АДГЕЗИОННАЯ НАКЛАДКА Российский патент 2013 года по МПК A61K9/70 A61L15/58 A61F13/02 

Настоящее изобретение относится к адгезионной накладке, содержащей подложку и адгезионный слой, образованный на подложке, и способ ее получения.

Предшествующий уровень техники

В последние годы, были разработаны разнообразные адгезионные накладки и адгезионные препараты. Адгезионные накладки и адгезионные препараты имеют большие преимущества с точки зрения защиты ран и/или непрерывного трансдермального введения лекарственного средства.

В целом, адгезионная накладка содержит подложку, изготовленную из ткани, пластиковой пленки и тому подобного материала, и адгезионный слой, наслоенный на подложку, и в целом обеспечена снимаемой прокладкой, наслоенной на адгезионный слой и в упаковке, изготовленной из пленки на основе смолы и ей подобной.

В такой адгезионной накладке, когда адгезионный слой утолщается, край адгезионной накладки легко трется об одежду или ей подобный материал и отворачивается наверх, и при этом компоненты адгезионного слоя выступают из края адгезионной накладки, т.е. таким образом, создавая проблемы во время приклеивания к коже за счет пластического течения в холодном состоянии.

Пластическое течение в холодном состоянии происходит в зависимости от свойства клеящего агента. Оно часто происходит, когда, в частности, адгезионная накладка находится под нагрузкой в течение длительного времени, а именно, когда адгезионная накладка содержится в упаковке и хранится в течение длительного периода времени и тому подобного.

Неблагоприятные воздействия пластического течения в холодном состоянии включают, например, нарушенное выполнение извлечения адгезионной накладки из упаковки, которое вызвано прилипанием выступающих компонентов адгезионного слоя к внутренней поверхности упаковки, подъем краев и образование пятен, оставляемых адгезионной накладкой во время прилипания к коже, причем уменьшение воздействия адгезинной накладки включает уменьшение эффекта лекарственного средства адгезионной накладки, и тому подобные проблемы. Поэтому, желательно, чтобы адгезионная накладка имела край, который не трется свободно об одежду, не дает возможность беспрепятственного пластического течения в холодном состоянии и имеет адгезионного слой, удерживающий первоначальную форму.

Для решения этих проблем, в патентном документе 1 раскрыта адгезионная накладка на кожу, которая предотвращает выпячивание кожного адгезионного слоя из края адгезионной накладки на кожу и подъем края адгезионной накладки на кожу путем установки толщины кожного адгезионного слоя, локализующегося в центре опорной пленки, на уровне от 0,2 до 0,5 мм, и толщины периферической части кожного адгезионного слоя до такого низкого значения как от 0,05 до 0,2 мм путем штамповки периферической части, и способ ее получения.

Конкретнее, способ получения адгезионной кожной накладки, описанный в патентом документе 1, характеризуется образованием кожного адгезионного слоя на снимаемой листе, наслоением на него пленки подложки и пробиванием полученного слоистого листа в две стадии, и включает, после первой стадии пробивания, штамповку, без нагревания, для образования периферической части, имеющей маленькую толщину. Для конкретизации, когда лист сначала штампуется и затем выбивается в конечную форму в одну стадию, то кожный адгезионный слой, присутствующий между пленкой подложки и снимаемым листом, не смещается свободно в обе стороны после штамповки, и, даже если он холодный, у него нет возможности смещаться наружу. Следовательно, кожный адгезионный слой, прилегающий к периферической части, становится утолщенным при штамповке. Способ, описанный в патентом документе 1, предназначен для того, чтобы избежать образования такого набухания и отличается тем, что выбивается лист большего размера и штампуется, кожный адгезионный слой, прилегающий к периферической части, выталкивается из торцевой поверхности после проведения выбивания, и лист выбивается в конечную форму проведением второй стадии выбивания.

Источники литературы предшествующего уровня техники

Патентный документ

Патентный документ 1: JP-A-2000-37413

Краткое описание сущности изобретения

Проблемы, решаемые изобретением

Однако в адгезионной кожной накладке, описанной в патентом документе 1, частота контакта края адгезионной кожной накладки с внутренней поверхностью упаковки недостаточно снижена во время ее хранения в упаковке, и, когда кожный адгезионный слой выступает из края адгезионной кожной накладки в упаковке, адгезию адгезионной кожной накладки к внутренней поверхности упаковки не может быть достаточно уменьшена. В результате, может затрудняться извлечение адгезионной кожной накладки из упаковки. Когда адгезионная кожная накладка может вступить в контакт с одеждой и тому подобным во время адгезии к коже, кроме того, недостаточно снижается частота трения края адгезионной кожной накладки об одежду и т.д., и край может заворачиваться наверх. Кроме того, поскольку толщина кожного адгезионного слоя меньше в периферической части, адгезия к коже может быть меньше в периферической части, чем в центральной части.

Настоящее изобретение было создано ввиду описанной выше ситуации, и нацелено на предоставление адгезионной накладки, которую легко извлечь из упаковки, которая имеет край, который нелегко заворачивается вверх, проявляет достаточную адгезию к коже и высоко устойчива к отслоению от поверхности кожи, где может быть снижена частота контакта края адгезионной накладки с внутренней поверхностью упаковки во время хранения, даже когда компоненты адгезионного слоя выступают в упаковку из края адгезионной накладки, может быть подавлена адгезия адгезионной накладки к внутренней поверхности упаковки, и снижается частота трения края об одежду и т.д. во время адгезии к коже; настоящее изобретение также предоставляет способ получения такой адгезионной накладки.

Средства для разрешения проблем

Заявители провели интенсивные исследования и обнаружили, что указанные выше проблемы можно разрешить использованием образования утолщения при штамповке, а не исключением утолщения, что привело к созданию настоящего изобретения. Соответственно, настоящее изобретение предоставляет следующее.

[1] Адгезионную накладку, содержащую основную часть адгезионной накладки, содержащую подложку и адгезионный слой, наслоенный на подложку, где

основная часть адгезионной накладки содержит периферическую часть, центральную часть и промежуточную часть между периферической частью и центральной частью,

промежуточная часть основной части адгезионной накладки имеет толщину больше, чем толщина центральной части основной части адгезионной накладки, и

центральная часть основной части адгезионной накладки имеет толщину больше, чем толщина периферической части основной части адгезионной накладки.

[2] Адгезионную накладку по указанному выше п.[1], где разность между самой большой толщиной основной части адгезионной накладки в промежуточной части и толщиной основной части адгезионной накладки в периферической части составляет 30-3000 мкм, разность между самой большой толщиной основной части адгезионной накладки в промежуточной части и толщиной основной части адгезионной накладки в центральной части составляет 15-1500 мкм, и разность между толщиной основной части адгезионной накладки в центральной части и толщиной основной части адгезионной накладки в периферической части составляет 20-2000 мкм.

[3] Адгезионную накладку по указанному выше п.[2], где подложка содержит пленку на основе смолы, имеющую толщину 1-45 мкм.

[4] Адгезионную накладку по указанному выше п.[1], где подложка содержит термопластическую смолу.

[5] Адгезионную накладку по указанному выше п.[4], где термопластическая смола содержит поли(этилентерфталат).

[6] Адгезионную накладку по указанному выше п.[1], где адгезионный слой не является поперечно сшитым.

[7] Адгезионную накладку по указанному выше п.[1], где адгезионный слой содержит органический жидкий компонент.

[8] Адгезионную накладку по указанному выше п.[1], содержащую снимаемую прокладку, наслоенную на адгезионный слой.

[9] Адгезионную накладку по указанному выше п.[1], где адгезионный слой содержит лекарственное средство.

[10] Адгезионную накладку по указанному выше п.[8], где снимаемая прокладка имеет выступающую часть, выступающую наружу за пределы основной части адгезионной накладки.

[11] Способ изготовления адгезионной накладки по указанному выше п.[8], включающий нагревание и прессование области, соответствующей периферической части основной части адгезионной накладки на поверхности со стороны подложки первоначального листа адгезионной накладки, содержащего подложку, адгезионный слой, наслоенный на подложку, и снимаемую прокладку, наслоенную на адгезионный слой для образования промежуточной части, имеющей утолщенную форму на внутренней стороне указанной выше периферической части.

