СПОСОБ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ РЕЗЕКЦИИ СЛИЗИСТОЙ ЖЕЛУДКА Российский патент 2013 года по МПК A61B17/00 A61K31/765 A61P41/00 

Предлагаемое изобретение относится к медицине и может быть использовано в эндоскопической хирургии. Способ эндоскопической резекции слизистой (ЭРС) является одним из методов лечения раннего рака желудка.

Известен аспирационный способ резекции слизистой при помощи колпачка /Inoue Н, Kawano Т, Tani M, Takeshita К, Iwai Т. Endoscopic mucosal resection using a cap: techniques for use and preventing perforation. Canadian J Gastroenterol. 1999 Jul-Aug; 13(6):477-80./. В этом способе резекцию пораженного участка проводят с помощью петли, протаскиваемой через специальный колпачок, присоединенный к кончику эндоскопа.

Известен способ, применяемый при новообразованиях, которые невозможно резецировать цельно, - эндоскопическая резекция слизистой по частям (ЭРСЧ) /О.А.Малихова, Ю.П.Кувшинов, И.С.Стилиди, М.Д.Будурова. Эндоскопическая резекция слизистого и подслизистого слоев желудка как диагностический и лечебный метод в онкологии. Практическая онкология. Т.10, №1 - 2009. С.8-11./.

Недостатком способа ЭРСЧ является удаление опухоли не единым блоком, а в течение нескольких этапов. Кроме того, при морфологическом анализе резецированных препаратов часто трудно определить инвазию рака на горизонтальном и вертикальном срезанном конце.

Известен способ ЭРС, который позволяет выполнить цельную резекцию и произвести точный морфологический диагноз /Gotoda Т. A large endoscopic resection by endoscopic submucosal dissection procedure for early gastric cancer. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Jul; 3(7 Suppl 1):S71-3./ Данный способ заключается в том, что мукозэктомия патологической зоны производится после выполнения разреза вокруг пораженного участка с помощью ножа-иглы.

Недостатком известного метода является сложность техники выполнения.

Известен способ цельной резекции, заключающийся в эндоскопической диссекции в подслизистом слое (ESD-endoscope sub mucosal dissection) с помощью диатермического ножа с изолированным кончиком (IT-ножа, модификации ножа-иглы) /Abe N, Yamaguchi Y, Takeuchi Н, Izumisato Y, Yanagida O, Masaki T, Mori T, Sugiyama M, Atomi Y. Key factors for successful en bloc endoscopic submucosal dissection of early stage gastric cancer using an insulation-tipped diathermic knife. Hepato-gastroenterology. 2006 Jul-Aug; 53(70):639-42./. ESD представляет собой способ, при котором слизистая оболочка удаляется с помощью IT-ножа, после выполнения разреза слизистой вокруг пораженного участка. Способ позволяет полностью резецировать крупные поражения, которые не иссекаются цельно с помощью ЭРС.

Основные недостатки перечисленных выше известных способов связаны с конструктивными особенностями эндоскопической петли, с помощью которой проводят мукозэктомию. При набрасывании на плоские и втянутые опухоли, полипы с широким основанием и на мелкие полипы петля при затягивании может смещаться с основания полипа или намеченного участка резецируемой слизистой. При мукозэктомии слизистой высок риск неполного удаления образования, а также перфорации стенки органа. Выполнение процедуры с использованием известных способов занимает много времени. В ходе резекции высок риск возникновения кровотечения. Длительность эндоскопической манипуляции обусловлена значительной площадью соприкосновения режущей части инструмента и ткани стенки желудка.

Наиболее близким к заявляемому по технической сущности является способ эндоскопической резекции слизистой (ЭРС), включающий фиброгастроскопическую визуализацию патологического очага, введение эндоскопической иглы, протрузирование пораженного участка путем иньекции раствора под слизистую оболочку и проведение мукозэктомии /Патент США №6319260 А61В 17/22; А61В 17/34; А61К 31/135; А61К 31/137; А61К 31/728; А61К 31/737; А61К 49/00; А61К 9/08; А61Р 7/04; А61В 17/32 2001/. Способ позволяет выполнить резекцию пораженного участка с помощью петли вместе с окружающей здоровой слизистой после того, как пораженный участок протрузирован путем инъекции солевого раствора под слизистую оболочку. Протрузирование пораженного участка повышает точность попадания петли на нужный участок пораженной поверхности.

Однако при выполнении иссечения опухоли физиологический раствор не способен каким-либо образом оказывать влияние на возможное кровотечение или перфорацию органа, а также на ход процесса заживления язвенного образования.

Задачей предлагаемого технического решения является создание способа, позволяющего предупредить развитие кровотечения и перфорации в момент эндоскопической мукозэктомии, реализация возможности надежного удаления единым блоком эпителиальных опухолей желудка больших размеров, создание условий для лучшего заживления послеоперационного язвенного дефекта.

