участке, подвергаемом воздействиям давления (обычно это периферийная манжета 9), предусмотрена для находящегося в таких участках отсека. По сравнению с участками, имеющими более толстый материал стенки, отсек надувается до увеличенных размеров и образует валики, которые будут видны только после указанного надувания, т.е. в ненадутом состоянии ларингоскопической маски 1 ее поверхность выглядит однородной по толщине. Это свойство реализуют, используя расположенные на изделии дополнительные надувные отсеки 11 и надувные боковые отсеки 12 изделия.
Наконец, следует отметить, что трубка 2, подводящая воздух, может содержать защитный слой 114. Его можно сформировать, проводя первое формование первого пластикового материала первой трубки 114, предназначенной для подачи воздуха, а затем инжектируя в замкнутую пресс-форму второй пластиковый материал и покрывая им наружные поверхности первой трубки 114 с получением цельной ларингоскопической маски 1, как это было описано выше. Связывать первый и второй пластиковые материалы друг с другом нет необходимости. Это дополнительный защитный слой 114, находящийся в трубке 2, обеспечивает изменение механических свойств ее покрытых секций, не затрагивая остальных участков, причем при этом изменяются механические свойства и самой маски 1, например увеличивается ее жесткость. Как указывалось выше, этот дополнительный слой 114 может представлять собой жесткий патрубок.
Фиг.9 представляет собой изображение изделия, представленного на фиг.1D, в разрезе по средней плоскости, в котором видны толщины стенок. В этом примере трубка 2, подводящая воздух, имеет толщину стенки, которая лежит в пределах второго интервала 112, составляющего 1,4-3 мм, предпочтительно 1,5-3 мм. При этом толщина стенки трубки 2 изменяется в пределах указанных нижней и верхней границ (с, d) этого интервала. Манжета 9 имеет собственные толщины стенки в пределах первого интервала 111, ограниченного нижним (а) и верхним (b) значениями; обычно этот интервал составляет 0,4-0,8 мм. В данном контексте следует иметь в виду, что участки манжеты 9, расположенные в непосредственной близости от полости 6 корпуса 3 маски и опоясывающие эту полость, будут иметь уменьшенную толщину стенки, в то время как другие участки/секции манжеты, относящиеся, например, к ее верхней стенке 118, вполне могут иметь более толстую стенку (особенно, если способность манжеты 9 растягиваться во время надувания менее важна). В переходной зоне 4, 8 между манжетой 9 и трубкой 2 толщина стенки будет лежать в границах третьего интервала 113, предпочтительно составляющего 0,5-3 мм.
На фиг.10 показано, по существу, то же изделие, что и на фиг.9, но в данном случае в трубке 2, подводящей воздух, предусмотрены усиливающие ребра 22 жесткости, которые начинаются от верхней зоны на определенном расстоянии от разделительной кромки и по своему направлению и длине фактически совпадают с линейным участком трубки 2. Указанные ребра доводят толщину стенки до 2,5-3 мм и, таким образом, не дают трубке 2 перекручиваться, а также улучшают механические свойства этого участка ларингоскопической маски 1.
Остальные участки стенок ларингоскопической маски 1, по существу, имеют те же толщины, что и у изделия, показанного на фиг.9. Кроме того, нужно иметь в виду, что верхнее и нижнее предельные значения третьего интервала 113 таковы, что нижний предел больше упомянутой выше величины "а", а верхний предел меньше упомянутой выше величины "d" или равен ей. Далее, в тех случаях, когда во внутренний объем ларингоскопической маски введен защитный слой/жесткий патрубок 114, на участках 117 трубки 2, перекрытых указанным слоем/патрубком, толщина стенки невелика. Обычно в таком варианте конфигурация трубки 2, подводящей воздух, будет чаще всего иметь вид кожуха, охватывающего снаружи внешнюю поверхность жесткого патрубка. В этих вариантах толщина стенок трубки 2 в указанных зонах будет составлять приблизительно 1,5 мм.
На фиг.11 представлен еще один вариант осуществления ларингоскопической маски 1 согласно изобретению с показом характерных толщин стенок ее различных участков. Видно, что манжета имеет общую толщину стенки, равную величине Т1, которая лежит в границах указанного первого интервала 111. Характерная толщина стенки трубки 2 другая, она составляет величину Т4, лежащую в границах второго интервала 112, а для переходной зоны 4, 8 характерная толщина Т3 стенки находится в границах указанного выше третьего интервала 113.
В данном случае термин "характерная толщина стенки" указывает на то, что толщина стенки характерного участка ларингоскопической маски 1, по существу, является специфической толщиной стенки для большинства зон таких участков, хотя какие-то секции характерного участка могут иметь толщину стенки, отличающуюся от характерной толщины стенки.
Из фиг.11 видно, что сказанное можно отнести, например, к зоне 23 манжеты 9. Эта секция имеет толщину Т2 стенки, превышающую толщину Т1 стенок остальной части манжеты. Как отмечалось выше, такое укрепление предотвращает скручивание или складывание переднего конца манжеты во время введения ларингоскопической маски 1 в глотку пациента. Предпочтительно, чтобы характерная толщина Т1 стенок надувной части манжеты составляла 0,4 мм, в то время как толщина Т2 стенки укрепленной зоне 23 предпочтительно и в зависимости от размера маски равна 1-2 мм.
