УСТРОЙСТВО НЕИНВАЗИВНОЙ ДИАГНОСТИКИ СОСТОЯНИЯ ПЛОДА В ДОРОДОВЫЙ ПЕРИОД Российский патент 2011 года по МПК A61B5/444 A61B8/02 

Изобретение относится к области медицины, более конкретно к области акушерства, и может быть использовано для диагностики состояния плода во время беременности путем анализа его электрокардиограммы (ЭКГ) и сигнала скорости кровотока в крупных сосудах (аорте), сердце плода.

Дородовая диагностика состояния плода - важнейшая ступень, обеспечивающая здоровье беременной и плода - успешные роды, правильное развитие новорожденных, здоровье населения в последующие периоды жизни.

Известен способ диагностики состояния плода во время беременности, который является наиболее доступным и распространенным методом контроля за функциональным состоянием плода во время беременности и заключается в регистрации частоты сердечных сокращений (ЧСС) плода ультразвуковым зондированием, основанным на эффекте Доплера, при абдоминальном размещении ультразвукового датчика в течение определенного интервала мониторного наблюдения (20…60 мин) - метод кардиотокографии (КТГ). Этим методом оценивают некоторые параметры ЧСС плода (базальный ритм, наличие акцелераций и децелераций, вариабельность ритма), которые зависят от очень многих причин, в связи с чем метод КТГ рассматривают в основном как скрининговый.

Ультразвуковые скрининговые приборы (кардиотокографы), контролирующие сердечную деятельность, обладают рядом очевидных недостатков. Ультразвуковой луч захватывает кроме сердечных структур плода крупные сосуды. Амплитуда доплеровского сигнала, отраженного от потоков крови, в них может быть не меньше амплитуды сигнала, отраженного от сердечных структур, и отличить их фильтрами практически невозможно, поэтому для повышения достоверности измеренной ЧСС плода применяются автокорреляционные фильтры, которые исключают возможность зарегистрировать ритм по принципу «от удара к удару» и не позволяют диагностировать мгновенные экстрасистолы сердечной деятельности у групп риска.

Следует отметить, что кардиотокографы методически позволяют провести диагностику нормально протекающей беременности и диагностику беременной из группы риска только в сочетании с другими ультразвуковыми методами (биомтрией и доплерографией). Они не могут обеспечить при необходимости углубленного или существенно увеличенного по длительности мониторинга.

Кардиотокографы не позволяют обеспечить параллельную синхронную регистрацию ЭКГ и сигналов кровотока для комплексной быстрой и точной оценки сердечно-сосудистой системы плода.

Близким к предлагаемому устройству является устройство, которое может считаться ближайшим аналогом, - устройство диагностики сердечной деятельности плода в дородовый период [1], которое, как и заявленное устройство, содержит электроды для снятия абдоминальной ЭКГ беременной и плода, фильтр, подключенный к усилителю, а также ультразвуковой датчик, устройство отображения (выполненное в виде монитора программно-аппаратного комплекса - ПАК).

Недостаток устройства следующий.

Устройство-аналог, использующее для диагностики синхронно зарегистрированные абдоминальную ЭКГ и ультразвуковые сигналы УЗС пульса плода, не позволяет различить в УЗС сегменты, соответствующие движениям конкретных кардиоструктур плода - желудочков, мембран, что необходимо для точной и быстрой диагностики, в том числе по измерению электромеханического интервала (ЭМИ) сердечно-сосудистой системы плода.

Одно из перспективных направлений внутриутробной диагностики - использование ультразвуковых доплеровских приборов, позволяющих провести визуализацию внутриутробных процессов и измерить скорость кровотока в наиболее важных сосудах беременной и плода. Диагностика этих приборов очень точна и не требует длительного времени. Особенно повышается точность и качество диагностики, если параллельно анализируются сигналы кровотока, ЭКГ и ЭМИ. Одним из информативных показателей являются ЭМИ - электромеханические интервалы, которые позволяет оценить важный функциональный параметр - сократительную способность миокарда. К числу этих показателей относится время изоволюмического сокращения - интервал между R зубцом ЭКГ (началом электрической систолы желудочков) и началом доплеровского сигнала потока крови в аорте плода (началом выброса крови).

Увеличение этого интервала более 10% от средних значений для группы нормы достоверно свидетельствует о сердечной недостаточности плода, которую методом КТГ можно либо не выявить, либо диагностировать только при комплексном применении этого метода и других методик.

