УСТРОЙСТВО, СИСТЕМА И СПОСОБ ДЛЯ МОДУЛЬНОГО КОНТРОЛЯ АНАЛИЗИРУЕМОГО ВЕЩЕСТВА Российский патент 2014 года по МПК A61B5/00 

Ссылки на родственные заявки

Приоритет настоящей заявки заявляется по дате подачи предварительной заявки на патент США №61/067424, озаглавленной «Способ и устройство для измерения параметров веществ», поданной 27 февраля 2008 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки, предварительной заявки на патент США №61/067423, озаглавленной «Устройство и способ контроля анализируемого вещества», поданной 27 февраля 2008 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки, предварительной заявки на патент США №61/054180, озаглавленной «Устройство и способ контроля анализируемого вещества», поданной 19 мая 2008 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки, предварительной заявки на патент США №61/058938, озаглавленной «Устройство и способ контроля анализируемого вещества», поданной 5 июня 2008 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки, предварительной заявки на патент США №61/059773, озаглавленной «Устройство и способ контроля анализируемого вещества», поданной 8 июня 2007 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки, предварительной заявки на патент США №61/094915, озаглавленной «Устройство и способ контроля анализируемого вещества», поданной 7 сентября 2007 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки, предварительной заявки на патент США №61/094916, озаглавленной «Устройство и способ контроля анализируемого вещества», поданной 7 сентября 2007 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки.

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к устройству, системе и способу для измерения параметров анализируемого вещества и, в частности, к такому устройству, системе и способу, в которых контролируется анализируемое вещество, извлеченное из физиологических жидкостей и/или измеряется его параметр.

Предпосылки изобретения

Диабет является серьезным заболеванием, затрагивающим миллионы людей. Многие пользователи, страдающие диабетом, нуждаются в измерении своего уровня глюкозы 5-7 раз в день для поддержания нормального уровня глюкозы в крови. В настоящее время люди периодически измеряют уровень глюкозы в крови в капиллярах получением нескольких капель крови, используя так называемые трубки для забора крови из пальца. Однако периодическое измерение все еще основано на ручных операциях и использовании ланцета для прокалывания кожи, а также приложении "индикаторной полоски на глюкозу" к выступившей капле крови, обеспечивающей измерение уровня глюкозы в крови. Эта процедура ручная, утомительная и может быть затруднительна для выполнения маленькими детьми и пожилыми людьми. Процедура занимает время и должна выполняться аккуратно для обеспечения точности измерения и предотвращения появления ошибок измерения по вине выполняющего процедуру. К тому же эти устройства требуют от выполняющего осторожности при использовании, работе и/или включении устройства.

Автоматическое измерение глюкозы может быть осуществлено новым поколением устройств непрерывного контроля глюкозы, которые позволяют людям непрерывно измерять уровни глюкозы. Некоторые устройства непрерывного контроля глюкозы содержат один или большее количество датчиков, которые встроены, либо имплантированы в кровеносный сосуд, такой как полая вена. Однако имплантация датчика в кровеносный сосуд является сложным процессом, который в настоящее время требует хирургической процедуры и имеет потенциально тяжелые неблагоприятные последствия.

Существующие в современном уровне техники датчики обычно внедряют в подкожную ткань. Например, датчики Guardian RT от компании Medtronic, Navigator от компании Abbott и STS от компании Dexcom измеряют уровни глюкозы в промежуточной ткани. Такие датчики содержат селективно проницаемую мембрану, что обеспечивает возможность протекания через нее глюкозы к ферментному анализатору, определяющему соответствующий уровень глюкозы.

В качестве альтернативы подкожные датчики включают датчики на основе катетера для микродиализа, такие как, например, Menarini GlucoDay для измерения глюкозы или устройство СМА microanalysis от компании Microanalysis Device Corp (США) для измерения параметров нескольких веществ. При микродиализе молекулы вещества диффундируют в катетер мембраны и протекают, альтернативно с использованием насоса, к внешнему датчику, вместо того, чтобы внедрять датчик в ткань, как это выполняется в подкожных биодатчиках.

Датчики непрерывного контроля глюкозы (CGM) работают автоматически для получения показателей глюкозы после операции первоначальной калибровки и, кроме того, они могут выполнять измерения в течение времени, когда пользователь спит. Однако ни одна из систем непрерывного контроля глюкозы (CGM) не одобрена регламентирующими органами, такими как FDA, для основного или самостоятельного использования, а были одобрены только для дополнительного использования. Основная причина этого состоит в их относительно низкой точности, особенно при низких уровнях глюкозы, по сравнению с показателями глюкозы в образцах, взятых из крови. Другое ограничение CGM заключается в изменении их рабочих характеристик с течением времени. После установки CGM калибруется относительно измерения параметров образцов крови из пальца с помощью стандартных измерителей глюкозы. Основываясь на этих измерениях и показаниях датчика, вычисляется калибровочный коэффициент.

Краткое описание изобретения

Существует неудовлетворенная потребность в автоматически и/или дистанционно функционирующих модульных устройствах измерения параметров анализируемого вещества, системе и способе контроля анализируемого вещества из физиологической жидкости.

По меньшей мере в некоторых вариантах выполнения настоящее изобретение преодолевает недостатки предшествующего уровня техники, обеспечивая автоматически и/или дистанционно функционирующие модульные устройства измерения параметров анализируемого вещества, систему и способ контроля анализируемого вещества из физиологической жидкости. Предпочтительно, устройство обеспечивает измерение параметров по меньшей мере одного или большего количества анализируемых веществ автоматически заранее заданным способом, одновременно в качестве альтернативы и предпочтительно определяет выполняемое действие, которое необходимо предпринять, основываясь на таком контроле. В качестве альтернативы устройство в соответствии с настоящим изобретением может быть также соединено с большим количеством устройств для образования системы с обратной связью.

Понятие «физиологические жидкости» в контексте этой заявки относится к любой биологической физиологической жидкости, предпочтительно к крови, но, например, также включает, но не ограничивается этим, тканевую жидкость, слюну, мочу и подобные жидкости для измерения параметров находящегося в них анализируемого вещества. Предпочтительной и наиболее благоприятной физиологической жидкостью, в соответствии с предпочтительным вариантом выполнения изобретения, является кровь.

Понятие «анализируемое вещество» в контексте этой заявки предпочтительно относится к глюкозе, но также относится и к измеримым биологическим образованиям, пептидам, жирам, молекулам, химическому веществу, соединению, раствору, газу, углеводам и им подобным, измерение параметров которых может быть выполнено из физиологической жидкости. В качестве альтернативы и предпочтительно, понятие "анализируемое вещество" относится к глюкозе, использующейся для контроля уровней инсулина в организме. В качестве альтернативы анализируемое вещество может быть холестерином и/или триглицеридом для контроля атеросклероза.

Понятие «контроль анализируемого вещества с обратной связью» относится к системе и ее элементам, работающим вместе синергически для обеспечения контроля уровней анализируемого вещества в протекающей физиологической жидкости, например, крови. Например, диабетики нуждаются в тщательном контроле уровней глюкозы в крови. Для достижения этого контроля требуется система с обратной связью для поддержания базального уровня глюкозы в крови. Фактически система контроля с обратной связью непрерывно измеряет уровни глюкозы в крови, обеспечивая реагирование на измерения в отношении любых изменений в уровнях глюкозы в крови, предпочтительно путем введения соответствующего количества инсулина (или другого вещества для снижения уровня глюкозы в крови) и, возможно, глюкагона (или другого вещества для повышения уровня глюкозы в крови). Вследствие этого система с обратной связью в отношении диабета содержит циклы измерения и/или прогнозирования уровней глюкозы в крови, а также введения соответствующих количеств инсулина. Схожая система с обратной связью для других измеряемых параметров анализируемых веществ, например, уровней холестерина и гормонов, может также быть осуществлена с помощью устройства, системы и способа, выполненных в соответствии с настоящим изобретением.

Понятие "прокалывающий элемент" в контексте этой заявки относится к механическому устройству, содержащему колющую или режущую поверхность, например, включая, но не ограничиваясь этим, ланцет, лезвие, режущую кромку, острый срез, иглу, острие, срезанный край, суженный край, крестообразное лезвие или тому подобные элементы для прокалывания кожи. Предпочтительно кожу прокалывают для выделения или получения физиологической жидкости для анализа и/или измерения параметров. В качестве альтернативы прокалывающий элемент может содержать немеханические средства для прокалывания ткани для выделения биологической жидкости, например, включая, но не ограничиваясь этим, лазерные, акустические, пьезоэлектрические, электрические, оптические или им подобные технические средства, которые известны и приняты в уровне техники.

Предпочтительный вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает способ и устройство для автоматического высоконадежного измерения параметров анализируемого вещества из физиологической жидкости, например, включая, но не ограничиваясь этим, кровь, мочу, слюну, тканевую жидкость и им подобные вещества, для измерения уровней глюкозы и/или уровней других анализируемых веществ.

В контексте этой заявки понятие «средство для измерения параметров анализируемого вещества» взаимозаменяемо используется с терминами «полоска для измерения параметров анализируемого вещества», «индикаторная полоска», трубки для забора крови из пальца и им подобным, относящимся к средствам измерения параметров анализируемого вещества, которые известны и приняты в уровне техники. В некоторых вариантах выполнения раскрыты специализированные усовершенствования таких средств для измерения параметров анализируемого вещества, например, обеспечение улучшенного состава физиологической жидкости и повышенной свертываемости.

Предпочтительный вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает устройство для измерения параметров анализируемого вещества, выполненного с возможностью ношения, которое выполнено с возможностью измерения параметров анализируемого вещества, наиболее предпочтительно глюкозы, из физиологической жидкости, наиболее предпочтительно крови, непрерывным образом даже во время сна. Наиболее предпочтительно, устройство для измерения параметров анализируемого вещества может быть прикреплено к поверхности кожи на конечности, например, вдоль руки или ноги. В качестве альтернативы устройство для измерения параметров анализируемого вещества можно носить на конечностях, например, включая кончик пальца, палец вдоль своей длины, палец ноги и тому подобное.

Альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения для устройства для измерения параметров анализируемого вещества включает по меньшей мере одно, а более предпочтительно, большое количество измерений, выполняемых в соответствии с заранее заданным количеством измерений или регулируемыми временными рамками, периодом, графиком и/или временным интервалом. В качестве альтернативы и предпочтительно такой контроль обеспечивается внешним или дистанционным пусковым устройством.

Наиболее предпочтительно, устройство для измерения параметров анализируемого вещества может быть прикреплено к коже пользователя, а результат измерений может быть передан по меньшей мере одному из: самому этому устройству, локальному устройству, дистанционному устройству или любой их комбинации.

Альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает устройство и систему для измерения параметров анализируемого вещества, в котором измерительное устройство может управляться дистанционно. В качестве альтернативы и предпочтительно дистанционное управление, например, включающее, но не ограничивающееся этим, сообщение команды запуска для запуска устройства, в соответствии с дополнительным вариантом выполнения изобретения, чтобы провести измерение параметров анализируемого вещества. В качестве альтернативы результаты такого измерения параметров анализируемого вещества могут быть также переданы по меньшей мере одному из: источнику сигналов запуска, диспетчеру, локальному дисплею, отделу документации, дистанционному местоположению или тому подобному, или любой их комбинации.

Предпочтительный вариант выполнения настоящего изобретения для устройства для измерения параметров анализируемого вещества предпочтительно использует и содержит модифицированную и устройство-ориентированное средство для измерения параметров анализируемого вещества, также называемую элементами измерения параметров анализируемого вещества, например, включая, но не ограничиваясь этим, индикаторные полоски и/или трубки для забора крови из пальца, которые известны и приняты в уровне техники.

Предпочтительный вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает устройство для контроля анализируемого вещества, содержащее по меньшей мере две или большее количество частей, причем первая часть, также упоминаемая как многоразовая часть, выполнена с возможностью многократного использования, а вторая, одноразовая часть, выполнена с возможностью одноразового использования, наиболее предпочтительно, для однократного использования. Наиболее предпочтительно, одноразовая часть и многоразовая часть могут быть легко и надежно соединены друг с другом или разъединены друг от друга. В качестве альтернативы и предпочтительно надежному соединению и разъединению способствует использование соединительных элементов, которыми можно функционально управлять для соединения или разъединения многоразовой части и одноразовой части.

Наиболее предпочтительно, одноразовая часть содержит одноразовые элементы и части, которые наиболее предпочтительно пригодны для однократного использования или, возможно, использования в ограниченном количестве, и которые предпочтительно связаны с получением и/или взятием образцов физиологической жидкости, например, содержащие прокалывающий элемент и индикаторную полоску.

Наиболее предпочтительно, многоразовая часть выполнена с возможностью обеспечения по меньшей мере одного или большего количества датчиков существующего уровня техники, или им подобных устройств, для измерения параметров образцов физиологической жидкости, например, включая, но не ограничиваясь этим, амперометрические, акустические, ультразвуковые, оптические, электромагнитные, инфракрасные или подобные системы или способы измерения параметров анализируемого вещества из физиологической жидкости, которые известны и приняты в уровне техники.

В качестве альтернативы многоразовая часть выполнена с возможностью работы в качестве источника питания для по меньшей мере одного или большего количества ее дополнительных элементов, например, включая, но не ограничиваясь этим, контроллер, двигатель для приведения в действие одноразовой части, аналоговый или цифровой конвертер и приемопередатчик для передачи данных и получения команд от пульта дистанционного управления и/или контроллера.

В качестве альтернативы одноразовая часть и/или многоразовая часть могут быть выполнены с возможностью установки сменных поверхностей, например, включая декоративные поверхности.

Наиболее предпочтительно, устройство, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, может быть запущено дистанционно с помощью протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные, Bluetooth и подобные протоколы обмена данными.

Наиболее предпочтительно, устройство, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, может также содержать модуль обмена данными, обеспечивающий двухсторонний обмен данными, например, как получение данных, так и отправление данных с использованием протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные, Bluetooth и подобные протоколы обмена данными.

В качестве альтернативы устройство для измерения параметров анализируемого вещества, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, может содержать по меньшей мере один или большее количество элементов терапии ткани для улучшения измерения параметров и/или анализа анализируемого вещества. В качестве альтернативы по меньшей мере один или большее количество элементов терапии ткани могут, в качестве альтернативы, выполнять функции, например, включая, но не ограничиваясь этим, нагревание, автоматический массаж, аспирации, подачу электроэнергии, ультразвуковой энергии, световой энергии, звуковой энергии, сосудорасширяющих лекарственных средств и тому подобное.

Наиболее предпочтительно, устройство для измерения параметров анализируемого вещества, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, реализовано как модульное устройство для контроля анализируемого вещества, которое может быть частью большей системы для контроля с обратной связью анализируемого вещества, взятого из физиологической жидкости, наиболее предпочтительно, крови. В качестве альтернативы и предпочтительно, система для непрерывного контроля содержит активное управление тремя основными аспектами контроля, включая непрерывное наблюдение, непрерывное реагирование - альтернативно медикаментозное реагирование, и непрерывную централизованную обработку данных и управление. В качестве альтернативы, устройство, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, может быть напрямую согласовано, синхронизировано и соединено с главным контроллером. В качестве альтернативы устройство, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, может быть согласовано и взаимодействовать с большим количеством устройств в системе с обратной связью. В качестве альтернативы большое количество модульных устройств, в соответствии с настоящим изобретением, могут быть согласованы с другими устройствами, используя, альтернативно, порт обмена данными.

В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения предусмотрено большее количество пар прокалывающих элементов и элементов для измерения параметров анализируемого вещества, расположенных в одном одноразовом блоке так, что с одним и тем же устройством для измерения параметров анализируемого вещества, например, расположенном на пальце пользователя, может быть осуществлено большое количество измерений. Например, многоцелевое одноразовое устройство для измерения параметров анализируемого вещества, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, обеспечивает автоматически заранее заданное или непрерывное измерение, что может быть исключительно важно для младенцев, амбулаторных применений, нетрудоспособных и/или инвалидов, либо пользователей, имеющих зависимость от чего-либо еще.

Альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает специализированный элемент или средство для измерения параметров анализируемого вещества, содержащих канал для измерения параметров анализируемого вещества, расположенный вдоль по меньшей мере одной или большего количества вторичных функциональных областей, например, элемент для свертывания крови, выполненный предпочтительно для предотвращения избыточного кровотечения в месте прокола. В качестве альтернативы функциональные элементы могут быть расположены на той же самой поверхности, или на противоположных поверхностях относительно элемента для измерения параметров. В качестве альтернативы элемент для свертывания крови может иметь различные формы, например, включая, но не ограничиваясь этим, марлевый тампон, пластырь, пропитанный лекарственным средством тампон с коагулятором или подобные элементы, чтобы предотвращать избыточную потерю крови и обеспечивать впитывание избыточной скопившейся крови.

В некоторых вариантах выполнения блок измерения может содержать оптический датчик, который может быть использован для измерения того, достаточное ли количество крови скопилось перед поднесением полоски к области скопившейся крови. Если на коже имеется достаточно большой образец крови, то полоска выдвигается и осуществляет измерение. Если образец крови недостаточно велик, то полоска не выдвигается, при этом используются другие или дополнительные способы получения большего и/или достаточного количества физиологической жидкости, наиболее предпочтительно крови, перед выдвижением полоски.

