БЕСКАРКАСНЫЙ БИОПРОТЕЗ КЛАПАНА АОРТЫ Российский патент 2001 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, а именно к бескаркасным биопротезам клапана аорты, и может быть использовано при их изготовлении.

Известен бескаркасный биопротез клапана аорты (патент США N 5336258), выполненный из стабилизированного корня аорты млекопитающего, преимущественно свиньи, содержащий проксимальный и дистальный концы, запирающий многостворчатый элемент, синтетическую обшивку вокруг круглого цилиндрического основания и мышечный валик правого коронарного синуса. К основным недостаткам клапана следует отнести наличие мышечного валика правого коронарного синуса, который внедрен также в основание правой коронарной створки. Мышечный валик, формируя основание правой коронарной створки, выступает в просвет корня аорты свиньи, уменьшая тем самым максимальное эффективное проходное отверстие клапана. Химическая структурная стабилизация корня аорты свиньи всегда сопровождается усадкой его тканей, что приводит к еще большему смещению мышечного валика в его просвет и увеличению асимметрии створок. Это приводит к тому, что протез обладает низкими биомеханическими и гидродинамическими характеристиками.

Известен бескаркасный биопротез клапана аорты Cryolife-O'Brien - model 300, представляющий собой композитный клапан, состоящий из трех некоронарных створок свиньи с прилежащей к ним частью стенки синусов аорты, сшитых в области комиссур, имеющий симметричную конфигурацию с широкой зоной коаптации (Mark F. O'Brien, FRACS The Cryolife-O'Brien Composite Aortic Stentless Xenograft: Surgical Technique of Implantation Ann. Thorac. Surg. 1995; 60: S 410-3 (Suppl 2). К недостаткам этого биопротеза можно отнести, помимо значительных производственных издержек, нарушение естественных геометрических взаимоотношений элементов корня аорты, в частности, неестественно широкая зона коаптации створок, и, в связи с этим, его биомеханики, а также возможность образования разрывов или расхождения ткани по линии комиссуральных швов.

Известен бескаркасный биопротез клапана аорты, выполненный из клапанно-аортального комплекса млекопитающего, содержащий трубчатое тело, имеющее проксимальный и дистальный концы, и запирающий многостворчатый элемент, примыкающий к проксимальному концу трубчатого тела (патент США N 4443895). Проблема мышечного валика в данном биопротезе решена тем, что химическую фиксацию свиного клапанно-аортального комплекса производили на специальных асимметричных опорах, введенных в синусы, с целью предотвращения его усадки, дисторции и для смещения кнаружи мышечного валика правой коронарной створки. Данный бескаркасный биопротез взят за прототип.

К недостаткам известного биопротеза следует отнести то, что он сохраняет асимметрию в результате нарушения геометрических взаимоотношений элементов корня аорты и, в частности, уменьшения зоны коаптации створок, что приводит к ухудшению биомеханических и гидродинамических характеристик.

В основу изобретения поставлена задача создания бескаркасного биопротеза клапана аорты, обладающего высокими биомеханическими и гидродинамическими характеристиками за счет симметричности створок запирающего элемента.

Поставленная задача решается тем, что в известном бескаркасном биопротезе клапана аорты, выполненном из клапанно-аортального комплекса млекопитающего, содержащем трубчатое тело, имеющее проксимальный и дистальный концы, запирающий многостворчатый элемент, примыкающий к проксимальному концу трубчатого тела, согласно изобретению, створки клапана выполнены симметричными за счет иссечения мышечного валика правой коронарной створки комплекса. Основание правой коронарной створки и нижняя треть правого коронарного синуса протеза выполнены из эндотелиальной и субэндотелиальной фиброзной ткани, являющейся их внутренним слоем, и эндокардиально-субэндокардиальной ткани приточного отдела комплекса, примыкающей к основанию створки и являющейся их наружным слоем. Нижняя треть правого коронарного синуса дополнительно имеет наружную обшивку, выполненную по меньшей мере из одного слоя биологически совместимого материала.

Иссечение мышечного валика правой коронарной створки комплекса и выполнение внутренней поверхности основания правой коронарной створки и нижней трети правого коронарного синуса протеза из эндотелиальной и субэндотелиальной фиброзной ткани, а наружной поверхности из эндокардиально-субэндокардиальной ткани приточного отдела комплекса, примыкающей к основанию створки, позволяет увеличить основание правой коронарной створки и получить биопротез с симметричными створками. Благодаря этому биопротез обладает высокими биомеханическими и гидродинамическими характеристиками. Дополнительная наружная обшивка нижней трети правого коронарного синуса, выполненная по меньшей мере из одного слоя биологически совместимого материала, придает необходимую прочность протезу в зоне иссечения мышечного валика.

