МНОГОСТЕРЖНЕВАЯ СИСТЕМА С УПРУГИМИ СРЕДСТВАМИ УДЕРЖАНИЯ СТЕРЖНЕЙ Российский патент 2012 года по МПК A61B17/70 

Для исправления деформаций позвоночного столба, таких как сколиоз, спондилолистез, лордоз или кифоз, используют известные устройства, содержащие по меньшей мере один стержень, в целом выполненный из металла, например из стали, которые проходят по меньшей мере вдоль части длины позвоночного столба и выполнены за одно целое с одним рядом или двумя рядами анкерных элементов (или имплантов), имплантированных в позвоночный столб. Такие устройства описаны, например, в документе US-A-5005562.

Анкерные элементы часто сформированы винтами, которые имплантированы в позвонок, или крюками, которые устанавливают в точке фиксации на пластинке дуги позвонка, ножке или поперечном отростке.

Головка этих анкерных элементов выполнена с возможностью размещения в ней по меньшей мере одного U-образного канала, который перпендикулярен оси элемента и в который вставлен стержень. U-образный канал ограничен двумя боковыми ветвями. На поверхности, обращенной к каналу, эти ветви в большинстве случаев имеют резьбу, образующую резьбовое отверстие, в котором может быть установлена и зафиксирована вставка, имеющая в целом цилиндрическую форму. Эта вставка, когда она затянута, прижимает стержень к основанию канала и удерживает его там после установки устройства.

Когда корректирующее устройство установлено на место, стержень вставляют в U-образные каналы головок анкерных элементов, которые предварительно зафиксированы на позвонках, а затем вставки ввинчивают в каналы подходящей отверткой.

В случаях, когда необходимо исправить тяжелую деформацию позвоночного столба, при вводе стержня в каналы головок анкерных элементов к нему должны быть приложены значительные механические усилия, например сгибающие и/или вращающие. В тех участках, где деформация достигает максимума, стержень расположен на расстоянии от импланта, и для размещения стержня между ветвями U-образного канала необходимо использование специального тяжелого и громоздкого инструмента. Такая процедура увеличивает длительность операции и иногда требует расширения разрезов, выполненных на пациенте. Относительно высокая жесткость стержня не позволяет деформировать его в достаточной степени для его установки в головки анкерных элементов. Кроме того, напряжение, возникшее при вводе стержня, может быть непосредственно передано на костные анкерные элементы, вследствие чего их усталостная прочность может быть ухудшена.

В документах GB-A-2294394, WO-A-02/41 797 и WO-A-02/085 217 предложено заменить в этих устройствах одиночный стержень большого диаметра множеством стержней малого диаметра, которые хирург один за другим вставляет в каналы, образованные головками анкерных элементов. Резьбовая вставка удерживает стержни на месте. Эти стержни вставлены в головки анкерных элементов либо продольно (GB-A-2294394 и WO-A-02/085 217), либо сбоку (WO-A-02/41 797). Из-за малого диаметра каждого стержня хирургу легче сформировать их с возможностью установки в головки анкерных элементов, и опыт показал, что совокупное действие этих стержней малого диаметра, прижатых друг к другу в головках вставками, сопоставимо с действием обычных одиночных стержней большого диаметра.

В документе WO-A-2005/058173 заявитель также предложил такую конструкцию головки анкерных элементов, при которой стержни сложены с образованием по меньшей мере одной колонны, так что хирургу удобнее устанавливать характеристики корректирующего устройства и приспосабливать их к конкретным потребностям пациента.

Трудность, с которой сталкивается хирург при установке устройства на место, состоит в том, что если головки анкерных элементов выполнены с возможностью продольной установки стержней, существует риск выхода из своих гнезд уже вставленных стержней до установки резьбовой вставки на место, в особенности когда они подвергнуты значительному кручению. С этой точки зрения боковая установка стержней, предложенная в документе WO-A-02/417797, когда вставка предварительно установлена на головке, обеспечивает улучшение, но усложняет установку стержней по причине уменьшенной ширины установочной щели и ее бокового расположения на головке. Так, на участке установки стержень должен иметь по существу прямолинейную форму и, в частности, должен быть параллелен указанной щели. Поэтому установка стержней весьма затруднена в областях, где стержень имеет значительную кривизну.

Задача настоящего изобретения состоит в предложении такой конструкции головок анкерных элементов, которая обеспечивает возможность удобной установки стержней малого диаметра и эффективно ограничивает возможность выхода стержней из гнезда после их установки.

