ОДНОРАЗОВОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТРАДАЮЩИХ НЕДЕРЖАНИЕМ МОЧИ Российский патент 2015 года по МПК A61F13/20 

Уровень техники

Некоторые женщины, особенно женщины, у которых родился один или несколько детей и/или пожилые женщины, могут испытывать непроизвольную утечку мочи из-за недержания мочи при напряжении или комбинированного стресса и неотложного недержания. Например, чиханье или кашель могут повысить напряжение в абдоминальной области, воздействующее на мочевой пузырь, и вызвать непроизвольное испускание мочи. Частота и степень тяжести такой утечки мочи может возрастать, поскольку мышцы и ткани около уретро-вагинальной области миофасций ослабевают. Также известно, что мышца сфинктера мочевого пузыря, которая расположена у верхнего конца уретры около мочевого пузыря, хорошо работает, блокируя прохождение мочи от мочевого пузыря в уретру, когда он имеет округлое сечение.

Однако когда этот проход становится деформированным в сечении, приобретая вид, близкий к эллипсу или овалу, мышца сфинктера не может смыкаться правильно, и тенденция непроизвольной утечки мочи возрастает.

По мере старения женского населения в мире, хотя, естественно, оно не ограничено женщинами в возрасте, существует все возрастающая потребность в нехирургической процедуре снижения непроизвольной утечки мочи, обычно связанной с "недержанием мочи при напряжении". В настоящее время для этой цели существует большое число продуктов. По существу все эти продукты можно купить только по рецепту, и обычно для правильного выполнения требуется их вставка и/или подгонка врачом или медсестрой. Кроме того, большинство имеющихся устройств для страдающих недержанием необходимо тщательно очищать и использовать повторно, в противоположность однократно используемому одноразовому продукту.

Страдающие недержанием мочи женщины, которые не хотят использовать имеющиеся в настоящее время устройства от недержания мочи, пытаются предотвратить утечку на одежду, используя каждый день впитывающие прокладки или вкладыши. Однако для большинства женщин это может быть нежелательно. Кроме того, женщины, которые используют тампоны при менструации, хотят иметь продукт для управления недержанием мочи, отличающийся от прокладки, и нашли бы такое решение весьма привлекательным. Таким образом, существует потребность в одноразовом устройстве для страдающих недержанием мочи, которое выходит за рамки традиционных решений для обеспечения потребности женщин любого возраста. Кроме того, устройство предпочтительно должно быть относительно недорогим, и его можно было купить без рецепта. Также существует потребность в устройстве для страдающих недержанием мочи, которое менее сложно, чем имеющиеся устройства и, следовательно, более благоприятно для пользователя, и потребитель может обращаться с ним без вмешательства медицинского персонала. Кроме того, существует потребность в устройстве от недержания мочи, которое женщинам легко вводить и удалять из тела, более комфортно при использовании и обеспечивает психологическую и реалистичную гарантию того, что оно способно функционировать продолжительный период времени.