В качестве альтернативы датчик может быть использован для определения того, достаточно ли получено физиологической жидкости. В качестве альтернативы датчик может быть установлен либо в одноразовую часть, либо, что более предпочтительно, в многоразовую часть. В качестве альтернативы датчик может состоять из источника света с длиной волны, которая хорошо поглощается гемоглобином и фотоприемником. Источник света и фотоприемник совмещены так, чтобы свет от источника света отражался от проколотой области кожи в светочувствительный датчик. Кожа является хорошей рассеивающей поверхностью, однако, если эта область покрыта достаточным количеством крови, отраженный сигнал будет сильно ослаблен из-за поглощения света гемоглобином. Когда световые показатели ниже определенного уровня, это означает, что на коже присутствует достаточно большой образец крови.

В качестве альтернативы большое количество датчиков с оптическим элементом или без него может быть использовано для измерения размера и/или объема извлеченной физиологической жидкости, такой как кровь. Например, может быть использована миниатюрная КМОП-камера для измерения размера извлеченной капли крови.

В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения полоска для измерения параметров анализируемого вещества может выдвигаться параллельно коже и соприкасаться с кожей, что обеспечивает полоске возможность собирать кровь, рассеянную вдоль пути выдвигающейся полоски. Открытый конец полоски, в которой физиологическая жидкость, наиболее предпочтительно кровь, начинает впитываться в полоску, обычно имеет ширину 4 мм. Возможный путь перемещения полоски может иметь длину, например, до 5 мм. Следовательно, полоска может собирать образцы крови с площади порядка 20 мм² (квадратных мм), что повышает эффективность сбора крови и увеличивает вероятность сбора достаточно большого образца для измерения параметров анализируемого вещества.

В альтернативном варианте выполнения прокалывающий элемент и/или устройство для измерения параметров анализируемого вещества могут быть установлены в небольшом полом цилиндре. Предпочтительно, цилиндрический корпус может состоять из одного одноразового элемента. В качестве альтернативы цилиндрический корпус может состоять из двух или большего количества частей, включающих первую одноразовую часть и вторую многоразовую часть. В качестве альтернативы цилиндрический корпус может состоять из двух одноразовых частей. В качестве альтернативы цилиндрическое тело может иметь элементы, выполненные с возможностью растяжения и/или поворота, обеспечивающие корпус, имеющий переменный диаметр. В качестве альтернативы цилиндрическое тело является упругим и/или гибким.

В одном предпочтительном варианте выполнения настоящего изобретения пользователь может выбирать выполнение по меньшей мере одного, а более предпочтительно, большого количества измерений, проводимых по очереди (т.е. каждое измерение проводится в разный момент времени), и другое количество измерений, проводимых в другое время. Предпочтительно, пользователь может отображать количество измерений для выполнения путем добавления или удаления количества одноразовых и/или многоразовых элементов, управляемых одним дистанционным контроллером. Предпочтительно, контроллер может управлять большим количеством измерительных элементов, в качестве альтернативы основываясь на заранее заданном количестве и/или на графике, либо основываясь на заданном временном интервале, либо основываясь на получении пусковой команды для выполнения измерения, или, в качестве альтернативы, путем одновременной координации и наблюдения за функциональной активностью и/или состоянием большого количества измерительных элементов.

Дальнейший предпочтительный вариант выполнения настоящего изобретения относится к системам и способам измерения параметров и контроля анализируемого вещества в физиологической жидкости. В качестве альтернативы и предпочтительно, система содержит по меньшей мере одно или, более предпочтительно, большое количество модульных устройств для измерения параметров анализируемого вещества, что было описано выше, и по меньшей мере один или большее количество контролеров. В качестве альтернативы система, выполненная в соответствии с настоящим изобретением, содержит до 10 модульных устройств для измерения параметров анализируемого вещества, использующихся с контроллером одновременно.

Наиболее предпочтительно, модульное устройство для измерения параметров анализируемого вещества содержит две части: многоразовую часть и одноразовую часть, как было описано выше. Наиболее предпочтительно, одноразовая часть выполнена для одноразового использования и содержит одноразовый прокалывающий элемент и средство для измерения параметров анализируемого вещества. Предпочтительно, многоразовая часть, содержащая аккумулятор, может быть синхронизирована с контроллером для перезарядки аккумуляторов. Наиболее предпочтительно, многоразовая часть измерительного устройства содержит модуль обмена данными для обеспечения получения и отправления данных, относящихся к измерению анализируемого вещества. Протоколы обмена данными, полученные от контроллера, включают, но не ограничиваются этим, например, данные запуска, сигнализацию, планирование и подобные инструкции. В качестве альтернативы и предпочтительно, многоразовая часть отправляет результаты измерений в контроллер, например, сигнализацию, данные о состоянии или подобную информацию. Наиболее предпочтительно, обмен данными как для приема, так и отправления включает по меньшей мере одну или большее количество комбинаций протоколов обмена данными, которые известны и приняты в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, проводные, физические, бесконтактные, беспроводные, мобильные, инфракрасные, радиочастотные, оптические, Bluetooth или подобные протоколы обмена данными.

В качестве альтернативы и предпочтительно, контроллер может предоставлять и/или выводить информацию, касающуюся устройства для измерения параметров анализируемого вещества, например, включая состояние готовности, состояние аккумулятора, график планирования, состояние измерения, результаты измерения, сигнализацию или подобные данные. Наиболее предпочтительно, состояние готовности устройства для измерения параметров анализируемого вещества передается, как только одноразовая и многоразовая части надежно соединены и функционируют. В качестве альтернативы контроллер обеспечивает однозначный идентификационный знак для каждого устройства для измерения параметров анализируемого вещества, с которым он соединен и/или обменивается данными. В качестве альтернативы и предпочтительно, устройство для измерения параметров анализируемого вещества может сообщать свое состояние по меньшей мере одному или большему количеству котроллеров в отношении пользователя, например, информируя, присоединено ли устройство для измерения параметров к пользователю и находится ли оно в состоянии готовности к использованию, либо, аналогично, находится ли устройство в процессе выполнения измерения.

Наиболее предпочтительно, контроллер может быть реализован по меньшей мере в одном или, в качестве альтернативы, в большом количестве связанных друг с другом блоков. В качестве альтернативы контроллер может быть выполнен в форме дистанционного блока и/или проксимального блока. В качестве альтернативы и предпочтительно, дистанционный блок содержит протоколы обмена данными, пригодные для беспроводного обмена данными для дальней связи, например, включая, но не ограничиваясь этим, мобильные, беспроводные, радиочастотные, инфракрасные, оптические или подобные протоколы обмена данными для дальней связи. Наиболее предпочтительно, дистанционный блок может быть расположен на некотором расстоянии от устройства для измерения параметров анализируемого вещества, выполненного в соответствии с настоящим изобретением, при этом все еще сохраняя каналы обмена данными, позволяющие осуществлять отправление и/или получение инструкций дальней связи.

В качестве альтернативы и предпочтительно, проксимальный блок содержит модуль обмена данными, пригодный для протоколов обмена данными для ближней связи, например, включая, но не ограничиваясь этим, Bluetooth, бесконтактные RFID, инфракрасные, проводные или подобные протоколы обмена данными. Наиболее предпочтительно, проксимальный блок контроллера может быть расположен вблизи устройства для измерения параметров анализируемого вещества, в соответствии с предпочтительным вариантом выполнения настоящего изобретения, при этом все еще сохраняя каналы обмена данными по меньшей мере с устройством для измерения параметров анализируемого вещества или с дистанционным блоком контроллера, либо с обоими.

В качестве альтернативы дистанционный и/или проксимальный блоки могут быть выполнены с возможностью надежного соединения или разъединения друг с другом, предпочтительно образуя единый корпус. В качестве альтернативы проксимальное и дистанционное устройства могут содержать управляемые конфигурации, например, ведущий и ведомый, в которых наиболее предпочтительно дистанционный блок является ведущим. В качестве альтернативы контроллер, как в проксимальной, так и в дистанционной конфигурации, может быть реализован в форме КПК, сотового телефона, мобильного компьютера или других устройств обработки данных. В качестве альтернативы и предпочтительно, контроллер содержит дисплей, например, ЖК дисплей, набор светодиодных индикаторов, или тому подобное. В качестве альтернативы и предпочтительно, контроллер содержит пользовательский интерфейс для установки и контроля за его работой. Предпочтительно, контроллер содержит динамик, порты пользовательского интерфейса, порт зарядки, бесконтактный порт, синхронизированный порт для соединения с многоразовой частью.

Наиболее предпочтительно, сигнал предупреждения сообщается всем модулям, содержащим систему, выполненную в соответствии с настоящим изобретением.

В одном предпочтительном варианте выполнения настоящего изобретения одноразовый элемент содержит один ланцет и одну индикаторную полоску, установленные вместе в корпусе, имеющем одну сторону, которая может быть надежно присоединена к коже пользователя, либо человека, либо животного. Корпус предпочтительно также механически и электрически соединен с многоразовым элементом, содержащим источник питания, контроллер, приемопередатчик и механизмы механического привода. В качестве альтернативы комбинированный измерительный элемент содержит одноразовую и многоразовую части, прочно соединенные друг с другом с образованием активного устройства для измерения параметров анализируемого вещества, также называемого «кнопкой» измерения, имеющей размеры около 10 мм ×10 мм ×5 мм. Наиболее предпочтительно, по меньшей мере одна или большее количество измерительных «кнопок» может быть прикреплено к пользователю одновременно за один раз, в соответствии с заданным числом проводимых измерений. В качестве альтернативы и предпочтительно, дистанционный контроллер, который может, в качестве альтернативы, иметь форму сотового телефона, может быть использован для управления контроллерами измерительной кнопки для запуска одного измерения за один раз. В качестве альтернативы и предпочтительно, команда запуска для выполнения измерения может исходить от большого количества источников, например, включая, но не ограничиваясь этим, заранее заданный график, заранее заданное конкретное время, временные интервалы, основанные на предыдущих измерениях. В качестве альтернативы команда запуска может альтернативно приниматься с помощью связи по мобильному телефону, например, включая CMC, которое преобразуется в команду запуска. В качестве альтернативы команда запуска и/или запуск мобильной связи могут быть получены от альтернативных мобильных телефонов и/или диспетчеров. Наиболее предпочтительно, каждая такая измерительная кнопка осуществляет только одно измерение.

Однако в другом предпочтительном варианте выполнения модульная система содержит несколько «измерительных кнопок», причем одна или большее количество измерительных кнопок расположены на одной части тела (рука, нога), а одна или большее количество других измерительных кнопок приложены к другой части тела (противоположной руке, противоположной ноге). Однако в другом предпочтительном варианте выполнения контроллер системы принимает сигнал от устройства, которое расположено на пользователе (на коже или имплантировано) и в ответ запускает выполнение измерения измерительной кнопкой. Устройство, которое расположено на коже или выполнено с возможностью имплантации, может отслеживать физиологический параметр или анализируемое вещества ткани (как, например, уровень глюкозы ISF или пищевую активность).

Альтернативный вариант выполнения системы может быть выполнен с возможностью включения по меньшей мере одного, а более предпочтительно, большого количества модульных устройств измерения параметров анализируемого вещества, как описано выше, по меньшей мере одного контроллера, как описано выше, и устройства терапии и/или введения лекарственных средств.

В качестве альтернативы и предпочтительно, устройство терапии и/или введения лекарственных средств, например, включает, но не ограничено этим, насос доставки лекарственных средств, устройство, обеспечивающее терапию или лекарственное средство, в зависимости от измеренного и/или определенного уровня анализируемого вещества. Наиболее предпочтительно, устройство введения лекарственных средств управляется контроллером, причем форма дозы, величина дозы и тому подобное определяется и сообщается устройству введения лекарственных средств.

Наиболее предпочтительно, сигнал предупреждения сообщается всем модулям, содержащим систему, выполненную в соответствии с настоящим изобретением.

Альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает системы, использующие непрерывный датчик глюкозы, например, включая, но не ограничиваясь этим, датчик глюкозы ISF (IGS-ISF Glucose Sensor) и систему автоматического взятия образца глюкозы крови (ABGS-Automatic Blood Glucose Sampling), как описано в отношении некоторых вариантов выполнения настоящего изобретения, или им подобных устройств, которые известны в уровне техники. В качестве альтернативы IGS и ABGS могут быть присоединены к терапевтическому устройству, такому как инсулиновый насос, и контроллеру.

Наиболее предпочтительно, автоматический датчик глюкозы непрерывно определяет уровни глюкозы от по меньшей мере одного, а более предпочтительно от большого количества источников, например, включая инвазивные измерения параметров из физиологической жидкости, предпочтительно ISF, но также включая кровь, слюну, мочу или подобные вещества, либо от неинвазивных измерений. В качестве альтернативы ABGS запускается при изменении текущего уровня глюкозы или скорости изменения уровней глюкозы в соответствии с графиком либо в соответствии с любой их комбинацией.

В качестве альтернативы и предпочтительно, система, выполненная в соответствии с настоящим изобретением, взаимодействует с контроллером по меньшей мере одним или большим количеством протоколов обмена данными, которые известны и приняты в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, проводные, беспроводные, радиочастотные, инфракрасные, Bluetooth, мобильные или подобные протоколы. В качестве альтернативы контроллер может быть встроен в процессор, мобильный телефон, КПК, компьютер или подобные устройства.

В качестве альтернативы и предпочтительно, система может также содержать терапевтический индикатор и/или устройство для определения или выполнения лечения. Например, насос и/или инфузионная система могут быть использованы для введения и/или доставки лекарственных средств или немедикаментозной жидкости, например, соли, глюкозы или подобных веществ. В качестве альтернативы терапевтический индикатор может быть использован для определения надлежащего плана действий, например, самостоятельной доставки лекарственных средств или пищи.

В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения ABGS, в соответствии с настоящим изобретением, может сэкономить по меньшей мере одно и большее количество взятий образца крови ручным образом, в настоящее время требуемых для калибровки IGS, датчиков, известных в уровне техники. В настоящее время IGS-технология, доступная на рынке, требует выполнения нескольких калибровок относительно показателей глюкозы в крови. К примеру, Guardian RT требует выполнения калибровки спустя 2 часа после включения датчика и далее каждые 12 часов. IGS, совмещенная с ABGS, может улучшить контроль за соблюдением установленных требований, по сравнению с обычной IGS, и уменьшить нагрузку на пользователя IGS, осуществляя взятие образца глюкозы крови автоматически, когда это требуется. В некоторых вариантах выполнения, чтобы получить более высокую точность IGS, калибровочные точки могут альтернативно и предпочтительно браться при конкретных условиях, например, таких как наличие относительно постоянного уровня глюкозы, например, изменение глюкозы <0,5 мг/дл/мин за период больше 20 минут, чтобы минимизировать различия между ISF и уровнем глюкозы в крови, которые становятся существеннее при более существенных изменениях уровня глюкозы. В этом случае может быть достигнута большая точность калибровки IGS, а также уменьшена суммарная ошибка показаний IGS относительно уровня глюкозы в крови. Альтернативная хорошая калибровочная точка может возникнуть в течение вечера или ночью, когда пользователь спит, изменения глюкозы через некоторое время после приема пищи. В соответствии с настоящим вариантом выполнения ABGS может выполнить измерение глюкозы в крови автоматически, пока пользователь спит.

Некоторые выполнения настоящего изобретения особенно пригодны при обхождении с важными медицинскими решениями, необходимых из-за низкого уровня глюкозы в крови, который находятся в опасной близости к гипогликемическому уровню (уровень глюкозы в крови <60 мг/дл), когда пользователю наиболее предпочтительно требуется быстро повысить уровень глюкозы в крови, альтернативно путем употребления пищи с высоким содержанием углеводов или глюкозы, напитков, имеющих большую концентрацию глюкозы, чтобы поднять уровень глюкозы в крови до нормального уровня глюкозы (80-110 мг/дл). В настоящее время устройства IGS не в состоянии обеспечить достаточно хорошее предупреждение гипогликемии из-за их предела точности, особенно при низком уровне глюкозы. В качестве альтернативы вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает альтернативное автоматическое взятие образца крови в случае низкого уровня глюкозы для преодоления проблемы неточности IGS, обеспечивая точное определение уровня глюкозы в такие критические моменты. Таким образом, альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения может работать в качестве поддержки для улучшения предупреждения гипогликемии, наиболее предпочтительно, до уровня, когда нет ошибочных предупреждений, предпочтительно облегчая принятие любого медицинского решения, к которому можно прийти альтернативным образом, например, потреблением глюкозы или углеводов.

Другой альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает улучшение калибровки IGS в течение физической активности пользователя, предпочтительно, путем запуска измерения параметров анализируемого вещества в соответствии с настоящим изобретением во время такой физической активности. Известно, что уровень активности может изменять показания датчика IGS и сбивать калибровку. ABGS может быть запущена и использована для улучшения показателей датчика IGS, восстанавливая в нем калибровку. В некоторых вариантах выполнения уровень активности может определяться на основе гироскопа и/или акселерометра, расположенных в ABGS или IGS датчике, чтобы запустить функционирование предложенного устройства измерения параметров (ABGS).

