АРХИТЕКТУРА СИСТЕМ МОНИТОРИНГА СОСТОЯНИЯ ЗДОРОВЬЯ Российский патент 2013 года по МПК G06F17/40 

Область техники, к которой относится изобретения

Настоящее изобретение в целом относится к способу и системе для разработки медицинских устройств. Способ и система согласно настоящему изобретению, в частности, предусматривают архитектуру, обеспечивающую легкую сборку любого сочетания модулей с различными функциями с получением интегрированной системы мониторинга состояния здоровья и/или введения лекарственных средств. Кроме того, упомянутые способ и система предусматривают архитектуру, обеспечивающую возможность динамического обновления модулей в ходе работы на месте использования.

Уровень техники

Количественное определение содержания анализируемого вещества в физиологических жидкостях представляет большую важность при диагностике и лечении некоторых физиологических состояний. Например, диабетики часто проверяют содержание глюкозы в физиологических жидкостях своего организма. Результаты подобных анализов могут быть использованы для дозирования приема глюкозы во время еды и/или определения необходимости применения инсулина или другого лекарства.

В диагностических системах, например системах контроля содержания глюкозы в крови, можно использовать прибор, например измерительное устройство, для вычисления содержания глюкозы в пробе физиологической жидкости пациента. Работа таких приборов основана на измерении выходного сигнала, например тока или света, полученного в результате реакции с глюкозой в пробе. Результаты измерения обычно отображаются и сохраняются измерительным устройством. Основные системы предоставляют пользователю доступ к результатам измерений прямо в измерительном устройстве с помощью клавиатуры или другого интерактивного компонента.

Однако в других системах диагностики для обеспечения возможности обработки и контроля результатов анализов предусмотрены более широкие функции. Например, некоторые системы обеспечивают возможность считывания пользователем результатов анализов с прибора для контроля уровня глюкозы в крови на устройство обработки информации, например, на обычный настольный персональный компьютер (ПК), и обработки и представления результатов при помощи системы управления данными. Однако применение вычислительных возможностей ПК-технологий для систематизации результатов, полученных при помощи прибора для контроля уровня глюкозы в крови, является только одним из примеров расширения возможностей систем диагностики путем внедрения различных технологий в схему процесса диагностики.

Хотя интегрирование различных технологий и функций может привести к созданию высокотехнологичных, крайне полезных систем диагностики, продвижение подобных систем на рынок замедляется существующими в промышленности методиками к созданию и разработке продуктов. Например, при существующей методике по созданию многофункциональных продуктов, используют сложные архитектуры систем, в которых взаимосвязь множества функциональных элементов осуществляется по различным и нестандартным технологиям. Соответственно каждый функциональный элемент должен быть разработан с учетом специфики конечного продукта и других функциональных элементов. Другими словами, комплексная архитектура приводит к взаимной зависимости функциональных элементов, что не позволяет разрабатывать каждый элемент независимо и/или параллельно. Вследствие этого при добавлении большего количества компонентов и повышении сложности разработка требует большего времени.

Кроме того, хотя конечный интегрированный продукт может обладать признаками и преимуществами множества технологий, быстрый темп изменения подобных технологий может сделать конечный продукт устаревшим до его продвижения на рынок, в частности, по причине столь большого времени разработки продукта. Другими словами, существующие методики к разработке продукта затрудняют обеспечение пользователей продукта последним поколением технологий. Поскольку стоимость интегрированных продуктов может быть относительно высокой вследствие большого количества возможностей, потребители могут счесть менее оправданным приобретение подобных продуктов, если использованная в них технология быстро устаревает.

В связи со сказанным выше существует потребность в создании и разработке подходов, упрощающих процесс комбинирования различных технологических компонентов в единый продукт при соответствии высоким стандартам качества, принятым для медицинских устройств. В частности, существует потребность в методике, упрощающей интерфейсное взаимодействие между компонентами и, таким образом, обеспечивающей возможность простой и надежной интеграции различных комбинаций компонентов вне зависимости от их количества. Кроме того, существует потребность в методике, предоставляющей возможность непрерывного динамического обновления конечного продукта с целью предоставления его пользователям самой современной технологии.

Сущность изобретения

Приведенные в настоящем описании варианты осуществления удовлетворяют определенные выше потребности путем создания архитектуры, обеспечивающей возможность индивидуальной разработки и испытания отдельных компонентов системы (т.е. отдельных модулей) и их последующего комбинирования с применением стандартных электрических и коммуникационных интерфейсов. Для получения различных продуктов, обладающих любым количеством функций, в том числе интегрированных систем мониторинга состояния здоровья и/или введения лекарственных средств, может быть реализовано любое сочетание подобных модулей.

Хотя подобная архитектура способствует сокращению времени разработки продукта и ускоряет его продвижение к потребителю, в вариантах осуществления также разработана методика динамического обновления продукта и предоставления его пользователям самой современной технологии даже после приобретения продукта пользователем. В частности, в вариантах осуществления коммуникационные интерфейсы также применяются для обеспечения соединения с удаленной сетью и возможности обновления или перехода к новой версии программного обеспечения продукта на месте его использования. Данный процесс известен как “модернизация на месте”.

Поскольку интерфейсы и коммуникационные протоколы создаются для облегчения соединения между различными компонентами и остальной частью системы, в вариантах осуществления также предусмотрены средства обеспечения невозможности соединения неавторизованных лиц или устройств с системой и компрометации безопасности данных, в том числе персональной медицинской информации, которая может собираться, сохраняться или обрабатываться системой. При подобных базовых возможностях безопасности в качестве компонентов медицинских систем диагностики могут быть реализованы определенные технологии, в частности, беспроводное соединение, без опасений относительно неавторизованного доступа к персональной информации.

Кроме того, вследствие важности медицинских функций, выполняемых собранным продуктом, в вариантах осуществления для обеспечения отсутствия повреждения каких-либо данных или какого-либо программного обеспечения, хранящихся в продукте, при переносе данных, например, в ходе модернизации на месте, и продолжения работы продукта в нужном режиме используются процедуры проверки.

Другие аспекты, признаки и преимущества настоящего изобретения являются легко понятными из следующего далее подробного описания, для чего в качестве иллюстрации приведено несколько примерных вариантов осуществления и реализации, в том числе лучшего варианта осуществления настоящего изобретения. Настоящее изобретение также может иметь другие, отличающиеся от приведенных, варианты осуществления; некоторые его детали могут быть изменены во многих отношениях, что не выходит за рамки объема изобретения и его смысла. Соответственно чертежи и описания следует рассматривать как иллюстративные по своей природе и не являющиеся ограничительными. Настоящее изобретение охватывает все модификации, эквиваленты и альтернативы в пределах своих сущности и объема.

Краткое описание чертежей

На фиг.1A показана функциональная схема архитектуры, соответствующей аспектам настоящего изобретения.

На фиг.1B показана функциональная схема другой архитектуры, соответствующей аспектам настоящего изобретения.

На фиг.2A показан пример мер безопасности, которые могут быть применены с использованием архитектуры, соответствующей аспектам настоящего изобретения.

На фиг.2B показан другой пример мер безопасности, которые могут быть применены с использованием архитектуры, соответствующей аспектам настоящего изобретения.

На фиг.2C показан еще один пример мер безопасности, которые могут быть применены с использованием архитектуры, соответствующей аспектам настоящего изобретения.

На фиг.2D показан еще один пример мер безопасности, которые могут быть применены с использованием архитектуры, соответствующей аспектам настоящего изобретения.

На фиг.3 показан пример системы контроля состояния больных диабетом с использованием архитектуры, соответствующей аспектам настоящего изобретения.

На фиг.4 показана другая функциональная схема архитектуры, соответствующей аспектам настоящего изобретения.

На фиг.5 показан пример системы диагностики с использованием архитектуры, соответствующей аспектам настоящего изобретения.

На фиг.6 показан другой пример системы диагностики с использованием архитектуры, соответствующей аспектам настоящего изобретения.

На фиг.7 показан еще один пример системы диагностики с использованием архитектуры, соответствующей аспектам настоящего изобретения.

На фиг.8 показана архитектура, соответствующая аспектам настоящего изобретения и пригодная для модернизации на месте.

На фиг.9 показан пример применения модернизации на месте в соответствии с аспектами настоящего изобретения.

Подробное описание изобретения

В вариантах осуществления изобретения, описанных в настоящей заявке, раскрыта архитектура системы, обеспечивающая возможность независимой (в качестве отдельных модулей) разработки и проверки отдельных компонентов системы, или модулей, и их последующего комбинирования через стандартные электрические и коммуникационные интерфейсы. Стандартные интерфейсы облегчают комбинирование и конфигурирование подобных модулей с получением различных продуктов, обладающих любым количеством функций. Хотя данная архитектура может быть использована для получения заданного сочетания компонентов, подобный подход также допускает реконфигурируемые или расширяемые комбинации, согласно которым различные компоненты могут быть легко удалены из системы или добавлены к ней. Кроме того, согласно описанному ниже, архитектура реализует методику динамического обновления модулей после их интеграции в продукт.

