ЗУБОПРОТЕЗНЫЕ АДГЕЗИОННЫЕ КОМПОЗИЦИИ Российский патент 2012 года по МПК A61K6/00 A61C13/23 

Область техники, к которой относится изобретение

Данное изобретение относится к зубопротезным адгезионным композициям, в частности к улучшенным зубопротезным адгезионным композициям, имеющим нормированное усилие смещения от примерно 1100 до примерно 12000 г/кв.см, или соотношение усилий смещения составляет от примерно 1,1 до примерно 10.

Уровень техники

Обычные съемные зубные протезы, зубные пластинки и тому подобное содержат зубы, вмонтированные в подходящую пластину или основание. Хотя зубные протезы традиционно подгоняются под индивидуального пользователя, подгонка может изменяться с течением времени, что может приводить к сползанию или дискомфорту. Зубопротезные адгезивы применяют для временного приклеивания к поверхностям ротовой полости, в частности к слизистой оболочке рта. Зубопротезные адгезивы обычно прикладывают либо к зубной, либо к ротовой поверхности в начале дня, когда зубные протезы помещают в ротовую полость; и адгезивы имеют тенденцию к биоэрозии в течение дня из-за действия слюны и пережевывания.

В течение многих лет произведены многочисленные попытки с целью разработать улучшенные зубопротезные адгезивные изделия. Как синтетические, так и натуральные полимеры и смолы применены по отдельности и в комбинации с различными адгезивами и другими материалами в попытках улучшить схватывание и снизить просачивание адгезива из-под зубопротезной пластинки, и избежать загрязнения и трудностей удаления остатка адгезива изо рта и зубных протезов после использования. Например, малеиновые сополимеры алкилвинилового эфира и их соли, как известно, применяют для обеспечения схватывания в зубопротезных адгезионных композициях. Такие раскрытия включают в себя: патент США №3.003.988 на имя Germann et al., выданный 10 октября 1961; патент США №4.980.391 на имя Kumar et а1., выданный 25 декабря 1990; патент США №5.073.604 на имя Holeva et al., выданный 17 декабря 1991; патент США №5.525.652 на имя Clarke, выданный 11 июня 1996; патент США №5.340.918 на имя Kittrell et al., выданный 23 августа 1994; патент США №5.830.933 на имя Synodis et al., выданный 3 ноября 1998.

В дополнение к прилипанию желательно снизить просачивание или уменьшить негативные эстетические факторы при просачивании, известные потребителю по опыту. Просачивание может происходить вследствие выделения зубопротезного адгезива из-под зубопротезной пластинки в ротовой полости, вызываемого множеством факторов, включающих в себя: низкую вязкость зубопротезного адгезива, применение слишком большого количества зубопротезного адгезива, неподходящее применение зубопротезного адгезива на зубопротезной пластинке и т.д. Когда просачивание происходит в ротовой полости, зубопротезная адгезионная композиция распространяется по ротовой полости. Следовательно, любой негативный вкус, негативное ощущение во рту или любой другой негативный эстетический фактор, связанный с зубопротезной адгезионной композицией, может быть более заметным и вызывающим возражения потребителя. Источники такого негативного ощущения могут включать в себя сам зубопротезный адгезионный полимер или соли зубопротезного адгезионного полимера, в том числе полимеры, сшитые с солями цинка. Вкусовые соображения являются значительными, поскольку зубопротезные адгезивные композиции применяют в ротовой полости в течение 6-7 часов или более. Далее, потребители могут перестать применять адгезив, или могут стремиться применять меньшее количество адгезива в следующий раз, если они столкнутся с негативным ощущением просачивания. Это может привести к ухудшению схватывания или ухудшению зубопротезных эксплуатационных характеристик. Это ухудшение эксплуатационных характеристик может обозначать: меньшую стабильность зубного протеза, продолжительность использования протеза или повышение застревания пищи под зубным протезом.

В соответствии с настоящим изобретением зубопротезные адгезивные композиции будут обеспечивать улучшенные свойства зубопротезных адгезивов, в том числе улучшенное схватывание, прилегаемость, легкость в обращении, легкость применения, снижение просачивания и (или) улучшение очищения при разнообразных условиях в ротовой полости.

Сущность изобретения

Настоящее изобретение относится к зубопротезной адгезионной композиции, содержащей безопасное и эффективное количество зубопротезного адгезионного компонента; и безопасное и эффективное количество водонерастворимого компонента, выбранного из группы, состоящей из водонерастворимого термопластичного компонента, водонерастворимого жидкого компонента и их смесей; при этом композиция имеет нормированное усилие смещения от примерно 1100 до примерно 12000 г/кв.см, или соотношение усилий смещения составляет от примерно 1,1 до примерно 10.

Краткое описание чертежей

Хотя описание завершается формулой изобретения, подробно указывающей и четко заявляющей изобретение, считается, что настоящее изобретение будет лучше понято из нижеследующего описания, взятого в сочетании с прилагаемыми чертежами, на которых:

Фиг.1 является видом сверху варианта осуществления зубопротезного адгезионного изделия вогнутой формы с симметричными размерами;

Фиг.2 является видом сверху варианта осуществления зубопротезного адгезионного изделия вогнутой формы с асимметричными размерами.

Подробное описание изобретения

Подробное описание существенных и опциональных компонентов по настоящему изобретению приводится ниже.

Определения

Аббревиатура «см», как используется здесь, обозначает сантиметр. Аббревиатура «мм», как используется здесь, обозначает миллиметр. Аббревиатура «г», как используется здесь, обозначает грамм.

Термин «протез» и (или) «зубной протез», как используется здесь, обозначает либо верхний, либо нижний зубной протез, или оба.

Термин «зубопротезное адгезионное изделие» и (или) «изделие», как используется здесь, обозначает изделия, разработанные для подгонки, соответствия и прикрепления к контурным поверхностям, таким как зубные протезы, а также десны или ротовое небо. Изделия по изобретению по большей части перед применением представляют собой твердые вещества и могут размещаться вручную, по существу целым куском, и располагаться на зубном протезе.

Термин «гибкий» или «гибкое изделие», как используется здесь, означает, что фрагмент изделия толщиной 0,67 мм может быть обернут на 180 градусов вокруг твердого цилиндра диаметром 1 см без разлома при визуальном наблюдении.

Термин «безопасные и эффективные количества адгезива», как используется здесь, обозначает количество, достаточное для обеспечения приклеивания к ротовой поверхности и (или) обеспечения приклеивания к десне ротовой поверхности без токсического влияния на потребителя или вреда для ткани полости рта.

Под «безопасным и эффективным количеством», как используется здесь, понимают количество агента, достаточно большое для значительного (позитивного) модифицирования рассматриваемого состояния или позитивного модифицирования искомого преимущества, но достаточно низкое, чтобы избежать серьезных побочных эффектов (при приемлемом соотношении преимущество/риск), в рамках логичного медицинского/стоматологического заключения. Безопасное и эффективное количество агента может изменяться в зависимости от конкретного врачуемого состояния, возраста и физического состояния излечиваемого пациента, суровости состояния, продолжительности лечения, природы сопутствующей терапии, удельной формы применяемого источника и конкретного средства доставки, из которого применяется данный агент.

Термин «AVE/MA», как используется здесь, обозначает сополимер малеиновой кислоты или ангидрида и алкилвинилового эфира. Термин «смешанные полимерные соли» или «смешанные соли», как используется здесь, обозначает соли AVE/MA, где по меньшей мере 2 различных катиона смешиваются в одном и том же полимере друг с другом или с другими солями.

Термин «свободная кислота» или «FA» компонент, как используется здесь, обозначает любые нереагирующие карбоксильные группы (-СООН) сополимера AVE/MA плюс любые другие моновалентные катионы карбоксильных групп (например, COONa) полимера. Моновалентные катионы включают катионы Группы IA, такие как натрий, калий, водород и т.д. В одном варианте осуществления термин «свободная кислота» обозначает нереагирующие карбоксильные группы (-СООН) AVE/MA плюс катионы натрия и калия. В другом варианте осуществления термин «свободная кислота» обозначает только нереагирующие карбоксильные группы (-СООН) AVE/MA.

Термин «токсикологически приемлемый», как используется здесь, применяют для описания материалов, которые по профилю токсичности подходят для введения людям и (или) животным.

Термин «неводный», как используется здесь, означает, что изделие не содержит добавленной воды, но может содержать воду, которая включена в другой компонент, поставляемый в таком виде производителем.

Термин «водонерастворимый», как используется здесь, означает материал, который, будучи помещен в избыток воды, не растворяется, но может диспергировать до различных степеней. В некоторых вариантах осуществлениях термин «водонерастворимый» означает материал, который растворим в воде менее чем на примерно 10%, 5%, 2% или 1%.

Термин «термопластичный», как используется здесь, означает материал, который плавится, размягчается и становится более гибким, экструдируемым, деформируемым, способным принимать форму, прессуемым, текучим, обрабатываемым и (или) изменяет реологию, когда подвергается нагреванию. В одном варианте осуществления материал в общем отверждается, застывает и (или) практически возвращается к своему исходному состоянию при последующем охлаждении.