В некоторых вариантах выполнения запуск ABGS основан на температуре кожи пользователя. Известно, что температура кожи и тела может изменять показания IGS датчика и сбивать калибровку. ABGS может быть запущена для улучшения показаний датчика IGS и восстановления калибровки. В некоторых вариантах выполнения температура кожи может быть определена датчиком температуры, расположенном на датчике IGS.

В некоторых вариантах выполнения ABGS запускается, когда показания IGS падают ниже определенного уровня, например, 70 мг/дл. В этом случае автоматические измерения уровня глюкозы в крови могут быть запущены, даже если реальный уровень глюкозы выше, что означает, что пользователь не находится в гипогликемическом состоянии, однако, это остается незамеченным с одними показаниями IGS. В альтернативном варианте выполнения настоящего изобретения IGS датчик может быть заново откалиброван, основываясь на уровне глюкозы, определенном ABGS настоящего изобретения, для обеспечения точного отслеживания IGS уровня глюкозы. В некоторых вариантах выполнения, если показатели IGS также снижаются, может быть запущено другое измерение уровня глюкозы в крови, и этот процесс может повторяться до тех пор, пока уровень глюкозы не поднимется до нормального уровня. В качестве альтернативы порог запуска автоматического измерения уровня глюкозы может быть установлен для определения уровня запуска.

В некоторых вариантах выполнения ABGS запускается, когда показатели IGS падают ниже определенного уровня, такого как 80 мг/дл, сопровождаясь скоростью уменьшения глюкозы выше определенного уровня, например, выше 2 мг/дл/мин. Совокупность быстрого изменения глюкозы и относительно низкого уровня глюкозы запускает ABGS, чтобы избежать небезопасного состояния, которое может стать результатом совокупности неточностей, вызванных быстрым изменением глюкозы и относительно низким уровнем глюкозы. Чтобы определить, вызовет ли конкретное состояние (совокупность уровня глюкозы и скорости изменения глюкозы) запуск ABGS для увеличения точности, может быть использован алгоритм. Быстрое изменение глюкозы требует запуска ABGS при более высоком уровне глюкозы. Например, быстрое изменение глюкозы, выше 3 мг/дл/мин, вызовет запуск ABGS на уровне глюкозы, например, 90 мг/дл.

В некоторых вариантах выполнения ABGS запускается, когда показания IGS падают или растут слишком быстро, например, со скоростью больше, чем 2 мг/дл/мин, причем известно, что точность показаний IGS слишком низка. В этом случае показания IGS могут быть заново откалиброваны в соответствии с показаниями ABGS, и IGS может продолжить отслеживание уровня глюкозы и/или предупреждать пользователя, когда это требуется.

В некоторых вариантах выполнения ABGS запускается в определенные моменты времени после того, как показания IGS начинают расти со скоростью, выше определенной скорости, например, 1 мг/дл/мин, и указывают на то, что пользователь принимал пищу или употребил некоторое количество углеводов. В настоящее время наиболее сильно страдающие диабетом люди имеют сильные колебания глюкозы после приема пищи из-за большой разницы между ожидаемым влиянием инсулина и реальным влиянием, которое зависит от многих параметров, в настоящее время недоступных пользователю, таких как временная резистентность к инсулину и постоянная времени желудочного поглощения углеводов. Такие значительные колебания глюкозы после приема пищи могут быть уменьшены путем измерения уровня глюкозы после приема пищи спустя конкретные периоды времени после начала употребления пищи и определяя соответствующую дозу инсулина. Однако точность показаний IGS не высока и недостаточно надежна для вычисления требуемой компенсирующей дозы инсулина. Путем добавление взятия образца ABGS проблема точности IGS может быть решена. Например, уровень глюкозы может быть измерен спустя 1 час или 2 часа после приема пищи, при этом инсулиновый болюс начинает действовать. Предпочтительно, в этом случае алгоритм, который берет в расчет также дополнительные параметры, такие как потребленные углеводы, историю введения инсулина и чувствительность пользователя к инсулину, может альтернативно и предпочтительно обеспечить контроль дозы инсулина для уменьшения колебаний глюкозы после приема пищи.

В случае использования быстродействующего инсулина, например, аналогов инсулина или еще более быстродействующего инсулина, такого как ViaJect, либо использования устройства доставки лекарственных средств, которое улучшает всасывание инсулина, например, описанного в заявке на патент США №11/812230, который, таким образом, включен в настоящий документ посредством ссылки, как если бы он был полностью здесь изложен, либо внутрикожного введения, освобождение инсулина из ткани происходит быстрее, чем с обычным инсулином. В этих случаях легче осуществить дополнительное измерение глюкозы и подобрать дозу инсулина для выравнивания уровня глюкозы в крови, так как остаточная концентрация инсулина в ткани очень мала и при этом проще рассчитать добавочную дозу, которая требуется для выравнивания уровня глюкозы.

В некоторых вариантах выполнения ABGS запускается, когда показания IGS падают ниже определенного уровня, например, 70 мг/дл за ночь. В этом случае могут быть запущены автоматические измерения глюкозы в крови для получения более точных и надежных показаний глюкозы, которые, при подтверждении уменьшения глюкозы, могут активировать немедленные действия для корректировки этого уменьшения. В некоторых вариантах выполнения устройство может взаимодействовать с инсулиновым насосом и останавливать, уменьшать или предлагать уменьшение базальной доставки инсулина. В некоторых вариантах выполнения устройство может предупреждать пользователя о том, что уровень глюкозы уменьшается, и будить его, как описано в нескольких вариантах настоящего устройства. В некоторых вариантах выполнения, например, для молодых диабетиков, устройство может предупреждать третьи лица, например, родителей пользователя, и будить их, чтобы они могли предоставить диабетику требуемую помощь. В некоторых вариантах выполнения может быть представлена совокупность описанных выше действий. Преимущество использования комбинированных датчиков, следящих над текущей ситуацией, заключается в уменьшении ошибочных предупреждений и улучшении принятия устройства пользователем. Опросы показывают, что некоторые пользователи не используют IGS систему ночью из-за высокого уровня ошибочных предупреждений.

В некоторых вариантах выполнения ABGS запускается в определенное время дня или ночи в ожидании изменений глюкозы, например, во время рассвета, когда ожидаются изменения уровня глюкозы из-за выделения определенных гормонов в середине ночи, которые действуют против действия инсулина. Это может привести к повышению уровня глюкозы рано утром. Для увеличения точности датчика в такие моменты, когда могут возникнуть значительные изменения глюкозы, может быть применен предварительный запуск ABGS. Кроме того, момент времени, когда ABGS запускается, может быть рассчитан так, чтобы соответствовать индивидуальному графику изменения глюкозы как в течение дня, так и в течение ночи. Используя такой предварительный запуск, может быть достигнуто увеличение точности измерения глюкозы. Другим явлением, которое может быть причиной временных изменений глюкозы, является остаточная гипогликемия, которая может стать причиной низкого уровня глюкозы около 3 часов ночи. Предварительный запуск ABGS обеспечивает точность измерения глюкозы в этот момент времени. Точное время запуска может различаться у конкретных людей и, следовательно, может быть установлено индивидуально.

В некоторых вариантах выполнения доза или уровень инсулина могут быть определены блоком обработки данных, который предпочтительно получает показания уровня глюкозы и, наиболее предпочтительно, подбирает требуемую дозу или уровень инсулина, которые, наиболее предпочтительно, затем будут введены. В некоторых вариантах выполнения эта информация может быть альтернативно и предпочтительно отображена для пользователя, предпочтительно обеспечивая возможность пользователю подтвердить показания перед введением инсулина. В альтернативном варианте выполнения подтверждения пользователя не требуется, причем показания глюкозы наиболее предпочтительно достаточно точны и надежны, чтобы способствовать автоматическому дозированию инсулина, либо имеется система управления с обратной связью для контроля уровня глюкозы в теле. В настоящее время показания IGS, которые доступны для таких замкнутых систем, недостаточно точны и надежны для их поддержки. Комбинация IGS и ABGS, как описано в настоящей заявке, может обеспечить требуемую точность и надежность, которые могут достаточно безопасно поддерживать такую замкнутую систему. В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения обратная связь для контроля уровня глюкозы в крови может быть образована объединением инсулинового насоса, блока обработки данных и IGS датчика вместе с ABGS. Основываясь на точности измерения глюкозы комбинированным датчиком глюкозы, блок обработки данных может рассчитать требуемое количество инсулина, как болюс, либо как изменение к базальной скорости, и ввести требуемый инсулин с помощью инсулинового насоса. В качестве альтернативы, блок обработки данных вычисляет требуемый инсулин и ждет авторизации пользователя перед введением с помощью насоса.

В некоторых вариантах выполнения автоматическое взятие образца глюкозы крови может быть выполнено автоматическим прокалыванием кожи пользователя в месте с большим количеством крови, таком как предплечье, и последующим приложением капли крови как к датчику глюкозы, так и к трубке для забора крови из пальца, которая измеряет уровень глюкозы. В некоторых вариантах выполнения использующийся для прокалывания кожи ланцет является одноразовым и используется один раз. В некоторых вариантах выполнения имеется накопитель или картридж с ланцетами, каждый из которых используется один раз. В некоторых вариантах выполнения датчик глюкозы, такой как трубка для забора крови из пальца, применяющийся для измерения уровня глюкозы, является одноразовым и используется один раз. В некоторых вариантах выполнения используется накопитель или картридж с датчиками глюкозы, использующимися для одного теста глюкозы в одном и том же устройстве. Устройства, подобные описанным выше, известны в уровне техники, такое как описано в патенте США №7041068, и многие другие, каждое из которых включено в настоящий документ посредством ссылки, как если бы оно было полностью здесь описано. ABGS может быть установлена на предплечье, плечо, ногу или другую часть тела с относительно высокой перфузией.

В некоторых вариантах выполнения ABGS включает способ стимуляции ткани для улучшения местной перфузии крови и получения более точных показаний уровня глюкозы в крови. Примером местной стимуляции ткани, которая улучшает местную перфузию крови, является разогрев до промежуточной температуры, в пределах 35-42 градусов C, что известно в уровне техники как средство для улучшения местной перфузии крови. Другими видами стимуляции ткани для улучшения местной перфузии крови являются оптическое излучение, механические вибрации, аспирация, массаж, звуковая стимуляция (такая, как ультразвуковая), электрическая стимуляция, микроволновые или радиочастотные излучения и т.д.

В некоторых вариантах выполнения предложенная комбинация !GS и ABGS используется для проведения расчета оценки болюса инсулина. В некоторых вариантах выполнения комбинация IGS и устройства ABGS подает количество болюса, исходя из вычисления оценки болюса, инсулиновому насосу, который подает болюс инсулина пользователю, основываясь на информации от комбинации IGS и ABGS устройства. Устройство введения инсулина подает инсулин автоматически после получения информации от комбинации IGS и ABGS устройства.

В некоторых вариантах выполнения ABGS и IGS могут быть расположены в одном блоке и в одном месте тела, причем система IGS измеряет уровень глюкозы в ISF жидкости, a ABGS измеряет уровень глюкозы в крови, например, в кожном слое, который богат кровеносными сосудами.

В некоторых вариантах выполнения комбинация IGS и устройства ABGS содержит процессор, а датчик IGS соединен с процессором проводным или беспроводным каналом обмена данными. Процессор может содержать дисплей и дополнительные функции пользовательского интерфейса, такие как кнопки. Датчик глюкозы крови, который измеряет взятые в качестве образца капли крови, обменивается данными с тем же блоком процессора проводным или беспроводным каналом обмена данными, или с отдельным блоком процессора, который может обмениваться данными проводным или беспроводным образом с процессором IGS. В некоторых вариантах выполнения как IGS, так и ABGS, содержат процессоры, которые для обмена информацией обмениваются данными проводным или беспроводным образом с отдельным процессором. В некоторых вариантах выполнения как IGS, так и ABGS содержат процессоры, которые для обмена информацией обмениваются данными проводным или беспроводным образом друг с другом. В некоторых вариантах выполнения как IGS, так и ABGS содержат процессоры, которые для обмена информацией обмениваются данными проводным или беспроводным образом друг с другом, причем на одном из блоков расположены блок отображения и пользовательский интерфейс.

В некоторых вариантах выполнения комбинация IGS и устройства ABGS содержит процессор, а датчик IGS соединен с этим процессором проводным или беспроводным каналом обмена данными, а датчик глюкозы крови, который измеряет взятые на образец капли крови, соединен с блоком процессора проводным или беспроводным каналом обмена данными, причем оба объединены для выполнения оценки концентрации глюкозы в крови пользователя. В некоторых вариантах выполнения к процессору присоединена цепь обмена данными. Процессор выполнен с возможностью вычисления количества инсулина или жидкости для введения в тело пользователя, основываясь на выходном сигнале датчика, а также для того, чтобы цепь обмена данными устройства контроля передавала набор данных, указывающий на количество инсулина, которое должно быть введено.

В некоторых вариантах выполнения к процессору комбинации IGS и устройства ABGS присоединен индикатор, который выполнен с возможностью уведомления о следующих событиях: измерении выходного сигнала, выполняемом датчиком, вычислении количества жидкости и передачи набора информации первой цепью обмена данными.

В некоторых вариантах выполнения устройство введения инсулина содержит процессор и приводной механизм, соединенный с процессором и выполненный с возможностью введения жидкости в тело пользователя. Цепь обмена данными соединена с процессором и выполнена с возможностью получения набора информации от цепи обмена данными устройства контроля. Процессор выполнен с возможностью приведения в действие приводного механизма для автоматического введения жидкости в пользователя, в соответствии с набором данных.

В некоторых вариантах выполнения в комбинированном устройстве IGS и ABGS цепь обмена данными является передатчиком или приемопередатчиком, а цепь обмена данными инфузионной системы является приемником или приемопередатчиком.

В некоторых вариантах выполнения комбинация IGS и устройства ABGS также содержит пользовательское входное устройство для введения команд. Цепь обмена данными устройства контроля передает первый набор данных в ответ на команду от входного устройства.

В некоторых вариантах выполнения процессор комбинированного устройства IGS и ABGS также выполнен с возможностью определения, в соответствии со специальным алгоритмом, таким как был описан выше, оптимальных периодов запуска автоматического взятия образца глюкозы крови для повторной калибровки показаний IGS. В некоторых вариантах выполнения процессор комбинированного устройства IGS и ABGS также выполнен с возможностью определения, в соответствии со специальным алгоритмом, таким как был описан выше, оптимальных периодов запуска автоматического взятия образца глюкозы крови для точной и надежной оценки количества инсулинового болюса, которое должно быть введено. В некоторых вариантах выполнения процессор комбинированного устройства IGS и ABGS также выполнен с возможностью определения, в соответствии со специальным алгоритмом, таким как был описан выше, чтобы уточнить базальную дозу инсулина, если это требуется, например, в случае возникновения гипогликемии.

В некоторых вариантах выполнения комбинированное устройство IGS и ABGS также содержит индикатор, соединенный с процессором устройства контроля и выполненный с возможностью обеспечения индикации количества жидкости, а также пользовательское входное устройство для ввода команд. Процессор комбинированного устройства IGS и ABGS также выполнен с возможностью передачи цепью обмена данными устройства контроля первого набора данных в ответ на первую команду от входного устройства.

Следует отметить, что способы и устройства для оценки уровня глюкозы в крови, описанные в настоящей заявке, могут быть использованы для точного контроля уровней других веществ в крови или в человеческом теле. Способы, описанные для управления устройством введения инсулина, могут быть использованы также для управления введением других веществ, контроль которых требуется, или для контроля уровня глюкозы в теле, или для управления или контроля других процессов или веществ в человеческом теле.

Если не определено иначе, то различные варианты выполнения настоящего изобретения могут обеспечить конечному пользователю большое количество форматов, платформ, и могут иметь выход к по меньшей мере одной машиночитаемой памяти, одному из дисплеев компьютера, выводов на печать, сетевых компьютеров или пользователю.

Если не определено иначе, все используемые в этом документе технические и научные термины имеют такое же значение, как традиционно понимается обычным специалистом в этом уровне техники, к которому относится изобретение. Материалы, способы и примеры, приведенные в этом документе, являются исключительно пояснительными и не предполагают ограничений. Реализация способа и системы, выполненных в соответствии с настоящим изобретением, включает осуществление или выполнение конкретных выбранных задач или операций вручную, автоматически или их комбинацией. Более того, в соответствии с фактическим оборудованием и оснащением предпочтительных вариантов варианты выполнения способа и системы настоящего изобретения, несколько выборочных этапов может быть осуществлено с помощью аппаратного обеспечения или программного обеспечения на любой операционной системе с любым встроенным аппаратно-программным средством, или их комбинацией. Например, что касается аппаратного обеспечения, выборочные этапы изобретения могут быть реализованы как чип или электросхема. Что касается программного обеспечения, выборочные этапы могут быть реализованы в виде большого количества программных команд, выполняемых компьютером, используя любую подходящую операционную систему. В любом случае выборочные этапы способа и системы изобретения могут быть описаны, как выполняемыми процессором обработки данных, таким как компьютерная платформа для выполнения большого количества команд.