На фиг.1A представлена функциональная схема модульной архитектуры в соответствии с аспектами настоящего изобретения. Как показано на фиг.1A, система с модульной архитектурой 1 включает в себя центральное вычислительное устройство 10, соединенное с несколькими модулями 30A, 30B, 30C, 30D, каждый из которых обеспечивает определенную функцию системы мониторинга состояния здоровья и введения лекарственных средств. Центральное вычислительное устройство делает возможной работу модулей 30A, 30B, 30C, 30D в качестве эффективной системы. Например, центральное вычислительное устройство 10 обеспечивает возможность обмена информацией между модулями 30A, 30B, 30C, 30D. Модуль 30D, например, может представлять собой вычислительное устройство с программным обеспечением для обработки данных, полученных от других модулей 30A, 30B, 30C через центральное вычислительное устройство 10. Как также показано на фиг.1А, элементы интерфейса 22A, 22B, 22C, 22D центрального вычислительного устройства 10 с целью установления сообщения между центральным вычислительным устройством 10 и модулями 30A, 30B, 30C, 30D соединяются с соответствующими элементами интерфейсов 24A, 24B, 24C, 24D. Между интерфейсами может быть предусмотрено проводное, т.е. «физическое», и/или беспроводное сообщение. Преимуществом централизованной организации архитектуры интерфейсов является облегчение интеграции модулей 30A, 30B, 30C, 30D, которые могут быть разработаны и испытаны отдельно друг от друга. Кроме того, хотя элементы интерфейса 22A, 22B, 22C, 22D центрального вычислительного устройства 10 не обязательно следуют одному и тому же коммуникационному протоколу, в элементах интерфейса 22A, 22B, 22C, 22D с целью большей вероятности совместимости центрального вычислительного устройства 10 с заданным модулем могут применяться наиболее широко используемые стандартные протоколы.

Хотя все модули 30A, 30B, 30C, 30D на фиг.1A могут сообщать информацию друг другу, подразумевается, что модуль, соединенный с центральным вычислительным устройством 10, не обязательно сообщается со всеми остальными модулями. Модуль может быть изолирован для сообщения от какого-либо из остальных модулей, в том числе от всех них. Например, данные и/или программное обеспечение конкретного модуля могут относиться к классу высокочувствительных, вследствие чего модуль может быть изолирован от остальных модулей для повышения безопасности и/или целостности данных.

Согласно одному из вариантов осуществления, центральное вычислительное устройство 10 монтируют на материнской плате, тогда как каждый модуль монтируют отдельно на дочерней плате. Дочерние платы являются стандартными с тем, чтобы для интеграции в систему они могли быть соединены с одной материнской платой. Другими словами, разработка специальных интерфейсов между платами, соответствующими другим модулям, при монтаже каждого нового модуля не является необходимой. Благодаря стандартизации становится более реальным применение для материнской и дочерних плат готового коммерческого аппаратного обеспечения (COTS). Преимуществом применения аппаратного обеспечения COTS является меньшее время разработки по сравнению с применением проблемно-ориентированных интегральных микросхем (ASIC).

В некоторых вариантах осуществления материнская плата и дочерние платы могут физически находиться на отдельных монтажных платах. В других вариантах осуществления материнская плата и дочерние платы могут быть физически интегрированы на одной монтажной плате. В других вариантах осуществления материнская плата и некоторая комбинация дочерних плат могут быть физически интегрированы на одной монтажной плате, тогда как другие дочерние платы находятся на отдельных монтажных платах. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления материнская плата и дочерние платы вне зависимости от их нахождения или ненахождения на одной монтажной плате могут быть расположены в одном и том же корпусе или в одной оболочке. В то же время в других вариантах осуществления некоторые дочерние платы или все из них могут быть расположены в одном или более чем в одном корпусе отдельно от корпуса материнской платы. В общем случае компоненты вариантов осуществления могут иметь различные степени физической интеграции в зависимости от сборки на отдельных монтажных платах или в различных корпусах и др. Для приспособления к изменениям физической конфигурации для соединения дочерних плат с материнской платой может потребоваться более одного типа интерфейса, однако, как раскрыто ранее, интерфейсы между центральным вычислительным устройством и модулями не обязательно должны следовать одному и тому же коммуникационному протоколу. Элементы интерфейса, связанные с материнской платой, с целью большей вероятности совместимости центрального вычислительного устройства с заданным модулем могут использовать наиболее широко применяемые стандартные протоколы.

Централизованная архитектура с применением стандартных интерфейсов облегчает разработку совместимых модулей. При добавлении возможностей к системе интеграция в архитектуру легко достигается путем применения совместимого элемента интерфейса. Кроме того, новый модуль может быть разработан независимо от остальных модулей, поскольку он требует единственного интерфейса между ним и центральным вычислительным устройством 10. Другими словами, даже если новый модуль должен сообщаться с другими модулями системы, не обязательно создавать новый модуль с учетом необходимости прямого соединения с другими модулями, поэтому конфигурация сообщения с другими модулями не является существенным требованием при создании нового модуля. Следовательно, возможность независимой разработки дополнительных модулей, легко соединяемых с центральным вычислительным устройством 10, придает системе, в которой применяется подобная архитектура, гибкость и возможность реконфигурации. Подобная система, например, может быть расширена новыми модулями или обновлена новыми версиями существующих модулей.

Хотя на фиг.1A показан вариант осуществления с единственным центральным вычислительным устройством 10, соединенным с модулями 30A, 30B, 30C, 30D, в некоторых вариантах осуществления центральное вычислительное устройство 10 также может быть соединено со вспомогательным центральным вычислительным устройством 40, что показано на фиг.1B. На фиг.1B показано центральное вычислительное устройство 10, соединенное с модулями 30A, 30B, 30C через соответствующие элементы интерфейса 22A/24A, 22B/24B, 22C/24C. В то же время центральное вычислительное устройство 40 соединено с модулями 60A, 60B, 60C через соответствующие элементы интерфейса 52A/54A, 52B/54B, 52C/54C. Как и в случае модулей 30A, 30B, 30C, модули 60A, 60B, 60C могут быть разработаны независимо от остальных модулей в соответствии с модульной архитектурой, требующей наличия только одного интерфейса с центральным вычислительным устройством 40. Как также показано на фиг.1B, центральное вычислительное устройство 10 может быть соединено с центральным вычислительным устройством 40 через элементы интерфейса 22D и D. Как и в остальных элементах интерфейса, в элементах интерфейса 22D и 52D может быть предусмотрено проводное, т.е. «физическое», или беспроводное сообщение. В некоторых вариантах осуществления центральное вычислительное устройство 10 принимает на себя функцию ведущего по отношению к центральному вычислительному устройству 40. Например, если центральное вычислительное устройство 10 соединяется с центральным вычислительным устройством 40 по коммуникационному протоколу универсальной последовательной шины (USB), стандарт USB требует отношения “ведущий-ведомый” между двумя системами.

В варианте осуществления, приведенном на фиг.1B, центральное вычислительное устройство 10 может получать доступ к функциональным возможностям, предоставляемым модулями 60A, 60B, 60C; соответственно центральное вычислительное устройство 40 может получать доступ к функциональным возможностям, предоставляемым модулями 30A, 30B, 30C. Даже если полученная комбинация может функционировать как единое центральное вычислительное устройство, соединенное со всеми шестью модулями 30A, 30B, 30C, 60A, 60B, 60C, центральные вычислительные устройства 10 и 40 могут быть разработаны отдельно. По этой причине при разработке группы модулей предпочтительно могут быть разбиты на отдельные подгруппы. Например, медицинские системы диагностики могут включать в себя наиболее важные медицинские устройства, например, прибор для контроля уровня глюкозы в крови, и другие виды устройств, например, измеритель пульса. Наиболее важные медицинские устройства могут требовать очень строгой проверки продукта в ходе разработки и могут быть объектами государственного контроля. В то же время другие виды устройств могут не требовать того же вида или того же уровня проверки. По этой причине модули, имеющие в своем составе наиболее важные медицинские устройства, могут иметь другие временные параметры и нормативы при разработке продукта по сравнению с другими видами медицинских устройств. Поэтому в данном случае может быть предпочтительной организация модулей в две группы разработки продукта. Кроме того, каждый раз, когда происходит новая разработка или обновление продукта, имеющего в своем составе наиболее важные медицинские устройства, с целью придания ему новых возможностей, государственный контроль может потребовать перепроверки продукта даже в случае относительной несущественности новых возможностей. Например, если к центральному вычислительному устройству, уже соединенному с прибором для контроля уровня глюкозы в крови, подсоединяют измеритель пульса, вся система подлежит дорогостоящей и трудоемкой перепроверке, несмотря на то, что новые модули являются менее важными медицинскими устройствами. Однако в случае, если центральное вычислительное устройство, соединенное с прибором для контроля уровня глюкозы в крови, уже имеет возможность соединиться с вспомогательным центральным вычислительным устройством, которое в свою очередь соединено с измерителем пульса, система может не претерпеть изменений. Другими словами, ввод в действие новых модулей, имеющих в своем составе другие устройства для охраны здоровья и обладающих другими возможностями, через вспомогательное центральное вычислительное устройство предоставляет возможность расширения всего продукта без изменения архитектуры, связанной с основным центральным вычислительным устройством. Кроме того, любая проверка архитектуры, связанной со вспомогательным центральным вычислительным устройством, может быть проведена вне связи с архитектурой, связанной с основным центральным вычислительным устройством.