Термин «биоэродируемый», как используется здесь, означает изделие, которое, будучи помещено в избыток воды или слюны, эродирует с течением времени благодаря физическому и (или) химическому воздействию. Время, необходимое для эрозии изделия, может быть любой длительности, от мгновенного до пяти дней, в одном варианте осуществления время эрозии составляет от примерно 1 до примерно 3 дней. Изделие может эродировать полностью или существенно, однако в конечном счете изделие потеряет свою первоначальную форму и (или) целостность. Например, после наложения и использования в течение по меньшей мере 24 часов в ротовой полости, изделие не будет иметь достаточной целостности для легкого отделения или снятия в своей исходной форме с десен или ротовой поверхности. В одном варианте осуществления изделие биоэродирует таким образом, что на деснах или во рту не остается ни одной порции изделия после того, как изделие применялось в ротовой полости в течение примерно 24 часов. В другом варианте осуществления некоторая часть или остаток изделия остается на деснах или ротовой поверхности; однако эта часть или остаток изделия могут быть отчищены зубной щеткой, но нелегко отделяется от десен.

Применяемые здесь проценты для описания функции катионной соли сополимера малеиновой кислоты или ангидрида алкилвинилового эфира определяются как стехиометрические проценты от общего первоначального количества реагирующих карбоксильных групп на полимере.

Все другие применяемые здесь проценты представляют собой проценты по массе изделия, за исключением особо оговоренных случаев.

Все измерения, приведенные здесь, производятся при 25°С, за исключением особо обговоренных случаев.

Все проценты, соотношения и уровни ингредиентов, упоминаемые здесь, основаны на фактическом количестве ингредиента и не включают в себя растворители, наполнители или другие материалы, с которыми ингредиент может быть скомбинирован в качестве коммерчески доступного изделия, за исключением особо обговоренных случаев.

Все публикации, патентные заявки и выданные патенты, упомянутые здесь, включены сюда во всей полноте посредством ссылки. Цитирование любой ссылки не означает признания любого определения из-за его доступности в качестве прототипа к заявленному изобретению.

В тех случаях, когда любое значение или определение термина в рамках данного документа вступает в конфликт с любым значением или определением термина в документе, приведенном в качестве ссылки, значение или определение, присвоенное этому термину в данном письменном документе, будет определяющим.

Зубопротезная адгезионная композиция

Настоящее изобретение относится к зубопротезной адгезионной композиции, разработанной для подгонки, комфорта и прикрепления к контурным поверхностям, таким как зубные протезы, а также десны или ротовое нёбо.

В одном варианте осуществления описанные здесь композиции выбраны из группы, состоящей из изделий, кремов, паст, гелей, жидкостей, брикетов, полосок и их комбинаций. В другом варианте осуществления эти композиции могут быть экструдированы из горловины контейнера, такого как туба, насос и (или) шприц. В еще одном варианте осуществления эти композиции здесь являются изделиями. В одном варианте осуществления приведенные здесь изделия минимизируют или исключают проблему преждевременного прилипания изделия к зубному протезу в процессе применения. То есть, как в некоторых зубопротезных адгезионных изделиях из уровня техники, перед тем, как изделие может быть должным образом размещено на целевой поверхности зубного протеза, неосторожный контакт изделия с зубным протезом может вызывать преждевременное прилипание в одном или нескольких местах на зубном протезе. Это может препятствовать должному расположению изделия. Преждевременное прилипание также может служить причиной загрязнения или порчи изделия до окончательного расположения на зубном протезе.

В одном варианте осуществления термин «сухая клейкость», как используется здесь, означает, что настоящие изделия проявляют минимальные адгезионные или липкие свойства и (или) не проявляют адгезионных или липких свойств до активации при давлении, прикладываемом потребителем. В одном варианте осуществления эта характеристика позволяет хранить и распределять настоящие изделия в любом требуемом режиме без возникновения трудностей, связанных с преждевременным слипанием или склеиванием друг с другом и без необходимости применения для разделения антиадгезионных пленок, прокладок, разделителей или тому подобного. В то же время в одном варианте осуществления при активации давлением в требуемом месте и в требуемое время изделия в сухом состоянии могут проявлять достаточные адгезионные свойства для образования связи с наиболее пластичными поверхностями, в том числе зубопротезными поверхностями, причем эта связь является достаточно сильной, чтобы выдержать обращение с зубным протезом без разрушения связи. Поэтому в одном варианте осуществления приведенное здесь изделие в сухом состоянии приклеивается к целевой зубопротезной поверхности только при приложенном давлении, тем самым минимизируя или исключая проблему неосторожного приклеивания в процессе размещения на поверхности зубного протеза. Затем в одном варианте осуществления приведенные здесь изделия не должны увлажняться или смачиваться перед наложением на зубной протез, тем самым обеспечивая простой и легкий путь применения изделия для зубных протезов.

В одном варианте осуществления термин «сухая клейкость», как используется здесь, означает, что настоящие изделия проявляют минимальные адгезионные или клейкие свойства и (или) не проявляют адгезионных или клейких свойств до активации давлением, прикладываемым потребителем после того, как изделие было нагрето руками потребителя, потенциально в процессе применения изделия на поверхности зубного протеза.

В другом варианте осуществления приведенные здесь изделия являются нелипкими при прикосновении перед применением к зубным протезам.

В другом варианте осуществления термин «сухая клейкость», как используется здесь, означает изделия по изобретению в сухом или неувлажненном состоянии, которые могут немедленно связываться поверхностным соединением с сухим пластиком, полиметилметакрилатом и (или) другими зубопротезными подложками при приложении давления к изделию. В одном варианте осуществления сухое изделие обеспечивает связывание с помощью поверхностного соединения с сухой зубопротезной подложкой при применении давления пальцем, посредством чего изделие остается связанным под его собственным весом, и изделие по изобретению не остается связанным с этой сухой подложкой под своим собственным весом без применения давления пальцем при наложении изделия на подложку. В другом варианте осуществления сила или давление могут прикладываться одним или несколькими пальцами. Эта сила или давление пальцев в одном варианте осуществления может прикладываться в течение 1-10 секунд или более. В другом варианте осуществления связывание изделия с подложкой поддерживают от примерно 10 секунд до примерно 3 минут или более, в другом варианте осуществления от примерно 30 секунд до примерно 1 минуты или более.

В одном варианте осуществления сухое приклеивание изделия осуществляется с силой от примерно 0,025, 0,1, 1, 10, 100, 1000 грамм силы/кв.см до примерно 10, 100, 1000, 10000, 50000, 100000 грамм силы/кв.см и их любых комбинациях.

В одном варианте осуществления сухое прикрепление изделия, которому можно изменять положение, осуществляется с силой от примерно 0,025 грамм силы/кв.см до примерно 0,30 грамм силы/кв.см и в другом варианте осуществления от примерно 0,025 грамм силы/кв.см до примерно 0,25 грамм силы/кв.см.

Сообщалось, что при комнатной температуре модуль любого липкого адгезива составляет менее чем 3×10⁶ дин/см² при измерении на частоте 1 Гц. Эта находка является критерием для клейкости и получила название «критерий клейкости Дальквиста» (Adhesion and Adhesives Technology от Alphonsus Pocius, 2^nd Edition, 2002 Carl Hanser Verlag, Мюнхен).

В одном варианте осуществления данного изобретения изделие имеет модуль больше, чем «критерий клейкости Дальквиста» примерно 3×10⁶ дин/см². В другом варианте осуществления изделие имеет динамический модуль G' упругости при сдвиге (измеренный в дин/см² на частоте примерно 1 Гц при примерно 25°С) более чем примерно 5×10⁶; в другом варианте осуществления более чем примерно 1×10⁷; в другом варианте осуществления более чем примерно 5×10⁷ и в другом варианте осуществления более примерно 8×10⁷.

В одном варианте осуществления композиция имеет динамический модуль G' упругости при сдвиге (измеренный в дин/см² на частоте примерно 1 Гц при примерно 25°С) от примерно 1×10⁶, 3×10⁶, 5×10⁶, 1×10⁷, 5×10⁷ и 8×10⁷ до примерно 5×10⁸, 5×10⁷, 1×10⁸, 5×10⁹, 1×10⁹ и 1×10¹⁰ и (или) их любые комбинации.

В одном варианте осуществления композиция представляет собой изделие и имеет жесткость на изгиб менее чем примерно 10 г/см, в другом варианте осуществления менее чем примерно 5 г/см, в другом варианте осуществления менее чем примерно 3 г/см, в другом варианте осуществления менее чем примерно 2 г/см и еще в одном варианте осуществления менее чем примерно 0,1, 0,5, 1 до примерно 2, 3, 5, 10 г/см в любых комбинациях, жесткость на изгиб измеряют на Handle-O-Meter, модель #211-300 от Thwing-Albert Instrument Company из Филадельфии, Пенсильвания, как для тестового способа ASTM D2923-95.

