УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВЫХАЖИВАНИЯ НЕДОНОШЕННЫХ НОВОРОЖДЕННЫХ Российский патент 2009 года по МПК A61G11/00 

Изобретение относится к медицине, акушерству, перинатологии, неонатологии, педиатрии и может быть использовано в неонатологии для выхаживания недоношенных новорожденных, в том числе и крайне незрелых новорожденных, родившихся при сроке беременности менее 28 полных недель (Код МКБ10-Р07.2).

Известно достаточно много способов выхаживания маловесных детей с использованием разнообразных устройств. В 20-60-х г.г. 20 века для выхаживания недоношенных применялись так называемые кроватки-грелки и другие устройства, обеспечивающие согревание в суховоздушной среде. В настоящее время для этой цели используются инкубаторы (кувезы) открытого и закрытого типов, то есть устройства, обеспечивающие режим влажности и температурного комфорта в воздушной среде (Шабалов Н.П. Неонатология / М.: «Медпресс-информ», 2004. T.1, стр. 329-351). Данные устройства имеют одинаковый принцип работы. Это аппарат с возможностью ручной и/или автоматической регулировки, поддерживающий необходимую температуру, влажность воздуха и концентрацию кислорода в воздушной камере инкубатора. Продолжительность пребывания новорожденного в инкубаторе определяется его степенью зрелости и адаптивными способностями, то есть способностью удерживать тепло, стабильностью жизненно важных функций и т.д. Примерами таких устройств являются наиболее популярные модели, такие как ИДН-03 (Екатеринбург), AMEDA Пульсар (AMECARE), Caleo (DRAGER) и др.

Несмотря на значительное количество устройств на рынке медицинского оборудования, предназначенных для выхаживания недоношенных новорожденных проблема выхаживания крайне незрелых новорожденных остается нерешенной. Более 50% крайне незрелых новорожденных погибают или становятся инвалидами. По данным Ника Раттера (Великобритания) смертность среди этих детей составляет ≈30%, а инвалидизация - 70% (Вестник медицины, 1997, № 2, стр.10-11).

Препятствием для эффективного выхаживания крайне незрелых новорожденных с помощью традиционных средств является некий биологический «барьер», то есть медицинские проблемы, присущие крайне незрелым детям и являющиеся прямым результатом их структурной и функциональной незрелости. Эти проблемы касаются основных жизненно важных систем; дыхания, центральной нервной системы, пищеварительного тракта и кожных покровов (Rogowski J. Cost-effectiveness of care for very low birth weight infants. Pediatrics. 1998 Jul; 102: 35-43).

В частности, развитие легких при сроке гестации ≤26 недель не завершено. Легкие представлены расширяющимися воздушными пространствами на периферии бронхиол (саккулами) - прообразами альвеол. Дифференциация клеток респираторного эпителия начинается лишь на 23-24 неделе гестации, поэтому концентрации сурфактанта в пневмоцитах крайне низки.

Особенностью центральной нервной системы (ЦНС) крайне незрелых новорожденных является наличие выраженного зародышевого образования - герминативного матрикса, представляющего собой чрезвычайно хрупкое сосудистое образование. При расстройствах гемодинамики любого происхождения (резкое изменение температуры окружающей среды, боль, инфузия и др.) нередко происходит разрыв сосудов герминативного матрикса с последующим кровоизлиянием как в полость боковых желудочков головного мозга, так и в мозговую паренхиму (пери- и интравентрикулярные кровоизлияния). Концевые отделы мозговых сосудов (артериолы) недоразвиты и заканчиваются слепо в белом веществе головного мозга. При спазмах артериол, возникающих на фоне расстройств гемодинамики (см. выше), развивается ишемия мозговой паренхимы, приводящая к (формированию кист в перивентрикулярной ткани, т.е. лейкомаляция.

Незрелость пищеварительного тракта (снижение моторики кишечника, нарушение всасывания пищи) не позволяет проводить эффективное энтеральное питание. Наиболее естественным для крайне незрелого ребенка является парентеральное питание, имитирующее внутриутробный способ питания.

Кожные покровы крайне незрелых детей отличаются крайней незрелостью эпидермиса. Поэтому такие новорожденные очень легко подвергаются высушиванию, т.е. потере воды, а следовательно, расстройствам гемодинамики. Кроме того, кожные покровы легко подвержены травматизации при любом тактильном воздействии.

