СИСТЕМЫ И СПОСОБЫ АНЕСТЕЗИРОВАНИЯ ТКАНИ УХА Российский патент 2014 года по МПК A61M19/00 A61N1/30 A61F11/08 

Данная заявка истребует приоритет, заявленный в предварительной заявке на получение патента США с регистрационным номером 61/085360, «СИСТЕМЫ И СПОСОБЫ АНЕСТЕЗИРОВАНИЯ ТКАНИ УХА», дело №021120-001300US патентного поверенного, от 31 июля 2008 г., содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к способам и системам доставки лекарственных веществ методом электрофореза. Конкретнее, настоящее изобретение относится к новым и эффективным способам и системам доставки лекарственных веществ методом электрофореза для анестезирования ткани уха.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Электрофорез - метод доставки лекарственных веществ через биологическую мембрану, такую как кожа или, при выполнении отдельных хирургических операций на ухе, барабанная перепонка (БП). Под действием низкоуровневого электрического тока на одноименно заряженный раствор, содержащий лекарственное вещество, при электрофорезе происходит отталкивание ионов лекарственного вещества и их транспортировка через кожу или иную мембрану. Ранее в области хирургии уха предпринимались попытки применения электрофореза для анестезирования (или «вызова онемения») БП перед введением через нее трубки для лечения хронического воспаления среднего уха. При использовании электрофореза БП лекарственный раствор вводится в наружный слуховой проход и при помощи электрода через этот раствор пропускается электрический ток, таким образом, осуществляется транспортировка анестезирующего вещества через БП. Возможность применения устройств и систем электрофореза предшествующего уровня техники ограничена, так как они подходят не каждому пациенту. Устройства предшествующего уровня техники, как правило, не способны герметично удерживать лекарственный раствор в наружном слуховом проходе, поэтому во время процедуры электрофореза пациенту необходимо откидывать назад и наклонять голову. При использовании ныне известных способов электрофореза пациент должен почти неподвижно находиться в таком полулежачем положении с откинутой головой в течение 5-15 минут, пока процедура электрофореза не обеспечит должную анестезию БП, что может оказаться особенно трудным для детей. Кроме этого, использование известных систем позволяет выполнить анестезирование только одного уха за раз, поэтому анестезирование методом электрофореза обеих БП пациента является относительно продолжительным и причиняет дискомфорт.

Известны попытки доставки жидкости для электрофореза к БП при помощи ушного тампона, предназначенного для удержания жидкости в наружном слуховом проходе. Например, см. патент США №5674196, выданный Donaldson et al. Однако, ушные тампоны, подобные тем, что описаны у Donaldson, и другие известные в настоящее время ушные тампоны, имеют ряд недостатков. Например, большая часть ушных тампонов предназначена для того, чтобы препятствовать попаданию жидкости в наружный слуховой проход, а не для удержания жидкости внутри прохода. Известные в настоящее время и описанные ранее ушные тампоны в большинстве случаев недостаточно соответствуют изогнутой анатомии наружного слухового прохода и, следовательно, не обеспечивают плотного прилегания в наружном слуховом проходе, по меньшей мере, у некоторых (а в отдельных случаях у всех) пациентов. Таким образом, существующие ушные тампоны обычно не способны удержать жидкость внутри слухового прохода, что существенно затрудняет или делает невозможной доставку анестезирующего вещества методом электрофореза, если пациент находится в вертикальном положении. Более того, ранее описанные ушные тампоны, предназначенные для использования в процедуре электрофореза, не решают таких проблем, как образование пузырьков в лекарственном растворе для электрофореза, которые могут препятствовать взаимодействию электрода и раствора.

Исходя из вышеизложенного, предпочтительно иметь усовершенствованные устройства и системы для лекарственного электрофореза барабанной перепонки. В идеальном варианте, такие устройства и системы позволят вводить анестезирующие вещества методом электрофореза пациенту, находящемуся в вертикальном положении. Также в идеальном варианте такие устройства и системы обеспечат одновременное выполнение электрофореза БП с обеих сторон. По меньшей мере некоторые из этих задач могут быть решены при помощи различных вариантов осуществления настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В одном аспекте настоящего изобретения система электрофореза для анестезирования барабанной перепонки уха пациента может включать ушной тампон, по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент и электрод. Ушной тампон может иметь дистальную часть, проксимальную часть, трубку, соединяющую дистальную и проксимальную части, и боковое отверстие, расположенное на трубке или на проксимальной части. Трубка может обладать меньшей относительной жесткостью, чем дистальная и проксимальная части, меньшая относительная жесткость позволяет трубке повторять изгибы слухового прохода. Гибкий уплотняющий элемент может быть соединен с трубкой ушного тампона, и его форма позволяет плотно закупоривать слуховой проход. Электрод может включать наконечник электрода и вытянутый ствол, и может быть подвижно установлен внутри трубки ушного тампона, при этом наконечник электрода имеет размер, позволяющий поместить его в дистальной части и перемещать его внутри трубки.

В одном из вариантов осуществления ушной тампон может включать боковое отверстие, сообщающееся с трубкой, что позволяет выводить воздух и (или) жидкость из трубки. В одном из вариантов осуществления дистальная часть является жесткой по сравнению с трубкой. В одном из вариантов осуществления дистальная часть может включать уплотнительное кольцо, которое формирует герметичное соединение с наконечником электрода в выдвинутом положении. В одном из вариантов осуществления наружный диаметр наконечника электрода может быть больше, чем внутренний диаметр уплотнительного кольца, а уплотнительное кольцо может быть гибким, что позволит наконечнику электрода войти в кольцо для формирования герметичного уплотнения. В одном из вариантов осуществления проксимальная часть может быть жесткой. В одном из вариантов осуществления проксимальная часть может включать фитинг Люэра. В одном из вариантов осуществления по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент может иметь форму зонта, где открытый конец уплотняющего элемента обращен к проксимальному концу ушного тампона. В одном из вариантов осуществления по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент может включать дистальный уплотняющий элемент и проксимальный уплотняющий элемент, и диаметр проксимального уплотняющего элемента может быть больше, чем диаметр дистального уплотняющего элемента. В одном из вариантов осуществления каждый из гибких уплотняющих элементов может иметь форму зонта, где открытый конец каждого из уплотняющих элементов обращен к проксимальному концу ушного тампона. В одном из вариантов осуществления электрод может быть легко деформируемым. В одном из вариантов осуществления электрод может включать просвет. В одном из вариантов осуществления система может включать заушник, соединенный с проксимальной частью ушного тампона. Заушник включает изогнутый элемент, охватывающий часть уха и предотвращающий смещение ушного тампона после его размещения в ухе. В одном из вариантов осуществления система может включать дополнительный ушной тампон и дополнительный электрод для доставки жидкости для электрофореза к барабанной перепонке другого уха человека или животного. В одном из вариантов осуществления система может включать головную гарнитуру, соединяющую ушной тампон и дополнительный ушной тампон, когда они введены в полости ушей пациента.

В одном аспекте изобретения система для доставки субстанции для электрофореза к барабанной перепонке уха человека или животного может включать вытянутую гибкую трубку с проксимальной частью и дистальной частью, первый гибкий уплотняющий элемент, имеющий форму зонта и плотно закупоривающий слуховой проход, второй гибкий уплотняющий элемент, имеющий форму зонта и плотно закупоривающий слуховой проход, трубку с дистально возрастающей жесткостью, размещенную в дистальной части вытянутой трубки дистально по отношению к уплотняющему элементу, фитинг Люэра, соединенный с проксимальной частью трубки и имеющий боковое отверстие, сообщающееся с основным просветом трубки, и электрод. Гибкая трубка может включать основной просвет, проходящий внутри нее. Дистальная часть может включать внутреннюю кромку на дистальном конце дистальной части и уплотняющий элемент, расположенный проксимально по отношению к внутренней кромке. Вытянутая трубка обладает достаточной гибкостью и способна изгибаться, приспосабливаясь к форме слухового прохода. Первый гибкий уплотняющий элемент может быть интегрирован с вытянутой трубкой и располагаться на ее наружной поверхности со смещением относительно самой дистальной части вытянутой трубки. Второй гибкий уплотняющий элемент может быть интегрирован с вытянутой трубкой и располагаться на наружной ее поверхности проксимально по отношению к первому уплотняющему элементу. Трубка с дистально возрастающей жесткостью препятствует деформации дистальной части вытянутой трубки. Электрод может включать вытянутый ствол. Наконечник электрода может иметь диаметр, превосходящий диаметр вытянутого ствола. Электрод может перемещаться внутри просвета трубки ушного тампона из втянутого положения, в котором жидкость может проходить по трубке вокруг электрода, в выдвинутое положение, в котором наконечник электрода размещается внутри дистальной части вытянутой трубки между внутренней кромкой и уплотняющим элементом, образуя герметичное уплотнение.