В одном варианте осуществления приведенные здесь композиции имеют нормированное усилие смещения от примерно 1100 до примерно 12000 г/кв.см, в другом варианте осуществления от примерно 1300 до примерно 10000 г/кв.см, в другом варианте осуществления от примерно 1200 до примерно 5000 г/кв.см, в другом варианте осуществления от примерно 1400 до примерно 5000 г/кв.см, в другом варианте осуществления от примерно 1300 до примерно 2500 г/кв.см, в другом варианте осуществления от примерно 1750 до примерно 2500 г/кв.см. В другом варианте осуществления нормированное усилие смещения составляет от примерно 1100, примерно 1200, примерно 1300, примерно 1400, примерно 1500, примерно 1750 г/кв.см до примерно 12000, примерно 10000, примерно 7500, примерно 5000, примерно 2500, примерно 2250 г/кв.см и (или) любое их сочетание. В одном варианте осуществления соотношение усилий смещения составляет от примерно 1,1, 1,2, 1,3, 1,4, 1,5, 1,6, 1,7, 1,8, 1,9, 2,0 до примерно 1,3, 1,4, 1,5, 1,6, 1,7, 1,8, 1,9, 2,0, 3,4, 5, 6, 8, 10 и (или) любое их сочетание. В одном варианте осуществления соотношение усилий смещения составляет от примерно 1,1 до примерно 10, от примерно 1,1 до примерно 8, от примерно 1,3 до примерно 4, и (или) от примерно 1,3 до примерно 2,5.

В одном варианте осуществления приведенные здесь изделия являются по существу твердыми перед применением и могут отбираться вручную в виде практически целого куска и располагаться на зубном протезе. Дополнительно, в одном варианте осуществления изделия могут отбираться вручную и располагаться на протезе, оставляя небольшой остаток на пальцах или не оставляя остатка. В другом варианте осуществления изделия содержат единственный слой. В еще одном варианте осуществления изделия представляют собой ламинаты и (или) композиты. В одном варианте осуществления изделиям предварительно придают форму и (или) преформуют. В другом варианте осуществления приведенные здесь изделия могут разделяться потребителем посредством порционной упаковки, многопорционной упаковки, насоса, саше, шприца или тубы, либо формоваться потребителем; и в еще одном варианте осуществления изделия могут формоваться потребителем, не оставляя существенного остатка на его руках.

В одном варианте осуществления зубопротезное адгезионное изделие является достаточно текучим, чтобы обеспечить его накладывание из тубы, а затем собирание и размещение на зубном протезе. В одном варианте осуществления зубопротезное адгезионное изделие является достаточно текучим, чтобы обеспечить его накладывание из тубы, а затем собирание и размещение на зубном протезе с малым остатком или без остатка на пальцах. В другом варианте осуществления зубопротезное адгезионное изделие содержит растворитель, что приводит к изделию, которое является достаточно текучим, чтобы обеспечить его накладывание из тубы. Растворитель может быть впоследствии рассредоточен путем испарения, биоабсорбции, дисперсии, растворения и т.д. В другом варианте осуществления вышеупомянутый опциональный растворитель также способен смешиваться с водонерастворимым компонентом. В одном варианте осуществления зубопротезная адгезионная композиция является достаточно текучей, чтобы обеспечить ее накладывание из тубы, и только минимально просачивается из-под протеза. В одном варианте осуществления зубопротезная адгезионная композиция имеет «нормированное количество просачивания» от примерно 0%, 0,00001%, 0,001%, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30% до примерно 15%, 20%, 25%, 30%, 40%, 50% и (или) их любую комбинацию. В одном варианте осуществления зубопротезная адгезионная композиция имеет «соотношение просачиваний» от примерно 0, 0,00001, 0,001, 0,01, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6 до примерно 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 и (или) любую их комбинацию.

Независимо от формы распределения изделия, в том числе - но без ограничения ими - предозированные готовые к применению изделия и (или) изделия, которые распределены так же как из тубы, изделия перед употреблением по существу представляют собой твердые вещества и могут отбираться вручную. Зубопротезные адгезионные изделия, которые можно распределять из тубы, можно определить как изделия следующим образом:

Прочтите, пожалуйста, все этапы перед началом теста.

1. Заполнить продукт в тубу с горловиной диаметром 0,16".

2. Выдавить полоску продукта длиной 1" на зубопротезную плитку (квадратная плитка 1,5"×1,5", сделанная из зубопротезной пластмассы), заботясь, чтобы удерживать горловину на примерно 1/8" над зубопротезной плиткой. Не касаться горловиной зубопротезной плитки при выдавливании продукта.

3. После того, как выдавлено примерно 1" продукта, удерживать горловину на примерно 1/8" над зубопротезной плиткой и использовать шпатель для отрезания полоски от горловины. Не касаться и не смазывать горловиной зубопротезной плитки при отрезании полоски.

4. Использовать большой и указательный пальцы, чтобы удерживать полоску и поднять ее вертикально с зубопротезной плитки. Не использовать вытирающего движения пальцев о зубопротезную полоску.

5. Композиция представляет собой изделие, если его можно поднять практически как один кусок.

Некоторые зубопротезные адгезионные изделия являются предозированными и (или) готовыми к применению. Потребитель может быть способен идентифицировать эти позиции визуально, так как они часто выполнены в форме полоски, заключенной в упаковку. Однако, если не очевидно, что эта зубопротезная адгезионная продукция представляет собой требуемые изделия, указанные зубопротезные адгезионные изделия могут быть идентифицированы с помощью следующих способов:

1. Формируют композицию в лист толщиной примерно 0,67 мм × шириной примерно 8 мм × длиной примерно 44 мм.

2. Помещают лист на зубопротезное полотно.

3. Используют пальцы для прикрепления листа.

4. Композиция представляет собой изделие, если она прикрепляется практически одним куском.

Практически одним куском, как используется здесь, означает, что от примерно 75, 80, 85, 90% до примерно 100, 90, 85, 80, 75, 70% и (или) их любые комбинации зубопротезной адгезионной композиции остается в одном куске, когда она вручную снимается с поверхности зубного протеза.

Дополнительно к вышеупомянутым тестовым способам зубопротезные адгезионные изделия также могут идентифицироваться как изделия по количеству просачивания, что находится способами просачивания (как определено в изобретении). Дополнительно к способности прикрепляться и передвигаться вручную практически в форме одного куска зубопротезные адгезионные изделия имеют нормированное количество просачивания от примерно 0, 3, 5, 10, 15, 20, 25% от общей композиции до примерно 30, 25, 20, 15, 10, 5, 3% от общей композиции и (или) их любой комбинации, и (или) соотношение просачиваний составляет от примерно 0,00001, 0,001, 0,01, 0,1, 0,2, 0,25, 0,3 до примерно 0,1, 0,2, 0,25, 0,3, 0,4, 0,5 и (или) их любой комбинации.

В одном варианте осуществления приведенная здесь композиция содержит ингредиенты природного происхождения.

В одном варианте осуществления приведенная здесь композиция содержит гомогенную смесь зубопротезного адгезионного компонента и водонерастворимого термопластичного компонента.

Зубопротезное адгезионное изделие может иметь различные формы и размеры, в том числе - но без ограничения - вогнутой формы, которая может быть симметричной или несимметричной. Фиг.1 показывает зубопротезное адгезионное изделие 10 симметрично вогнутой формы. Фиг.2 показывает зубопротезное адгезионное изделие 20 симметрично вогнутой формы, в частности фиг.2 показывает зубопротезное адгезионное изделие в форме почки.

Зубопротезный адгезионный компонент

Настоящее изобретение содержит безопасное и эффективное количество зубопротезного адгезионного компонента, обычно в количестве от примерно 10% до примерно 90%, в другом варианте осуществления от примерно 15% до примерно 70%, в другом варианте осуществления от примерно 20% до примерно 70%, в еще одном варианте осуществления от примерно 25% до примерно 65%, и в еще одном варианте осуществления от примерно 30% до примерно 65% по массе изделия. В одном варианте осуществления изделия по настоящему изобретению содержат зубопротезного адгезионного компонента от по меньшей мере 20 процентов по массе, и в другом варианте осуществления от по меньшей мере 30 процентов.

В одном варианте осуществления зубопротезные адгезионные компоненты по изобретению являются мукоадгезионными гидрофильными водорастворимыми, имеют свойство набухать при действии влаги и (или) образовывать вязкую массу при комбинировании с жидкостью. В одном варианте осуществления зубопротезные адгезионные компоненты выбирают из группы, состоящей из следующего: природные смолы, синтетические полимерные смолы, AVE/MA, соли AVE/MA, AVE/MA/IB, соли AVE/MA/IB, сополимер малеиновой кислоты или ангидрида и этилена и его соли, сополимер малеиновой кислоты или ангидрида и стирола или его соли, сополимер малеиновой кислоты или ангидрида и изобутилена и его соли, полиакриловую кислоту и ее полиакрилаты, полиитаконовую кислоту и ее соли, мукоадгезионные полимеры, водорастворимые гидрофильные коллоиды, производные сахаридов, производные целлюлозы и их смеси. Примеры таких материалов включают в себя смолу карайи, гуаровую смолу, желатин, альгин, альгинат натрия, трагакант, хитозан, акриламидные полимеры, карбопол, поливиниловый спирт, полиамины, поличетвертичные соединения, поливинилпирролидон, катионные полиакриламидные полимеры, AVE/MA, AVE/MA/IB, смешанные соли AVE/MA, смешанные соли AVE/MA/IB, полимерные кислоты, полимерные соли, полигидрокси соединения и их смеси.

В одном варианте осуществления зубопротезные адгезионные компоненты выбирают из группы, состоящей из: солей AVE/MA, смешанных солей AVE/MA, производных целлюлозы (таких как метилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза и их смеси), полиэтиленгликоля, смолы карайи, альгината натрия, хитозана, кукурузного крахмала и их смесей. В еще одном варианте осуществления адгезионный компонент выбирают из группы, состоящей из смешанных солей AVE/MA, производных целлюлозы и их смесей.