Эффект изобретения

Адгезионная накладка по настоящему изобретению содержит основную часть адгезионной накладки, имеющую периферическую часть и центральную часть, промежуточную часть между периферической частью и центральной частью, где промежуточная часть в основной части адгезионной накладки имеет толщину, большую, чем толщина центральной части основной части адгезионной накладки, а центральная часть основной части адгезионной накладки имеет толщину, большую чем толщина периферической части основной части адгезионной накладки. Когда адгезионная накладка по настоящему изобретению содержится в упаковке, то промежуточная часть в основной части адгезионной накладки выполняет функцию на основании утолщенной формы и, кроме того, центральная часть выполняет функцию поддержания упаковки. Следовательно, снижается частота контакта края адгезионной накладки с внутренней поверхностью упаковки, и даже когда компоненты адгезионного слоя выпячиваются или вытекают из края, сожет подавляться прилипание адгезионной накладки к упаковке. Поэтому, настоящее изобретение облегчает извлечение адгезионной накладки из упаковки.

Когда адгезионная накладка по настоящему изобретению может вступать в контакт с одеждой и тому подобным после адгезии к коже, то может быть снижена частота трения края адгезионной накладки об одежду, поскольку периферическая часть основной части адгезионной накладки имеет небольшую толщину, и промежуточная часть выполняет функцию на основании утолщенной формы. Кроме того, поскольку центральная часть основной части адгезионной накладки имеет толщину, большую, чем толщина периферической части основной части адгезионной накладки, и центральная часть функционирует для поддержания одежды и тому подобного, может быть дополнительно снижена частота трения края адгезионной накладки об одежду и тому подобное. Кроме того, адгезия к коже адгезионного слоя промежуточной части в основной части адгезионной накладки, имеющей большую толщину, компенсирует адгезию к коже адгезионного слоя периферической части основной части адгезионной накладки, имеющей небольшую толщину, посредством чего адгезионная накладка может проявлять достаточную адгезию к коже. Кроме того, поскольку центральная часть основной части адгезионной накладки имеет толщину, меньшую чем толщина промежуточной части в основной части адгезионной накладки, то промежуточная часть поддерживает одежду, посредством чего снижается частота трения центральной части об одежду. Поэтому, адгезионная накладка по настоящему изобретению имеет высокую устойчивость к отслоению от поверхности кожи.

Кроме того, в адгезионной накладке по настоящему изобретению варианта осуществления, где снимаемая прокладка имеет выступающую часть, выступающую наружу за пределы основной части адгезионной накладки, то поскольку частота контакта края основной части адгезионной накладки с внутренней поверхностью упаковки снижается выступающей частью во время периода, когда адгезионная накладка содержится в упаковке, то даже когда компонент адгезионного слоя выпячивается или вытекает из края основной части адгезионной накладки, его адгезия к внутренней поверхности упаковки, которая препятствует легкому извлечению адгезионной накладки из упаковки, может быть подавлена.

В соответствии со способом изготовления адгезионной накладки по настоящему изобретению, может быть эффективно изготовлена адгезионная накладка, которую можно легко извлечь из упаковки, и которая имеет высокую устойчивость к отслоению от поверхности кожи.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 показан схематический вид в плане, схематический вид в разрезе и его деталь, который показывает форму одного варианта осуществления адгезионной накладки по настоящему изобретению.

Фиг. 2 представляет собой схематический вид в разрезе, показывающий вариант осуществления адгезионной накладки по настоящему изобретению, содержащейся в упаковке, который ограничительно показывает характерную форму, главным образом, промежуточной части.

Фиг. 3 представляет собой схематический вид в разрезе, показывающий вариант осуществления адгезионной накладки по настоящему изобретению, которая приклеена к коже в контакте с одеждой, ограничительно основанное на характерной форме, главным образом, промежуточной части.

Фиг. 4 представляет собой схематический вид в разрезе, показывающий выступающую част адгезионной накладки по настоящему изобретению, содержащейся в упаковке, где снимаемая прокладка имеет выступающую часть.

На фиг. 5 схематически показано, что области, соответствующие периферической части и промежуточной части, могут быть образованы сжатием первоначального листа для пробивки адгезионной накладки нагретым штампом со стороны подложки, и что адгезионная накладка по настоящему изобретению может быть эффективно изготовлена из первоначального листа повторение указанного выше сжатия и пробивки в положении пробивки, где адгезионные накладки образуют линию.

На фиг. 6 показано, что упаковка адгезионной накладки открывается отрезанием с двух сторон ножницами или вдоль V-образного надреза, и адгезионная накладка извлекается.

Ссылочные позиции

1 - центральная часть

2 - промежуточная часть

3 - периферическая часть

21 - подложка

22 - адгезионный слой

23 - снимаемая прокладка

24 - основная часть адгезионной накладки

25 - выступающая часть

31 - упаковка

32 - кожа

33 - одежда

41 - штамп

42 - первоначальный лист (первоначальный лист для пробивки адгезионной накладки)

43 - положение пробивки в первоначальном листе, где адгезионные накладки составляют линию

4 - положение пробивки

Вариант осуществления изобретения

В настоящем описании, термин «адгезионная накладка» охватывает не только накладки, не содержащие лекарственное средство, но также «адгезионный препарат», содержащий лекарственное средство. Накладки, содержащие лекарственное средство, иногда, в частности, именуются «адгезионным препаратом».

Настоящее изобретение детально объясняется в следующем описании путем ссылки на прилагаемые чертежи. На чертежах, соотношения размеров элементов, используемых исключительно для указания каждого элемента, отличаются от действительных соотношений.

На фиг. 1 показаны схематические чертежи одного варианта осуществления адгезионной накладки по настоящему изобретению. Адгезионная накладка по настоящему изобретению содержит основную часть 24 адгезионной накладки, содержащую подложку 21 и адгезионный слой 22, образованный на подложке 21, и может иметь снимаемую прокладку 23, которая наслаивается на адгезионную поверхность (подлежащую контакту с кожей) адгезионного слоя 22 основной части 24 адгезионной накладки и защищает адгезионную поверхность до приклеивания к коже. В адгезионной накладке по настоящему изобретению, основная часть 24 адгезионной накладки имеет периферическую часть 3 и центральную часть 1, и, кроме того, имеет промежуточную часть 2 между периферической частью 3 и центральной частью 1, где толщинв центральной части 2 основной части 24 адгезионной накладки больше, чем толщина центральной части 1 основной части 24 адгезионной накладки, а толщина центральной части 1 основной части 24 адгезионной накладки больше, чем толщина периферической части 3 основной части 24 адгезионной накладки.

Как детально показано на фиг. 1, поверхность подложки почти плоская для центральной части 1 и периферической части 3, и примеры области, где подложка имеет искривленную поверхность, включают

1) область 2а, где адгезионный слой 22 имеет такую же толщину как толщина центральной части 1, но высота поверхности подложки 21 становится все большей, чем высота центральной части 1, в направлении от центральной части 1 к области 2b;

2) область 2b, где толщина адгезионного слоя 22 больше, чем толщина центральной части 1, а высота поверхности подложки 21 больше, чем высота центральной части 1;

3) область 2с, где толщина адгезионного слоя 22 становится все меньше, чем толщина центральной части 1, в направлении от центральной части 1 к области 2d и больше, чем толщина периферической части 3, но высота поверхности подложки 21 больше, чем высота центральной части 1;

4) область 2d, где толщина адгезионного слоя 22 меньше, чем толщина центральной части 1, и больше, чем толщина центральной части 1, но высота поверхности подложки 21 становится все больше, чем высота центральной части 1, в направлении от центральной части 1 к области 2е и больше, чем толщина периферической части 3; и

5) область 2е, где толщина адгезионного слоя 22 такая же как толщина периферической части 3, но высота поверхности подложки 21 больше, чем высота центральной части 1, в направлении от центральной части 1 к области 2е и больше, чем толщина периферической части 3.

Промежуточная часть 2 в настоящем изобретении относится к области, где высота поверхности подложки 21 больше, чем высота центральной части 1, а именно, к области, показанной областью 2, содержащей области 2а, 2b и 2с на фиг. 1. Поэтому, промежуточная часть 2 включает область, где толщина адгезионного слоя 22 такая же, как толщина центральной части 1, область, где толщина больше, чем толщина центральной части 1, и область, где толщина меньше, чем толщина центральной части 1.

Адгезионная накладка по настоящему изобретению имеет по существу плоскую пластинчатую форму. Плоская форма адгезионной накладки по настоящему изобретению включает, но не ограничивается, например, примерно прямоугольник, как показано на фиг. 1, многоугольник, такой как треугольник, пятиугольник и тому подобные, или форму, ограниченную примерно прямыми линиями, форму, ограниченную искривленными линиями, такими как эллипс, круговая форма, их комбинация и тому подобные. Размер адгезионной накладки не ограничивается и по целесообразности может быть выбран в соответствии с применением, размером участка наложения адгезионной накладки и тому подобного. Например, когда адгезионная накладка имеет примерно прямоугольную форму, как показано на фиг. 1, длина ее стороны ортогональной к указанной стороне, составляет в целом 30-90 мм.