Поэтому предметом настоящего изобретения является костный анкерный элемент, такой как винт, для использования в устройстве для коррекции деформации позвоночного столба пациента, который выполнен с возможностью имплантации в позвонок и головка которого имеет гнездо по меньшей мере для одного стержня упомянутого корректирующего устройства, оснащенное каналом, выходящим на верхний край головки и ограниченным двумя боковыми ветвями, внутренние поверхности которых снабжены резьбой для установки и фиксации резьбовой вставки, отличающийся тем, что он включает по меньшей мере один упругий элемент, который локально ограничивает ширину канала и предотвращающий или затрудняющий выход стержней из гнезда, когда они вставлены в головку, но еще не зафиксированы вставкой.

Анкерный элемент может иметь по меньшей мере один паз, сформированный в головке и обращенный к каналу и гнезду, и U-образный упругий элемент, который может быть вставлен в упомянутый паз и который имеет две вертикальные ветви, соединенные по существу полукруглой нижней частью, внутренние размеры и форма которой по существу соответствуют размерам и форме гнезда, причем каждая из упомянутых вертикальных ветвей имеет выступ, который локально уменьшает ширину промежутка между ветвями.

Верхние боковые края упомянутого паза могут быть изогнуты по направлению к внутренней части паза так, чтобы уменьшать его ширину на входе, а верхние части ветвей U-образного элемента могут иметь выемки.

Упомянутый упругий элемент может быть сформирован частями ветвей головки.

Также предметом настоящего изобретения является устройство для исправления деформации позвоночного столба, содержащее костные анкерные элементы, такие как винты, которые имплантированы в позвонки пациента, и стержень, который вставлен в головки упомянутых винтов, отличающееся тем, что по меньшей мере один из которых выполнен, как указано выше.

Упомянутый стержень может быть составлен из стержней малого диаметра.

Таким образом, изобретение состоит в создании головки костного анкерного элемента для продольной установки стержней, оснащенной по меньшей мере одним упругим элементом, который локально ограничивает ширину установочной щели.

Упругий элемент может быть выполнен в виде отдельного элемента в целом U-образной формы, который сужается у открытого конца и который может быть вставлен в головку анкерного элемента в одно из ее продольных отверстий для установки стержней.

Упругий элемент также может быть сформирован самой головкой анкерного элемента, конфигурация которой по меньшей мере с одним продольным отверстием для установки стержней представляет собой упомянутую U-образную форму, сужающуюся у открытого конца, и механические свойства которой обеспечивают возможность упругого расширения краев отверстия при установке стержня, диаметр которого несколько превышает номинальную ширину отверстия.

Костный анкерный элемент согласно изобретению может быть одноосевым винтом, как в примере, описанном и показанном ниже. Однако он также может быть многоосевым винтом, крюком, или любым соединителем. Он может быть имплантирован спереди или сзади.

Изобретение будет лучше понято при чтении следующего описания со ссылкой на приложенные чертежи, на которых:

Фиг.1 показывает вид спереди примерного костного анкерного винта согласно настоящему изобретению, оборудованному U-образным упругим элементом, удерживающим стержни на месте после их установки;

Фиг.2 показывает перспективный вид упомянутого винта без U-образного элемента;

Фиг.3 показывает перспективный вид упомянутого U-образного элемента;

Фиг.4, 5 и 6 показывают перспективные виды с разрезом вдоль плоскости сечения IV-IV винта с U-образным элементом в трех положениях установки;

Фиг.7 схематически иллюстрирует вставку стержней в винт;

Фиг.8 показывает схематический вид винта и U-образного элемента после установки стержней; и

Фиг.9 показывает перспективный вид винта и стержней после затягивания вставки, которая теперь удерживает стержни на месте.

На фиг.1 показан одноосный костный анкерный винт 1 устройства для исправления деформации позвоночного столба в соответствии с одним иллюстративным вариантом выполнения настоящего изобретения. Как и известные винты, винт 1 имеет нижнюю часть 2 с внешней резьбой, обеспечивающей фиксацию винта 1 в позвонке, контур 3 которого показан прерывистой линией.

Винт 1 также имеет головку 4, в которую вставлены отдельные стержни 5, 6, 7, 8, 9, 10 относительно малого диаметра, например от 1,3 до 3 мм. Стержни 5-10, которые обычно (но не обязательно) выполнены из металла, составляют продольный элемент корректирующего устройства, проходящий вдоль той части позвоночного столба, искривление которой необходимо исправить, и с этой целью они вставлены в головки других винтов, подобных винту 1 и имплантированных в позвонки той области позвоночного столба, которую необходимо лечить. Стержни 5-10 размещены в гнезде 11, которое сформировано в головке 4 и основание 12 которого имеет по существу цилиндрическую поверхность. Гнездо 11 открыто кверху через канал 13, имеющий поперечное сечение U-образной формы, ограниченный боковыми ветвями 14, 15 головки 4, внутренние поверхности которых снабжены резьбой 16 для установки и фиксации резьбовой вставки 30. Все эти отличительные признаки являются общепринятыми для костных анкерных винтов, которые предназначены для приема одиночного стержня большого диаметра или стержней 5-10 малого диаметра устройства для исправления деформации позвоночного столба.