В одном варианте осуществления зубопротезный адгезионный компонент не является термопластичным и (или) содержит только небольшие количества водорастворимых термопластичных полимеров, от примерно 0,01 до примерно 5% водорастворимых термопластичных полимеров, таких как: полиэтиленоксид, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль; в другом варианте осуществления от примерно 0,01 до примерно 1% водорастворимого термопластичного полимера; или полностью не содержит водорастворимые термопластичные полимеры.

Малеиновый сополимер алкилвинилового эфира

В одном варианте осуществления изобретения зубопротезный адгезионный компонент представляет собой AVE/MA или соли AVE/MA. Сополимер малеиновой кислоты и алкилвинилового эфира содержит или состоит в значительной степени из повторяющихся структурных единиц:

где R представляет собой алкильный радикал, в одном варианте осуществления от C₁ до С₅-алкильный радикал, n представляет собой целое число более одного, которое представляет число повторяющихся появлений структурной единицы в молекуле полимера.

В одном варианте осуществления адгезионный компонент представляет собой AVE/MA и его соли, предпочтительно смешанные соли AVE/MA, где сополимер содержит катионную солевую функциональную группу, содержащую катион, который выбирают из группы, состоящей из: катионов Группы 1А и Группы 2А Периодической таблицы, иттрия, титана, циркония, ванадия, хрома, марганца, железа, никеля, меди, цинка, бора, алюминия и их смесей. В другом варианте осуществления адгезионный компонент представляет собой смешанную соль AVE/MA, содержащую катионную солевую функциональную группу, содержащую катион, выбранный из группы, состоящей из: стронция, цинка, железа, бора, алюминия, ванадия, хрома, марганца, никеля, меди, иттрия, титана, магния, кальция, натрия и их смесей, и еще в одном варианте осуществления катион выбирают из группы, состоящей из: стронция, цинка, железа, магния, кальция, натрия и их смесей.

AVE/MA содержит в одном варианте осуществления катионную солевую функциональную группу, содержащую от примерно 5% до примерно 50%, в другом варианте осуществления от примерно 10% до примерно 40%, в еще одном варианте осуществления от примерно 10% до примерно 35% (от общего первоначального количества реагирующих карбоксильных групп) катионов цинка. Эти катионы цинка могут смешиваться с другими катионами, выбранными из группы, состоящей из: от примерно 5% до примерно 65%, предпочтительно от примерно 10% до примерно 60% катионов стронция, от примерно 0,001% до примерно 2,5%, предпочтительно от примерно 0,01% до примерно 2% катионов железа, бора, алюминия, ванадия, хрома, марганца, никеля, меди, иттрия и (или) титана, от примерно 5% до примерно 65%, предпочтительно от примерно 15% до примерно 50% катионов кальция и (или) магния и (или) катионов натрия.

AVE/MA и его соли также описаны в патентах США №5.073.604 на имя Holeva et al, выданном 17.12.1991; 5.525.652, выданном 11 января 1996 на имя Clarke et al.; 6.025.411, выданном 15 февраля 2000 на имя Wong et. al.; 4.758.630, выданном 19 июля 1988 на имя Shah et al.; 5.304.616, выданном 19 апреля 1994 на имя Rajaiah et al.; 5.424.058, выданном 13 июня 1995 на имя Rajaiah; 5.424.058, выданном 13.06.1995 на имя Rajaiah et al; 4.758.630, выданном 19 июля 1988 на имя Shah et al; 5.830.933, выданном 3 ноября 1998 на имя Synodis et al.; 2.047.398, выданном 14 июля 1936 на имя Voss et al.; 3.003.988, выданном 10 октября 1961 на имя Germann et al.; 5.880.172 на имя Rajaiah et al., выданном 9 марта 1999; 5.900.470 на имя Prosise et al., выданном 04.05.1999; 5.037.924 на имя Tazi et al., выданном 06.08.1991; 5.082.913 на имя Tazi et al, выданном 21.01.1992; которые все включены сюда во всей полноте посредством ссылки. Соли AVE/MA также описаны в патентах США фирмы P&G №6.355.706 на имя Rajaiah et al., выданном 12 марта 2002; 6.617.374 на имя Rajaiah et al., выданном 9 сентября 2003.

В одном варианте осуществления изобретения уровень свободных кислот для солей AVE/MA или AVE/MA/IB составляет по меньшей мере примерно 36%, в другом варианте осуществления составляет от примерно 36% до примерно 60%, и еще в одном варианте осуществления составляет от примерно 40% до примерно 55% от общего первоначального количества карбоксильных групп сополимера.

В одном варианте осуществления удельная вязкость исходной сополимерной кислоты или сополимерного ангидрида составляет от примерно 1,2 до примерно 14, и предпочтительно измеряется в 1% мас./об. растворе МЕК (метилэтил кетон) при 25°C. Другие способы и растворители могут применяться для измерения удельной вязкости, такие как 1% мас./об. раствор в ДМФ (диметилформамид) при 25°C и 1% мас./об. раствор в 2-бутаноне при 25°С.

Подходящие сополимеры AVE/MA могут приготавливаться с помощью общеизвестных способов из уровня техники; см., например, патенты США №2.782.182 и 2.047.398.

Способы приготовления смешанных солей AVE/MA полимеров также раскрываются в патентах США №5.073.604 на имя Holeva et al., выданном 17 декабря 1991, и 5.872.161 на имя Liang et al., выданном 16 февраля 1999.

Водонерастворимый компонент

Настоящее изделие содержит безопасное и эффективное количество водонерастворимого компонента. В одном варианте осуществления этот компонент присутствует в количестве от примерно 2, 5,10, 20, 25, 30, 35% до примерно 45, 50, 60, 70, 90% и (или) в их любых комбинациях по массе изделия, в другом варианте осуществления количество водонерастворимого компонента составляет от примерно 20% до примерно 70%, от примерно 25% до примерно 60% или от примерно 35% до примерно 60% по массе изделия. В еще одном варианте осуществления водонерастворимый компонент является одновременно водонерастворимым и практически ненабухающим в воде.

В одном варианте осуществления водонерастворимый компонент представляет собой водонерастворимый жидкий компонент, выбранный из группы, состоящей из: минерального масла, природных или синтетических масел, жиров, силикона, производных силикона, диметикона, силиконовых смол, углеводородов, производных углеводородов, эфирного масла, растительных масел, полибутенов, каприловых/каприновых триглицеридов, кукурузы, соевого, хлопкового, касторового, пальмового масла, кокосового масла, животных масел, рыбьего жира, олеиновой кислоты и их смесей. В другом варианте осуществления водонерастворимый компонент представляет собой PDMS смолу или смеси PDMS смолы с MQ смолой, выделенной из такого растворителя, как летучий изопарафин (см. патент США №6.074.654).

В одном варианте осуществления водонерастворимый компонент представляет собой водонерастворимый термопластичный компонент, который выбирают из группы, состоящей из: резины, эластомеров, пластомеров, натурального воска, синтетического воска, поливинилхлорида, нейлона, фторуглерода, полиуретанового форполимера, полиэтилена, полистирола, полипропилена, целлюлозных смол, акриловых смол, вазелина и их смесей. В другом варианте осуществления водонерастворимый термопластичный компонент выбирают из группы, состоящей из: натурального воска, синтетического воска, вазелина, полиэтилена и их смесей. В еще одном варианте осуществления водонерастворимый термопластичный компонент выбирают из группы, состоящей из: полиэтилена, вазелина, парафиновой смолы, микрокристаллического воска, полипропилена, полистирола и их смесей; в другом варианте осуществления выбирают из группы, состоящей из: полиэтилена, микрокристаллического воска и их смесей.

В одном варианте осуществления водонерастворимый термопластичный компонент содержит эластомеры, такие как этилен-этилен-пропиленовый каучук, этилен-пропиленовый каучук, стирол-этилен-этилен-этилен-пропилен-стирольный каучук и их комбинации; которые при необходимости могут далее комбинироваться с восками.

В одном варианте осуществления приведенная здесь композиция имеет водонерастворимый термопластичный компонент, имеющий значение проникновения от примерно 25 до примерно 350; в другом варианте осуществления от примерно 27 до примерно 250, в другом варианте осуществления от примерно 30 до примерно 150 и в другом варианте осуществления от примерно 40 до примерно 150, и еще в одном варианте осуществления от примерно 50 до примерно 80, и еще в одном варианте осуществления от примерно 60 до примерно 80. Значения проникновения составляют от примерно 25 до примерно 250 при измерении с использованием способа ASTM D1321, и значения проникновения составляют от примерно 25 до примерно 350 при измерении с использованием способа ASTM D937, оба существующих способа известны в литературе. Хотя ASTM D937 и ASTM D1321 обычно применяют для измерения значения проникновения вазелина или вазелиновых смол соответственно, эти способы с соответствующими модификациями могут применяться для измерения значения проникновения смол, производных вазелина и других типов водонерастворимых термопластичных компонентов, например, может существовать необходимость расплавлять эти другие компоненты при более высоких температурах, что будет очевидным для специалистов в данной области.

