СОЕДИНИТЕЛЬНЫЙ ЭЛЕМЕНТ Российский патент 2010 года по МПК A61L27/50 A61L27/14 A61L17/10 A61F2/08 

Настоящее изобретение относится к соединительному элементу, в особенности к шовному материалу, в особенности для хирургического использования, но так же к двумерной или трехмерной текстильной конструкции, в особенности также для технического использования для соединения, например, технических конструкций.

Уровень техники

При разрывах связок или сухожилий до сих пор практически не решенной проблемой остается прикрепление сухожилий, например, к кости таким образом, чтобы соединение не ослабевало при нагрузке. Одна из сложностей состоит в том, что нагрузки, действующие на соединительный элемент между костью и сухожилием, очень разные. Желательно, чтобы в течение длительных периодов времени, соединительный элемент укорачивался, т.е. чтобы соединительный элемент между костью и сухожилием натягивался. Также возможна система, имеющая высокую степень демпфирования. При движениях пациента соединительный элемент может подвергаться действию быстро увеличивающихся больших нагрузок, при которых соединение не должно ослабевать; это значит, что в случае воздействия кратковременных нагрузок на ткани, соединенные предлагаемым соединительным элементом, заживляемость не ухудшается до клинически значимой степени.

Известные соединения различных структур (например, сухожилия и кости) в теле обычно осуществляются при помощи жесткого шовного материала, пассивно передающего создаваемые усилия. Поверхности большего размера (например, в случае разрывов фасций) соединяются при помощи соединяемого двумерного носителя, например хирургической сетки. Термин «соединяемый» относится к нескольким способам соединения, например, но не исключительно, сшиванию, скреплению скобами или склеиванию.

Использование запоминающих форму полимеров для построения мышцы, хряща или нервов в инженерии тканей известно, например, из патентного документа ЕР 1284756.

При более сложных дефектах также представляют интерес плоские и трехмерные конструкции (например, каркас вокруг органа). Здесь еще не решен вопрос о том, как избежать ослабления или разрыва соединения тканей. Задачей настоящего изобретения является исправление этой ситуации.

Кроме того, в отношении хранения грузов, в особенности под открытым небом, недостаток состоит в том, что веревки на текстильной основе ослабевают под воздействием влаги, такой как роса и дождь, и, следовательно, перестают должным образом соединять пакеты и емкости.

Раскрытие изобретения

В соответствии с указанными известными решениями первой задачей настоящего изобретения является предложение соединительного элемента указанного типа, который дает усадку в течение длительных периодов времени, но, с другой стороны, является жестким при кратковременных быстро увеличивающихся нагрузках.

В соответствии с настоящим изобретением эта задача решается при помощи соединительного элемента согласно пункту 1 формулы изобретения.

Под кратковременной или очень кратковременной растягивающей нагрузкой понимается нагрузка, создающаяся и/или ослабевающая менее чем за 1 минуту, в особенности менее чем за 10 секунд. При использовании настоящего изобретения в качестве материала для восстановления опорно-двигательного аппарата у людей это означает, например, нагрузку, действующую на соединительный материал, соединяющий мышцы с костью, при ходьбе.

Под усадкой понимается так же релаксация материала, например, в смысле изменения формы первого материала или разложения. Такое изменение формы может так же рассматриваться как деформация, но происходящая без приложения внешнего усилия. Кроме того, второй материал может набухать и сжиматься первым материалом поперек его продольного направления, в результате чего происходит усадка. В частности, набухание материала сердцевины в первом материале может привести к изменению формы, например, посредством изменения угла пересечения в оплетке, вызывающим усадку (укорачивание) соединительного элемента.

Также может осуществляться диффузия второго материала из первого, так что элемент укорачивается, или второй материал может содержать нити, первоначально растянутые или ориентированные параллельно продольному направлению соединительного элемента, и указанное ослабление происходит в результате деформации этих нитей в первом материале. Под нитями в этом контексте понимаются молекулы и молекулярные структуры.

При соединении пакетов и емкостей для груза веревки, имеющие признаки согласно настоящему изобретению, могут надежно удерживать упаковку в независимости от погодных условий.

Настоящее изобретение позволяет использовать способ стимулирования заживления и процессов биотрансформации и регенерации мягких тканей, таких как сухожилия, связки, фасции, полости органов, соединительная ткань, сосуды, сердечные клапаны, хрящевая ткань и т.д., относительно друг друга или мягких тканей относительно кости посредством мягкого, активного, частично динамического сжатия, которое может осуществляться посредством использования описанного здесь материала.

Краткое описание чертежей

Ниже с помощью чертежей описаны варианты осуществления настоящего изобретения.

На фиг.1 схематически представлена часть соединительного элемента в соответствии с первым иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения вскоре после начала опытного использования in vitro или in vivo, то есть после имплантации.

На фиг.2 схематически представлена часть соединительного элемента по фиг.1 через более продолжительный промежуток времени после начала указанного использования.

На фиг.3 схематически представлена часть соединительного элемента в соответствии со вторым иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения вскоре после начала опытного использования in vitro или in vivo, то есть после имплантации.

На фиг.4 схематически представлена часть соединительного элемента по фиг.3 через более продолжительный промежуток времени после начала указанного использования.

На фиг.5 схематически представлен соединительный элемент в соответствии с третьим иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения вскоре после начала опытного использования in vitro или in vivo, то есть после имплантации.

На фиг.6 схематически представлен соединительный элемент по фиг.5 через более продолжительный промежуток времени после начала указанного использования.

На фиг.7 схематически представлен соединительный элемент в соответствии с четвертым иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения вскоре после начала опытного использования in vitro или in vivo, то есть после имплантации.

На фиг.8 схематически представлен соединительный элемент по фиг.7 через более продолжительный промежуток времени после начала указанного использования.

На фиг.9 схематически представлен соединительный элемент в соответствии с пятым иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения вскоре после начала опытного использования in vitro или in vivo, то есть после имплантации.

На фиг.10 схематически представлен соединительный элемент по фиг.9 через более продолжительный промежуток времени после начала указанного использования.

На фиг.11 представлена диаграмма для примера области использования соединительного элемента согласно настоящему изобретению.

На фиг.12 представлен график натяжения нити в зависимости от времени для соединительного элемента в виде нити согласно настоящему изобретению при опытном использовании in vitro или in vivo по сравнению с обычной нитью.

На фиг.13 схематически представлена часть соединительного элемента с нитью с твердой сердцевиной согласно одному из иллюстративных вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.14 схематически представлена часть соединительного элемента с нитью с трубчатой сердцевиной согласно одному из иллюстративных вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.15 схематически представлено поперечное сечение соединительного элемента с многожильной нитью (имеющей несколько сердцевин) с наружной оболочкой согласно одному из иллюстративных вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.16 схематически представлено поперечное сечение соединительного элемента с многожильной нитью, где каждая жила (сердцевина) имеет собственную оболочку, согласно одному из иллюстративных вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.17 схематически представлено поперечное сечение соединительного элемента с многожильной нитью с внутренней оболочкой согласно одному из иллюстративных вариантов осуществления настоящего изобретения. На фиг.18 представлен экспериментально полученный график зависимости усилия, воспринимаемого нитью, от времени.

На фиг.19 представлен график, полученный посредством экспериментальных измерений, зависимости усадки в результате сжатия нити от размера зерна для различных отношений силикон/соль.

На фиг.20 представлен анализ экспериментально установленных зависимостей между первоначальным укорачиванием (% и день) и массовым отношением силикона к соли для различных размеров зерна (в мкм).

На фиг.21 представлены два экспериментально полученных графика зависимости укорачивания нити в результате сжатия (в процентах) от времени для различных соотношений силикон/NaCl.

На фиг.22 представлены два экспериментально полученных графика зависимости укорачивания нити в результате сжатия (в процентах) от времени для различных соотношений термоэластопласт/NaCl.