Хотя одним из преимуществ архитектуры, описанной в настоящей заявке, является легкость стыковки новых модулей с системой и установления сообщения и обмена данными, применению коммуникационных технологий с высокой степенью совместимости в медицинских устройствах, например, в персональных устройствах определения, измеряющих и хранящих данные о состоянии здоровья, ранее препятствовали проблемы, связанные с безопасностью персональных медицинских данных. Для решения упомянутых проблем в вариантах осуществления изобретения предусмотрены функциональные возможности, позволяющие обеспечить невозможность соединения с системой неавторизованных лиц или устройств и компрометации ими любой персональной медицинской информации. За осуществление мер безопасности может быть ответственным центральное вычислительное устройство 10. В другом варианте осуществления изобретения или в дополнение для повышения безопасности системы может быть предусмотрен компонент или модуль со специальными функциями безопасности. При подобных возможностях обеспечения безопасности в качестве компонентов медицинских систем диагностики без повышения опасности неавторизованного доступа к персональной информации могут быть реализованы определенные технологии, в том числе беспроводное сообщение.

На фиг.2A-2D показаны примеры технологий обеспечения безопасности, которые могут быть использованы в архитектуре, соответствующей аспектам настоящего изобретения. Как показано на фиг.2A, центральное вычислительное устройство 10 может запрашивать у пользователя идентификатор пользователя и пароль, персональный идентификационный номер (PIN) или другую аутентификационную информацию при попытке сообщения модуля 30 с центральным вычислительным устройством 10 или получения им доступа к данным через систему. Модуль 30 получает разрешение на соединение или получение доступа к данным только в случае, если ответ на запрос аутентификационной информации совпадает с аутентификационной информацией, хранящейся в системе. Модуль 30 может представлять собой, например, ПК, выполняющий программу управления данными, загружающую данные анализов с прибора для контроля уровня глюкозы в крови, соединенного с центральным вычислительным устройством 10. При попытке программы установить сообщение через соединение по интерфейсу или получить доступ к данным пользователь должен ввести идентификатор пользователя и пароль. Ввод аутентификационной информации может быть осуществлен, например, через пользовательский интерфейс, например, кнопочную панель или клавиатуру, на ПК или на центральном вычислительном устройстве 10. Если модуль 30 часто используется для получения доступа к данным через центральное вычислительное устройство 10, пользователь может счесть неудобным многократный ввод аутентификационной информации. Поэтому в некоторых вариантах осуществления изобретения допускается установление пользователем периода времени (от нуля до бесконечности) между процедурами аутентификации со стороны конкретного модуля 30. Центральное вычислительное устройство 10 записывает уникальный идентификатор, например, идентификатор устройства, для модуля 30 с целью сохранения информации о периоде времени. Запрос аутентификационной информации может быть выполнен, например, в случае истечения заданного времени, например, одних суток, после последней процедуры аутентификации. В другом варианте осуществления изобретения пользователь может остановить все дальнейшие запросы аутентификационной информации, начиная с первого после первой процедуры аутентификации. В данном другом случае первая процедура аутентификации срабатывает как процедура регистрации на центральной машине 10, что разрешает любые дальнейшие попытки получения доступа от модуля 30.

Как показано на фиг.2B, центральным вычислительным устройством 10 может быть зарегистрирован уникальный идентификатор, например, идентификатор устройства, модуля 30. Данный уникальный идентификатор может вводиться пользователем или записываться при первом выполнении процедуры аутентификации, показанной на фиг.2A. В другом варианте осуществления изобретения процедура регистрации модуля 30 может быть проведена в процессе начальной, например, заводской установки. В данном другом случае регистрация дополнительных модулей может быть запрещена после начальной установки, что фиксирует количество модулей в системе. При дальнейших попытках соединения иди получения доступа к данным со стороны модуля 30 центральное вычислительное устройство 10 автоматически распознает модуль 30 и разрешает доступ.

В вариантах осуществления изобретения, показанных на фиг.2A и 2B, аутентификация или регистрация модуля проходит как односторонняя процедура. Другими словами, аутентификации или регистрации центрального вычислительного устройства 10 на модуле 30 не требуется. Напротив, как показано на фиг.2C, для процедуры взаимной регистрации могут требоваться как центральное вычислительное устройство 10, так и модуль 30. Для наличия какого-либо сообщения между центральным вычислительным устройством 10 и модулем 30 требуется соответствие пары уникальных идентификаторов. Данное соответствие пары идентификаторов применяется, в частности, при беспроводном сообщении между двумя устройствами. Данная процедура предупреждает намеренный несанкционированный доступ, а также конфликты между двумя различными системами. При нахождении пользователя в специфических условиях, например, в больнице или клинике, в которых сходные устройства для определения содержания анализируемого вещества, например, приборы для контроля уровня глюкозы в крови, используются другими лицами, соответствие пар идентификаторов предотвращает случайное сообщение прибора для контроля уровня глюкозы в крови, используемого другим лицом, с системой диагностики пользователя, и предоставление неверных данных.

Безопасность данных также может быть повышена путем шифрования данных в ходе сообщения, как показано на фиг.2D. Подобное шифрование также применяется, в частности, при беспроводном сообщении, что делает нечитаемыми любые перехваченные данные. Шифрование может осуществляться с применением личных ключей шифрования.

Безопасность данные также может быть повышена путем обеспечения хранения всей совокупности данных в памяти центрального вычислительного устройства 10 внутри архитектуры и отсутствия их передачи любым присоединенным модулям. Таким путем возможным становится, например, применение пользователем общественного компьютера с целью сообщения с системой; данные, доступные для других лиц, на общественный компьютер не поступают.

На фиг.3 представлен не являющийся ограничительным пример системы 100 контроля состояния больных диабетом, которая может быть создана с применением архитектурной методики, описанной в настоящем изобретении. Система 100 контроля состояния больных диабетом является полезной для лиц, активно вовлеченных в мониторинг и регистрацию измерений концентрации глюкозы в их крови и/или других целевых анализируемых веществ.

Как показано на фиг.3, система 100 контроля состояния больных диабетом включает в себя прибор 310 для контроля уровня глюкозы в крови (BGM), модуль 320 непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), устройство 330 введения инсулина и компьютерное устройство 370, которое может включать в себя программное обеспечение 375 управления данными о диабете. Модули 310, 320, 330 и 370 скомбинированы, согласно описанному далее, с применением архитектурных решений, описанных в настоящей заявке, с целью обеспечения возможности предоставления системой 100 функций мониторинга состояния здоровья и введения лекарственных средств. В частности, BGM 310 обеспечивает измерение концентрации глюкозы в образцах крови в заданные моменты времени; модуль CGM 320 обеспечивает непрерывное измерение концентрации глюкозы, а устройство 330 введения инсулина осуществляет введение инсулина пользователю.

Кроме того, вычислительное устройство 370 осуществляет выполнение программного обеспечения 375 с целью получения данных от модулей 310, 320 и 330 и предоставляет расширенные возможности обработки данных и управления ими. Компьютерное устройство 370 может быть настольным или наколенным персональным компьютером (PC), переносным или карманным персональным компьютером (НРС), совместимым персональным цифровым помощником (PDA), интеллектуальным сотовым телефоном (смартфоном) и т.п. Кроме того, обрабатывающее устройство 100 может использовать любую операционную систему и конфигурацию. Устройства обработки информации могут использовать множество операционных систем и конфигураций. Например, если компьютерное устройство 370 представляет собой настольный или наколенный персональный компьютер, операционная система может представлять собой версию Microsoft® Windows®. В другом варианте осуществления изобретения, если компьютерное устройство 370 представляет собой PDA, операционная система может соответствовать системам для карманных устройств PALM® от компании Palm Inc. или устройств Blackberry® от компании Research in Motion Limited. В общем случае компьютерное устройство 370 включает в себя процессор, выполненный с возможностью получения и выполнения любого количества программных инструкций.

Программное обеспечение 375 для управления данными на компьютерном устройстве 370 может представлять собой набор программ или компьютерный код, служащий для получения и обработки, например, данных, измеренных модулями 310 и 320. Программное обеспечение 375 осуществляет обработку и/или представление упомянутых входных данных путем, определяемым пользователем. Данная информация может быть использована, например, пользователем, социальным работником и/или врачом. Данные, измеренные модулями 310 и 320, могут включать в себя, например, концентрацию глюкозы и/или других анализируемых веществ в крови или иной физиологической жидкости лица. Программное обеспечение 375 предпочтительно может предоставлять расширенные возможности представления и обработки данных, которые могут быть востребованы пользователем, подвергаемым обследованиям несколько раз в день (например, примерно шесть - десять раз в день). Например, программное обеспечение 375 может включать в себя продукт, подобный управляющей программе WINGLUCOFACTS® для больных диабетом, поставляемой компании Bayer Healthcare LLC (Территаун, Tarrytown, Нью-Йорк, США). При этом программное обеспечение 375 может предоставлять полный набор инструментов, которые принимают результаты измерений из измерительной системы для проверки содержания глюкозы крови и сохраняют их, принимают и сохраняют другую информацию об измерениях, такую как время проверки и пищевые маркеры, записывают результаты измерений в электронном формуляре, вычисляют средние значения и обеспечивают другой статистический анализ, суммируют и обеспечивают обратную связь относительно результатов измерений, предоставляют приспособляемый под пользователя графический интерфейс, отображают на экране дисплея понятные диаграммы и графики результатов измерений, отслеживают результаты измерений в сравнении с предписанными пользователю допустимыми ограничениями, обеспечивают прогностический анализ и/или отправляют эти данные работникам здравоохранения по факсу, электронной почте и т.п. Согласно описанному выше, безопасность данных повышается в случае отсутствия загрузки данных программным обеспечением 375 с модулей 310 и 320 на компьютерное устройство 370 и постоянного хранения данных в одном и том же центральном устройстве хранения информации.

