ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА И СПОСОБ ЕГО ИМПЛАНТАЦИИ Российский патент 2009 года по МПК A61F2/24 A61B17/00 

Изобретение относится к медицинской технике и медицине и может быть использовано в кардиохирургии.

Синдром протезно-пациентного несоответствия ("prosthesis-patient mistmatch") в разной степени выраженности встречается у всех пациентов после операции протезирования клапана сердца, поскольку эффективная площадь отверстия (ЕОА) протеза меньше, чем у нормального естественного клапана. В частности, у большинства больных после протезирования аортального клапана транспротезные градиенты составляют от 10 до 15 мм рт.ст. в покое, а у больных со средней и тяжелой степенью протезно-пациентного несоответствия градиенты на аортальном протезе в покое в два и более раз превышают указанные. При физической нагрузке рост градиента давления на механическом протезе и каркасном биопротезе существенно превышает прирост давления у здоровых лиц. Проблема протезно-пациентного несоответствия в меньшей степени, но встречается после протезирования митрального клапана, особенно у больных педиатрической группы. Прослеживается связь протезно-пациентного несоответствия с такими послеоперационными осложнениями, как тромбоэмболия, геморрагия, структурная дегенерация биоклапана и др.

С целью предотвращения тяжелой степени протезно-пациентного несоответствия при узком фиброзном кольце аорты относительно площади тела пациента используют способ пластического расширения корня аорты, что позволяет имплантировать протез большего диаметра на 1-2 посадочных размера (Караськов A.M. Реконструктивная хирургия корня аорты / А.М.Караськов, А. М.Чернявский, В.А.Порханов и др.; отв. ред. А.М.Чернявский. - Новосибирск: Академическое издательство «Гео», 2006. - 255 с.). Операция пластического расширения корня аорты травматична, технически сложна, требует значительных временных затрат, сопровождается большей летальностью и полностью не решает проблемы протезно-пациентного несоответствия.

Известно, что эффективность имплантируемого протеза зависит от соответствия диаметра его гидравлического отверстия и внутреннего диаметра фиброзного кольца естественного клапана сердца после иссечения его створок. Иными словами, лучший функциональный результат можно получить, если гидравлическое отверстие имплантируемого протеза будет как можно больше относительно внутреннего диаметра тканевого кольца естественного клапана сердца.

Известен механический протез клапана сердца (патент США №5360014), содержащий корпус, запирательный элемент и супрааннулярную пришивную манжету, закрепленную по желудочковому краю корпуса протеза. При имплантации в супрааннулярную позицию протез полностью располагают над фиброзным кольцом, и его проходное отверстие может соответствовать внутреннему диаметру фиброзного кольца, что частично решает проблему протезно-пациентного несоответствия. Также к недостаткам имплантации протеза в супрааннулярную аортальную позицию можно отнести вероятность блокирования у некоторых больных устья правой коронарной артерии верхним, высоко выступающим в просвет корня аорты краем протеза, вероятность дисфункции запирательного элемента протеза в узком корне аорты, а также из-за отсутствия интрааннулярного барьера протеза вероятен рост тканей (паннуса) в просвет гидравлического отверстия протеза и нарушение функции запирательного элемента.

Известен механический протез клапана сердца, содержащий клапанный корпус с проходным отверстием, запирательный элемент, установленный в отверстии корпуса, и супрааннулярную пришивную манжету, установленную на определенном расстоянии от желудочкового края корпуса протеза (патент США №6007577), что позволяет при имплантации располагать пришивную манжету над фиброзным кольцом (супрааннулярно), а часть корпуса протеза - интрааннулярно. Конструкция протеза (расширенная выходная часть корпуса) и его имплантация в супрааннулярную позицию обеспечивают лучший гемодинамический эффект, чем имплантация моделей в интрааннулярную позицию (Walker D.K., Brendzel A.M., Scotten L.N. The new St. Jude Medical Regent Mechanical Heart Valve: laboratory measurements of hydrodynamic performance // J.Heart Valve Dis. - 1999. - Vol.8, №.6. - P.687-696). Этот механический протез клапана сердца взят за прототип.

Однако известный протез не позволяет полностью решить проблему протезно-пациентного несоответствия, так как его конструкция и известные способы имплантации не позволяют имплантировать протез с посадочным диаметром, превышающим внутренний диаметр фиброзного кольца пациента.

Известны биологические (тканевые) заменители клапана сердца, к которым относят каркасные биологические протезы, бескаркасные биопротезы (ксенографты), аллографты (гомографты или человеческие клапанные трансплантаты) и аутографты (клапаны, взятые от того же человека). Биологические каркасные протезы состоят из опорного каркаса, тканевого покрытия каркаса, биологического запирательного элемента (створок) животного происхождения и пришивной манжеты, закрепленной на наружной поверхности основания биопротеза (например, патент US 4626255). Применение каркасных биологических протезов показало их ограниченную износоустойчивость, достаточно высокое сопротивление в аортальной позиции особенно при малых размерах, что усугубляет проблему протезно-пациентного несоответствия.

Известен каркасный биопротез Carpentier-Edwards PERIMOUNT (Vitale N. et al. Clinical and hemodynamic evaluation of small Perimount aortic valves in patients aged 75 years or older // Ann. Thorac. Surg. - 2003. - vol.75, №1. - P.35-39), содержащий биологический запирательный элемент, выполненный из бычьего перикарда, и супрааннулярную пришивную манжету. Протез обладает высокой пропускной способностью за счет близкого соответствия его проходного отверстия внутреннему диаметру фиброзного кольца, что частично решает проблему протезно-пациентного несоответствия. Этот протез, как и все биопротезы, из-за ограниченной износоустойчивости используется преимущественно у лиц пожилого возраста.