Фиг. 2 представляет собой схематический вид, показывающий один вариант осуществления адгезионной накладки по настоящему изобретению, содержащейся в упаковке, который ограниченно показывает характерную форму главным образом промежуточной части. Как показано на фиг. 2, когда адгезионная накладка содержится в упаковке 31, промежуточная часть 2 в основной части адгезионной накладки выполняет функцию, основанную на утолщенной форме, и снижается частота контакта края адгезионной накладки с внутренней поверхностью упаковки 31. То есть, толщина основной части 24 адгезионной накладки варьируется между промежуточной частью 2 и периферической частью 3, и толщина промежуточной части 2 больше, чем толщина периферической части 3. Такая разница толщины обеспечивает промежуточной части 2 функцию опоры упаковки 31. В результате, снижается частота контакта края адгезионного слоя 22 с внутренней поверхностью упаковки. Поэтому, во время хранения адгезионной накладки в запаянной упаковке, эффективно подавляется адгезия адгезионной накладки к внутренней поверхности упаковки вследствие выпячивания компонентов адгезионного слоя, таких как добавка и тому подобные, из края адгезионной накладки. Следовательно, адгезионная накладка по настоящему изобретению обеспечивает легкое извлечение адгезионной накладки из упаковки.

Кроме того, толщина основной части 24 адгезионной накладки больше в центральной части 1, чем в периферической части 3. Такое различие толщины обеспечивает функцию центральной части 1 в качестве опоры для упаковки 31. В результате, дополнительно снижается частота контакта края адгезионного слоя 22 с внутренней поверхностью упаковки, и может эффективно подавляться адгезия адгезионной накладки к внутренней поверхности упаковки.

Фиг. 3 представляет собой схематический вид, показывающий один вариант осуществления адгезионной накладки по настоящему изобретению, которая приклеена к коже и контактирует с одеждой, ограничивающе основанное на характерной форме, главным образом, промежуточной части. Как показано на фиг. 3, промежуточная часть 2 выполняет функцию на основании утолщенной формы. В результате, когда адгезионная накладка по настоящему изобретению приклеивается к коже 32, может быть снижена частота трения края адгезионной накладки об одежду 33, которая может контактировать с адгезионной накладкой. То есть, толщина основной части 24 адгезионной накладки больше в промежуточной части 2, чем в периферической части 3. Такая разница толщины обеспечивает промежуточной части 2 выполнение функции опоры для одежды 33. В результате, может быть снижена частота трения края адгезионного слоя 22 об одежду 33.

Кроме того, когда адгезионная накладка по настоящему изобретению приклеивается к коже 32, то поскольку толщина основной части 24 адгезионной накладки больше в центральной части 1, чем в периферической части 3, такая центральная часть 1 может выполнять функцию опоры для одежды 33. В результате, может быть дополнительно снижена частота трения края адгезионной накладки об одежду 33. Кроме того, поскольку толщина центральной части 1 основной части 24 адгезионной накладки меньше, чем толщина промежуточной части 2 основной части 24 адгезионной накладки, то промежуточная часть 2 служит опорой для одежды 33. и может быть снижена частота трения центральной части 1 об одежду. Следовательно, адгезионная накладка по настоящему изобретению легко не спадает с кожи.

Кроме того, адгезионный слой 22 в промежуточной части 2, имеющей толщину больше, чем толщина адгезионного слоя 22 центральной части 1 (например, адгезионный слой в области 2b на фиг. 1) придает большую адгезию к коже, чем адгезия адгезионного слоя 22 центральной части 1, и компенсирует адгезию к коже адгезионного слоя 22 периферической части 3 основной части адгезионной накладки, имеющей меньшую толщину, таким образом, обеспечивая достаточную адгезию адгезионной накладке к коже. Следовательно, адгезионная накладка по настоящему изобретению обладает высокой устойчивостью к отслоению от поверхности кожи.

Теперь конкретнее объясняется форма и размер основной части адгезионной накладки по настоящему изобретению, в частности, ее характерная форма. Форма плоской пластинчатой периферической части предпочтительно имеет подобную ленте часть, имеющую ширину 0,29-5 мм, предпочтительнее, 0,29-3,5 мм. Путем установки ширины периферической части в пределах указанного выше диапазона, может более эффективно подавляться выпячивание или вытекание компонента адгезионного слоя из края адгезионной накладки, и периферическая часть адгезионного слоя не становится слишком большой. Таким образом, может более эффективно предотвращено уменьшение адгезионной способности периферической части адгезионной накладки. Для достаточного достижения эффекта настоящего изобретения, адгезионная накладка предпочтительно имеет в каждой периферической части подобную ленте часть.

Толщина адгезионного слоя в центральной части составляет, например, 50-5000 мкм, предпочтительно, 150-4000 мкм. Путем использования указанного выше диапазона может быть более эффективно предотвращено уменьшение адгезионной способности, и может легко поддерживаться форма адгезионного слоя. Поэтому может более эффективно подавляться выпячивание компонента адгезионного слоя из края адгезионной накладки.

Толщина адгезионного слоя в периферической части предпочтительно составляет не менее чем 1,5 мкм с тем, чтобы обеспечить необходимую адгезионную способность к коже, а предпочтительно, не более чем 50 мкм, с тем, чтобы более эффективно подавлять выпячивание или вытекание компонента адгезионного слоя из края адгезионной накладки. Разность между толщиной основной части адгезионной накладки в центральной части и толщиной основной части адгезионной накладки в периферической части составляет 20-2000 мкм, с тем, чтобы подпирать упаковку или одежду в центральной части, снижать частоту трения края основной части адгезионной накладки об упаковку или одежду, и придать необходимую адгезионную способность адгезионному слою в центральной части.

Поскольку толщина подложки почти постоянная от периферической части к центральной части, то разность толщины адгезионного слоя в центральной части и толщины адгезионного слоя в периферической части такая же, как указано выше.

Для выполнения функции на основании утолщенной формы, как указано выше, разность самой большой толщины основной части адгезионной накладки в промежуточной части и толщина основной части адгезионной накладки в периферической части составляет предпочтительно 30-3000 мкм, предпочтительнее, 50-1000 мкм. Поскольку толщина подложки почти постоянная от периферической части к центральной части, то разность самой большой толщины адгезионного слоя в промежуточной части и толщины адгезионного слоя в периферической части такая же, как указано выше. Когда эти различия установлены на 30-3000 мкм, то может быть получен указанный выше эффект компенсации адгезионной способности к коже. Когда верхний предел указанной выше разности составляет 3000 мкм, то достигается гибкость адгезионной накладки, и адгезионная накладка является компактной и ей легко манипулировать.

Для поддержки одежды промежуточной частью и снижения частоты трения центральной части об одежду, разность между самой большой толщиной основной части адгезионной накладки в промежуточной части и толщиной основной части адгезионной накладки в центральной части составляет 15-1500 мкм. Поскольку толщина подложки почти постоянная от периферической части к центральной части, то разность самой большой толщины адгезионного слоя в промежуточной части и толщины адгезионного слоя в центральной части такая же, как указано выше. Кроме того, для исполнения функции на основании утолщенной формы, ширина промежуточной части составляет предпочтительно 100-10000 мкм.

Хотя подложка указанной выше адгезионной накладки конкретно не ограничивается, предпочтительна подложка, которая по существу непроницаема для лекарственных средств, а именно подложка, которая не позволяет активному ингредиенту, добавке и им подобным компонентам в адгезионном слое проходить через подложку и утрачиваться из адгезионной накладки, вызывая сниженного его содержания.

В настоящем изобретении, подложка представляет собой слоистую структуру из пористого материала и пленки на основе смолы, где адгезионный слой наслаивается на пористый материал слоистой структуры. Пористый материал имеет углубления и выпуклости на поверхности, и считается, что такая неравномерность подавляет движение или исчезновение пустот (воздушных пузыльков), возможно содержащихся в адгезионном слое. Поэтому, при использовании пористого материала можно более эффективно подавить вытекание и выпячивание компонентов адгезионного слоя. Когда используется пористый материал, то поскольку он содержит пустоты (воздушные пузырьки), то считается, что пустоты перемещаются к адгезионному слою периферической части адгезионной накладки, и сливаются с воздушными пузырьками в алгезионном слое для возможного образования более крупных воздушных пузырьков в периферической части, посредством чего усиливается эффект настоящего изобретения. Поскольку компоненты адгезионного слоя, которые вытекают из края адгезионной накладки, смогут попасть в пространство в воздушных пузырьках, то воздушные пузырьки могут эффективно подавлять вытекание и выпячивание компонентов адгезионного слоя.

