ИМПЛАНТАТ ОРБИТАЛЬНЫЙ Российский патент 2014 года по МПК A61F2/14 

Изобретение относиться к медицине, а именно офтальмологии и пластической хирургии, и может быть использовано для формирования подвижной опорной культи после энуклеации, а также для отсроченного формирования подвижной опорной культи при анофтальмическом синдроме с целью повышения эффективности глазного косметического протезирования.

Известен орбитальный имплантат для формирования опорной культи после энуклеации по патенту RU 2321376 «Эндопротез глазного яблока». Данный орбитальный имплантат обеспечивает подвижность формируемой опорной культи и глазного косметического протеза, материал исключает его отторжение. Имплантат представляет собой шар диаметром 16,0-22,0 мм, у которого вдоль оси, проходящей через центр этого шара, с одной ее стороны на поверхности шара выступает шаровой сегмент или конус с диаметром основания 6,0-12,0 мм на высоту 2,0-5,0 мм от поверхности шара в точке ее пересечения с указанной выше осью, а с другой ее стороны от поверхности шара выступает цилиндр диаметром 0,8-2,0 мм на высоту 5,0-45,0 мм, имеющий на конце шарообразное утолщение диаметром 1,5-3,0 мм. На поверхности шара расположено фиксирующее покрытие толщиной 0,2-0,8 мм с отверстиями треугольной или четырехугольной формы с линейными размерами сторон 0,4-4,0 мм, по экватору шара под сетчатым покрытием на равном расстоянии друг от друга в четырех местах выполнены выемки произвольной формы на глубину 0,5-1,5 мм для обеспечения зазора между сетчатым покрытием и поверхностью шара в этих местах, объем каждой из которых находится в пределах от 20,0 до 120,0 куб. мм. При этом все изделие выполнено из пространственно-сшитого полимера, полученного путем фотоотверждения жидких композиций, представляющих смесь олигоуретанметакрилата с мономерами метакрилового ряда. Данный орбитальный имплантат по патенту RU 2321376 мы принимаем за прототип.Указанный прототип имеет следующие недостатки:

1) Шаровой сегмент с одной стороны шара, предназначенный для фиксации сетчатого фиксирующего покрытия, выступает над уровнем передней поверхности эндопротеза. Это выпячивание придавливает собственные ткани к задней поверхности косметического глазного протеза, что приводит к ишемии, некрозу, возникновению пролежней и обнажению участков орбитального имплантата.

2) Материал, из которого изготовлено сетчатое покрытие и шар с выступающими на нем сегментами одинаковый, а именно - достаточно мягкий, эластичный, но при этом, недостаточно прочный, что приводит к прорезыванию сетчатого покрытия и его разрыву при проведении иглы и шовного материала на этапе фиксации к нему экстраокулярных мышц.

3) Структура сетчатого фиксирующего покрытия не обеспечивает конгруэнтного повторения формы шара и на отдельных участках отстоит от его поверхности. Отстоящие участки сетчатого покрытия создают выпячивания на поверхности опорно-двигательной культи, что приводит к прорезыванию тканей над этими выпячиваниями, появлению пролежней и обнажению участков имплантата.

4) Конструкция орбитального имплантата предусматривает индивидуальное изготовление косметического глазного протеза с выемкой на его задней поверхности соответствующей выпячиванию, образующемуся выступающим шаровым сегментом эндопротеза.

Задачей изобретения является создание орбитального имплантата, у которого передняя поверхность округлая, без выпячиваний, фиксирующее покрытие повторяет конгруэнтно форму шара и выполнено из материала, который исключает прорезывание иглой и шовным материалом при фиксации к нему экстраокулярных мышц, при этом фиксирующее покрытие стабильно зафиксировано по оси с двух сторон шара, что исключает его смещение, сползание и поворот.При использовании заявленного орбитального имплантата обеспечивается возможность использования стандартного косметического глазного протеза.

Технический результат достигается за счет улучшения конструкции прототипа, а именно:

1) Вдоль оси, проходящей через центр шара (1) диаметром 16,0-22,0 мм, на поверхности шара с одной стороны выступает цилиндр с округлой передней поверхностью для закрепления фиксирующего покрытия диаметром 7-13 мм и высотой 0,7-2,0 мм (2), с другой стороны выступает цилиндр для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты (3) диаметром 0,8-2,0 мм и высотой 5,0-45,0 мм (фиг.1). При этом шар с выступающими на нем цилиндрами выполнен из эластичного пространственно-сшитого полимера. Эластичность необходима для обеспечения подвижности цилиндра, предназначенного для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты.