Бескаркасные биопротезы, аллографты и аутографт не содержат каркас и пришивную манжету, что обеспечивает им низкие трансклапанные градиенты давления и высокие значения ЕОА. Однако в отличие от механических и каркасных биологических протезов бескаркасные биологические заменители не являются ригидными, устойчивыми к деформации структурами, и поэтому их имплантация сопровождается ухудшением их исходных функциональных характеристик в результате гофрирующего и деформирующего эффекта швов, что не позволяет полностью решить проблему протезно-пациентного несоответствия. К тому же доступность аллографтов по-прежнему остается крайне ограниченной, а замещение клапана аорты легочным аутографтом, получившее название операции Росса, несмотря на высокий гемодинамический эффект выполняют достаточно редко в связи с ее длительностью, травматичностью, технической сложностью и необходимостью одномоментного замещения клапана легочной артерии алло- или ксенографтом. У пациентов педиатрической группы нередко требуются повторные операции в связи с развитием дегенерации трансплантата и протезно-пациентного несоответствия, обусловленного ростом ребенка.

Известен способ имплантации клапана сердца, в котором с помощью пришивной манжеты протез фиксируют к фиброзному кольцу естественного клапана сердца после удаления его пораженных створок чаще с помощью отдельных П-образных матрацных, реже - простых узловых и 8-образных (Z-образных) швов или непрерывного шва (Kiklin/Barrat-Boyes Cardiac Surgery / Kouchoukos N.T., Blackstone E.H., Doty D.B., Hanley F.L., Karp R.B. Third edition. - 2003. - Churchill Livingston. - Vol.1, part 3. - P.483-711.). При выполнении супрааннулярной имплантации протеза нити сначала проводят через фиброзное кольцо сердца со стороны желудочка, а затем - через пришивную манжету протеза со стороны его нижней поверхности, обращенной в сторону желудочка. После проведения нитей по всей окружности фиброзного кольца сердца и пришивной манжеты протез перемещают вдоль натянутых нитей и размещают в области фиброзного кольца. На этом этапе, и особенно при завязывании отдельных П-образных матрацных швов, проявляется их суживающий (гофрирующий) эффект, что может приводить к трудностям размещения корпуса протеза внутри фиброзного кольца.

Недостатком известного способа является гофрирование фиброзного кольца, что приводит к сужению внутреннего диаметра фиброзного кольца пациента и необходимости нередко имплантировать протез с посадочным диаметром на стандартный размер (2 мм) меньше, чем внутренний диаметр фиброзного кольца пациента. Это приводит к усилению протезно-пациентного несоответствия.

Технический результат, достигаемый изобретением, заключается в уменьшении или устранении протезно-пациентного несоответствия за счет имплантации протеза с посадочным диаметром, превышающим внутренний диаметр фиброзного кольца сердца на 2 и более стандартных посадочных размера протеза.

Сущность изобретения заключается в достижении заявленного результата в протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус, запирательный элемент, расположенный в просвете корпуса, средство соединения запирательного элемента с корпусом и супрааннулярную пришивную манжету, в котором дополнительно предусмотрена субаннулярная пришивная манжета, при этом субаннулярная манжета имеет радиальный размер, меньший, чем радиальный размер супрааннулярной манжеты.

Наличие двух пришивных манжет - супрааннулярной и субаннулярной, установленных на наружной поверхности корпуса протеза клапана сердца, позволяет при имплантации протеза клапана сердца заявленным способом свободно разместить тканевое фиброзное кольцо между манжетами, образовав широкую зону коаптации, вывернуть тканевое фиброзное кольцо естественного клапана сердца вдоль корпуса, что обеспечивает возможность имплантации заменителя клапана сердца с посадочным диаметром, превышающим внутренний диаметр фиброзного кольца на 2 и более стандартных посадочных размера. Меньший радиальный размер субаннулярной манжеты по сравнению с радиальным размером супрааннулярной манжеты позволяет свободно выполнить этап посадки части корпуса внутрь фиброзного тканевого кольца с размещением этой манжеты под фиброзным кольцом. Конструкция обеспечивает высокую прочность и герметичность крепления протеза клапана сердца за счет увеличенной зоны коаптации между тканями фиброзного кольца сердца и пришивными манжетами.

Конструкция обеспечивает расположение части корпуса протеза и субаннулярной манжеты в левом желудочке, что предотвращает нарастание паннуса в просвет проходного отверстия. При этом узлы фиксирующих шовных нитей располагаются в образовавшейся борозде супрааннулярной манжеты, что предотвращает от интерпозиции их между корпусом протеза и запирательным элементом, а также образования на этих узлах тромбов и возникновения тромбоэмболий. Все это обеспечивает высокую надежность функции запирательного элемента.

Протез клапана сердца может содержать механический или биологический запирательный элемент.

Целесообразно, чтобы в протезе клапана сердца субаннулярная манжета была установлена от супрааннулярной пришивной манжеты на расстоянии, соответствующем, по меньшей мере, радиальному размеру фиброзного кольца естественного клапана сердца после иссечения его створок.