Следует отметить, что, в качестве альтернативы, любое устройство, имеющее процессор обработки данных и/или способность выполнять одну или большое количество команд, может быть определен как компьютер, включая, но не ограничиваясь этим, ПК (персональный компьютер), сервер, микрокомпьютер, мобильный телефон, смартфон, КПК (карманный персональный компьютер), пейджер. Любые два или большее количество таких устройств, взаимодействуя друг с другом, и/или компьютер, взаимодействующий с другим компьютером, могут дополнительно содержать «компьютерную сеть».

Краткое описание чертежей.

Изобретение описано здесь исключительно посредством примера со ссылкой на сопровождающие чертежи. С конкретной ссылкой на подробные чертежи подчеркивается, что детали изображены в качестве примера или только с целью иллюстративного описания предпочтительных вариантов выполнения настоящего изобретения, и представлены в порядке, который, как предполагается, является наиболее полезным и легким для понимания описанием принципов и концептуальных аспектов изобретения. В этом отношении не предпринимается никаких попыток изобразить конструктивные детали изобретения более детально, чем это требуется для фундаментального понимания изобретения, причем описание совместно с чертежами делает ясным для специалистов как несколько форм изобретения может быть выполнено на практике.

На чертежах:

Фиг.1A-1D представляют собой различные схематические виды кнопковидного устройства контроля анализируемого вещества в соответствии с альтернативным вариантом выполнения настоящего изобретения, которое может быть прикреплено к любой поверхности кожи.

Фиг.2-4 показывают схематический вид альтернативного варианта выполнения устройства контроля анализируемого вещества, выполненного в соответствии с предпочтительным вариантом выполнения настоящего изобретения.

Фиг.5A-5I представляют собой различные виды схематического представления устройства контроля анализируемого вещества, выполненного в соответствии с альтернативным вариантом выполнения настоящего изобретения, которое выполнено с возможностью ношения на пальце.

Фиг.6A-6C представляют собой различные виды схематического представления кольцеобразного устройства контроля анализируемого вещества, выполненного в соответствии с альтернативным вариантом выполнения настоящего изобретения, которое выполнено с возможностью ношения на пальце.

Фиг.7A-7B показывает альтернативный вариант выполнения цилиндрического устройства контроля анализируемого вещества.

Фиг.8A-8H визуально показывает иллюстративный способ взятия образца и измерения параметров образца физиологической жидкости с помощью устройства контроля анализируемого вещества, изображенного на Фиг.1, имеющего стационарный элемент/средство для измерения параметров анализируемого вещества.

Фиг.9A-9D визуально показывает способ взятия образца физиологической жидкости с помощью устройства контроля анализируемого вещества, изображенного на Фиг.1, оборудованного средством/элементом для измерения параметров анализируемого вещества, выполненными с возможностью перемещения.

Фиг.10 показывает блок-схему иллюстративного способа, выполненного в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.11A-11C представляют собой схематическую блок-схему системы контроля анализируемого вещества с обратной связью, выполненной в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.12A-12D показывают альтернативное модульное устройство, которое может быть связано с альтернативными вариантами выполнения устройства контроля анализируемого вещества, выполненного в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.13 показывает блок-схему иллюстративного способа для системы контроля анализируемого вещества с обратной связью и устройства, выполненных в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.14A-14C показывает вспомогательное оборудование для альтернативного варианта выполнения модульного устройства измерения параметров анализируемого вещества, изображенного на Фиг.1-7.

Фиг.15A-15B показывает альтернативное средство контроля анализируемого вещества, в соответствии с альтернативным вариантом выполнения настоящего изобретения.

Фиг.16 показывает дополнительную систему для IGS при использовании со средством для измерения параметров анализируемого вещества, в соответствии с альтернативным вариантом выполнения настоящего изобретения.

Описание предпочтительных вариантов выполнения

Настоящее изобретение, по меньшей мере в нескольких вариантах выполнения, предназначено для автоматического и/или дистанционного контроля и управления модульным устройством измерения параметров анализируемого вещества, системы и способа для контроля анализируемого вещества из физиологической жидкости. Предпочтительно, устройство обеспечивает измерение по меньшей мере одного или большего количества анализируемых веществ автоматическим заранее заданным способом, при этом в качестве альтернативы и предпочтительно делается заключение о предпринимаемом действии, основываясь на таком контроле. В качестве альтернативы устройство, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, может также быть соединено с большим количеством устройств для формирования системы с обратной связью.

Принципы и работа настоящего изобретения могут быть лучше поняты со ссылкой на чертежи и сопровождающее их описание.

Фиг.1A-1D показывают альтернативные варианты выполнения устройства 300 контроля анализируемого вещества. Наиболее предпочтительно, устройство 300 измерения параметров анализируемого вещества содержит корпус 301, который может альтернативно принимать различные геометрические формы, например, включая эллиптическую, круглую, квадратную, кнопочную, дисковую или им подобные геометрические формы. Предпочтительно, устройство 300 контроля анализируемого вещества содержит по меньшей мере один или большее количество прокалывающих элементов 330 и по меньшей мере одну или большее количество средств 332 для измерения параметров анализируемого вещества.

Наиболее предпочтительно, устройство 300 может быть надежно прикреплено или присоединено к любой внешней поверхности 306 кожи, что обеспечивает возможность прокалывающему элементу 330 получать или извлекать достаточное количество физиологической жидкости, например, включая, но не ограничиваясь этим, кровь и/или межуточную ткань из нижележащей ткани 308 для измерения параметров и анализа анализируемого вещества. В качестве альтернативы устройство 300 может быть приклеено, прикреплено или другим способом соединено с внешней поверхностью кожи, например, включая, но не ограничиваясь этим, бедро, спину, живот, руку, ногу или им подобную поверхность кожи. Предпочтительно, устройство 300 прикреплено к месту на теле, использующемуся в качестве основного, или к альтернативным местам, например, руке или ноге, для измерения глюкозы в капиллярах.

В качестве альтернативы и предпочтительно, устройство 300 может быть оснащено клейким слоем 302 для облегчения крепежа устройства 300 к подкожной ткани 308 поверхности 306 кожи.

В качестве альтернативы устройство 300 может содержать по меньшей мере один или большее количество элементов 302 терапии ткани для улучшения измерения параметров и/или анализа анализируемого вещества. В качестве альтернативы может альтернативно быть использован по меньшей мере один или большее количество элементов терапии ткани, например, включая, но не ограничиваясь этим, подачу электрической энергии, ультразвуковой энергии, оптической энергии, звуковой энергии, сосудорасширяющих лекарственных средств и тому подобное. Например, электрический нагреватель в форме прослойки может быть расположен на нижней поверхности устройства 300 между клейким слоем 304 и нижней поверхностью корпуса 301.

В качестве альтернативы корпус 301 может быть выполнен с возможностью установки сменных поверхностей, например, включая декоративные поверхности.

Наиболее предпочтительно, устройство 300 может быть активировано дистанционно с помощью протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные или подобные протоколы обмена данными.

Наиболее предпочтительно, устройство 300 может быть активировано дистанционно с помощью протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные или подобные протоколы обмена данными.

Наиболее предпочтительно, устройство 300 также содержит модуль обмена данными (не изображен), обеспечивающий двухсторонний обмен данными, например, как получение информации, так и отправление информации, с использованием протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные или подобные протоколы обмена данными.

В качестве альтернативы и предпочтительно, устройство 300 измерения параметров анализируемого вещества может содержать отдельное устройство, которое альтернативно может быть соединено с одноразовыми или взаимозаменяемыми средствами 332 для измерения параметров анализируемого вещества, а его функциональные элементы расположены в отдельном корпус. В качестве альтернативы одноразовая часть может содержать прокалывающий элемент 330. В качестве альтернативы одноразовая часть может состоять из по меньшей мере одного средства 332 для измерения параметров анализируемого вещества и/или прокалывающего элемента 330.

Наиболее предпочтительно, устройство 300 контроля анализируемого вещества содержит по меньшей мере две или большее количество функционально разделенных частей, причем первая часть является многоразовой частью (не изображена), которая установлена с возможностью многоразового использования, обеспечивая возможность многократного использования, а вторая часть (не изображена) установлена с возможностью одноразового использования, альтернативно, в течение ограниченного времени и/или однократного использования. В качестве альтернативы часть, выполненная с возможностью одноразового использования, и часть, выполненная с возможностью многоразового использования, могут быть легко и надежно соединены друг с другом или разъединены друг от друга. В качестве альтернативы и предпочтительно, надежное соединение или разъединение облегчается путем использования крепежных устройств, которыми можно функционально оперировать для соединения или разъединения части, выполненной с возможностью многоразового использования, и части, выполненной с возможностью одноразового использования.

В качестве альтернативы и предпочтительно, устройство 300 реализовано как модульное устройство контроля анализируемого вещества, которое может быть частью большей системы для управления с обратной связью взятого из физиологической жидкости образца анализируемого вещества. В качестве альтернативы и предпочтительно, система непрерывного контроля содержит активное управление тремя основными аспектами контроля, включая непрерывное наблюдение, непрерывное реагирование, в качестве альтернативы, медикаментозное реагирование, и непрерывную централизованную обработку данных и управление. В качестве альтернативы устройство 300 может напрямую контактировать, согласовываться и взаимодействовать с главным контроллерным устройством. В качестве альтернативы, устройство 300 может контактировать и взаимодействовать с большим количеством устройств внутри системы с обратной связью. В качестве альтернативы, большое количество модульных устройств 300 может контактировать друг с другом, используя в качестве альтернативы порт обмена данными.

Фиг.1A представляет собой вид сбоку устройства 300, содержащего корпус 301, по меньшей мере один или большее количество прокалывающих элементов 330, по меньшей мере одну или большее количество средств 332 для измерения параметров анализируемого вещества, клейкий слой 304 и элемент терапии ткани 302. Элемент терапии ткани содержит электрический нагреватель в форме прослойки, расположенный на нижней поверхности корпуса 301, обеспечивающий нагревание поверхности 306 подкожного слоя и ткани 308, предпочтительно для улучшения перфузии крови. Клейкий слой 304 обеспечивает соединение корпуса 301 с поверхностью 306 кожи.

Наиболее предпочтительно, прокалывающий элемент 330 выступает и прокалывает подкожный слой 306 через отверстие 310. Наиболее предпочтительно, отверстие 310 обеспечивает возможность вытекания физиологической жидкости из подкожной ткани 308 в отверстие 310, где она может реагировать с по меньшей мере одним или большим количеством элементов 332 измерения параметров анализируемого вещества.

Фиг.1B представляет собой схематический вид устройства 300 контроля анализируемого вещества, расположенного вокруг элемента измерения параметров анализируемого вещества, аналогично стандартной трубке 334 для забора крови из пальца для глюкозы. Устройство 300 изготовлено вокруг элемента 334 измерения параметров анализируемого вещества для включения всех элементов, выполненных с возможностью одноразового использования, требуемых для разового измерения параметров анализируемого вещества. В другом альтернативном варианте выполнения аналогично устройству, изображенному на Фиг.1B, устройство 300 выполнено с возможностью вмещения внешнего измерительного элемента 334 через второе отверстие 312 на внешней поверхности корпуса 301 для введения внешнего элемента 334 измерения параметров анализируемого вещества. Фиг.1C представляет собой вид сверху вниз устройства 300, изображенного на Фиг.1B, в котором внешний элемент 334 измерения параметров анализируемого вещества альтернативно вводится снаружи через отверстие 312. Элемент 334 содержит по меньшей мере один или, более предпочтительно, большое количество внешних электрических контактов для обеспечения измерения параметров анализируемого вещества из физиологической жидкости.

Фиг.1D обеспечивает еще одно альтернативное представление устройства 300 контроля анализируемого вещества, также содержащего модуль 350 перемещения, например, включая, но не ограничиваясь этим, зубчатый механизм, механический поворотный механизм, электрический поворотный механизм, звуковой поворотный механизм, пьезоэлектрический поворотный механизм или им подобные механизмы. Наиболее предпочтительно, модуль 350 перемещения связан с по меньшей мере одним или большим количеством элементов 332 измерения параметров анализируемого вещества, что обеспечивает возможность последним смещаться из исходного положения в положение, в котором они контактируют с физиологической жидкостью, накапливающейся над отверстием 310 и, альтернативно, в конечное положение. В качестве альтернативы модуль 350 перемещения может быть использован для перемещения по меньшей мере двух или большего количества элементов 332.

В качестве альтернативы направленное перемещение измерительного элемента 332 с помощью модуля 350 перемещения может обеспечиваться поворотом в корпусе 301 на 360 градусов и менее из начального положения. В качестве альтернативы поворотное перемещение может включать перемещение от приблизительно 20 градусов до 180 градусов относительно начального положения в корпусе 301. В целом, поворотное перемещение более подходит для элемента 332 измерения параметров анализируемого вещества, который имеет боковое отверстие для взятия образца физиологической жидкости.

В качестве альтернативы направленное перемещение измерительного элемента 332 с помощью модуля 350 перемещения может альтернативно быть пленарным, обеспечивая перемещение в горизонтальной или вертикальной плоскостях. В качестве альтернативы направленное перемещение измерительного элемента 332 с помощью модуля 350 перемещения может альтернативно включать как планарное, так и поворотное перемещения. В качестве альтернативы направленное перемещение измерительного элемента 332 с помощью модуля 350 перемещения может альтернативно быть дугообразным относительно нижней поверхности корпуса 301. В качестве альтернативы направленное перемещение измерительного элемента 332 с помощью модуля 350 перемещения может быть перемещением измерительного элемента 332 из исходного положения, расположенного снаружи корпуса 301, например, положения, задаваемого отверстием 312, как показано на Фиг.1D. В качестве альтернативы направленное перемещение измерительного элемента 332 с помощью модуля 350 перемещения может находиться в плоскости, перпендикулярной плоскости измерительной поверхности, например, обеспечивая возможность перемещения вверх и вниз по меньшей мере одного или большего количества измерительных элементов 332, например, вдоль оси прокалывающего элемента 330.

Альтернативный вариант выполнения устройства 300 измерения параметров анализируемого вещества, изображенного на Фиг.1A-1C, показан на Фиг.2-4, причем устройство 300 выполнено с возможностью формирования устройства 800 измерения параметров анализируемого вещества, содержащего по меньшей мере две или большее количество частей, в котором первая часть выполнена с возможностью многоразового использования, обеспечивая возможность повторного применения, а вторая часть выполнена с возможностью одноразового использования, альтернативно и предпочтительно, в течение ограниченного времени или для однократного использования.

Наиболее предпочтительно, устройство 800 контроля анализируемого вещества содержит по меньшей мере две или большее количество частей, в котором первая часть 820, также упоминаемая как часть, выполненная с возможностью многоразового использования, обеспечивает возможность многократного использования, а вторая часть 810 выполнена с возможностью одноразового использования, альтернативно в течение в течение ограниченного времени или для однократного использования. Наиболее предпочтительно, часть 810, выполненная с возможностью одноразового использования, и часть 820, выполненная с возможностью многоразового использования, могут быть легко и надежно соединены друг с другом или разъединены друг от друга. В качестве альтернативы и предпочтительно, надежное соединение и разъединение облегчается использованием крепежных устройств, которыми можно функционально оперировать для соединения или разъединения части 820, выполненной с возможностью многоразового использования, и части 810, выполненной с возможностью одноразового использования.

Наиболее предпочтительно, часть, выполненная с возможностью одноразового использования, содержит элементы, выполненные с возможностью одноразового использования, и детали, которые выполнены с возможностью однократного или ограниченного использования и предпочтительно связаны с получением и/или взятием образца физиологической жидкости. Наиболее предпочтительно, часть 810, выполненная с возможностью многоразового использования, выполнена с возможностью обеспечения по меньшей мере одного или большего количества известных из уровня техники датчиков или подобных устройств для измерения параметров взятого образца физиологической жидкости, например, включая, но не ограничиваясь этим, амперометрические, акустические, ультразвуковые, оптические, электромагнитные, инфракрасные или подобные системы или способы для измерения параметров анализируемого вещества из физиологической жидкости, которые известны и приняты в уровне техники.

Наиболее предпочтительно часть 810, выполненная с возможностью одноразового использования, содержит: корпус 301, углубление 806 для вставления и соединения с частью 820, выполненной с возможностью многоразового использования, по меньшей мере один или большее количество прокалывающих элементов 832, зажим 802 для соединения с частью 820, выполненной с возможностью многоразового использования, элемент 832 анализа анализируемого вещества, электрические контакты 816 и 818 для элемента анализа анализируемого вещества, связанные с электрическими контактами крепежные устройства 838 и 836, два фланца 812 и 814, предпочтительно расположенные по обеим сторонам углубления 806, предпочтительно для получения физиологической жидкости для анализа путем сжатия проколотой ткани, нагревательный элемент 834 и покрытое биологически совместимым клейким слоем покрытие 816, покрытое на своей нижней стороне многослойным материалом 818.

Наиболее предпочтительно, часть 810, выполненная с возможностью многоразового использования, содержит: корпус 801, поршень 822, пружину 824, по меньшей мере один или большее количество соединителей 846 и 848 электрических контактов, электрические контакты 826 и 828, по меньшей мере одну или большее количество соединительных углублений 842 и контроллер 840.

В качестве альтернативы и предпочтительно, устройство 800 может быть снабжено клейким слоем 816 для облегчения соединения устройства 800 с поверхностью кожи, где проводится измерение.

