УСТРОЙСТВО ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ПОЗВОНОЧНИКА Российский патент 2009 года по МПК A61F2/44 

Изобретение относится к медицинской хирургической технике.

Позвоночник является главной опорной структурой человека, прочной, гибкой, амортизированной и сочетающей функцию защиты спинного мозга. Отдельные участки позвоночника испытывают значительные статические нагрузки, переходящие в запредельные (с точки зрения законов физики и сопромата) в экстремальных случаях динамических напряжений. Заложенных природой прочностных ресурсов оказывается недостаточно, чтобы выдержать мощные импульсные локализованные механические нагрузки (удары); травматические повреждения позвоночника часты в нашем гипермобильном и урбанизированном обществе. Существуют также заболевания позвоночника (например, онкологические), требующие хирургического лечения, замены отдельных позвонков или их фрагментов. Эта сложная хирургическая задача, ранее считавшаяся неразрешимой, в последнее время благодаря, в том числе, развитию материаловедения получила теоретическое обоснование и удовлетворительные практические решения. Раздел медицины, занимающийся проблемами, связанными непосредственно с позвоночником, получил формальную и фактическую самостоятельность и название «Частная вертебрология». Задача, решаемая настоящим изобретением, относится к костным структурам позвоночника, чему соответствует выбор предлагаемого уровня техники.

Известен способ чрескожной вертебропластики [ФГУ Московский НИИ онкологии им. П.А.Герцена, Росздрава. E-mail: info@mnioi.ru], использующий эндоскопический прием введения костного цемента в очагах деструкции тела позвоночника. Аналогом предлагаемого устройства в нем является костный цемент. Способ малоинвазивен, в чем его несомненное достоинство. Однако такая операция является паллиативной. Она позволяет лишь купировать болевой синдром и предотвратить или стабилизировать костную деструкцию. Он неприменим для лечения крупных или генерализованных дефектов, например для протезирования тела позвонка. В таких случаях необходимы солидные функциональные устройства с достаточной механической прочностью и комплексом характеристик установки, фиксации, длительного пребывания и пр. С открытием сплавов на основе никелида титана и широким проникновением их в медицинскую технику протезирование костных позвоночных структур получило удовлетворительную базу, исследовательскую и клиническую практику.

Известно устройство для переднего спондилодеза [Патент РФ №1526675]. Оно предназначено в хирургии позвоночника для фиксации позвонков при хирургическом лечении переломов, вывихов позвоночника, остеохондроза либо при частичной или полной замене тела позвонка. Устройство содержит цилиндрический стержень с размерами, продиктованными характером повреждения и местом установки. Материал стержня - пористо-проницаемый никелид титана. На одном торце стержня выполнен цилиндрический фиксирующий эндооссальный выступ, на втором - сходный по форме и размерам выступ с механизмом пружинной компрессии. Устройство устанавливают в подготовленное для него костное ложе одного позвонка, при замещении дефектов тела позвонка, либо двух соседних позвонков - при межпозвонковом протезировании. Фиксирующие выступы, неподвижный и подпружиненный подвижный, предназначены для стабилизации устройства, предотвращения миграции в ходе функционирования во всех направлениях в ближайший постоперационный период. Пористая структура устройства выбрана для ускоренного остеосинтеза с окружающей костной тканью и фиксации его в отдаленный период.

Недостаток устройства - низкая фиксирующая способность при циркулярной изгибной деформации позвоночника в постоперационном периоде.

Известно более стабильное устройство, также из пористого никелида титана, используемое чаще как протез тела отдельного позвонка [Патент РФ №1591973]. В нем для повышения надежности первичной фиксации цилиндрического тела протеза вдоль его боковой поверхности в радиальном направлении под углом 100-150° выполнены продольные пазы (фиг.1), в которых установлены проволочные меандрообразные структуры (фиксаторы). Концевые фрагменты этих структур сформованы в виде крюков для крепления в толще соседних позвонков. Утопленные в тело протеза меандрообразные фиксаторы не образуют некротизирующих выступов в паравертебральных тканях и препятствуют миграции и вывихиванию протеза при ротационной деформации позвоночника.

При установке протеза его ориентируют пазами и фиксаторами в переднем направлении. При наклонах туловища вперед возникают силовые моменты, подвигающие к вывихиванию протеза кзади. Это умаляет функциональные достоинства устройства и является его существенным недостатком. По наибольшему сходству технической сущности данное устройство выбрано в качестве прототипа изобретения.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение фиксирующей способности устройства.