Подробное описание иллюстративных вариантов осуществления изобретения

На фиг.1 схематически представлена часть 10 соединительного элемента, содержащая предварительно растянутую жилу (сердцевину) 11, окруженную оболочкой 12. Оболочка 12 состоит из жесткого материала, сжимающегося под действием химических и физических процессов, проходящих с течением времени и описанных ниже. Результирующее усилие, инициирующее этот процесс сжатия, является результирующим усилием от предварительного растяжения жилы минус усилие растяжения, действующее на нить из внешней среды (например, усилие растяжения прикладываемое в процессе сшивания). По мере уменьшения растягивающего усилия, действующего на нить из внешней среды, результирующее усилие сжатия, действующее на оболочку, увеличивается. Это способствует сдавливанию оболочки, в результате чего ускоряется укорачивание нити или выполненной из нее текстильной конструкции. В результате происходит натяжение нити или текстильной конструкции до тех пор, пока указанные выше усилия не уравновешиваются снова или до тех пор, пока оболочка может выдерживать действующее на нее сжимающее усилие без медленного сжатия.

Материал оболочки характеризуется тем, что он допускает регулируемые пластические деформации в течение определенного периода времени, т.е. материал имеет определенный предел пластической деформации и ведет себя, в основном, эластично ниже этого предела. Это значит, что основной компонент материала должен иметь температуру стеклования выше температуры тела или должен обладать высокой степенью кристалличности и, кроме того, высокой трещиностойкостью. Типичными представителями такого класса материалов являются, например, композиции или сополимеры структурных полимеров с температурой стеклования Tg, явно превышающей температуру тела, и полимеров с температурой стеклования явно ниже 0° (композиция: полиактиды с триметиленкарбонатами, сополимер: полигидроксибутират с полигидроксивалератом). Однако эта функция может также осуществляться высококристаллическими полимерами, такими как полиэтилены, полиамиды или полиэстеры, при этом структуре оболочки должен придаваться определенный предел пластической деформации, например, посредством локального утончения поперечного сечения, внедрением упрочнений и изгибов или периодическим локальным изменением коэффициента эластичности при помощи изменения ориентации полимера. На обоих концах части 10 соединительного элемента имеются соединительные конструкции 13, например, сетка, с которой сплетена оболочка 12. Жила 11 проходит через эту сетку 13 и, например завязывается узлом 14. Сама по себе жила 11 состоит из упругого материала. Примерами материалов для жилы являются предпочтительно эластомерные материалы с минимальной склонностью к деформации, типичными представителями которых являются сшитые полимеры, такие как силиконы или полиуретаны, которые могут так же состоять из разлагаемых компонентов, если желательно полное разложение нити. В положении покоя жила 11 короче, чем расстояние между соединительными конструкциями 13, так что вставленная жила 11 по фиг.1 предварительно растянута. Это обозначено стрелками 15. Поскольку оболочка 12 является жесткой, соединительные конструкции 13 находятся на расстоянии друг от друга, несмотря на действие упругого натяжения жилы 11.

Описанные здесь функции жилы и оболочки могут так же взаимозаменяться, т.е. перед обработкой оболочка предварительно растягивается, и жила подвергается давлению.

Также предварительное растяжение может применяться только после обработки (например, после сшивания в случае нити).

Соединительный элемент, в особенности шовный материал для обработки раны, может быть изготовлен из большого количества таких частей 10 соединительных элементов, расположенных, например, рядом друг с другом и последовательно, образуя, например, широкую ленту. Предпочтительно соединительные элементы окружены общей оболочкой с регулируемым поведением при изгибе. Однако так же такой оболочкой может быть окружен каждый отдельный элемент, в особенности, если вся конструкция должна быть как можно более гибкой и формуемой.

Если в такой ленте быстро создается большое усилие и через некоторое время снова уменьшается, например, усилие, создаваемое за десятые доли секунды, возможно длящееся несколько секунд и затем падающее до нуля, жесткая оболочка 12 удерживает отдельные части 10 в нужном положении и, таким образом, так же ленту и, следовательно, соединенные органы, например, сухожилие и кость.

На фиг.2 представлено изменение части 10 соединительного элемента через длительный период времени, например, через несколько недель. Через долгий период времени, возможно прерываемый усилиями кратковременного типа, упомянутыми выше, оболочка 12 деформируется, измененная оболочка обозначена здесь позицией 16. Из-за предварительного растяжения жилы 11 соединительные конструкции 13 смещаются по направлению друг к другу, и лента, изготовленная из частей 10 соединительных элементов, укорачивается. Это приводит у изменению длины до 80% от первоначальной.

Согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения вместо деформации оболочки 16 может осуществляться структурное разложение оболочки 22, например, в результате, по меньшей мере, частичного использования указанных биоразлагаемых полимеров, то есть коэффициент эластичности, и, таким образом, устойчивость к изгибу, по меньшей мере, части материала исходно уменьшаются в результате поглощения воды и начинающегося гидролиза биоразлагаемых полимеров, но в то же время материал выигрывает в плане способности к пластической деформации. По мере разложения это приводит к потере массы и физическому распаду. Это представлено на фиг.3 в начале использования и на фиг.4 через продолжительный промежуток времени. Одинаковые элементы обозначены на всех чертежах одинаковыми номерами позиций.

Часть 20 соединительного элемента имеет оболочку 22, которая с течением времени теряет свою структурную целостность. Это можно видеть по утончившейся оболочке 26 на фиг.4. Разлагаемая оболочка 26, таким образом, имеет меньшее сопротивление по отношению к упругой жиле 11, и расстояние между соединительными конструкциями 13 уменьшается. Однако, если при этом на соединительный элемент 20 действует быстрое растягивающее или ударное усилие, он снова реагирует жестко, поскольку жесткость элемента 22, в основном, не изменяется от деформации, в особенности в отношении сопротивления быстрой нагрузке, они не имеют макроскопических отличий (отходя от единственного схематического изображения на фиг.) и ослабевают только относительно жилы 11. Это в особенности относится к упругим свойствам материала оболочки, существенным при кратковременных нагрузках.

Ударные усилия могут восприниматься, если плоские или трехмерные тела выполнены из соединительных элементов, причем эти тела имеют устойчивость к продольному изгибу и образованию перегибов, определяемую их поперечным сечением. Это может достигаться, например, при помощи полотна из соединенных поворотно-симметричных нитей или удлинением внутренней части соединительного элемента овальным или эллипсоидным поперечным сечением.

Согласно иллюстративному варианту осуществления настоящего изобретения, не представленному на чертежах, соединительный элемент 10 или 20 может так же иметь жесткую жилу и предварительно растянутую оболочку. Однако функция согласно фиг.1-2 и 3-4 остается без изменений. Существенным является то, что каждая часть 10, 20 не реагирует на быстрые изменения нагрузки, другими словами, остается жесткой в то время, как она укорачивается с течением времени. Ясно, что таким одномерным элементам может также придаваться двумерное или трехмерное расположение, в результате чего получаются сжимающиеся текстильные структуры. Также эти материалы могут содержать рассасывающиеся составляющие, так что они могут, в конце концов, разлагаться.

На фиг.5 представлен соединительный элемент 30 согласно третьему иллюстративному варианту осуществления настоящего изобретения.

Соединительный элемент 30 изготовлен из множества смежных молекул 31 (полимер сердцевины) и включенного между ними лубриканта 32. Молекулы могут, например, быть полимерными макромолекулами известных биосовместимых полимеров. Так называемый лубрикант, действующий, например, как пластификатор, может включать в себя в частности, но не исключительно, растворитель для полимера сердцевины или так же вещества с высокой степенью растворимости в полимере сердцевины, причем это вещество должно быть биосовместимо в выделяемых дозах. Оно может включать в себя растворители с низким молекулярным весом, такие как ацетон или спирты, или так же N-пирролидон или диметилсульфонамид (DMSO), известные своей переносимостью в относительно высоких дозах. Постепенно, например, через несколько недель, лубрикант 32 высвобождается из нити, как указано стрелкой, обозначенной позицией 33; другими словами, лубрикант выходит. Кинетика диффузии, с одной стороны, определяется молекулярным взаимодействием между полимером и лубрикантом, и, с другой стороны, диффузионное поведение может регулироваться при помощи применения органических (например, другой полимер с низкой растворимостью для лубриканта) или неорганических (например, слоев, полученных методом химического осаждения из газовой фазы, таких как полимеризованный плазмой полиметилметакрилат или SiOx или аморфные алмазоподобные слои) биосовместимых барьерных слоев. Таким образом, усилие действует в особенности в направлении стрелок 34. Соединительный элемент 30, таким образом, переходит в сжатое состояние по фиг.6, в котором каждая из молекул 31 занимает меньше пространства. Эти соединительные элементы 30 могут быть похожи на нити, но могут так же состоять из нескольких текстильных волокон.