В качестве альтернативы корпус 801 и/или корпус 801 могут быть выполнены с возможностью установки сменных поверхностей, например, включая декоративные поверхности.

Наиболее предпочтительно, устройство 800 может быть активировано дистанционно с помощью протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные или подобные технологии и/или протоколы обмена данными.

Наиболее предпочтительно устройство 800 может дополнительно содержать модуль обмена данными (не изображен), обеспечивающий двухсторонний обмен данными, например, как получение данных так и отправление данных с использованием протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные или подобные протоколы обмена данными.

В качестве альтернативы устройство 800 может содержать по меньшей мере один или большее количество элементов терапии ткани для улучшения измерения параметров и/или анализа анализируемого вещества. В качестве альтернативы, может альтернативно быть использован по меньшей мере один или большее количество элементов терапии ткани, например, включая, но не ограничиваясь этим, нагревание, массаж, механическую стимуляцию, электрическую энергию, ультразвуковую энергию, оптическую энергию, акустическую энергию, сосудорасширяющие лекарственные средства и тому подобное.

В качестве альтернативы и предпочтительно, устройство 800 реализовано как модульное устройство контроля анализируемого вещества, которое может быть частью большей системы для управления с обратной связью взятого из физиологической жидкости образца анализируемого вещества. В качестве альтернативы и предпочтительно, система непрерывного контроля содержит активное управление тремя основными аспектами контроля, включая непрерывное наблюдение, непрерывное реагирование, в качестве альтернативы, медикаментозное реагирование, и непрерывную централизованную обработку данных и управление. В качестве альтернативы устройство 800 может напрямую контактировать, согласовываться и взаимодействовать с главным контроллерным устройством. В качестве альтернативы устройство 800 может контактировать и взаимодействовать с большим количеством устройств внутри системы с обратной связью. В качестве альтернативы большое количество модульных устройств 800 может контактировать друг с другом, используя в качестве альтернативы порт обмена данными.

Фиг.2A представляет собой вид в аксонометрии схематического представления устройства 800 измерения параметров анализируемого вещества, выполненного в соответствии с настоящим изобретением, содержащего часть 810, выполненную с возможностью одноразового использования, соединенную с помощью зажима 802 с частью 820, выполненной с возможностью многоразового использования. Устройство 800 может быть прикреплено к коже на целевой области измерения с помощью клейкого слоя 816, покрытого многослойным материалом 818. Фиг.2B обеспечивает вид, аналогичный виду, изображенному на Фиг.2A, на котором многослойный материал 818 показан удаленным из устройства 800 при подготовке к использованию и прикреплению к поверхности кожи.

Фиг.2C представляет собой сквозной вид части 810, выполненной с возможностью одноразового использования, и части 820, выполненной с возможностью многоразового использования, который раскрывает соответствующую внутреннюю конструкцию части 810, выполненной с возможностью одноразового использования, и части 820, выполненной с возможностью многоразового использования. Фиг.2C показывает элемент 834 терапии ткани, расположенный с обратной стороны части 810, выполненной с возможностью одноразового использования, альтернативно и предпочтительно выполненного в форме нагревательного элемента, который прикреплен к коже, предпочтительно повышая перфузию крови и улучшая свойства измерения параметров анализируемого вещества. Фиг.2C также показывает поршень 822 и пружину 824, расположенные в части 820, выполненной с возможностью многоразового использования. Предпочтительно, поршень 822 и пружина 824 используются для содействия прокалывающему элементу 830 (не изображен) при взятии образца физиологической жидкости.

Фиг.20 и 2E представляют собой вид снизу устройства 800 в различных состояниях работы. Фиг.2D изображает состояние прокалывающего элемента до приведения его в действие, когда ланцет 831 не достиг еще поверхности кожи (не изображена) для взятия образца физиологической жидкости, например, включая кровь, но не ограничиваясь этим. Наиболее предпочтительно, поршень 822 используется для запуска перемещения прокалывающего элемента 830 и ланцета 831 из положения, изображенного на Фиг.2D, в положение 2E. Предпочтительно и альтернативно, поршень 822 запускается с помощью контроллера 840 (не изображен), который альтернативно функционирует в соответствии с графиком, например, временем суток, приемом пищи и/или протоколом обмена данными, в соответствии с альтернативным вариантом выполнения настоящего изобретения. В качестве альтернативы перед взятием образца физиологической жидкости, элемент 834 терапии ткани активируется контроллером 840 в соответствии с альтернативным терапевтическим протоколом. Например, приблизительно за 5 минут до измерения активируется нагревательный элемент 834 для нагрева в течение примерно 5 минут места измеряемой ткани до комфортной температуры. В качестве альтернативы нагревательный элемент 834 нагревает взятый образец ткани (не изображен) до температуры в пределах 37-43 градусов Цельсия. Предпочтительно, такой протокол нагрева увеличивает местную перфузию крови, увеличивает количество крови в области взятия образца ткани (не изображена) и обеспечивает более простое и качественное извлечение физиологических жидкостей, например, крови, при прокалывании области взятия образца ткани. В определенный момент измерения поршень 822 отходит и выталкивается пружиной 824 вперед, выталкивая прокалывающий элемент 830 с ланцетом 831 по направлению к поверхности кожи и протыкая ее для извлечения физиологической жидкости. Поршень 822 остается в конечном положении своего пути, как показано на Фиг.2E. Наиболее предпочтительно, в этом положении ланцет 831 и прокалывающий элемент 830 извлекаются из поверхности кожи под действием гибкого стержня внутри прокалывающего элемента 830. Фиг.2E также демонстрирует, что элемент 832 измерения параметров анализируемого вещества остается выдвинутым, что обеспечивает возможность элементу 832 взять образец физиологической жидкости в свой канал 836 измерения. Наиболее предпочтительно, прокалывающий элемент 830 содержит ланцет 831, имеющий острый, лезвиеобразно обработанный край (см. увеличенный вид), предпочтительно шириной 1,2 мм и выполненный с возможностью прокалывания ткани в конечностях или членах, также упоминаемых как альтернативные места, предпочтительно для взятия образца достаточного размера для измерения уровней глюкозы в крови, например, из руки и/или ноги.

Наиболее предпочтительно, ланцет 831 может иметь различную требуемую форму, например, включая, но не ограничиваясь этим, ланцета, лезвия, режущей кромки, острого среза, иглы, острия, срезанного края, тонкого края, крестообразного лезвия или подобной формы, в зависимости от места, где требуется выполнить измерения, и от требуемого количества крови для измерения параметров анализируемого вещества с помощью элемента измерения параметров анализируемого вещества. Например, ланцет 831 наиболее предпочтительно представлен в форме лезвиеобразного края, когда измерение выполняют в альтернативном месте прокола, например, включая, но не ограничиваясь этим, ногу и/или руку. Лезвиеобразный ланцет 831 предпочтительно увеличивает вероятность прокола, который обеспечивает достаточное количество крови для возможности измерения глюкозы в крови с помощью элемента измерения параметров анализируемого вещества, наиболее предпочтительно, трубки для забора крови из пальца, при использовании в альтернативном месте измерения, например, руке и/или ноге, или подобных местах, с минимальными неудобствами для пользователя. Например, при измерении из кончика пальца ланцет наиболее предпочтительно выполнен в форме остроконечного конца или иглы.

Проведение измерения описано выше и известно в уровне техники. В качестве альтернативы и предпочтительно, часть 820, выполненную с возможностью многоразового использования, и часть 810, выполненную с возможностью одноразового использования, разделяют друг от друга, при этом часть 810, выполненную с возможностью одноразового использования, выбрасывают, тогда как новую часть присоединяют к той же части 820, выполненной с возможностью многоразового использования.

Фиг.2F показывает блок 810, выполненный с возможностью одноразового использования, в независимом или разъединенном виде, содержащий: корпус 801, углубление 806 для вмещения и соединения с частью 820, выполненной с возможностью многоразового использования, один или большее количество прокалывающих элементов 830, зажим 802 для соединения с частью 820, выполненной с возможностью многоразового использования, элемент 832 анализа анализируемого вещества, электрические контакты 816 и 818 на элементе анализа анализируемого вещества, соответствующие крепежные элементы 838 и 836 для соединения электрических контактов, два фланца 812 и 814, предпочтительно расположенные на обоих сторонах углубления 806, предпочтительно для ручного содействия в извлечении физиологической жидкости путем сжатия проколотой области; нагревательный элемент 834, и покрытие 816, покрытое биологически совместимым клейким слоем, нижняя сторона которого покрыта многослойным материалом 818.

В альтернативном варианте варианты выполнения после прокалывания контроллер задает заранее заданную задержку времени, например, около 7 секунд, перед перемещением элемента измерения параметров анализируемого вещества по направлению к выделенной капле крови. Предпочтительно такая задержка времени обеспечивает достаточное время для кровоизвлечения и накапливания у проколотого места, чтобы скопилось достаточное количество крови. В качестве альтернативы и предпочтительно, задержка времени может быть согласована с типом ланцета, использующегося в прокалывающем элементе. Например, при использовании лезвиеобразного ланцета 831 общая задержка в 7 секунд перед измерением образца крови обеспечивает повышенную вероятность получения достаточно большого образца крови из места измерения, наиболее предпочтительно альтернативного места, такого как конечность, рука и/или нога. Например, это альтернативное объединение может обеспечить образец крови объемом около 0,6 микролитров крови, что является предпочтительным объемом для элемента измерения параметров анализируемого вещества, например, индикаторных полосок для глюкозы. В качестве альтернативы другие элементы измерения параметров анализируемого вещества предпочтительно имеют величину объема образца крови в пределах от 0,3 до 1 микролитра, причем индикаторные полоски для 0,3 микролитра наиболее предпочтительны для измерения уровня глюкозы в крови в альтернативных местах, таких как конечности, рука или нога. В некоторых вариантах выполнения для дальнейшего увеличения вероятности получения достаточно большого образца крови может быть применен специальный тип элемента терапии для измерения как до, так и после прокалывания. Например, массаж проколотого места, предпочтительно с использованием фланцев 812 или 814, или альтернативное нагревание ткани, предпочтительно с использованием нагревательного элемента 834, в месте прокола и вокруг него, увеличивает местную перфузию крови. В качестве альтернативы другие дополнительные элементы терапии могут и использованы и соотнесены с задержкой времени перед измерением образца крови с помощью элемента измерения параметров анализируемого вещества, такого, как тестовая полоска для глюкозы.

Наиболее предпочтительно, задержка времени может быть настроена для возможности накапливания достаточного объема крови, предпочтительно в соответствии с по меньшей мере одним или большим количество параметров, например, включая, но не ограничиваясь этим, местом измерения, типом ланцета, местной перфузией крови, элементом терапии и использующимся элементом измерения параметров анализируемого вещества или датчиком измерения параметров анализируемого вещества.

В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения может быть применен специализированный датчик объема крови, например, оптически считывающий элемент, для подтверждения того, что получен достаточно большой образец крови. В качестве альтернативы такой датчик объема крови может быть использован контроллером для координирования перемещения элемента измерения параметров анализируемого вещества по направлению к образцу крови, наиболее предпочтительно, для выполнения измерения параметров анализируемого вещества с увеличенной вероятностью проведения успешного и точного измерения уровня глюкозы в крови. В качестве альтернативы в элемент измерения параметров анализируемого вещества, такой, как тестовая полоска для глюкозы, может быть внедрен датчик объема глюкозы в крови. В качестве альтернативы датчик объема крови может быть расположен внутри корпуса устройства измерения параметров анализируемого вещества, выполненного в соответствии с настоящим изобретением, например, внутри части, выполненной с возможностью одноразового использования, и/или части, выполненной с возможностью многоразового использования. Фиг.3A-3C представляют собой виды части 820, выполненной с возможностью многоразового использования, отдельно изображая различные состояния прокалывающего элемента и приводного поршня 822. Фиг.3A показывает часть 820, выполненную с возможностью многоразового использования, после отсоединения от части 810, выполненной с возможностью одноразового использования (не показана). Вид снизу раскрывает электрические крепежные элементы 846 и 848, предпочтительно соединенные с элементом 832 измерения параметров анализируемого вещества. Предпочтительно, электрические контакты 826 и 828 соединены с электрическими контактами нагревательного элемента 834, когда часть 810, выполненная с возможностью одноразового использования, соединена с частью 820, выполненной с возможностью многоразового использования. Предпочтительно, по меньшей мере два или большее количество углублений 842 обеспечивают соединение с соответствующими крепежными элементами части 810. Часть 820, выполненная с возможностью многоразового использования, содержит контроллер 840. В качестве альтернативы и предпочтительно, контроллер 840 используется для обеспечения двухстороннего обмена данными между устройством 800 и остальными связанными с ним устройствами.

Фиг.3B представляет собой схематический вид части 820, выполненной с возможностью многоразового использования, до соединения с новой частью 820, выполненной с возможностью одноразового использования (Фиг.2F). Для соединения многоразового блока 810 с одноразовым блоком, поршень 822 оттягивают назад и закрепляют в своем начальном положении, предпочтительно закрепляясь фиксатором 844.

Фиг.3C представляет собой вид внутренней конструкции многоразовой части 820, когда поршень 822 активирован посредством контроллера 840, причем поршень 860 выдвинут, что, в свою очередь толкает по меньшей мере две или большее количество пластинчатых пружин 862 для выталкивания приводящего поршня 822 путем освобождения фиксатора 844, для запуска поршня 822 и пружины 824, соответственно, как описано выше.

Фиг.4A-4B изображает механическое перемещение устройства 800, в котором одноразовая часть 810 прижата к области взятия образца ткани с помощью фланцев 812 и 814 и их поворот вокруг своих осей. В качестве альтернативы, механические перемещения и/или массаж вблизи места прокола увеличивает вероятность получения достаточного количества физиологических жидкостей, наиболее предпочтительно, крови. Предпочтительно, механическое перемещение обеспечивается перемещением вверх-вниз поршня (не изображен) внутри и вокруг места прокола, что обеспечивает массаж ткани вокруг точки прокола.

Фиг.5A-5I представляют собой различные виды и часть разреза альтернативного варианта выполнения настоящего изобретения для устройства 100 контроля анализируемого вещества, которое предпочтительно выполнено с возможностью использования на конечностях, например, включая, но не ограничиваясь этим, кисть или ступню, и которое наиболее предпочтительно выполнено с возможностью использования на пальце руки или ноги. В качестве альтернативы, устройство 100 измерения параметров анализируемого вещества может содержать отдельное устройство, которое альтернативно может быть соединено с одноразовыми средствами измерения параметров анализируемого вещества, а его функциональные части установлены в отдельном корпусе.

Наиболее предпочтительно, устройство 100 контроля анализируемого вещества содержит по меньшей мере две или большее количество частей, где первая часть 120, также упоминаемая как многоразовая часть, установлена с возможностью многоразового использования, обеспечивая возможность повторного использования, а вторая часть 110 выполнена с возможностью одноразового использования, альтернативно в течение ограниченного времени или для разового использования. Наиболее предпочтительно, одноразовая часть 110 и многоразовая часть 120 могут быть легко и надежно соединены друг с другом или разъединены друг от друга. В качестве альтернативы и предпочтительно, надежное соединение или разъединение облегчается путем использования крепежных элементов, которыми можно функционально оперировать для соединения или разъединения одноразовой части 110 и многоразовой части 120.

Наиболее предпочтительно, одноразовая часть содержит одноразовые элементы и части, которые пригодны для разового или ограниченного использования, и которые предпочтительно связаны с получением и/или взятием образца физиологической жидкости. Наиболее предпочтительно, многоразовая часть 120 выполнена с возможностью вмещения по меньшей мере одного или большего количества известных в уровне техники датчиков или подобных устройств для измерения параметров взятого образца физиологической жидкости, например, включая, но не ограничиваясь этим, амперометрические, акустические, ультразвуковые, оптические, электромагнитные, инфракрасные или подобные системы или способы для измерения параметров анализируемого вещества из физиологической жидкости, которые известны и приняты в уровне техники.

Наиболее предпочтительно, одноразовая часть 110 содержит: корпус 101, по меньшей мере один или большее количество крепежных элементов 107, по меньшей мере один или большее количество прокалывающих элементов 130, элемент 103 поворота и элемент 105, адаптированный для конечностей.

Наиболее предпочтительно, многоразовая часть 120 содержит: корпус 102, поворотный элемент 126, по меньше мере один или большее количество элементов 146 и 148 для контроля и измерения параметров анализируемых веществ, индикатор 122 дисплея и электронный модуль 124, который содержит блок обработки данных, источник питания и элемент обмена данными.

В качестве альтернативы корпус 102 и/или корпус 101 могут быть выполнены с возможностью установки взаимозаменяемых поверхностей, например, включая декоративные поверхности.

Наиболее предпочтительно, устройство 100 может быть активировано дистанционно с помощью протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные или подобные технологии и/или протоколы обмена данными.

Наиболее предпочтительно, устройство 100 может также содержать модуль 124 обмена данными, обеспечивающий двухсторонний обмен данными, например, как получение данных, так и отправление данных с использованием протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные или подобные протоколы обмена данными.

