ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОСТЫНЯ, ИМЕЮЩАЯ АБСОРБИРУЮЩИЙ КРАЙ Российский патент 2011 года по МПК A61B19/08 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к хирургической простыне для обкладывания операционного поля, которая имеет первую абсорбирующую область на своей верхней поверхности.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Хирургические простыни для обкладывания операционного поля с абсорбирующей областью на верхней поверхности, такие как Klinidrape, производимые заявителем, уже известны. Такая простыня часто имеет накладку из материала с высокой способностью абсорбции на сравнительно малой по размеру области вокруг места хирургического вмешательства, зону поглощающего материала с относительно высокой способностью абсорбции, окружающую упомянутую накладку и доходящую до краевой зоны с меньшей способностью абсорбции, расположенную вдоль одного края простыни или нескольких ее краев. Идея такой конструкции заключается в том, чтобы абсорбировать кровь или иные жидкости как можно быстрее для предотвращения их растекания. Драпируемость и прочность являются двумя важными факторами при разработке хирургических простыней для обкладывания операционного поля, и очень часто конструкция простыни предполагает компромисс между этими двумя факторами. Использование современных синтетических материалов, однако, позволяет получить высокотактильные материалы, имеющие достаточно высокую прочность, так что требование обеспечения указанных двух факторов может быть удовлетворено без компромиссов. На самом деле, было обнаружено, что использование высокотактильных материалов может усложнить обращение с простынями, особенно при стерильном обкладывании пациента. При упаковывании простыни она складывается определенным образом так, чтобы обеспечить стерильность на пациенте. Было обнаружено, что тактильные простыни имеют тенденцию раскладываться и рассыпаться, когда их вынимают из упаковки, что делает их стерильное применение сложным или невозможным. С такими простынями также трудно обращаться в процессе укрывания пациента, что делает саму процедуру укрывания более сложной и долгой по времени.

При использовании хирургических простыней и салфеток для обкладывания операционного поля, описанных выше, существует также риск, что операционный халат хирурга или иного человека, прислонившегося к операционному столу и посредством этого к простыне, будет вымочен кровью или иной жидкостью, абсорбированной простыней.

Основной целью настоящего изобретения является обеспечение хирургической простыней, которая может абсорбировать кровь или иные жидкости, выделяемые из места хирургического вмешательства в процессе операции, с улучшенными характеристиками растекания жидкости. Второй целью является использование преимущества чрезвычайно высокой драпируемости высокотактильных материалов простыней без возникновения вышеуказанных проблем в обращении с простынями.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Эта цель достигается при использовании хирургической простыни, которая имеет первую абсорбирующую область на своей верхней поверхности, отличающейся тем, что упомянутая первая абсорбирующая область расположена вдоль, по меньшей мере, одного края простыни, при этом рассеивание жидкости в упомянутой первой области на наклонной плоскости выше, чем в одной или нескольких областях, примыкающих к упомянутой первой абсорбирующей области. В такой простыне отток жидкости от места хирургического вмешательства улучшается, так как жидкость может быстро распространяться от места хирургического вмешательства к краю упомянутой простыни. Поскольку абсорбирующий материал сосредоточен в одной или нескольких краевых областях простыни, то исключается или, по меньшей мере, существенно снижается риск того, что участок простыни, непосредственно окружающий место хирургического вмешательства или окружающий возможную накладку из абсорбирующего материала, расположенную в непосредственной близости от места хирургического вмешательства и охватывающую его, будет насыщен жидкостью, поступающей из места хирургического вмешательства. Риск того, что операционный халат хирурга или иного человека, прислонившегося к операционному столу и посредством этого к простыне, будет вымочен кровью или иной жидкостью, абсорбированной простыней, таким образом, минимален. Более того, первая абсорбирующая область придает жесткость одному или нескольким краям простыни, что устраняет проблему, связанную с укрыванием пациента в том случае, когда простыня изготовлена из высокотактильного материала, и, таким образом, используется преимущество высокой драпируемости тактильного материала.

Согласно предпочтительному варианту осуществления показатель рассеивания жидкости на наклонной плоскости упомянутой первой абсорбирующей области составляет менее 500 мм по длине и более 100 мм по ширине.

Предпочтительно упомянутая первая абсорбирующая область формируется посредством куска абсорбирующего материала, прикрепленного к краю простыни как основы, при этом упомянутая первая абсорбирующая область вдоль, по меньшей мере, одного края простыни должна иметь ширину не менее 15 см. В качестве дополнительного преимущества простыня может иметь накладку из абсорбирующего материала, расположенную на расстоянии от упомянутой первой абсорбирующей области.