Примеры пористого материала включают пористую пленку и лист. Когда лист имеет толщину не менее чем 200 мкм, то предпочтительна пористая пленка. Указанная выше пористая пленка может представлять собой однослойную пленку или слоистую пленку и предпочтительно может использоваться пленка, обладающая прикрепляющей способностью, подавляя перемещение адгезионного слоя к пористому материалу. Определенные примеры включают бумагу, плетеную ткань, не плетеную ткань, вязаную ткань, пленку, обработанную механической перфорацией и металлическую фольгу, их слоистые материалы и им подобные. Из них, в частности, предпочтительны с точки зрения осуществления манипулирования и тому подобного, бумага, плетеная ткань, не плетеная ткань и их слоистые материалы, а особенно предпочтительна не плетеная ткань.

Пленка на основе смолы может представлять собой однослойную пленку или многослойную пленку, причем предпочтительна не пористая пленка, составленная из смолы, непроницаемой для активных ингредиентов.

Пористая пленка и пленка на основе смолы могут быть изготовлены из одинаковых материалов или различных материалов. Эти пленки могут наслаиваться в соответствии с известным способом. Они могут при целесообразности содержать различные добавки, такие как антиоксиданты, пигменты, антистатические агенты и им подобные, пока не нарушается эффект изобретения и эффект адгезионной накладки. Кроме того, их поверхность может быть подвергнута обработке коронным разрядом, обработке ультрафиолетовым облучением или подобной обработке.

Примеры материала такой пористой пленки и смолы, составляющего подложку, включают полиэфир, нейлон, саран (зарегистрированная торговая марка Asahi Kasei Corporation или Dow Chemical Company, USA), полиэтилен, полипропилен, поли(винилхлорид), сополимер этилена-этилакрилата, поли(тетрафторэтилен), сурлин (зарегистрированная торговая марка DuPont, USA), их комбинации и им подобные.

Такие пленки на основе смолы подавляют проникновение компонентов адгезионного слоя через подложку для уменьшения их содержания. Кроме того, когда адгезионный слой содержит лекарственное средство, они предпочтительно используются для достижения эффекта, называемого методикой окклюзионной повязки (ODT).

Когда используется указанный ниже способ получения адгезионной накладки по настоящему изобретению, отличающийся прессованием и нагреванием области, соответствующей периферической части основной части адгезионной накладки, для обеспечения набухания промежуточной части в основной части адгезионной накладки, то материалы пористой пленки и пленки на основе смолы, составляющие подложку, представляют собой предпочтительно термопластичные смолы, например, сложный полиэфир, полипропилен, полиэтилен и им подобные, а особенно предпочтительно, сложный полиэфир, например, поли(этилентерфталат), поскольку они становятся мягкими при нагревании, после этого деформируются и поддерживают деформированное состояние после охлаждения.

Толщина пористой пленки находится предпочтительно в пределах диапазона от 10 до 100 мкм с тем, чтобы обеспечить улучшенную способность прикрепления, гибкости всей адгезионной накладки, функциональности адгезии и им подобных свойств. Когда плетеная ткань или не плетеная ткань используется в качестве пористой пленки, то их базисная масса предпочтительно составляет от 5 до 50 г/м², предпочтительнее, от 10 до 30 г/м², для обеспечения воздушных пузырьков, имеющих эффективный размер, и достижения свойства прикрепления.

В настоящем изобретении, толщина пористой пленки измеряется окрашиванием адгезионной накладки водным раствором рутениевой кислоты, визуализацией FE-SEM (Hitachi, S-800) среза, полученного замораживающим микротомом, при увеличении в 50-1000 раз, и считыванием показаний на шкале контрольно-измерительного прибора. В этом случае, углубления и выпуклости присутствуют на поверхности пористой пленки. В изображении среза, случайно выбираются 10 выпуклостей, и рассчитывается средняя величина толщины пористой пленки на уровне выпуклостей и принимается за толщину пористой пленки.

В настоящем изобретении, базисная масса пористой пленки определяется умножением толщины указанной выше пористой пленки на удельную силу тяжести (видимую удельную силу тяжести) пористой пленки и расчетом массы пористой пленки на единицу площади.

Хотя толщина пленки на основе смолы конкретно не ограничивается, она предпочтительно составляет от 1 до 45 мкм. Когда она меньше чем 1 мкм, то может легко поддерживаться форма, где промежуточная часть в основной части адгезионной накладки толще, чем периферической части основной части адгезионной накладки. Когда она не более чем 45 мкм, то жесткость пленки на основе смолы не может вызвать возможное развитие некомфортного ощущения во время адгезии к коже. Кроме того, когда используется указанный ниже способ изготовления, характеризуемый прессованием и нагреваем области, соответствующей периферической части основной части адгезионной накладки, то может быть легко получено набухание промежуточной части основной части адгезионной накладки. В настоящем изобретении, толщина пленки на основе смолы измеряется таким же образом как для указанной выше пористой пленки.

Таким образом, желательная подложка в настоящем изобретении представляет собой слоистую пленку из полиэфирной пленки толщиной 1-45 мкм (предпочтительно, пленку поли(этилентерфталата) и не плетеную ткань, изготовленную из сложного полиэфира (предпочтительно, поли(этилентерфталата)), имеющую базисную массу 10-30 г/м².

Принимая во внимание способность следовать состоянию кожи и комфортности во время нанесения адгезионной накладки, общая толщина подложки составляет предпочтительно 5-200 мкм.

Теперь будут объяснены способ получения композиции для образования адгезионного слоя (композиции для образования адгезионного слоя) и количества компонентов, составляющих адгезионный слой. Количество каждого описанного ниже компонента для получения композиции для образования адгезионного слоя, представляет собой соотношение в% масс количества каждого компонента относительно количества всех компонентов, за исключением растворителя (органического растворителя).

Адгезионный слой может быть образован смешиванием клеящего агента с компонентами, такими как лекарственное средство, агент, придающий липкость, органический жидкий компонент и им подобные, как необходимо в присутствии растворителя, для получения композиции для образования адгезионного слоя, формирования его слоев таким способом как покрытие и ему подобным, и сушкой слоев. Адгезионный слой предпочтительно представляет собой гидрофобный адгезионный слой в связи с адгезией к коже, и поэтому предпочтителен безводный адгезионный слой. С этой точки зрения, указанный выше растворитель представляет собой предпочтительно органический растворитель.

Хотя органический растворитель не ограничивается, предпочтителен растворитель, совместимый с указанными выше соответствующими компонентами, составляющими адгезионный слой, и легко испаряемыми во время процесса сушки. Примеры органического растворителя включают ароматические углеводороды, такие как толуол, ксилол и им подобные, алифатические углеводороды, такие как гексан и ему подобные, сложные эфиры, такие как этилацетат и ему подобные, спирты, такие как этанол и ему подобные, простые эфиры, такие как простой диэтиловый эфир, тетрагидрофуран и т.д. и им подобные. Они могут использоваться отдельно или в смеси двух или более их видов в комбинации.

Указанная выше сушка может выполняться воздушной сушкой или в соответствии с известным способом с использованием сушилки, горячего воздуха, длинноволнового инфракрасного излучения и им подобных средств.

Хотя способ смешивания указанных выше соответствующих компонентов не ограничивается, его примеры включают месильные машины, такие как месилка, планетарная мешалка и им подобные, дисперсионные машины, такие как гомогенизатор и ему подобные, смесительные машины, такие как лопаточные смесители пропеллерного типа и т.д. и им подобные. Они могут использоваться отдельно или в комбинации из двух или более их видов.

Хотя клеящий агент, составляющий адгезионный слой, конкретно не ограничивается, его примеры включают клеящие агенты на акриловой основе, содержащие полимер на акриловой основе; блок сополимеры стирола-диен-стирола (например, блок сополимер блок сопиломер стирола-изопрена-стирола, блок сопилимер стирола-бутадиена-стирола и т.д.); клеящие агенты на каучуковой основе, такие как полиизопрен, полиизобутилен, полибутандиен и им подобные; клеящие агенты на основе силикона, такие как силиконовый каучук, на основе диметилсилоксана, на основе дифенилсилоксана и им подобные; клеящие агенты на основе простого винилового эфира, такого как простой поли(винилметиловый эфир), простой поли(винилэтиловый эфир), простой поли(винилизобутиловый эфир) и им подобного; клеящие агенты на основе сложного винилового эфира, такого как сополимер винилацетата-этилена и ему подобные; клеящие агенты на основе сложного полиэфира, содержащего компонент карбоновой кислоты, такого как диметилтерфталат, диметилизофталат, диметилфталат и им подобные, и компоненты поливалентного спирта, такого как этиленгликоль и т.д. и им подобные.