2) Фиксирующее покрытие (Фиг.2) представляет собой четырехлепестковую конструкцию, центром которого является кольцо (4) с внутренним диаметром, равным диаметру выступающего на поверхности эластичного шара цилиндра для закрепления фиксирующего покрытия и имеющей толщину, соответствующую высоте этого цилиндра. Каждый из лепестков представляет собой две волнистые дуги (5), которые выходят из центрального кольца и заканчиваются дистальным кольцом (6), имеющим внутренний диаметр равный диаметру цилиндра, предназначенного для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты. По бокам дуг примыкают колечки (7) диаметром от 0,7 до 1,5 мм, предназначенные для подшивания глазных мышц в физиологическом положении. Фиксирующее покрытие накладывают на шар следующим образом: центральное кольцо (4) фиксирующего покрытия надевается на цилиндр для закрепления фиксирующего покрытия (2), с противоположной стороны шара на цилиндр для фиксации эндопротеза в области вершины орбиты (3) последовательно надевается четыре дистальных кольца (6). При этом волнистые дуги огибают поверхность эластичного шара, образуя соответствие форм касающихся поверхностей: шара и фиксирующего покрытия (фиг.3). При изгибе волнистые дуги в силу своей геометрии и материала равномерно распределяются по поверхности (широте) эластичного шара. Толщина фиксирующего покрытия (Фиг.2) равна высоте цилиндра (2 на Фиг.1). Таким образом, при установке центрального кольца фиксирующего покрытия на цилиндр выступающий цилиндр и фиксирующее покрытие становятся заподлицо и при совмещении покрытия с цилиндром образуется округлая поверхность, не имеющая выступов и углублений.

3) Фиксирующее покрытие выполнено из материала, указанного в патенте RU 2308908 «ПЕРЕДНЕКАМЕРНАЯ ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗА». Данный материал имеет температуру стеклования от 50 до 80°C. Данная температура стеклования позволяет моделировать фиксирующее покрытие по форме шара, при опускании его, например, в горячую воду с температурой от 50 до 80°C. Таким образом, легко добиться конгруэнтности фиксирующего покрытия и шара, нагрев его до необходимой температуры и смоделировав по форме шара. Также температура стеклования этого материала много выше температуры тела человека, что гарантирует сохранение физико-механических свойств фиксирующего покрытия при имплантации, а именно материал является прочным и при подшивании к нему экстраокулярных мышц не прорезывается и не разрывается.

4) Эластичный шар диаметром 16,0-22,0 мм с выступающими на нем цилиндрами и с установленным на нем фиксирующим покрытием образуют орбитальный имплантат с округлой передней поверхностью. Орбитальный имплантат позволяет сформировать подвижную опорную культю, максимально напоминающую субатрофичное глазное яблоко и предполагается использование стандартного косметического глазного протеза с глубокой втяжкой на его задней поверхности. При этом стандартный тонкостенный глазной косметический протез плотно и равномерно контактирует своей внутренней поверхностью с выпуклой поверхностью подвижной опорной культи, обеспечивая хорошую передачу движения и не вызывая сдавливания, ишемии и пролежней тканей на поверхности культи.

Изобретение поясняется следующими фигурами:

На фиг.1 изображен эластичный шар (1) диаметром 16,0-22,0 мм, у которого вдоль оси, проходящей через центр шара, на поверхности шара с одной стороны выступает цилиндр (2) для закрепления фиксирующего покрытия диаметром 7-13 мм и высотой 0,7-2,0 мм, с другой стороны выступает цилиндр (3) для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты диаметром 0,8-2,0 мм и высотой 5,0-45,0 мм.

На фиг.2 изображено фиксирующее покрытие в развертке. Фиксирующее покрытие представляет собой четырехлепестковую конструкцию, центром которого является кольцо (4) с внутренним диаметром, равным диаметру выступающего на поверхности эластичного шара цилиндра (2) для закрепления фиксирующего покрытия. Каждый из лепестков представляет собой две волнистые дуги (5), которые выходят из центрального кольца (4) и заканчиваются дистальным кольцом (6), имеющим внутренний диаметр равный диаметру цилиндра (3) для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты. По бокам дуг примыкают колечки (7) диаметром от 0,7 до 1,5 мм, предназначенные для подшивания глазных мышц.

На фиг.3 изображен эластичный шар с выступающими на нем цилиндрами и с наложенным на него фиксирующим покрытием.