Согласно альтернативному варианту осуществления простыня включает в себя слой гидрофобного материала, снабженного упомянутой первой абсорбирующей областью на своей верхней поверхности.

Снизу упомянутого слоя гидрофобного материала может быть расположен слой мягкого материала, такого как мягкая набивка.

Простыня также имеет меньшую драпируемость в упомянутой первой абсорбирующей области, чем в других прилегающих областях.

В предпочтительном варианте осуществления драпируемость материала в упомянутой первой области должна быть выше 70%, а драпируемость материала простыни в прочих ее областях должна быть менее 70%.

В соответствии с настоящим изобретением простыня должна иметь такие размеры, чтобы упомянутая первая область располагалась ниже края операционного стола в положении простыни поверх пациента, лежащего на операционном столе.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Далее изобретение описывается со ссылками на прилагаемые чертежи, где

Фиг.1 схематично показывает пациента на операционном столе, укрытого хирургической простыней по первому варианту осуществления изобретения;

Фиг.2 схематично показывает четыре хирургические салфетки по второму варианту осуществления изобретения, расположенные вокруг зоны хирургического вмешательства.

ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

На Фиг.1 показана простыня 1 по первому варианту осуществления настоящего изобретения, уложенная на пациенте, лежащем на операционном столе. Упомянутая простыня имеет открытую зону О, обеспечивающую доступ к месту хирургического вмешательства, а также возможную накладку 2 абсорбирующего материала, расположенную вокруг места хирургического вмешательства. Простыня 1 состоит из основы 3 высокотактильного материала, по краям которой имеется полоса 4 абсорбирующего материала, прикрепленная к этой основе 3.

Основа 3 представляет собой предпочтительно нетканый или тканый материал, изготовленный из синтетических волокон, например SMS (спанбонд-вспененный-спанбонд), либо нетканый, который может иметь один слой или более, наложенный на слой пластика. Волокна должны быть гидрофобны и могут состоять из полиолефинов, таких как полиэтилен (PE), полипропилен (РР) или сложный полиэфир (PES), а также их комбинации. Возможно также использовать слой пластика, например, из РЕ, РР или их смеси, который не является волокнистым материалом как основа. Вес на единицу площади основы 3 составляет 30-90 г/м², желательный диапазон - 60-80 г/м². Слой абсорбирующего материала может накладываться на гидрофобный материал 3, или же его поверхность может быть гидрофильна, но желательно, чтобы этот материал не имел абсорбирующего слоя.

Полоса абсорбирующего материала 4, прикрепленная к основе 3, может представлять собой ламинат, состоящий из слоя пластика, например РЕ, и абсорбирующего материала, например нетканого. Слой пластика в полосе 4 может быть отдельным от основы 3 или составлять с ней единое целое. Абсорбирующий слой в ламинате 4 может состоять из вискозы, хлопка или нетканого материала, изготовленного из волокон целлюлозы или иных материалов, обладающих способностью абсорбции и используемых для изготовления простыней или иных санитарно-гигиенических изделий. Ширина полосы 4, т.е. ее выступ за край простыни 1 в направлении, перпендикулярном ее кромке, должен быть не менее 15 см, чтобы фонтанирующая жидкость, стекающая с основы 3 на полосу 4, могла впитаться абсорбирующим материалом и не падать каплями на пол. Полоса 4 необязательно должна представлять собой слоистую конструкцию. Она может быть абсорбирующим текстильным изделием либо нетканым материалом, хотя ламинат из пластика и абсорбирующего материала предпочтителен в силу его достаточно высокой жесткости.

Полоса 4 должна иметь драпируемость свыше 70% по результатам теста EN ISO 9073-9: 1998, модифицированного в плане подготовки испытательных образцов при температуре 23±2°С и относительной влажности 50±2%, по меньшей мере, в течение 24 часов, а также использования испытательных образцов, которые всегда имеют диаметр 36 см. По сути, можно сказать, что при этом способе испытаний площадь проектированной поверхности испытательных образцов, оборачиваемых вокруг диска, сопоставляется с площадью испытательных образцов в плоских условиях.

Драпируемость основы 3 должна быть менее 70%.

Путем обеспечения хирургической простыни 1 краевым материалом с такой низкой драпируемостью или высокой жесткостью было обнаружено, что простыня 1 имеет низкую склонность к разворачиванию и распаданию при вынимании из упаковки, что довольно просто позволяет использовать ее в качестве стерильного материала при обкладывании пациента. Эта низкая драпируемость или высокая жесткость может быть обеспечена наличием абсорбирующего слоя самого по себе или слоя пластика, используемого в качестве подложки. Жесткость краевой полосы простыни не является недостатком при укрывании пациента, т.к. эти участки с высокой жесткостью не заходят на тело пациента, при этом сама основа 3 простыни обладает отличной драпируемостью.