Как описано далее, применение программного обеспечения или программных инструкций не ограничивается компьютерным устройством 370. Кроме того, применение вариантов осуществления изобретения настоящего изобретения не ограничено применением конкретных модулей 310, 320, 330 и 370. На фиг.4 показана более подробная функциональная схема с другими модулями 300. Например, как показано на фиг.4, в качестве системы контроля состояния больных диабетом может быть использован модуль для определения Al_c340, осуществляющий контроль уровня глюкозы с течением времени. Модули 300 также включают в себя другие модули 350, предназначенные для мониторинга состояния здоровья, в том числе измерители давления крови и пульса, Модули 300 выполнены с возможностью измерения и/или регистрации медицинских данных и не требуют измерений анализируемого вещества, таких как измерения температуры тела, измерения кровяного давления, измерения частоты пульса, измерения содержания кислорода в крови, измерения дыхания, проводимые с целью анализа хронической обструктивной болезни легких (COPD), взвешивания, проводимые с целью анализа использования фуросемида и т.п. В других системах другие модули вспомогательных устройств 360 могут включать в себя тренировочные модули, соединительные модули, обеспечивающие возможность дальнейшего соединения с другими системами, и другие модули, улучшающие или увеличивающие знания пользователя при помощи системы. Например, предполагается, что с описанными в настоящей заявке системами могут быть скомбинированы развлекательные или информационные модули, в том числе игровые модули или модули для прослушивания музыки. Наличие развлекательных возможностей, например, может побудить пациентов, особенно молодых, носить с собой системы диагностики повсюду с возможностью регулярного мониторинга состояния здоровья, в том числе при диабете. Кроме того, архитектура некоторых систем может предусматривать использование открытого кода для обеспечения возможности разработки пользователем или третьей стороной дополнительных заказных или специализированных модулей для интеграции в описанную в настоящей заявке архитектуру. Соответственно может быть использовано бесконечное разнообразие модулей, предоставляющих любые виды возможностей.

Как показано на фиг.3, система 100 включает в себя центральное вычислительное устройство 110 архитектуры, например, цифровое вычислительное устройство, и обеспечивает возможность простого и эффективного комбинирования модулей 300. Например, центральное вычислительное устройство 110, BGM 310, модуль CGM 320 и устройство введения инсулина 330 могут быть эффективно скомбинированы с созданием искусственной поджелудочной железы. В другом варианте осуществления изобретения центральное вычислительное устройство 110, BGM 310 и CGM 320 могут быть скомбинированы с получением CGM со встроенным BGM-устройством. Еще одним примером является комбинирование центрального вычислительного устройства ПО, BGM 310 и устройства введения инсулина 330 с получением контроллера насоса со встроенным BGM-устройством.

В соответствии с фиг.4, центральное вычислительное устройство 110 может включать в себя процессор 112 и устройство управления электропитанием 114. Процессор 112 выполнен с возможностью получения и выполнения любого количества программных инструкций и может представлять собой микроконтроллер, микропроцессор, процессор цифровой обработки сигналов и др. Программные инструкции, выполняемые процессором 112, могут быть встроенными или считываемыми с устройства 250 для хранения информации, присоединенного модуля 300 или из другого источника, в том числе с интернет-сайта. Процессор 112 осуществляет централизованное управление сообщением с модулями 300. В некоторых случаях процессор 112 также может обеспечивать выполнение программного обеспечения, управляющего работой некоторых модулей 300. Кроме того, процессор 112 может предоставлять модулям 300 доступ к общим ресурсам или возможностям, в том числе к пользовательскому интерфейсу, описанному ниже.

Устройство управления электропитанием 120 осуществляет распределение подачи питания от источника электропитания к процессору ПО и тем модулям 300, которые не имеют собственного источника питания. Система управления электропитанием 114, например, может быть сконфигурирована так, чтобы при бездействии системы с целью сведения к минимуму расхода мощности она переходила в режим готовности. Кроме того, при использовании перезаряжаемых батарей система управления электропитанием 114 может также управлять перезарядкой батарей.

Как также показано на фиг.4, центральное вычислительное устройство НО соединено с интерфейсами ввода/вывода 200, которые можно разделить на две различные категории: коммуникационные интерфейсы 210 и пользовательские интерфейсы 220. Коммуникационные интерфейсы 210 осуществляют управление обменом данными между центральным вычислительным устройством 110 и модулями 300. Обычно в коммуникационных интерфейсах 210 может использоваться проводное и/или беспроводное сообщение. Проводное сообщение включает в себя, например, сообщение путем соединения через универсальную последовательную шину (USB). Беспроводное сообщение включает в себя, например, радиочастотную (РЧ) связь (например, коротковолновую РЧ-телеметрию), инфракрасную (ИК) связь и/или Wi-Fi. Некоторые известные РЧ-технологии включают в себя, например, беспроводные технологии Bluetooth®, технологии Zigbee, Z-Sense™ и системы FitSense и BodyLAN™. Могут быть использованы другие коммуникационные технологии или протоколы.

В соответствии с фиг.3, между центральным вычислительным устройством 110 и компьютерным устройством 370 имеется проводное, или «физическое», соединение 212, тогда как между центральным вычислительным устройством ПО и каждым из CGM-модулей 320 и устройством введения инсулина 330 имеется беспроводное соединение 214. Следует отметить, что BGM 310 собран совместно с центральным вычислительным устройством 110 в одном корпусе 101. В то же время интерфейсное взаимодействие между центральным вычислительным устройством 110 и BGM 310 требует проводного соединения (не показано). Как показано на фиг.3, модуль 300 может быть скомбинирован в любой подходящей конфигурации относительно центрального вычислительного устройства 110 и других модулей 300. Как и BGM 310, некоторые модули 300 могут быть собраны совместно с центральным вычислительным устройством 110 в одном корпусе, тогда как остальные модули 300 могут находиться в отдельных корпусах и располагаться удаленно от центрального вычислительного устройства 110. Также предполагается, что в дополнение к остальным описанным в настоящей заявке конфигурациям некоторые модули 300, имеющие форму элементов схемы, могут быть собраны в качестве компонентов схемы, например, на той же сборке печатной платы (РСВА), что и центральное вычислительное устройство 119, причем соединение между схемами осуществляется через интерфейс 210.

На фиг.5 показан еще один пример соединения между центральным вычислительным устройством 110 и модулем 300, а именно BGM 310. В отличие от показанного на фиг.3, BGM 310 на фиг.5 не находится в одном корпусе 101 совместно с центральным вычислительным устройством 110, однако описание, проведенное со ссылкой на фиг.5, в равной степени применимо к конфигурации, показанной на фиг.3.

На фиг.5 показан BGM 310, снабженный аналитическим датчиком 316. Конфигурация аналитического датчика 316 обеспечивает получение образца жидкости, анализируемого с применением BGM 310. Пригодные для анализа вещества включают в себя глюкозу, профили липидов (например, холестерин, триглицериды, ЛПНП и ЛПВП), микроальбумин, гемоглобин Al_c, фруктозу, лактаты или билирубин. Возможно определение иной информации об анализируемых веществах (например, их концентрации). Анализируемые вещества могут содержаться, например, в образце цельной крови, образце сыворотки крови, образце плазмы крови, других физиологических жидкостях наподобие ИЖ (интерстициальной жидкости) и мочи и в жидкостях, не являющихся физиологическими.

Аналитический датчик 316 включает в себя пространство для жидкости, предназначенное для введения в него образца физиологической жидкости. Например, для прокола пальца или другого участка тела с получением образца крови на поверхности кожи пользователь может применить ланцет или скарификатор. Затем пользователь может собрать данный образец крови путем приведения аналитического датчика 316 в контакт с образцом. Пространство для жидкости может содержать реагент, реагирующий с образцом с целью показа концентрации анализируемого вещества в образце.

Аналитический датчик 316 может представлять собой электрохимический датчик.

Электрохимический аналитический датчик обычно включает в себя несколько электродов и пространство для жидкости, содержащее некоторый фермент. Пространство для жидкости содержит реагент, предназначенный для превращения анализируемого вещества (например, глюкозы) в образце жидкости (например, крови) в химическое соединение, которое можно измерить электрохимическим способом, по электрическому току, образуемом компонентами электродной схемы. Реагент обычно содержит фермент, в том числе, например, оксидазу глюкозы, реагирующий с анализируемым веществом и акцептором электронов, например, феррицианидной солью, с образованием соединения, которое можно измерить электрохимическим способом и обнаружено электродами. Для реакции с глюкозой могут быть использованы иные ферменты, в том числе дегидрогеназа глюкозы. В общем случае фермент выбирают так, чтобы он реагировал с нужным анализируемым веществом или веществами таким образом, чтобы это способствовало получению информации, относящейся к анализируемому веществу (например, его концентрации) в образце жидкости. Если необходимо установить концентрацию иного анализируемого вещества, для реакции с ним подбирают подходящий для этого фермент.

