УСТРОЙСТВО ИСКУССТВЕННОГО ВЕНОЗНОГО КЛАПАНА Российский патент 2009 года по МПК A61F2/06 

Изобретение относится к медицине, к сосудистой хирургии, к устройствам искусственного венозного клапана, что является одним из разрабатываемых перспективных направлений хирургического лечения хронической венозной недостаточности нижних конечностей, с необратимой патологией клапанного аппарата глубоких вен.

Известен способ интравазальной коррекции хронической венозной недостаточности путем имплантации искусственного венозного клапана из политетрафторэтилена, предложенный Полянцевым А.А. и соавторами [1], который может быть рассмотрен в качестве прототипа, представляющий собой цилиндр, равный диаметру вены, в которую он имплантируется, при этом проксимальный участок клапана по вене проводиться в краниальном направлении и фиксируется там двумя противоположными швами-держалками, дистальная порция клапана фиксируется в области анастомоза при сшивании вены. Недостатком данного клапана является неорганизованное произвольное сминание полимерной цилиндрической трубки при ретроградном потоке крови и произвольное ее расправление при антеградном кровотоке, что приводит к высокому гемодинамическому сопротивлению антеградному току крови. Известен клапаносодержащий венозный протез, предложенный Шалашовым А.Г. [2], состоящий из корпуса цилиндрической формы и закрепленный внутри в 4-х точках венозного клапана, выполненный в виде V-образной пластины, образующей две створки, каждая из которых имеет по два перекрывающих проход лепестка. Недостатком конструкции является его недостаточное ретроградное сопротивление току крови, связанное с трудностью обеспечения герметичности четырех раздельно смыкающихся лепестков, и повышенная турбулентность от выступающих в просвет трубки-корпуса лепестков. Известен метод устройства искусственного венозного клапана США [3], использующий в своем устройстве гибкую полую полимерную цилиндрическую трубку, вставляемую в просвет вены, внутри полой цилиндрической трубки располагается распорная лепестковая конструкция для организации функциональной способности протеза венозного клапана как в антеградном, так и в ретроградном направлении, данная конструкция отличается высокой сложностью устройства.

Целью изобретения является улучшение гемодинамических показателей устройства искусственного венозного клапана из тонкостенных полимерных материалов, обладающих свободной деформацией формы, повышение состоятельности таких устройств при ретроградном и антеградном направлении действия венозного давления. Это достигается тем, что в устройстве искусственного венозного клапана конструктивно устроен зазор между стенкой вены и стенкой вшитой в нее с одного конца и точечно закрепленной с другого, тонкостенной, свободно деформируемой полимерной трубкой, выполняющей роль клапанного паруса.