Для получения вышеупомянутых значений проникновения водонерастворимый термопластичный компонент, который выходит за пределы значений проникновения, может смешиваться с другим ингредиентом, который модифицирует значение проникновения термопластичного компонента. Следовательно, водонерастворимый термопластичный компонент может представлять собой индивидуальный ингредиент или может быть смесью ингредиентов. Например, Multiwax W 180, производимый Witco (Crompton, Sonneborn), имеющий величину степени поглощения от примерно 15 до примерно 20, может смешиваться с вазелином (в соотношении 1:1), что повышает значение проникновения выше 25.

В одном варианте осуществления водонерастворимый термопластичный компонент представляет собой природный или синтетический воск. Эти воски включают в себя природные воски, такие как животные, растительные, минеральные воски. Животные воски включают в себя пчелиный воск, ланолин, шеллачный воск, китайский воск и т.д.; растительные воски включают в себя карнаубский воск, канделильский воск, воск восковника, воск сахарного тростника и т.д.; а минеральные воски включают в себя ископаемый или горный воск (озокерит, церезин, монтан) и нефтяные парафины, такие как парафин, микрокристаллин и т.д. В одном варианте осуществления воски по изобретению представляют собой природные воски, выбранные из группы, состоящей из: пчелиного воска, канделильского воска, свечного воска, карнаубского воска, парафина, микрокристаллического воска, восков Фишера-Тропша и их смесей.

В другом варианте осуществления воск представляет собой микрокристаллический воск, производимый Crompton, Sonneborn (Witco) и уже упомянутый, и продаваемый под товарным знаком Mutiwax W-835. Этот воск имеет температуру плавления в интервале от примерно 73,9°С до примерно 79,4°С (ASTM D127), имеет значение проникновения при 25°С от примерно 60 до примерно 80 (ASTM D1321), имеет кинематическую вязкость при 98,9°С от примерно 75 до примерно 90 (ASTM D2161), имеет температуру вспышки СОС около 246°С мин (ASTM D92) и имеет точку застывания около 77°С (ASTM D938).

В одном варианте осуществления парафиновые воски, которые используются здесь, обычно могут иметь температуру плавления в интервале от примерно 65°С до примерно 80°С, в другом варианте осуществления от примерно 70°С до примерно 75°С; микрокристаллический воск, используемый здесь, может иметь температуру плавления от примерно 65°С до примерно 90°С, в другом варианте осуществления может иметь температуру плавления от примерно 80°С до примерно 90°С; пчелиный воск, используемый здесь, может иметь температуру плавления от примерно 62°С до примерно 65°С с температурой вспышки 242°С; канделильский воск, который используется здесь, может иметь температуру плавления от примерно 68°С до примерно 72°С; карнаубский воск, который используется здесь, может иметь температуру плавления от примерно 83°С до примерно 86°С; воски Фишера-Тропша, которые используются здесь, могут иметь температуру плавления от примерно 95°С до примерно 120°С. Доступны также синтетические сорта пчелиного воска, канделильского воска и карнаубских восков со свойствами, аналогичными природным сортам.

В другом варианте осуществления водонерастворимый термопластичный компонент представляет собой полиэтилен, такой как А-С 1702 и А-С 6702, производимый Honeywell, со значением проникновения 98,5 и 90,0 по способу ASTM D1321.

В одном варианте осуществления, если композиция содержит полиэтиленоксид, то либо водонерастворимый компонент является термопластичным, либо изделие может не включать в себя волокнистую бумажную ленту или бумажный ламинат.

В одном варианте осуществления композиция по изобретению практически свободна от меда, смешанного со спиртом. В другом варианте осуществления изделие практически свободно от поливинилацетатной смолы в этиловом спирте.

Различные опциональные ингредиенты

Пластификаторы

Композиция по настоящему изобретению при необходимости также может содержать безопасное и эффективное количество одного или нескольких токсикологически приемлемых пластификаторов. В одном варианте осуществления количество пластификатора варьируется от примерно 0,0% до примерно 40%, в одном варианте осуществления от примерно 0,01% до примерно 40%, в другом варианте осуществления от примерно 1% до примерно 10%, в другом варианте осуществления от примерно 2% до примерно 5% по массе изделия. В еще одном варианте осуществления зубопротезная адгезионная композиция не содержит пластификатора.

Подходящие пластификаторы по настоящему изобретению включают в себя - но не ограничиваются ими - полиоли (такие как сорбит); глицерин; пропиленгликоль; ацетилированный моноглицерид; гидрогенизированный гидролизат крахмала; кукурузные сиропы; и их производные; ксилит; моноэфиры глицерина и жирных кислот; триацетин, диацетин и моноацетин; диметилфталат; диэтилфталат; диоктилфталат; диэтиленгликоль; триэтиленгликоль; трикрезилфосфат; диметилсебацинат; этилгликолят; этилфталилэтилгликолят; о- и р-толуолэтилсульфонамид; производные фталевой кислоты, триацетат глицерина, производные лимонной кислоты, производные фосфорной кислоты, гликоль, производные гликоля, парафиновый воск, пентаэритритоловый эфир жирной кислоты, производные стеариновой кислоты, моностеарат глицерина, полиэтиленгликоль, бутилфталилбутилгликолят, диметилфталат, дибутилфталат, триацетин, триэтилцитрат, ацетилтриэтилцитрат, ацетилтрибутилцитрат, трифенилфосфат, диэтиленгликоль, каприловый триглицерид, каприновый триглицерид, пропиленгликоль дикаприлат/карат и (или) их комбинациями.

В другом варианте осуществления пластификатор является водонерастворимым.

В одном варианте осуществления зубопротезная адгезионная композиция при термопластическом экструдировании не отверждается и не усаживается в результате действия пластифицирующего компонента. В другом варианте осуществления пластифицирующий компонент не дает затвердеть водонерастворимому компоненту зубопротезной адгезионной композиции. В другом варианте осуществления водонерастворимый термопластичный компонент не отверждается и не усаживается.

В качестве альтернативы в одном варианте осуществления зубопротезная адгезионная композиция может быть практически свободна от пластификаторов. В одном варианте осуществления зубопротезная адгезионная композиция может быть практически свободна от полиэтилметилакрилата, триацетина, производных фталевой кислоты, триацетата глицерина, производных лимонной кислоты, производных фосфорной кислоты, гликоля, производных гликоля, парафинового воска, эфира пентаэритритола жирной кислоты, производных стеариновой кислоты, моностеарата глицерина, полиэтиленгликоля, бутилфталилбутил гликолата, диметилфталата, дибутилфталата, триацетина, триэтилцитрата, ацетилтриэтил цитрата, ацетилтрибутил цитрата, трифенил фосфата, диэтиленгликоля, каприлового триглицерида, капринового триглицерида, пропиленгликоля дикаприлата/каприлата и (или) их комбинаций.

Желирующие агенты

Композиции по настоящему изобретению при необходимости также могут включать в себя безопасные и эффективные количества одного или нескольких токсикологически приемлемых желирующих агентов. В одном варианте осуществления количество желирующего агента варьируется от примерно 0,01% до примерно 40%, в другом варианте осуществления от примерно 1% до примерно 10%, в другом варианте осуществления от примерно 2% до примерно 5% по массе композиции.

Подходящие желирующие агенты по настоящему изобретению включают в себя - но не ограничиваются ими - поливинил пирролидон/эйкозеновый сополимер, продаваемый под товарным знаком Ganex V-220F от ISP; триконтанилполивинилпирролидон, продаваемый под товарным знаком Ganex WP-660 от ISP; полиамидные желирующие агенты, включающие в себя Sylvaclear, Sylvacote, Sylvagel, Uniclear - все доступны от Arizona Chemical, включая Sylvaclear Lightwax; Sylvaclear PA 20; Sylvaclear PA 30; Sylvaclear PA 50; Sylvacote 2228; Sylvacote 2228E; Sylvagel 5000; Sylvagel 6000; Uniclear 100; Uniclear 100VG; Uniclear 80; Uniclear 80V и их смеси.

Вкусовые добавки, отдушки, сенсаты

Композиции по настоящему изобретению также могут включать в себя один или несколько компонентов, которые обеспечивают вкус, аромат и (или) приятные ощущения (согревающие или охлаждающие агенты). Подходящие компоненты включают в себя ментол, винтергриновое масло, масло перечной мяты, масло кудрявой мяты, листовой спирт, гвоздичное масло из цветочных почек, анетол, метилсалицилат, эвкалиптол, кассию, 1-8 метилацетат, шалфей, евгенол, петрушечное масло, оксанон, альфа-иризон, майоран, лимон, апельсин, пропенил гваэтол, корицу, ванилин, тимол, линалоол, глицериновый ацеталь коричного альдегида, известный как CGA, и их смеси, также как охладители. Охладителем может быть любой из широкого круга материалов. Среди таких материалов - карбоксамиды, ментол, кетали, диолы и их смеси. В одном варианте осуществления охладители в изделиях по настоящему изобретению выбирают из группы, состоящей из параментановых карбоксиамидных фрагментов, таких как N-этил-р-ментан-3-карбоксамид, коммерчески известный как «WS-3», N,2,3-триметил-2-изопропилбутанамид, известный как «WS-23», и их смеси. Дополнительные предпочтительные охладители выбирают из группы, состоящей из: ментола, 3-1-метоксипропан-1,2-диола, известного как ТК-10, производимого Takasago, ментонглицерин ацеталя, известного как MGA, производимого Haarmann and Reimer, и метиллактата, известного как Frescolat®, производимого Haarmann and Reimer. Термины ментол и ментил, как используется здесь, включают в себя право- и левовращающие изомеры этих соединений и их рацемические смеси. ТК-10 описан в патенте США №4.459.425 на имя Amano et al., выданном 10.07.1984. WS-3 и другие агенты описаны в патенте США №4.136.163 на имя Watson, et al., выданном 23 января 1979. Эти агенты могут присутствовать в количестве от примерно 0% до примерно 40%, в другом варианте осуществления от примерно 0,05 до примерно 5% и в другом варианте осуществления от примерно 0,1 до примерно 2% по массе композиции.