В другом варианте осуществления изобретения аналитический датчик 316 может представлять собой оптический аналитический датчик. В системах на основе оптических аналитических датчиков для измерения концентрации анализируемых веществ могут быть использованы такие технологии, как, например, трансмиссионная спектроскопия, анализ диффузного отражения или флуоресцентная спектроскопия. Система реагентов-индикаторов и анализируемое вещество, содержащееся в образце физиологической жидкости, реагируют и вызывают цветную реакцию, поскольку химическая реакция между реагентом и анализируемым веществом вызывает изменение цвета образца. Степень изменения цвета образца является показателем концентрации анализируемого вещества в физиологической жидкости. Степень изменения цвета образца используют для измерения уровня поглощения пропущенного света.

Некоторые коммерчески доступные аналитические датчики, пригодные для использования в вариантах осуществления изобретения, описанных в настоящей заявке, включают в себя датчики, коммерчески доступные от компании Bayer Healthcare LLC (Территаун, Tarrytown, Нью-Йорк, США). Подобные аналитические датчики включают в себя датчики, применяемые в системе мониторинга уровня глюкозы Ascensia® CONTOUR®, системах мониторинга уровня глюкозы Ascensia® Breeze® и Breeze®2, и системах мониторинга уровня глюкозы Ascensia® Elite® и Elite® XL, но не ограничиваются таковыми. В способах и системах, соответствующих настоящему изобретению, в дополнение к аналитическим датчикам, перечисленным выше, могут применяться другие аналитические датчики.

Как показано на фиг.5, BGM 310 имеет в своем составе и использует аналитический датчик 316. BGM 310 включает в себя систему обнаружения реакции, служащую для измерения концентрации анализируемого вещества в образце, отобранном аналитическим датчиком 316. Система обнаружения реакции в случае электрохимического аналитического датчика, например, может включать в себя контакты для электродов, служащих для обнаружения электрохимической реакции. В другом варианте осуществления изобретения в случае оптического аналитического датчика система обнаружения реакции может включать в себя оптический детектор, служащий для определения цветной реакции. Для расчета текущей концентрации анализируемого вещества по электрохимической или цветной реакции, обнаруженной системой обнаружения реакции, и для общего контроля процедуры анализа образца в BGM применяется, по меньшей мере, один процессор 312, выполненный с возможностью выполнения программных инструкций в соответствии с алгоритмом измерений. Данные, обработанные процессором 312, могут храниться в памяти 313. Кроме того, BGM 312 может иметь пользовательский интерфейс 315, включающий в себя монитор, который может представлять собой, например, жидкокристаллический монитор. В качестве частей пользовательского интерфейса 315 с целью обеспечения возможности взаимодействия пользователя с BGM 310 могут быть предусмотрены клавиши, колесо прокрутки, сенсорные мониторы или любое сочетание таковых. Монитор обычно служит для представления информации относительно результатов анализа, процедуры анализа и/или информации, представляющей собой ответ на ввод сигналов пользователем.

Хотя BGM 310 способен хранить результаты анализа и обеспечивает для представления результатов анализа создание пользовательского интерфейса 315, более широкие возможности для управления результатами анализа и связанной с ними информацией, их обработки и представления предоставляются программой 375 управления данными компьютерного устройства 400. Поэтому собранные BGM 310 данные, относящиеся к анализу, могут быть сообщены через центральное вычислительное устройство 110 компьютерному устройству 370 для использования программой 375 управления данными. Как показано на фиг.5, BGM 310 включает в себя элемент 311 интерфейса BGM, делающий возможным соединение BGM с центральным вычислительным устройством 110 через элемент 111 интерфейса вычислительного устройства. Кроме того, центральное вычислительное устройство 110 соединено с элементом 116 интерфейса вычислительного устройства, который в свою очередь соединен с элементом 376 интерфейса компьютерного устройства 370. Для придания устройствам совместимости и обеспечения возможности соответствующего соединения данных элемент 311 интерфейса BGM, элемент 376 интерфейса компьютера и элементы 111 и 116 интерфейса вычислительного устройства могут использовать технологии интерфейсов, описанные выше. Например, интерфейс 111 вычислительного устройства и интерфейс 311 BGM могут быть соединены по беспроводной технологии Bluetooth®, а интерфейс 111 вычислительного устройства может быть соединен с интерфейсом компьютера 376 посредством USB-порта. Поэтому можно легко понять, что, хотя BGM 310 и компьютерное устройство 370 могут не иметь совместимых интерфейсов, архитектура, показанная на фиг.5, делает возможным обмен данными между ними. Кроме того, также легко уяснить, что разработка BGM 310 может быть проведена без учета прямой совместимости с USB-интерфейсом компьютерного устройства 370.

Как раскрыто выше, центральное вычислительное устройство 110 снабжено устройством 114 управления электропитанием, которое может включать в себя источник электропитания, выполненный с возможностью перезарядки путем соединения с компьютерным устройством 370 или любым другим источником мощности. Если центральные вычислительное устройство 110 и BGM 310 соединены между собой, перезаряжаемая батарея может быть перезаряжена при помощи системы управления электропитанием 314.

Как обсуждалось выше, в состав BGM 310 на фиг.5 может входить, по меньшей мере, один процессор 312, выполненный с возможностью выполнения программных инструкций. Кроме того, для обеспечения возможности взаимодействия с пользователем в состав BGM 310 может входить пользовательский интерфейс 315, включающий в себя монитор для представления информации пользователю, а также клавиши, колесо прокрутки, сенсорные мониторы или любое сочетание таковых. При наличии подобных компонентов BGM 310 в целом контролирует всю процедуру анализа образца и производит расчет результатов анализа. Разумеется, описание, приведенное в связи с фиг.5, в целом объясняет, каким образом результаты анализа, уже вычисленные BGM 310, далее могут быть коллективно использованы другими модулями, в том числе компьютерным устройством 370. Однако подразумевается, что процессор 112 центрального вычислительного устройства 110 обладает более широким диапазоном функций. Фактически также подразумевается, что функции процессора в системе мониторинга состояния здоровья и введения лекарственных средств могут быть распределены по ее компонентам, к числу которых относится центральное вычислительное устройство 110, различным образом.

Например, на фиг.6 показан модуль-датчик 380, требующий осуществления практически всех функций процессора другими компонентами. Как и BGM 310, конфигурация модуля-датчика 380 включает в себя аналитический датчик 316. Однако в модуле-датчике 380 процессор, управляющий процедурой анализа или вычисляющий результаты анализа, отсутствует. Кроме того, в модуле-датчике 380 отсутствует пользовательский интерфейс, служащий для сообщения с пользователем. В общем случае модуль-датчик 380 создается только как содержащий аналитический датчик 316 и элемент 381 интерфейса, служащий для физического соединения с остальной частью системы диагностики. В результате анализ испытываемого образца аналитическим датчиком 316 является возможным только в случае соединения модуля-датчика 380 с устройством, снабженным процессором, выполненным с возможностью анализа образца, через элемент 381 интерфейса.

Как показано на фиг.6, элемент 381 интерфейса модуля-датчика 380 соединен с элементом 111 интерфейса, который в свою очередь соединен с цифровым датчиком 110. Следует отметить, что соединение между модулем-датчиком 380 и центральным вычислительным устройством 110 может потребовать, чтобы центральное вычислительное устройство 110 приняло на себя функции ведущего устройства, в том числе функции USB-ведущего устройства. В одном из вариантов осуществления цифровой датчик 110 также соединен с элементом 376 интерфейса компьютерного устройства 370. В интерфейсах между модулем-датчиком 380, центральным вычислительным устройством 110 и компьютерным устройством 370 могут быть использованы любые из упомянутых выше технологий интерфейса, в том числе технологии USB и Bluetooth®. Соответственно компьютерное устройство 370 путем, сходным с работой процессора 312 BGM 310 на фиг.5, в целях контроля процедуры анализа образца и расчета результатов анализа может осуществлять выполнение программного обеспечения 377. В ходе работы модуль-датчик 380, центральное вычислительное устройство 110 и компьютерное устройство 370 соединены согласно показанному на фиг.6. Для отбора образца жидкости, например, образца крови, применяется аналитический датчик 316. В случае если аналитический датчик 316 представляет собой, например, электрохимический датчик, система модуля-датчика 380 может включать в себя электрические контакты с целью получения электрического сигнала от электрохимической реакции, имеющей место между образцом и реагентом в датчике 316. Соединение между модулем-датчиком 380 и центральным вычислительным устройством 110 осуществляется через схему, содержащую электрические датчики, с тем, чтобы центральное вычислительное устройство 110 получало электрический сигнал, вызванный электрохимической реакцией. Затем упомянутый сигнал может проходить через компьютерное устройство 370 с целью обработки сигнала и определения результатов анализа по алгоритму измерений. Для представления результатов анализа или получения инструкций от пользователя может быть использован пользовательский интерфейс компьютерного устройства 370.