Устройство такого искусственного венозного клапана, фиг.1, производится путем введения в вену 1 тонкостенной цилиндрической трубки 2 из свободно деформируемого полимерного материала, с наружным диаметром, равным внутреннему диаметру вены, введенная в вену полимерная трубка фиксируется первым концом в просвете вены с помощью отдельных швов-держалок 3, а вторым концом закрепляется по всему периметру, например, путем наложения кругового шва 4 между участками пересеченной вены с вовлечением в сосудистый шов конца трубки, в верхней части первого конца полимерной трубки производится предварительное частичное ушивание выходной кромки тонкостенной полимерной цилиндрической трубки с формированием V-образной складки 5. Данная складка фиксируется швом-держалкой к стенке вены с образованием двухстороннего зазора между полимерной трубкой и стенкой вены. Для устранения возможности образования застойной зоны гемопотока в месте ушивания трубки, складка может быть выполнена также по всей длине полимерной трубки 6, при этом складка будет иметь максимальную величину в выходном сечении (по ходу кровотока) первого конца трубки и сходить на нет в месте наложения кругового шва во второй (входной по ходу кровотока) части трубки, такая форма складки, с уменьшением к первому концу трубки, обеспечивается, как правило, простым прошиванием стенки полимерной трубки, но возможно также ее проклеивание, спекание или иной способ, обеспечивающий получение устойчивой формы складки. Складка полимерной трубки на практике может быть выполнена односторонней (фиг.1), двухсторонней (фиг.2) и трехсторонней (фиг.3). Увеличение количества концов складки с одного до двух и с двух до трех приводит, в каждом случае, к увеличению суммарного периметра отжатых от стенки вены участков выходного сечения первого конца полимерной трубки, устраняющих опасность их налипания на стенку внутренней поверхности вены, и, как следствие, к более равномерному прижатию друг к другу противоположных частей выходного сечения полимерной трубки при ретроградном воздействии давления, более плотному смыканию стенок между собой, в выходном сечении клапана, и более полному устранению рефлюкса. В случае наличия складки с первого конца зазор между стенкой вены и полимерной трубкой позволяет принципиально устранить возможность полного налипания тонкостенной полимерной трубки, обладающей свободной деформацией формы, на внутреннюю поверхность вены, в случае наличия складок с двух концов, зазоры имеют симметричный характер с произвольным правым или левым сминанием при ретроградном направлении действия давления, в случае выполнения складки с трех концов организованные зазоры устраняют в значительной степени произвольность сминания полимерной трубки, и процесс ее закрытия носит практически регулярный характер. Равномерность обжатия выходного сечения первого конца полимерной трубки искусственного венозного клапана при ретроградном направлении гемопотока обеспечивает и равномерность его открывания при перемене направления действия давления с ретроградного на антеградное, более обусловленное, простое и полное его открытие и, как следствие, уменьшение антеградного сопротивления устройства искусственного венозного клапана. Каждый из указанных выше вариантов конструктивного исполнения имеет свою возможную область применения в зависимости от физико-механических свойств, применяемых при их устройстве полимерных материалов. Три ушитых конца полимерной трубки это максимальное количество складок, обеспечивающих полное смыкание противоположных стенок полимерной трубки цилиндрической формы с диаметром, равным внутреннему диаметру вены при ретроградном направлении потока. Длина тонкостенной, свободно деформируемой полимерной трубки, используемой при устройстве искусственного венозного клапана, может превышать расстояние от швов-держалок до места наложения анастомоза при соотношении указанных размеров, равном 1,25-1,60 раза, для размеров полимерной трубки, равных 1,50-2,50 от внутреннего диаметра вены, это позволяет образовать дополнительную гофрированность полимерной трубки, полностью перекрывающую сквозной просвет полимерной трубки, что приводит к увеличению и ретроградного, и антеградного сопротивления гемопотоку венозного клапана. Изменяя длину полимерной трубки можно корректировать указанные выше сопротивления гемопотоку устройства искусственного венозного клапана в нужную сторону.

Описанное выше устройство работает следующим образом: при антеградном направлении действия перепада давления, фиг.1а, 1б, 2а, 2б, 3а, 3б, венозный кровоток со стороны входа в устройство искусственного венозного клапана расправляет тонкостенную, свободно деформируемую полимерную трубку, выталкивая кровь из клапанных пазух, и образует свободный проход для антеградного кровотока. При этом зазор между стенкой полимерной трубки и стенкой вены значительно уменьшается, но все же сохраняется благодаря частичному ушиванию и формированию Y-образных складок, примыкающих к стенке вены. Увеличение числа ушитых концов приводит к увеличению гарантированного суммарного зазора между стенкой полимерной трубки и стенкой вены. При ретроградном направлении действия давления, фиг.1в, 2в, 3в, кровь поступает в этот зазор между стенкой полимерной трубки устройства венозного клапана и стенкой вены, заполняет пазухи между стенкой вены и стенкой трубки, давит на стенку трубки с внешней стороны и свободно деформирует ее, сминая и прижимая противоположные части стенки полимерной трубки друг к другу. При отсутствии организованного зазора возможно налипание свободно деформируемой тонкостенной полимерной трубки на стенки вены, что делает искусственный венозный клапан несостоятельным в ретроградном направлении. Когда процесс закрытия устройства искусственного венозного клапана при ретроградном направлении действия давления происходит в результате его самопроизвольного сминания, то чем выше степень сминания, тем эффективнее устраняется ретроградный гемопоток, но это приводит к тому, что произвольно смятая полимерная трубка при своем расправлении под действием антеградного давления оказывает в процессе своего расправления и раскрытия повышенное антеградное сопротивление гемопотоку. Наличие в предлагаемом устройстве клапана конструктивного зазора делает процесс свободной деформации тонкостенной полимерной трубки искусственного венозного клапана более организованным, обеспечивающим упорядоченное сложение и прижатие противоположных частей стенки полимерной трубки друг к другу. Увеличение периметра отжатых от стенки вены участков выходного сечения проксимального конца трубки, устраняющих опасность их налипания на стенки внутренней поверхности вены, повышает суммарную рабочую поверхность, на которую действует ретроградный перепад давления. Это повышает организованность и равномерность прижатия друг к другу противоположных стенок произвольно складывающейся полимерной трубки искусственного венозного клапана при ретроградном опрокидывании гемопотока. Наличие конструктивно организованного зазора обеспечивает также равномерность и полноту открывания устройства искусственного венозного клапана при перемене направления действия давления с ретроградного на антеградное, более простое и полное его открытие. Когда длина вшиваемого искусственного венозного клапана превышает расстояние от швов держалок до места наложения анастомоза, полимерная трубка венозного клапана получает дополнительную гофрированность, которая с одной стороны приводит к увеличению антеградного сопротивления искусственного венозного клапана, но с другой стороны вызывает уменьшение ретроградного гемопотока путем дополнительного сминания полимерной трубки венозного клапана.