Указанный технический результат достигается тем, что в устройстве для хирургического лечения позвоночника, содержащем цилиндрический имплантат из проницаемо-пористого никелида титана с размерами замещаемого дефекта поврежденного позвоночника и фиксатор имплантата, последний (фиксатор имплантата) выполнен в виде цилиндрической проволочной спирали из сверхэластичного никелида титана, расположенной соосно на поверхности имплантата с плотным охватом его, причем концы цилиндрической проволочной спирали отогнуты в сторону соседних позвонков и сформованы в виде петель для размещения в них крепежных винтов.

Достижимость технического результата обусловлена конструктивной особенностью фиксатора 2 имплантата 1 (фиг.3). Его цилиндрическая форма и размеры соответствуют форме и размерам имплантата 1 с условием плотного охвата последнего (фиг.3). Спиральная структура и сверхэластичность материала обеспечивают упругую, т.е. с возвратом в исходное состояние, подвижность имплантата при деформациях позвоночника: изгибе, сжатии, растяжении, торсии.

Жесткую фиксацию и стабильное штатное стояние устройства осуществляют закреплением концов проволочной спирали винтами в телах соседних позвонков посредством сформованных проволочных петель.

Устройство, имеющее цилиндрическую форму, осесимметрично. Это позволяет без особой изощренности обеспечить анатомическую соосность позвонков и имплантата и предотвратить возможное после хирургического вмешательства искривление участка позвоночника.

Незначительная, на толщину проволоки, неровность поверхности устройства не создает существенного некротического воздействия на прилегающие ткани и не требует дополнительных конструктивных мер безопасности, что непременно усложнило бы конструкцию и технологию.

Проведенный анализ уровня техники не выявил сходного комплекса признаков в известных аналогах, а технический прием фиксации вертебральных имплантатов оригинален и, по мнению специалистов, неочевиден, что свидетельствует о соответствии изобретения критерию «изобретательский уровень».

На иллюстрациях представлены

Фиг.1 - устройство для хирургического лечения позвоночника (прототип);

Фиг.2 - фиксатор предлагаемого устройства для хирургического лечения позвоночника;

Фиг.3 - внешний вид предлагаемого устройства для хирургического лечения позвоночника, где

1 - цилиндрический имплантат, 2 - фиксатор, 3 - петли фиксатора, 4 - крепежные винты;

Фиг.4 - фрагмент операции. Схема установки устройства;

Фиг.5 - фрагмент операции. Схема установки устройства.

После экспериментальной проверки работоспособности устройства и отработки техники операции достижимость технического результата подтверждена конкретными примерами лечения больных с вертебральными повреждениями в травматологическом отделении больницы №1 города Томска.

Пример 1

Больная К., 42 года (история болезни №3244), поступила в отделение с травмой позвоночника через 2 месяца после падения с высоты 5 этажа. Обследованием установлен диагноз: компрессионный, клиновидный, неосложненный, проникающий перелом тел 7 и 8 грудных позвонков. Тела позвонков клиновидно деформированы со снижением высоты передних отделов более чем на 50%. Передняя стенка позвоночного канала деформирована задневерхним углом тела 7-го позвонка (клин Урбана). Угол Виберга составляет 68° (в норме 30°).

Больной под общим обезболиванием проведена операция, в ходе которой использовано предлагаемое устройство со следующими техническими характеристиками: цилиндрический имплантат 1 (фиг.3) с диаметром 25 мм, высотой 40 мм выполнен из проницаемо-пористого никелида титана с пористостью 50% и плотно охвачен трехвитковой проволочной спиралью фиксатора 2. Диаметр сверхэластичной никелид-титановой проволоки - 2,3 мм.

Устройство в ходе подготовки операции и ее проведения работает следующим образом.

Больной в положении лежа на левом боку выполнена правосторонняя заднебоковая торакотомия по шестому межреберью справа. Легкое оттеснено к корню. Париетальная плевра рассечена вдоль оси позвоночника. Перевязаны и пересечены 3 пары сегментарных сосудов. Мягкие ткани вместе с листками рассеченной плевры смещены с позвоночника для обнажения тел позвонков и смежных дисков. Произведена дискэктомия дисков Th 6-7 и Th 8-9. Единым блоком при помощи фрез и остеотомов, субтотально, резецированы тела сломанных Th 7 и Th 8 позвонков. Проведена реклинация поврежденного отдела позвоночника. В сформировавшийся дефект на месте резецированных участков тел Th 7 и Th 8 позвонков в положении максимальной реклинации и продольного вытяжения позвоночника по оси установлено предлагаемое устройство, предварительно простерилизованное. Фиксатор устройства прикреплен винтами 4, проведенными через петли 3 к телам позвонков Th 6 и Th 9 (фиг.4).

Плевральная полость промыта и осушена и после ушития париетальной плевры дренирована трубчатым дренажем через 8-е межреберье. Легкое расправлено. Рана грудной клетки ушита послойно, наглухо. Швы обработаны настойкой йода. Наложена асептическая повязка.