Поставленная задача решается тем, что в известном способе для протрузирования пораженного участка, включающем фиброгастроскопическую визуализацию патологического очага, введение эндоскопической иглы, протрузирование пораженного участка жидкостью, выполняющей роль разделительной пленки между здоровой и патологической тканью слизистой желудка, путем инъекции раствора под слизистую оболочку и проведение мукозэктомии по зоне застывшей пленки, отличающийся тем, что в качестве протрузирующей жидкости используют спиртовой раствор бакелито-фенольной смолы [-С₆Н₃(ОН)-СН₂-]n.

В заявляемом техническом решении общим признаком по сравнению с прототипом является протрузирование пораженного участка путем инъекции раствора под слизистую оболочку. Новым является то, что для протрузирования пораженного участка используют жидкость, способную в складках слизистой сформировать инородное тело, способное к застыванию в складках слизистой после введения через иглу, и выполнить роль разделительной пленки между между подслизистьм и мышечным слоями.

В результате проведенных исследований нами установлено следующее.

В известном способе для протрузирования использовался физиологический раствор изотонический раствор хлорида натрия - жидкость, которая широко используется для введения в организм человека. При введении такой раствор обеспечивает придание новообразованию формы, необходимой для успешного проведения мукозэктомии. Вместе с тем, после иссечения опухоли раствор уходит, выполнив единственную функцию - создание протрузии в месте локализации новообразования.

Если в качестве такого раствора применить вещество, способное к застыванию в складках слизистой после введения через иглу, и создать условия для удержания такого вещества на поверхности послеоперационного язвенного дефекта в течение времени, необходимого для заживления, тогда мы сможем предотвратить послеоперационное кровотечение, возможную перфорацию стенки органа, а также получим возможность удалять опухоли больших размеров. Кроме того, необходимым требованием к такому веществу является его нетоксичность.

Среди известных нам веществ таким условиям удовлетворяют полимеры. Эти химические соединения, будучи исходно твердыми, могут растворяться в таких жидкостях, как этиловый спирт, ацетон, а также вода. Известно, что в процессе растворения происходит набухание полимера (увеличение его объема) и переход его в форму геля. При высыхании гель переходит в твердую консистенцию.

Для решения поставленной задачи мы применили известный нам полимер, использование которого показано в медицинских целях. Это спиртовой раствор бакелито-фенольной смолы (известный как медицинский клей БФ-6), химическая формула полимера [-С₆Н₃(ОН)-СН₂-]n. Его применяют местно для обработки микротравм: ссадин, царапин, порезов и других мелких повреждений кожи. Применение для внутриполостных операций неизвестно.

Полимер [-С₆Н₃(ОН)-СН₂-]n удовлетворяет всем требованиям, которые мы предъявляем к искомому веществу. А именно, он нетоксичен, растворяется в этиловом спирте, его раствор в этаноле позволяет получить консистенцию, необходимую для введения через эндоскопическую иглу. При высыхании переходит в твердую консистенцию. Кроме того, в условиях повышенной влажности (которые имеют место в полости желудка) спиртовой раствор полимера взаимодействует с водой. В ходе реакции происходит растворение в воде этанола, а полимер осаждается в виде отдельной рыхлой массы, в виде геля. Процесс приводит к набуханию полимера и к усилению эффекта протрузии (что очень важно для дальнейшей мукозэктомии). Набухание рассматривается как одностороннее смешение, то есть как проникание растворителя в полимер. С увеличением количества продиффундировавшего в полимер растворителя расстояние между макромолекулами постепенно возрастает, что приводит к пропорциональному увеличению размеров набухающего образца.

Растворенный в воде этанол эффективно всасывается через слизистую оболочку желудка, при этом осажденный полимер приобретает более плотную консистенцию. В процессе высыхания гелеобразный полимер внедряется в стенку слизистой, прочно удерживаясь на ней. На следующей стадии конденсации полимер сжимает пронизывающие опухоль кровеносные сосуды. Последующая резекция петлей проходит по зоне конденсированного полимера, практически не травмируя зону образованного язвенного дефекта. Пленка полимера прочно удерживается на поверхности язвенного дефекта, покрывая его и его края, до тех пор, пока в процессе заживления нарастающая слизистая не отторгает ее.

Способ осуществляется следующим образом.

Предлагаемое решение поясняется схемой, представленной на Фиг.1.А,Б,В,Г.

Где на Фиг.1А показана слизистая желудка с опухолью, на Фиг.1Б - этап введения препарата иглой через эндоскоп, на Фиг.1В, Г - этапы мукозэктомии.

1 - слизистый слой, 2 - подслизистый слой, 3 - мышечный слой, 4 - серозный слой, 5 - опухоль на слизистой желудка, 6 - вводимая жидкость, 7 - игла эндоскопа, 8 - электропетля, 9 - образовавшаяся разделительная пленка, 10 - иссекаемая опухоль.