Заявленный орбитальный имплантат успешно внедрен в практику, что подтверждают следующие клинические примеры, демонстрирующие высокие результаты:

Четыре заявленных имплантата орбитальных были имплантированы четырем больным после удаления глазного яблока по поводу посттравматической субатрофии глазного яблока, вялотекущего увеита с признаками симпатической офтальмии на парном глазу. Возраст больных варьировал от 2 до 78 лет. В качестве методики операции была использована классическая энуклеация через циркулярный разрез конъюнктивы по лимбу с предварительным прошиванием прямых глазодвигательных мышц. После выделения и прошивания прямых глазодвигательных мышц их пересекали, глазное яблоко вывихивали и удаляли после пересечения зрительного нерва. Проводили гемостаз и имплантировали заявленный имплантат орбитальный. Фиксацию имплантата проводили шелком 4-0 за выступающий цилиндр к мягким тканям в области вершины орбиты. Затем прямые глазодвигательные мышцы фиксировали к колечкам, примыкающим к центральному кольцу фиксирующего покрытия П-образными узловыми швами (шелк 4-0). Далее ушивали послойно непрерывными швами тенонову капсулу, подслизистый слой и конъюнктиву (викрил 6-0). В конъюнктивальную полость устанавливали стандартный глазной косметический протез. Веки сшивали между собой двумя П-образными узловыми швами (шелк 4-0). В мягкие ткани орбиты вводили антибиотик (гентамицин 40 мг). Накладывали асептическую тугую повязку на область орбиты.

В послеоперационном периоде в течение 7-8 дней больные находились на стационарном лечении в клинике КФ ФГУ МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова, проводимая терапия включала в себя ежедневные перевязки с промыванием конъюнктивальной полости раствором фурациллина (1:5000) через канюлю, комплекс стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов и антибиотиков, по стандартной схеме. Швы с век снимались по мере прохождения отека мягких тканей на 7-8 сутки, после чего больные выписывались на амбулаторное долечивание. Далее больные наблюдались амбулаторно в поликлинике КФ ФГУ МНТК «Микрохирургия глаза» им акад. С.Н. Федорова и через 2 месяца направлялись на индивидуальное глазное протезирование.

В результате использования данных орбитальных имплантатов для формирования подвижной опорной культи, было достигнуто их стабильное положение в орбите, обеспечена высокая подвижность' сформированной подвижной опорной культи и стандартного глазного косметического протеза. Срок наблюдения составил 2 года. В течение этого времени признаков обнажения имплантатов не было.

Изобретение относится к медицине. Имплантат выполнен из пространственно-сшитого полимера. Представляет собой шар, у которого вдоль оси, проходящей через центр этого шара, с одной ее стороны на поверхности шара выполнен цилиндр для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты. С другой стороны оси на поверхности шара выполнен выступ в виде цилиндра с округлой передней поверхностью для закрепления фиксирующего покрытия. Фиксирующее покрытие представляет собой четырехлепестковую конструкцию, центром которой является кольцо с внутренним диаметром. Каждый из лепестков представляет собой две волнистые дуги, которые выходят из центрального кольца и заканчиваются дистальным кольцом, имеющим внутренний диаметр, равный диаметру цилиндра для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты. По бокам дуг примыкают колечки с внутренним диаметром от 0,7 до 1,5 мм, предназначенные для подшивания глазных мышц в физиологическом положении. Волнистые дуги равномерно распределены по широте шара. Толщина фиксирующего покрытия равна высоте цилиндра для закрепления фиксирующего покрытия. Фиксирующее покрытие выполнено из материала с температурой стеклования от 50 до 80°C. Применение данного изобретения позволит повысить эффективность глазного косметического протезирования. 3 ил.

Имплантат орбитальный, выполненный из пространственно-сшитого полимера, представляющий собой шар диаметром 16,0-22,0 мм, у которого вдоль оси, проходящей через центр этого шара, с одной ее стороны на поверхности шара выполнен цилиндр для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты диаметром 0,8-2,0 мм и высотой 5,0-45,0 мм, с другой стороны оси на поверхности шара выполнен выступ, при этом шар покрывает фиксирующее покрытие, отличающийся тем, что выступ есть цилиндр с округлой передней поверхностью для закрепления фиксирующего покрытия диаметром 7-13 мм и высотой 0,7-2,0 мм, фиксирующее покрытие представляет собой четырехлепестковую конструкцию, центром которого является кольцо с внутренним диаметром, равным диаметру цилиндра для закрепления фиксирующего покрытия, каждый из лепестков представляет собой две волнистые дуги, которые выходят из центрального кольца и заканчиваются дистальным кольцом, имеющим внутренний диаметр, равный диаметру цилиндра для фиксации орбитального имплантата в области вершины орбиты, по бокам дуг примыкают колечки с внутренним диаметром от 0,7 до 1,5 мм, предназначенные для подшивания глазных мышц в физиологическом положении, волнистые дуги равномерно распределены по широте шара, а толщина фиксирующего покрытия равна высоте цилиндра для закрепления фиксирующего покрытия, при этом фиксирующее покрытие выполнено из материала с температурой стеклования от 50 до 80°C.