Таким образом, существующий предел возможностей неонатальной адаптации не позволяет крайне незрелым новорожденным приспособиться к условиям внешней среды в связи с глубокой морфофункциональной незрелостью. Для этих новорожденных, которые являются, по сути, плодами, физиологичной является лишь внутриутробная среда обитания: состояние полного погружения в околоплодные воды, приближающиеся по составу к плазме крови, парентеральное питание и плацентарный и транскутанный газообмен (La Pine TR, Jackson JC, Bennett FC. Outcome of infants weighing less than 800 grams at birth: 15 years' experience. Pediatrics. 1995 Sep; 96(3 Pt 1): 479-83).

Известен инкубатор Caleo фирмы Drager. В этом аппарате созданы условия для оптимизации жизненно важных функций недоношенных детей. Он представляет собой камеру, заключенную в корпус из прозрачного пластика, в которой поддерживаются соответствующие температура, влажность и концентрация кислорода, необходимые для выхаживания ребенка. Микропроцессорное управление обеспечивает оптимальную среду по регулируемому притоку тепла (по температуре воздуха или температуре кожи пациента), требуемой влажности воздуха и концентрации кислорода. Обеспечивается регулирование положения тела ребенка. Имеется встроенная программа очистки инкубатора. Воздушная тепловая завеса предотвращает потери тепла (Gray P.H., Flenady V.J., Cot-nursing versus incubator care for preterm infants. (Cochrane Review). Cochrane Library, Issue 2, 2003. Oxford update Software Ltd.).

Недостатками данного устройства являются:

1. Воздушная среда, в которую попадает крайне незрелый новорожденный после рождения, не является для него физиологичной. Из-за морфофункциональных особенностей кожных покровов крайне незрелый новорожденный в воздушной среде быстро высушивается, что неблагоприятным образом сказывается на его гемодинамике и газообмене. Кроме того, при высушивании выключается часть кожного микроциркуляторного русла, участвующего в потреблении кислорода, растворенного в околоплодных водах матери. Результатом этого могут стать расстройства газообмена и ацидоз, которые в настоящее время связывают с незрелостью легких, но их можно объяснить также нарушением так называемого «кожного дыхания», происходящего в жидкой среде при поступлении кислорода, растворенного в околоплодных водах непосредственно в микроциркуляторное русло плода.

2. Гравитационное воздействие оказывает значительно большее влияние на крайне незрелого ребенка, чем на более зрелого новорожденного, сдавливая его ткани и органы. Этот фактор способствует нарушению становления легочного дыхания из-за повышенного давления на грудную клетку, что в свою очередь вызывает расстройства гемодинамики в виде персистирования фетальных коммуникаций. Кроме того, избыточная преждевременная нагрузка на опорно-двигательный аппарат может привести не только к его атрофии, но и к центробежным воздействиям на ЦНС, вызывая нарушения ее регуляторной функции.

3. После рождения ребенок попадает из полной темноты в ярко совещенное помещение. Агрессивное воздействие света на незрелую сетчатку может привести в последующем к ее дегенеративным изменениям и слепоте, т.е. к инвалидизации (Crofts В., King R., Johnson A. The contribution of low birth weight to severe vision loss in giographically defined population. Br J Ophthalmol 1998; 82: 1: 9-13).

Таким образом, неадекватные, несвоевременные воздействия внеутробной среды, вызывающие у зрелого новорожденного включение механизмов неонатальной адаптации, у крайне незрелого ребенка способствуют расстройству жизненно важных функций, таких как дыхательная, сердечно-сосудистая и нервная. На фоне нарушения жизнеобеспечения развиваются тяжелые метаболические осложнения (ацидоз, гипогликемия, электролитные расстройства и т.д.), что часто является причиной инвалидизации и гибели этих новорожденных.

Наиболее близким к заявляемому устройству в группе изобретений по совокупности признаков является УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВЫХАЖИВАНИЯ ГЛУБОКО НЕДОНОШЕННЫХ ДЕТЕЙ И ДЕТЕЙ С КРИТИЧЕСКОЙ МАССОЙ ТЕЛА (патент РФ 2140248, кл. A61G 11/00 от 27.10.1999). Устройство позволяет частично погружать ребенка в оксигенированную жидкость (раствор электролитов), подогретую до 37-38°С.

Конструкция устройства включает корпус с прозрачным колпаком, ванночку, водопроницаемый каркас, устройство для подачи кислорода, нагревательные элементы, датчики температуры, кронштейны для фиксации систем для внутривенных инфузий.

Данное устройство, принятое за прототип, позволяет создавать условия для новорожденного, приближенные к внутриутробным. К таковым относится частичное погружение в жидкую среду.