Целесообразно также, чтобы в протезе клапана сердца расстояние между пришивными манжетами составляло 4-7 мм. При посадке протеза вывернутое тканевое фиброзное кольцо прилежит своей желудочковой поверхностью к корпусу протеза между основанием субаннулярной и супрааннулярной манжет. Для беспрепятственного выполнения этапа посадки протеза расстояние между манжетами должно соответствовать, по меньшей мере, радиальному размеру желудочковой поверхности фиброзного кольца. Нормальное фиброзное кольцо аортального клапана в поперечном сечении имеет форму треугольника, а размер желудочковой поверхности этого треугольника в радиальном направлении равен в среднем 4-5 мм (Биологические протезы клапанов сердца / Малиновский Н.Н., Константинов Б.А., Дземешкевич С.Л. и др.; АМН СССР. - М., 1988. - 256 с.). Створки митрального клапана иссекают, отступив 3-5 мм от фиброзного кольца (Kiklin/Barrat-Boyes Cardiac Surgery / Kouchoukos N.T., Blackstone E.H., Doty D.B., Hanley F.L., Karp R.B. Third edition. - 2003. - Churchill Livingston. - Vol.1, part 3. - P.483-711). Радиальный размер фиброзного кольца митрального клапана вместе с основанием иссеченных створок в среднем составляет 5-7 мм.

Целесообразно также, чтобы в протезе клапана сердца субаннулярная манжета была выполнена с возможностью продольного перемещения относительно корпуса протеза. Такое выполнение субаннулярной манжеты позволяет, сохраняя опорную функцию для нитей, надежно фиксировать измененное фиброзное кольцо за счет не только широкой зоны коаптации и гибкости манжет, но также за счет их сближения и сжатия фиброзного кольца между ними.

Целесообразно также, чтобы в протезе клапана сердца субаннулярная манжета была выполнена с возможностью продольного перемещения относительно корпуса протеза и съемной. Такое выполнение позволяет прошитую субаннулярную манжету наклонить относительно плоскости фиброзного кольца и свободно переместить в полость левого желудочка. Это позволяет беспрепятственно осуществлять этап посадки протеза в случае крайне тяжелых анатомических изменений фиброзного кольца клапана сердца (грубого фиброза и кальциноза или разрушения инфекционным эндокардитом).

Целесообразно, чтобы в протезе клапана сердца манжеты были гибкими. Выполнение манжет из гибкого материала обеспечивает высокую адаптацию манжет к патологически измененным (ригидным или ослабленным) тканям фиброзного кольца в период посадки протеза и завязывания шовных нитей, облегчая исполнение этих этапов и образование борозды в супрааннулярной манжете для защиты узлов фиксирующих нитей.

Целесообразно, чтобы в протезе клапана сердца радиальный размер супрааннулярной и субаннулярной манжет составлял соответственно 6-12 мм и 2-3 мм. Радиальный размер (ширина) супрааннулярной манжеты определен радиальным размером тканевого кольца клапана сердца после иссечения створок (3-6 мм), толщиной его измененного в результате патологического процесса свободного внутреннего края (2-3 мм) и радиальным размером части супрааннулярной манжеты (2-4 мм), ограниченной линией проведения фиксирующих нитей через супрааннулярную манжету и ее свободным краем, необходимой для образования борозды, защищающей узлы фиксирующих нитей. С учетом набора стандартных размеров митрального и аортального протезов радиальный размер супрааннулярной манжеты может колебаться от 6 до 12 мм. Радиальный размер субаннулярной манжеты (2-3 мм) выполнен минимально достаточным для осуществления опорной функции фиксирующих швов и свободного размещения манжеты субаннулярно заявленным способом.

Целесообразно также, чтобы в протезе клапана сердца манжеты были установлены под прямым углом относительно наружной поверхности корпуса. Такое выполнение пришивных манжет удобно для их прошивания и соответствует их положению относительно протеза и митрального фиброзного кольца клапана сердца после имплантации. Достаточные растяжимость фиброзного кольца митрального клапана и объем левого желудочка под митральным клапаном позволяют свободно размещать субаннулярную манжету, выполненную под прямым углом относительно корпуса протеза, в субаннулярное положение заявленным способом.

Целесообразно также, чтобы в протезе клапана сердца субаннулярная манжета была установлена под острым углом, открытым к желудочковому краю корпуса. Такое выполнение субаннулярной манжеты у протеза клапана аорты позволяет беспрепятственно размещать субаннулярную манжету заявленным способом у больных с узким подклапанным пространством выходного отдела левого желудочка сердца.

Сущность изобретения заключается также в достижении заявленного результата в способе имплантации протеза клапана сердца, включающем проведение на первом этапе нитей фиксирующих швов через субаннулярную манжету протеза или за желудочковый край тканевого покрытия корпуса протеза, содержащего одну пришивную манжету, или через основание пришивной манжеты протеза, содержащего одну прошивную манжету, на втором этапе - через тканевое фиброзное кольцо естественного клапана сердца со стороны его желудочковой поверхности, а на третьем этапе - через супрааннулярную манжету протеза или через пришивную манжету, ближе к ее свободному краю для протеза, содержащего одну пришивную манжету.

Проведение швов вначале через субаннулярную манжету протеза или за желудочковый край тканевого покрытия корпуса протеза, содержащего одну пришивную манжету, или через основание пришивной манжеты протеза, содержащего одну прошивную манжету, выполняющих опорную функцию для нитей, затем через фиброзное кольцо естественного клапана сердца со стороны желудочка сердца и, наконец, через супрааннулярную манжету протеза или через пришивную манжету, ближе к ее свободному краю для протеза, содержащего одну пришивную манжету, не только предотвращает гофрирование прошитых сегментов фиброзного кольца, но обеспечивает его выворачивание вдоль корпуса протеза и частичное растяжение при посадке и фиксации протеза. Это позволяет имплантировать протез большего диаметра на 2 и более стандартных посадочных размера, чем внутренний диаметр отверстия фиброзного кольца естественного клапана сердца после иссечения его створок. Таким образом, имплантируется протез с посадочным диаметром, по меньшей мере, равным наружному диаметру фиброзного кольца клапана сердца. За счет этого уменьшается или устраняется протезно-пациентное несоответствие, повышается гемодинамическая эффективность операции.