Является понятным, что для сообщения сигнала от модуля-датчика 380 могут быть использованы другие технологии. Например, аналитический датчик 316 может представлять собой оптический датчик; система датчика 380 может включать в себя оптический детектор, служащий для обнаружения цветной реакции. В случае потребности модуля-датчика 380 в мощности для получения или обработки сигнала от датчика 316 подвод мощности может быть осуществлен путем соединения с центральным вычислительным устройством 110.

В другом варианте осуществления изобретения компьютерное устройство 370 в системе не применяется, и модуль-датчик 380 является соединенным только с центральным вычислительным устройством 110, что показано на фиг.7. В подобном случае расчет результатов анализа проводится процессором 112 центрального вычислительного устройства 110; результаты анализа представляются пользовательским интерфейсом, соединенным с центральным вычислительным устройством 110. Как показано на фиг.7, пользовательский интерфейс 115 может находиться внутри корпуса 101.

Измерительное программное обеспечение 253, служащее для контроля процесса анализа и определения результатов, может быть доступно на устройстве 250 согласно показанному на фиг.7. Как показано на фиг.4, устройство 250 соответствует другому виду интерфейса 200 ввода/вывода. Устройство для хранения информации может представлять собой устройство флэш-памяти, такое как флэш-накопитель с универсальной последовательной шиной (USB) или карту памяти. Флэш-накопители USB также известны под именем “флэшка”. Карты памяти могут иметь различные форматы, включая PC Card (PCMCIA), CompactFlash (CF), SmartMedia (SM/SMC), Memory Stick (MS), Multimedia Card (MMC), Secure Digital Card (SD), xD-Picture Card (xD), Intelligent Stick (iStick), ExpressCard, различные их модификации и т.п. Устройства флэш-памяти могут использовать энергонезависимую память, чтобы программное обеспечение, связанное с измерительным программным обеспечением 253, могло сохраняться в устройстве 250 даже в отсутствие подачи мощности на устройство 250. В некоторых вариантах осуществления изобретения память устройства 250 может включать в себя память типа execute-in-place (XIP), в том числе NOR-флэш-память, с целью непосредственного выполнения измерительного программного обеспечения 253, хранящегося в памяти. В устройстве 250 могут быть использованы другие средства хранения информации, в том числе дискеты или оптические диски (CD, DVD, диски Blu-ray).

Устройство 250 может быть собрано вместе с центральным вычислительным устройством 110 в одном корпусе 101, как показано на фиг.7, или соединено с центральным вычислительным устройством 110 образом, сходным с соединением внешнего модуля (например, модуля 300). В последнем частном случае устройство 250 может стыковаться с коммуникационным интерфейсом 210 и соединяться с центральным вычислительным устройством 110. Интерфейс делает возможным передачу данных между устройством 250 и центральным вычислительным устройством 110 и использование центральным вычислительным устройством 110 измерительного программного обеспечения 253 или любого другого программного обеспечения. Устройство 250, в частности, снабжено элементом интерфейса, являющимся совместимым с элементом интерфейса 210. В некоторых вариантах осуществления изобретения элемент интерфейса устройства хранения информации физически соединяется с элементом 210 интерфейса с образованием последовательного аппаратного интерфейса. Устройство 250, например, может представлять собой USB флэш-накопитель; элемент интерфейса устройства хранения информации может представлять собой USB-соединитель, помещаемый в USB порт, причем последний в таком случае выступает в качестве элемента 210 коммуникационного интерфейса центрального вычислительного устройства 110.

Еще одним примером устройства 250 может быть карта памяти формата Secure Digital (SD), обладающая набором контактов, действующих в качестве элемента интерфейса; коммуникационный интерфейс 210 может представлять собой гнездо расширения, в которое помещают контакты карты памяти. В данном примере центральное вычислительное устройство 110 и устройство 200 для хранения информации могут соответствовать спецификациям интерфейса SDIO (Secure Digital Input/Output). Подразумевается, что возможно применение других форматов карт памяти, имеющих иные спецификации интерфейса. Однако наличие SDIO является предпочтительным, поскольку многие хост-устройства, в том числе PDA, КПК и интеллектуальные сотовые телефоны, включают в себя гнезда расширения, совместимые с форматом SDIO.

Поскольку центральное вычислительное устройство 110 на фиг.7 в примере, показанном на фиг.6, выполняет роль компьютерного устройства 370, могут потребоваться более мощные устройства обработки информации. Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения могут быть применены карманные или микроминиатюрные компьютеры (КПК совместимые персональные цифровые помощники (PDA)) или интеллектуальные сотовые телефоны. Как обсуждалось выше, в подобных устройствах может применяться множество операционных систем и конфигураций. Например, если компьютерное устройство 370 представляет собой PDA, операционная система может соответствовать системам для карманных устройств PALM® от компании Palm Inc. или устройств Blackberry® от компании Research in Motion Limited. Карманные устройства PALM® или устройства Blackberry® преимущественно представляют собой переносные устройства, обладающие вычислительными возможностями, достаточными для надлежащего выполнения усовершенствованных систем управления данными, обрабатывающих результаты, полученные модулем-датчиком 380. Кроме того, подобные устройства предусматривают пользовательские интерфейсы с богатыми возможностями, графические мониторы которых обладают расширенными функциями. К тому же, поскольку подобные карманные устройства выполнены с возможностью соединения с внешними сетями, в том числе с сетью Интернет, являются легко доступными: установка нового программного обеспечения, переход к его новым версиям или установка патчей. Кроме того, соединение с телекоммуникационными сетями делает возможной легкую передачу результатов анализов врачам и другим специалистам в области здравоохранения для мониторинга или оценки. Поскольку подобные или сходные устройства уже имеет множество потребителей, многим пользователям систем диагностики, в том числе систем контроля состояния больных диабетом, будет удобно подключить систему к устройствам, которые они уже имеют в пользовании и регулярно носят с собой.

Поскольку в вариантах осуществления изобретения могут применяться различные типы модулей 300, в которых могут быть использованы различные типы аппаратного обеспечения, коммуникационные интерфейсы 210 обычно должны соответствовать более чем одному типу коммуникационных технологий, или протоколов. Однако для сведения к минимуму количества коммуникационных интерфейсов 210 при обеспечении наиболее широкого диапазона совместимости между центральным вычислительным устройством 110 и различными модулями 300 в коммуникационных интерфейсах 210 могут применяться широко распространенные стандартные технологии интерфейсов, в том числе USB и технология Bluetooth®. В коммуникационных интерфейсах 210 предпочтительно применяются технологии, сводящие к минимуму количество конфигураций, требуемых для установления сообщения между модулями 300 и центральным вычислительным устройством 110. Разумеется, некоторые коммуникационные технологии, в том числе возможность подключения при помощи USB, предусматривают функции plug-n-play (PnP). В данных вариантах осуществления изобретения модуль 300 физически подсоединяется, например, через обычный USB-порт.

Затем в ответ центральное вычислительное устройство 110 немедленно распознает модуль 300 и устанавливает немедленное сообщение с модулем 300.

Коммуникационные интерфейсы 210 предусматривают не только сообщение между модулями 300, но и делают доступным безопасное сообщение с внешними сетями. По этой причине в вариантах осуществления изобретения соединение с внешней сетью может быть использовано для загрузки обновлений, новых версий или дополнений к программному обеспечению центрального вычислительного устройства и/или модулей 300 на месте использования продукта. Другими словами, в вариантах осуществления изобретения могут быть предусмотрены возможности модернизации программного обеспечения на месте. В вариантах осуществления изобретения предпочтительно предусматривается возможность обновления любого программного/встроенного программного обеспечения в интегрированной системе, например, программного обеспечения центрального вычислительного устройства 110 и/или модулей 300, путем использования исполняемых файлов, предоставленных производителем или уполномоченной третьей стороной или приобретенных от них. Обновление существующего программного обеспечения или дополнение его новыми версиями либо добавление нового программного обеспечения к системе может быть проведено без необходимости контакта пользователя с производителем или третьей стороны с целью получения непосредственной помощи. Новое программное обеспечение делает возможной настройку и/или расширение возможностей системы пользователем. В некоторых случаях продукт может быть превращенным в совершенно новый продукт. Модернизация на месте делает доступными для пользователя, уже обладающего продуктом, новейшие возможности продукта. Кроме того, модернизация на месте обеспечивает совместимость существующего продукта с новыми вспомогательными средствами и устройствами. Например, в случае системы контроля состояния больных диабетом и при применении в BGM 310 аналитического датчика для анализа крови на концентрацию глюкозы, при разработке производителем BGM нового аналитического датчика с повышенной точностью или меньшим временем анализа варианты осуществления, обеспечивают возможность перехода пользователя к новой версии встроенного программного обеспечения в устройстве, что делает возможным получение результатов анализов нового аналитического датчика на BGM 310.

Центральное вычислительное устройство может управлять задачами проверки модернизации на месте в сочетании с устройством загрузки. Устройство загрузки, описанное далее, может получать компоненты системы с сервера, например, с сервера обновления, из внешней сети по коммуникационному интерфейсу и предоставлять компоненты системы для проверки и ввода в действие. В дополнение или в альтернативных вариантах осуществления изобретения задачами проверки модернизации на месте может управлять сервер, находящийся во внешней сети.