В качестве альтернативы устройство 100 может содержать по меньшей мере один или большее количество элементов терапии ткани для улучшения измерения параметров и/или анализа анализируемого вещества. В качестве альтернативы по меньшей мере один или большее количество элементов терапии ткани может альтернативно быть использовано для, например, включая, но не ограничиваясь этим, нагревание, массаж, механическую стимуляцию, подачу электрической энергии, ультразвуковой энергии, оптической энергии, акустической энергии, сосудорасширяющих лекарственных средств и тому подобного.

В качестве альтернативы и предпочтительно, устройство 100 реализовано как модульное устройство контроля анализируемого вещества, которое может быть частью большей системы управления с обратной связью взятого из физиологической жидкости образца анализируемого вещества. В качестве альтернативы и предпочтительно, система непрерывного контроля содержит активное управление тремя основными аспектами контроля, включая непрерывное наблюдение, непрерывное реагирование, альтернативно медикаментозное реагирование, и непрерывную централизованную обработку данных и управление. В качестве альтернативы устройство 100 может напрямую контактировать, согласовываться и взаимодействовать с главным контроллерным устройством. В качестве альтернативы, устройство 100 может контактировать и взаимодействовать с большим количеством устройств внутри системы с обратной связью. В качестве альтернативы большое количество модульных устройств 100 может контактировать друг с другом, альтернативно используя порт обмена данными.

Фиг.5A представляет собой вид в аксонометрии устройства 100 контроля анализируемого вещества, изображая как многоразовую часть 120, так и одноразовую часть 110, которые соединены друг с другом. Фиг.5A обеспечивает вид внешней поверхности многоразовой части 120, изображая индикатор 122, например, в виде дисплея, светодиодов, набора светодиодных индикаторов, ЖК монитора или подобного дисплея и/или индикатора.

В качестве альтернативы и предпочтительно, поворотный элемент 126 обеспечивает взаимодействие многоразовой части 120 с одноразовой частью 110. Предпочтительно поворотный элемент 126 действует для запуска соответствующих поворотных элементов 103 и прокалывающего элемента 130 (здесь не изображен), расположенных в одноразовой части 110.

Наиболее предпочтительно, поворотное взаимодействие, обеспечивающееся поворотным элементом 126 обеспечивает возможность поворота одноразовой части 110 относительно многоразовой части. В качестве альтернативы поворотный элемент может быть запущен вручную, дистанционно или автоматически. В качестве альтернативы поворотный элемент может быть запущен в соответствии с графиком. В качестве альтернативы поворотный элемент 126 может быть запущен дистанционно с помощью протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные или подобные протоколы обмена данными.

Фиг.5B представляет собой вид в аксонометрии устройства 100 контроля анализируемого вещества, изображая как многоразовую часть 120, так и соединенную с ней одноразовую часть 110. Фиг.5B изображает также вид внешней поверхности одноразовой части 110, раскрывая элемент 105 для установки на конечностях.

В качестве альтернативы и предпочтительно, элемент 105 для установки на конечностях содержит адаптер 150 для пальца (не изображен) и по меньшей мере один, а более предпочтительно большое количество элементов 152 точной настройки крепления на конечностях. Наиболее предпочтительно, элемент 152 настройки крепления на конечностях обеспечивает удобную и точную настройку устройства 100 измерения параметров анализируемого вещества на конечностях, например, включая палец руки или ноги.

Фиг.5C изображает многоразовую часть 120 в ее отсоединенном от одноразовой части 10 состоянии. Этот вид показывает дополнительный механизм для контролируемого соединения и разъединения многоразовой части 120 и одноразовой части 110, использующий поворотный элемент 126, содержащий по меньшей мере одну, а более предпочтительно большое количество углублений 140, выполненных с возможностью соединения с соответствующими крепежными элементами, расположенными на одноразовой части 110, например, крепежными элементами 107 (здесь не показаны, см. Фиг.5D). Фиг.5С также показывает поворотный интерфейс, расположенный на поворотном элементе 126 для запуска поворота одноразового элемента 110 с помощью углублений 128, выполненных с возможностью принятия и взаимодействия с соответствующими штифтами 118 (здесь не показаны, см. Фиг.5E).

Фиг.5D представляет собой вид в аксонометрии одноразовой части 110 в своем отсоединенном состоянии, раскрывая соединительные крепежные элементы 107, которые могут быть соединены или разъединены от углублений 140, показанных на Фиг.5C. Фиг.5D также показывает увеличенное изображение элемента 105 установки на конечностях, содержащего адаптер 150 для пальца для вставления или расположения конечности, тогда как по меньшей мере один или, более предпочтительно, большое количество элементов 152 настройки крепления на конечностях обеспечивают удобное и надежное размещение устройства 100 контроля анализируемого вещества на конечности (не показана).

Фиг.5E представляет собой вид в частичном разрезе многоразовой части 120, которая частично отсоединена от одноразовой части 110. Фиг.5Е изображает соединение между поворотным элементом 126 и соответствующими поворотными элементами 103, осуществляемое путем соединения углубления 128 и штифта 118. Поворотный элемент 103 содержит поворотное кольцо 112, которое наиболее предпочтительно обеспечивает поворот прокалывающего элемента 130 (не изображен), заключенного в одноразовый элемент 110. Поворотный элемент 103 также содержит закругленный стержень 116, который предпочтительно используется для соединения с прокалывающим элементом 130 (не изображен).

Фиг.5F изображает еще один разрез Фиг.5E, на котором многоразовая часть 102 удалена, показывая соединение поворотного элемента 103 с прокалывающим элементом 103, причем оба, наиболее предпочтительно, расположены в одноразовой части 110, кроме того, показан элемент 132 измерения параметров анализируемого вещества, который находится в электрическом контакте по меньшей мере с двумя электрическими проводниками 146 и 148 (для простоты на Фиг.5F показано только два провода). Элемент 132 измерения параметров анализируемого вещества предпочтительно расположен внутри многоразовой части 120 и с возможностью управления соединен с соответствующими электрическими проводниками 146 и 148 через соответствующие электрические контакты 136 и 138, расположенные на элементе 132 измерения параметров анализируемого вещества внутри одноразовой части 110. Наиболее предпочтительно, измерительный элемент 132 выполнен для обеспечения измерения параметров и анализа анализируемого вещества. Измерительный элемент 132 может принимать большое количество альтернативных форм, в зависимости от проводимого анализа, например, включая, но не ограничиваясь этим, амперометрическую, акустическую, ультразвуковую, оптическую, электромагнитную, инфракрасную формы. Например, амперометрический элемент 132 измерения параметров анализируемого вещества может быть реализован с помощью электрических контактов 136 и 138 и/или проводников 145 и 148.

Фиг.5G представляет собой еще один разрез, изображающий одноразовую часть 110 и измерительный элемент 132 с электрическими контактами 136 и/или 138, которые соединены по меньшей мере с двумя электрическими проводниками 146 и 148, которые своей другой стороной (не показано) соединены с указанной многоразовой частью.

Фиг.5H представляет собой схематичный плоский вид в разрезе одноразовой части 110, показывающий одноразовый поворотный элемент 103, содержащий поворотное кольцо 11, соединенное с закругленным стержнем 116, которые взаимодействуют, запуская изгиб гибкого стержня 114 и перемещение прокалывающего элемента 130 в кожу.

Предпочтительно, поворотный элемент 126 поворачивается, например, на 100 градусов против часовой стрелки вокруг конечности, к которой он присоединен, предпочтительно, пальца руки или ноги. Предпочтительно, угол поворота зависит от конфигурации и может быть приспособлен под пользователя или конкретную конфигурацию. В качестве альтернативы, поворот может составлять до 360 градусов; альтернативно и предпочтительно, примерно до 180 градусов. Наиболее предпочтительно, поворотное перемещение вызывается кольцевой пружиной (не изображена), расположенной внутри многоразовой части 120. В качестве альтернативы и предпочтительно, когда поворотный элемент 126 запускается, он вызывает поворот поворотного кольца 112 и закругленного стержня 116, содержащихся в одноразовом поворотном элементе 103. Наиболее предпочтительно, закругленный стержень 116 смещается против часовой стрелки, начиная изгиб прокалывающего элемента 130 с помощью гибкого стержня 114, предпочтительно приводя к проколу им кожи конечности, к которой он присоединен. Затем поворотное кольцо 112 продолжает поворачиваться на дополнительные 10 градусов для прекращения выпускания прокалывающего элемента 130 и гибкого стержня 114, перемещая при этом средство 132 измерения параметров анализируемого вещества, наиболее предпочтительно, индикаторную полоску, по направлению к проколотому месту на поверхности конечности. Физиологическая жидкость, например, включая кровь, но не ограничиваясь этим, выделенная из проколотого места, входит в контакт со средством 132 измерения параметров анализируемого вещества и/или капиллярным каналом 134. Предпочтительно и альтернативно, капиллярный канал 134 ограничен углублением или иным образом выполнен в средстве 132 измерения параметров анализируемого вещества. В качестве альтернативы и предпочтительно, физиологическая жидкость смещается внутри капиллярного канала 134, альтернативно и предпочтительно под капиллярным воздействием, где измеряется анализируемое вещество, например, включая глюкозу, но не ограничиваясь этим.

Фиг.5I представляет собой схематическое изображение типового одноразового прокалывающего элемента 130, средства 132 измерения параметров анализируемого вещества, капиллярного канала 134 для анализируемого вещества, по меньшей мере один или большее количество электрических контактов 138 и/или 136. В качестве альтернативы и предпочтительно, капиллярный канал 134 ограничен углублением или иным образом выполнен в средстве 132 измерения параметров анализируемого вещества. Наиболее предпочтительно, средство 132 является тестовой полоской, которая известна в уровне техники. Фиг.5I также изображает взаимодействие между частью одноразового поворотного элемента и прокалывающим элементом 130, соединенными гибким стержнем 114 и закругленным стержнем 116 для обеспечения возможности поворота вокруг конечности.

Фиг.6A-6C обеспечивают также схематическую диаграмму альтернативного варианта выполнения настоящего изобретения для кольцеобразного устройства 200 измерения параметров анализируемого вещества, которое может быть расположено на конечности, например, включая палец руки или ноги. Наиболее предпочтительно, кольцеобразное устройство 200 аналогично по своей работе устройству измерения параметров анализируемого вещества, описанному на Фиг.5A-5I. Наиболее предпочтительно, кольцеобразное устройство 200 может быть составлено из двух совместно соединенных частей: одноразовой части 210, содержащей корпус 201, и многоразовой части 220, содержащей корпус 202. Наиболее предпочтительно, одноразовая часть 210 аналогична одноразовой части 110, описанной выше. Предпочтительно, одноразовая часть поворачивается по часовой стрелки относительно многоразовой части 220, предпочтительно используя пружину, установленную внутри многоразового корпуса 202, как показано на Фиг.5H.

В качестве альтернативы кольцеобразное устройство 200 может содержать отдельное устройство, которое альтернативно может быть соединено с одноразовыми средствами измерения параметров анализируемого вещества, а его функциональная часть установлена в отдельном корпусе.

В качестве альтернативы устройство 200 может содержать по меньшей мере один или большее количество элементов терапии ткани (не изображены) для улучшения измерения параметров и/или анализа анализируемого вещества. В качестве альтернативы по меньшей мере один или большее количество элементов терапии ткани могут быть альтернативно использованы для, например, нагревания, механической стимуляции, подачи электрической энергии, ультразвуковой энергии, оптической энергии, звуковой энергии, сосудорасширяющих лекарственных средств и другого, но не ограничиваясь этим.

В качестве альтернативы корпус 202 и/или корпус 201 могут быть выполнены с возможностью установки сменных поверхностей, например, включая декоративные поверхности.

Наиболее предпочтительно, устройство 200 может быть активировано дистанционно с помощью протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные или подобные технологии и/или протоколы обмена данными.

Наиболее предпочтительно, устройство 200 может также содержать модуль обмена данными, обеспечивающий двухсторонний обмен данными, например, как получение данных, так и отправление данных с использованием протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные или подобные протоколы обмена данными.

В качестве альтернативы и предпочтительно, устройство 200 реализовано как модульное устройство контроля анализируемого вещества, которое может быть частью большей системы управления с обратной связью взятого из физиологической жидкости образца анализируемого вещества. В качестве альтернативы и предпочтительно, система непрерывного контроля содержит непосредственное управление тремя основными аспектами контроля, включая непрерывное наблюдение, непрерывное реагирование, альтернативно медикаментозное реагирование, и непрерывную централизованную обработку данных и управление. В качестве альтернативы устройство 200 может напрямую контактировать, согласовываться и взаимодействовать с главным контроллерным устройством. В качестве альтернативы устройство 200 может контактировать и взаимодействовать с большим количеством устройств внутри системы с обратной связью. В качестве альтернативы большое количество модульных устройств 200 может контактировать друг с другом, альтернативно используя порт обмена данными.

Фиг.6A представляет собой схематический вид кольцеобразного устройства 200, содержащего одноразовую часть 210 (Фиг.6C), соединенную с многоразовой частью 220, тогда как Фиг.6B изображает многоразовую часть 220, а Фиг.6C изображает одноразовую часть 210.

Многоразовая часть 220, изображенная на Фиг.6B, функционирует и содержит аналогичные функциональные части, что и многоразовая часть 120, описанная со ссылкой на Фиг.5А-5I. Наиболее предпочтительно, многоразовая часть 220 содержит корпус 202, поворотный элемент 226, по меньшей мере один или большее количество электрических контактов 246 и 248 и индикатор 222. Индикатор 222 может альтернативно быть выполнен в виде дисплея, включая светодиоды, набор светодиодных индикаторов, ЖК дисплей, сенсорный экран или подобные дисплеи и/или индикаторы.

Фиг.6C изображает одноразовую часть 220, показывая, что она функционирует и содержит части, аналогичные одноразовой части 110, описанной со ссылкой на Фиг.5A-5I, например, имея поворотную часть 103, прокалывающий элемент 130, элемент 132 измерения параметров анализируемого вещества и элемент 105 для установки на конечностях.

Альтернативный вариант варианты выполнения устройства 300 измерения параметров анализируемого вещества, изображенного на Фиг.1В-1С, изображен на Фиг.7A, на котором устройство 300 имеет цилиндрическую форму, образуя цилиндрическое устройство 700 измерения параметров анализируемого вещества. Цилиндрическое устройство 300 измерения параметров анализируемого вещества содержит цилиндрический корпус 701, прокалывающий элемент 702, пружину 704, стопор 706, область 708 накопления, элемент 710 измерения параметров анализируемого вещества и боковое отверстие 712. В качестве альтернативы устройство 700 содержит элемент терапии (не показан), как описано ранее со ссылкой на Фиг.1, и/или клейкий слой (не показан), как описано ранее со ссылкой на Фиг.1, для соединения устройства с поверхностью кожи.

Прокалывающий элемент 702 перемещается через центр цилиндрического тела 701 пружиной 704 для прокалывания поверхности кожи (не изображена), а затем он оттягивается для возвращения в стационарное положение. Кровь затем накапливается в области 708 накопления на дне полого цилиндра 701. В качестве альтернативы после заданного времени или, альтернативно, в соответствии с графиком, как физиологическая жидкость накапливается в области 708 накопления, элемент 701 измерения параметров анализируемого вещества выдвигается в цилиндр через боковое отверстие 712, альтернативно с помощью модуля 350 перемещения, детально описанного со ссылкой на Фиг.1B-1C.

Фиг.7B представляет собой альтернативное изображение устройства 700 измерения параметров анализируемого вещества, в котором корпус 701 выполнен из гибкого материала. Предпочтительно гибкий корпус 701 обеспечивает изменения внутреннего диаметра корпуса 701, контролируя в нем форму и размер области 708 накопления, а также оказываемое на нее давление. Например, если внутренний диаметр корпуса 701 увеличивается, то это обеспечивает возможность увеличения извлекаемого и собираемого объема крови. Например, если внутренний диаметр корпуса 701 сужается, то это обеспечивает возможность уменьшения объема крови и количества накопленной крови; в качестве альтернативы это может быть использовано для свертывания или остановки потока крови. Например, цилиндрический корпус 701 может быть растянут при использовании цилиндрического тела 701, выполненного с возможностью растяжения, или с помощью вставления элемента для растяжения цилиндра, например, включая, но не ограничиваясь этим, элемент 710 измерения параметров анализируемого вещества.

Фиг.8A-8H изображают способ взятия образца и измерения параметров физиологической жидкости с помощью устройства 300 измерения параметров анализируемого вещества, изображенного на Фиг.1А, где элемент 332 измерения параметров анализируемого вещества выполнен неподвижным внутри корпуса 301. Фиг.8А, 8B, 8Е и 8F показывают вид сверху работы устройства, а Фиг.8C, 8D, 8G и 8H показывают вид сбоку работы устройства. Фиг.8А и 8C показывают прокалывающий элемент 330 и элемент 332 измерения параметров анализируемого вещества до прокалывания поверхности кожи через отверстие 310. В качестве альтернативы и предпочтительно, элемент 332 имеет форму, аналогичную тестовой полоске для глюкозы, как хорошо известно в уровне техники. Далее, прокалывающий элемент 330, показанный на Фиг.8B и 8D, выполняет предпочтительно пружинное перемещение, вызывающее нисходящее перемещение прокалывающего ланцета (не изображен) сквозь отверстие 310, который прокалывает кожу и поднимается обратно. После прокалывания кожи капля жидкости попадает в основной узел контроля анализируемого вещества и образует каплю, показанную на Фиг.8Е и 8G. Далее, накопленные через отверстие 310 капли жидкости входят в контакт с элементом 32 измерения параметров анализируемого вещества и попадают в измерительную полость с помощью действия капилляра, обеспечивая возможность выполнения измерения, как известно и принято в уровне техники и показано на Фиг.8M и 8H.