Целесообразно на первом этапе накладывать отдельные П-образные матрацные швы на субаннулярную манжету рядом с корпусом протеза. Эти швы обеспечивают надежную опору нитям и тканям фиброзного кольца при посадке и фиксации протеза, предотвращают гофрирование тканевого кольца клапана сердца.

Целесообразно также накладывать отдельные П-образные матрацные швы в осевом направлении. Наложение отдельных П-образных матрацных швов в осевом направлении на субаннулярную манжету протеза со стороны его желудочковой поверхности обеспечивает выворачивание субаннулярной манжеты вдоль корпуса в сторону желудочка и свободную посадку протеза с расположением субаннулярной манжеты под фиброзным кольцом. Наложение отдельных П-образных матрацных швов в осевом направлении на желудочковый край тканевого покрытия корпуса протеза, содержащего одну пришивную манжету, обеспечивает прочность зацепления фиксирующих нитей за тканевое покрытие корпуса и предотвращает гофрирование этого покрытия.

Целесообразно также накладывать отдельные П-образные матрацные швы в окружном направлении. Наложение отдельных П-образных матрацных швов в окружном направлении на желудочковый край тканевого покрытия корпуса протеза, содержащего одну пришивную манжету, обеспечивает простоту выполнения этого этапа.

Целесообразно на первом этапе накладывать отдельные 8-образные швы на субаннулярную манжету протеза, а также желудочковый край тканевого покрытия корпуса протеза, содержащего одну пришивную манжету, что обеспечивает простоту и удобство выполнения этого этапа в случае предпочтений хирурга 8-образным швам.

На фиг.1 представлена схема механического протеза клапана сердца с двумя пришивными манжетами в диаметральном сечении; на фиг.2 - схема сегмента стенки корня аорты и левого желудочка; на фиг.3 - схема механического протеза клапана сердца, содержащего субаннулярную пришивную манжету, установленную с возможностью продольного перемещения относительно корпуса, в диаметральном сечении; на фиг.4 - схема механического протеза клапана сердца, содержащего съемную субаннулярную пришивную манжету, в диаметральном сечении; на фиг.5 - схема каркасного биопротеза с двумя пришивными манжетами в диаметральном сечении; на фиг.6 - схема бескаркасного биопротеза с двумя пришивными манжетами в диаметральном сечении; на фиг.7 - схема выполнения способа; на фиг.8 - схема этапа посадки протеза с двумя пришивными манжетами; на фиг.9 - схема крепления протеза к фиброзному тканевому кольцу сердца между двумя пришивными манжетами в диаметральном сечении; на фиг.10 - схема крепления протеза к фиброзному тканевому кольцу сердца между двумя пришивными манжетами; на фиг.11 - схема этапа посадки механического протеза, содержащего съемную субаннулярную пришивную манжету; на фиг.12 - схема проведения нитей отдельного П-образного матрацного шва в осевом направлении за тканевое покрытие корпуса механического протеза, содержащего одну пришивную манжету; на фиг.13 - схема проведения нитей отдельного П-образного матрацного шва в окружном направлении и Z-образного (8-образного) шва за тканевое покрытие корпуса механического протеза, содержащего одну пришивную манжету; на фиг.14 - схема крепления механического протеза, содержащего одну пришивную манжету, к фиброзному тканевому кольцу сердца нитями П-образных матрацных швов; на фиг.15 - схема проведения нити отдельного П-образного матрацного шва за одну супрааннулярную пришивную манжету механического протеза; на фиг.16 - схема крепления протеза к фиброзному тканевому кольцу сердца с помощью одной супрааннулярной пришивной манжеты в диаметральном сечении.

Протез клапана сердца 1 содержит (фиг.1) кольцеобразный корпус 2, запирательный элемент 3, на наружной поверхности 4 корпуса 2 в окружном направлении с помощью механизмов фиксации 5 и 6 закреплены соответственно гибкая тканевая супрааннулярная пришивная манжета 7 и узкая в радиальном направлении субаннулярная пришивная манжета 8. Расстояние 10 (4-7 мм) между манжетами 7 и 8 вдоль оси протеза соответствует радиальному размеру 11 естественного тканевого фиброзного кольца 12 вместе с основанием иссеченных во время операции створок, выступающих в просвет желудочко-аортального (или предсердно-желудочкового) соединения 13, образованного желудочком 14 и корнем аорты 15 (фиг.2).

Протез клапана сердца 1 (фиг.3), как частный пример его конструкции, содержит кольцеобразный корпус 2, запирательный элемент 3, на наружной поверхности 4 корпуса 2 с помощью механизма фиксации 5 установлена тканевая супрааннулярная пришивная манжета 7, а узкая в радиальном направлении субаннулярная пришивная манжета 8, выполненная на опорном кольце 16, обеспечивающем возможность продольного перемещения субаннулярной манжеты 8 относительно корпуса 2. Дополнительно корпус 2 протеза 1 содержит на наружной поверхности 4 по желудочковому краю 9 ограничитель перемещения субаннулярной манжеты 8, например, в виде буртика 17.

Протез клапана сердца 1 (фиг.4), как второй частный пример, содержит кольцеобразный корпус 2, запирательный элемент 3, на наружной поверхности 4 корпуса 2 с помощью механизма фиксации 5 установлена тканевая супрааннулярная пришивная манжета 7, а узкая в радиальном направлении субаннулярная пришивная манжета 8 выполнена на опорном кольце 16, обеспечивающем возможность свободного продольного перемещения субаннулярной манжеты 8 относительно корпуса 2, ее снятия со стороны желудочкового края 9 и повторного размещения на корпусе 2 на этапе посадки протеза 1.