Согласно одному варианту выполнения настоящего изобретения, головка 4 содержит обращенный к гнезду 11 и каналу 13 паз 17, в который может быть вставлен U-образный упругий элемент 18. Последний состоит из двух вертикальных ветвей 19, 20, которые соединены по существу полукруглой нижней частью 21.

На фиг.4 более подробно показана головка 4 с разрезом вдоль плоскости IV-IV, в которой U-образный упругий элемент 18 полностью вставлен в паз 17. Из чертежа видно, что нижняя часть 21 элемента 18 имеет форму и внутренние размеры, которые по существу соответствуют форме и размерам гнезда 11, так что вход в гнездо 11 остается открытым. Также видно, что верхние боковые края 22, 23 паза 17 немного изогнуты внутрь паза 17, так что его ширина на входе уменьшена. Этот изгиб взаимодействует с выемками 24, 25, сформированными в верхних частях внешних поверхностей ветвей 19, 20 элемента 18, как описано ниже.

На верхних частях внутренних поверхностей 26, 27 своих ветвей 19, 20 элемент 18 имеет конусные выступы 28, 29, которые в этой области уменьшают ширину промежутка между ветвями 19, 20, до первого значения I₁. В соответствии с изобретением, это облегчает вставку стержней 5-10 устройства для исправления деформации позвоночного столба, как описано ниже.

Фиг.5 показывает головку 4 с разрезом вдоль плоскости IV-IV, в которой элемент 18 вставлен в паз 17 не полностью, но так, что верхние боковые края 22, 23 паза 17 расположены напротив внешних выемок 24, 25 ветвей 19, 20 элемента 18. В этой конфигурации промежуток между ветвями 19, 20 имеет такую же минимальную ширину I₁ в области выступов 28, 29, как и тогда, когда элемент 18 полностью вставлен в паз 17.

Фиг.6 показывает головку 4 с разрезом вдоль плоскости IV-IV, в которой элемент 18 не полностью вставлен в паз 17, так что верхние боковые края 22, 23 паза 17 расположены ниже выемок 24, 25 ветвей 19, 20 элемента 18. В этом положении они оказывают давление на ветви 19, 20, которые вследствие этого уменьшают минимальную ширину промежутка между ветвями 19, 20 в области выступов 28, 29, до второго значения I₂, которое меньше I₁.

Устройство для исправления деформации позвоночного столба согласно изобретению устанавливают на место следующим способом.

Хирург имплантирует в позвонки 3 пациента различные винты 1, которые могут быть использованы для фиксации устройства, а затем один за другим вставляет в головки 4 винтов 1 стержни 5-10 диаметра "d".

С этой целью, как показано на фиг.7, U-образные элементы 18 могут быть приведены в положение, показанное на фиг.5, так что промежутки между ветвями 19, 20 элементов 18 имеют указанную первую минимальную ширину I₁. Для обеспечения возможности вставки стержней 5-10 ширина I₁ должна быть больше их диаметра "d", но не чересчур широкой, чтобы не облегчать выход стержней 5-10 после их установки в тех случаях, когда деформация их к этому вынуждает. Скосы выступов 28, 29 облегчают ввод стержней 5-10 во внутреннюю полость элемента 18.

Как показано на фиг.8, выход стержней 5-10 может быть полностью предотвращен, если после вставки всех стержней (или только некоторых из них) элементы 18 оказываются установлены в положении, показанном на фиг.6, так, что промежутки между их ветвями 19, 20 имеют указанную вторую минимальную ширину I₂, которая меньше диаметра "d" стержней 5-10. В ряде случаев стержни 5-10 фактически стремятся к выходу из гнезда 11 под влиянием их собственной энергии и из-за их упругой деформации. При этом сами они стремятся вызвать перемещение элемента 18 вверх, но при этом вызывают сближение его ветвей 19, 20. В результате стержни 5-10 оказываются автоматически захвачены элементом 18.