Недостатками устройства-прототипа являются:

1. Устройство предполагает использование искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Однако известно, что пролонгированная ИВЛ на фоне глубокой незрелости респираторного тракта новорожденного часто способствует нарушению роста и развития альвеол, сосудов малого круга кровообращения с последующей инвалидизацией ребенка.

2. Новорожденный погружается в раствор электролитов, который по своему составу не может считаться подобием околоплодных вод, так как околоплодные воды являются коллоидным раствором, приближающимся по составу к плазме крови, то есть имеют большую плотность. В связи с этим антигравитационная защита жидкой среды в ванночке устройства недостаточно эффективна.

3. Ребенок не полностью погружается в жидкость, что может способствовать деформации скелета на фоне разницы гравитационного воздействия: уплощению черепа, деформации конечностей.

4. Судя по чертежу, ребенок, располагаясь на водопроницаемом каркасе, находится в позе, предполагающей сгибание головки, что провоцирует разгибание нижних конечностей из-за симметричного шейно-тонического рефлекса, характерного для новорожденных (А.Б.Пальчик. Гипоксически ишемическая энцефалопатия новорожденных. «Питер», Спб, 2000, с.49). Данная поза ребенка противоестественна и не может считаться физиологичной для недоношенного ребенка. Нарушение позы эмбрионального сгибания не является комфортным для выхаживания новорожденного и может способствовать его дистрессу с последующим развитием расстройств неонатальной адаптации (Sarman I, Ribbe T. and Tunell R.: Thermally controlled water-filled mattress for warming preterm baby: a physical assessment. Medical & Biological, Engineering & Computing 1993, 31, 639-643).

5. Наличие водопроницаемого каркаса ограничивает самостоятельные движения новорожденного, что может привести к нарушению формирования костно-мышечного аппарата.

6. Размещение нагревательных элементов под днищем ванночки не может обеспечивать равномерное нагревание неподвижной жидкости.

7. Положение температурного датчика в нижних слоях жидкости недостаточно для оценки температуры в верхних ее слоях.

8. Отсутствует контроль за температурой тела ребенка.

9. Воздействие света на экстремально недоношенного ребенка отрицательно сказывается на развитии сетчатки глаз (см. выше).

10. Перемещения ребенка из жидкой среды в воздушную и связанные с этим тактильные и механические воздействия не физиологичны для экстремально недоношенных новорожденных. Подобные агрессивные воздействия могут провоцировать стрессовые состояния и способствовать развитию таких осложнений, как расстройства гемодинамики, внутри желудочковые кровоизлияния, церебральная ишемия и пр. (см. выше).

Нами впервые разработано и предложено устройство для выхаживания недоношенных новорожденных.

На чертеже изображено предложенное устройство, где

1 - камера

2 - перфторуглеродная эмульсия (перфторан)

3 - прозрачный пластиковый колпак

4 - эндотрахеальная трубка

5 - дыхательный контур

6 - пуповина

7 - пластиковый матрасик

8 - ректальный датчик температуры

9 - патрубок

10 - сосудистые коммуникации

11 - емкость

12 - насос

13 - патрубок

14 - патрубок

15 - нагревательный элемент

16 - источник УФО

17 - кислородный баллон

18 - светоизолирующий экран

19 - устройство для ЭКМО

20 - кронштейн

Данное устройство представляет собой водонепроницаемую камеру (1), заполненную перфторуглеродной эмульсией (перфтораном) (2) до уровня, обеспечивающего полное погружение новорожденного, оснащенную открывающимся колпаком из прозрачного пластика (3). Устройство дополнительно включает в себя емкость (11) с расположенным в ней насосом (12), а также нагревательным элементом (15) и источником ультрафиолетового облучения (УФО) (16). При этом нагревательный элемент и источник УФО встроены в стенку емкости. Емкость соединена с камерой двумя патрубками. Через один из них, расположенный в нижних отделах камеры (14), перфторан поступает из камеры в емкость, а через другой, расположенный сверху (13), выходит из нее. Емкость также соединена через дозатор с кислородным баллоном (17). Дополнительно устройство содержит светоизолирующий экран (18). На дне камеры расположен пластиковый матрасик, заполненный перфтораном (7).