Адгезионный слой может представлять собой поперечно сшитый адгезионный слой, полученный поперечно сшивающей обработкой, или не поперечно сшитый адгезионный слой, полученный без поперечно сшивающей обработки. В настоящем описании, поперечно сшивающая обработка относится к известной обработке, применяемой для адгезионного слоя с тем, чтобы одновременно достичь достаточного поддержания способности адгезионной накладки приклеиваться к коже, и подавления раздражения кожи до низкого уровня, которое вызвано растяжением кожи и физическим соскабливанием ороговевающего слоя кожи с отслоением адгезионной накладки с поверхности кожи. Примеры поперечно сшивающей обработки включают химическую поперечно сшивающую обработку, обработку для ионной поперечной сшивки и физическую поперечно сшивающую обработку с использованием пучка электронных лучей, ультрафиолетового света и им подобных. Примеры поперечно сшивающего агента включают соли металлов, такие как ацетат цинка и ему подобные, эпоксидное соединение, соединение амида, соединение амина, кислотный ангидрид, пероксид, соединение изоцианата и им подобные.

Когда адгезионный слой представляет собой не поперечно сшитый адгезионный слой, то компоненты адгезионного слоя имеют тенденцию к выпячиванию или вытеканию из краев адгезионной накладки. Даже когда адгезионный слой представляет собой не поперечно сшитый адгезионный слой, то адгезионная накладка по настоящему изобретению может эффективно подавлять выпячивание и вытекание компонентов адгезионного слоя, и в этом случае имеет особое преимущество.

Аналогичным образом, когда адгезионный слой представляет собой адгезионный слой, содержащий клеящий агент на основе каучука, компоненты адгезионного слоя имеют тенденцию к выпячиванию или вытеканию из края адгезионной накладки, и адгезионная накладка по настоящему изобретению в этом случае имеет особое преимущество.

Для достижения соответствующей адгезионной силы и свойства растворения лекарственных средств, адгезионный слой на основе каучука представляет собой смесь одинаковых компонентов или различных компонентов, имеющих различные средние молекулярные массы. Для объяснения с использованием полиизобутилена в качестве примера, предпочтительна смесь полиизобутилена с высокой молекулярной массой, имеющего средневезикометрическую молекулярную массу 1800000-5500000, полиизобутилена со средней молекулярной массой, имеющего средневезикометрическую молекулярную массу 40000-85000, и, при необходимости, предпочтителен полиизобутилен с более низкой молекулярной массой. Средневезикометрическая молекулярная масса в настоящем изобретении определяется расчетом индекса Staudinger (J₀), в соответствии с уравнением Schulz-Blaschke по времени потока по капилляру вискозиметра Ubbelohde при 20ºС, и по следующей формуле с использованием полученной величины J₀:

$$J_0={\eta }_{sp}/\left\{c\left(1+\mathrm{0,31}{\eta }_{sp}\right)\right\}$$ (Уравнение Schulz-Blaschke)

t - =время потока раствора (по уравнению коррекции Hagenbach-Couette)

t₀ - =время потока растворителя (по уравнению коррекции Hagenbach-Couette)

с - концентрация раствора (г/см³)

$$J_0=\mathrm{3,06}\times {10}^{-2}M{v}^{\mathrm{0,65}}$$

Mv - средневезикометрическая молекулярная масса

В данном случае предпочтительно, чтобы полиизобутилен с высокой молекулярной массой содержался в пропорции от 10 до 80% масс, предпочтительно, от 10 до 50% масс, полиизобутилен со средней молекулярной массой - в пропорции от 0 до 90% масс, предпочтительно, от 10 до 80% масс, а полиизобутилен с низкой молекулярной массой - в пропорции от 0 до 80% масс, предпочтительно, от 0 до 60% масс. В целом, полученный адгезионный слой становится жестким, когда доля высокомолекулярного компонента увеличивается, и мягким, когда увеличивается доля низкомолекулярного компонента.

Для придания адгезионному слою адекватной адгезионной способности, может добавляться, например, загуститель, такой как смола на основе канифоли, политерпеновая смола, хроман-инденовая смола, смола на нефтяной основе, терпен-фенольная смола, ксиленовая смола и им подобные. Они могут использоваться отдельно или в смеси двух или более их видов. Примеры указанной выше смолы на нефтяной основе включают нефтяную смолу алифатической серии (серии С5), нефтяную смолу ароматической серии (серии С9), нефтяную смолу серии сополимеров (серии С5-С9), нефтяную смолу и алициклическую насыщенную углеводородную смолу, полученную частично или полностью гидрирующую нефтяную смолу ароматической серии (серии С9). В качестве алициклической смолы из насыщенных углеводородов, предпочтительна смола, имеющая точку размягчения (метод кольца и шара) от 90 до 150°С. Хотя количество загустителя не ограничивается, оно составляет, например, 10-40% масс с тем, чтобы придать соответствующую адгезионную способность и предотвратить насыщение под действием загустителя вследствие его увеличенного количества.

При желании, адгезионная накладка по настоящему изобретению может содержать лекарственное средство в адгезионном слое, посредством чего может быть предоставлен адгезионный препарат. В настоящем изобретении лекарственное средство конкретно не ограничивается и предпочтительно трансдермально всасываемое лекарственное средство, которое может вводиться млекопитающим, таким как человек и ему подобным, через кожу.

Конкретные примеры такого лекарственного средства включают общие анестетики, снотворные седативные средства, противоэпилептические лекарственные средства, жаропонижающие анальгетические противовоспалительные лекарственные средства, лекарственные средства против головокружения, психоневротические лекарственные средства, местные анестетики, релаксанты скелетной мускулатуры, лекарственные средства, действующие на вегетативную нервную систему, спазмолитические лекарственные средства, лекарственные средства против паркинсонизма, антигистаминные лекарственные средства, сердечные стимуляторы, лекарственные средства для лечения аритмии, диуретики, гипотензивные лекарственные средства, сосудосуживающие средства, коронарные сосудорасширяющие средства, периферические сосудорасширяющие средства, лекарственные средства для лечения артериосклероза, лекарственные средства для лечения заболеваний органов кровообращения, средства для лечения апноэ, средства от кашля и отхаркивающие препараты, гормональные лекарственные средства, наружные лекарственные средства для лечения гнойных заболеваний, лекарственные средства, оказывающие обезболивающее, устраняющее зуд, устраняющее симптомы атопии, противовоспалительное действие, лекарственные средства для лечения паразитарных заболеваний кожи, гемостатические лекарственные средства, лекарственные средства для лечения подагры, лекарственные средства для лечения сахарного диабета, лекарственные средства против злокачественных опухолей, антибиотики, лекарственные средства для химиотерапии, наркотические средства, средства, содействующие прекращению курения, и им подобные.

Хотя содержание лекарственного средства конкретно не ограничивается, пока оно может оказывать эффект путем трансдермального всасывания и не нарушает адгезионное свойство клеящего агента, оно предпочтительно составляет от 0,1 до 60% масс, предпочтительнее, от 0,1 до 40% масс. Когда содержание составляет не менее чем 0,1% масс, может быть получен достаточный лечебный эффект. Когда содержание составляет не более чем 60% масс, устраняется возможность развития раздражения кожи и может также обеспечиваться экономическое преимущество.

При желании, адгезионный слой может содержать органический жидкий компонент. Органический жидкий компонент конкретно не ограничивается, и его примеры включают гликоли, такие как этиленгликоль, диэтиленгликоль, пропиленгликоль, дипропиленгликоль, трипропиленгликоль, триэтиленгликоль, поли(этиленгликоль), поли(пропиленгликоль) и им подобные; жиры и масла, такие как оливковое масло, касторовое масло и им подобные; ланолин; углеводороды, такие как сквалан и жидкий парафин; различные поверхностно-активные вещества; этоксилированный стеариловый спирт; сложные моноэфиры глицерина, такие как моноглицериды олеиновой кислоты, моноглицерид каприловой кислоты м моноглицерид лауриловой кислоты; сложный диалкиловый эфир полиалкиленгликоля, такой как поли(пропиленгликоль); сложный диэфир глицерина, такой как глицериндиацетат и ему подобные, сложный триэфир глицерина, такой как глицеринтриацетат и ему подобные, или их смеси; сложные алкиловые эфиры жирных кислот, такие как триэтил цитрат и им подобные; длинноцепочечный спирт; высшая жирная кислота, такая как олеиновая кислота и каприловая кислота; сложный алкиловый эфир высшей жирной кислоты, такой как изопропил миристат; пирролидоны, такие как N-метилпирролидон и N-додецилпирролидон; сульфоксиды, такие как децилметилсульфоксид; 1,3-бутандиол и им подобные. Они могут использоваться отдельно или в смеси их двух или более видов.