Каркасный биологический протез 18 (фиг.5), как частный пример, содержит опорный каркас 19, прочно закрепленный средством соединения 20, например, методом прессования с жестким кольцеобразным корпусом 21, выполненным из биосовместимого материала типа пиролитического углерода или металла, например титана, на наружной поверхности 22 которого в окружном направлении с помощью механизма фиксации 23 закреплены супрааннулярная 24 и субаннулярная 25 пришивные манжеты. Узкая в радиальном направлении (2-3 мм) субаннулярная манжета 25 расположена ближе к желудочковому краю 26 корпуса 21, а расстояние 28 между манжетами 24 и 25 вдоль корпуса 21 соответствует радиальному размеру 11 естественного тканевого фиброзного кольца вместе с основанием иссеченных створок 12, как указывалось ранее (фиг.2). Жесткий кольцеобразный корпус 21 и опорный каркас 19 образуют цельный корпус 29, покрытый биосовместимым тканевым покрытием 27 и содержащий внутри биологический запирательный элемент 30, фиксированный двухрядным непрерывным швом 31, наложенным за тканевое покрытие 27 цельного корпуса 29 и ткань наружной стенки 32 биологического запирательного элемента 30.

Бескаркасный биологический протез клапана сердца 33 (фиг.6), как частный пример, содержит трубчатое тело 34, имеющее проксимальный 35 и дистальный 36 концы, запирательный элемент 37, примыкающий к проксимальному концу 36, выполненный из клапанно-аортального комплекса или перикарда млекопитающего, на наружной поверхности трубчатого тела 34 ближе к его проксимальному концу 36 закреплен средством соединения в виде непрерывного проксимального 38 и дистального 39 швов жесткий кольцеобразный корпус 21, покрытый тканевым биосовместимым материалом 27, на наружной поверхности 22 которого в окружном направлении с помощью механизма фиксации 23 закреплены супрааннулярная 24 и субаннулярная 25 пришивные манжеты. Узкая в радиальном направлении (2-3 мм) субаннулярная манжета 25 расположена ближе к желудочковому краю 26 корпуса 21, а корпус 21 и механизм фиксации 23 покрыты тканевым биосовместимым материалом 27. Расстояние 28 между манжетами 24 и 25 вдоль корпуса 21 соответствует радиальному размеру 11 естественного тканевого фиброзного кольца вместе с основанием иссеченных створок 12, как указывалось ранее (фиг.2).

Предложенный способ имплантации протеза 1 (фиг.7), содержащего на наружной поверхности 4 кольцеобразного корпуса 2 пришивные супрааннулярную 7 и субаннулярную 8 манжеты, заключается в проведении на первом этапе ("А") через субаннулярную пришивную манжету 8 предпочтительно отдельных П-образных матрацных швов нитью 40 (2/0) с атравматичными иглами 41. При этом иглы с нитью проводят предпочтительно со стороны желудочкового края 9 протеза 1 ближе к основанию субаннулярной пришивной манжеты 8 рядом с корпусом протеза 2. На втором этапе ("В") нити 40 отдельного П-образного шва проводят через основание тканевого фиброзного кольца сердца 12 со стороны желудочка 14. На третьем этапе ("С") нити 40 П-образного матрацного шва проводят через супрааннулярную пришивную манжету 7 на расстоянии около 3-4 мм от ее свободного края 42. После наложения П-образных швов протез 1 перемещают в область тканевого фиброзного кольца сердца 12 путем натяжения свободных концов 43 всех нитей (фиг.8). Размещение протеза или его «посадку» осуществляют путем натяжения каждой пары 44 нитей 40 П-образного шва, с одной стороны, и давлением на супрааннулярную манжету 7 между корпусом протеза 2 и натянутыми нитями каждой пары 44, с другой стороны. В результате каждый прошитый сегмент 45 фиброзного кольца 12 клапана сердца выворачивается под действием натяжения каждой пары 44 нитей 40 из горизонтального положения в вертикальное (приблизительно на 90°) и несколько растягивается в окружном направлении, а субаннулярная манжета 8 выворачивается каждой парой 44 нитей 40 из поперечного положения относительно корпуса 2 протеза 1 вдоль его оси и в сторону желудочка 14, что обеспечивает поэтапное перемещение корпуса 2 протеза 1 в просвет «разбортированного» фиброзного кольца 12. Каждую пару 44 нитей 40 П-образных матрацных швов завязывают и срезают. В конечном результате (фиг.9 и 10) тканевое фиброзное кольцо 12 клапана сердца охвачено с двух сторон пришивными манжетами 7 и 8, образуя широкую зону коаптации 46, желудочковая поверхность 47 тканевого фиброзного кольца 12 прилежит к наружной поверхности 4 корпуса 2 протеза 1 между основаниями пришивных манжет 7 и 8, а сложившийся свободный край 42 гибкой супрааннулярной манжеты 7 заполняет паравальвулярное пространство 48, закрывая в образующейся борозде 49 узлы и концы 50 срезанных нитей 40. Корпус 2 протеза 1 располагается в просвете вывернутого и растянутого фиброзного кольца 12 таким образом, что проходное отверстие 51 корпуса 2 протеза 1 может своим диаметром соответствовать диаметру 52 выходного отдела левого желудочка 14, например, при протезировании клапана аорты.

Предложенный способ имплантации протеза 1, содержащего на наружной поверхности 4 кольцеобразного корпуса 2 пришивную супрааннулярную манжету 7, а также субаннулярную манжету 8, установленную с возможностью продольного перемещения относительно корпуса 2 (фиг.3), выполняют аналогично.