Фиг.9A-9D изображают альтернативный способ взятия образца и измерения параметров физиологической жидкости с помощью устройства 300 измерения параметров анализируемого вещества, изображенного на Фиг.8D, в котором по меньшей мере один или большее количество элементов 332 измерения параметров анализируемого вещества соединено с модулем 250 перемещения, используя поворотное смещение. На Фиг.9A прокалывающий элемент 330 и по меньшей мере один элемент 332 измерения параметров анализируемого вещества изображены до выделения физиологической жидкости прокалыванием кожи с помощью прокалывающего элемента 330. В качестве альтернативы и предпочтительно, элемент 332 имеет форму, аналогичную форме тестовой полоски для глюкозы, как хорошо известно в уровне техники. Далее, на Фиг.9B прокалывающий элемент 330 выполняет предпочтительно пружинное перемещение, вызывающее нисходящее перемещение прокалывающего ланцета (не изображен) сквозь отверстие 310, который прокалывает кожу и поднимается обратно. Наиболее предпочтительно, такое нисходящее перемещение создает один прокол в поверхности 306 кожи. Далее, образующиеся после прокола капли физиологической жидкости собираются в основании устройства 300 контроля анализируемого вещества через отверстие 310. В ходе процесса прокалывания элемент 332 альтернативно смещается с помощью модуля 350 перемещения из своего исходного положения внутри корпуса 301 по направлению к накопленным через отверстие 310 каплям физиологической жидкости. Далее, на Фиг.9C элемент 332 подходит к отверстию 310, которое находится на одной стороне полоски, схожей с некоторыми известными в уровне техники индикаторными полосками для глюкозы, и вступает в контакт с физиологической жидкостью. Далее, на Фиг.9F капли физиологической жидкости, накопленные в отверстии 310, диффундируют к элементу 332, предпочтительно с помощью капиллярной силы, обеспечивая устройству 300 возможность измерения относительных уровней анализируемого вещества внутри физиологической жидкости, например, включая, но не ограничиваясь этим, кровь и/или межклеточную жидкость. Например, элемент 332 может альтернативно быть выполнен в виде тестовой полоски для глюкозы, измеряющей такие уровень глюкозы в крови.

В качестве альтернативы, способ, описанный со ссылкой на Фиг.9A-9D, может быть адаптирован для размещения по меньшей мере одного или большего количества измерительных элементов 332. В качестве альтернативы это может быть облегчено определением времени перемещения первого измерительного элемента 332 относительно второго измерительного элемента, обеспечивая, таким образом, последовательные измерения параметров анализируемого вещества в физиологической жидкости.

В качестве альтернативы и предпочтительно, способ, описанный со ссылкой на Фиг.9A-9D, и установка времени элемента 350 перемещения может управляться для оптимизации вероятности хорошего измерения, в качестве альтернативы, путем обеспечения достаточной временной задержки между прокалыванием и взятием образца, предпочтительно для накопления достаточного количества физиологической жидкости, см. Фиг.9B.

В качестве альтернативы и предпочтительно, способ, описанный со ссылкой на Фиг.9A-9D, и установка времени элемента 350 перемещения может управляться для оптимизации вероятности хорошего измерения, в качестве альтернативы, путем корреляции перемещения с по меньшей мере одним или большим количеством датчиков, содержащихся в устройстве 300 измерения параметров анализируемого вещества, изображенном на Фиг.1. Наиболее предпочтительно, датчик накопления крови обеспечивает дополнительное управление запуском и управлением работой элемента 350 перемещения, основываясь на уровне накопленной крови в отверстии 310, изображенном на Фиг.1. В качестве альтернативы, датчик накопления крови содержит оптический датчик, использующий свойство гемоглобина поглощать свет, для определения, достаточно ли крови и/или физиологической жидкости доступно для измерения.

В качестве альтернативы и предпочтительно, способ, описанный на Фиг.9A-9D, и установка времени элемента 350 перемещения могут быть адаптированы в отношении используемого элемента 332 измерения параметров анализируемого вещества. Например, специальный элемент 600 измерения анализируемого вещества, выполненный в соответствии с альтернативным вариантом варианты выполнения настоящего изобретения, изображен на Фиг.15А, изображающем вид сверху. Элемент 600 измерения параметров анализируемого вещества может быть перемещен в первое положение для поглощения выделенной физиологической жидкости, используя капиллярное действие в измерительном канале 602, как описано и изображено на Фиг.9C. Когда дополнительное перемещение, альтернативно обеспечиваемое элементом 350 перемещения, изображенном на Фиг.1, может быть использовано для продвижения измерительного элемента 600, см. вид снизу на Фиг.16B, ко второму положению вдоль его длины, содержащему элемент 604 свертывания крови, как изображено на Фиг.15B. Наиболее предпочтительно, элемент 604 свертывания крови предотвращает избыточное кровоизлияние в месте прокола. В качестве альтернативы элемент свертывания крови может иметь различные формы, например, включая, но не ограничиваясь этим, марлевый тампон, пластырь, пропитанный лекарством тампон с коагулятором или подобные элементы для предотвращения избыточной потери крови и впитывания избыточно выделенной крови.

Фиг.10 представляет схему процесса, изображающую предпочтительный способ, выполненный в соответствии с настоящим изобретением, для измерения параметров анализируемого вещества с помощью альтернативного варианта выполнения устройства измерения параметров анализируемого вещества, как описано со ссылкой на Фиг.1-7, и представляет диаграмму способов, визуально изображенных на Фиг.8 и 9.

На этапе 1000 одноразовая и многоразовая части устройства измерения параметров анализируемого вещества, выполненные в соответствии с настоящим изобретением, надежно соединяют друг с другом для обеспечения устройства измерения параметров анализируемого вещества функционирующим и готовым к использованию. Далее, на этапе 1002 устройство для измерения параметров анализируемого вещества прикрепляют или иным образом присоединяют к месту измерения на пользователе для ожидания сигнала запуска, предпочтительно от контроллера, альтернативно от по меньшей мере одного из дистанционного блока контроллера и/или проксимального блока контроллера. В качестве альтернативы место и способ присоединения зависит от использующегося устройства, в соответствии с альтернативным вариантом выполнения настоящего изобретения. Далее, на этапе 1004 сигнал запуска принимают от контроллера, альтернативно контроллер может визуально уведомить пользователя, чтобы тот мог произвести ручной пуск или начать измерение. Далее, на этапе 1006 альтернативно активируется элемент терапии для увеличения перфузии крови в намеченном месте прокола. В качестве альтернативы терапия может включать механический массаж, нагревание, ультразвук, подачу энергии, подачу электрической энергии, доставку лекарственного средства или подобные терапии для улучшения циркуляции крови в намеченном месте прокола и около него. Далее, на этапе 1008 прокалывающий элемент приводят в действие для прокалывания подкожной ткани и выделения физиологической жидкости, наиболее предпочтительно крови. В качестве альтернативы и предпочтительно, установка времени осуществляют посредством контроллера, альтернативно с помощью обеспечения и задания контролируемой временной задержки после сигнала запуска на этапе 1002, или временем суток или, альтернативно, вторым сигналом запуска для начала прокалывания, переданным по меньшей мере одним контроллером многоразовой части устройства измерения параметров анализируемого вещества, выполненного в соответствии с настоящим изобретением. Далее, на этапе 1010 датчик, предпочтительно с многоразовой частью и, альтернативно, в одноразовой части, определяет, достаточное ли количество крови было выделено. В качестве альтернативы и предпочтительно, определение объема крови происходит путем сообщения с контроллером или, альтернативно, путем локального контроля внутри многоразовой части измерительного устройства, выполненного в соответствии с настоящим изобретением. В качестве альтернативы, если установлено, что величина объема крови недостаточна для проведения измерения, альтернативно и предпочтительно контроллер запускает соответствующий терапевтический протокол для увеличения количества крови, как описано на этапе 1006. В качестве альтернативы вместо измерения количества выделенной крови на этом этапе, устанавливают заданную временную задержку, например, 7 секунд, между прокалыванием и измерением, для обеспечения высокой вероятности того, что имеется достаточный объем крови для достоверного измерения и анализа. В качестве альтернативы, если обнаружено, что имеется достаточный объем крови для достоверного измерения и анализа, то на этапе 1012 котроллер посылает сигнал или запускает модуль перемещения, предпочтительно аналогичный описанному со ссылкой на Фиг.1, для перемещения измерительного элемента на место. На этапе 1014 многоразовую часть используют для анализа и измерения параметров анализируемого вещества из образца физиологической жидкости, наиболее предпочтительно крови, и, как только информация определена, ее передают по меньшей мере одному или большему количеству контроллеров для дальнейшего анализа. Далее, на этапе 1016 контроллер анализирует данные измерений и определяет, необходимы ли какие-либо дальнейшие действия, принятые на этапе 1018, например, достаточен ли уровень глюкозы в крови или же он не находится в допустимых пределах для подачи звукового предупреждения и/или предпринять дальнейшие действия, необходимые для контроля и поддержания надлежащих уровней анализируемого вещества в физиологической жидкости, как описано в настоящей заявке.

Устройство для измерения параметров анализируемого вещества, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, описанное выше со ссылкой на Фиг.1-7, обеспечивает устройство для измерения параметров анализируемого вещества, которое альтернативно работает независимо, однако, более предпочтительно, в соответствии с предпочтительным вариантом выполнения настоящего изобретения, причем устройство для измерения параметров анализируемого вещества, описанное выше со ссылкой на Фиг.1-7, может работать интерактивным и модульным образом, имея возможность взаимодействовать с большим количеством аналогичных устройств измерения параметров анализируемого вещества, а также вспомогательным устройством, для управления с обратной связью измерения параметров и контроля анализируемого вещества. Например, управление с обратной связью, применительно к диабету, включает непрерывное измерение уровня глюкозы, реагируя на измеренный уровень путем введения назначенной дозы инсулина и/или дополнительной терапии, например, с помощью насоса. Такую систему с обратной связью называют искусственной поджелудочной железой.

Альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения содержит модульную систему для обеспечения управления с обратной связью системы контроля анализируемого вещества, например, включая, но не ограничиваясь этим, глюкозу, холестерин, триглицерид или подобные анализируемые вещества, измеряемые из физиологической жидкости, наиболее предпочтительно крови или межклеточной жидкости. Фиг.11 представляет изображение.

Предпочтительным вариантом выполнения настоящего изобретения является система контроля анализируемого вещества, которая выполнена с возможностью контроля уровня анализируемого вещества, наиболее предпочтительно глюкозы, во время сна. Более конкретно, для применения молодыми пользователями, когда слежение за диабетом особенно затруднительно ночью.

Фиг.11 изображает систему 1100, содержащуюся пользователем 1101, которая оборудована модульной системой 1101, выполненной в соответствии с настоящим изобретением, содержащей большое количество модульных устройств контроля анализируемого вещества, выполненных в соответствии с настоящим изобретением, например, первое устройство 100, описанное со ссылкой на Фиг.5A-5I, которое расположено на пальце; второе модульное кольцеобразное устройство 200 измерения параметров анализируемого вещества, описанное со ссылкой на Фиг.6А-6С, расположенное на пальце; третье устройство 300, описанное со ссылкой на Фиг.1A-1D; устройство доставки лекарственного средства и/или насос, изображенный как инсулиновый насос 1106; и контроллеры 1110 и/или 1120. Наиболее предпочтительно, контроллер 1110 синхронизирует работу каждого элемента системы. Предпочтительно, контроллер 1110 осуществляет координацию для обеспечения своевременного или организованного взятия образца глюкозы, проведения измерений для поддержания стабильного уровня глюкозы на протяжении какого-либо периода времени, например, во время ночного сна. В качестве альтернативы, система также содержит подкожный непрерывный датчик 1104 глюкозы, который, совестно с системой ABGS, может обеспечить достаточно точный контроль уровня глюкозы, что может поддерживать управление с обратной связью устройством подачи инсулина и обеспечивать стабильный уровень глюкозы в крови на протяжении длительного периода времени, предпочтительно по меньшей мере 8 часов непрерывно в течении ночного сна, более предпочтительно до 16 часов, а наиболее предпочтительно, фактически непрерывное осуществление контроля до 24 часов.

Наиболее предпочтительно, каждый элемент системы с обратной связью находится в непрерывном взаимодействии, используя протоколы обмена данными, известные и принятые в уровне техники.

В качестве альтернативы и предпочтительно, контроллер 1120 предпочтительно содержит дисплей 11120, пользовательский интерфейс 1114, динамики 1116, модуль 1118 обмена данными, а также по меньшей мере один или большее количество модулей 1115 с синхронизированным портом. Предпочтительно, модуль с синхронизированным портом обеспечивает возможность физического взаимодействия и/или соединения с другими устройствами системы, например, включая, но не ограничиваясь этим, альтернативные устройства для измерения параметров анализируемого вещества, описанные со ссылкой на Фиг.1-7, например, многоразовую часть 820, изображенную на Фиг.3A-3C. В качестве альтернативы модуль 1118 обмена данными обеспечивает обмен данными между отдельными элементами системы, а также внешний обмен данными, например, с диспетчером, больницей, медицинским учреждением и подобными учреждениями, но не ограничиваясь этим. Предпочтительно, динамики 1116 обеспечивают передачу громких уведомлений, например, для звукового предупреждения, когда уровень анализируемого вещества падает ниже определенного порогового значения.

В качестве альтернативы и предпочтительно, пользовательский интерфейс 1114 альтернативно имеет форму клавиатуры, кнопочной панели и/или сенсорного экрана, обеспечивая пользователю возможность взаимодействовать напрямую с устройством и различными элементами, например, устанавливать время доставки лекарственного средства или начала измерения, график или тому подобное.

В качестве альтернативы система 1110 может быть реализована с одним или большим количеством контроллеров. В качестве альтернативы, первый контроллер может быть выполнен как основной контроллер, также упоминаемый как дистанционный контроллер, расположенный на расстоянии от пользователя 1101. В качестве альтернативы и предпочтительно, второй блок 1120 контроллера, также упоминаемый как проксимальный контроллер 1120, расположен непосредственно около пользователя 1101, аналогично используется для обмена данными и координации между большим количеством измерительных устройств 100, 300, 1104 и 200, установленных и используемых внутри системы. Наиболее предпочтительно, проксимальный контроллер 1120 находится рядом с пользователем и обменивается данными с помощью протоколов обмена данными ближнего действия, например, включая, но не ограничиваясь этим, беспроводные, Bluetooth, бесконтактные RFIN или подобные протоколы обмена данными. В качестве альтернативы и предпочтительно, проксимальный контроллер 1120 имеет возможность обмена данными дальнего действия, например, включая, но не ограничиваясь этим, мобильные, беспроводные, оптические или другие протоколы обмена данными с большим радиусом действия, что известно и принято в уровне техники. В качестве альтернативы и предпочтительно, проксимальный контроллер 1120 может содержать такие же элементы и интерфейс, что и дистанционный контроллер 1110. В качестве альтернативы проксимальный контроллер 1120 и дистанционный контроллер 1110 могут быть соединены друг с другом. В качестве альтернативы проксимальный контроллер 1120 и дистанционный контроллер 1110 могут быть взаимозаменяемыми.

Фиг.11B представляет собой схематичную диаграмму системы 1101.

Фиг.11C представляет собой схематичную диаграмму альтернативной системы 1105, выполненной в соответствии с настоящим изобретением, в котором система не содержит устройство доставки лекарственных средств.

Фиг.12A-12D представляет собой схематичную диаграмму альтернативного модульного устройства, которое может быть использовано взаимозаменяемо с устройством измерения параметров анализируемого вещества, выполненным в соответствии с настоящим изобретением. Фиг.12A представляет собой схематичную диаграмму модульных централизованных контроллеров 1110 и 1120, как описано со ссылкой на Фиг.11A, в виде КПК и/или мобильного телефона. Контроллеры 1120 и 1110 предпочтительно содержат дисплей 1112, пользовательский интерфейс 1114, большое количество синхронизированных портов 1115, причем многоразовая часть устройства измерения параметров анализируемого вещества может быть расположена для выполнения большого количества функций, например, включая, но не ограничиваясь этим, подзарядку многоразовой части, обмен данными, синхронизацию, хранение или подобные функции. Предпочтительно пользовательский интерфейс 1114 может быть использован для программирования контроллера 1110 для составления графика тестов нескольких модульных устройств измерения параметров анализируемого вещества, как изображено на Фиг.1-7, в соответствии со входящей информацией, заданным графиком или другими введенными данными. В качестве альтернативы, контроллер 1110 и/или 1120 может также содержать порты и/или интерфейс, например, включая USB, но не ограничиваясь им, для обеспечения соединения и обмена информацией с большим количеством устройств (не изображены). В качестве альтернативы и предпочтительно, дисплей 1112, соединенный с устройством, показывает состояние каждого устройства измерения параметров анализируемого вещества. Например, дисплей 1112 может показывать, когда запланировано измерение, рабочее состояние, последние данные, предупреждения, графическую информацию относительно пользователя или подобную информацию.