Перфторуглеродная эмульсия имеет состав, приближающийся по своим физико-химическим свойствам к плазме крови, а следовательно, к околоплодным водам: перфтордекалин цис- и трансформа - 11,05-12,0 г; быстровыводящиеся липофильные перфторуглероды, с общим содержанием углерода в молекуле в диапазоне С7-С10 - 1,001,95 г., перфтор-N-4-(метилциклогексил)-пиперидин и его изомеры - 3,3-4,3 г; медленновыводящиеся липофобные перфтортретичные амины с общим содержанием углерода в молекуле в диапазоне C11-C13 - 2,2-3,2 г.; проксанол 268 1-4 г, натрия хлорид (ФС 42-2572-95; ГОСТ 4233-77, х.ч.) - 0,6 г; калия хлорид (ГФ X, с.362) - 0,039 г; магния хлорид (ГОСТ 4209-77 х.ч.) - 0,019 г; натрия гидрокарбонат (ГФ X, с.430; ГОСТ 4201-89) - 0,065 г; натрия фосфат однозамещенный (ГОСТ 245-76, ч.д.а.) - 0,02 г; глюкоза (ФС 42-0004-00) - 0,2 г; вода для инъекций (ФС 42-2620-97) - до 100 мл (Mitsuno Т., Ohyanagi H., Naito R. Clinical studies of a perfluorochemical whole bloob substitute (Fluosol-DA). // Ann. Surg. -1982. - vol.195, № 1. - p.60-69., Крылов Н.Л., Мороз В.В. Опыт клинического применения перфторана - кровезаменителя на основе перфторуглеродов.//Физико-химические и клинические исследования перфторорганических соединений. - Пущино, 1994. - с.33-50, Мороз В.В., Крылов Н.Л., Иванипкий Г.Р. и др. Применение перфторана в клинике. //Анестезиология и реаниматология. - 1995. - № 6. - с.12-17).

Эмульсия постоянно циркулирует через патрубки (13 и 14) со скоростью 0,5-1 л/час (замена эмульсии в камере происходит каждые 3-4 часа). В процессе циркуляции эмульсия, поступая в емкость (11), нагревается до температуры 37,7 - 38°С, насыщается кислородом до концентрации 21-30%, подвергается ультрафиолетовому облучению. Интенсивность нагревания эмульсии регулируется в соответствии с показаниями ректального датчика (8)

Предлагаемое устройство отличается принципиально новым подходом к обеспечению дыхания новорожденного путем экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) (19). После рождения новорожденный интубируется, эндотрахеальная трубка (4) соединяется с открытым дыхательным контуром (5), фиксируемым на кронштейне (20), после чего ребенок сразу помещается в камеру инкубатора, заполненную перфторуглеродной эмульсией (2), подогретой до 37,7 - 38°С таким образом, чтобы ребенок был полностью погружен в жидкость. Объем перфтроруглеродной эмульсии зависит от массы ребенка и обеспечивает его полное погружение. Ребенок помещается на пластиковый матрасик, также заполненный перфтораном, что обеспечивает равномерную плотность окружающей ребенка среды и предотвращает сдавливание его тканей. Положение ребенка на матрасике позволяет эффективно предупредить трофические нарушения, не ограничивает его спонтанную двигательную активность, позволяет придать младенцу удобную флексорную (эмбриональную) позу. Данная поза, характерная для внутриутробного состояния, позволяет создать релаксирующий эффект, ощущение комфорта, безопасности и покоя, оказывает успокаивающее и расслабляющее действие на ребенка, что позитивно сказывается на развитии его центральной нервной системы и опорно-двигательного аппарата (Sarman I, Ribbe Т. and Tunell R.: Thermally controlled water-filled mattress for warming preterm baby: a physical assessment. Medical & Biological, Engineering & Computing, 1993, 31, 639-643).

Пуповина (6) пересекается ниже зажима, наложенного на расстоянии 12-15 см от пупочного кольца. Ее дистальный конец выводится через патрубок №1 (9) в стенке инкубатора. Сосуды пуповины катетеризируются и, с помощью сосудистых коммуникаций (10), используются для проведения парентерального питания и экстракорпоральной мембранной оксигенации, а также для необходимой метаболической коррекции.

Газообмен организма новорожденного осуществляется с помощью устройства для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) (19) с использованием сосудов пуповины, а также через посредство «кожного дыхания», т.е. транскутанного поступления и элиминации газов (А.П.Зильбер. Дыхательная недостаточность. - М.: Медицина, 1989, с.255-258).

При созревании легких и/или появлении самостоятельного дыхания новорожденный может спонтанно переходить на самостоятельное дыхание с постепенным уходом от режима ЭКМО. Для обеспечения самостоятельного дыхания новорожденного предусмотрен открытый дыхательный контур (5), выведенный в воздушное пространство под колпак устройства.