Предложенный способ имплантации протеза 1, содержащего на наружной поверхности 4 кольцеобразного корпуса 2 пришивную супрааннулярную манжету 7, а также субаннулярную манжету 8, выполненную с возможностью продольного перемещения относительно корпуса 2 (фиг.4) и ее снятия со стороны желудочкового края 9, выполняют аналогично до этапа посадки протеза 1. В начале этапа посадки протеза 1 путем натяжения свободных концов 43 всех нитей 40 (фиг.11) субаннулярная манжета 8 смещается в сторону желудочкового края 9 корпуса 2 и затем снимается с корпуса 2 под действием тяги нитей 40, направленной в сторону желудочка 14. Прошитую субаннулярную манжету 8 наклоняют относительно плоскости фиброзного кольца 12 и свободно перемещают в полость левого желудочка 14. Дальнейшую «посадку» протеза осуществляют путем натяжения свободных концов 43 всех нитей 40. В результате под действием тяги нитей 40 субаннулярная манжета 8 смещается в сторону супрааннулярной манжеты и размещается на корпусе 2 протеза 1, а прошитое фиброзное кольцо 12 располагается между манжетами 7 и 8. Окончательную «посадку» протеза 1 осуществляют путем натяжения каждой пары 44 нитей 40 П-образного шва, с одной стороны, и давлением на супрааннулярную манжету 7 между корпусом протеза 2 и натянутыми нитями каждой пары 44, с другой стороны, как описано ранее. В итоге после завязывания П-образных швов измененное фиброзное кольцо прочно фиксировано между двумя манжетами за счет не только адаптации гибких манжет к патологически измененному фиброзному кольцу, но также за счет необходимого сближения манжет и сжатия кольца между ними.

Предложенный способ как частный пример имплантации каркасного биопротеза 18, содержащего две пришивные манжеты, выполняют аналогично описанному способу при имплантации протеза 1.

Предложенный способ как частный пример имплантации аортального бескаркасного биопротеза 33, содержащего две пришивные манжеты, выполняют для наложения проксимального ряда швов аналогичным образом, описанным выше при имплантации протеза 1. Второй дистальный ряд швов выполняют общепринятым способом.

Предложенный способ как частный пример имплантации биологического заменителя клапана сердца, содержащего две пришивные манжеты, выполненные с возможностью продольного перемещения субаннулярной манжеты относительно корпуса, осуществляют аналогично способу имплантации протеза 1.

Предложенный способ как частный пример имплантации биологического заменителя клапана сердца, содержащего две пришивные манжеты, выполненные с возможностью продольного перемещения субаннулярной манжеты относительно корпуса и ее снятия, осуществляют аналогично описанному выше способу имплантации протеза 1 со съемной субаннулярной манжетой (см. фиг.11).

Предложенный способ имплантации также может быть использован при протезировании известных стандартных коммерческих моделей протеза клапана сердца, предназначенных для интра - или супрааннулярной имплантации и содержащих одну пришивную манжету. Например (фиг.12), известный протез клапана сердца 53 (CarboMedics Standard, ATS Medical Standard, Edwards Duromedics и др.), содержащий кольцеобразный корпус 54, одну пришивную манжету 55, тканевое покрытие 56 корпуса 54, формирующее посадочную поверхность, имплантируют следующим образом. Вначале на первом этапе («А») проводят отдельные П-образные матрацные швы нитью 40 (2/0) атравматичными иглами 41 за желудочковый край 57 тканевого покрытия 56 корпуса 54 в осевом (фиг.12) или окружном 58 направлении, или Z-образным швом 59 (фиг.13). Затем на втором этапе («В») нити 40 с помощью атравматических игл 41 проводят через тканевое фиброзное кольцо сердца 12 со стороны желудочка 14 (фиг.13). На третьем этапе («С») нить 40 с помощью игл 41 проводят через пришивную манжету 55, отступив от ее свободного края на 2-3 мм. Этап «посадки» протеза 53 аналогичен имплантации протеза 1. В результате (фиг.14) пришивная манжета 55 протеза 53 прилежит сверху к тканевому фиброзному кольцу 12 клапана сердца, вывернутому вдоль корпуса 54 протеза 53 на угол около 90° относительно исходного положения (фиг.2), и желудочковая поверхность 47 фиброзного кольца 12 прилежит к посадочной поверхности 60 тканевого покрытия 56 корпуса 54. Однако имплантация протеза 53 предлагаемым способом вызывает некоторое уменьшение площади отверстия вывернутого и растянутого фиброзного кольца 12 за счет радиальной толщины корпуса 54 протеза 53, механизма фиксации и тканевого покрытия 56, что может ограничить возможность имплантации необходимого типоразмера протеза и получения необходимого гемодинамического результата. При этом формируется относительно небольшая зона коаптации 61 за счет узкого радиального размера 62 стандартной пришивной манжеты 55, и не образуется борозда в манжете 55 для защиты узлов и концов 50 срезанных нитей 40. Кроме этого вязаное тканевое покрытие 56, не выполняя в должной мере опорную функцию для нитей 40, может повреждаться или гофрироваться при проведении и завязывании нитей 40, что может затруднить этапы посадки и фиксации выбранного типоразмера протеза.