Содержание органического жидкого компонента составляет предпочтительно от 10 до 60% масс, предпочтительнее, от 15 до 60% масс, наиболее предпочтительно, от 20 до 60% масс. Когда содержание этого компонента составляет не менее чем 10% масс, то адгезионный слой легко пластифицируется, и компоненты адгезионного слоя легко выпячиваются или вытекают из края адгезионного слоя. Поэтому, в таком случае имеет преимущество возможность эффективного подавления такого феномена в соответствии с настоящим изобретением. Когда содержание органического жидкого компонента превышает 60% масс, то может легко поддерживаться данная форма адгезионного слоя.

Снимаемая прокладка для защиты адгезионной поверхности может наслаиваться на адгезионную поверхность адгезионного слоя основной части адгезионной накладки перед наложением основной части адгезионной накладки на кожу. Снимаемая прокладка конкретно не ограничивается, и примеры ее материала включают материалы, которые сами по себе известные в данной области. Конкретные их примеры включают пластиковые пленки из сложных полиэфиров, таких как поли(этилентерфталат), поли(винилхлорид), поли(винилиденхлорид), различные полимеры на акриловой основе и метакриловой основе, полистирол, поликарбонат, полиимид, ацетилцеллюлозу, регенерированную целлюлозу (целлофан), целлулоид и ей подобный материал, слоистую пленку из высококачественной бумаги, пергаминовую бумагу и ей подобный материал и полиолефин и ему подобный материал. Для безопасности, экономической эффективности и свойств переноса лекарственных средств, предпочтительно используется пленка из сложного полиэфира.

Снимаемая прокладка предпочтительно обрабатывается для легкого отслаивания со стороны граничной поверхности с клеящим агентом с тем, чтобы облегчить отслаивание от адгезионного слоя. Хотя обработка для обеспечения легкого отслаивания не ограничивается, можно применять известный способ. Например, можно применять обработку для образования слоя, обработанного с целью легкого отслаивания, используя высвобождающий агент, содержащий отверждаемую силиконовую смолу в качестве основного компонента, таким способом покрытия как нанесение покрытия с удалением излишков с помощью плинки, покрытия в виде глубокой печати и тому подобного.

Толщина слоя, обработанного с целью легкого отслаивания, составляет предпочтительно 0,01-5 мкм для обеспечения свойства высвобождения и равномерности покрытия. Толщина снимаемой прокладки, имеющей слой, обработанный с целью легкого отслаивания, составляет в целом 10-200 мкм, предпочтительно, 50-100 мкм, с точки зрения характеристик манипулирования.

В качестве варианта осуществления, показанного на фиг. 4, снимаемая прокладка 23 адгезионной накладки по настоящему изобретению предпочтительно имеет удлиненную часть 25, выступающую кнаружи над основной частью адгезионной накладки 24. Поскольку удлиненная часть 25 снижает частоту контакта края основной частью адгезионной накладки 24 с внутренней поверхностью упаковки 31, когда адгезинная накладка содержится в упаковке 31, даже когда компонент адгезионного слоя выступает или вытекает из края основной части адгезионной накладки 24, значительно подавляется ее адгезия к внутренней поверхности упаковки 31, которая затрудняет извлечение адгезионной накладки из упаковки 31. Адгезионная накладка по настоящему изобретению может не иметь удлиненной части 25. Однако для оказания указанного выше эффекта, по меньшей мере, часть периферической части основной части адгезионной накладки 24 предпочтительно имеет снимаемую прокладку с удлиненной частью 25, а предпочтительнее, вся периферическая часть основной части адгезионной накладки 24 имеет снимаемую прокладку 23 с удлиненной частью 25. Хотя длина удлиненной части снимаемой прокладки не ограничивается, предпочтительно, чтобы снимаемая прокладка 23 выступала из основной части адгезионной накладки 24 на 0,5-10 мм, предпочтительнее, примерно 1-3 мм. Когда длина удлиненной части находится в пределах этого диапазона, то может быть достигнут указанный выше эффект, и не возникают проблемы, когда она содержится в упаковке 31.

В качестве способа изготовления указанной выше адгезионной накладки и адгезионного препарата, имеются различные способы. Однако для промышленного производства, предпочтителен, например, следующий способ для высокой эффективности производства.

Композиция для образования адгезионного слоя наносится на одну поверхность или обе поверхности снимаемой прокладки и сушится для получения адгезионного слоя. На него наслаивается подложка для получения первоначального листа для выбивания адгезионной накладки. Композиция для образования адгезионного слоя предпочтительно наносится на одну поверхность снимаемой прокладки для облегчения образования набухания промежуточной части в основной части адгезионной накладки во время нагревания и прессования области, соответствующей периферической части основной части адгезионной накладки в первоначальном листе для пробивки адгезионной накладки, которая помещается на стол и тому подобное, как указано выше. Когда первоначальный лист для пробивки адгезионной накладки получается нанесением композиции для образования адгезионного слоя на обе поверхности снимаемой прокладки, то получается адгезионная накладка по настоящему изобретению, имеющая основную часть адгезионной накладки на обе поверхности снимаемой прокладки.

Альтернативно, композиция для образования адгезионного слоя наносится на подложку и сушится для получения адгезионного слоя. Снимаемая прокладка наслаивается на него для получения первоначального листа для пробивания адгезионной накладки.

Способ указанного выше наслоения конкретно не ограничивается, и может, например, использоваться известный способ, такой как адгезия, включая нанесение клеящего агента, такого как затравка и ей подобны, и тому подобные), связывание слиянием или связывание в расплаве (например, термическое связывание слиянием, ультразвуковое связывание слиянием, высокочастотное связывание слиянием и тому подобные), связывания под давлением (включая термическое связывание под давлением), комбинация любого из указанных выше способов и тому подобные.

Затем, как показано на фиг. 5, первоначальный лист для пробивания адгезионной накладки (далее в настоящем описании просто именуемый первоначальным листом) помещается на стол и тому подобную поверхность и штампуется со стороны подложки 21 прессованием нагретым штампом 41, имеющим заданную форму. После штамповки, первоначальный лист выбивается в положении штамповки, таком как 44, для получения адгезионной накладки по настоящему изобретению, имеющей снимаемую прокладку. Указанная выше заданная форма представляет собой такую форму, которая прессует, по меньшей мере, область, соответствующую периферической части 3 адгезионной накладки во время прессования. Путем прессования области, соответствующей периферической части 3, может быть образована утолщенная часть, соответствующая промежуточной части 2. Хотя форма нагретого штампа 41 варьирует в зависимости от формы адгезионной накладки, которую предстоит сформировать, например, может использоваться плоская пластинчатая форма, ограниченная двумя прямоугольниками на одной и той же оси. Для непрерывного изготовления адгезионных накладок, положение пробивки 43, в котором адгезионные накладки образуют линию, придается в первоначальном листе 42, и повторяются штамповка и пробивка, посредством чего из первоначального листа 42 могут быть эффективно получены адгезионные накладки.

В данном случае необходимо использование нагретого штампа 41. Нагретый штамп 41 размягчает подложку, содержащую смоляную пленку, прилегающую к прессуемой области, под действием тепла, что в свою очередь высвобождает адгезионный слой в прессуемой области и содействует набуханию области, соответствующей промежуточной части 2. Позднее, основной части адгезионной накладки, соответствующей сформированной набухшей промежуточной части 2, предоставляется возможность охладиться, или она охлаждается иным образом и сохраняет свою форму.

Температура нагретого штампа составляет предпочтительно от 90°С до 120°С, предпочтительнее, от 120°С до 150°С.

Давление, которое предстоит приложить, составляет предпочтительно от 10 до 1000000 Н/10 см² (от 1,0×10⁴ до 1,0×10⁹ Н/м²), предпочтительнее, от 500 до 15000 Н/10 см² (от 5,0×10⁴ до 1,5×10⁷ Н/м²). Время прессования составляет предпочтительно от 0,5 до 5 с. Предпочтительнее, от 0,1 до 1 с.