Сосредоточение абсорбирующего материала на полосе 4, прилегающей к краю основы 3, имеет еще одно преимущество. При распространении жидкости из зоны хирургического вмешательства 0 она быстро растекается до полосы 4 и там абсорбируется. Поскольку основа простыни по предпочтительному варианту осуществления гидрофобна или обработана так, чтобы обеспечить гидрофильную поверхность, ее поверхность будет почти всегда сухой сразу после прекращения потока жидкости. Поэтому есть лишь небольшой риск того, что операционный халат хирурга или иного человека, склонившегося над пациентом и соприкоснувшегося с основой 3 простыни, будет вымочен абсорбированной простыней жидкостью до такой степени, чтобы проявиться на халате, т.к. абсорбированная жидкость присутствует лишь в краевой полосе 4. Для предотвращения намокания халатов или иной одежды, соприкоснувшейся с хирургической простыней, желательно, чтобы основа простыни состояла из одного или более слоев гидрофобного материала, а также чтобы при использовании простыни ее основа выходила за край операционного стола. Однако, даже если поверхность основы простыни содержит некоторое количество абсорбирующего материала, основная часть жидкости, исходящей из места хирургического вмешательства, будет стекать к краю простыни и абсорбироваться там, так что риск вымочить халат жидкостью, абсорбированной поверхностью основы, существенно снижен. Для уменьшения риска того, чтобы жидкость, присутствующая на поверхности основы или абсорбированная в ней, могла вымочить халат человека, соприкоснувшегося с простыней, жидкость, исходящая из места хирургического вмешательства, должна как можно быстрее стекать к краевой полосе 4, чтобы в ней абсорбироваться.

Когда жидкость, истекающая вниз с основы 3, встречает абсорбирующий материал краевой полосы 4, она поглощается до достижения локального насыщения материала. Избыток этой жидкости, т.е. то ее количество, которое остается после локального насыщения, продолжает стекать вниз и снова локально абсорбируется. В то же время сухие области абсорбирующего материала по сторонам локально насыщенных участков абсорбирующего материала будут вбирать в себя жидкость из насыщенных участков и распределять абсорбированную жидкость по сторонам. Сила тяжести также будет способствовать стеканию абсорбированной жидкости в ненасыщенные области абсорбирующего материала. Это приведет к куполообразному распределению абсорбированной жидкости в полосе 4, при этом вершина купола будет в точке встречи потока жидкости с полосой 4. В основании купола, т.е. вдоль нижней кромки простыни 1, поверхностное натяжение предотвратит падение на пол капель жидкости из насыщенной области основания купола, при этом жидкость будет растекаться в боковые стороны вдоль нижней кромки простыни 1 и, в конечном счете, будет поглощена абсорбирующим материалом и отведена от края простыни. Следует отметить, что описанная схема потока реализуется при максимальном выбросе жидкости из места хирургического вмешательства. Под максимальным количеством жидкости понимается то предельное количество, на которое рассчитаны размеры простыни. Это означает, что, в основном, жидкость, вытекающая из места хирургического вмешательства, будет полностью абсорбирована полосой 4 до того, как она достигнет нижней ее кромки. С другой стороны, если количество жидкости при выбросе превышает расчетное максимальное количество, жидкость будет стекать на пол. Расчетное максимальное количество зависит от типа используемого абсорбирующего материала, количества абсорбирующего материала на единицу площади и ширины полосы 4. Характеристики абсорбирующего материала также могут зависеть от его обработки, например от возможности обжатия для уменьшения размеров капилляров абсорбирующего материала.

Из вышесказанного очевидна важность того, что жидкость, вытекающая из места хирургического вмешательства, должна как можно быстрее достичь полосы 4 абсорбирующего материала и что эта полоса может обеспечить также поглощение жидкости, что исключает ее стекание с простыни на пол.

Для того, чтобы установить возможность получения желаемой схемы потока в основе 3 и полосе 4, были проведены замеры величин рассеивания жидкости на наклонной плоскости с целью определения пригодности материала для основы 3 и материала для полосы 4 как абсорбирующего краевого материала в соответствии со способом испытаний ID: Т-218 Мелнлюкке Хелт Kea АБ, Гетеборг, Швеция.