Как только все стержни 5-10 помещены в головку 4, где их удерживает элемент 18, хирург может поместить резьбовую вставку 30 между ветвями 14, 15 головки 4 и затянуть ее для прижатия стержней 5-10 к основанию 12 гнезда 11. Давление, приложенное к стержням 5-10 вставкой 30 при затягивании, также заставляет элемент 18 перемещаться вниз в пазу 17, так что в конце затягивания он больше не выступает выше верхнего края головки 4. Результат этого проиллюстрирован на фиг.9. В данном примере вставка 30 включает известную отделяемую верхнюю часть 31, которая отделяется от нижней части в конце затягивания, когда приложенная сила превысит заданное значение. Таким образом, затянутая вставка 30 больше не выступает над головкой 4.

В общем целесообразно не устанавливать и не затягивать вставки 30 винтов 1 устройства до тех пор, пока стержни 5-10 не будут вставлены в головки 4 всех винтов 1 устройства. Таким способом стержни 5-10 удобнее устанавливать на место, потому что в этом случае они сохраняют возможность смещения и изгиба, которая может быть ограничена после затягивания вставки 30. Благодаря наличию элементов 18 при установке стержней 5-10 обеспечено удержание уже вставленных в одну головку 4 стержней, когда хирург манипулирует ими с целью их установки в другую головку 4.

В головке 4 могут быть также сформированы два паза 17, то есть по одному с каждой стороны гнезда 11 для установки в головку 4 двух элементов 18, и таким образом для дополнительного улучшения удержания стержней 5-10 при установке корректирующего устройства.

Настоящее изобретение описано с точки зрения предпочтительного варианта его выполнения с целью установки корректирующих устройств, стержень которых составлен из стержней 5-10 малого диаметра. Разумеется, оно также может быть использовано в устройствах, содержащих одиночный стержень большего диаметра, если с этой целью использован элемент 18 подходящих размеров.

Поскольку головки 4 винтов 1 согласно изобретению фактически идентичны по форме и размерам головкам традиционных винтов (за исключением возможного небольшого увеличения толщины головки 4 в области паза 17), они могут быть использованы в любом корректирующем устройстве вместо традиционных винтов. Если хирург не желает использовать возможность удержания стержня или стержней 5-10 в головках 4 винтов 1, он просто может не вставлять элементы 18 в пазы 17. Таким образом, может быть упрощена номенклатура костных анкерных элементов, и предлагаемые элементы с пазом 17 могут быть без затруднения использованы вместо обычных элементов, не имеющих этого паза.

В этом случае преимущество состоит в том, что винты 1 согласно изобретению могут быть использованы повторно, если на последующей стадии лечения пациента потребуется модификация корректирующего устройства, частью которого они являются. Например, если хирург пожелает заменить начальный одиночный стержень стержнями 5-10, лучше приспособленными для исправления деформации позвоночного столба в заданной области, что может стать необходимым после первого грубого исправления, обеспеченного первоначальным стержнем, ему будет достаточно заменить стержни и дополнительно установить элементы 18 в головки 4 винтов 1. Возможен и обратный переход от стержней 5-10 к одиночному стержню путем удаления элементов 18.

По сравнению с конфигурацией винтов, описанной в документе WO-A-02/41797, в котором канал для входа стержней в гнездо сформирован в боковой части головок, настоящее изобретение, в частности, не требует, чтобы вставляемый стержень 5-10 был относительно прямолинейным на участке его длины, более или менее соответствующей диаметру головки 4. Поэтому установка стержней 5-10 более проста и требует меньшего количества инструментов. Кроме того, винт 1 согласно изобретению отличается большей универсальностью для различных применений, так как его входной канал 13 может принимать стержни различных диаметров. В винтах, описанных в WO-A-02/41797, преимущество удержания стержней на месте в головке перед их фиксацией достигается за счет того, что диаметр вставляемых стержней ограничен шириной щели. В предлагаемых винтах 1 один и тот же винт 1 может принять и удерживать стержни 5-10 различных диаметров; для этого достаточно изменить элемент 18 путем выбора наиболее подходящей ширины h промежутка между его ветвями 19, 20 для диаметра используемых стержней 5-10.

Согласно еще одному варианту настоящего изобретения паз 17 и упругий элемент 18 исключены, а ветвям 14, 15 головки 4 в их частях, ограничивающих один вход (или оба входа) канала 13, приданы конфигурация и эластичность, соответствующие конфигурации и эластичности элемента 18, описанным выше. В этом случае будут потеряны преимущества, связанные со взаимозаменяемостью элемента 18; однако главная функция удержания стержней 5-10 на месте может быть обеспечена при одновременном сокращении количества частей, составляющих устройство.