На фиг.7 представлен соединительный элемент 40 в соответствии с четвертым иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения.

Соединительный элемент 40 содержит жилу 41, окруженную оболочкой 42. Жила 41 представляет собой набухающий материал, например, как описано ниже. Оболочка 42 состоит, в основном, из сетки, например, нитей 43, расположенных по спирали вокруг жилы 41, в особенности переплетенных нитей 43, в особенности из группы известных разлагаемых и неразлагаемых полимеров, описанных и применяемых для шовных материалов, которые обычно используются в хирургических шовных материалах, например, растянутые полиэстеры, полиамиды, полиолефины, полиарамиды, растянутые или плотно галогенированные полимеры или высокопрочные полимеры с сопряженной циклической структурой, такие как полиэфирэфиркетон, кантоны. На фиг.7 представлен соединительный элемент 40 в состоянии покоя, в котором нити 43 ориентированы, например, под углом 44, равным 30°, к продольному направлению соединительного элемента 40. Угол может в первоначальном состоянии составлять от 5° до 50°, например, в особенности от 10° до 40° и предпочтительно 20°-35°. Таким образом, описанный здесь вариант реализации настоящего изобретения попадает на середину этого интервала.

Такой соединительный элемент 40 не реагирует на быстрые изменения усилий. Наоборот, набухание жилы 41, вызванное химическими и физическими процессами, приводит к утолщению жилы 41, окруженной нитью 43. Таким образом, угол 44 к продольному направлению соединительного элемента 40 изменяется на новый угол 45, равный, например, 48°. Сетка 46, таким образом, приобретает больший диаметр и укорачивается, как и соединительный элемент в целом. Если сетка изготовлена из переплетенных нитей, ее называют оплеткой. Соответственно, этим термином можно заменить слово «сетка» в настоящем документе.

Набухание может достигаться, например, при помощи осмотической жилы 41, т.е. жилы 41, содержащей осмотически активное вещество (например, соль, водорастворимое вещество в форме частиц (например, сахариды) или высоко концентрированный раствор этих веществ в упругой трубке), которое, соответственно, поглощает воду.

Например, как очень схематически представлено на фиг.7А, жила 41 может содержать волокнистый полимерный материал (неразлагаемый или так же полностью или частично разлагаемый), например, термопластичный эластомер (полиуретан, полиэстер), сшитый эластомер (силикон, полиуретан, эластин, коллаген) или гель (полиэтиленгликоль, альгинат, хитозан), в который включены кристаллы соли и в котором твердое вещество может предпочтительно иметь концентрацию 5-75% по объему в полимере, в зависимости от размера частиц, распределения частиц по размерам и состояния агломерации. При использовании наночастиц, однако, большое количество частиц означает, что концентрация меньше 1% уже является достаточно эффективной. Полимерная нить может быть экструдирована из расплава или из раствора, и частицы совместно экструдируются или смешиваются с полимерной массой перед экструзией. Кроме того, они могут иметь концентрацию 25-60%. Поскольку вокруг частиц формируются отдельные альвеолы по мере впитывания окружающей жидкости, прочность жилы (прочность нити определяется свойствами окружающих волокон) прямо зависит от концентрации частиц.

Согласно другому иллюстративному варианту осуществления настоящего изобретения трубка может иметь оболочку, например полиуретановую оболочку, толщиной 10-200 мкм, которая непосредственно заполняется разбавителем или осмотически активным веществом, или высоко концентрированным раствором такого вещества. Следовательно, за исключением плотности упаковки, 100% объема заполняется осмотически активным веществом или солью. Трубка может быть изготовлена из полиуретана (PUR), силоксана, полиэтиленгликоля (PEG) или других проницаемых, в особенности полупроницаемых продуктов в виде осмотических, эластичных или пластичных и геометрически растяжимых оболочек (например, растяжение осевых сгибов, складок или волнистости). В частности, трубка может сужаться через правильные интервалы, образуя сегментные камеры. Это значит, что вся нить может быть разрезана на отрезки любой желаемой длины без существенного влияния на описанные свойства.

Осмотически активные вещества могут включать в себя биосовместимые неорганические соли и их водные растворы, например хлорид натрия (NaCl) или хлорид кальция, карбонат кальция, трикальцийфосфат, или могут использоваться органические осмотически активные молекулы, например низкомолекулярные полисахариды, такие как декстран. Для улучшения обработки и для дальнейшего воздействия на кинетику осмоса осмотически активные вещества могут так же быть внедрены в биосовместимый гель или гидрогель (например, из группы альгинатов, хитозанов или их сополимеров, полиакрилатов, полиэтиленгликоля и т.д.), или, как сказано выше, в эластомер. Эффект, в основном, сравнимый по действию с использованием осмотически активных веществ, может достигаться посредством использования только гидрогелей. Согласно законам диффузии Фика особое значение придается оболочке, окружающей набухающую систему, которая оказывает критическое влияние на кинетику осмоса, благодаря ее проницаемости и рассеивающей способности для H₂O, а так же благодаря ее толщине. Конечно, оболочка может быть изготовлена из нескольких слоев или иметь так же устойчивые или растворимые слои, ингибирующие диффузию. При использовании гидрогелей такие мембраноподобные свойства могут быть получены за счет плотности поперечных связей, значительно повышающейся кнаружи. Разница концентрации, влияющая на осмос, должна быть получена между сердцевиной нити и окружающей кровью или внутритканевой и/или внетканевой жидкостью пациента.

Переплетенное положение нитей 43 может достигаться при помощи использования текстильных нитей, обычно используемых для разлагаемых или неразлагаемых мононитевых или многонитевых шовных материалов, например растянутых или текстурированных полиэфиров, полиамидов, полиолефинов, полидиоксанонов. Шовный материал может состоять из набухшей жилы, окруженной переплетенными нитями и, кроме того, из нескольких переплетенных набухших нитей, каждая из которых, в свою очередь, окружена нитяной оплеткой. Диаметры волокон в точности соответствуют известным из уровня техники в отношении тонкости окружаемой жилы и в отношении выбора мононитевой или многонитевой покрывающей пряжи (0,2-200 мкм). Этот механизм укорачивания, действующий как скользящая решетка, может так же достигаться аналогично при помощи нити, имеющей набухающую жилу, при помощи набухающего покрытия структурных волокон, в особенности структурных волокон, образующих оплетку, или дополнительно растягивающихся по оси структурных волокон. Как уже было сказано в отношении других вариантов осуществления настоящего изобретения, сжимающиеся плоские или трехмерные текстильные структуры могут так же создаваться с использованием указанных нитяных материалов.

Другими словами, соединительному элементу 40 придаются долговременные степени свободы, в результате чего материал медленно расслабляется или сжимается без приложения усилия. При пиковой нагрузке, наоборот, соединительный элемент 40 реагирует жестко. Конечно, в соответствии с известным уровнем техники все материалы или поверхности материалов, входящие в контакт с биологической тканью, могут быть химически, биохимически или биологически функционализированы, например, посредством адсорбции, пересадки ткани или высвобождения биологически активных субстанций, таких как факторы роста, ингибиторы воспаления, цитокины, рецепторы или последовательности рецепторов, антибиотики или вещества, обладающие антибиотическим, цитостатическим, бактерицидным или бактериостатическим воздействием.