Целесообразно, чтобы основание биопротеза имело волнообразную форму.

Такой биопротез наиболее соответствует естественному фиброзному кольцу удаляемого клапана аорты, пораженного патологией.

Целесообразно также наружную обшивку нижней трети правого коронарного синуса выполнить из септальной створки трикуспидального клапана, примыкающей своим основанием к наружной поверхности комплекса.

Такое выполнение наиболее предпочтительно.

Оказалось удобно, чтобы на наружной поверхности биопротеза была нанесена маркировка дистальной границы пришивной зоны для проведения нитей при имплантации.

Биопротез может иметь в стенках синусов U-образные вырезы.

Такой биопротез может быть имплантирован в субкоронарную позицию.

На фиг. 1 изображен общий вид бескаркасного биопротеза клапана аорты; на фиг. 2 - схема бескаркасного биопротеза в разрезе; на фиг. 3 - общий вид бескаркасного биопротеза с иссеченными синусами; на фиг. 4 - схема наложения узловых швов при полном протезировании корня аорты; на фиг. 5 - биопротез, имплантированный при протезировании корня аорты; на фиг. 6 - схема наложения узловых швов при протезировании клапана аорты биопротезом в субкоронарную позицию; на фиг. 7 - схема проведения нитей узловых швов через фиброзное кольцо пациента при протезировании клапана аорты биопротезом в субкоронарную позицию.

Бескаркасный биопротез клапана аорты выполнен из клапанно-аортального комплекса млекопитающего, предпочтительно свиньи, предварительно стабилизированного раствором дубящего вещества (глутаральдегидом, эпоксисоединениями и т.д.), содержит трубчатое тело 1, имеющее проксимальный 2 и дистальный 3 концы. Дистальный 3 конец биопротеза образован сегментом восходящей аорты комплекса и предназначен для фиксации к нему клапанодержателя и предотвращения возникновения дисторции биопротеза в период его изготовления и во время имплантации. В проксимальном конце 2 расположены некоронарный 4, левый 5 и правый 6 коронарные синусы. Запирающий многостворчатый элемент 7 примыкает к проксимальному 2 концу трубчатого тела 1. Мышечный валик правой коронарной створки 8 и правого 6 коронарного синуса иссечен и основание 9 правой коронарной створки 8 и нижняя треть 10 правого коронарного синуса 6 протеза выполнены из эндотелиальной и субэндотелиальной фиброзной ткани, являющейся их внутренним слоем 11, и эндокардиально-субэндокардиальной ткани приточного отдела комплекса, примыкающей к основанию створки и являющейся их наружным слоем 12 (фиг. 2).

Нижняя треть 10 правого коронарного синуса 6 дополнительно имеет наружную обшивку 13, выполненную предпочтительно из септальной створки трикуспидального клапана, примыкающей своим основанием к наружной поверхности комплекса. Для наружной обшивки нижней трети правого коронарного синуса могут быть использованы другие биологически совместимые материалы, а именно синтетические материалы, например дакрон, полипропилен, полиэстер и т.д., а также стабилизированные ксеногенные материалы: перикард, сухожильная часть диафрагмы и т.д.

Биопротез имеет основание 14 волнообразной формы. На наружной поверхности биопротеза в проксимальном его конце 2 нанесена маркировка 15 дистальной границы пришивной зоны для проведения нитей при имплантации. Для имплантации в субкоронарную позицию в стенках синусов выполняют U-образные вырезы 16 (фиг. 3).

Биопротез имплантируют в супрааннулярную позицию отдельными узловыми швами.

Протезирование корня аорты производят после иссечения его створок и синусов (фиг. 4) наложением отдельных узловых швов 17, нити которых проводят через основание 14 биопротеза, расположенное проксимальнее линии маркировки 15, а затем через фиброзное кольцо 18 и оставленную прилежащую часть синусов пациента. Вначале накладывают швы на самые проксимальные точки основания 14 протеза и фиброзного кольца 18 пациента, затем - в основании комиссур и в последнюю очередь - промежуточные швы. Все швы располагают на одинаковом расстоянии в 2-3 мм друг от друга и перпендикулярно к свободному краю проксимального конца 2 протеза и фиброзному кольцу 18 пациента. При этом необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать повреждения иглой ткани створок. Протез фиксируют к фиброзному кольцу пациента завязыванием узловых швов 17 (фиг. 5). После завершения имплантации биопротеза отсекают его удаляемую дистальную часть 3 на необходимом уровне. В дальнейшем формируют дистальный анастомоз 19 протеза с восходящей аортой 20 и производят реимплантацию устья коронарных артерий 21 по общепринятой методике.