В одном аспекте настоящего изобретения способ анестезирования барабанной перепонки уха пациента методом электрофореза может включать доставку раствора, содержащего анестезирующее вещество, в наружный слуховой проход пациента, введение устройства для электрофореза в наружный слуховой проход, заполненный лекарственным раствором, содержащим анестезирующее вещество, удаление излишка раствора, содержащего анестезирующее вещество, через просвет во время введения электрода и его пребывания в первом положении, передвижение электрода из первого положения во второе положение и включение электрода во втором положении. Устройство для электрофореза может включать электрод, способный перемещаться внутри просвета из первого положения во второе положение. Первое положение устройства для электрофореза позволяет отводить излишки воздуха или раствора из слухового прохода. Устройство для электрофореза во втором положении закупоривает слуховой канал.

В одном из вариантов осуществления способ дополнительно может включать контроль перемещения электрода из первого положения во второе положение посредством акустической и (или) тактильной обратной связи. В одном из вариантов осуществления способ может включать повторение этапов способа для второго уха пациента. В одном из вариантов осуществления голова пациента может быть отведена назад и наклонена в процессе доставки лекарственного раствора в наружный слуховой проход, а при активации электрода она может находиться в вертикальном положении. В одном из вариантов осуществления способ может включать повторение этапов способа для второго уха пациента, при этом перед или во время активации ушные тампоны соединяются с головной гарнитурой, надетой на голову пациента. В одном из вариантов осуществления способ может включать деформирование электрода для придания ему формы, соответствующей форме наружного слухового прохода.

В одном аспекте настоящего изобретения способ анестезирования барабанной перепонки уха пациента методом электрофореза может включать доставку раствора, содержащего анестезирующее вещество, в наружный слуховой проход пациента, введение устройства для электрофореза в наружный слуховой проход и активацию электрода. Устройство для электрофореза может включать электрод, размещенный внутри просвета. Устройство для электрофореза может герметично удерживать лекарственный раствор, содержащий анестезирующее вещество, и одновременно выводить излишки лекарственного раствора, содержащего анестезирующее вещество, мимо электрода и через уплотнение внутри просвета.

В одном из вариантов осуществления способ может включать повторение этапов способа для второго уха пациента. В одном из вариантов осуществления пациент может находиться в положении боком во время доставки и в вертикальном положении во время активации. В одном из вариантов осуществления способ может включать деформирование электрода для придания ему формы, соответствующей форме наружного слухового прохода.

В одном аспекте настоящего изобретения набор для выполнения анестезирования барабанной перепонки уха человека или животного методом электрофореза может включать ушной тампон и контроллер. Ушной тампон может включать дистальную часть, проксимальную часть и трубку, проходящую от дистальной части к проксимальной части, по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент, проходящий от наружной поверхности трубки и расположенный ближе к дистальному, чем к проксимальному, концу, и электрод. Трубка может обладать меньшей относительной жесткостью, чем проксимальная и дистальная части ушного тампона. Электрод может включать вытянутый ствол и наконечник электрода, имеющий диаметр, превосходящий диаметр вытянутого ствола. Электрод может перемещаться внутри трубки ушного тампона из втянутого положения, в котором жидкость может проходить по трубке вокруг электрода, в выдвинутое положение, в котором наконечник электрода соприкасается с внутренней поверхностью трубки, препятствуя протеканию жидкости по трубке. Контроллер может быть электрически соединен с электродом.

В одном из вариантов осуществления набор может включать дополнительный ушной тампон для второго уха пациента и дополнительный электрод для дополнительного ушного тампона. В одном из вариантов осуществления контроллер может быть подключен к электроду и дополнительному электроду. В одном из вариантов осуществления набор может включать головную гарнитуру для размещения на голове пациента и удерживания электродов и ушных тампонов. 31. В одном из вариантов осуществления набор может включать достаточное количество лекарственного раствора для обеспечения анестезирования барабанной перепонки обоих ушей пациента методом электрофореза. В одном из вариантов осуществления набор может включать устройство для доставки лекарственного вещества, доставляющее лекарственный раствор в наружный слуховой проход пациента.

Для более полного понимания сути и преимуществ различных аспектов и вариантов осуществления изобретения необходимо обратиться к следующему описанию и сопроводительным фигурам. Каждая из представленных фигур приведена исключительно в иллюстративных и описательных целях, и не предполагает ограничения объема вариантов осуществления настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фигуре 1A представлен вид наружного уха спереди.

На фигуре 1B представлено частичное изображение в разрезе наружного, среднего и внутреннего уха.

На фигурах 2A-2C представлены виды в разрезе системы анестезирования барабанной перепонки, выполненной в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.

На фигуре 2D представлен вид в перспективе дистального конца ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 2E представлен вид сбоку ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигурах 2F и 2G представлены виды сбоку систем анестезирования барабанной перепонки, выполненных в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.

На фигуре 2H показана система в действии, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигурах 3A-3C представлены частичные изображения в разрезе системы анестезирования барабанной перепонки в действии, в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.

На фигуре 4 показан набор для анестезирования барабанной перепонки, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 5A представлен вид спереди гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 5B представлен вид сбоку гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 5C представлен вид спереди гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 5D представлен вид сбоку гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 5E представлен вид в перспективе гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 5F представлен вид спереди гибкого уплотняющего элемента, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 6A представлен вид спереди ушного тампона, включая заушник, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 6B представлен вид спереди ушного тампона, включая заушник, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 6C представлен вид спереди ушного тампона, включая заушник, в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 6D представлен вид сбоку интегрированного ушного вкладыша, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фигурах 6E и 6F представлены виды спереди интегрированных ушных вкладышей в употреблении, в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.

На фигуре 7A представлен вид в перспективе ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 7B представлен вид в перспективе выдвинутой части для использования в ушном тампоне, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 7C представлен вид в разрезе выдвинутой части для использования в ушном тампоне, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигурах 7D-7I представлены виды в перспективе выдвинутых частей для использования в ушном тампоне, в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.

На фигуре 7J представлено изображение в разобранном виде выдвинутой части для использования в ушном тампоне, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 8A представлен вид сбоку расширенного ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 8B представлен вид сбоку расширенного ушного тампона в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 9A представлен вид в разрезе тампона из пеноматериала, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 9B представлен вид в поперечном разрезе баллона из пеноматериала, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 10A представлен вид в поперечном разрезе порта медицинского зеркала, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 10B представлен вид в поперечном разрезе альтернативного дистального порта, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигуре 10C представлен вид в перспективе альтернативного дистального порта, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигурах 10D и 10E показан порт медицинского зеркала в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигурах 10F-10H показан порт медицинского зеркала в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фигурах 11 и 12 показаны упрощенные поддерживающие конструкции, надеваемые на голову пациента и поддерживающие системы электрофореза, в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фигуре 1A изображено наружное ухо. Наружное ухо включает в себя основной элемент, известный как ухо или ушная раковина 100. Наружное ухо служит в качестве воронки, направляющей звук во внутреннюю часть уха. Основными элементами уха являются: мочка 102, ушная раковина 104, противозавиток 106, завиток 108, ладья 110, треугольная ямка 112, наружный слуховой проход 114, козелок 116 и противокозелок 118.

На фигуре 1B представлено изображение в разрезе внутренней и наружной частей уха. Ушная раковина 100, как показано, соединена с наружным слуховым проходом 118, или ушным каналом. Ушной канал 118 изображен как относительно прямой проход, но в действительности проход, как правило, имеет более изогнутую, извитую структуру. Ушной канал 118 соединяется со средним ухом 120, которое включает барабанную полость 122. Среднее ухо 120, в свою очередь, соединяется с внутренним ухом 124. Барабанная полость 122, как правило, вмещает воздушную полость, находящуюся за наружной частью, называемой барабанная перепонка. В случае инфицирования среднего уха 120 внутри барабанной полости 122 скапливается жидкость. Скопление жидкости вызывает у человека с инфекцией среднего уха сильную боль. Инфекции среднего уха часто встречаются у детей младшего возраста. Облегчить страдания можно путем прокола барабанной перепонки для эвакуации жидкости, данная манипуляция известна как тимпанопункция. Перед процедурой тимпанопункции пациент подвергается общей анестезии, однако такая анестезия не является предпочтительной, вследствие высокой стоимости и риска для здоровья. Предпочтительной альтернативой в данном случае является местная анестезия барабанной перепонки путем доставки лекарственного вещества методом электрофореза. Таким образом, пациент может находиться в сознании во время операции. Устройства и способы местного анестезирования барабанной перепонки раскрыты в совместно переуступленных заявках на патент США №11/962073 и 11/749,729, содержание которых в полном объеме включено в настоящий документ путем ссылки.

На фигуре 2A представлена система электрофореза 200 для анестезирования барабанной перепонки, выполненная в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Система 200 включает ушные тампоны 202 и электрод 206. Ушной тампон 202 может включать в себя гибкий уплотняющий элемент 204, дистальную часть 208, проксимальную часть 210 и трубку 212, соединяющую обе эти части. Трубка 212 является более гибкой, в отношении сопротивления изгибу, чем дистальная часть 208 и проксимальная часть 210. В этом состоит ее неоспоримое преимущество, так как ушной канал, как правило, представляет собой извилистый проход, при этом необходимо, чтобы дистальная часть 208 и проксимальная часть 210 располагались на противоположных концах этого извилистого прохода. Ушной тампон 202 предпочтительно должен изгибаться и адаптироваться к форме извилистого прохода, не блокируя при этом трубку 212. В альтернативном варианте ушной тампон 202 может быть предварительно изогнут и сформирован таким образом, чтобы его форма соответствовала форме извилистого прохода ушного канала. Для получения требуемой гибкости ушной тампон 202 может быть выполнен из гибкого полимерного материала, такого как силикон.