Во время штампования, зазор между штампом и его столом составляет предпочтительно (толщина подложки+толщина адгезионного слоя в периферической части+толщина снимаемой прокладки)±10 мкм.

Хотя материал штампа конкретно не ограничивается, предпочтительно железо. Нержавеющая сталь может создать искажение теплового воздействия, и ее обработка может быть трудной. Алюминий и латунь можно легко обработать, но может снижаться долговечность штампа.

Штамповочное средство конкретно не ограничивается, и может использоваться лазер, нож для раскроя методом вырубания и тому подобные средства. Поскольку регулировка вырезаемого размера и регулировка положения осуществляется легко, и можно получить чистую торцевую поверхность, то первоначальный лист предпочтительно высекается набором пресс-форм ножей для раскроя методом вырубания (верхний штамп и нижний штамп).

В предпочтительном варианте осуществления, адгезионной накладки по настоящему изобретению, снимаемая прокладка имеет удлиненную часть, по меньшей мере, в одной части периферической части основной части адгезионной накладки, в более предпочтительном вариант осуществления, снимаемая прокладка имеет удлиненную часть во всей периферической части основной части адгезионной накладки. Удлиненная часть такой, по меньшей мере, одной части периферической части может быть легко сформирована высеканием только основной части адгезионной накладки с использованием набора пресс-форм ножей для раскроя методом вырубания (верхний штамп и нижний штамп), имеющих желаемую форму, и затем высекания снимаемой прокладки.

Длина удлиненной снимаемой прокладки может регулироваться изменением разности размера верхнего штампа и нижнего штампа набора пресс-форм ножей для раскроя методом вырубания, и длина удлиненной снимаемой прокладки может удлиняться увеличением разности размера.

Снимаемая прокладка может легко отслаиваться. Путем отслаивания снимаемой прокладки, можно получить адгезионную накладку по настоящему изобретению, содержащую основную часть адгезионной накладки, содержащую подложку и адгезионный слой, наслоенный на подложку. Снимаемая прокладка может иметь при необходимости разделяющую линию, которая помогает легко отсоединить снимаемую прокладку при использовании адгезионной накладки.

Примеры

Настоящее изобретение более детально объясняется ниже путем ссылки на примеры и сравнительные примеры, которые не должны рассматриваться как ограничивающие.

Примеры 1-7

Получение композиции для образования адгезионного слоя

(1) получение композиции для образования твердого адгезионного слоя

Высокомолекулярный полиизобутилен (средневезикометрическая молекулярная масса 4×10⁶) полиизобутилен со средней молекулярный массой (средневезикометрическая молекулярная масса 5×10⁴), загуститель (алициклическая насыщенная углеводородная смола, точка размягчения 141°С (метод кольца и шара), и компонент органической жидкости (изопропил миристат) смешивали в массовом соотношении 17:25:28:30 (общая масса 7,5 кг) в присутствии смешанного раствора толуола/гексана (массовое соотношение 1:1, 17,5 кг) для получения композиции для образования твердого адгезионного слоя.

(2) получение композиции для образования мягкого адгезионного слоя

Таким же образом, как при получении композиции для образования твердого адгезионного слоя, за исключением того, что указанное выше массовое соотношение было установлено на 14:28:28:30, получали композицию для образования мягкого адгезионного слоя.

Получение первоначального листа

Композицию для образования твердого адгезионного слоя или композиции для образования мягкого адгезионного слоя наносили на область поверхности легкого высвобождения снимаемой прокладки (толщина 75 мкм), изготовленной из поли(этилентерфталата) (далее также указанного как «РЕТ») так, чтобы толщина адгезионного слоя после сушки была 160 мкм, и сушили в сушилке (100°С) для получения снимаемой прокладки, содержащей твердый адгезионный слой, или мягкий адгезионный слой (оба не поперечно сшитые). Поверхность, где был образован адгезионный слой, была сцеплена с поверхностью ткани из не плетеного РЕТ подложки, которая представляет собой слоистую структуру (общая толщина 40 мкм) из пленки из РЕТ толщиной 4,5 мкм и не плетеной ткани РЕТ толщиной 35 мкм (основная масса 20 г/м²) связыванием под давлением для получения первоначального листа для высекания адгезионной накладки.

Изготовление адгезионной накладки

Используя нагретый штамп (наружный размер 64 мм×64 мм, внутренний размер 56 мм×56 мм), имеющий плоскую пластинчатую поверхность, ограниченную двумя почти квадратными формами на одной и той же оси, нагревали и прессовали (давление 10000 Н/10 см² (1×10⁷ Н/м²), время нагревания и прессования 0,5 с) поверхность подложки первоначального листа для штамповки адгезионной накладки. Нагревание выполняли при различных температурах для соответствующих примеров. Основную часть адгезионной накладки и снимаемую прокладку одновременно высекали из нагретого и прессованного первоначального листа с использованием набора пресс-форм ножей для раскроя методом вырубания, так что была получена нагретая и сжатая область, соответствующая периферической части адгезионной накладки по настоящему изобретению, лишенную удлиненной части. Каждая из полученной адгезионной накладки и основной части адгезионной накладки имела почти квадратное очертание с одной стороной размером примерно 60 мм и имела подобную ленте периферическую часть (шириной примерно 1,5 мм) при в целом наружной окружности, примерно квадратной форме центральной части внутри периферической части, и подобной ленте промежуточной части между центральной частью и периферической частью. Адгезионную накладку плотно запаивали в упаковочный материал (наружный размер 95 мм×95 мм, внутренний размер 85 мм×85 мм) с наружным слоем, изготовленным из пленки РЕТ толщиной 12 мкм, и внутренним слоем, изготовленным из смолы на основе полиакрилонитрила толщиной 30 мкм, для получения упаковки адгезионной накладки, имеющей V-образные вырезки.

Пример 8

Таким же образом как в Примерах 1-7, за исключением того, что удлиненная часть снимаемой прокладки была образована во всей периферической части основной части адгезионной накладки регулировкой разности размера верхнего штампа и нижнего штампа набора пресс-форм ножей для раскроя методом вырубания, высеканием одной основной части адгезионной накладки и затем высеканием снимаемой прокладки, изготавливали адгезионную накладку для получения упаковки адгезионной накладки.

Сравнительный Пример 1

Адгезионную накладку получали таким же образом как в Примерах 1-7, за исключением того, что процесс штамповки пропускали, и получали упаковку адгезионной накладки.

Сравнительный Пример 2

Адгезионную накладку получали таким же образом как в Примерах 1-7, за исключением того, что процесс штамповки пропускали, и получали упаковку адгезионной накладки.

Сравнительный Пример 3

Адгезионную накладку получали таким же образом как в Примерах 1-7, за исключением того, что полиимидную пленку использовали в качестве смоляной пленки вместо пленки РЕТ, и получали упаковку адгезионной накладки.

Сравнительный Пример 4

Адгезионную накладку получали таким же образом как в Примерах 1-7, за исключением того, что удлиненная часть снимаемой прокладки была образована во всей периферической части основной части адгезионной накладки регулировкой разности размера верхнего штампа и нижнего штампа набора пресс-форм ножей для раскроя методом вырубания, высеканием одной основной части адгезионной накладки и затем высеканием снимаемой прокладки, изготавливали адгезионную накладку для получения упаковки адгезионной накладки.

Экспериментальный Пример 1 (оценка формы адгезионной накладки)

Адгезионную накладку окрашивали водным раствором рутениевой кислоты и разрезали замораживающим микротомом (LR-85, изготовленным компанией YAMATO KOHKI INDUSTRIAL CO., LTD). Разрез визуализировали FE-SEM (Hitachi, полевым эмиссионным сканирующим электронным микроскопом S-4800) при увеличении в 50-1000 раз и считыванием показаний периферической части, промежуточной части и центральной части на шкале контрольно-измерительного прибора, посредством чего была измерена толщина (сумма толщины адгезионного слоя и толщины подложки) основной части адгезионной накладки. В этом случае, выпуклости и впадины присутствуют на поверхности не плетеной ткани РЕТ. На изображении среза случайно выбирали 10 выпуклостей, и рассчитывали среднюю толщину не плетеной ткани РЕТ на уровне выпуклостей и принимали за толщину не плетеной ткани РЕТ. Затем толщину пленки РЕТ и толщину указанной выше не плетеной ткани РЕТ вычитали из толщины основной части адгезионной накладки, и определяли величины толщины адгезионного слоя в периферической части, промежуточной части и центральной части. Что касается промежуточной части, как показано адгезионным слоем под цифрами 2а, 2b и 2с на фиг. 1, адгезионный слой имеет другую толщину для другого положения. Так, толщина адгезионного слоя для 2b на фиг. 1, являлась толщиной части, имеющей максимальную толщину. Аналогичным образом, в Сравнительном Примере 3, измеряли толщину полиимидной пленки, вместо толщины пленки РЕТ.