Кроме того, вследствие важности медицинских функций, связанных с модулями 300, в вариантах осуществления изобретения перед применением нового программного обеспечения или конфигурационной информации для обеспечения отсутствия повреждения данных или программного обеспечения, хранимого в продукте, в процессе модернизации на месте и продолжения надлежащей работы продукта применяются процедуры проверки. Например, для подтверждения успешной и полной загрузки данных или программного обеспечения могут применяться стандартные программы проверки контрольной суммы. Центральное вычислительное устройство 110, например, может осуществлять проверку результатов загрузки в соответствии с присоединенным файлом обновления данных (DUF) или с другими компонентами, удостоверяющими успешность загрузки программного обеспечения. В целях дополнительного обеспечения безопасности данных в процессе модернизации на месте может быть использовано шифрование/дешифрование данных.

В примерном варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.9, после установления сообщения с сервером обновления по соответствующей внешней сети (действие 502) проводится идентификация доступных новых версий существующих компонентов системы, например, нового программного обеспечения или новой конфигурационной информации (действие 504). Соединение с сервером может быть начато автоматически при появлении возможности установления соединения с сетью; пользователь также может инициировать соединение с сервером вручную. Для идентификации доступных новых версий программного обеспечения и определения совместимости компонентов системы, входящих в состав архитектуры, с обновленными или иными версиями, хранящимися на сервере обновления, и возможности замены упомянутых компонентов на упомянутые версии центральное вычислительное устройство или сервер могут использовать программу управления версиями. Затем производится загрузка новых компонентов системы с сервера обновления в память, т.е. область хранения данных, отделенную от области памяти, хранящей существующий компонент системы. Для операций модернизации на месте может быть отведена особая область памяти. Другими словами, существующий компонент системы сохраняется, а не удаляется или перезаписывается, по меньшей мере, до окончания проверки. Затем осуществляется проверка нового компонента системы средствами системного контроля (действие 508); при успешном проведении загрузки и надлежащей работе системы новый компонент системы вводится в действие с целью его регулярной работы в системе. Если при процедуре модернизации на месте происходит сбой, предыдущая версия компонента системы по-прежнему является доступной, и для нее предусмотрена процедура восстановления или отката. При сбое модернизации на месте новый компонент системы удаляется. В некоторых вариантах осуществления новая версия может заменять в памяти предыдущую версию после выполнения проверки новой версии. В других вариантах осуществления изобретения одну или несколько предыдущих версий сохраняют даже после проверки, и пользователю может быть предоставлена возможность восстановления одной или нескольких предыдущих версий компонента системы в случае предпочтения старой версии.

Один из примерных вариантов осуществления изобретения описывается со ссылкой на фиг.8. В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.8, система 400 контроля состояния больных диабетом может включать в себя модули 402, 403, 404 и 405, предназначенные для отбора образцов жидкости. Цифровое устройство 406 осуществляет контроль каждого модуля, пользовательского интерфейса 413, памяти 407 и устройства загрузки 408. Устройство загрузки 408 обеспечивает интерфейсное взаимодействие между одним из коммуникационных модулей, цифровым устройством 406 и памятью 407. Коммуникационные модули могут включать в себя USB-интерфейс 409, предусматривающий сообщение, например, между USB-портом компьютерного устройства и системой 401. Коммуникационный модуль также может включать в себя Bluetooth-интерфейс 410, предусматривающий беспроводное сообщение между системой 400 и компьютерным устройством, мобильным телефоном и/или другими устройствами, выполненными с возможностью сообщения с системой 400. Кроме того, связь между беспроводной сетью и системой 400 обеспечено при помощи Wi-Fi-интерфейса 411. В дополнение для сообщения между локальной сетью и системой 400 предусмотрен Ethernet-интерфейс 411. Каждый из упомянутых коммуникационных модулей может быть использован для перехода к новой версии/обновления программного обеспечения датчика на месте использования по заданию пользователя. По требованию пользователя также могут быть загружены следующие элементы: новое встроенное программное обеспечение для осуществления новых функций; новое встроенное программное обеспечение для обновления характера работы имеющихся функций системы; язык пользовательского интерфейса; обновление и настройка экрана; игры и другие автономные приложения; единицы измерения; другое программное обеспечение или другие настройки/обновления конфигурации.

Например, пользовательский интерфейс может осуществлять сообщение на многих языках, однако вся совокупность данных, требуемых для упомянутых языков, не должна храниться в устройстве, поскольку пользователи имеют возможность с целью настройки работы принадлежащих им систем загружать языковые файлы по потребности. Пользователи имеют возможность дополнительной настройки пользовательского интерфейса путем установки выбранных ими изображений на экране монитора или загрузки вида монитора, доступного от производителя или уполномоченной третьей стороны. Кроме того, пользователи имеют возможность настройки работы системы путем установки автономных приложений (в том числе игр), которые могут выполняться процессором системы и которые могут работать, если система 400 не используется для анализа физиологических жидкостей. Пользователи также имеют возможность настройки работы системы путем установки программного обеспечения, изменяющего способы представления результатов анализа физиологических жидкостей, поскольку результаты могут быть представлены в виде цифровой индикации, моделируемых аналоговых показаний, качественных откликов и др.

В соответствии с фиг.4 интерфейсы ввода/вывода 200 также включают в себя пользовательские интерфейсы 220, обычно обеспечивающие возможность представления пользователю информации, в том числе результатов анализа, модулями 300. Модули 300 могут передавать подобную информацию на центральное вычислительное устройство 110 по коммуникационным интерфейсам 210; центральное вычислительное устройство 110 в свою очередь может представлять информацию на интерфейсах представления 220,. Хотя централизованное управление сообщением может являться предпочтительным, в некоторых случаях модули 300 могут непосредственно сообщаться с интерфейсами представления 220. Как показано на фиг.2, интерфейсы представления могут включать в себя графические жидкокристаллические мониторы (LCD), органические светодиоды (OLED), сегментные мониторы LCD и OLED, устройства воспроизведения звука в формате МР4 и др.

Интерфейсы ввода/вывода 200 предоставляют дополнительную возможность сообщения информации пользователю и от пользователя при помощи звуковых сигналов. Например, интерфейсы ввода/вывода 200 могут включать в себя синтезатор речи, устройства воспроизведения звука в формате MP3 и др., предназначенные для сообщения пользователю звуковой информации. Интерфейсы ввода/вывода 200 дополнительно могут включать в себя механизм распознавания речи, предназначенный для получения звуковой информации от пользователя.

Кроме того, пользовательские интерфейсы 200 предоставляют пользователю возможность ввода информации или инструкций в систему. Например, при управлении одним из модулей 300 в ходе работы пользователю может потребоваться ответить на простые приглашения к действиям или выполнить выбор пунктов меню. Еще одним примером может служить возникновение у пользователя потребности во вводе инструкций с целью получения информации, в том числе результатов анализа, и представления информации на интерфейсах представления 220. Механизмы предоставления возможности ввода могут включать в себя, например, кнопочную панель, сенсорные мониторы, колесо прокрутки и др.

Как показано на фиг.7, пользовательский интерфейс может находиться в корпусе 101, в котором собраны центральное вычислительное устройство 110 и соответствующие коммуникационные интерфейсы 210. Поэтому корпус 101 может образовывать переносное устройство 101, в котором находится система мониторинга состояния здоровья и введения лекарственных средств. Как обсуждалось выше в связи с фиг.3, некоторые модули, в том числе BGM 310, могут входить в состав устройства, тогда как другие модули, в том числе CGM 320 и модуль введения инсулина 330, могут иметь внешнее соединение с переносным устройством 101 через коммуникационные интерфейсы 210. Модули 300, соединенные с цифровым устройством 310, имеют доступ к интерфейсу.

Системы, в которых применяется описанная архитектура, поддерживают различные типы электронных сетей и сообщений. Модули 300 могут быть использованы, например, для предоставления сотовой активности. В других вариантах осуществления изобретения в качестве альтернативы или в дополнение может быть использована технология систем глобального позиционирования (GPS), ставшая широко доступной для применения в гражданских областях, в том числе автомобильной навигации, слежении за людьми и в службах определения времени. При все большем совершенствовании данной технологии, стоимость ее интегрирования в потребительские продукты и медицинские устройства значительно снизилась. Микросхемы приемных устройств GPS в настоящее время доступны на рынке и могут быть легко интегрированы в пользовательские или медицинские устройства с целью предоставления информации о местонахождении устройства, скорости перемещения и всемирном времени. Поэтому для расширения возможностей системы, в которой применяется описанная архитектура, и для создания интегрированной системы мониторинга состояния здоровья и/или введения лекарственных средств может быть предусмотрена GPS.

При наличии GPS система контроля состояния больных диабетом может, например, предоставлять дополнительную информацию, связанную с анализами глюкозы. Предоставляется возможность привязки к результатам анализов, выполненных датчиками, точных временных и пространственных меток. Ошибочные временные метки, сгенерированные обычными датчиками, являются источником беспорядка и затруднений при загрузке результатов анализов, выполненных несколькими датчиками, и их объединении в одном файле базы данных или передаче на компьютеры или web-серверы, местное время которых не синхронизировано с местным временем датчиков. Предоставляется возможность автоматического отслеживания передвижения пациента и его занятий, что чрезвычайно облегчает усилия пациента по их регистрации. Данные о них могут включать в себя расстояние и скорость. Подобная информация может быть использована для планирования ежедневной деятельности пациента в отношении занятий, диеты, приема лекарственных средств, частоты анализов уровня глюкозы в крови и др. Она также делает возможным разумный анализ связи между наборами результатов анализа и ежедневной деятельностью. Кроме того, предоставляется возможность обнаружения пациентов в службах неотложной медицинской помощи.