Другие опциональные ингредиенты

Зубопротезные адгезионные композиции также могут содержать одно или несколько терапевтически активных соединений, пригодных для местного введения. Терапевтически активные соединения могут присутствовать в количествах от примерно 0% до примерно 70% по массе композиции и в одном варианте осуществления от примерно 1% до примерно 20% по массе композиции. Терапевтически активные соединения включают в себя антимикробные агенты, такие как йод, триклозан, пероксид, сульфонамиды, бисбигуаниды или фенолы; антимикробные агенты, такие как тетрациклин, неомицин, канамицин, метронидазол, цетилпиридиний хлорид, домифен бромид или клиндамицин; антивоспалительные агенты, такие как аспирин, ацетаминофен, напроксен и их соли, ибупрофен, кеторолак, флурбипрофен, индомитацин, евгенол или гидрокортизон; дентинные десенсибилизирующие агенты, такие как нитрат калия, хлорид стронция или фторид натрия; фториды, такие как фторид натрия, фторид олова, MFP; анестезирующие агенты, такие как лидокаин или бензокаин; антигрибковые агенты, такие как для лечения от Candida albicans, ароматические агенты, такие как камфара, масло эвкалипта и производные альдегидов, таких как бензальдегид; инсулин; стероиды; травяные и другие растительные лекарства; и пищевую соду. Установлено, что в некоторых формах терапии комбинации этих агентов в одной системе доставки могут применяться для получения оптимального эффекта. Так, например, антимикробные и противовоспалительные агенты могут комбинироваться в одной системе доставки для обеспечения комбинированной эффективности.

Другие подходящие ингредиенты включают в себя красители, консерванты (такие как метил и пропил парабены), загустители, такие как диоксид кремния и пропилен гликоль. Красители, консерванты, загустители могут присутствовать в количествах от примерно 0% до примерно 20% по массе композиции, в другом варианте осуществления от примерно 0,1% до примерно 10% по массе.

Дополнительно, композиции также могут содержать один или несколько растворителей. Эти опциональные растворители могут смешиваться с водонерастворимым компонентом и (или) способны рассредоточиваться внутри изделия. В одном варианте осуществления эти растворители могут рассредоточиваться внутри изделия путем испарения, растворения, диспергирования, биоабсорбции или любыми другими способами. В другом варианте осуществления эти растворители могут рассредоточиваться внутри изделия и оставаться в зубопротезном адгезионном изделии. Такие растворители могут включать в себя материалы с вязкостью, варьирующейся от 0,01, 0,1, 1, 5 сантипуаз при 20°С до 5, 10, 100, 1000 сантипуаз при 20°С в любой комбинации этих количеств. В одном варианте осуществления эти растворители могут быть силиконами, углеводородами, изододеканом, изогексадеканом, изоэйкозаном и (или) полиизобутеном. Подходящие сорта растворителей включают в себя серии Permethyl (от Prespers Inc., Нью-Джерси), такие как Permethyl 97A, 99А, 101 А, 102А и их смеси.

Способ приготовления композиции

В одном варианте осуществления композиция представляет собой изделие, которое можно использовать в соответствии с изобретением и формируется традиционными способами, известными из уровня техники, например используемыми в отраслях промышленности по производству пленок, такие как литье, напыление, листование, экструзия. В одном варианте осуществления отдельные компоненты изделия расплавляют и затем смешивают в смесительном резервуаре до получения гомогенной смеси. После этого расплавленная смесь может быть отлита в изделие с соответствующей толщиной на подходящей подложке. Примеры таких подложек включают в себя майлар, непрерывный подвижный сетчатый нержавеющий конвейер (который в конце может включать в себя секцию осушки, если требуется), прокладочную бумагу и тому подобное. Затем изделия охлаждают. Затем, если требуется, изделия могут высушиваться, например, в печи с принудительным потоком воздуха. Температура высушивающего воздуха и продолжительность высушивания зависят от природы применяемого растворителя, как показано в литературе. Обычно температуры высушивания включают в себя температуры от примерно 25°С до 140°С, в другом варианте осуществления от примерно 60°С до 90°С при продолжительности от примерно 20 минут до примерно 60 минут, в другом варианте осуществления от примерно 30 до примерно 40 минут. Затем изделие может быть разрезано на требуемые формы с требуемыми размерами, и затем уложено и (или) упаковано.

В одном варианте осуществления изобретения после обработки изделие вырубают в требуемые формы. Эти формы могут облегчать применение изделия для зубных протезов.

В одном варианте осуществления, в частности, настоящее изделие обрабатывают следующим образом: 1) расплавляют восковой компонент; 2) смешивают AVE/MA соль(соли) с любым другим адгезионным компонентом; 3) прибавляют адгезионную смесь к расплавленному воску; 4) перемешивают до получения гомогенной смеси; 5) выливают гомогенную смесь в форму или на подходящую поверхность; 6) охлаждают смесь до затвердевания; 7) удаляют из подложки или формы или нарезают в желательном виде.

Другой традиционный способ производства пленки, известный в литературе, представляет собой экструзию. Этот способ можно применять к тем пленкам, в которых формирующие пленку ингредиенты содержат различные экструдируемые материалы. Считается, что механические подробности процесса экструзии, например конкретное применяемое оборудование, усилие экструзии, форма и температура отверстия и (или) красители известны специалистам в данной области и могут варьироваться известным образом для получения физических характеристик изделий, описанных здесь.

В одном варианте осуществления толщина приведенных здесь изделий в общем составляет от примерно 0,1 мм до примерно 2,5 мм, в другом варианте осуществления от примерно 0,4 мм до примерно 1,5 мм, в другом варианте осуществления от примерно 0,5 мм до примерно 1 мм. Изделие может быть толще или тоньше в зависимости от степени упругости, требуемой пользователем или носителем.

В одном варианте осуществления приведенные здесь композиции могут опционально быть многофазными или иметь визуально различающиеся фазы. В другом варианте осуществления приведенные здесь изделия могут опционально иметь покровную пленку. В другом варианте осуществления композиция представляет собой крем, пасту, жидкость и (или) гель, сформированные известными способами. Они включают в себя добавление зубопротезных адгезионных компонентов в жидкость и (или) термопластичные компоненты и смешивание с нагреванием, пока не образуется однородный продукт.

Применение композиций

Настоящие композиции обычно прикладывают к зубному протезу, и впоследствии зубной протез в ротовой полости защищается. В одном варианте осуществления зубные протезы высушивают перед применением композиции. В одном варианте осуществления нет необходимости увлажнять композицию и (или) зубной протез перед приложением ее к зубному протезу для того, чтобы приклеить композицию к зубному протезу. Композиция может прикладываться в любом подходящем месте протеза. В одном варианте осуществления носящий протез обычно носит композицию от примерно 1 часа до примерно 3 дней, в другом варианте осуществления от примерно 6 часов до 24 часов. После применения протез удаляют из ротовой полости, и любые остатки композиции могут быть отчищены от протеза, например, аккуратным отскребанием с водой и щеткой.

Далее нижеследующие примеры описывают и демонстрируют варианты осуществления в объеме настоящего изобретения. Примеры даются исключительно с целью иллюстрирования и не должны рассматриваться как ограничения для настоящего изобретения. Возможны многочисленные вариации изобретения без отклонения от сущности и объема изобретения.

Примеры

Пример I

  А В С D Е F G Н   грамм грамм грамм грамм грамм грамм грамм грамм Соль Са/Zn
AVE/MA 33,00 33,00 33,00 53,00   33,00 28 24,5 CMC 20,00 20,00 20,00   53,00 25,00 15 28,5 Кислота S-97
AVE/MA     1,00           Микрокристаллический воск
W-835¹ 46,92 47,00 47,00 47,00 47,00 42,00 45,52 46,92 Вкусовые добавки     0,50       0,4   Сахарин 0,08   0,16       0,08 0,08 Красители     0,10           Кремнезем             1   Кукурузный крахмал             10   ¹ Multiwax W 835 производится Witco (Crompton, Sonneborn). Multiwax W 835 может быть заменен на Polyethylene A-C 1702 или Polyethylene A-C 6702.

Микрокристаллический воск W-835 (или Polyethylene A-C 1702, или A-C 6702) расплавляют и смешивают с другими ингредиентами. Смесь затем преобразуют в слои с помощью любого подходящего способа, такого как экструзия или прокатка в листы подходящей толщины, такой как 0,25 мм, 0,45 мм, 0,50 мм, 0,67 мм, 0,73 мм или 1,0 мм. Полученный лист затем разрезают на формы для прикладывания к зубным протезам.