При этом способе используется образец материала для испытаний размером 600×600 мм, выдержанный при температуре 23°С и при относительной влажности 50%. Образец крепится на наклонной плоскости с углом наклона 45°С, как видно на Фиг.3. Плоскость представляет собой плиту из плексигласа размером 500×500 мм. Образец крепится на плите из плексигласа четырьмя зажимами, после чего бюретка, снабженная наклонным желобом, заполняется испытательной жидкостью, подаваемой насосом с производительностью 5 мл/17 с. Тестируемая жидкость представляет собой соляной раствор из 1 г 10% раствора Nykockin и 9 г NaCl на литр дистиллированной воды.

Далее 5 мл испытательной жидкости выливается на образец примерно с высоты 5 мм и на расстоянии 20 мм от его верхнего края.

Максимальная длина и максимальная ширина зоны рассеивания на образце измеряется после 15 и 60 с.

Рассеивание жидкости на наклонной плоскости по упомянутому способу осуществлялось для трех различных материалов, обозначенных «Ламинаты А, В и С». «Ламинат А» представлял собой трехслойную конструкцию, в которой верхнее полотно изготовлено из нетканого синтетического полотна с плотностью 30 г/м², обработанного гидрофильным агентом. Общая плотность «Ламината А» составляла 65 г/м². «Ламинат В» представлял собой двухслойную конструкцию с верхним нетканым синтетическим полотном с плотностью 40 г/м², обработанным тем же количеством гидрофильного агента, как и «Ламинат А». Увеличение веса на единицу площади в сравнении с «Ламинатом А» позволяет «Ламинату В» абсорбировать больше жидкости. Общая плотность «Ламината В» составляла 65 г/м². «Ламинат С» представлял собой двухслойную конструкцию, в которой верхнее полотно было химически связанным нетканым материалом с плотностью 23 г/м². Этот нетканый материал содержал 71% гидрофильных вискозных волокон и 29% EVA - гидрофильного связующего. Общая плотность «Ламината С» составляла 63 г/м². Верхнее полотно может быть ламинировано с нижним слоем, в качестве неограничительного примера которого может служить непроницаемая для жидкости полимерная пленка. При этом способе рассеивание жидкости по длине измерялось через 15 и 60 с. Драпируемость материала также была измерена. Результаты представлены в Таблице 1.

Таблица 1   Ламинат А Ламинат Б Ламинат С Абсорбция 15 с (мм). Т-218 >600 461 306 Абсорбция 60 с (мм). Т-218 >600 479 357 Драпируемость (%)EN ISO9073-9:1998 69 68 74

Как видно из Таблицы 1, «Ламинат А» абсорбирует очень мало жидкости, обеспечивая тем самым быстрый ее перенос к последующему материалу для накопления жидкости (полосе 4), который может быть подобен «Ламинату С», демонстрирующему очень высокие характеристики абсорбции. «Ламинат А» обладает также хорошей драпируемостью и, следовательно, квалифицируется как материал для основы 3 настоящего изобретения.

«Ламинат В» проявил хорошую драпируемость, которая требуется для основы 3 в настоящем изобретении, а также высокие абсорбционные характеристики. Однако этот материал менее подходит для основы 3 в настоящем изобретении, т.к. он не обеспечивает быстрый перенос жидкости к последующей области (полосе 4 в настоящем изобретении).

«Ламинат С» показал очень высокие характеристики абсорбции, но не такую высокую драпируемость. Этот материал вполне подходит для полосы 4 в настоящем изобретении.

Материал, который мог бы быть использован для полосы 4 (или первой абсорбирующей области) в настоящем изобретении, должен иметь показатель рассеивания жидкости на наклонной плоскости не более 500 мм.

Был также проведен измененный тест ID: T-218 для определения количества жидкости, абсорбированной до момента стекания с нижнего края испытательного образца. Тест проводился так же, как при замерах рассеивания по Таблице 1, с той разницей, что насос не отключался, а продолжал обеспечивать непрерывный поток жидкости. Испытания проводились на двух образцах каждого из материалов, описанных выше. Результаты этого измененного теста таковы: «Ламинат А» абсорбировал 7 мл и 5,3 мл, «Ламинат В» - 10 мл и 10 мл, «Ламинат С» - 25,8 и 26,3 мл. Способность абсорбации жидкости «Ламината С» была, таким образом, существенно выше, чем у «Ламината А» и «Ламината В».

Накладка 2 абсорбирующего материала, расположенная вокруг места хирургического вмешательства О на Фиг.1, может отсутствовать. Если такая накладка используется, то абсорбирующая краевая полоса 4 необязательно должна быть рассчитана по размерам на весь поток жидкости, исходящей из места хирургического вмешательства О. Накладка 2 может быть составной частью простыни 1 или прикрепляться к ней при укрывании пациента. В любом случае накладка должна быть мягкой и иметь отличную драпируемость, а также она должна крепиться к основе так, чтобы ее драпируемость не снижалась сколько-нибудь значительно. Например, накладка может быть нетканой и изготавливаться из волокон на основе целлюлозы или полиолефиновых волокон и крепиться к основе с помощью термоплавкого безрастворного клея.