Протез клапана сердца 63, содержащий супрааннулярную пришивную манжету 64 (CarboMedics Top Hat, CarboMedics SuMit, AP-ATS, SJM HP и др.), имплантируют предложенным способом (фиг.15). На первом этапе («А») проводят отдельные П-образные матрацные швы без прокладок нитью 40 (2/0) через основание 65 манжеты 64 с выходом атравматичных игл 41 на желудочковой поверхности 66 манжеты 64. На втором этапе («В») с помощью атравматических игл 41 нити 40 проводят через тканевое фиброзное кольцо 12 сердца со стороны желудочка 14. На третьем этапе («С») нить 40 с помощью игл 41 проводят через супрааннулярную манжету 64, отступив от его свободного края на 2-3 мм. В дальнейшем этапы посадки и фиксации протеза 63 выполняют аналогично, как было описано выше. В результате (фиг.16) пришивная супрааннулярная манжета 64 протеза 63 прилежит сверху к тканевому фиброзному кольцу 12 клапана сердца, вывернутому на угол около 120° относительно его исходного положения (фиг.2), а желудочковая поверхность 47 фиброзного кольца 12 прилежит к желудочковой поверхности 66 вывернутого почти на 60° основания 67 манжеты 64. Избыточную деформацию тканевого фиброзного кольца 12 сердца, уменьшение площади отверстия тканевого фиброзного кольца 12 клапана сердца за счет толщины вывернутого основания 67 манжеты 64, толщины механизма фиксации 68 и тканевого покрытия 69, толщины корпуса 70 можно отнести к недостаткам имплантации протеза с супрааннулярной манжетой предложенным способом. В итоге проходное отверстие 71 корпуса 70 протеза 63 может своим диаметром не полностью соответствовать диаметру выходного отдела 72 левого желудочка 14, например, при протезировании клапана аорты.

Предложенный способ имплантации был разработан в анатомическом зале на небальзамированных трупах, а затем апробирован в клинике.

В качестве примера использования предложенного способа в клинической практике приводим случай репротезирования клапана аорты у тяжелого больного с выраженным протезно-пациентным несоответствием, когда для повторной имплантации был использован протез, содержащий дисковый моностворчатый запирательный элемент и супрааннулярную пришивную манжету.

Больной П., 58 лет, поступил в состоянии средней тяжести с жалобами на одышку в покое, крайнюю слабость, отеки, увеличение живота. В 1973 году в аортальную позицию имплантирован шаровой протез АКЧ-06, №2 с диаметром гидравлического отверстия 14 мм и посадочным диаметром 22 мм. Прогрессирующее ухудшение самочувствия в последние 3 года. Кожные покровы бледно-желтушного цвета, акроцианоз, выраженные периферические и полостные отеки (гидроторакс, асцит), гепатоспленомегалия, увеличение размеров сердца. Рентгенологически определялись признаки венозной и артериальной легочной гипертензии, интерстициального отека легких, наличия жидкости в обеих плевральных полостях, увеличения размеров сердца, расширения восходящей аорты, каркас шарового протеза в аортальной позиции. Эхокардиографически определялись увеличенные камеры сердца, расширенная аорта, расчетный пиковый и средний систолический градиент соответственно составили 80 и 40 мм рт.ст., аортальная регургитация 2 степени, митральная регургитация 3-4 степени, снижение фракции выброса левого желудочка до 47%, 1 степень (37 мм рт.ст.) легочной гипертензии. В анализах крови обращали на себя внимание гипербилирубинемия (50 мкмоль/л за счет непрямого билирубина), тромбоцитопения (140 тыс.), снижение активности факторов протромбинового комплекса, гипофибриногенемия (до 1,8 г/л). Инфекционистом подтвержден диагноз хронического гепатита С умеренной активности. После проведенной коронаро- и аортографии состояние больного вновь ухудшилось, наросли признаки сердечной недостаточности. Медикаментозная подготовка не давала желаемого эффекта. Больной оперирован в срочном порядке по жизненным показаниям с диагнозом комбинированный аортальный порок, протезирование клапана аорты в 1973 году, протезно-пациентное несоответствие, дисфункция протеза, относительная митральная недостаточность 3-4 степени, легочная гипертензия 1 ст., 1Y функциональный класс по NYHA, хронический гепатит С, портальная гипертензия, хронический ДВС синдром, киста почки.

Операция была выполнена из правосторонней переднебоковой торакотомии с пересечением грудины. На операции обращали на себя внимание значительная отечность и повышенная кровоточивость тканей. В плевральной полости значительные спайки и около 1,5 литров транссудата. Было выполнено частичное выделение сердца из спаек. В условиях искусственного кровообращения и фармакохолодовой кровяной кардиоплегии была выполнена поперечная аортотомия по старому шву. При ревизии корня аорты были обнаружены кальцинированный паннус в просвете проходного отверстия шарового протеза, а также парапротезная фистула щелевидной формы длиной 2 см в области межкоронарной комиссуры. Манжета протеза кальцифицирована на всем протяжении. Удалены протез и кальцинаты фиброзного кольца.

Максимальный размер калибра, проведенного через аортальное фиброзное кольцо сердца, составил 23 мм. Для имплантации был выбран протез ЛИКС-2 МДМ с посадочным диаметром 26 мм. Протез был развернут своим приточным отделом в сторону левого желудочка для имплантации в супрааннулярную позицию корня аорты. Вначале нити каждого П-образного шва проводили через основание пришивной манжеты со стороны ее аортальной поверхности рядом с корпусом протеза, затем - через фиброзное кольцо со стороны левого желудочка, а затем - вновь через пришивную манжету ближе к ее свободному краю (аналогично рис.15 и 16). Всего было наложено девять отдельных швов. Протез был перемещен к фиброзному кольцу путем натяжения всех нитей. «Посадку» протеза выполняли путем натяжения каждой пары нитей отдельного П-образного шва и давлением на манжету между нитями этого шва. После размещения протеза в фиброзном кольце каждую пару нитей П-образного шва завязывали, а концы нитей срезали.