Дистальная часть 208 может включать жесткий элемент 214. Жесткий элемент 214, в целом, может иметь форму цилиндра или трубки, и иметь внутреннюю кромку 216, препятствующую выходу электрода из дистальной части 208. Жесткий элемент 214 может быть выполнен из металла или полимера, что увеличивает прочность конструкции дистальной части 208. Благодаря жесткому элементу 214 дистальная часть 208 обладает большей жесткостью, чем трубка 212, таким образом, дистальная часть 208 сохраняет форму при прохождении по извилистому проходу. Жесткий элемент 214 может быть связан с дистальной частью 208 или заформован в нее. В альтернативном варианте жесткий элемент 214 интегрирован с дистальной частью 208 и является частью стенки, толщина которой превышает толщину стенки трубки 212.

Дистальная часть 208 может дополнительно содержать уплотнительное кольцо 218. Уплотнительное кольцо 218 герметично закупоривает электрод 206 внутри дистальной части 208. Уплотнительное кольцо может быть связано с дистальной частью 208 или заформовано в нее, или в альтернативном варианте оно может быть интегрировано между дистальной частью 208 и трубкой 212. Уплотнительное кольцо 218 может быть выполнено таким образом, чтобы пропускать жидкость в том случае, если оно испытывает давление, превышающее атмосферное, например давление, имеющее место при введение системы 200 в полость уха, заполненную жидкостью. Например, уплотнительное кольцо 218 может быть выполнено в виде двухстворчатого уплотнителя, открывающегося в проксимальном направлении. При тестировании было установлено, что 2,2 см H2O является оптимальным параметром для порогового снижения давления уплотнительного кольца.

Проксимальная часть 210 может быть жестче, чем трубка 212, так что форма проксимальной части 210 будет сохраняться при введении в извилистый проход. Проксимальная часть 210 может включать боковое отверстие 220. Боковое отверстие 220 предназначено для выведения избытка жидкости из полости уха, жидкость выводится из проксимальной части 208 и через трубку 212. В альтернативном варианте боковое отверстие 220 может быть расположено на трубке 212. Проксимальная часть 210 может включать фитинг Люэра с герметичной прокладкой 222 для соединения с электродом 206, как показано на фигуре. Проксимальная часть может включать зазубренную часть 222 для соединения с трубкой 212. В альтернативном варианте проксимальная часть 210 может быть интегрирована с трубкой 212 и сохранять жесткость благодаря заформованным вставкам, придающим жесткость, или толстостенным участкам.

Гибкие уплотняющие элементы 204 используются для формирования герметичного соединения между системой 200 и ушным каналом. Гибкие уплотняющие элементы 204, как правило, обладают эластичностью, способны деформироваться и принимать форму ушного канала, образуя герметичное уплотнение. На фигуре показаны два гибких уплотняющих элемента 204, однако, обязательно требуется только один, а использоваться могут несколько элементов. Первый гибкий уплотняющий элемент 204a может быть выполнен в виде зонта овальной формы и интегрирован в трубку 212 и дистальную часть 208, как показано на фигуре. В альтернативном варианте гибкие уплотняющие элементы 204 могут иметь пирамидальную (трехстороннюю) или треугольную форму. Установлено, что ушной канал, как правило, имеет овальную или треугольную форму в поперечном сечении. Предпочтительно, чтобы между первым гибким уплотняющим элементом 204a и самой дистальной частью системы 200 существовал отвод 226. Отвод 226 обеспечивает дополнительное пространство в полости уха для пузырьков воздуха, таким образом, препятствуя образованию воздушной пробки в дистальной части 208. Второй уплотняющий элемент 204b может быть большего размера, чем первый уплотняющий элемент, и может быть интегрирован в трубку 212, как показано на фигуре.

В альтернативном варианте осуществления гибкие уплотняющие элементы 204 могут включать клейкие элементы, способствующие формированию герметичного соединения между поверхностью уплотняющих элементов 204 и ушным каналом. Например, клейкий слой может быть нанесен на внешние (то есть обращенные к каналу) поверхности первого уплотняющего элемента 204a и (или) второго уплотняющего элемента 204b. Клейкий слой может быть покрыт защитной лентой, которую необходимо удалить перед введением устройства в наружный слуховой проход. В этих целях могут использоваться различные клейкие вещества, например, температурно-зависимые, которые при комнатной температуре обладают пониженной липкостью, а при нагревании в процессе введения в слуховой проход становятся чрезвычайно липкими. Температурно-зависимый клейкий состав подходит для размещения и повторного размещения в сложной анатомической структуре уха для снижения чувства дискомфорта у пациента. Ушной тампон 202 может быть охлажден при помощи холодного компресса, что позволяет снизить клейкость и извлечь ушной тампон 202. Примерами клейких элементов могут служить: прокладка Eakin Cohesive® производства CovaTec, Inc. и салфетка Pre-Po® производства Landec Labs, Inc. В альтернативном варианте может использоваться температурно-зависимый клейкий состав, обладающий высокой липкостью при температуре тела и незначительной липкостью при нагревании до температуры выше температуры тела. В этом варианте осуществления для нагрева используется согревающий компресс, позволяющий снизить липкость и извлечь ушной тампон 202.

Электрод 206 включает наконечник электрода 228, вытянутый ствол 230 и проксимальный соединительный элемент 232. Наконечник электрода 228 может иметь цилиндрическую форму, соответствующую внутреннему пространству дистальной части 208. Наконечник электрода 228, как правило, имеет форму, способствующую формированию герметичного уплотнения внутри дистальной части 208 между внутренней кромкой 216 и уплотнительным кольцом 218. Наконечник электрода 228 также имеет размер, обеспечивающий его подвижное размещение внутри трубки 212. Наконечник электрода 228 предпочтительно выполнен из серебра (чистота 99,9%). Установлено, что наконечник электрода из чистого серебра 228, который может быть покрыт оксидированным слоем, облегчает процедуру электрофореза. В устройствах предшествующего уровня техники использовались электроды из нержавеющей стали или золота, которые зачастую вызывали электролиз жидкости для электрофореза, например, лидокаина, от этого понижался уровень pH, причиняя дискомфорт пациенту. Серебряный электрод позволяет сократить электролиз и снижает, таким образом, неприятные ощущения. В альтернативном варианте наконечник электрода 228 может иметь серебряное покрытие, нанесенное на другой металл, например, на нержавеющую сталь.

Наконечник электрода 228, как показано, изготовлен из металла и сформирован в виде цилиндра, однако в альтернативных вариантах осуществления наконечник электрода 228 может иметь иные конфигурации, с увеличенной площадью поверхности для облегчения процедуры электрофореза. Например, могут использоваться несколько отрезков серебряной проволоки, сгруппированных подобно щетке. В другом варианте осуществления могут использоваться несколько концентрических гипотрубок различных диаметров. В другом варианте осуществления может использоваться серебряная сетка, скомпонованная аналогично металлической мочалке. В другом варианте осуществления может использоваться наконечник, спрессованный из полимерной матрицы, с относительно большой площадью поверхности (например, губка) и золотым или серебряным покрытием или напылением. В другом варианте осуществления может использоваться тканый материал с металлическим покрытием с внешней изоляцией или без нее, в зависимости от размера. В другом варианте осуществления может использоваться цилиндрическое тело с внутренними ячейками, расположенными дистально. В другом варианте осуществления может использоваться катушка из серебряной фольги. В другом варианте осуществления может использоваться наконечник с выемками, адаптированный по размеру (т.е., меньшего диаметра) и имеющий открытые стороны. В другом варианте осуществления в качестве электрода, в виде трубки или провода, может использоваться вытянутый ствол 230 с проксимальным уплотнителем в трубке 212. В другом варианте осуществления может использоваться масса с множеством лепестков или ответвлений (например, в форме цветка), интегрированных в поверхность гибкого уплотняющего элемента 204. В другом варианте осуществления может использоваться мягкий эластичный резервуар, имеющий диэлектрическую наружную поверхность и внутреннюю поверхность с серебряным покрытием, дистально выступающий за пределы дистальной части 208. В другом варианте осуществления может использоваться одна или несколько камер, поверхности которых имеют металлическое покрытие, в дистальной части 208. В другом варианте осуществления наконечник электрода 228 может иметь отверстия и (или) текстурированную поверхность (например, с поперечными штрихами, протравленную, с пескоструйной обработкой) для увеличения площади поверхности. В другом варианте осуществления наконечник электрода 228 может включать несколько видов металлов, где один металл (например, цинк) выполняет роль протекторного анода. В другом варианте осуществления может использоваться конвейер (т.е., гибкая лента с металлическим покрытием), который может служить для подачи чистой электродной поверхности в ходе операции. В другом варианте осуществления трубка 212 может включать обтирочные элементы, которые при вращении очищают поверхность электрода, обеспечивая, таким образом, чистую поверхность электрода в ходе операции. В другом варианте осуществления наконечник электрода 228 может иметь защитное покрытие, препятствующее коррозии.