Перечень чертежей

Фигура 1. Способ устройства венозного клапана при одностороннем образовании складки в проксимальной части клапана:

1а - полимерная трубка с образованием единичной Y-образной складки; 1б - работа устройства искусственного венозного клапана в вене при антеградном гемопотоке; 1в - работа устройства при ретроградном гемопотоке.

Фигура 2. Способ устройства венозного клапана при двухстороннем образовании складки в проксимальной части клапана:

2а - полимерная трубка с образованием двух Y-образных складок; 2б - работа устройства в вене при антеградном гемопотоке; 2в - работа устройства при ретроградном гемопотоке.

Фигура 3. Способ устройства венозного клапана при трехстороннем образовании складки в проксимальной части клапана:

3а - полимерная трубка с образованием трех Y-образных складок; 3б - работа устройства в вене при антеградном гемопотоке; 3в - работа устройства при ретроградном гемопотоке.

Устройство искусственного венозного клапана выполняется с использованием известных тонкостенных полимерных материалов, (например, на основе политетрафторэтилена) изготовленных по одной из известных технологий (например, экструзией) в виде тонкостенной трубки, сосудистые швы выполняются с использованием известных материалов шовных нитей.

Источники информации

1. Полянцев А.А., Мозговой П.В., Иевлев В.А., Фролов Д.В., Солоденков С.В., Таджиева А.Р. Способ интравазальной коррекции хронической венозной недостаточности путем имплантации искусственных венозных клапанов. RU 2266057, С2, 2005.12.20.

2. Шалашов А.Г. Клапаносодержащий венозный протез. RU 2205613 С2, 2003.06.10.

3. W.J.Drasler, M.I.Jenson. Venous valve apparatus and method. US 2004/0215339 A1, Oct.28, 2004.

Изобретение относится к медицине, в частности к сосудистой хирургии. Устройство представляет собой введенную в вену тонкостенную, цилиндрическую трубку из полимера, обладающего свободной деформацией формы, с наружным диаметром, равным внутреннему диаметру вены. Фиксация первого конца введенной трубки в просвете вены производится с помощью отдельных швов-держалок. Фиксация второго конца протеза производится путем наложения кругового шва с вовлечением в сосудистый шов конца протеза венозного клапана. В верхней части первого конца полимерной трубки производится предварительное ушивание выходной кромки полимерной цилиндрической трубки с образованием V-образной складки, которое может быть выполнено по всей длине с уменьшением одно-двух- или трехсторонним симметричным образом. Каждая складка фиксируется на стенке вены с образованием двухстороннего зазора между трубкой и стенкой вены. Длина полимерной трубки может быть больше расстояния от швов-держалок до места наложения кругового шва. Изобретение улучшает гемодинамику клапана. 4 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Устройство искусственного венозного клапана, представляющее введенную в вену тонкостенную деформируемую полимерную цилиндрическую трубку с наружным диаметром, равным внутреннему диаметру вены, зафиксированную на первом конце в просвете вены с помощью швов-держалок, а на втором - путем наложения кругового шва между участками вены с вовлечением в сосудистый шов конца трубки, при этом в верхней части первого конца трубки осуществлено предварительное частичное одностороннее ушивание выходной кромки трубки с образованием V-образной складки, фиксируемой к стенке вены швом-держалкой, с образованием двухстороннего зазора между стенкой трубки и стенкой вены.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что V-образная складка выполнена по всей длине с уменьшением к выходной кромке первого конца.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что частичное ушивание выходной кромки трубки и фиксирование к стенке вены выполнено двухсторонним симметричным образом.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что частичное ушивание выходной кромки трубки и фиксирование к стенке вены выполнено трехсторонним симметричным образом.

5. Устройство по любому из пп.1-3 или 4, отличающееся тем, что длина полимерной трубки больше расстояния от швов-держалок до места наложения кругового шва.