Дополнительная информация о времени, местонахождении и физической деятельности, полученная при помощи GPS, совместно с графиком питания и информацией о приеме лекарственных средств может оказать системе контроля состояния здоровья больных диабетом помощь в повышении точности предсказаний ежедневных изменений уровня глюкозы в крови. Система контроля состояния здоровья больных диабетом позволяет выдавать рекомендации по ежедневной деятельности в реальном времени, помогающие пациентам контролировать нахождение уровня глюкозы в своей крови в предписанном интервале. Затем система может напоминать пациентам об осуществлении ежедневно предписанного количества анализов в нужное время.

GPS также может быть использована для высокоточной синхронизации часов реального времени (RTC) какого-либо устройства системы с универсальным временем (UMT), что позволяет связать результаты определений глюкозы с правильными временными метками. Поскольку следует принимать в расчет расход мощности возможностями GPS, активация приемного устройства GPS может быть возможна всего один раз в сутки или в неделю в зависимости от качества кристалла устройства. В предположении, что каждый раз GPS потребляет 0,175 мАч мощности (рассчитано для приемного устройства Xemics ХЕ1600, использующего микросхемы Trimble), и что устройство проводит GPS-измерения один раз в день, расчетная годовая величина потребления мощности, связанного с GPS, составляет 63,9 мАч, что приблизительно составляет 10-20% емкости обычной батареи сотового телефона.

Как обсуждалось выше, в некоторых переносных вариантах осуществления интегрированной системе мониторинга и введения лекарственных средств предоставляется возможность соединения с компьютерным устройством 370 для осуществления усовершенствованного управления данными. В данной ситуации для отслеживания передвижений и деятельности пациента предоставляется возможность применения на переносном устройстве регистрирующего устройства GPS компании NAVSYS модели TrackTag. Поскольку регистрирующее устройство GPS только принимает моментальные снимки от сигналов спутников и не обрабатывает их, при этом экономится значительное количество мощности. Если предположить, что устройство принимает моментальный снимок системы GPS один раз в каждые 150 с, то за один год подобное регистрирующее устройство GPS будет потреблять всего примерно 280 мАч, что приблизительно составляет менее 50% емкости обычной батареи сотового телефона. Если прием снимков устройством прекращается по ночам, экономится еще больше энергии. Критерием для нахождения оптимального решения при применении устройства TrackTag является необходимый объем памяти устройства. Каждый снимок занимает около 15 кбайт; таким образом, при упомянутой выше скорости получения снимков за один год будет получено примерно 200000 снимков, что требует объема памяти примерно в 3 Гбайт. Естественно, при загрузке данных GPS из устройства в компьютер и их обработке память устройства может быть освобождена и использована заново. Можно считать, что 1 Гбайт памяти может поддерживать отслеживание местонахождения при помощи переносного устройства в течение четырех месяцев. При применении современных технологий флэш-памяти 1 Гбайт памяти легко интегрируется в устройство.

Возможности GPS могут представлять собой функцию, встроенную в центральное устройство. Однако в примерах с большим применением модулей возможности GPS могут быть предусмотрены в присоединенном модуле, т.е. в съемном регистрирующем устройстве GPS. Разумеется, если модуль регистрирующего устройства GPS обладает собственной памятью для хранения информации о времени и местонахождении, необходимости в постоянном соединении GPS с устройством памяти данных нет. Регистрирующее устройство GPS может входить в соединение с системой один раз в день или один раз в несколько дней в зависимости от частоты необходимости синхронизации часов устройства, а также от доступности памяти регистрирующего устройства GPS. Преимуществом применения съемного модуля регистрирующего устройства GPS является сведение к минимуму влияния на создание аппаратного/программного обеспечения для центрального вычислительного устройства 110 и других составляющих системы. Кроме того, при этом облегчается управление электропитанием.

Поскольку настоящее изобретение допускает различные модификации и альтернативные формы, конкретные варианты его реализации и предлагаемых способов подробно описаны в настоящем документе и показаны на сопровождающих чертежах исключительно с иллюстративной целью и в качестве примера. Однако следует понимать, что варианты реализации изобретения не ограничены его конкретными формами или раскрытыми способами, но, наоборот, охватываются всеми модификациями, эквивалентами и альтернативными вариантами в пределах сущности и объема изобретения.

Изобретение относится к системе для разработки медицинских устройств. Техническим результатом является обеспечение возможности независимой разработки и проверки отдельных компонентов системы или модулей и их последующего комбинирования через стандартные электрические и коммуникационные интерфейсы, а также возможности динамического обновления модулей после их интеграции в продукт, что приводит к гибкости и возможности реконфигурации системы. Система управления медицинскими данными содержит материнскую схему, содержащую процессор; по меньшей мере одну дочернюю схему, соединенную с материнской схемой, с областью памяти, хранящую обновляемое программное обеспечение, реализующее медицинскую функцию; один или несколько коммуникационных интерфейсов для соединения с удаленным сервером, хранящим один или несколько программных компонентов, схему загрузки для получения одного или нескольких программных компонентов с удаленного сервера, для замены старой версии программного обеспечения, по меньшей мере, на одной дочерней схеме обновленной версией программного обеспечения; восстанавливающий компонент для восстановления старой версии программного обеспечения, при некорректной работе обновленной версии программного обеспечения или ошибки при ее загрузке материнская схема работает совместно со схемой загрузки для идентификации одного или нескольких программных компонентов и для инициирования замены старой версии программного обеспечения одним или несколькими программными компонентами. 13 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Система управления медицинскими данными, содержащая:
материнскую схему, содержащую процессор;
по меньшей мере, одну дочернюю схему, соединенную с материнской схемой, при этом, по меньшей мере, одна дочерняя схема включает область памяти дочерней схемы, хранящую обновляемое программное обеспечение, которое реализует медицинскую функцию;
один или несколько коммуникационных интерфейсов, предоставляющих возможность соединения с удаленным сервером, хранящим один или несколько программных компонентов,
схему загрузки, сконфигурированную для получения одного или нескольких программных компонентов с удаленного сервера через один или несколько коммуникационных интерфейсов, при этом один или несколько программных компонентов служат для замены старой версии программного обеспечения, по меньшей мере, на одной дочерней схеме обновленной версией программного обеспечения;
восстанавливающий компонент, служащий для восстановления старой версии программного обеспечения, в случае, когда проверочный компонент обнаруживает некорректную работу обновленной версии программного обеспечения или ошибки при ее загрузке, тем самым гарантируя доступность медицинской функции материнской схемы или но меньшей мере одной дочерней схемы, в которой
материнская схема работает совместно со схемой загрузки для идентификации одного или нескольких программных компонентов и для инициирования замены старой версии программного обеспечения одним или несколькими программными компонентами.

2. Система по п.1, также содержащая компонент, относящийся к управлению версиями и служащий для определения совместимости одного или нескольких программных компонентов с материнской схемой или, по меньшей мере, с одной дочерней схемой до получения одного или нескольких программных компонентов схемой загрузки.

3. Система по п.1, в которой обновленная версия программного обеспечения загружена в область памяти второй дочерней схемы, размещенную отдельно от старой версии программного обеспечения, которая остается доступной для восстановления.

4. Система по п.1, в которой один или несколько программных компонентов предоставляет патч к программному обеспечению, выполняемому, по меньшей мере, на одной дочерней схеме.

5. Система по п.1, в которой один или несколько программных компонентов предоставляет новую функцию, подлежащую реализации, по меньшей мере, одной дочерней схемой.

6. Система по п.1, в которой один или несколько программных компонентов включают в себя конфигурационную информацию для программного обеспечения, работающего, по меньшей мере, на одной дочерней схеме.

7. Система по п.1, в которой схема загрузки для получения и предоставления одного или нескольких программных компонентов запускается пользователем вручную.

8. Система по п.1, в которой с целью идентификации одного или нескольких программных компонентов при появлении возможности установления сообщения с удаленным сервером схема загрузки запускается автоматически.

9. Система по п.1, в которой один или несколько интерфейсов включают в себя, по меньшей мере, один из следующих типов: USB-интерфейс, радиочастотный (РЧ) интерфейс, Wi-Fi-интерфейс и Ethernet-интерфейс.

10. Система по п.1, в которой сообщение с удаленным сервером установлено при нахождении схемы загрузки в пределах действия сети, обеспечивающей беспроводное соединение.

11. Система по п.1, также содержащая компонент проверки данных, сконфигурированный для проверки одного или нескольких профаммных компонентов до ввода в действие одного или нескольких программных компонентов.

12. Система по п.11, в которой компонент проверки данных устанавливает отсутствие повреждения одного или нескольких программных компонентов.

13. Система по п.11, в которой компонент проверки данных при помощи стандартной программы проверки контрольной суммы определяет успешность и полноту переноса одного или нескольких программных компонентов с удаленного сервера при помощи схемы загрузки.

14. Система по п.11, в которой один или несколько программных компонентов подлежат удалению в случае установления компонентом проверки данных повреждения одного или нескольких программных компонентов.