Сущность изобретения

Для удовлетворения указанных выше потребностей предлагается одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи, содержащее стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент и покрывающий слой, обертывающий стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент для формирования удлиненного элемента с трубчатым профилем. Удлиненный элемент имеет первый конец, второй конец, первую область сгиба, расположенную между первым концом и вторым концом, вторую область сгиба, расположенную между первым концом и первой областью сгиба, третью область сгиба, расположенную между вторым концом и первой областью сгиба, первый участок, расположенный между первым концом и второй областью сгиба, второй участок, расположенный между вторым концом и третьей областью сгиба, третий участок, расположенный между первой областью сгиба и второй областью сгиба, и четвертый участок, расположенный между первой областью сгиба и третьей областью сгиба. Удлиненный элемент находится в сложенном состоянии, так что первый участок по существу выровнен смежно второму участку, первый участок по существу выровнен смежно третьему участку, второй участок по существу выровнен смежно четвертому участку, и первый участок и второй участок расположены между третьим участком и четвертым участком и смежно им для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем. В других объектах стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент является невпитывающим, измеренным посредством испытаний на удерживающую способность пряжи. В других объектах стойкий к воздействию жидкости упругий элемент имеет упругое сжатие от 60 до 90% и упругое расширение от 60 до 100%, как измерено испытанием на упругость. В других объектах стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент является быстроразвертывающимся материалом, содержащим множество термопластичных волокон, термосвязанных друг с другом для формирования рыхлого нетканого материала с основным весом по меньшей мере 20 грамм на кв. метр, объемом пустот от 80 до около 120 сантиметров на грамм материала при давлении 689 дин на кв. см, проницаемостью от около 8000 до около 15000 дарси, пористостью по меньшей мере 95 процентов, отношением площади поверхности к объему пустот от 10 до 25 кв. сантиметров на куб. сантиметр и упругостью при сжатии во влажном и сухом состоянии по меньшей мере около 60 процентов. В других объектах термопластичные волокна содержат по меньшей мере один из полиолефинов, сложных полиэфиров, полиамидов, орлона, ацетатов или поливинилового спирта. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи дополнительно содержит дополнительный невпитывающий слой, при этом дополнительный невпитывающий слой смежен планарной поверхности стойкого к воздействию жидкостей упругого элемента. В других объектах удлиненный элемент имеет трубчатый профиль вдоль продольной оси. В других объектах удлиненный элемент содержит концевое уплотнение на первом конце и на втором конце, каждый из которых по существу не содержит упругого элемента. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи содержит направляющую для сгиба в форме тиснения, расположенного на покрывающем слое. В других объектах покрывающий слой содержит по меньшей мере один из полиэтилена или полипропилена. В других объектах покрывающий слой является гидрофобным. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи содержит первое отверстие, смежное первому концу удлиненного элемента, и второе отверстие, смежное второму концу удлиненного элемента, в котором первое отверстие и второе отверстие по существу совмещены в сложенном удлиненном элементе с W-образным профилем. В других объектах первое отверстие расположено на расстоянии от 2 до 20 мм от первого конца, и второе отверстие расположено на расстоянии от 2 до 20 мм от второго конца. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи содержит элемент для извлечения, причем элемент для извлечения присутствует и в первом, и во втором отверстии. В других объектах элемент для извлечения имеет форму шнурка. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи подвергается поперечному сжатию устройства от 100 до 900 г-силы, измеренному посредством испытаний на поперечное сжатие устройства. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем сжато для формирования тампона с концом для вставки и задним концом. В других объектах тампон по существу обладает эквивалентными характеристиками расширения во влажном и сухом состоянии. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи содержит аппликатор с концом для вставки и задним концом, в котором тампон расположен внутри аппликатора, так что конец для вставки тампона смежен концу для вставки аппликатора. В других объектах аппликатор содержит: суженную гильзу с концом для вставки, задним концом и эллиптическим профилем в сечении; участок для захвата с концом для вставки, задним концом и контуром пальца; и полый шток с концом для вставки, задним концом, передним фланцем, задним фланцем, участок ручки, и по существу профилем беговой дорожки в сечении; в котором конец для вставки участка для захвата присоединен к заднему концу гильзы; и в котором передний фланец и по меньшей мере часть участка ручки расположены внутри участка для захвата.

В еще одном объекте способ изготовления невпитывающего одноразового устройства предусматривает:

a) обеспечение полотна невпитывающего упругого материала,

b) формирование полотна невпитывающего упругого материала в желаемую форму в сечении для формирования упругого элемента,

c) покрытие упругого элемента невпитывающим покрывающим слоем для формирования удлиненного элемента, имеющего первый конец, второй конец;

d) складывание удлиненного элемента в первой области сгиба, расположенной между первым концом и вторым концом; складывание удлиненного элемента второй раз во второй области сгиба, расположенной между первым концом и первой областью сгиба; и складывание удлиненного элемента третий раз в третьей области сгиба, расположенной между вторым концом и первой областью сгиба; формирование первого участка, расположенного между первым концом и второй областью сгиба, второго участка, расположенного между вторым концом и третьей областью сгиба, третьего участка, расположенного между первой областью сгиба и второй областью сгиба, и четвертого участка, расположенного между первой областью сгиба и третьей областью сгиба; в котором первый участок по существу выровнен смежно второму участку, первый участок по существу выровнен смежно третьему участку, второй участок по существу выровнен смежно четвертому участку, и первый участок и второй участок расположены между третьим участком и четвертым участком и смежно им для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем; и

e) прикрепление первого участка ко второму участку посредством элемента для извлечения.