Наконечник электрода 228 может быть присоединен к вытянутому стволу 230 посредством спаивания или сварки. Вытянутый ствол 230 может быть выполнен из того же материала, что наконечник электрода 228. Вытянутый ствол 230 дополнительно может включать просвет, пропускающий жидкость. Вытянутый ствол 230 предпочтительно должен быть эластичным, что позволяет пользователю предварительно придать вытянутому стволу желаемую форму перед введением системы 200 в наружный слуховой проход. Ушной тампон 202 также может быть вставлен предварительно перед электродом 206 и, таким образом, электрод 206 может иметь форму, соответствующую форме предварительно вставленного и деформированного соответствующим образом ушного тампона 202. Форма проксимального соединительного элемента 232 позволяет образовывать герметичное уплотнение с проксимальной частью 210. Проксимальный соединительный элемент 232 также имеет электрическое соединение с проводом 234, что обеспечивает подачу энергии к электроду 206.

На фигуре 2B показана система электрофореза 200 в первом положении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. На фигуре показан электрод 206, где наконечник электрода 228 находится в проксимальном положении внутри трубки 212. В первом положении дистальная часть 208 и трубка 212 образуют канал для движения жидкости. В первом положении жидкость может проходить по дистальной части 208 и выходить через отверстие 220, как отмечено стрелкой.

На фигуре 2C показана система электрофореза 200 во втором положении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Электрод 206 показан с наконечником электрода в дистальном положении внутри дистальной части 208. Электрод 206 может быть с усилием продавлен через уплотнительное кольцо 218, при этом раздастся щелчок. Таким образом, электрод 206 может быть перемещен из первого положения во второе положение со звуковым подтверждением. Во втором положении открытая дистальная часть 208 закрывается и больше не образует с трубкой 212 канал для движения жидкости. В альтернативном варианте осуществления уплотнительное кольцо 218 может пропускать жидкость, когда давление жидкости внутри ушного канала превысит порог.

На фигуре 2D показан альтернативный вариант осуществления системы электрофореза 200. В данном варианте осуществления как отвод 226, так и дистальная часть 208 включают множество расположенных на одной прямой отверстий 236, которые размещены проксимально за внутренней кромкой 216. На фигуре показаны четыре отверстия 236, однако в альтернативных вариантах осуществления может присутствовать большее или меньшее количество отверстий. Отверстия 236 могут быть любого подходящего размера, например, в одном варианте осуществления каждое из отверстий может иметь диаметр, приблизительно равный 0,64 мм (0,025 дюймов). Отверстия 236 способствуют сокращению объема захваченного лекарственного раствора и открывают большую площадь поверхности наконечника электрода 228, что, в свою очередь, может снизить напряжение, требуемое для процедуры электрофореза. В процессе электрофореза наконечник электрода 228 постепенно корродирует и, таким образом, требует от системы электрофореза больше напряжения, так как электрический коэффициент полезного действия наконечника электрода снижается. Экспериментальным путем в ходе кадаверного тестирования было установлено, что отверстия 236 за 10 минут могут снизить потребление напряжения приблизительно на две трети, по сравнению с системой 200 без отверстий 236. Таким образом, наличие отверстий 236 предотвращает возникновение провалов и всплесков напряжения в системе. Провалы напряжения - моменты, когда система электрофореза не удовлетворяет потребности корродированного наконечника электрода 228 в напряжении, и, таким образом, процедура электрофореза может неожиданно прерваться. Всплески напряжения могут причинить пациенту дискомфорт.

На фигуре 2E показан альтернативный вариант осуществления системы электрофореза 200. В данном варианте осуществления система 200 является, по существу, такой же, как описанная выше, однако, к дистальному концу системы 200 присоединен резервуар 238. Резервуар 238 может быть выполнен из мягкого материала, такого как тонкий полимер или тканый материал. Снаружи резервуар 238 может быть покрыт клейким веществом, таким как составы, описанные в настоящем документе. Органические остатки, такие как чешуйки кожи или ушная сера, могут отрываться от своего места в процессе введения системы и (или) в процессе электрофореза. Остатки могут налипать на электрод системы 200 и, таким образом, уменьшать активную площадь поверхности электрода. В процессе использования система вводится в полость уха, и резервуар 238 прилипает к поверхностям ушного канала, ведущего к барабанной полости 122. Для расширения резервуара 238 в полости уха может использоваться пробка, такая как ватный валик, или расширяющая пена или баллон. В некоторых вариантах осуществления резервуар 238 представляет собой баллон с двойными стенками. Резервуар 238 препятствует налипанию органических остатков на электрод, создавая физический барьер между ушным каналом и электродом. Резервуар также может сократить потери лекарственного раствора, так как он препятствует всасыванию лекарственного раствора стенками ушного канала.

На фигурах 2F-2H показаны альтернативные варианты осуществления системы для электрофореза 200. В этих вариантах осуществления система 200 является, по существу, такой же, как описанная выше, однако, гибкий электрод 240 выходит за пределы дистального конца системы 200. Гибкий электрод 240 может включать диэлектрическую сторону 242 и электропроводную сторону 244 с участком открытого металла (например, серебра). Гибкий электрод 240 может быть выполнен из гибкого полимера, такого как полимид, соэкструдированного с металлической полоской. Гибкий электрод 240 может быть выполнен в виде отдельной ленты, изогнутой в форме петли, где на внутренней стороне петли присутствует участок открытого металла. В альтернативном варианте может использоваться несколько лент, как показано на примере гибкого электрода 246 на фигуре 2G. Длина выдвижения гибкого электрода 240 настраивается в соответствии со спецификой анатомии пациента. На практике гибкий электрод 240 может вступать во взаимодействие с ушным каналом, как показано на фигуре 2H, не вызывая шок, так как электропроводная сторона 244 не контактирует с поверхностью ушного канала. Гибкий электрод 204 может отклоняться от поверхности ушного канала благодаря своим гибким свойствам. Гибкий электрод 240 обеспечивает большую площадь поверхности электрода, благодаря чему увеличивается эффективность процедуры электрофореза. Большая площадь поверхности электрода также способствует снижению образования пузырьков в лекарственном растворе.

На фигурах 3A-3C представлен способ использования системы электрофореза 200 для анестезирования барабанной перепонки уха пациента, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. На фигуре показано ухо 300 пациента в поперечном сечении. Вначале пациент принимает положение лежа на боку так, чтобы ухо, требующее оперативного вмешательства, находилось сверху. Затем жидкость для электрофореза 302 впрыскивается в ушной канал, как показано на фигуре. После этого ушной тампон 304 вводится в заполненный ушной канал, закупоривая жидкость для электрофореза внутри ушного канала. В целом, ушной тампон 304 выполнен в соответствии с описанными в настоящем документе вариантами осуществления. При необходимости ушной тампон 304 может быть пропитан жидкостью для электрофореза 302 перед введением тампона в ушной канал.

На фигуре 3B показано введение электрода 306 во введенный ушной тампон 304. Электрод 306 может быть гибким, а также при необходимости может быть предварительно изогнут перед введением. Электрод 306 может издавать различимый шум при введении в ушной тампон 304, подавая, таким образом, пользователю звуковой сигнал, свидетельствующий о его надлежащей установке. После окончательной установки электрода 306 давление внутри ушного канала увеличивается, и избыточная жидкость 308 дренируется из тампона, благодаря чему давление жидкости незамедлительно уравновешивается с атмосферным давлением, как показано на фигуре. Это является неоспоримым преимуществом, так как даже незначительное повышение давления может вызвать сильную боль в воспаленном ухе. После введения электрода 306 к нему подается напряжение для начала лечения пациента. Наружное ухо также может быть обработано, как описано в настоящем документе.

В альтернативном варианте осуществления первое положение подразумевает частичное введение электрода 306 в ушной тампон 304, например, когда наконечник электрода 228 размещен в трубке 212, во время первоначального введения в ушной канал. После размещения ушного тампона 304 электрод 306 может быть перемещен из первого положения во второе положение (т.е., рабочее положение), когда он полностью размещается внутри ушного тампона 304.

Еще в одном альтернативном варианте осуществления электрод 306 может быть полностью введен в ушной тампон 304 перед введением тампона в ушной канал. После введения ушного тампона 304 в ушной канал давление в полости уха увеличивается, и одновременно давление сбрасывается через уплотнение в ушном тампоне 304, которое отводит избыточную жидкость, когда давление превышает установленный порог. Преимущество настоящего варианта осуществления состоит в том, что пользователю не нужно перемещать электрод, когда ушной тампон находится в полости уха.

На фигуре 3C показано ухо и, соответственно, пациент, в вертикальном положении. Устройство 304 включает отвод 310 от электрода, заставляющий пузырьки воздуха 312 перемещаться в указанное положение. Отвод 310 предотвращает оседание пузырьков воздуха непосредственно или отчасти на электроде, что может привести к частичной или полной утрате эффективности лечения. Наличие отвода 310 является преимуществом, так как он позволяет использовать систему 200 в вертикальном положении, а, следовательно, дает возможность лечения обоих ушей одновременно.