В качестве альтернативы, контроллер 1120 может быть реализован аналогичным блоку 1110 контроллера, однако, в иерархии главного/подчиненного контроллера. В качестве альтернативы контроллер 1120 может быть реализован как небольшой блок, содержащий только необходимые элементы, например, включая, но не ограничиваясь этим, модуль обмена данными (не изображен) и дисплей.

Фиг.12B представляет собой схематичное изображение контроллера 1200, который формирует часть многоразовой части модульного устройства измерения параметров анализируемого вещества (не изображено), как показано на Фиг.1-7 настоящего изобретения. Контроллер 1200 содержит источник 1202 питания, приемопередатчик 1204 для бесконтактного обмена данными, контроллер 1206, а также содержит углубление 1208 для вставления одноразовой части модульного устройства измерения параметров анализируемого вещества (не изображено), как показано на Фиг.1-7 настоящего изобретения.

Фиг.12C представляет собой схематичное альтернативное изображение одноразовой и многоразовой частей модульного устройства 300 измерения параметров анализируемого вещества, как описано со ссылкой на Фиг.1, которое физически синхронизировано с контроллером 1200. В качестве альтернативы, при синхронизации данные могут передаваться, синхронизация может служить для подзарядки аккумуляторов или других источников питания.

Фиг.12D показывает пример модульного устройства измерения параметров анализируемого вещества, выполненного в соответствии с настоящим изобретением. В этом примере два модульных устройства 300 измерения параметров анализируемого вещества, как описано со ссылкой на Фиг.1, прикреплены к элементу крепления устройства 1220 введения инсулина. В качестве альтернативы, модульное устройство 300 может также обмениваться данными с инсулиновым насосом, а инсулиновый насос может действовать как ранее описанный контроллер. В этом случае, например, инсулиновый насос может включить ABGS измерение в течение ночи, а в случае риска гипогликемии может остановить базальную подачу инсулина. Если этого не достаточно, то инсулиновый насос может предупредить пользователя или других пользователей. В другом варианте непрерывный подкожный монитор 1104 глюкозы, как показано на Фиг.11A, альтернативно с инсулиновым насосом (не изображен), присоединен к двум модульным устройствам 300, как описано со ссылкой на Фиг.1. Наиболее предпочтительно, модульная конфигурация устройства 300 обеспечивает возможность нахождения его в состоянии непрерывного обмена данными с большим количеством устройств, включая второе устройство 300 измерения параметров анализируемого вещества или подкожное устройство 1220 контроля глюкозы, для создания альтернативной системы с обратной связью без необходимости в централизованном контроллере, как изображено на Фиг.11. В качестве альтернативы и предпочтительно, система 1221 может служить в качестве устройства калибровки датчика, приспособленного для калибровки показателей межуточной ткани.

Фиг.13 представляет собой блок-схему способа, выполненного в соответствии с настоящим изобретением, для контроля анализируемого вещества с помощью модульного устройства измерения параметров анализируемого вещества, выполненного в соответствии с настоящим изобретением, как описано выше и изображено на Фиг.1-7, содержащего дистанционный контроллер и проксимальный контроллер. Способ, описанный со ссылкой на Фиг.13 особенно подходит для контроля глюкозы ночью, а более конкретно, для детей, так как он обеспечивает дистанционное управление процессами измерения и контроля. Предпочтительная система и способ настоящего изобретения обеспечивают как дистанционное, так и локальное управление, что подходит взрослым, подросткам, людям с незначительными ограничениями, пожилым людям для того, чтобы иметь управление над процессами измерения и контроля, от которых они зависят. В качестве альтернативы, система и способ, выполненные в соответствии с настоящим изобретением, содержащие только один дистанционный контроллер, могут наиболее хорошо подходить для младенцев, малых детей, людей с серьезными ограниченными возможностями и травмами, которым требуется внешнее наблюдение. В качестве альтернативы способ, изображенный на Фиг.13, может походить для контроля и измерения параметров анализируемого вещества ночью или, альтернативно, в течение дня.

На этапе 1300 контроллеры устанавливают и загружают соответствующей информацией, например, включая количество используемых устройств измерения параметров анализируемого вещества, наиболее предпочтительно, по одному на каждое измерение, требуемое в данный период времени. Например, если в течение ночного сна требуются три измерения, то должны быть использованы три устройства измерения параметров анализируемого вещества, а на этапе 1300 устанавливают временные параметры каждого устройства. Далее, на этапе 1302 выбранное устройство для измерения параметров анализируемого вещества располагают в области измерения, наиболее предпочтительно, на конечностях, таких как руки, ноги, пальцы рук и ног. Используемая конфигурация устройства зависит от расположения. Далее, контроллер и устройство измерения параметров начинают обмен информацией и начинают отсчет, пока не наступит время для измерения. В качестве альтернативы запуском для измерения может служить вспомогательный блок, например, устройство непрерывного контроля анализируемого вещества, аналогичное устройству 1104, показанному на Фиг.11А. Далее, на этапе 1304 контроллер обменивается данными с многоразовой частью устройства измерения параметров анализируемого вещества, в соответствии с настоящим изобретением, чтобы осуществить измерение. Наиболее предпочтительно, запуск способа представлен на Фиг.10. Далее, на этапе 1306 выполняют измерение и, альтернативно и предпочтительно, результат передают проксимальному контроллеру для дальнейшей терапии данных на этапе 1308. Далее, на этапе 1310 блок проксимального контролера передает блоку дистанционного контроллера результаты и, альтернативно, также сообщает о дальнейших действиях, например, включая предупреждение, приведение в действие элемента терапии, приведение в действие устройства доставки лекарственных средств или тому подобное. Наиболее предпочтительно, сразу после завершения первого теста система возвращается к этапу 1302, ожидая времени следующее запланированное измерение.

Фиг.14A-14C изображают альтернативное оборудование, которое может быть использовано с устройством, например 300, измерения параметров анализируемого вещества, выполненным в соответствии с настоящим изобретением, как описано выше и в особенности на Фиг.1-7. Фиг.14А представляет собой изображение быстроразъемной гибкой ленты, которая может быть вставлена с большим количеством устройств измерения параметров анализируемого вещества в определенном месте вдоль ленты. Фиг.14B представляет собой изображение круглого гибкого основания, вдоль длины окружности которого расположено большое количество устройств, например, 300, изображенных на Фиг.1, измерения параметров анализируемого вещества. В качестве альтернативы и предпочтительно, эта конфигурация может быть совмещена с элементом установки введения инсулина, как описано со ссылкой на Фиг.12D. Фиг.14C представляет собой альтернативное изображение гибкого основания для установки большого количества устройств измерения параметров анализируемого вещества, выполненных в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.16 представляет собой дополнительный альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения альтернативной системы 10 для улучшения калибровки датчиков IGS, что подробно описано ранее. Система 10 содержит IGS датчик 31, который известен в уровне техники, ABGS датчик 21, описанный со ссылкой на Фиг.1-7, причем оба беспроводным образом соединены с контроллером 41 в соответствии с альтернативным вариантом выполнения настоящего изобретения, что было описано ранее со ссылкой на Фиг.11 и 12. Предпочтительно, контроллер 41 содержит процессор, пользовательский интерфейс и дисплей в одном блоке, которые могут быть использованы для обработки данных и запуска ABGS 21 и IGS 31 как по отдельности, так и вместе, одновременно и альтернативно координируя функциональную активность и ABGS 21 и IGS датчика 31, предпочтительно посредством беспроводного соединения, показанного штриховыми соединительными линиями 11, предпочтительно содержащего беспроводные каналы обмена данными. В качестве альтернативы беспроводной канал 11 обмена данными может быть реализован в соответствии с по меньшей мере одним или большим количеством специальных протоколов обмена данными, что известно и принято в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, инфракрасные, оптические, беспроводные, мобильные, радиочастотные или подобные протоколы обмена данными. Наиболее предпочтительно, централизированное управление и координация контроллером 1 настоящего изобретения обеспечивает калибровку IGS датчиков альтернативной системы и способа, что известно в уровне техники, причем альтернативное устройство 31 измерения глюкозы в крови также предусмотрено предпочтительным вариантом выполнения настоящего изобретения. Фиг.16 представляет пример неограничивающего примера для альтернативного варианта выполнения настоящего изобретения.

Так как изобретение было описано в отношении ограниченного числа вариантов выполнения, очевидно, что может быть выполнено большое количество вариаций, модификаций и других применений изобретения.

Группа изобретений относится к медицине. Система содержит одноразовый корпус, имеющий отверстие, одноразовые электрические контакты, прокалывающий кожу элемент, измерительный элемент для измерения концентрации анализируемого вещества и соединительный механизм для крепления указанного одноразового корпуса в области прокола; и многоразовый корпус, имеющий многоразовые электрические контакты, источник питания, контроллер, приемопередатчик и механический привод. При соединении многоразового корпуса с одноразовым корпусом происходит электрическое соединение соответствующих многоразовых электрических контактов с одноразовыми электрическими контактами. Механический привод соединен с прокалывающим кожу элементом и измерительным элементом и управляет ими. Контроллер сконфигурирован так, чтобы при приеме сигнала запуска заставлять механический привод прокалывать кожу через указанное отверстие посредством прокалывающего кожу элемента в области прокола, заставлять механический привод перемещать измерительный элемент к области прокола так, чтобы измерительный элемент собрал образец крови в области прокола для определения концентрации анализируемого вещества, запускать измерение концентрации анализируемого вещества, заставлять приемопередатчик передавать результаты указанного измерения дистанционному контроллеру. Раскрыты варианты системы, отличающиеся схемными решениями. Технический результат состоит в обеспечении дистанционного мониторинга концентрации вещества. 3 н. и 13 з.п. ф-лы, 16 ил.

1. Система для измерения концентрации анализируемого вещества в крови из образца крови, содержащая:
одноразовый корпус, имеющий отверстие, по меньшей мере два одноразовых электрических контакта, один прокалывающий кожу элемент, один измерительный элемент для измерения концентрации анализируемого вещества в образце крови и соединительный механизм для крепления указанного одноразового корпуса в области прокола; и
многоразовый корпус, имеющий по меньшей мере два многоразовых электрических контакта, выполненных с возможностью соединения с соответствующими указанными по меньшей мере двумя одноразовыми электрическими контактами указанного одноразового корпуса, источник питания, контроллер, приемопередатчик и по меньшей мере один механический привод;
при этом
при соединении указанного многоразового корпуса с указанным одноразовым корпусом происходит электрическое соединение указанных по меньшей мере двух соответствующих многоразовых электрических контактов с указанными по меньшей мере двумя одноразовыми электрическими контактами,
указанный по меньшей мере один механический привод соединен с указанным прокалывающим кожу элементом и указанным измерительным элементом и управляет ими,
указанный контроллер сконфигурирован так, чтобы при приеме сигнала запуска:
заставлять указанный по меньшей мере один механический привод прокалывать кожу через указанное отверстие посредством прокалывающего кожу элемента в области прокола,
заставлять после временной задержки указанный по меньшей мере один механический привод перемещать указанный измерительный элемент к указанной области прокола так, чтобы измерительный элемент собрал образец крови в указанной области прокола для определения концентрации анализируемого вещества в этом образце,
запускать измерение концентрации анализируемого вещества в указанном образце крови посредством указанного многоразового корпуса,
заставлять указанный приемопередатчик передавать результаты указанного измерения дистанционному контроллеру.

2. Система по п.1, в которой указанная временная задержка представляет собой период времени, в течение которого обеспечивается скопление крови вокруг указанной области прокола с образованием области скопившейся крови.

3. Система по п.2, в которой указанная временная задержка представляет собой заранее заданный период времени, в течение которого обеспечивается скопление крови в области скопившейся крови.

4. Система по п.2, в которой указанная временная задержка определяется путем измерения количества скопившейся крови в области скопившейся крови с использованием оптического элемента.

5. Система по п.2, в которой измерение осуществляется в кожном слое, который богат кровеносными сосудами.

6. Система по п.2, в которой одноразовый корпус и/или многоразовый корпус дополнительно содержит по меньшей мере один элемент терапии ткани для улучшения взятия образца крови, причем указанный элемент терапии выбран из группы, состоящей из: электрической энергии, ультразвуковой энергии, оптической энергии, звуковой энергии, сосудорасширяющего лекарственного средства, приложенного нагрева, массажа и механической энергии.

7. Система по п.6, в которой указанный дистанционный контроллер выполнен с возможностью управления более чем одной комбинацией указанных одноразовых и многоразовых корпусов.

8. Система по п.7, в которой дистанционный контроллер выполнен с возможностью передачи результатов указанного измерения второму дистанционному контроллеру.

9. Система по п.7, в которой указанный дистанционный контроллер представляет собой мобильный телефон.

10. Система по п.7, в которой указанный дистанционный контроллер выполнен с возможностью подачи сигнала предупреждения при выходе указанного результата измерения из определенного диапазона.

11. Система по п.1, в которой одноразовый корпус имеет форму цилиндра с отверстием с возможностью помещения пальца пользователя.

12. Система для измерения концентрации анализируемого вещества в крови из образца крови, содержащая:
одноразовый корпус, имеющий отверстие, по меньшей мере два одноразовых электрических контакта, один прокалывающий кожу элемент, один измерительный элемент для измерения концентрации анализируемого вещества в образце крови и соединительный механизм для крепления указанного одноразового корпуса в области прокола; и
многоразовый корпус, имеющий по меньшей мере два многоразовых электрических контакта, выполненных с возможностью соединения с соответствующими указанными по меньшей мере двумя одноразовыми электрическими контактами, источник питания, контроллер, приемопередатчик и по меньшей мере один механический привод; и
по меньшей мере один элемент терапии ткани для улучшения перфузии крови в указанной области прокола;
при этом
при соединении указанного многоразового корпуса с указанным одноразовым корпусом происходит электрическое соединение указанных по меньшей мере двух соответствующих многоразовых электрических контактов с указанными по меньшей мере двумя одноразовыми электрическими контактами,
указанный по меньшей мере один механический привод соединен с указанным прокалывающим кожу элементом и указанным измерительным элементом и управляет ими,
указанный контроллер сконфигурирован так, чтобы при приеме сигнала запуска:
заставлять указанный элемент терапии ткани применять терапию к коже в области прокола в течение заранее заданного периода времени;
заставлять после указанного заранее заданного периода времени указанный механический привод прокалывать кожу через указанное отверстие посредством указанного элемента для прокалывания кожи области прокола;
заставлять указанный по меньшей мере один механический привод перемещать указанный измерительный элемент к указанной области прокола так, чтобы измерительный элемент собрал образец крови в указанной области прокола для определения концентрации анализируемого вещества в этом образце,
запускать измерение концентрации анализируемого вещества в указанном образце крови посредством указанного многоразового корпуса;
заставлять указанный приемопередатчик передавать результаты указанного измерения дистанционному контроллеру.

13. Система по п.12, в которой указанный элемент терапии выбран из группы, состоящей из: электрической энергии, ультразвуковой энергии, оптической энергии, звуковой энергии, сосудорасширяющего лекарственного средства, приложенного нагрева, массажа и механической энергии.

14. Система по п.12, в которой указанный одноразовый корпус содержит углубление для крепления к области измерения для локализации указанного образца крови; причем указанная терапия применяется указанным соединительным механизмом в указанной области прокола так, что указанный соединительный механизм осуществляет сжатие кожи в области прокола так, что образец крови локализуется в указанном углублении, при этом указанный по меньшей мере один механический привод управляет перемещением измерительного элемента к указанному углублению для сбора образца крови.

15. Система по п.12 или 14, в которой измерение осуществляется в кожном слое, который богат кровеносными сосудами.

16. Система для измерения концентрации анализируемого вещества в крови из образца крови, содержащая:
одноразовый корпус, имеющий отверстие, по меньшей мере два одноразовых электрических контакта, один прокалывающий кожу элемент, один измерительный элемент для измерения концентрации анализируемого вещества в образце крови и соединительный механизм для крепления указанного одноразового корпуса в области прокола; и
многоразовый корпус, имеющий по меньшей мере два многоразовых электрических контакта, выполненных с возможностью соединения с соответствующими указанными по меньшей мере двумя одноразовыми электрическими контактами указанного одноразового корпуса, источник питания, контроллер, приемопередатчик и по меньшей мере один механический привод;
при этом
при соединении указанного многоразового корпуса с указанным одноразовым корпусом происходит электрическое соединение указанных по меньшей мере двух соответствующих многоразовых электрических контактов с указанными по меньшей мере двумя одноразовыми электрическими контактами,
указанный по меньшей мере один механический привод соединен с указанным прокалывающим кожу элементом и указанным измерительным элементом и управляет ими,
указанный контроллер сконфигурирован так, чтобы при приеме сигнала запуска:
заставлять указанный по меньшей мере один механический привод прокалывать кожу через указанное отверстие посредством указанного прокалывающего кожу элемента в области прокола,
заставлять после временной задержки указанный по меньшей мере один механический привод перемещать указанный измерительный элемент к указанной области прокола так, чтобы измерительный элемент собрал образец крови в указанной области прокола для определения концентрации анализируемого вещества в этом образце, и
запускать измерение концентрации анализируемого вещества в указанном образце крови посредством указанного многоразового корпуса.