В других объектах способ дополнительно включает:

a) обеспечение первого отверстия в первом участке;

b) обеспечение второго отверстия во втором участке; и

c) присоединение элемента для извлечения в форме шнурка к первому участку и второму участку путем продевания элемента для извлечения через и первое, и второе отверстие. В других объектах способ дополнительно включает сжатие одноразового устройства для страдающих недержанием мочи в тампон с концом для вставки и задним концом. В других объектах способ дополнительно предусматривает:

a) введение тампона в аппликатор, имеющий конец для вставки и задний конец, так что конец для вставки тампона смежен концу для вставки аппликатора; в котором аппликатор содержит: суженную гильзу с концом для вставки, задним концом и эллиптическим профилем в сечении; участок для захвата с концом для вставки, задним концом и контуром пальца; и полый шток с концом для вставки, задним концом, передним фланцем, задним фланцем, участком ручки, и по существу профилем беговой дорожки в сечении; в котором конец для вставки участка для захвата присоединен к заднему концу гильзы; и в котором передний фланец и по меньшей мере часть участка ручки расположены внутри участка для захвата; и

b) продевание элемента для извлечения через гильзу, участок для захвата и шток, так что участок элемента для извлечения продолжается за задний фланец штока.

В некоторых объектах способ облегчения недержания мочи у женщин предусматривает:

a) обеспечение одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент и покрывающий слой, обертывающий стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент, для формирования удлиненного элемента с трубчатым профилем, в котором удлиненный элемент имеет первый конец, второй конец, первую область сгиба, расположенную между первым концом и вторым концом, вторую область сгиба, расположенную между первым концом и первой областью сгиба, третью область сгиба, расположенную между вторым концом и первой областью сгиба;

b) складывание удлиненного элемента в первой области сгиба, второй области сгиба и третьей области сгиба для формирования первого участка, расположенного между первым концом и второй областью сгиба, второго участка, расположенного между вторым концом и третьей областью сгиба, третьего участка, расположенного между первой областью сгиба и второй областью сгиба, и четвертого участка, расположенного между первой областью сгиба и третьей областью сгиба для обеспечения удлиненного элемента в сложенном состоянии; в котором первый участок по существу выровнен смежно второму участку, первый участок по существу выровнен смежно третьему участку, второй участок по существу выровнен смежно четвертому участку, и первый участок и второй участок расположены между третьим участком и четвертым участком и по существу смежно им для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем;

c) сжатие одноразового устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем в сжатый тампон с концом для вставки и задним концом;

d) введение сжатого тампона во влагалище концом для вставки вперед;

e) расположение сжатого тампона во влагалище в некотором положении в области от мышцы сфинктера уретры до отверстия влагалища;

f) обеспечение расширения сжатого тампона внутри влагалища для формирования введенного одноразового устройства для страдающих недержанием мочи для обеспечения давления на уретро-вагинальную область миофасций; и

g) обеспечение самостоятельного сжатия уретры.

В других объектах способ дополнительно включает присоединение элемента для извлечения к первому участку и второму участку удлиненного элемента. В других объектах способ дополнительно включает введение сжатого тампона в аппликатор с концом для вставки и задним концом. В других объектах способ дополнительно включает захват аппликатора на участке для захвата, введение конца для вставки аппликатора во влагалище через отверстие влагалища и толкание штока, чтобы выбросить сжатый тампон из аппликатора для формирования введенного устройства для страдающих недержанием мочи. В других объектах способ дополнительно включает регулировку давления, оказываемого введенным устройством для страдающих недержанием мочи путем вытягивания элемента для извлечения, в то время как аппликатор расположен во влагалище. В других объектах способ дополнительно включает удаление устройства для страдающих недержанием мочи из влагалища путем вытягивания элемента для извлечения.

Множество других признаков и преимуществ настоящего изобретения будут очевидны из следующего описания. В описании приводится ссылка на примеры вариантов осуществления настоящего изобретения. Такие варианты осуществления не представляют полного объема настоящего изобретения. Поэтому следует ссылаться на формулу изобретения настоящего документа, чтобы интерпретировать полный объем настоящего изобретения. В интересах краткости и выразительности все диапазоны значений, приведенные в настоящем описании, подразумевают все значения в пределах указанного диапазона, и их следует интерпретировать в качестве поддержки пунктов формулы изобретения, перечисляющих вспомогательные диапазоны с конечными точками, которые представляют собой реальные числовые значения в пределах указанного рассматриваемого диапазона. Путем гипотетического иллюстративного примера раскрытие в данном описании диапазона от 1 до 5 следует рассматривать, как поддержку формулы изобретения для любого из следующих диапазонов: 1-5; 1-4; 1-3; 1-2; 2-5; 2-4; 2-3; 3-5; 3-4; и 4-5.