Дополнительно была выполнена митральная комиссуропластика обеих комиссур двумя П-образными швами на прокладках, а затем произведена дозированная шовная аннулопластика центрального сегмента задней створки с прохождением через митральное кольцо калибра диаметром 30 мм. После снятия зажима с аорты сердечная деятельность восстановилась самостоятельно. Длительное параллельное (вспомогательное) искусственное кровообращение в связи с развитием острой сердечной слабости. Время искусственного кровообращения составило 183 мин, аноксии - 109 мин. Длительный гемостаз в связи с повышенной кровоточивостью тканей и спаек. Реинфузировано 1,5 литра отмытых эритроцитов с помощью аппарата «Cell Seyver».

Послеоперационный период протекал тяжело в связи с развитием острой сердечной недостаточности, нарушений ритма, энцефалопатии, печеночной недостаточности, правостороннего рецидивирующего гидроторакса и асцита, обострения хронического ДВС синдрома, анафилактического шока, острого пиелоцистита и орхоэпидидимита. Больной выписан из клиники спустя 2 месяца после операции в удовлетворительном состоянии.

Больной обследован спустя 9 месяцев после операции. Состояние удовлетворительное, жалоб не предъявляет, трудоспособность восстановлена, удовлетворительно переносит все бытовые нагрузки, водит автомобиль. Периферических отеков нет, печень не увеличена, на верхушке сердца выслушивается короткий систолический шум, а также тоны аортального протеза. Больной отнесен ко 2 функциональному классу по NYHA. Эхокардиографически расчетный пиковый и средний систолический градиент составили соответственно 24 и 12 мм рт.ст., давление в легочной артерии - 21 мм рт.ст., относительная митральная регургитация 1 степени, IEOA=1,67 см²/м². Клинически значимых признаков протезно-пациентного несоответствия не выявлено.

Использование изобретения позволяет имплантировать механические протезы и биологические заменители клапана сердца с посадочным диаметром, превышающим внутренний диаметр фиброзного кольца сердца на 2 и более стандартных посадочных размера, что приводит к уменьшению или устранению протезно-пациентного несоответствия.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в кардиохирургии. Протез клапана сердца включает жесткий кольцеобразный корпус, запирательный элемент, установленный в просвете корпуса, средство соединения запирательного элемента с корпусом и супрааннулярную пришивную манжету. При этом он дополнительно содержит субаннулярную пришивную манжету, субаннулярная манжета имеет радиальный размер, меньший, чем радиальный размер супрааннулярной манжеты. На первом этапе проводят нити фиксирующих швов через субаннулярную манжету протеза или за желудочковый край тканевого покрытия корпуса протеза, содержащего одну пришивную манжету, или через основание пришивной манжеты протеза, содержащего одну прошивную манжету. На втором этапе - через тканевое фиброзное кольцо естественного клапана сердца со стороны его желудочковой поверхности. На третьем этапе - через супрааннулярную манжету протеза или через пришивную манжету, ближе к ее свободному краю для протеза, содержащего одну пришивную манжету. Способ и устройство позволяют уменьшить или устранить протезно-пациентное несоответствие при проведении протезирования клапана сердца. 2 н. и 14 з.п.ф-лы, 16 ил.

1. Протез клапана сердца, включающий жесткий кольцеобразный корпус, запирательный элемент, установленный в просвете корпуса, средство соединения запирательного элемента с корпусом и супрааннулярную пришивную манжету, отличающийся тем, что он дополнительно содержит субаннулярную пришивную манжету, при этом субаннулярная манжета имеет радиальный размер меньший, чем радиальный размер супрааннулярной манжеты.2. Протез по п.1, отличающийся тем, что он содержит механический запирательный элемент.3. Протез по п.1, отличающийся тем, что он содержит биологический запирательный элемент.4. Протез по п.1, отличающийся тем, что субаннулярная манжета установлена от супрааннулярной пришивной манжеты на расстоянии, соответствующем по крайней мере, радиальному размеру фиброзного кольца естественного клапана сердца после иссечения его створок.5. Протез по п.1, отличающийся тем, что расстояние между пришивными манжетами составляет 4-7 мм.6. Протез по п.1, отличающийся тем, что субаннулярная манжета выполнена с возможностью продольного перемещения относительно корпуса протеза.7. Протез по п.6, отличающийся тем, что субаннулярная манжета выполнена съемной.8. Протез по п.1, отличающийся тем, что супрааннулярная исубаннулярная манжеты выполнены гибкими.9. Протез по п.1, отличающийся тем, что радиальный размер супрааннулярной и субаннулярной манжет составляет соответственно 6-12 мм и 2-3 мм.10. Протез по п.1, отличающийся тем, что пришивные манжеты установлены под прямым углом относительно наружной поверхности корпуса.11. Протез по п.10, отличающийся тем, что субаннулярная манжета установлена под острым углом, открытым к желудочковому краю корпуса.12. Способ имплантации заменителя клапана сердца, заключающийся в проведении на первом этапе нитей фиксирующих швов через субаннулярную манжету протеза по п.1 или за желудочковый край тканевого покрытия корпуса протеза, содержащего одну пришивную манжету, или через основание пришивной манжеты протеза, содержащего одну прошивную манжету, на втором этапе - через тканевое фиброзное кольцо естественного клапана сердца со стороны его желудочковой поверхности, а на третьем этапе - через супрааннулярную манжету протеза по п.1 или через пришивную манжету, ближе к ее свободному краю для протеза, содержащего одну пришивную манжету.13. Способ по п.12, отличающийся тем, что на первом этапе накладывают отдельные П-образные матрацные швы.14. Способ по п.13, отличающийся тем, что накладывают отдельные П-образные матрацные швы в осевом направлении.15. Способ по п.13, отличающийся тем, что накладывают отдельные П-образные матрацные швы в окружном направлении.16. Способ по п.12, отличающийся тем, что на первом этапе накладывают отдельные 8-образные швы.