Уход за больной проводился по штатному протоколу. Дренажная трубка удалена через 48 часов. С первого дня больной предложено поворачиваться в постели, на четвертые сутки - вставать. Швы с послеоперационной раны сняты на 10-й день. Рана зажила первичным натяжением, и пациентка выписана на амбулаторное лечение.

Отдаленные результаты операции прослежены до 3-х месяцев. Через 2 месяца после операции рентгенологическим обследованием установлена картина полной состоятельности операции. А именно имплантат устройства расположен в исходном состоянии, касаясь каудальным и краниальным торцами замыкательных пластинок соседних Th 6 и Th 9 позвонков. Фиксатор устройства в штатном положении. Деформации передней стенки позвоночного канала нет. Угол Виберга равен 32°, что составило коррекцию от патологии на 36° и приблизилось к норме.

Больная мобильна, выполняет легкую работу по дому. Болевого синдрома в позвоночнике нет.

Пример 2

Больной В., 61 год (история болезни №2146).

Диагноз травматологического повреждения в результате падения с высоты 4 м: компрессионно-оскольчатый перелом с раскалыванием тела позвонка L₂ на три крупных фрагмента, которые смещены кпереди и в стороны, перелом межсуставного отдела дуги позвонка с обеих сторон. Передняя стенка позвоночного канала деформирована задневерхним углом тела L₂ позвонка (клин Урбана). Поврежден межпозвонковый диск L_1-2 с значительным снижением его высоты.

Больному проведена операция по общей схеме примера 1 с учетом анатомических особенностей и характера повреждений. Использовано заявляемое устройство с индивидуальными размерами цилиндрического имплантата, диаметр и высота которого составили 25 и 50 мм. Отличие операции состояло в доступе к дефекту и комплексе основных хирургических действий, который содержал дискотомию L_1-2 и

L_2-3 дисков, субтотальную резекцию до передней продольной связки тела L₂ позвонка с оставлением небольшого (неповрежденного) участка правых отделов тела и непосредственно протезирование, включающее манипуляцию с устройством.

В положении максимальной реклинации и осевого вытяжения позвоночника в ложе дефекта плотно впрессован цилиндрический имплантат устройства в сборке с фиксатором. Петли фиксатора прикреплены винтами к телам L₁ и L₃ позвонков (фиг.5). Послеоперационный период протекал без осложнений: через 2 суток разрешена подвижность в постели, на 5-е сутки - вставание, на 12-е - снятие швов, на 14-е - выписка больного на амбулаторное обслуживание. Отдаленный результат (на 6-м месяце после операции) сугубо положителен. Полнообъемное замещение дефекта позвоночника, сформировавшийся костно-металлический блок, устойчивое и правильное положение имплантата. Угол Виберга составляет 0°. Передняя стенка позвоночного канала не деформирована. Болевого синдрома в пояснице нет. Больной мобилен и вернулся к прежней работе (научный сотрудник).

Приведенные и другие примеры накопленной статистики сходных операций, выполненных с использованием предлагаемого устройства, демонстрируют четкий положительный эффект его использования по основным характеристикам операции на позвоночнике. По отзывам осведомленных специалистов - нейрохирургов, травматологов, вертебрологов - устройство достойно его широкого и скорейшего внедрения в клиническую практику. Критерий изобретения «промышленная применимость» в соответствии с патентными нормативами удовлетворяется технической завершенностью объекта, технологической готовностью и необходимостью минимального квалификационного усовершенствования оперирующего хирурга.

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство содержит цилиндрический имплантат из проницаемо-пористого никелида титана с размерами замещаемого дефекта поврежденного позвонка и фиксатор имплантата. Фиксатор имплантата выполнен в виде цилиндрической проволочной спирали из сверхэластичного никелида титана, расположенной соосно на поверхности имплантата с плотным охватом его. Концы цилиндрической проволочной спирали отогнуты в сторону соседних позвонков и сформованы в виде петель для размещения в них крепежных винтов. Изобретение обеспечивает повышение фиксирующей способности устройства. 5 ил.

Устройство для хирургического лечения позвоночника, содержащее цилиндрический имплантат из проницаемо-пористого никелида титана с размерами замещаемого дефекта поврежденного позвонка, фиксатор имплантата, отличающееся тем, что фиксатор имплантата выполнен в виде цилиндрической проволочной спирали из сверхэластичного никелида титана, расположенной соосно на поверхности имплантата с плотным охватом его, причем концы цилиндрической проволочной спирали отогнуты в сторону соседних позвонков и сформованы в виде петель для размещения в них крепежных винтов.