Кровеносные сосуды подслизистого слоя изображены в виде пунктирных линий.

Пациенту за 20 минут до операции выполняют премедикацию 2% - 1,0 мл промедолом и 0,1% - 1 мл атропином внутримышечно. Операционная бригада состоит из врача-эндоскописта, ассистента и операционной сестры. Положение больного стандартное, как при выполнении фиброгастроскопии - лежа на левом боку. Во время фиброгастроскопии определяют расположение патологического очага.

Одновременно выполняют подготовку эндоскопической иглы. Канал иглы промывают 95% раствором этанола и продувают воздухом. После этого иглу заполняют спиртовым раствором полимера. Эндоскопическую иглу 7 с кожухом заводят в эндоскопический канал гастроскопа и под видеоскопическим контролем иглу выводят из кожуха. Вокруг опухоли производят введение спиртового раствора полимера в подслизистый слой 2, отступая от краев опухоли 0,5 см. Иглу вводят в подслизистый слой на всю рабочую часть - 0,4 см.

При введении раствора полимера 6 подслизистый слой расслаивается, слизистый слой 1 приподнимается, введенное вещество сдавливает сосуды. Образовавшаяся форма создает удобные условия для резекции с помощью петли 8 и позволяет выполнить мукозэктомию в пределах здоровых тканей. Введенный полимер является диэлектриком и при проведении эндоскопической мукозэктомии не пропускает электрический ток в нижележащие слои желудка, что позволяет избежать осложнений в виде глубокого некроза или перфорации стенки органа.

Мукозэктомию выполняют при мощности тока от 20 до 50 Вт.

После резекции слизистой на поверхности пересеченных сосудов формируется гелиевая пробка 9 из материала введенной жидкости, которая удерживается на тканях и создает условия сдавливания сосудов, тем самым предупреждается развитие кровотечения. Образовавшаяся на поверхности язвенного дефекта «пробка» защищает его от экзогенного воздействия в просвете желудка.

При динамическом наблюдении через 24 часа «пробка» полностью закрывает послеоперационный дефект слизистой желудка и плотно фиксирована к ее краям. Через семь дней отмечается грануляция тканей слизистой по краю язвенного дефекта. Пленка полимера покрывает язвенный дефект, поверхность пленки становится вогнутой, по краям начинается отторжение «пробки». На двадцать первый день после резекции слизистой на фоне рубца могут оставаться элементы «пробки», которая легко удаляется механическим способом (эндоскопической цапкой).

Были проведены клинические испытания предложенного способа. Проведено лечение 72 пациентов (23 мужчин, 49 женщин, в возрасте от 32 до 70 лет); у пациентов имелись опухоли слизистой оболочки, подлежащие ЭРС. Новообразования локализовались в желудке. Диаметр опухолей имел размеры от 20 мм до 120 мм. Применение предлагаемого способа позволило сократить время операции и избежать таких осложнений, как перфорация стенки органа и кровотечение. После операции осложнений не было. Рецидива заболевания в течение первого года наблюдения не отмечено.

Технический эффект - предупреждение развития кровотечения и перфорации в момент эндоскопической мукозэктомии, реализация возможности надежного удаления единым блоком эпителиальных опухолей желудка больших размеров, создание условий для лучшего заживления послеоперационного язвенного дефекта.

Изобретение относится к медицине, в частности к эндоскопической хирургии, и может быть использовано для лечения раннего рака желудка. Проводят фиброгастроскопическую визуализацию патологического очага, введение эндоскопической иглы, протрузирование пораженного участка путем инъекции раствора жидкости, выполняющей роль разделительной пленки между здоровой и патологической тканью слизистой желудка. При этом в качестве протрузирующей жидкости используют спиртовой раствор бакелито-фенольной смолы [-С₆Н₃(ОН)-СН₂-]n. После этого проводят мукозэктомию по зоне застывшей пленки. Способ предупреждает развития кровотечения и перфорации в момент эндоскопической мукозэктомии, обеспечивает надежное удаление единым блоком эпителиальных опухолей желудка больших размеров, создает условия для лучшего заживления послеоперационного язвенного дефекта. 4 ил.

Способ эндоскопической резекции слизистой желудка, включающий фиброгастроскопическую визуализацию патологического очага, введение эндоскопической иглы, протрузирование пораженного участка жидкостью, выполняющей роль разделительной пленки между здоровой и патологической тканью слизистой желудка, путем инъекции раствора под слизистую оболочку и проведение мукозэктомии по зоне застывшей пленки, отличающийся тем, что в качестве протрузирующей жидкости используют спиртовой раствор бакелито-фенольной смолы [-С₆Н₃(ОН)-СН₂-]n.