В альтернативном варианте осуществления пациент может находиться в вертикальном положении перед введением жидкости для электрофореза 302 или ушного тампона 304. Сначала в ушной канал вводится ушной тампон 304 с полностью введенным электродом 306. В данном варианте осуществления электрод 306 включает отдельный просвет для заполнения ушного канала. Жидкость для электрофореза 302, заполняющая ушной канал, вводится через электрод 306. После заполнения ушного канала жидкостью для электрофореза 302 давление в полости уха увеличивается, и одновременно давление сбрасывается через уплотнение в ушном тампоне 304. Таким образом, избыточная жидкость выводится, когда давление превышает установленный порог. Преимущество данного варианта осуществления состоит в том, что в случае необходимости жидкость может заполнять как одно, так и оба уха одновременно, при этом пациент может находиться в вертикальном положении.

В альтернативном варианте осуществления после размещения устройства 304 может быть проксимально наложен уплотняющий материал, как показано на фигуре 3C. В качестве уплотняющего материала может использоваться мягкий податливый материал, например, костный воск (например, пчелиный воск, парафин или изопропилпальмитат). Уплотняющий материал может использоваться отдельно, либо в качестве герметично прикрепленного элемента устройства 304, например, в составе проксимально (например, между уплотняющим элементом 204b и боковым отверстием 220 на фиг.2A) размещенного диска. Уплотняющий материал становится пластичным при нагревании до температуры тела. На практике уплотняющий материал можно протолкнуть и придать ему соответствующую форму в ушной раковине или анатомической полости наружного уха после надлежащего размещения устройства 304, как показано на фиг.3C. Уплотняющий материал может принимать форму, соответствующую форме сложной анатомии наружного уха, и обеспечивать надежную фиксацию. Уплотняющий материал также обеспечивает герметичное уплотнение, которое позволяет использовать устройство 304 немного меньшего размера, что, в свою очередь, обеспечивает более быстрое и менее травматичное введение устройства в ушной канал, так как первичное уплотнение в данном случае формируется уплотняющим материалом, а не самим устройством 304.

В альтернативном варианте на месте или в сочетании с уплотнительным материалом может использоваться тканевый пластырь. Тканевый пластырь может иметь форму диска и быть герметично прикреплен к устройству 304 как проксимально (например, между уплотняющим элементом 204b и боковым отверстием 220 на фиг.2A) размещенный диск. Тканевый пластырь может включать клейкое вещество, такое как температурно-зависимые составы, описанные в настоящем документе. В альтернативном варианте тканевый пластырь может содержать обычный клейкий состав, например, такой, как используемый в прозрачных пластырях Nexcare™ Tegaderm™ производства 3M, Inc. На практике тканевый пластырь можно протолкнуть и придать ему соответствующую форму в ушной раковине или анатомической полости наружного уха после надлежащего размещения устройства 304, как показано на фиг.3C. Тканевый пластырь может обеспечить как герметичное уплотнение, так и надежную фиксацию. Таким образом, тканевый пластырь также позволяет использовать устройство 304 с размером меньше стандартного.

На фигуре 4 показан набор 400 для анестезирования барабанной перепонки уха пациента методом электрофореза, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Набор включает систему 402, по существу аналогичную устройствам, описанным в настоящем документе. Каждая система 402 включает ушной тампон 404 и электрод 406. Как показано, ушные тампоны могут быть различных размеров. Набор 400 также включает контроллер 408, который включает в себя возвратный электрод 410 и является электрически совместимым с системой 402. Контроллер 412 обеспечивает электроснабжение системы 402 для процедуры электрофореза. Примеры совместимых контроллеров показаны в совместно переуступленной заявке на патент США, ранее включенной в настоящий документ путем ссылки, №11/962063.

На фигурах 5A и 5B представлены виды спереди и сбоку, соответственно, гибкого уплотняющего элемента 500, выполненного в форме зонта, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Гибкий уплотняющий элемент 500 включает интегрированные ребра 502, или спицы. Благодаря наличию интегрированных ребер 502 остальные части 504 гибкого уплотняющего элемента 500 могут быть тоньше, чем части, имеющие ребра, таким образом, гибкий уплотняющий элемент 500 с легкостью деформируется. Таким образом, устройство, в состав которого входит гибкий уплотняющий элемент 500, например, система 200, может обеспечить герметичное уплотнение внутри ушного канала с меньшими усилиями, чем уплотняющий элемент, не имеющий интегрированных ребер 502. В альтернативном варианте интегрированные ребра 502 могут располагаться на внутренней части гибкого уплотняющего устройства 500.

На фигурах 5C и 5D представлены виды спереди и сбоку, соответственно, гибкого уплотняющего элемента 506, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Гибкий уплотняющий элемент 506 имеет вырезанные части 508. Вырезанные части 508 являются тонкими полотнами материала. Вырезанные части 508 тоньше, чем остальная часть 510 гибкого уплотняющего элемента 506, и, таким образом, гибкий уплотняющий элемент 506 с легкостью деформируется. Таким образом, устройство, в состав которого входит гибкий уплотняющий элемент 506, например, система 200, может обеспечить герметичное уплотнение внутри ушного канала с меньшими усилиями, чем уплотняющий элемент, не имеющий вырезанных частей 508. В альтернативном варианте вырезанные части 508 могут располагаться на внутренней части гибкого уплотняющего устройства 506.

На фигурах 5E и 5F представлены виды в перспективе и спереди, соответственно, гибкого уплотняющего элемента 510, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Гибкий уплотняющий элемент 506, как показано, имеет форму пирамиды или треугольника. Гибкий уплотняющий элемент 506 имеет три стороны, создающие герметичное уплотнение ушного канала. Форма поперечного сечения ушного канала не круглая, а, как правило, треугольная. Таким образом, гибкий уплотняющий элемент 510 плотно прилегает и эффективно формирует герметичное уплотнение внутри ушного канала.

На фигурах 6A и 6B представлены виды сзади и сбоку, соответственно, ушного тампона 600, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Ушной тампон 600 включает основную часть 602, которая может включать трубчатый элемент и по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент, как в общих чертах описано в настоящем документе. Ушной тампон также включает заушник 604. В предыдущих устройствах в качестве механизма фиксации ушных тампонов использовались конструкции типа наушников. Такие устройства предшествующего уровня техники причиняли неудобства или дискомфорт пользователю (в особенности, маленьким детям), и в результате пациент нарушал течение процедуры электрофореза. Заушник 604 может быть выполнен из гибкого полимера, такого как силикон, а также может быть интегрирован с ушным тампоном 600. Заушник 604 также может включать каркасную конструкцию, выполненную из гибкого полимера, обернутого вокруг стержня (например, проволоки). Стержень может быть легко деформируемым, чтобы заушнику 604 можно было придать форму, соответствующую профилю конкретного уха. В альтернативном варианте стержень может быть упругим, благодаря чему постоянное усилие воздействует не на наружное ухо, а на ушной тампон 600.

На фигуре 6C показан ушной тампон 600 в использовании, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Заушник 604 обвивает ножку завитка 606 уха. Заушник 604 имеет преимущества по сравнению с другими конструкциями предшествующего уровня техники, так как он обладает относительно низкой массой и не мешает пациенту.

На фигуре 6D представлен вид сбоку интегрированного ушного вкладыша 608, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Ушной вкладыш включает основную часть 610, которая, в свою очередь, включает источник питания и блок управления. Блок управления функционирует как блок управления 412 на фигуре 4. Основная часть 610 может включать кнопки управления для запуска и остановки процедуры электрофореза. Основная часть 610 может включать одну или несколько липких накладок. Ушной вкладыш 608 также включает гибкий мостик 612, имеющий изогнутый профиль. Гибкий мостик 612 может быть выполнен из гибкого полимера, такого как резина, и может иметь гибкий металлический стержень. Ушной тампон 614 может иметь поворотное соединение с гибким мостиком 612. Ушной тампон 614, в целом, может иметь такую же конструкцию, как ушные тампоны, описанные в настоящем документе. Кабель 616 отходит от основной части 610 и присоединяется к возвратному электроду 618. Возвратный электрод 618 может включать защелку для присоединения к другим возвратным электродам.

На фигуре 6E показан интегрированный ушной вкладыш 608 в использовании, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Основная часть 610 может быть размещена, как показано, за завитком, и может быть на время приклеена к коже пациента. Гибкий мостик 612 оборачивается вокруг завитка, и ушной тампон 614 вставляется в ушной канал. Интегрированный ушной вкладыш 608 поддерживает ушной тампон 614, препятствуя нежелательному смещению и создавая постоянное опорное усилие, обеспечивающее герметичное уплотнение. Посредством регулировки гибкого мостика 612 можно увеличить или снизить опорное усилие. Ушной тампон 614 можно вращать, таким образом, интегрированный ушной вкладыш 608 может использоваться на обоих ушах. Возвратный электрод 618 может быть приклеен к участку кожи пациента для обеспечения обратного электрического пути для блока управления. Поскольку интегрированный ушной вкладыш 608 включает интегрированный блок управления, пациент может свободно двигаться во время процедуры.