В большинстве современных сканеров есть одноканальные регистраторы ЭКГ, использовать которые в акушерстве невозможно, так как они предназначены для регистрации более мощного сигнала с кожи грудной клетки взрослого или ребенка. ЭКГ плода, снимаемая неинвазивным способом с передней стенки живота беременной, должна иметь совершенно иные параметры, чем ЭКГ, снимаемая в одном из стандартных отведений. Параметры ЭКГ плода следующие:

- низкие амплитуды зубцов ЭКГ (до 5-10 µВ против 500-1200 µВ);

- большие помехи (до 20 µВ);

- значительный дрейф изолинии;

- большая вариативность ЭКГ из-за подвижности плода и т.д.

Известно устройство (заявка №2008108122), в котором производится измерение электромеханического интервала сердечно-сосудистой системы плода в дородовый период. В этом устройстве сигнал скорости кровотока со стандартной ЭКГ беременной из УЗИ сканера передается в компьютер ПАК, на другой вход которого подается абдоминальная ЭКГ, содержащая ЭКГ плода. В ПАК проводится синхронизация сигналов по ЭКГ беременной и проводятся расчеты электромеханического интервала.

Недостаток данного устройства следующий.

Измерение ЭМИ должно производиться от R-зубца ЭКГ плода. Как указывалось выше (в том числе и в заявке №2008108122), фильтры электрокардиографа сдвигают разные зубцы ЭКГ на разные интервалы, при этом фильтр, его параметры и методы фильтрации, примененные в УЗИ сканере, неизвестны. Синхронизация 2-х сигналов электрокардиограмм: абдоминальной ЭКГ в ПАК и стандартной ЭКГ в УЗИ с точностью выше чем 10 мс невозможна, а чаще всего погрешность будет составлять порядка 30 мс, поскольку электрокардиограммы проходят разные фильтры. При этом синхронизация кардиограмм по R-зубцам матери будет неточной, в чем авторы убедились в ходе исследований (см. фиг.1).

В предлагаемом устройстве ЭМИ рассчитывается только по абдоминальной ЭКГ, которая последовательно проходит фильтры ПАК и фильтры ЭКГ канала УЗИ сканера. В этом случае возможные сдвиги между R-зубцами ЭКГ плода не будут превышать 2-3 мс.

В ходе проведенных исследований установлено, что стандартные регистраторы ЭКГ имеют следующие особенности:

- Проведенные исследования влияния фильтров электрокардиографа на измерения R-R интервалов ЭКГ показали, что сдвиг между исходным и отфильтрованным ЭКГ может быть различным для разных зубцов - Р, Q, R, так как каждый из этих зубцов обладает разным спектром. Из этого следует, что при вычислениях интервалов с точностью до 1 мс необходимо учитывать амплитуду и длительность самого R-зубца, чтобы обеспечить необходимую точность расчетов ЧСС (это относится не только к расчетам ЧСС плода).

- Учет сдвигов отфильтрованных сигналов ЭКГ особенно важен при измерении электромеханических интервалов, то есть при совместном анализе УЗИ и ЭКГ плода

(зубец Р сдвигается на 1 мс, а R - на 5 мс).

Сдвиг между исходным и отфильтрованным положениями особенно значителен у зубца R, по которому чаще всего считают ритм и его вариабельность. Так как ширина и амплитуда зубца R, имеющие самые быстрые фронты нарастания и спадания, могут меняться в течение сеанса обследуемого, будет меняться и сдвиг. Поэтому для точного измерения ритма сердечных сокращений (не только у беременной и плода, а у любого человека) необходимо вносить коррекцию, определяемую спектром R-зубца (например, отношения Rm/T).

Собственные исследования и изучение публикаций научных работ позволили сформулировать требования к комплексам дородовой кардиодиагностики плода:

- необходимо регистрировать сигналы, обеспечивающие точный расчет ЧСС плода по принципу от удара к удару (точность не хуже 1 мс);

- необходимо обеспечить возможность сравнивать синхронные ритмограммы ЧСС беременной и плода (особенно для групп риска);

- необходимо обеспечить надежную регистрацию ЭКГ плода в интервалах не менее 20-30 сек;

- необходимо обеспечить визуальное наблюдение ЭКГ для качественного анализа зубцов и интервалов ЭКГ;

- необходимо обеспечить возможность использования ЭКГ плода для точной диагностики с помощью УЗИ сканеров;

- для измерения электромеханического интервала (ЭМИ), который позволяет достоверно определить качество реакции миокарда на сигналы ЭКГ и определяется как время между R-зубцом кардиокомплекса плода и максимальным значением скорости кровотока в аорте. Увеличение этого интервала до значений выше 10% от нормативного достоверно свидетельствует о сердечной недостаточности плода.