Экспериментальный Пример 2 (оценка выполнения извлечения адгезионной накладки из упаковки)

Как показано на фиг. 6, две стороны упаковки адгезионной накладки открывали ножницами или вдоль V-образных вырезок. Адгезионную накладку извлекали при удерживании ее угла, и выполнение извлечения адгезионной накладки из упаковки оценивали, используя балльные оценки от 1 до 5, на основании следующих критериев оценки.

Критерии оценки

5: может извлекаться крайне легко без выпячивания адгезионного слоя

4: может извлекаться крайне легко, хотя отмечается небольшое выпячивание адгезионного слоя

3: может легко извлекаться, хотя отмечается некоторое выпячивание адгезионного слоя

2: может извлекаться, хотя отмечается некоторое выпячивание адгезионного слоя

1: нелегко извлекается, поскольку имеется значительное выпячивание адгезионного слоя

Экспериментальный Пример 3 (оценка осуществления адгезии к коже)

Специально подготовленный оценщик извлекал адгезионную накладку из упаковки, приклеивал накладку к грудной клетке на 24 часа с утра и оценивал состояние адгезии, используя балльные оценки от 1 до 5, на основании следующих критериев оценки. Во время адгезии, оценщик вел себя как обычно. Когда оценщик утром принимал ванну, накладка была приклеена, отделяясь сразу после приема ванны (в пределах 30 минут). Тот же оценщик однократно оценивал каждый пример и сравнительный пример.

Критерии оценки

5: адгезия адгезионной накладки к коже хорошо поддерживается, и край адгезионной накладки не отвернут кверху

4: адгезия адгезионной накладки к коже хорошо поддерживается, но край адгезионной накладки слегка отвернут кверху

3: адгезия адгезионной накладки к коже хорошо поддерживается, но край адгезионной накладки в некоторых частях отвернут вверх

2: адгезия адгезионной накладки к коже поддерживается, но адгезионная способность уменьшена, по сравнению с начальной стадиейадгезии, и край адгезионной накладки в некоторых частях отвернут кверху

1: адгезионная накладка отпадает

Результаты оценки показаны в Таблице 1. В Таблице 1, «температура» означает температуру поверхности, подвергнутой сжатию штампом. «Адгезионный слой» указан как «(твердый)», когда использовалась композиция для образования твердого адгезионного слоя и «(мягкий)», когда использовалась композиция для образования мягкого адгезионного слоя. В примерах и сравнительных примерах, в который для всей периферической части была образована удлиненная часть снимаемой прокладки, средняя длина показана как «длина удлиненной части».

Таблица 1   Темпера-
тура (пустоты/
мм³) Адгезион-
ный слой Толщина (мкм) адгезионного слоя Ширина (мм) перифери-
ческой части Длина удлинен-
ной части (мм) Выполне-
ние извле-
чения Осуществ-
ление адгезии к коже Перифери-
ческая часть Промежу-
точная часть Центра-льная часть Сравнительный Пример 1 - (твердый) 250 250 250 1,5 0     Пример 1 90 (твердый) 200 265 250 1,5 0 3 2 Пример 2 120 (твердый) 62 340 250 1,5 0 5 5 Пример 3 150 (твердый) 50 330 250 1,5 0 4 5 Сравнительный Пример 2 - (твердый) 250 250 250 1,5 0 3 1 Сравнительный Пример 3 120 (твердый) *1) *1) 250 1,5 0 3 1 Пример 4 90 (твердый) 44 265 250 1,5 0 3 2 Пример 5 90 (мягкий) 35 290 250 1,5 0 2 2 Пример 6 120 (мягкий) 35 320 250 1,5 0 4 4 Пример 7 150 (мягкий) 28 325 250 1,5 0 3 4 Пример 8 120 (мягкий) 60 335 250 1,5 1,5 5 5 Сравнительный Пример 4 120 (твердый) 250 250 250 1,5 1,5 3 1

Примечание: Сравнительный Пример 1 представляет собой пример без штамповки, Сравнительный Пример 2 представляет собой пример без нагревания штампа, Сравнительный Пример 3 представляет собой пример использования полиимидной пленки в качестве смоляной пленки вместо пленки РЕТ и Сравнительный Пример 4 представляет собой пример с удлиненной частью, образованной для снимаемой прокладки и без штамповки. Во всех примерах и сравнительных примерах толщина основной части адгезионной накладки представляет собой сумму толщины адгезионного слоя и толщины подложки.

*1) Набухание промежуточной части исчезало на ранней стадии после изготовления.

ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ

Адгезионная накладка по настоящему изобретению может предпочтительно использоваться в качестве медицинской адгезионной накладки для покрытия и защиты пораженных частей на поверхности кожи. Когда содержится лекарственное средство, ее можно использовать в качестве адгезионного препарата для непрерывного трансдермального введения трансдермально всасываемого лекарственного средства. Кроме того, способ изготовления адгезионной накладки по настоящему изобретению может эффективно предоставить адгезионную накладку и может предпочтительно использоваться для промышленного производства.

Настоящая заявка основана на патентной заявке № 2008-219189, поданной в Японии, содержание которой полностью включено в настоящее описание путем данной ссылки.

Изобретение относится к медицине. Описана адгезионная накладка, содержащая основную часть адгезионной накладки, содержащую подложку и адгезионный слой, наслоенный на подложку, где основная часть адгезионной накладки содержит периферическую часть, центральную часть и промежуточную часть между периферической частью и центральной частью, причем промежуточная часть основной части адгезионной накладки имеет толщину больше, чем толщина центральной части основной части адгезионной накладки, и центральная часть основной части адгезионной накладки имеет толщину больше, чем толщина периферической части основной части адгезионной накладки, и способ ее изготовления. Накладка имеет адгезионный слой, удерживающий первоначальную форму. 2 н. и 8 з.п. ф-лы, 1 табл., 8 пр., 6 ил.

1. Адгезионная накладка, содержащая основную часть адгезионной накладки, содержащую подложку и адгезионный слой, наслоенный на подложку, где
основная часть адгезионной накладки содержит периферическую часть, центральную часть и промежуточную часть между периферической частью и центральной частью,
причем промежуточная часть основной части адгезионной накладки имеет толщину больше, чем толщина центральной части основной части адгезионной накладки, и
центральная часть основной части адгезионной накладки имеет толщину больше, чем толщина периферической части основной части адгезионной накладки,
при этом толщина адгезионного слоя в центральной части составляет 50-5000 мкм,
толщина адгезионного слоя в периферической части предпочтительно составляет не менее чем 1,5 мкм,
где разность между самой большой толщиной основной части адгезионной накладки в промежуточной части и толщиной основной части адгезионной накладки в периферической части составляет 30-3000 мкм,
разность между самой большой толщиной основной части адгезионной накладки в промежуточной части и толщиной основной части адгезионной накладки в центральной части составляет 15-1500 мкм, и
разность между толщиной основной части адгезионной накладки в центральной части и толщиной основной части адгезионной накладки в периферической части составляет 20-2000 мкм.

2. Адгезионная накладка по п.1, где подложка содержит пленку на основе смолы, имеющую толщину 1-45 мкм.

3. Адгезионная накладка по п.1, где подложка содержит термопластическую смолу.

4. Адгезионная накладка по п.3, где термопластическая смола содержит поли(этилентерфталат).

5. Адгезионная накладка по п.1, где адгезионный слой не является поперечно сшитым.

6. Адгезионная накладка по п.1, где адгезионный слой содержит органический жидкий компонент.

7. Адгезионная накладка по п.1, содержащую снимаемую прокладку, наслоенную на адгезионный слой.

8. Адгезионная накладка по п.1, где адгезионный слой содержит лекарственное средство.

9. Адгезионная накладка по п.7, где снимаемая прокладка имеет выступающую часть, выступающую наружу за пределы основной части адгезионной накладки.

10. Способ изготовления адгезионной накладки по п.7, включающий нагревание и прессование области, соответствующей периферической части основной части адгезионной накладки на поверхности со стороны подложки первоначального листа адгезионной накладки, содержащего подложку, адгезионный слой, наслоенный на подложку, и снимаемую прокладку, наслоенную на адгезионный слой для образования промежуточной части, имеющей утолщенную форму на внутренней стороне указанной периферической части.