В примере I вся или часть соли Ca/Zn AVE/MA может заменяться на соли Mg/Zn/Na AVE/MA и (или) соли Ca/Na AVE/MA; вся или часть CMC может заменяться на карагенан и (или) подходящие производные целлюлозы, весь или часть микрокристаллического воска W-835 может заменяться на Polyethylene A-C 1702 (доступный от Honeywell) и (или) Polyethylene A-C 6702 (доступный от Honeywell); и (или) количество каждого ингредиента также может быть увеличено или уменьшено на примерно до 50%. Каждый из вышеупомянутых примеров может применяться в сочетании друг с другом перед преобразованием в изделия; и (или) использоваться вместе друг с другом для формирования многослойных изделий.

Пример II

  А В С D Е F   грамм грамм грамм грамм грамм грамм Соль Ca/Zn AVE/MA 33,00 33,00 33,00 53,00   20,00 CMC 20,00 20,00 20,00   53,00 33,00 Минеральное масло 17,96 11,98 5,99 17,96 11,98 5,99 Микрокристаллический воск W-835² 11,73 23,46 35,19 11,75 23,50 35,25 Вкусовые добавки           0,5 Сахарин 0,02 0,04 0,06     0,08 Красители           0,10 Кремнезем 0,86 0,57 0,29 0,86 0,57 0,29 Вазелин 16,43 10,96 5,48 16,43 10,96 5,48 ² Multiwax W 835 производится Witco (Crompton, Sonneborn). Multiwax W 835 может быть заменен на Polyethylene A-C 1702 или Polyethylene A-C 6702.

В примере II микрокристаллический воск W-835 (или Polyethylene A-C 1702, или Polyethylene A-C 6702) и вазелин расплавляют и смешивают с другими ингредиентами. Вся или часть соли Ca/Zn AVE/MA может заменяться на соли Mg/Zn/Na AVE/MA и (или) соли Ca/Na AVE/MA; вся или часть CMC может заменяться на карагинан и (или) подходящие производные целлюлозы, весь или часть микрокристаллического воска Wax W-385 может заменяться на Polyethylene A-C 1702 (доступный от Honeywell) и (или) Polyethylene A-C 6702 (доступный от Honeywell); и (или) количество каждого ингредиента также может быть увеличено или уменьшено на примерно до 50%. Каждый из вышеупомянутых примеров может совмещаться в сочетании друг с другом.

Пример III

  А В С D Е∗   % % % % % Соль Ca/Zn AVE/MA 33 33 33 33 33 CMC 20 20 20 20 20 Кремнезем 1,03 0,97 0,86 1,087 1,14 Минеральное масло 21,56 20,36 17,96 22,75 23,95 Вазелин 19,72 18,62 16,43 20,81 21,91 Сахарин 0,01 0,01 0,02 0,00 0,00 Микрокристаллический воск³ W-835 4,69 7,04 11,73 2,35 0,00 * Эталонный состав III-E только для целей сравнения ³ Multiwax W 835 производится Witco (Crompton, Sonneborn). Multiwax W 835 также может быть заменен на Polyethylene A-C 1702 или Polyethylene A-C 6702.

Чтобы сделать вышеприведенные прототипы III-A-E, воск расплавляют при примерно 95°C (в примерах A-D) и смешивают с другими ингредиентами в нагретом сосуде при примерно 65°C под вакуумом. Смешанные продукты можно заполнить в тубы. Продукт можно выжимать из туб на зубной протез в виде лент. Ленты из продуктов III-A-C можно поднимать и, скажем, помещать в желательное местоположение с небольшим остатком или без остатка на пальцах. Ленты из продукта III-E нельзя поднимать и помещать, поскольку они липнут к поверхности зубного протеза и оставляют значительный остаток на пальцах.

Способы тестирования

Биоэрозию изобретенных композиций измеряют следующим способом: помещают источник воды сверху над образцом на примерно 30 минут, при этом образец располагают поверх проволочной сетки, как показано на фиг.1. В качестве источника воды применяют лабораторный кран, отрегулированный таким образом, что температура составляет 39±1°C, а скорость потока составляет 16±1 мл/с. Применение воронки фокусирует поток и помогает снизить влияние небольших флуктуаций давления и температуры в водопроводных линиях. Проволочная сетка имеет квадратные отверстия с размером примерно 0,09 дюйма × 0,09 дюйма и располагается на 2,5 дюйма ниже носика воронки, где закрепляется металлическим кольцом для поддержки. Образец весом 0,025 г помещают на сетку и делают снимки через 0, 10 и 30 минут для определения биоэрозии образца. Через 30 минут проволочную сетку, содержащую остатки образца, удаляют и нагревают в течение 1 часа при 60°С под вакуумом для удаления всей оставшейся воды. После периода нагревания измеряют конечные массы для подсчета потери массы из-за биоэрозии. Среднее значение из трех порций на образец применяют для расчета времени биоэрозии и потери массы. Композиция считается биоэродируемой, если она не оставляет видимого остатка, пленки или полосы после примерно 30 минут в этих тестовых условиях, и (или) если она не может быть легко отделена или снята вручную одним или несколькими кусками после 30 минут в этих тестовых условиях, и (или) если она оставляет менее чем примерно 2, менее чем примерно 4, менее чем примерно 6 и (или) менее чем примерно 8% по массе остатка (первоначальной массы изделия) после примерно 30 минут при этих тестовых условиях. Вышеприведенный тест на биоэрозию также может проводиться для различных временных пределов вплоть до 8 часов.

Сухая клейкость может быть измерена следующим способом: 1) вынимают изделие из упаковочного материала; 2) помещают изделие на нёбную сторону сухого, акрилового верхнечелюстного зубного протеза лицевой зубной стороной вниз; 3) прикладывают давление с помощью пальцев в течение примерно от 3 до 10 секунд; 4) затем снимают пальцевое давление; 5) затем переворачивают зубной протез лицевой зубной частью вверх. В одном варианте осуществления изделие демонстрирует сухую клейкость если i) изделие не прилипает к пальцам в течение стадий 1-2, ii) остается небольшое количество или не остается остатка на пальцах в течение стадий 3-4, и iii) на стадии 5 изделие не отваливается от протеза после его переворачивания в течение по меньшей мере 10-30 секунд или по меньшей мере около 1 минуты.

В другом варианте осуществления изделие демонстрирует сухую клейкость, если i) изделие не прилипает к пальцам в течение стадий 1-4, и ii) на стадии 5 изделие не отваливается от зубного протеза после переворачивания в течение по меньшей мере около 10-30 секунд или по меньшей мере около 1 минуты.

В другом варианте осуществления изделие демонстрирует сухую клейкость, если на стадии 5 изделие не отваливается от зубного протеза после переворачивания в течение по меньшей мере около 10-30 секунд или по меньшей мере около 1 минуты.

Сухая клейкость изделия по изобретению также может быть измерена следующим способом:

a) Сжимают образец изделия в виде диска диаметром 5 мм (0,67 мм толщиной) между цилиндрическим датчиком диаметром 1 дюйм (сделанным из полиметилметакрилата) и плоским листом полиметил метакрилата с силой 2000 грамм-силы в течение 2 секунд,

b) Оттягивают датчик по 1 мм/сек и записывают максимальное усилие,

c) Повторяют процедуру без образца, зажатого между двумя поверхностями, и

d) Рассчитывают сухую клейкость в г/кв. см = (максимальное усилие с образцом - максимальное усилие без образца) / площадь поперечного сечения диска образца.

В одном варианте осуществления вышеупомянутый способ повторяют с приложенной силой 250 грамм-силы на стадии а и измеряют приклеивание на стадиях b-d.

Изделие демонстрирует сухую клейкость, если приклеивание, измеренное с приложенной силой 250 грамм-силы, составляет менее чем примерно 25, 50, 100, 200 или 500 г/кв.см, и приклеивание, измеренное с приложенной силой 2000 грамм-силы составляет менее чем примерно 200, 500, 1000, 2000, 5000, 10000 или 25000 г/кв.см, или любую комбинацию этих уровней.

Модуль G' изобретенной композиции может быть измерен следующим способом:

a) Помещают образец в форме диска диаметром 8 мм и толщиной 0,67 мм на реометр ARES с помощью параллельного крепления пластин и с силой сжатия 500 грамм. Если образец текучий, применяется количество материала, достаточное для заполнения 1 мм полости на параллельной пластине диаметром 25 мм.

b) Установленная нагрузка должна быть 0,02%,

c) Измеряют G' при амплитуде частот, включающей в себя 1 Гц.

Нормированное усилие смещения и соотношение усилий смещения изобретенного изделия могут быть измерены следующим способом:

Инструмент: Применяют Instron, модель 5544. Динамометрический элемент ежегодно калибруют в соответствии с спецификациями изготовителя. Выбор динамометрического элемента определяют в зависимости от попадания усилий, генерируемых адгезивом, в рекомендуемый рабочий диапазон для динамометрического датчика. Этот интервал обычно составляет от 10% до 90% от проектной мощности.

Испытательная арматура: В качестве испытательной арматуры используют геометрию цилиндрического датчика и плоской пластины.

Датчик изготавливают из РММА, площадь поверхности составляет от 0,2 кв.см до 10 кв.см. Для базовой пластины применяют тот же материал РММА, но в форме листа шириной 1 дюйм. Этот лист нарезают на пластины размером 6" × 6" и помещают на Instron.

Гидратирующая жидкость: искусственная слюна, содержащая низкие уровни различных солей, которую применяют для гидратации адгезива.