Например, винт 1 и U-образный элемент могут иметь следующие основные характеристики. Для головки 4 с шириной 13,4 мм подойдет U-образный элемент с максимальной шириной 8 мм и толщиной 0,9 мм. Ширина I₁ может быть между 1,5 и 6,35 мм, в зависимости от диаметра используемых стержней 5-10. Основание 12 гнезда 11 имеет радиус 3,4 мм, причем радиус внутреннего края полукруглой части 21 элемента 18 также равен 3,4 мм. Элемент 18 может быть выполнен из любого биологически совместимого упругого материала: титана, аустенитной нержавеющей стали, сплава кобальт-хром с памятью формы, полимера, такого как РЕЕК, и т.д.

Настоящее изобретение также может быть применено к случаю, описанному в документе WO-A-2005/058173, в котором головка костного анкерного элемента содержит несколько гнезд для группирования стержней в отдельные колонны. Разумеется, такой вариант вполне очевиден для специалиста.

Не обязательно, чтобы все костные анкерные элементы устройства для исправления деформации позвоночного столба были выполнены согласно изобретению. Иногда достаточно обеспечить такие элементы только в тех областях, где стержень или стержни устройства подвергаются наибольшей деформации.

Группа изобретений относится к медицине. Костный анкерный элемент, такой как винт, для использования в устройстве для исправления деформации позвоночного столба пациента, который выполнен с возможностью имплантации в позвонке и головка которого имеет гнездо, по меньшей мере, для одного стержня упомянутого корректирующего устройства, оснащенное каналом, выходящим на верхний край головки и ограниченным двумя боковыми ветвями, внутренние поверхности которых снабжены резьбой для установки и фиксации резьбовой вставки. Указанный костный анкерный элемент дополнительно содержит, по меньшей мере, один упругий элемент, локально ограничивающий ширину канала и предотвращающий или затрудняющий выход стержней из гнезда, когда они вставлены в головку, но еще не зафиксированы вставкой. Устройство для исправления деформации позвоночного столба содержит костные анкерные элементы, которые имплантированы в позвонки пациента, и стержень, который вставлен в головки костных анкерных элементов, по меньшей мере, один из которых выполнен вышеуказанным образом. Изобретения обеспечивают возможность удобной установки стержней малого диаметра и эффективно ограничивают возможность выхода стержней из гнезда головок анкерных элементов после их установки. 2 н. и 4 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Костный анкерный элемент, такой как винт (1), для использования в устройстве для исправления деформации позвоночного столба пациента, который выполнен с возможностью имплантации в позвонке (3) и головка (4) которого имеет гнездо (11), по меньшей мере, для одного стержня (5-10) упомянутого корректирующего устройства, оснащенное каналом (13), выходящим на верхний край головки (4) и ограниченным двумя боковыми ветвями (14, 15), внутренние поверхности которых снабжены резьбой (16) для установки и фиксации резьбовой вставки (30), причем указанный костный анкерный элемент дополнительно содержит, по меньшей мере, один упругий элемент, локально ограничивающий ширину канала (13) и предотвращающий или затрудняющий выход стержней (5-10) из гнезда (11), когда они вставлены в головку (4), но еще не зафиксированы вставкой (30).

2. Костный анкерный элемент по п.1, который имеет, по меньшей мере, один паз (17), сформированный в головке (4) и обращенный к каналу (13) и гнезду (11), и U-образный упругий элемент (18), который может быть вставлен в упомянутый паз (17) и который имеет две вертикальные ветви (19, 20), соединенные, по существу, полукруглой нижней частью (2), внутренние размеры и форма которой, по существу, соответствуют размерам и форме гнезда (11), причем каждая из упомянутых вертикальных ветвей (19, 20) имеет выступ (28, 29), который локально уменьшает ширину промежутка между ветвями (19, 20).

3. Костный анкерный элемент по п.2, в котором верхние боковые края (22, 23) упомянутого паза (17) изогнуты по направлению к внутренней части паза (17) таким, чтобы уменьшать его ширину на входе, а верхние части ветвей (19, 20) U-образного элемента (18) имеют выемки (24, 25).

4. Костный анкерный элемент по п.1, в котором упомянутый упругий элемент сформирован частями ветвей (14, 15) головки (4).

5. Устройство для исправления деформации позвоночного столба, содержащее костные анкерные элементы, которые имплантированы в позвонки (3) пациента, и стержень, который вставлен в головки (4) костных анкерных элементов, по меньшей мере, один из которых выполнен по одному из пп.1-4.

6. Устройство по п.5, в котором упомянутый стержень составлен из стержней (5-10) малого диаметра.