На фиг.7А представлена другая функционализация согласно настоящему изобретению соединительного элемента. Набухающая жила 41 содержит пузырьки 48, заполненные активным веществом, или активные вещества 49, растворенные внутри тканей, встроенные между полимерными цепями. Из-за набухания давление на пузырьки и на растворенные активные вещества увеличивается. Следовательно, активное вещество может активно вытесняться из жилы. Посредством изменения радиальной плотности распределения пузырьков можно получить изменяющийся по времени профиль высвобождения, на который, разумеется, так же оказывает влияние создаваемое давление набухания. Если, как описано выше, жила имеет регулирующую диффузию оболочку, на поток вещества из жилы могут так же оказывать влияние транспортные свойства оболочки, зависящие от концентрации и химической активности. Для ясности различные участки жилы 41 обозначены позициями 47, 48 и 49. В основном, солевые частицы 47 могут распределяться в жиле изотропно. Активные вещества преимущественно могут или содержаться в пузырьках 48, или быть растворены внутри ткани, но в обоих случаях и в противоположность упрощенному представлению в жиле имеется изотропное распределение.

Другими словами, эффект набухания достигается при помощи гидратации макромолекулярной структуры. Трубчатая гибкая оболочка помещается в сетчатый рукав, изготовленный из жестких нитей, скрученных в спиралевидную конструкцию вокруг трубки. Усилия растяжения передаются через этот сетчатый рукав. Внутри трубки находится насыщенный солевой раствор. Сетчатый рукав и оболочки помещаются в изотонический раствор. При помощи химического/физического процесса происходит уравновешивание концентраций до достижения состояния равновесия. В результате впитывания растворителя внутри упругого трубчатого рукава создается значительное давление и набухание трубки. Между внутренним давлением и усилием растяжения, приложенным к сетчатому рукаву или плетеному рукаву в осевом направлении устанавливается равновесие сил. Сетчатый рукав, действующий как скользящая решетка, сжимается.

Для расчета продольной силы сжатия и изменений размеров, вызванных осмотическим давлением, было произведено моделирование при заданной разности концентраций (Δс) (моль/л) по обеим сторонам оболочки при 310°К:

Начальный диаметр нити d₀ 7×^10-4 м Начальный угол α 60° Угол нити к направлению растяжения β 90-α° Концентрация C_blood 0,296 моль/л Концентрация насыщения (NaCl) C_saturation 6,15 моль/л

Осмотическое давление П (Па) для идеально разбавленных растворов может быть в упрощенном виде представлено следующим образом:

П-Δс·R·T=(C_saturation-C_blood)·R·T

Радиальное натяжение σ_radial (Н/м):

Радиальная сила (F_radial) (Н/м) от натяжения σ_radial:

Диаметр нити (d_thread):

Отношение радиальной силы (F_radial) к продольной силе (F_long):

Сила сжатия (F_pressure) (H):

Относительная длина (l) (%):

Относительный объем (V) (%):

V=l·d² _relative

Результирующая сила сжатия по длине - (F_res) (Н):

F_res=F_long-F_pressure

Обнаружилось, что при разнице Δс=5,8 моль/л результирующая сила сжатия по длине максимальна при определенном угле нити, равном 30°, и при начальных размерах. По мере увеличения объема площадь поверхности и, следовательно, сила сжатия (F_pressure) увеличиваются, так что результирующая сила сжатия по длине уменьшается. Доля радиальной силы становится больше, чем продольная составляющая, начинающаяся от угла, равного 45°. Необходимая минимальная продольная сила достигается в этом примере при угле нити, равном 48°. В этой точке нить укоротилась чуть больше, чем на 20%. Соответствующее изображение представлено на фиг.11.

На фиг.9 схематически представлен соединительный элемент 50 в соответствии с пятым иллюстративным вариантом осуществления настоящего изобретения вскоре после начала опытного использования in vitro или in vivo, то есть после имплантации. Соединительный элемент 50 представляет собой нить, изготовленную из основного материала 51, например, состоящего из обычного разлагаемого или неразлагаемого шовного материала, в который внедрены молекулы 52 нити. Молекулы 52 могут, например, являться полимерами с температурой стеклования существенно ниже температуры тела, или могут быть выбраны полимеры, имеющие явную тенденцию к впитыванию воды и набуханию (например, полисахариды, полиамиды), или так же полимеры, предварительное сшивание которых уменьшается посредством гидролитической деструкции сшитых точек, так что сжимаемость молекул повышается, и которые, например, при помощи обработки и их ограниченной растворимости в основном материале могут формировать молекулярные нити или так же мезоскопические структуры, например нематические структуры.

Нити растягиваются в процессе изготовления, так что сжимающиеся молекулы нити или фазы 52 ориентированы параллельно продольному направлению соединительного элемента 50. При быстром приложении усилия, т.е. при растягивающем усилии или ударе, соединительный элемент 50 жестко реагирует через нити 52. Через длительный промежуток времени, например через несколько дней и, в особенности, через несколько недель, молекулы нити или фазы 52 деформируются, в особенности сжимаются и свертываются спиралью или расширяются поперечно первоначальному направлению растяжения. При этом они сохраняют продольную ориентацию и, следовательно, укорачиваются относительно этой продольной ориентации. Таким образом, сопоставимый отрезок нити укорачивается. Если в процессе этого на соединительный элемент 50 действует быстрое растягивающее или ударное усилие, он снова реагирует жестко, поскольку жесткостные свойства нитей 53, в основном, не были изменены деформацией. Хотя модуль упругости спиральной структуры значительно меньше, чем ориентированной нематической структуры, эта структура, с механической точки зрения, воспринимает только малую часть кратковременных нагрузок на соединительный элемент 50. Следовательно, такая ударного типа нагрузка не оказывает значительного воздействия на жесткость.

Наконец, на фиг.11 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления настоящего изобретения, в частности, пример области использования соединительного элемента согласно настоящему изобретению. Угол нити к направлению растяжения отложен в градусах по оси X, причем этот угол обозначен буквой β в приведенных выше формулах. По левой оси Y отложена сила F_res в ньютонах, тогда как по правой оси отложены относительные диаметры 61, длины 62 и объемы 63 в процентах. Диапазон угла нити, определенный позицией 64, охватывает изменение объема свыше 50%. Соответствующая кривая 65 силы представляет не слишком асимметричное распределение силы и, следовательно, не слишком большое падение вокруг максимальной нагрузки нитяного элемента.

Способ обработки ткани и протезного материала включает этап соединения ткани и/или протезного материала с соединительным элементом согласно настоящему изобретению. Протезный материал может включать в себя нитяной или сетчатый материал без иглы, который закрепляется как предварительно изготовленная нитяная петля на одном или более шовном фиксаторе или подобном имплантате. Протезный материал может так же включать в себя нитяной материал с иглой, который закрепляется как предварительно изготовленная игла с нитяной петлей на одном или более шовном фиксаторе или подобном имплантате. В частности, лента, изготовленная из нитяного материала, может так же непосредственно соединяться с костью или мягкой тканью, например, при помощи скобы, стержня или штифта.

Соединительный элемент, укорачивающийся с течением времени, используется для прикрепления сухожилий или связок к кости. Другим использованием соединительного элемента, укорачивающегося с течением времени, в комбинации с шовными фиксаторами, с которыми он соединяется неподвижно или с возможностью скольжения, является петля или соединения между анкерными удерживающими планками (парашюты) или соединения между несколькими фиксаторами. Соединительный элемент, укорачивающийся с течением времени, может так же использоваться в хирургии млекопитающих и других животных, в особенности людей.

В частности, соединительный элемент, укорачивающийся с течением времени, может использоваться в следующих областях хирургии: восстановление сухожилия, в особенности восстановление Ахиллесова сухожилия или вращающейся манжеты плеча, операции стабилизации плеча на суставной ямке, транспозиция сухожилия, для соединения сухожилий, фасций, связок или других мягких тканей, операций стабилизации сустава, например, на суставной капсуле, операции стабилизации сустава, в особенности акромиально-ключичного или грудино-ключичного сустава, восстановление коллатеральных связок, например, колена, локтя или лодыжки, восстановление крестообразной связки, закрытие фасциальных футляров, операции грыжи, закрытие раны при лечении открытой раны, например, после фасциотомии, сшивание кожи, восстановление сухожилий, костей или мягких тканей на всех типах имплантатов, рассасывающихся или нерассасывающихся, например, на протезах или шовных фиксаторах, наложение лигатуры, фиксация/подвешивание матки или пузыря, наложение швов на кишечник, желудок, пузырь, сосуды, трахею, бронхи или пищевод и наложение швов на фасции.