На фигуре 6F показан интегрированный ушной вкладыш 620 в использовании, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Интегрированный ушной вкладыш 620 имеет конструкцию, аналогичную конструкции ушного вкладыша 608 на фигуре 6D, однако блок управления 622 размещен отдельно с накладкой возвратного электрода. Интегрированный ушной вкладыш 620 также включает гибкое тело 624, которое полностью охватывает завиток уха. Гибкое тело 624 может быть выполнено из гибкого полимера, такого как резина, и может иметь гибкий металлический стержень. Гибкое тело 624 может регулироваться в зависимости от анатомии уха для предотвращения нежелательного смещения, а также для обеспечения постоянного опорного усилия, формирующего герметичное уплотнение.

На фигуре 7A показан ушной тампон 700, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Различные области анатомии уха имеют различные уровни электрического сопротивления. Электрический ток предпочтительно проходит через области с малым сопротивлением. Например, барабанная перепонка имеет меньшее сопротивление по сравнению с хрящевыми участками в ушном канале. Необходимо предотвратить нежелательный электрический контакт с областями с большим сопротивлением, а также необходимо ограничить величину доставляемого тока, чтобы обеспечить комфортное состояние пациента. Помещение электрода как можно ближе к барабанной перепонке способствует достижению положительного результата, так как в этом случае сокращается общий путь доставки тока. Однако, как известно, ушной канал имеет извилистую структуру, поэтому поместить электрод как можно ближе к барабанной перепонке, не задевая другие области в полости уха, достаточно сложно. Ушной тампон 700 решает эти проблемы.

Ушной тампон 700 включает уплотняющее тело 702 для плотной посадки ушного тампона 700 в ушном канале. Конструкция уплотняющего тела 702 аналогична конструкции других ушных тампонов, описанных в настоящем документе. Уплотняющее тело 702 может иметь просветы и отверстия для заполнения ушного канала, или не иметь таковых. Ушной тампон 700 включает изоляционное тело 704, проходящее по всей толще уплотняющего тела 702. Выдвинутая часть 706 изоляционного тела 704 вмещает в себя электрод 708. Наличие выдвинутой части 706 является преимуществом, так как благодаря ей электрод 708 выдвигается за пределы уплотняющего тела на достаточное расстояние и в процессе работы располагается ближе к барабанной перепонке. Дистальная часть 706 также может соприкасаться с участками ушного канала, обеспечивая, тем не менее, изоляцию электрода 708.

На фигурах 7B и 7C представлены виды в перспективе и в поперечном сечении, соответственно, альтернативного исполнения выдвинутой части 710, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Выдвинутая часть 710 имеет множество продольных разрезов 712, которые обеспечиваю доступ жидкости к внутреннему электроду 714. Выдвинутая часть 710 может быть выполнена из гипотрубки, обрезанной и покрытой наружным изоляционным слоем. Наличие выдвинутой части является преимуществом, так как она сокращает количество необходимых деталей, а также снижает плотность электрического тока благодаря использованию относительно большой площади поверхности для электрода 714. Как установлено, пониженная плотность электрического тока повышает комфортность процедуры для пациента. В альтернативном варианте выпуклая часть 710 может отсутствовать, а также может использоваться большее или меньшее количество продольных разрезов 712, чем показано на фигуре.

На фигуре 7D представлен вид в перспективе альтернативного исполнения выдвинутой части 710, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Выдвинутая часть 710 включает изоляционные участки 716a, 716b и электрод 718. Электрод 718 может быть выполнен из суперэластичного сплава, такого как сплав титан-никель. Таким образом, при соприкосновении электрода 716a с участками ушного канала электрод 718, по мере необходимости, может легко изменить направление. Электрод 718 может быть длиннее, чем показано на фигуре, и может включать несколько изоляционных участков 716b для дальнейшего выдвижения электрода 718 и размещения его рядом с барабанной перепонкой.

На фигуре 7E представлен вид в перспективе альтернативного исполнения выдвинутой части 720, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Вытянутая часть 720 имеет конструкцию на основе гипотрубки, аналогичную той, что показана на фигурах 7B и 7C. Выдвинутая часть 720 включает множество просверленных отверстий 722, которые обеспечивают контакт жидкости с внутренним электродом 724, что обозначено на фигуре затемненными зонами. Выдвинутая часть 720 может быть выполнена из гипотрубки, обрезанной и покрытой наружным изоляционным слоем.

На фигуре 7F представлен вид в перспективе альтернативного исполнения выдвинутой части 726, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Выдвинутая часть 726 может иметь форму легко деформируемой, но упругой корзины. При соприкосновении выдвинутой части 726 с участками ушного канала она может легко изменить направление. Выдвинутая часть 728 состоит из наружного изоляционного материала 728 и внутренней электропроводной части 730. Выдвинутая часть 726 может быть выполнена из суперэластичного материала, такого как сплав титан-никель, и обладать тонкими пропорциями, например, менее 0,127 мм (0,005 дюймов).

На фигуре 7G представлен вид в перспективе альтернативного исполнения выдвинутой части 732, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Выдвинутая часть 732 включает наружный изоляционный элемент 734 и несколько электродов 736. Несколько электродов 736 проходят внутри изоляционного элемента 734. Преимущество подобной конфигурации состоит в том, что она значительно увеличивает площадь электропроводной поверхности и, таким образом, способствует сокращению плотности электрического тока. Благодаря такой конфигурации в ходе процедуры электрический ток направляется дистально по направлению к барабанной перепонке.

На фигуре 7H представлен вид в перспективе альтернативного исполнения выдвинутой части 738, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Выдвинутая часть 738 аналогична выдвинутой части, представленной на фигуре 7F. Однако электроды 742 изолированы вплоть до самой дистальной точки, как показано на фигуре. Благодаря такой конфигурации в ходе процедуры электрический ток также направляется дистально по направлению к барабанной перепонке.

На фигурах 7I и 7J представлены виды в перспективе и в разобранном состоянии, соответственно, альтернативного исполнения выдвинутой части 744, которая может использоваться, например, с ушным тампоном 700, представленным на фигуре 7A. Выдвинутая часть 744, как показано, выполнена в форме катушки, которая, в свою очередь, включает многослойную конструкцию. Многослойная конструкция включает наружный изоляционный элемент 746, электропроводный элемент 748 и внутренний изоляционный элемент 750. Внутренний изоляционный элемент 750 имеет отверстия 752, обнажающие электропроводный элемент 750. Выдвинутая часть 744 может быть выполнена из предварительно покрытой оболочкой плоской проволоки, в которой затем проделаны отверстия 752 с одной стороны и которая затем сворачивается соответствующим образом.

На фигурах 8A и 8B представлены вид сбоку и вид в рабочем состоянии, соответственно, расширенного ушного тампона, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Ушной тампон 800 включает наружную расширяемую часть 802 и расширитель 804. Наружная расширяемая часть 802 и расширитель могут быть соединены между собой внутри ушного тампона рядом с дистальным концом, как показано на фигуре. Расширитель 804 перемещается внутри расширяемой части и может быть извлечен проксимально, чтобы заставить наружную расширяемую часть расшириться и принять вторую конфигурацию, как показано на фигуре 8B. Наружная расширяемая часть 802 может быть выполнена из мягкого полимера, например, из силикона. Преимуществами данной конфигурации является то, что она точно приспосабливается к анатомии уха конкретного пациента, а также позволяет проникнуть как можно глубже.

На фигуре 9A показано устройство из пеноматериала 900, выполненное в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Устройство из пеноматериала 900 включает электрод 902 и перфорированную трубку 904, присоединенную к электроду 902. Тампон из пеноматериала 906 окружает электрод 902. Тампон из пеноматериала 906 может иметь цилиндрическую или коническую форму, и может быть выполнен из пеноматериала с открытыми ячейками. Электрод 902 может быть выполнен из ковкого металлического (например, серебряного) одинарного или многопроволочного провода, или из сплошной или перфорированной трубки, и может включать изоляцию 908, ведущую от проксимального конца перфорированной трубки 904. Электрический коннектор (не показан) может подключаться к проксимальному концу электрода 902. Перфорированная трубка 904 может быть выполнена из гибкого и диэлектрического или электропроводного материала, и, в целом, имеет перфорационные отверстия по всей длине. Устройство из пеноматериала 900 также может включать дополнительные уплотняющие элементы (не показаны) и (или) клейкие элементы, как описано в настоящем документе. На практике тампон из пеноматериала 906 сжимают, вводят в ушной канал, а затем отпускают, давая ему возможность расправиться и уплотниться в ушном канале. Лекарственные раствор может быть введен в ушной канал перед введением тампона из пеноматериала 900, либо после введения тампона, благодаря структуре тампона из пеноматериала 902, которая имеет открытые ячейки. Благодаря пористости тампона из пеноматериала лекарственный раствор может проникать по всей длине перфорированной трубки 904, таким образом увеличивается площадь поверхности электрода за счет перфорированных отверстий в перфорированной трубке 904. Пористость тампона из пеноматериала также препятствует увеличению давления в ходе процедуры электрофореза.