На фиг.11 показано также, что изогнутую часть трубки 2, подводящей воздух, можно для увеличения жесткости этого участка снабдить ребрами жесткости. Толщина Т5 их стенок превышает характерную толщину Т4 стенки трубки 2 и, в зависимости от размера ларингоскопической маски, предпочтительно составляет 2,2-4,8 мм.
Желательно придать ларингоскопической маске такую конфигурацию, при которой характерная толщина Т1 стенки надувной части манжеты 9 была бы меньше характерной толщины Т4 стенки трубки 2. Характерная толщина Т3 стенки переходной поверхности/верхней стороны 8, 4 меньше, чем характерная толщина Т4 стенки трубки 2, и больше характерной толщины Т1 стенки надувной части манжеты 9.
Далее следует указать, что трубка, подводящая воздух, имеет прозрачные зоны. Через них можно наблюдать появление паров воды на внутренней поверхности трубки, указывающее на наличие дыхания. Указанные зоны можно сформировать во время процесса изготовления маски, например можно подвергнуть сердечник абразивной обработке, чтобы придать его поверхности шероховатый характер, но выбранные его участки сделать совершенно гладкими. В соответствующих зонах ларингоскопическая маска будет более прозрачной. Кроме того, шероховатая поверхность на сердечнике облегчает удаление изделия из пресс-формы. Указанным зонам, образующим некоторое подобие окна в трубке, обычно придают толщину приблизительно 0,5 мм. Такая толщина более или менее соответствует толщине стенки круглой/эллиптической надувной манжеты 9.
В выбранных местах жесткого патрубка 114, вообще не поддающегося изгибу, также можно сформировать окна. Они позволяют проводить визуальное обнаружение каких-либо проявлений паров воды.
Наконец, следует отметить, что ларингоскопической маске 1 самой по себе или некоторым ее частям можно придавать различную окраску. В таком варианте осуществления пользователь легко определяет, какой размер маски отвечает конкретной ситуации, т.е. какой размер требуется для пациента. Например, желтый цвет будет соответствовать одному размеру для одного пациента, а синий - другому размеру. За счет этого облегчается административная работа больничного сектора и соответственно устраняется возможность ошибок при выборе маски.
Таким образом, из сравнения с известными ларингоскопическими масками можно заключить, что изобретение предлагает достаточно простую ларингоскопическую маску 1, характеризующуюся повышенной герметичностью в случае высоких вентилирующих давлений. Одновременно с этим обеспечивается дренажный канал для прохождения содержимого желудка, пролегающий между верхней стороной маски и задней стенкой глотки. Указанный канал позволяет также вставить желудочный зонд для отсасывания содержимого желудка перед введением и надуванием ларингоскопической маски 1.
Такая комбинация свойств, т.е. повышенная герметичность в случае высоких вентилирующих давлений и наличие открытого дренажного прохода через верхнюю сторону маски, делает ларингоскопическую маску 1 согласно изобретению вполне пригодной для применения по отношению к пациентам, страдающим острой задержкой дыхания, поскольку при лечебных процедурах по отношению к таким пациентам имеют место как высокие вентилирующие давления, так и рвотное извержение содержимого желудка.
Предшествующие разработки, реализующие такие свойства ларингоскопических масок по отдельности, описаны в следующих патентах США: в US 5355879 и US 5871012 описаны маски с устройством, предназначенным для повышения герметичности маски в случае высоких вентилирующих давлений, а в US 5241956 и US 6439232 - маски, снабженные дренажными трубками. Однако по сравнению с настоящим изобретением все эти устройства обладают рядом недостатков.
Изобретение относится к медицине. Маска (1) содержит трубку, подводящую воздух, и корпус маски. Корпус имеет надувную манжету и промежуточный участок, формирующий переход от трубки к манжетке. Трубка и промежуточный участок выполнены как одно целое. Манжета имеет первую переферийную кромку, выполненную как одно целое с промежуточным участком, и вторую переферийную кромку, присоединенную к указанному промежуточному участку посредством сопрегающихся элементов. Раскрыт способ изготовления маски. Изобретение устраняет опасность разделения двух компонентов маски на части во время применения. 2 н. и 25 з.п. ф-лы, 13 ил.
на первом этапе формование под давлением трубки, подводящей воздух, промежуточного участка и манжеты, имеющей кольцевой зазор между второй периферийной кромкой манжеты и промежуточным участком, в виде единой детали в закрытой части пресс-формы,
на втором этапе удаление трубки, подводящей воздух, промежуточного участка и манжеты, имеющей кольцевой зазор, из пресс-формы и
формирование замкнутой надувной манжеты посредством перекрывания кольцевого зазора соединением второй периферийной кромки с промежуточным участком посредством взаимно сопрягающихся элементов.
| US 2003037790 A1, 27.02.2003 | |||
| Конвейер для автоматической линии | 1984 |
|
SU1219316A1 |
| US 6422239 В1, 23.07.2002 | |||
| Печь для непрерывного получения сернистого натрия | 1921 |
|
SU1A1 |
| ИНТУБАЦИОННОЕ ВОЗДУХОВОДНОЕ УСТРОЙСТВО С ЛАРИНГЕАЛЬНОЙ МАСКОЙ И ВОЛОКОННОЙ ОПТИКОЙ | 1995 |
|
RU2144386C1 |