Перфторуглеродная эмульсия в камере устройства заменяется каждые 3-4 часа путем постоянной циркуляции с помощью насоса (12). В процессе циркуляции жидкость протекает через емкость, содержащую нагревательный элемент (15), и источник УФО (16), где подогревается и подвергается ультрафиолетовому облучению с целью микробной деконтаминации.

Ребенок может находиться в данном устройстве до созревания и стабилизации его жизненно важных функций, способных обеспечить его жизнь в воздушном пространстве (~32-34 недели гестации).

Достоинством предъявляемого устройства является его преимущество перед традиционно используемыми аналогами, а также перед устройством-прототипом, так как данное устройство создает условия, наиболее приближающиеся к таковым при внутриутробной жизни плода, что позволяет недоношенному ребенку закончить внутриутробный цикл развития в условиях, приближенных к естественным (внутриутробным), а именно:

1) пребывание в жидкой среде, приближающейся по своим свойствам к околоплодным водам и содержащее растворенный кислород, значительно снизит гравитационное воздействие, предотвратить расстройства гемодинамики, улучшит кожный газообмен;

2) циркуляция жидкости обеспечит равномерный ее прогрев и снизит риск ее инфицирования;

3) полное погружение ребенка в жидкость с сохранением эмбриональной позы обеспечит созревание костно-мышечного аппарата в условиях, приближенных к физиологическим;

4) обеспечивается способ дыхания, подобный трансплацентарному переносу газов будет способствовать созреванию легких без принудительной вентиляции;

5) парентеральное питание с использованием сосудов пуповины ребенка идентично поступлению питательных веществ трансплацентарно без задействования незрелого пищеварительного тракта;

6) ограничение факторов внешней агрессии: световых эффектов и тактильных воздействий, создание условий для эмбриональной позы будут способствовать сохранности центральной нервной системы и сетчатки глаз;

7) проведение ультрафиолетового облучения перфторуглеродной эмульсии формирует асептическое состояние, сходное с таковым при развитии плодного яйца.

Применение предъявляемого устройства позволит:

1. Обеспечить неповрежденное выживание недоношенных новорожденных и, следовательно, значительно снизит их инвалидизацию.

2. Сохранить и развить адаптационные способности ребенка, а также заложить основы его здоровья на преконцептуальном уровне.

3. Снизить показатели неонатальной и младенческой заболеваемости и смертности.

Изобретение относится к медицине, акушерству, перинатологии, неонатологии и педиатрии. Устройство содержит камеру из прозрачного пластика, заполненную перфторуглеродной эмульсией до уровня, обеспечивающего полное погружение новорожденного. Емкость включает встроенный насос: нагревательный элемент и источник ультрафиолетового облучения. С помощью насоса эмульсия поступает из камеры в емкость и выходит из нее через систему патрубков. При прохождении через емкость эмульсия нагревается и облучается светом ультрафиолетового спектра с целью микробной деконтаминации. В передней стенке камеры имеется патрубок для доступа к сосудам пуповины для проведения парентерального питания и экстракорпоральной мембранной оксигенации. Эндотрахеальная трубка соединена с открытым дыхательным контуром. Технический результат состоит в повышении эффективности выхаживания недоношенных новорожденных с критически низкой массой тела. 2 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Устройство для выхаживания недоношенных новорожденных, содержащее камеру с прозрачным колпаком, наполненную раствором, устройство для подачи в раствор кислорода, нагревательный элемент, датчик температуры и ложе для новорожденного, отличающееся тем, что в него введены емкость с расположенным в ней насосом, соединенная с камерой двумя патрубками для подачи раствора из камеры в емкость и выхода из емкости в камеру, и эндотрахеальная трубка, соединенная с открытым дыхательным контуром, при этом нагревательный элемент и источник ультрафиолетового облучения встроены в емкость, соединенную с кислородным баллоном, в передней стенке камеры выполнен патрубок для обеспечения доступа к сосудам пуповины для проведения парентерального питания и экстракорпоральной мембранной оксигенации, а раствор представляет собой перфторуглеродную эмульсию, заполняющую камеру до уровня, обеспечивающего полное погружение новорожденного.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что ложе для новорожденного представляет собой пластиковый матрасик, заполненный перфторуглеродной эмульсией.

3. Устройство по пп.1 и 2, отличающееся тем, что оно содержит светонепроницаемый экран, изолирующий камеру.