Соединительный элемент, укорачивающийся с течением времени, может использоваться в качестве ткани. Он так же может использоваться в качестве каркаса, окружающего органы, например сердце. Ткань может так же использоваться для фасциальных футляров.

Ткань может использоваться в качестве соединяющего трансплантата для дефектов сухожилий или фасций. Она так же может использоваться для закрытия дефектов кожи, например, в сочетании с искусственной или выращенной кожей или другими материалами для сшивания кожи, или служит в качестве манжеты вокруг сосудов, например, при аневризме, вокруг желчных протоков или желчного пузыря, вокруг органов желудочно-кишечного тракта, например желудка. Наконец, ткань может так же использоваться для наружного применения, например, в качестве поддерживающих чулок, покрытий ожоговых ран для коррекции рубцов и т.п. Кроме того, ткань может служить так же как соединяющий имплантат для нескольких сухожилий одновременно, если они соединяются с разными участками, например, на вращающей манжете плеча.

Особенно предпочтительно материал может быть предварительно сформирован, т.е. иметь вид органов или частей органов, которые необходимо заменить или нарастить, например крестообразных связок, сухожилий, удерживателей, фасций и т.д. Кроме того, нитяной материал может иметь функциональные поверхностные структуры, например, с шипами для фиксации мягких тканей. Наконец, имеется соединение нитяного материала с шовными фиксаторами кости, скользящее в фиксаторе или не скользящее, для завязывания узлов или в безузловой конфигурации. Он может быть изготовлен из нерассасывающихся, частично рассасывающихся или полностью рассасывающихся материалов. Для удобства использования соединительные элементы могут быть окрашены в разные цвета в зависимости от различных свойств.

Соединительные элементы могут использоваться отдельно, а так же могут изготавливаться в сочетании с жесткими имплантатами, состоящими из одной или нескольких частей, например с заменяемой сжимающейся пластиной, которая нужным образом сжимается при сжатии нити.

Помимо этого соединительный элемент может так же использоваться для соединения технических объектов, например, текстильных отрезков или крепежных элементов в целом. Описание использования вариантов осуществления настоящего изобретения в медицине не означает какого-либо ограничения этого использования.

На фиг.12 представлен график натяжения нити 72 в зависимости от времени 71 для соединительного элемента в виде нити 84 согласно настоящему изобретению при опытном использовании in vitro или in vivo по сравнению с обычной нитью 74.

Пунктирная линия 73 обозначает произвольный порог, выше которого нить определяется, как натянутая (высокое натяжение нити), и ниже которого нить определяется как свободная (низкое натяжение нити).

Кривая 74 относится к обычной нити, кривая 84 - к нити согласно настоящему изобретению. Близко к начальному времени имплантации для прикрепления связки, например, натяжение обеих нитей сравнимо. Натяжение обычной нити постепенно ослабевает, как показывает монотонное понижение линии 75. В случае падения 76, которое может так же быть связано с любым несоответствующим движением человека, со сшитой связкой, имеется внезапное увеличение натяжения, после чего дальнейшая монотонно понижающаяся линия 77 продолжает падать до еще более низкого уровня.

Напротив, в случае с нитью 84 согласно изобретению происходит монотонное повышение 85 натяжения нити с течением времени. Это важно, поскольку падение 86 с той же амплитудой, происходящее здесь в то же время, что и падение 76, так же приводит к ослаблению нити после снятия кратковременного усиления натяжения. Однако падение не настолько велико, чтобы натяжение после события стало существенно ниже начального. Затем имеется восстановленное натяжение 87 нити, после которого снова может быть получено более высокое значение натяжения. Этот цикл может повторяться несколько раз, чтобы компенсировать смещения заживающих частей тканей до полного заживления, которое заканчивается через несколько недель сжимающимся воссоединением тканей.

На фиг.13 схематически представлена часть соединительного элемента 160 с нитью с твердой сердцевиной согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения. Здесь представлена специальная конфигурация. Соединительный элемент 160 состоит из жилы 161 и сетчатого рукава 162. Сетчатый рукав 162 в этом случае изготовлен из двенадцати сплетенных волокон 163. Волокна являются многонитевыми волокнами, которые образуют овальное пространство. Таким образом, оплетка может полностью покрывать жилу 161. Указанных волокон 163 может быть не двенадцать, а больше (например, 14, 18 или более) или меньше (например, 3, 4, 6 или 10). При большем количестве волокон они могут быть мононитевыми. Жила 161 здесь покрыта оболочкой, которая является эластично, пластично или геометрически радиально растяжимой и не содержит скрепляющих нитей или содержит одну или несколько (здесь три) скрепляющих нитей 164 для восприятия сильных растягивающих нагрузок, например, при падениях 86. В жиле 161 имеется так же гель или связующее вещество 165, в которое могут быть включены осмотически активные измельченные вещества 166 или вещества, заключенные в пузырьки, например, кристаллы соли. Кристаллы соли могут также заменяться другими осмотически активными веществам. Эти включения 166 могут впитывать жидкость посредством осмоса, как описано выше, и посредством расширения нити могут приводить к укорачиванию и, следовательно, сжатию соединительного элемента 160. Это укорачивание поддерживается крестообразным расположением волокон 163 рукава, тогда как центральные скрепляющие нити определяют максимальную прочность соединительного элемента 160 и в то же время ограничивают сжатие жилы 161.

На фиг.14 схематически представлена часть соединительного элемента 170 с нитью с трубчатой сердцевиной 161 согласно одному из иллюстративных вариантов осуществления настоящего изобретения. Соединительный элемент 170 состоит из жилы 161 и сетчатого рукава 162. Одинаковые номера позиций относятся к одинаковым или подобным элементам во всех иллюстративных вариантах осуществления настоящего изобретения. Жила 161 имеет трубчатую оболочку 177, которая может иметь покрытие 171. Как было описано в связи с предыдущими вариантами осуществления настоящего изобретения, покрытие может оказывать влияние на диффузионные свойства или так же уменьшать трение между сердцевиной и разделяющими волокнами, например, и, таким образом, повышать эффективность осмотического процесса, или оно может быть выполнено в виде сложенной вдоль оси жесткой оболочки (в противоположность мягкой эластомерной оболочке 177) и ограничивать процесс набухания и препятствовать набуханию жилы за пределы оплетки. Примеры материалов для переноса вещества: покрытие, нанесенное физическим или химическим осаждением паров (PVD или CVD), или полимерное покрытие; для ограничения расширения: жесткий структурный полимер, такой как полиамид или полиолефин.

Три скрепляющие нити 164 окружены насыщенным раствором 175 соли или другим осмотически активным веществом, в котором могут присутствовать, кроме того, дисперсные кристаллы 176 соли для дальнейшего впитывания жидкости для поддержания насыщенного раствора. Сетчатый рукав 162 с волокнами 163 имеет ту же конструкцию, что и оболочка согласно предыдущему варианту осуществления настоящего изобретения. Жидкость может представлять собой, например, водный раствор, гидрофильную жидкость (например, высшие спирты, диметилсульфоксид (ДМСО)), или гигроскопическую биосовместимую жидкость или гидрофобную жидкость (например, масла). Степень гидрофобности жидкости может использоваться для воздействия на скорость диффузии и, следовательно, кинетику осмоса. Аналогично варианту осуществления настоящего изобретения, описанного в связи с фиг.7, скрепляющие нити могут так же быть внедрены в гелеподобную или эластомерную матрицу, в которую осмотически активные вещества в твердом или жидком состоянии вводятся для получения осмотического набухания. Если матрица сама по себе достаточно стабильна, например, если используется эластомерная матрица, можно так же обойтись без оболочки 171.