Протезирование аортального клапана биопротезом (фиг. 3) в субкоронарную позицию производят после тщательного иссечения створок пациента. Вначале аналогичным способом на основание 14 протеза (фиг. 6) и фиброзное кольцо 18 пациента накладывают узловые швы 17. Поскольку подвижные створки могут изгибаться глубоко в сторону синусов и повреждаться узлами завязанных нитей последние проводят через основание 14 биопротеза с вколом и выколом по его наружной поверхности, отступив 1-2 мм от его свободных краев. Нити 22 узловых швов 17 проводят за основание 14 биопротеза и фиброзное кольцо 18 пациента (фиг. 6 и 7) равномерно на расстоянии 2-3 мм друг от друга, а также по одному шву 23 в области каждой комиссуры. Завершают имплантацию биопротеза наложением трех надкомиссуральных "подвешивающих" П-образных швов 24, выводимых на наружную поверхность стенки аорты пациента, где их завязывают на прокладках. После завершения имплантации биопротеза отсекают его удаляемую часть выше наложенных "подвешивающих" швов 24.

Стендовые испытания как отдельно патентуемого биопротеза, так и биопротеза, имплантированного в корень аорты человека, показали его высокие гидродинамические и биомеханические характеристики.

Использование предлагаемого изобретения позволяет повысить биомеханические и гидродинамические характеристики бескаркасного биопротеза клапана аорты.

Изобретение относится к медицине, а именно к бескаркасным биопротезам клапана аорты, и может быть использовано при их изготовлении. Поставленная задача решается тем, что в бескаркасном биопротезе клапана аорты, выполненном из клапанно-аортального комплекса млекопитающего, содержащем трубчатое тело, имеющее проксимальный и дистальный концы, запирающий многостворчатый элемент, примыкающий к проксимальному концу трубчатого тела, согласно изобретению створки клапана выполнены соразмерными за счет иссечения мышечного валика правой коронарной створки комплекса, причем основание правой коронарной створки и нижняя треть правого коронарного синуса протеза выполнены из эндотелиальной и субэндотелиальной фиброзной ткани, являющейся их внутренним слоем, и эндокардиально-субэндокардиальной ткани приточного отдела комплекса, примыкающей к основанию створки и являющейся их наружным слоем, а нижняя треть правого коронарного синуса дополнительно имеет наружную обшивку, выполненную по меньшей мере из одного слоя ткани. Использование предлагаемого изобретения позволяет повысить биомеханические и гидродинамические характеристики бескаркасного биопротеза клапана аорты. 4 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Бескаркасный биопротез клапана аорты, выполненный из клапанно-аортального комплекса млекопитающего, содержащий трубчатое тело, имеющее проксимальный и дистальный концы, запирающий многостворчатый элемент, примыкающий к проксимальному концу трубчатого тела, отличающийся тем, что створки клапана выполнены симметричными за счет иссечения мышечного валика правой коронарной створки комплекса, причем основание правой коронарной створки и нижняя треть правого коронарного синуса протеза выполнены из эндотелиальной и субэндотелиальной фиброзной ткани, являющейся их внутренним слоем, и эндокардиально-субэндокардиальной ткани приточного отдела комплекса, примыкающей к основанию створки и являющейся их наружным слоем, а нижняя треть правого коронарного синуса дополнительно имеет наружную обшивку, выполненную по меньшей мере из одного слоя биологически совместимого материала. 2. Биопротез по п.1, отличающийся тем, что он имеет основание волнообразной формы. 3. Биопротез по п.1 или 2, отличающийся тем, что наружная обшивка нижней трети правого коронарного синуса выполнена из септальной створки трикуспидального клапана, примыкающей своим основанием к наружной поверхности комплекса. 4. Биопротез по пп.1-3, отличающийся тем, что он дополнительно содержит на наружной поверхности маркировку дистальной границы пришивной зоны для проведения нитей при имплантации. 5. Биопротез по пп.1-3, отличающийся тем, что в стенках синусов выполнены U-образные вырезы.