Выполнить все эти требования с помощью кардиотокографов или приборов регистрации ЭКГ, изложенных в [1-3], не удавалось по ряду изложенных выше причин.

Основная идея предлагаемого устройства и способа в следующем.

Регистрируется абдоминальная ЭКГ, содержащая ЭКГ беременной и плода в программно-аппаратном комплексе, содержащем в своем составе ЭВМ. Абдоминальная ЭКГ передается через согласующее устройство в УЗИ сканер через вход ЭКГ. Ультразвуковой сканер регистрирует скорость кровотока. Сопоставив эти сигналы - абдоминальную ЭКГ и скорость кровотока, оператор может измерить временной интервал между R-зубцом ЭКГ плода и максимальным значением скорости кровотока. Измерив амплитуду и ширину R-зубца, оператор может откорректировать сдвиг R-зубца ЭКГ плода в ПАК, вносимый фильтрами регистратора. Эта информация позволяет быстро и точно на основании 3-5 кардиокомплексов комплексно диагностировать состояние сердечно-сосудистой системы беременной и плода в отличие от кардиотокографии, которая требует 20-минутного обследования и не гарантирует точности диагноза. Такая методика существенного повышает качество диагностики беременных, особенно групп риска, так как позволяет проводить комплексное углубленное мониторирование беременной и плода. Программное обеспечение ПАК позволяет оператору рассчитать точные ЧСС беременной и плода по абдоминальной ЭКГ, проанализировать параметры зубцов и интервалов ЭКГ плода, оценить скоординированность ритмов ЧСС беременной и плода, что относит беременную к группе риска.

Большинство современных УЗИ сканеров имеют канал регистрации ЭКГ взрослого человека, но его чувствительность в 100 раз хуже разработанного авторами регистратора абдоминальной ЭКГ с высокой точностью. Устройство позволяет одновременно регистрировать ЭКГ матери и плода, что открывает значительные перспективы в мониторном наблюдении беременных с тяжелой патологией в палатах интенсивной терапии. Диагностика существенно точнее (поскольку регистрируется первичный электрический сигнал возбуждения сердца, а не вторичные механические явления, как в случае кардиотокографии) и, несомненно, относится к разряду высокотехнологичных.

Данное устройство обладает следующими преимуществами перед кардиотокографами и применяемыми в настоящее время методиками:

- его применение обеспечивает существенное снижение количества рутинных обследований, в частности КТГ, требующих значительных временных ресурсов и неэффективных по своим результатам;

- позволит разработать точную методику, основанную на измерении механических интервалов по УЗС и абдоминальной ЭКГ («мать-плод»);

- использует наиболее точный информативный метод мониторинга состояния плода;

- метод позволит в короткое время точно оценивать функциональное состояние плода и корректировать процесс беременности и родов, что особенно важно для беременных групп риска;

- сформировать базы данных.

Такие приборы и методики необходимы для обеспечения углубленной диагностики беременных групп риска для снижения смертности при родах, обеспечения здоровья беременных и новорожденных очевидна.

Их применение обеспечивает снижение нагрузки на врачей и медицинский персонал, который на сегодня занят рутинными обследованиями.

Прибор позволит регистрировать ЭКГ беременных и плода с высоким разрешением (до 1 мкВ) и проводить точную диагностику беременных прямо на месте обследования. Все эти возможности прибора существенно расширяют современные диагностические методики. Использование прибора позволит существенно снизить процент смертности при родах и повысить процент благополучных исходов родов и условий их протекания. Ни одна фирма, выпускающая медицинскую технику, не предлагает подобных приборов.

В настоящее время количество УЗИ сканеров в акушерских учреждениях достаточно велико, дополняя их высокоточной регистрацией абдоминальной ЭКГ, можно существенно повысить эффективность их применения.