Покрытие так же может быть изготовлено из уретанового термопластика (TPU). Скрепляющие нити по аналогии с описанным выше могут так же отсутствовать, присутствовать в другом количестве или располагаться на наружной стороне жилы.

В качестве вариаций варианта осуществления настоящего изобретения, представленного на фиг.14, на фиг.15-17 представлены другие варианты структурирования нити. На фиг.15 схематически представлен поперечный разрез соединительного элемента 180 с многожильной нитью 161 с наружной оболочкой 181 согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения. Здесь имеются три жилы 161, окруженные осмотической оболочкой, каждая из которых имеет, например, гелевый наполнитель 165, в который внедрены солевые кристаллы 186. В зависимости от необходимой прочности нити возможно так же присутствие четырех, пяти, шести или более жил 161, окруженных, например, но не обязательно, оболочкой, на которой расположены волокна 163 рукава 162. Каждое из мультиволокон 163 рукава 162 содержит множество отдельных волокон 183, изображенных в состоянии, когда к ним приложено растягивающее напряжение. Нить 180 в целом окружена наружной оболочкой 181, плотно закрывающей нить снаружи. В противоположность нитям по фиг.13 и 14 переплетенные волокна 163 здесь расположены внутри осмотической камеры. В частности, пространство 185 может так же быть наполнено раствором, концентрация которого уменьшается в результате впитывания жидкости. Пространство 185, а так же пространства, окруженные переплетенными волокнами 163 и оболочкой 181, могут содержать пузырьки 187, наполненные активными веществами, или могут непосредственно содержать растворы 188 активных веществ, которые подвергаются давлению в результате радиального расширения структур жилы и, таким образом, выталкивают одно или более активных веществ, высвобождающихся через оболочку 181 в окружающую ткань. Как и в случае с другими вариантами осуществления настоящего изобретения характерные признаки настоящего варианта тоже могут быть заменены другими описанными здесь признаками, например, относящимися к количеству и положению скрепляющих нитей.

На фиг.16 схематически представлен поперечный разрез соединительного элемента 190 согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения с многожильной нитью, где каждая жила имеет собственную оболочку 191. Каждая из трех жил 164 здесь окружена осмотической жидкостью (или гелем или эластомерным полимером) 165 с включенными солевыми кристаллами 186, которая в целом и вместе с каждой сердцевиной 164 закрыта осмотически действующей оболочкой 191 (или, в случае с эластомером, возможна жила без оболочки, или так же жила без скрепляющей нити, если эта структура в основном стабильна с оболочкой или без нее). Вокруг этих закрытых жил 164, переплетенных или предпочтительно расположенных параллельно рядом друг с другом, имеется плетеный сетчатый рукав 162. Пространство 195 между оболочками 191 жил и внутренними волокнами сетчатого рукава 162 может первоначально наполняться при расширении оболочки 191, перед желаемым укорачиванием нити. Таким образом, имеется время до начала реакции в нити, которое может вначале приводить к монотонному увеличению натяжения по фиг.12.

На фиг.17 схематически представлен поперечный разрез соединительного элемента 200 согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения с многожильной нитью 164 с общей внутренней оболочкой 201 жил. Этот вариант осуществления настоящего изобретения в отношении признаков занимает промежуточное положение между вариантами осуществления по фиг.15 и фиг.16. Оболочка 201 здесь расположена внутри переплетенного сетчатого рукава 162, но она окружает не каждую отдельную жилу 164, а все жилы 164 вместе, так что пространство 185 находится внутри оболочки 201 и может так же использоваться, как на фиг.15, для введения систем, высвобождающих активное вещество. В таком случае сетчатый их окружает рукав 162.

Из этих вариантов осуществления настоящего изобретения видно, что изобретение не ограничивается одним из этих вариантов. Настоящее изобретение охватывает так же любое сочетание этих признаков. Таким образом, отдельные жилы со скрепляющими нитями 164 могут быть жидким, гелеобразным или полимерным веществом. Однако так же скрепляющие нити могут отсутствовать, и иметься только матрица; несколько матричных нитей в жиле могут быть предпочтительны при использовании нитей относительно большого диаметра, поскольку они делают нить мягче, и, кроме того, кинетика диффузии при нескольких нитях малого диаметра ускоряется по сравнению с кинетикой диффузии при нити большого диаметра.

Количество скрепляющих нитей (здесь три) может варьироваться от нуля до нескольких дюжин. Сетчатый рукав 162 здесь состоит из мультиволокна 163 с девятнадцатью моноволокнами 183 в каждом мультиволокне. Понятно, что как природа мультиволокон 163, так и количество моноволокон 183 могут варьироваться. Количество скрепляющих нитей может выбираться, в основном, между тремя и десятью, и количество мультиволокон - от десяти до более ста. В случае относительно жесткой внутренней оболочки возможно в некоторых случаях обходиться без полного покрытия сетчатым рукавом, поскольку внутренняя оболочка не может в таком случае выпячиваться между пробелами в покрытии. Важно, чтобы рукав не препятствовал диффузии, но в то же время ограничивал разность давления, позволяя надежно избежать повреждения оболочки. Для этой цели служат так же скрепляющие нити 164, воспринимающие внезапные растягивающие нагрузки и надежно предотвращающие чрезмерное сжатие жилы нити в случае падений. Таким образом, специалистам понятно, что признаки всех указанных вариантов осуществления настоящего изобретения могут непосредственно сочетаться друг с другом и заменять друг друга.

Были проведены испытания с использованием соответствующим образом подготовленных нитей, и предложены возможные варианты осуществления настоящего изобретения. Так, график по фиг.12 был подтвержден испытанием, включающим поднятие веса. Это показывает график 303 по фиг.18, на котором представлена зависимость подъемной силы 302 от времени 301. Испытывалась нить по фиг.13 (но без скрепляющих нитей 164 и оболочки 161) с массовым отношением силиконовой матрицы к соли 1:1, где размер частиц кристаллов 166 составлял менее 70 мкм, и нить была надежно закреплена в дистиллированной воде при температуре 37°С. Натяжение нити измеряли непрерывно. Усилие растяжения (растяжение нити) увеличивается менее, чем за день, более, чем до 12 Н, и затем перемещается в состояние равновесия, ограниченное рукавом. Нить была намеренно отпущена через два дня, что соответствует, например, падению пациента со связкой, сшитой такой нитью. Ослабление может достигаться простым удлинением. Таким образом, натяжение нити начинается заново, но на этот раз достигает меньшего уровня, усилие растяжения создаваемого натяжения достигает приблизительно 8 Н. Состояние равновесия поддерживалось в течение трех дней, затем нить вновь была ослаблена. В этой третьей зоне через 5 дней и более натяжение может достигнуть более 4 Н, причем пологая кривая 303 теперь показывает, что в нити создано максимальное натяжение. На фиг.19 представлены две кривые 403 и 404, на которых показана зависимость времени 402 до максимального укорачивания, осуществленного в результате укорачивания нити, от размера 401 зерен для различных отношений силикон/соль. На фиг.18 отношение силикон/соль составляет 1:1. Это значит, что наполнитель 165 находится по отношению к кристаллам 166 в массовом отношении 1:1. Две кривые 403 и 404 показывают длительность до максимального укорачивания как функцию размера 401 зерен солевых кристаллов, причем при отношении силикона к соли 2:1 эта продолжительность меньше, чем при отношении 0,71:1, то есть, при большем содержании соли в сердцевине. Следует отметить, что это не общее правило, а экспериментальные результаты, значения которых могут существенно меняться в зависимости от других параметров, например, локального распространения солевых кристаллов, формирования агломерата и структуры полимера. В маленьком диапазоне размера зерен от менее 50 до приблизительно 150 мкм едва ли присутствуют какие-то различия, тогда как при больших размерах зерен время до максимального укорачивания быстро возрастает.