Композиция искусственной слюны Ингредиент Количество на литр K₂HPO₄ 4,2 г KH₂PO₄ 3,2 г KOH 2 гранулы Минеральный рабочий раствор 5 мл - KCl 8 г на 100 мл маточного раствора   - NaCl 8 г   - Na₂SO₄ 0,264 г   - MgCl₂·6H₂O 0,7687 (или 0,36 г безводного MgCl₂)  

Адгезив: применяется от 0,1 до 1,0 грамма адгезива на пробу. Гидратация:

Гидратирующую жидкость (0,2 мл искусственной слюны на 2,0 мл) пипеткой наносят на поверхность адгезива. Смесь оставляют гидратироваться в течение 20 минут или более.

Способ тестирования: После гидратации образец помещают на Instron и проводят тестирование под контролем компьютера. Этот способ содержит следующие этапы:

(a) Сжатие от 750 до 7500 грамм-силы

(b) Поддержание сжатия в течение 2 минут

(c) Снижение усилия сжатия до 200 г силы

(d) Поддержание (1 минута)

(e) Стягивание при 1 мм/сек

(f) Запись максимального усилия смещения

(g) Расчет «Нормированное усилие смещения»=(Максимальное усилие смещения) / (Площадь поверхности пробы); результат выражают в граммах силы на кв.см.

(h) Повторение стадий A-F для коммерчески доступного зубопротезного адгезива Fixodent Original (коммерчески доступное изделие, производится P&G) или для следующего эталонного состава: соль Са(47,5%)/Zn(17,5%) MVE/MA 33%, натрий карбоксиметилцеллюлоза 20%, минеральное масло USP (65-75 сантипуаз при 40°С) 23,93%, вазелин USP (твердость 17-20 мм) 21,87%, коллоидный диоксид кремния 1,14% и Opatint OD1646 0,06%; подходящие способы для приготовления этого эталонного состава раскрывают в патентах США №5.073.604 на имя Holeva К. и 6.617.374 на имя Rajaiah J.

(i) Расчет «Соотношение усилий смещения» = (Максимальное усилие смещения прототипного адгезива) / (максимальное усилие смещения Fixodent Original).

Данные: Каждое измерение повторяют как минимум по три раза и получают среднее значение «Нормированного усилия смещения» и «Соотношения усилий смещения».

Конкретно нормированное усилие смещения и соотношение усилий смещения могут измеряться с применением следующих параметров процесса: 0,25 грамм адгезива; проба диаметром 1 дюйм; время гидратирования 20 минут и усилие сжатия 7500 грамм.

«Нормированное количество просачивания» и «соотношение просачиваний» изобретенного изделия могут быть измерены следующим образом:

a) Равномерно размещают исходный образец весом около 0,50 г на цилиндрический датчик, сделанный из полиметилметакрилата, диаметром 1 дюйм

b) Переносят датчик на 1,2 мм базовую пластину, также сделанную из полиметилметакрилата,

c) Прикладывают усилие 750 грамм в течение 90 секунд,

d) После 90 секунд отрезают и взвешивают вытекший материал,

e) Рассчитывают «Нормированное количество просачивания» = (Количество просочившегося материала / первоначальная масса образца) × 100,

f) Повторяют этапы А-Е для коммерчески доступного зубопротезного адгезива Fixodent Original (коммерчески доступное изделие, производится P&G) или для следующего эталонного состава: соль Са(47,5%)/Zn(17,5%) MVE/MA 33%, натрия карбоксиметилцеллюлоза 20%, минеральное масло USP (65-75 сантипуаз при 40°С) 23,93%, вазелин USP (твердость 17-20 мм) 21,87%, коллоидный диоксид кремния 1,14% и Opatint OD1646 0,06%; подходящие способы для приготовления этого эталонного состава раскрываются в патентах США №5.073.604 на имя Holeva К. и 6.617.374 на имя Rajaiah J.

g) Рассчитывают «Соотношение просачивании» = Нормированное количество просочившегося прототипного адгезива / Нормированное количество просочившегося Original,

h) Каждое измерение повторяют как минимум по три раза и получают среднее значение «Нормированного количества просачивания» и «Соотношение просачивании».

Все документы, цитируемые в подробном описании изобретения, включены сюда в своих существенных частях посредством ссылки; цитирование любой ссылки не должно рассматриваться как признание того, что она является прототипом в отношении настоящего изобретения.

Хотя проиллюстрированы и описаны конкретные варианты осуществления настоящего изобретения, для специалистов в данной области должно быть очевидно, что могут быть произведены разнообразные другие изменения и модификации без отхода от сущности и объема изобретения. Таким образом, подразумевается, что прилагаемая формула изобретения покрывает все такие изменения и модификации, которые находятся в объеме данного изобретения.

Настоящее изобретение относится к зубопротезным адгезионным композициям. Предлагаемая композиция содержит гомогенную смесь: а) от 10% до 70% зубопротезного адгезионного компонента по массе указанной композиции; б) от 2% до 90% водонерастворимого компонента по массе указанной композиции, при этом водонерастворимый компонент содержит микрокристаллический воск и необязательно водонерастворимый жидкий компонент; и в) необязательно дополнительные компоненты, включая пластификаторы, желирующие агенты, вкусовые добавки, терапевтически активные соединения, загустители, красители, консерванты и растворители. Водонерастворимый жидкий компонент может быть выбран из минерального масла, природных и синтетических масел, жиров, силикона, производных силикона, диметикона, силиконовых смол и т.д. Композиция может быть выполнена в форме крема, пасты, геля, полоски и т.п. Композиция может представлять собой изделие, демонстрирующее сухую клейкость. Состав композиции обеспечивает улучшенные свойства зубопротезных адгезивов, в том числе повышенное усилие смещения и пониженное количество просачивания. 11 з.п. ф-лы, 3 пр., 2 ил.

1. Зубопротезная адгезионная композиция, содержащая гомогенную смесь:
а) от 10% до 70% зубопротезного адгезионного компонента по массе указанной композиции;
б) от 2% до 90% водонерастворимого компонента по массе указанной композиции, при этом водонерастворимый компонент содержит микрокристаллический воск и необязательно водонерастворимый жидкий компонент; и
в) необязательно дополнительные компоненты, включая пластификаторы, желирующие агенты, вкусовые добавки, терапевтически активные соединения, загустители, красители, консерванты и растворители.

2. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что композиция представляет собой крем, пасту, гель, жидкость, полоску, брикет, изделие или их комбинации.

3. Композиция по п.2, в которой композиция представляет собой изделие, содержащее по меньшей мере один слой, при этом изделие выполнено с возможностью размещения на зубном протезе вручную.

4. Композиция по п.3, отличающаяся тем, что изделие характеризуется сухой клейкостью, при этом сухая клейкость изделия составляет от 0,025 г силы/кв.см до 0,3 грамм силы/кв.см, предпочтительно от 0,025 г силы/кв.см до 0,25 г силы/кв.см.

5. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что композиция содержит растворитель.

6. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что композиция является биоэродируемой.

7. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что микрокристаллический воск имеет точку плавления от 70°C до 90°C.

8. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что зубопротезный адгезионный компонент выбран из группы, состоящей из производных целлюлозы, производных крахмала, производных сахаридов, полиэтиленоксидов, полиэтиленгликолей, поливинилового спирта, карагинана, альгинатов, смолы карайи, ксантановой смолы, гуаровой смолы, желатина, альгина, трагаканта, хитозана, полимеров акриламида, карбомера, полиаминов, поличетвертичных соединений, поливинилпирролидона, AVE/MA, солей AVE/MA, смешанных солей AVE/MA, полимерных кислот, солей полимерных кислот, полигидрокси соединений и их смесей.

9. Композиция по п.8, отличающаяся тем, что зубопротезный адгезионный компонент представляет собой соль или смешанную соль AVE/MA, предпочтительно при этом зубопротезный адгезионный компонент выбран из группы, состоящей из соли или смешанной соли AVE/MA, при этом соль содержит катионную солевую функциональную группу, включающую в себя катион, выбранный из катионов щелочных металлов и щелочноземельных металлов, иттрия, титана, циркония, ванадия, хрома, марганца, железа, никеля, меди, цинка, бора, алюминия и их смесей.

10. Композиция по п.9, отличающаяся тем, что катион выбран из группы, состоящей из стронция, цинка, железа, магния, кальция, натрия и их смесей, предпочтительно соль выбрана из группы, состоящей из кальций/цинковой соли AVE/MA, магний/цинк/натриевой соли AVE/MA, кальций/натриевой соли AVE/MA, цинковой соли AVE/MA и их смесей.

11. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что зубопротезный адгезионный компонент содержит на уровне от 5% до 60% по массе производное целлюлозы, выбранное из группы, состоящей из гидроксиэтилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы, натрия карбоксиметилцеллюлозы, кукурузного крахмала и их смесей, предпочтительно производное целлюлозы представляет собой натрия карбоксиметилцеллюлозу.

12. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что водонерастворимый жидкий компонент выбран из группы, состоящей из: минерального масла, природных и синтетических масел, жиров, силикона, производных силикона, диметикона, силиконовых смол, углеводородов, производных углеводородов, эфирных масел, каприловых/каприновых триглицеридов, кукурузы, соевого, хлопкового, касторового, пальмового масла, кокосового масла, растительных масел, животных масел, рыбьего жира, олеиновой кислоты и их смесей.