На Фиг.2 показан второй вариант осуществления настоящего изобретения. Этот вариант осуществления отличается от варианта осуществления на Фиг.1 тем, что здесь используются четыре хирургические салфетки 5-8 для обкладывания пациента вместо хирургической простыни 1 по первому варианту осуществления. Каждая из этих хирургических салфеток включает в себя основу 3', полосу 4' абсорбирующего материала и накладку 2' абсорбирующего материала. Эти составные части схожи с соответствующими составными частями по варианту осуществления на Фиг.1 и имеют те же номера позиций со знаком штрих. На Фиг.2 хирургические салфетки 5-8 уложены вокруг места хирургического вмешательства О.

Показанные варианты осуществления, несомненно, могут быть модифицированы в различных аспектах, не выходя за рамки изобретения. Например, изобретение может распространяться на другие типы хирургических простыней, рассчитанных на иные виды хирургических вмешательств, чем то, что показано на Фиг.1, такие как простыни с апертурой или простыни с прорезями. Ширина полосы абсорбирующего материала, присоединенной к краю основы хирургической простыни или салфетки, может изменяться вдоль этого края, например, ширина этой полосы может быть меньше в области простыни, прилегающей к ногам и/или к голове. В дополнение к этому может варьироваться количество абсорбирующего материала в самой полосе. Простыня или ее основа могут иметь мягкий комфортный слой на верхней или нижней своей поверхности. Объем изобретения, таким образом, ограничивается лишь содержанием прилагаемой патентной формулы.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для обкладывания операционного поля. Хирургическая простыня имеет первую абсорбирующая область на своей верхней поверхности. Первая абсорбирующая область вытянута вдоль, по меньшей мере, одного края простыни и обладает более высокими характеристиками рассеивания жидкости на наклонной плоскости, чем область или области, прилегающие к первой абсорбирующей области. В результате хирургическая простыня имеет улучшенные характеристики растекания жидкости и обеспечивает высокую драпируемость. 10 з.п. ф-лы, 1 табл., 3 ил.

1. Хирургическая простыня (1), имеющая первую абсорбирующую область (4) на своей верхней поверхности, отличающаяся тем, что упомянутая первая абсорбирующая область (4) вытянута вдоль, по меньшей мере, одного края простыни (1), при этом сама упомянутая первая область обладает более высокими характеристиками рассеивания жидкости на наклонной плоскости, чем область (3) или область, прилегающая к упомянутой первой абсорбирующей области.

2. Хирургическая простыня по п.1, в которой рассеивание жидкости на наклонной под углом 45° плоскости упомянутой первой абсорбирующей области (4) составляет менее 500 мм в длину через 60 с.

3. Хирургическая простыня по п.1, в которой упомянутая первая абсорбирующая область состоит из полосы (4) абсорбирующего материала, присоединенной к краю основы (3).

4. Хирургическая простыня по п.3, в которой упомянутая полоса (4) абсорбирующего материала образована из слоя абсорбирующего материала, наложенного на слой пластика.

5. Хирургическая простыня по п.1, в которой упомянутая первая абсорбирующая область (4), расположенная, по меньшей мере, вдоль одного края простыни (1), имеет ширину, по меньшей мере, 15 см.

6. Хирургическая простыня по п.1, в которой на простыне имеется накладка (2) из абсорбирующего материала, расположенная на верхней поверхности простыни (1) в зоне вокруг места хирургического вмешательства и отдаленная от упомянутой первой абсорбирующей области (4).

7. Хирургическая простыня по п.1, содержащая слой гидрофобного материала, снабженного упомянутой первой абсорбирующей областью на своей верхней поверхности.

8. Хирургическая простыня по п.1, в которой слой мягкого материла, такого как мягкая набивка, наложен на нижний слой гидрофобного материала.

9. Хирургическая простыня по п.1, в которой драпируемость простыни (1) в первой абсорбирующей области (4) меньше, чем в других областях.

10. Хирургическая простыня по п.9, в которой драпируемость материала в упомянутой первой области (4) составляет более 70%, а драпируемость материала в прочих областях (3) простыни менее 70%.

11. Хирургическая простыня по любому из пп.1-10, в которой размеры простыни рассчитаны так, чтобы первая область была расположена ниже края операционного стола в положении, когда простыня укрывает пациента, лежащего на операционном столе.