Трехмерный график 504 на фиг.20 представляет отношения между начальным укорачиванием 501 (%/день) и массовым отношением силикона к соли 502 для размеров 503 зерен (мкм). Большое количество силикона относительно соли и малые зерна вызывают быстрое укорачивание во времени, тогда как большие зерна и так же более высокое содержание соли приводят к меньшему укорачиванию в день. Соответствующим выбором отдельных составляющих специалист может, таким образом, в большой степени определять поведение нити.

В частности, следует отметить следующее. Соединительные элементы в виде нити можно изготавливать с диаметрами 50 мкм (и менее), если предполагается хирургическое применение. Для более толстых нитей можно изготовить переплетенные или крученые структуры, в основном, представляющие собой многонитевую структуру. Их преимущество состоит в том, что в изготовленных таким образом соединительных элементах трение отдельных нитей повышает прочность, тогда как, с другой стороны, по той же причине большое количество переплетенных или крученых нитей понижает жесткость.

В нити диаметром 50 мкм целесообразно использовать порошки солевых кристаллов с размером зерна от менее 100 нанометров до 1 мкм.

Каждый из этих кристаллов образует маленький центр осмотической активности. В частности, эти центры, которые включают пузырьки, образованные вокруг таких солевых кристаллов, должны быть приблизительно в 10 раз меньше диаметра набухшей жилы. Малое количество центров обеспечивает более надежную осмотическую активность, чем малое количество больших кристаллов. Скорость укорачивания таких нитей, соответствующая идее их конструкции, предпочтительно определяется свойствами полимерного материала, используемого для набухающей жилы.

На каждой из фиг.21 и 22 представлены две кривые, полученные на основе измерений, показывающие зависимость укорачивания 602 в результате сжатия нити в процентах от времени 601 для различных отношений 603/604 силикон/NaCl (соль) и для различных отношений 605/606 термоэластопласт/NaCl (соль).

Следует отметить, что в силиконовой нити с массовым отношением силикона к NaCl 2:1 при среднем размере частиц солевых кристаллов менее 70 мкм и постоянном натяжении нити 1 Н состояние равновесия кривой 603 достигается приблизительно через один день при высоком уровне укорачивания. И наоборот, в четыре раза меньшее укорачивание наблюдается при массовом отношении силикона к NaCl 5:7 при среднем размере частиц солевых кристаллов менее 200-250 мкм и, по существу, постоянном натяжении нити 1 Н на кривой 604, которое достигается приблизительно через 4 дня. Диаметр жилы 0,7 мм.

Испытания нитей из термоэластопласта производились в другом промежутке времени. Следует отметить, что в нити из термоэластопласта с массовым отношением термоэластопласта к NaCl 1:1 при среднем размере частиц солевых кристаллов менее 160-200 мкм и постоянном натяжении нити 1 Н (т.е., как и в другом испытании), состояние равновесия кривой 605 через приблизительно 20-25 дней достигается при очень низком уровне укорачивания, равном 1%. И наоборот, в восемь раз большее укорачивание наблюдается при массовом отношении термоэластопласта к NaCl 2:1 при среднем размере частиц солевых кристаллов менее 70-150 мкм и таком же постоянном натяжении нити 1 Н, как на кривой 604, которое даже более, чем через 20 дней не достигло состояния равновесия.

Таким образом, специалисту очевидно, что при использовании жил из термоэластопласта и силикона с различным содержанием соли и размере зерен необходимое укорачивание может быть определено между 40% в день и одним процентом в 5 дней, что соответствует разнице в скорости в 200 раз. Эти значения могут дополнительно регулироваться соответствующим использованием оболочек (более или менее проницаемых; более или менее эластичных при расширении). Представленные здесь результаты с нитями, имеющими жилу, могут быть соответственно перенесены на другие варианты осуществления настоящего изобретения.

Помимо силикона, который может иметь различные характеристики, это применимо даже в еще большей мере к нитям с наполнителем из термоэластопласта, т.е. для термопластичных нитей. Этим термопластичным эластомерам можно легко придать форму, поскольку при обработке они проходят через пластическое состояние. Они могут изготавливаться в особенности с твердостью от 5 Шор А до 90 Шор D. Их текучесть и плотность, и другие свойства можно регулировать посредством объединения с широким выбором наполнителей и добавок. Вулканизированный термоэластопласт (TPE-V) имеет хорошие резиноподобные характеристики, например такой как этилен/пропилен терполимер/пропилен, сшитый или натуральный каучук/полипропилен.

Второй материал, таким образом, содержит набухающий материал, в особенности гигроскопический материал, такой как NaCl, преимущество которого состоит в простом установлении состояния равновесия в теле, без приложения слишком большого усилия к телу пациента в результате осмотической активности. Набухание второго материала достигается посредством осмоса, т.е. диффузии воды из пространства, содержащего жидкость, окружающую соединительный элемент (in vitro, например, воду или физиологический раствор в мензурке; и in vivo - жидкости организма, окружающие место имплантации нити), через полупроницаемую или избирательно проницаемую оболочку, которую специалист выбирает в соответствии с необходимостью.

Иллюстративные варианты изобретения по фиг.12-22 имеют непосредственное отношение к раскрытию по фиг.1-11. Первый материал может, таким образом, рассматриваться как скрепляющая нить или скрепляющие нити и/или осевые нити в сетчатом рукаве и оболочке или осевые нитяные упрочнения в оболочке или оболочках. Второй материал, медленно сжимающийся в течение продолжительного времени, представляет собой одну или более чем одну камеру 165, 185, в которую введены кристаллы, способствующие набуханию. Сдвиг первого материала, окружающего второй материал, осуществляется, в частности, благодаря переплетенному сетчатому рукаву. Медленное сжатие второго материала в течение второго периода времени, превышающего первый период времени, понимается так же, как сочетание действия с первым материалом, как происходит с переплетенной нитью. Важным фактором является просто то, что в каждом случае для двух соответствующих контрольных точек в элементе расстояние со временем укорачивается, другими словами, между этими двумя точками создается напряжение. Если эти точки не жестко зафиксированы, расстояние между ними укорачивается, что соответствует сжатию второго материала.

Однако сама по себе оболочка может свариваться на коротких расстояниях вдоль оси, превышающих в 3-10 раз обычный диаметр нити в точках наложения шва, образуя отдельные аксиальные камеры, укорачивающиеся при набухании. В такой же степени также охвачено любое использование описанного протезного материала для соединительных элементов, имеющих конструкцию по фиг.12-22.

При кратковременной нагрузке судорога или спазм могут так же создавать смещение ткани, пиковую нагрузку и несколько замедленное восстановление.

Список номеров позиций:

10 - часть соединительного элемента

11 - жила (сердцевина)

12 - оболочка(первоначальная)

13 - соединительная конструкция (сетка)

14 - узел

15 - стрелка

16 - оболочка (деформированная)

20 - часть соединительного элемента

22 - оболочка(первоначальная)

26 - оболочка (деформированная, в процессе разложения)

30 - соединительный элемент

31 - молекула

33 - направление высвобождения

34 - стрелка

40 - соединительный элемент

41 - жила(сердцевина)

42 - оболочка(первоначальная)

43 - сетка

44 - угол (в начале)

45 - угол (позже)

46 - сетка

47 - солевые кристаллы

48 - пузырьки, заполненные активным веществом

49 - активные вещества

50 - соединительный элемент

51 - базовый материал

52 - молекулы нити (первоначально)

53 - молекулы нити (позже)

61 - результирующее изменение диаметра

62 - результирующее изменение длины

63 - результирующее изменение объема

64 - диапазон угла нити

65 - результирующее изменение усилия

71 - время

72 - натяжение нити

73 - изменение натяжение ↔ ослабление

74 - обычная нить

75 - релаксация

76 - падение

77 - новая релаксация

84 - нить согласно настоящему изобретению

85 - натяжение

86 - падение

87 - новое натяжение

160 - соединительный элемент (нить)

161 - жила (сердцевина)

162 - сетчатый рукав

163 - волокна оболочки

164 - скрепляющие нити

165 - матрица

166 - солевой кристалл

170 - соединительный элемент (нить)