На фигуре 9B показано баллонное устройство из пеноматериала 910, выполненное в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Баллонное устройство из пеноматериала 910 включает электрод 912. Электрод 912 может быть выполнен из ковкого металлического (например, серебряного) одинарного или многопроволочного провода, или из сплошной или перфорированной трубки. В одном из вариантов осуществления электрод 912 может включать наружный просвет (не показан), который может быть выполнен из блок-сополимеров простых полиэфиров с амидами (например, Pebax® 55D), внутренний диаметр которого составляет приблизительно 1,5 мм (0,060 дюйма), а внешний диаметр - приблизительно 1,8 мм (0,072 дюйма). Электрический коннектор (не показан) может подключаться к проксимальному концу электрода. Электрод 912 может также включать дистальный конец с выдвинутым изолятором, окружающим множество жил провода. Тампон из пеноматериала 914 окружает электрод 912. Тампон из пеноматериала 914 может быть выполнен из пеноматериала с открытыми ячейками. Подходящим материалом является пенополиуретан на основе простых полиэфиров (EC85HDE) плотностью 80,1 г/л (5 фунтов/фут³), производства Foamex Innovations, Inc. Тампон из пеноматериала может быть цилиндрической формы с внешним диаметром 5-15 мм и внутренним диаметром 2,5 мм. В настоящем варианте использованы внешние диаметры 8,3 мм 11 мм. Тампон из пеноматериала может иметь и другую форму, например, коническую. Тампон из пеноматериала помещен в баллон с двойными стенками 916. Баллон с двойными стенками 916 может быть выполнен из податливого, полуподатливого или неподатливого материала. В одном из вариантов осуществления баллон с двойными стенками 916 может быть выполнен путем нанесения силиконового покрытия методом погружения на соответствующую форму, подходящим для этих целей силиконовым покрытием является MED10-6400 производства NuSil Technology LLC. Баллон с двойными стенками 916 может быть приклеен к части электрода 912, а затем частично вывернут для формирования двойной стенки. Затем в пространство между стенками вводится тампон из пеноматериала 914. Дистальная часть баллона 916 может быть подсоединена к втяжному соединительному элементу 918, такому как T-образный коннектор 88207 компании Qosina Corp.

На практике к втяжному соединительному элементу 918 подается вакуум, который заставляет тампон из пеноматериала 914 сжиматься. Затем баллонное устройство из пеноматериала 910 вводится в ушной канал. После этого подача вакуума прекращается, что вызывает расширение пеноматериала 914. Расширенный пеноматериал 914 оказывает давление на баллон с двойными стенками 916, контактирующий со стенками ушного канала, тем самым герметично закупоривая лекарственный раствор внутри ушного канала. Тат как для надувания баллона не используется положительное давление воздуха, опасности разрыва баллона нет. Для повторного сжатия пеноматериала 914 и облегчения извлечения тампона из уха повторно применяется вакуум.

На фигуре 10A представлен порт медицинского зеркала 1000, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Порт медицинского зеркала 1000 может иметь в целом коническую форму. Порт медицинского зеркала 1000 может быть выполнен из полимера и металлического сплава. Порт медицинского зеркала 1000 может быть относительно гибким или жестким. Порт медицинского зеркала 1000 может включать проксимальный порт 1002, который имеет съемное соединение с дистальным портом 1004. Проксимальный порт 1002 может быть соединен с дистальным портом 1004 путем посадки со слабым натягом или при помощи резьбового соединения. Внутренний тампон 1006 может быть съемным и герметично соединяемым с дистальным портом 1004. Внутренний тампон 1006 включает электрод 1008, выполненный в виде петли, как показано на фигуре 2F. Однако электрод 1008 в целом может принимать форму любого электрода из числа тех, что описаны в настоящем документе. Внутренний тампон 1006 может включать уплотняющие элементы (не показаны), конструкция которых аналогична конструкции других уплотняющих элементов, описанных в настоящем документе. Дистальный порт 1004 может включать клейкий слой 1010, который может быть выполнен аналогично любому клейкому составу из числа описанных в настоящем документе. Клейкий слой 1010 также может быть выполнен на основе мягкой силиконовой мастики, адгезивного герметика, используемого в стомных мешках, расширяющегося пеноматериала, слепочного материала, геля, костного воска, газопроницаемого цемента или силиконового уплотнителя.

На фигуре 10B показан альтернативный дистальный порт 1012, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Дистальный порт 1012 выполнен аналогично дистальному порту 1004, однако дистальный порт 1012 включает электродную поверхность 1014. Электродная поверхность 1014 может быть выполнена в виде слоя металла, такого как серебро, соединенного с внутренней поверхностью дистального порта 1004. Внутренний тампон 1016 может быть съемным и герметично соединяемым с дистальным портом 1012. Внутренний тампон 1016 может включать контактную поверхность 1018, которая образует электрический контакт с электродной поверхностью, когда внутренний тампон 1016 соединяется с дистальным портом 1004.

На фигуре 10C показан альтернативный дистальный порт 1020, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Дистальный порт 1012 выполнен аналогично дистальному порту 1004, однако дистальный порт 1012 соединяется с тампоном с множеством подвижных электродов 1022. Подвижные электроды 1022 обладают повышенной гибкостью и обеспечивают увеличенную площадь поверхности. Подвижные электроды 1022 может включать изоляционные и электропроводные области открытого металла.

На фигурах 10D и 10E показан порт медицинского зеркала 1000 в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Манипуляции с портом медицинского зеркала 1000 могут выполняться при помощи проксимального порта 1002. Увеличенный диаметр проксимального порта 1002 позволяет выполнять манипуляции и вводить порт медицинского зеркала 1000 при помощи пальцев. Порт медицинского зеркала можно отрегулировать для обеспечения визуализации барабанной перепонки. Клейкий слой 1010 на дистальном порте 1004 обеспечивает герметичное уплотнение и фиксацию между дистальным портом 1004 и ушным каналом. После размещения порта медицинского зеркала 1000 в оптимальном положении проксимальный порт 1002 может быть отсоединен от дистального порта 1004. Затем дистальный порт 1004 может быть заполнен лекарственным раствором, и внутренний тампон 1006 может быть введен в дистальный порт 1004. После этого для выполнения процедуры электрофореза к внутреннему тампону 1006 подается электрический ток.

На фигурах 10F-10H показан порт медицинского зеркала 1000 в употреблении, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Порт медицинского зеркала 1000 включает альтернативный дистальный порт 1012 с электродной поверхностью 1014. Дистальный порт 1012 уже размещен в ушном канале, а проксимальный порт 1002 извлечен, в соответствии с фигурами 10D и 10E. Дистальный порт 1012 может быть заполнен лекарственным раствором, а внутренний тампон 1016 может быть вставлен в дистальный порт 1012. После этого для выполнения процедуры электрофореза к внутреннему тампону 1016 подается электрический ток.

На фигуре 11 показана упрощенная поддерживающая конструкция 1100, надеваемая на голову пациента в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Упрощенная поддерживающая конструкция 1100 надевается на голову пациента, когда пациент находится в сознании и в вертикальном положении. Поддерживающая конструкция 1100 предназначена для поддержания одной или нескольких систем, описанных в настоящем документе, на уровне ушей пациента E. Как можно увидеть на фиг.11, поддерживающая конструкция 1100 состоит из нескольких элементов, расположенных на одной оси, а именно: первое тело 1110, контактирующее с первым ухом, второе тело 1110, контактирующее со вторым ухом, и элемент, охватывающий голову пациента и проходящий между первым и вторым телом. При помощи наушников, показанных на фигуре 11, могут соединяться любые ушные тампоны, выполненные в соответствии с принципами настоящего изобретения.

На фигуре 12 показана упрощенная поддерживающая конструкция 1200, надеваемая на голову пациента в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. Поддерживающая конструкция 1200 выполнена по аналогии с очками и подлежит ношению аналогичным образом. Ушные тампоны 1210 присоединяются к поддерживающей конструкции 1200 при помощи шарниров и удерживаются внутри ушных каналов при помощи поддерживающей конструкции 1200. Ушные тампоны 1210 могут быть выполнены по аналогии с любыми ушными тампонами из числа тех, что описаны в настоящем документе. Поддерживающая конструкция 1200 может предотвратить нежелательное смещение и обеспечить уплотняющее усилие в отношении ушных тампонов 1210. Поддерживающая конструкция 1200 может включать регулируемые элементы для коррекции ширины и длины, в зависимости от антропометрических данных конкретного пациента. Поддерживающая конструкция 1200 может включать визуализирующие панели, такие как ЖК-панели, которые могут обеспечить просмотр видео для пациента. Ушные тампоны 1210 могут также включать динамики, поставляющие пациенту аудиоданные.