Предлагаемое устройство обеспечивает повышение достоверности, удобства и информативность кардиодиагностики плода в дородовый период. Это достигается за счет формирования синхронных сигналов абдоминальной ЭКГ, снятой с передней стенки живота беременной регистратором ЭКГ с высоким разрешением и точностью (до 1 мкВ), сигнала скорости кровотока в крупных сосудах, полученных в УЗИ сканере и стандартной ЭКГ беременной, которые могут синхронизироваться между собой оператором комплекса для точного (до 1 мс) измерения механического интервала.

Изобретением решается задача повышения достоверности и эффективности дородовой кардиодиагностики плода и беременной.

Задача решается с помощью устройства дородовой кардиодиагностики, схема которого приведена на фиг.2; устройство содержит ультразвуковой сканирующий датчик (7), подключенный к первому входу УЗИ сканера (9), отличается тем, что содержит последовательно соединенные электроды для снятия абдоминальной ЭКГ беременной и плода (1), аналого-цифровой преобразователь (АЦП) (2), фильтр (3), усилитель (4), выход которого соединен с первым входом устройства отображения программно-аппаратного комплекса (ПАК) (5), а выход устройства отображения (5) соединен с входом устройства согласования (6), выход которого соединен со вторым входом УЗИ сканера (9), при этом оператор (8) связан с управляющими входами устройства отображения ПАК (5) и УЗИ сканера (9).

Устройство работает следующим образом.

Оператор с помощью УЗИ локализует зону нахождения плода, при этом максимально достоверные сигналы ЭКГ плода наблюдаются на взаимно перпендикулярных осях, проходящих через датчик УЗС на расстоянии 10-12 см от него; сигналы абдоминальной ЭКГ предварительно фильтруются и через АЦП передаются на монитор ПАК. Оператор наблюдает за сигналом УЗС и абдоминальной ЭКГ и может перемещать электроды для получения более четкого сигнала абдоминальной ЭКГ на экране монитора ПАК. Диаграммы сигналов приведены на фиг.3.

Измерение механического интервала осуществляется следующим образом. Сигналы, поступающие с УЗИ датчика и с регистратора абдоминальной ЭКГ на сканер, запоминаются в компьютере ПАК и в УЗИ сканере, анализируются оператором, при необходимости, оператор в компьютере ПАК измеряет ширину и амплитуду R-зубца ЭКГ плода, вносит поправку в положение R-зубца, которое передается через устройство согласования в УЗИ сканер, после чего производится измерение интервала между максимумом R-зубца и максимальным значением кровотока, как показано на фиг.4.

Источники информации

1. Патент RU №2006106476 A1, 10.09.2007 «Устройство диагностики состояния плода в дородовый период».

2. Возможности оценки состояния плода методом выделения и анализа электрической активности сердца.

Академик РАН М.П.Рощевский, Н.Л.Коломеец, А.С.Кузиванова, О.Н.Лебедева, М.А.Мурашко, И.М.Рощевская; Коми научный медицинский центр Северо-Западного отделения РАМН, Лаборатория сравнительной кардиологии. Коми научный центр Уральского Отделения РАН, Сыктывкар.

3. A new and Doppler method for measurement of fetal cardiac isovolumetric contraction time. T.KOGA Ultrasound Obstet Gynecol 2001; 18:264-267.

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство содержит ультразвуковой сканирующий датчик, подключенный к первому входу УЗИ сканера. Устройство содержит последовательно соединенные электроды для снятия абдоминального ЭКГ беременной и плода, аналого-цифровой преобразователь (АЦП), фильтр, усилитель, устройство отображения программно-аппаратного комплекса (ПАК) и устройство согласования, выход которого соединен со вторым входом УЗИ сканера. При этом оператор связан с управляющими входами устройства отображения ПАК и УЗИ сканера. Применение данного устройства позволит регистрировать ЭКГ беременных и плода с высоким разрешением и позволит проводить диагностику беременных на месте обследования. 4 ил.

Устройство дородовой кардиодиагностики, которое содержит ультразвуковой сканирующий датчик, подключенный к первому входу УЗИ сканера, отличающееся тем, что содержит последовательно соединенные электроды для снятия абдоминального ЭКГ беременной и плода, аналого-цифровой преобразователь (АЦП), фильтр, усилитель, устройство отображения программно-аппаратного комплекса (ПАК) и устройство согласования, выход которого соединен со вторым входом УЗИ сканера, при этом оператор связан с управляющими входами устройства отображения ПАК и УЗИ сканера.