171 - покрытие

175 - солевой раствор

176 - солевые кристаллы

177 - трубчатая оболочка

180 - соединительный элемент (нить)

181 - наружная оболочка

182 - мононить

185 - пространство с осмотической жидкостью

186 - солевые кристаллы

187 - пузырьки с активным веществом

188 - растворы активного вещества

190 - соединительный элемент (нить)

191 - оболочка жилы

195 - пространство между жилами и оболочкой

200 - соединительный элемент

201 - многожильная оболочка

301 - время

302 - подъемное усилие

303 - кривая

401 - размер зерна

402 - укорачивание

403 - кривая для высокого содержания соли в силиконе

404 - кривая для низкого содержания соли в силиконе

501 - первоначальное укорачивание (%/день)

502 - массовые отношения силикона и соли

503 - размер зерна(мкм)

504 - трехмерная кривая

601 - время (дни)

602 - укорачивание (%)

603-606 - кривые для различных нитей

Изобретение относится к медицине. Описан соединительный элемент (10), в частности шовный материал для хирургического применения, который содержит первый материал (12), который является, по существу, жестким, когда на его противоположные стороны действует относительно кратковременная растягивающая нагрузка, и второй материал (11), соединенный с первым материалом. Второй материал является, по существу, жестким, когда на его противоположные стороны действует растягивающая нагрузка, и выполнен с возможностью медленного укорачивания в течение второго периода времени, более продолжительного, чем первый период времени. Соединительный элемент дает усадку в течение длительных периодов времени и является жестким при кратковременных быстро увеличивающихся нагрузках. 4 н. и 19 з.п. ф-лы, 22 ил.

1. Соединительный элемент, который представляет собой шовный материал для хирургического применения, содержащий
первый материал, выбранный из группы, включающей композиции или сополимеры структурных полимеров с температурой стеклования Tg, превышающей температуру тела, полимеров с температурой стеклования ниже 0° и высококристаллических полимеров, который является, по существу, жестким, когда на его противоположные стороны действует относительно кратковременная растягивающая нагрузка, где этот первый материал имеет сетчатую структуру, и
второй материал, соединенный с первым материалом, представляющий собой жилу, выбранную из группы, включающей:
жилу, содержащую волокнистый полимерный материал, такой как термопластичный эластомер, или сшитый эластомер, или гель, в который включены кристаллы соли, или гель, в который включено вещество, по меньшей мере частично растворимое в воде, или
осмотическую жилу, имеющую трубку, заполненную набухающим или осмотически активным веществом, или
жилу, ограниченную эластично, пластично или геометрически радиально растяжимой оболочкой, которая дополнительно содержит гелевый или матричный наполнитель,
где соединительный элемент выполнен с возможностью медленного укорачивания в течение второго периода времени, более продолжительного, чем первый период времени, в течение которого на соединительный элемент действует растягивающая нагрузка, причем в результате набухания второго материала происходит деформация первого материала, которая приводит к укорачиванию соединительного элемента.

2. Соединительный элемент по п.1, где первый материал окружает второй материал.

3. Соединительный элемент по п.1, где второй материал окружен полупроницаемой, или селективно проницаемой, или регулирующей диффузию, или осмотической оболочкой.

4. Соединительный элемент по п.3, где трубка или оболочка сужается через правильные интервалы, образуя сегментные камеры.

5. Соединительный элемент по п.1, где кратковременная растягивающая нагрузка создается и/или уменьшается в течение первого периода времени, продолжительностью менее одной минуты.

6. Соединительный элемент по п.1, где первый период времени меньше, чем второй период времени по меньшей мере на два порядка.

7. Соединительный элемент по п.1, где он выполнен с возможностью медленного укорачивания или растяжения при натяжении ниже порогового натяжения, где пороговым натяжением является натяжение, при котором нить является натянутой, но является, по существу, жестким, когда на него действует относительно кратковременная растягивающая нагрузка выше порогового натяжения.

8. Соединительный элемент по п.1, где второй материал содержит несколько переплетенных набухаемых нитей, где каждая из нитей, в свою очередь, окружена первым материалом.

9. Соединительный элемент по п.1, где второй материал содержит набухающий материал, в частности гигроскопический материал или гидрофобный материал с гигроскопическим включением.

10. Соединительный элемент по п.9, где второй материал окружен полупроницаемой оболочкой или ограничивающей диффузию оболочкой.

11. Соединительный элемент по п.9, где второй материал содержит текстильную структуру, в частности тканую или плетеную структуру, которая окружает и заключает в себе набухающий материал или окружена набухающим материалом и заключена в нем.

12. Соединительный элемент по п.9, где первый материал содержит множество жил, каждая из которых окружена набухающим компонентом второго материала, причем полупроницаемая оболочка окружает или отдельно каждую из жил, или все жилы, или все жилы вместе с плетеной сдвигаемой многоволоконной нитяной структурой, которая может заключать в себе эти жилы.

13. Соединительный элемент по п.9, где второй материал содержит одно или более чем одно активное вещество, которое может высвобождаться посредством осмоса в окружающее пространство, или второй материал содержит одно или более чем одно активное вещество в пузырьках, которое может выходить из жилы под давлением, действующим на него и увеличивающимся в результате набухания второго материала.

14. Протезный материал для млекопитающих, состоящий из текстильной структуры, такой как нить, нетканое, тканое, плетеное, трикотажное полотно, шитое полотно, сетка или тому подобное, изготовленной из нескольких соединительных элементов, охарактеризованных в п.1.

15. Способ обработки ткани по п.17 и протезного материала по п.14 для применения для млекопитающих, включающий в себя сшивание ткани и/или протезного материала с соединительным элементом, охарактеризованным в п.1.

16. Способ по п.15, отличающийся тем, что используют фиксаторы, закрепленные неподвижно или с возможностью скольжения, обеспечивающие получение соединительного элемента, укорачивающегося с течением времени, в виде петли или в виде соединения между анкерными удерживающими планками (парашютами) или соединения между несколькими фиксаторами.

17. Ткань для млекопитающих, содержащая нити, которые укорачиваются с течением времени, причем нити содержат
первый материал, выбранный из группы, включающей композиции или сополимеры структурных полимеров с температурой стеклования Tg, превышающей температуру тела, полимеров с температурой стеклования ниже 0° и высококристаллических полимеров, который является, по существу, жестким, когда на его противоположные стороны действует относительно кратковременная растягивающая нагрузка, причем первый материал содержит сетчатую структуру, и
второй материал, соединенный с первым материалом, представляющий собой жилу, выбранную из группы, включающей:
жилу, содержащую волокнистый полимерный материал, такой как термопластичный эластомер, или сшитый эластомер, или гель, в который включены кристаллы соли, или гель, в который включено вещество, по меньшей мере частично растворимое в воде, или
осмотическую жилу, имеющую трубку, заполненную набухающим или осмотически активным веществом, или
жилу, ограниченную эластично, пластично или геометрически радиально растяжимой оболочкой, которая дополнительно содержит гелевый или матричный наполнитель,
где соединительный элемент выполнен с возможностью медленного укорачивания в течение второго периода времени, более продолжительного, чем первый период времени, в течение которого на соединительный элемент действует растягивающая нагрузка, причем в результате набухания второго материала происходит деформация первого материала, которая приводит к укорачиванию соединительного элемента.

18. Ткань по п.17, которая является каркасом, окружающим органы, например сердце.

19. Ткань по п.17, которая является тканью для фасциальных футляров.

20. Ткань по п.17, которая является тканью для пересадки при дефектах сухожилий или фасций.

21. Ткань по п.17, которая является тканью для закрытия дефектов кожи, например, для применения в сочетании с искусственной или выращенной кожей или другими материалами для сшивания кожи.

22. Ткань по п.17, которая является манжетой вокруг сосудов, например, при аневризме, вокруг желчных протоков или желчного пузыря, вокруг органов желудочно-кишечного тракта, например желудка.

23. Ткань по п.17, которая является тканью для наружного применения, например, в качестве поддерживающих чулок, покрытий ожоговых ран для коррекции рубцов и т.п.