Настоящее изобретение может быть воплощено в различных специфических формах, не противоречащих его основным принципам. Эти дополнительные варианты осуществления охвачены объемом настоящего изобретения, который раскрывается в прилагаемой формуле изобретения.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к оториноларингологии, и может быть использована при различных заболеваниях уха. Для этого предложены системы осуществления доставки вещества для электрофореза к барабанной перепонке уха человека или животного. Система включает ушной тампон, имеющий дистальную и проксимальную части с проходящей между ними трубкой, обладающей меньшей жесткостью по сравнению с проксимальной и дистальной частями ушного тампона. Один гибкий уплотняющий элемент, проходящий от наружной поверхности трубки и расположенный ближе к дистальному, чем к проксимальному концу. Электрод, состоящий из вытянутого ствола, наконечника, обладающего большим диаметром по сравнению со стволом. Электрод перемещается внутри трубки ушного тампона из втянутого положения, в котором жидкость может проходить по трубке вокруг электрода, в выдвинутое положение, в котором наконечник электрода соприкасается с внутренней поверхностью трубки, препятствуя протеканию по трубке жидкости. Система также может включать два гибких уплотняющих элемента, интегрированных с вытянутой трубкой. Также предложены способы анестезирования барабанной перепонки посредством данной системы. Предложен набор для анестезирования, содержащий систему для доставки вещества и контроллер, соединенный с электродом. Изобретения обеспечивают доставку лекарственных веществ, в том числе и анестетиков, пациенту, находящемуся в вертикальном положении, за счет возможности герметично удерживать раствор в наружном слуховом проходе без дополнительных условий. 5 н. и 18 з.п. ф-лы, 12 ил.

1. Система осуществления доставки вещества для электрофореза к барабанной перепонке уха человека или животного, при этом система включает:
ушной тампон, состоящий из:
дистальной части;
проксимальной части;
трубки, проходящей от дистальной части к проксимальной части, где трубка обладает меньшей жесткостью по сравнению с проксимальной и дистальной частью ушного тампона;
по меньшей мере одного гибкого уплотняющего элемента, проходящего от наружной поверхности трубки и расположенного ближе к дистальному, чем к проксимальному концу; и
электрод, состоящий из:
вытянутого ствола; и
наконечника электрода, обладающего большим диаметром по сравнению с вытянутым стволом, где электрод перемещается внутри трубки ушного тампона из втянутого положения, в котором жидкость может проходить по трубке вокруг электрода, в выдвинутое положение, в котором наконечник электрода соприкасается с внутренней поверхностью трубки, препятствуя протеканию жидкости по трубке.

2. Система по п.1, в которой ушной тампон дополнительно включает боковое отверстие, сообщающееся с трубкой, что позволяет выводить воздух и (или) жидкость из трубки.

3. Система по п.1, в которой дистальная часть является жесткой по сравнению с трубкой.

4. Система по п.1, в которой дистальная часть включает уплотнительное кольцо, которое защищает наконечник электрода в выдвинутом положении.

5. Система по п.4, в которой наружный диаметр наконечника электрода больше, чем внутренний диаметр уплотнительного кольца, а уплотнительное кольцо является гибким, что позволит наконечнику электрода войти в кольцо для формирования герметичного уплотнения.

6. Система по п.1, в которой проксимальная часть является жесткой.

7. Система по п.6, в которой проксимальная часть включает фитинг Люэра.

8. Система по п.1, в которой по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент имеет форму зонта, где открытый конец уплотняющего элемента обращен к проксимальному концу ушного тампона.

9. Система по п.1, в которой по меньшей мере один гибкий уплотняющий элемент включает дистальный уплотняющий элемент и проксимальный уплотняющий элемент, и диаметр проксимального уплотняющего элемента больше, чем диаметр дистального уплотняющего элемента.

10. Система по п.9, в которой каждый из уплотняющих элементов имеет форму зонта, где открытый конец каждого из уплотняющих элементов обращен к проксимальному концу ушного тампона.

11. Система по п.1, в которой электрод является легко деформируемым.

12. Система по п.1, в которой электрод включает просвет.

13. Система по п.1, дополнительно включающая заушник, соединенный с проксимальной частью ушного тампона, при этом заушник включает изогнутый элемент, охватывающий часть уха, и предотвращает смещение ушного тампона после его размещения в ухе.

14. Система по п.1, дополнительно включающая дополнительный ушной тампон и дополнительный электрод для доставки жидкости для электрофореза к барабанной перепонке другого уха человека или животного.

15. Система по п.14, дополнительно включающая головную гарнитуру, соединяющую ушной тампон и дополнительный ушной тампон, когда они введены в полости ушей пациента.

16. Система для осуществления доставки вещества для электрофореза к барабанной перепонке уха человека или животного, при этом система включает:
вытянутую гибкую трубку с проксимальной частью и дистальной частью, включая основной просвет, проходящий внутри нее, дистальная часть включает внутреннюю кромку на дистальном конце дистальной части и уплотняющий элемент, расположенный проксимально по отношению к внутренней кромке, где вытянутая трубка обладает достаточной гибкостью и способна изгибаться, приспосабливаясь к форме слухового прохода;
первый гибкий уплотняющий элемент, имеющий форму зонта и плотно закупоривающий слуховой проход, первый уплотняющий элемент интегрирован с вытянутой трубкой и расположен на наружной ее поверхности со смещением относительно дистальной части вытянутой трубки; второй гибкий уплотняющий элемент, имеющий форму зонта и плотно закупоривающий слуховой проход, второй гибкий уплотняющий элемент интегрирован с вытянутой трубкой и расположен на наружной ее поверхности проксимально по отношению к первому уплотняющему элементу; трубку с дистально возрастающей жесткостью, размещенную в дистальной части вытянутой трубки дистально по отношению к уплотняющему элементу, трубка с дистально возрастающей жесткостью препятствует деформации дистальной части вытянутой трубки; фитинг Люэра, соединенный с проксимальной частью трубки и имеющий боковое отверстие, сообщающееся с основным просветом трубки; и электрод, состоящий из:
вытянутого ствола; и наконечника электрода, обладающего большим диаметром по сравнению с вытянутым стволом, где электрод перемещается внутри трубки ушного тампона из втянутого положения, в котором жидкость может проходить по трубке вокруг электрода, в выдвинутое положение, в котором наконечник электрода размещается внутри дистальной части вытянутой трубки между внутренней кромкой и уплотняющим элементом, образуя герметичное уплотнение.

17. Способ анестезирования барабанной перепонки уха человека или животного методом электрофореза, при этом способ включает: доставку раствора, содержащего анестезирующее вещество, в наружный слуховой проход пациента; введение в наружный слуховой проход ушного тампона для электрофореза, соединенного с электродом, находящемся в первом положении внутри ушного тампона, где просвет ушного тампона открыт от дистального отверстия до проксимального отверстия для выхода жидкости, когда электрод находится в первом положении; удаление излишка раствора, содержащего анестезирующее вещество, через просвет ушного тампона; передвижение электрода из первого положения во второе положение внутри ушного тампона для формирования герметичного уплотнения между электродом и внутренней стенкой просвета ушного тампона; и включение электрода для подачи тока к лекарственному раствору в наружном слуховом проходе.

18. Способ анестезирования барабанной перепонки уха человека или животного методом электрофореза, при этом способ включает:
доставку раствора, содержащего анестезирующее вещество, в наружный слуховой проход пациента; введение в наружный слуховой проход пациента устройства для электрофореза, при этом устройство для электрофореза включает ушной тампон, имеющий просвет и электрод, размещенный внутри просвета, где введение устройства обеспечивает герметичное уплотнение между устройством и наружным слуховым проходом, таким образом, лекарственный раствор удерживается в полости наружного слухового прохода, а избыточный лекарственный раствор одновременно выводится мимо электрода и через просвет ушного тампона; и включение электрода для подачи тока к лекарственному раствору.

19. Набор для электрофореза для выполнения анестезирования барабанной перепонки уха человека или животного методом электрофореза, при этом набор включает:
ушной тампон, состоящий из:
дистальной части;
проксимальной части;
трубки, проходящей от дистальной части к проксимальной части, где трубка обладает меньшей относительной жесткостью, чем проксимальная и дистальная части ушного тампона;
по меньшей мере одного уплотняющего элемента, проходящего от наружной поверхности трубки и расположенного ближе к дистальному, чем к проксимальному концу; и
электрода, включающего:
вытянутый ствол;
наконечник электрода, обладающий большим диаметром по сравнению с вытянутым стволом, где электрод перемещается внутри трубки ушного тампона из втянутого положения, в котором жидкость может проходить по трубке вокруг электрода, в выдвинутое положение, в котором наконечник электрода соприкасается с внутренней поверхностью трубки, препятствуя протеканию жидкости по трубке; и
контроллер, электрически соединяемый с электродом.

20. Набор по п.19, дополнительно включающий:
дополнительный ушной тампон для второго уха пациента; и
дополнительный электрод для дополнительного ушного тампона, где контроллер соединяется с электродом и дополнительным электродом.

21. Набор по п.19, дополнительно включающий головную гарнитуру для размещения на голове пациента и удерживания электродов и ушных тампонов.

22. Набор по п.19, дополнительно включающий достаточное количество лекарственного раствора для обеспечения анестезирования барабанных перепонок обоих ушей пациента методом электрофореза.

23. Набор по п.22, дополнительно включающий устройство для доставки лекарственного вещества в целях доставки лекарственного раствора в наружный слуховой проход пациента.