Краткое описание чертежей

Упомянутые выше и другие особенности, объекты и преимущества настоящего изобретения будут лучше понятны с точки зрения следующего описания, заявленной формулы изобретения и сопроводительных чертежей, на которых:

Фиг.1 - вид сбоку одноразового устройства для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению.

Фиг.2 - вид сбоку одноразового устройства для страдающих недержанием мочи после того, как оно сжато в тампон.

Фиг.3 - показан таз женщины в срединном сагиттальном сечении, с примером устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем, расположенного во влагалище, смежно мышце сфинктера мочевого пузыря и разворачивающегося для обеспечения опоры для мускулатуры и тканей около уретро-вагинальной области миофасций и уретры.

Фиг.4 - показан в срединном сагиттальном сечении таз женщины с примером устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем, расположенного около канала влагалища и разворачивающегося для обеспечения опоры для мускулатуры и тканей около уретро-вагинальной области миофасций и уретры.

Фиг.5 - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению.

Фиг.6 - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению.

Фиг.7 - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению.

Фиг.8 - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению, содержащего упругий элемент трубчатой формы и покрытие.

Фиг.9A - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению, содержащего упругий элемент, принимающий форму с тиснением.

Фиг.9B - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению, содержащего трубчатый упругий элемент, принимающий форму с тиснением.

Фиг.10A - вид в перспективе исходной структуры после сгибания вдоль продольной центральной оси для формирования трубчатого удлиненного элемента.

Фиг.10B - вид в перспективе исходной структуры после сгибания вдоль нескольких продольных осей в виде веерообразного сгиба для формирования трубчатого удлиненного элемента.

Фиг.11A - вид в перспективе исходной структуры после сгибания вдоль продольной центральной оси.

Фиг.11B - вид в перспективе исходной структуры по фиг.11A после сгибания второй раз вдоль новой продольной центральной оси.

Фиг.11C - вид в перспективе исходной структуры по фиг.11B после сгибания для формирования трубчатого удлиненного элемента.

Фиг.12 - вид в перспективе удлиненного элемента с продольным швом и уплотненными концевыми участками.

Фиг.13A показан удлиненный элемент после сгибания на первой области сгиба.

Фиг.13B - показан сложенный удлиненный элемент по фиг.13A после присоединения элемента для извлечения.

Фиг.13C - показан удлиненный элемент по фиг.13B после сгибания на первой области сгиба и на третьей области сгиба для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем.

Фиг.13D - одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по фиг.13C после того, как оно сжато в тампон.

Фиг.14A - вид в перспективе примера аппликатора в предварительно собранном состоянии.

Фиг.14B - вид сбоку аппликатора по фиг.14A в собранном состоянии.

Фиг.14C - вид сбоку аппликатора по фиг.14B, повернутого на угол 90° вокруг продольной оси.

Фиг.15A - вид в перспективе осуществления способа изготовления удлиненного элемента по настоящему изобретению.

Фиг.15B - вид в сечении сжатого радиально, произвольно сложенного упругого элемента по фиг.15A в разрезе по линии A-A.

Фиг.16 - вид в перспективе осуществления способа изготовления удлиненного элемента по настоящему изобретению.

Фиг.17 - вид в перспективе установки для измерения толщины, используемой в испытаниях по определению толщины.

Фиг.18 - вид в перспективе, в частичном сечении прибора для испытаний на сжатие, используемого для испытаний на сжатие, с расположенным на нем одноразовым устройством для страдающих недержанием мочи.

Подразумевается, что повторное использование ссылочных позиций в настоящем описании и на чертежах представляет одни и те же или аналогичные признаки или элементы по настоящему изобретению. Чертежи являются примерными и необязательно вычерчены в масштабе. Некоторые пропорции могут быть преувеличены, а другие могут быть минимизированы.

Методы испытаний

Если не указано иного, все испытания проводятся при температуре 23±2°C и относительной влажности 50±5%.

Измерение толщины

Значение толщины пробного образца определяют с помощью установки для измерения толщины, такой как показанная на фиг.17. Установка 2310 для измерения толщины содержит гранитное основание 2320 с тормозным валом 2330, причем верхняя плоская поверхность 2322 гранитного основания 2320 является ровной и гладкой. Подходящим гранитным основанием является гранитное основание компании Starret, модель 653G (поставляется компанией L.S. Starrett Company, Атол, Массачусетс, США) или эквивалентное. Прихват 2340 прикреплен к тормозному валу 2330 на одном конце 2342 прихвата 2340, и цифровой индикатор 2350 прикреплен к прихвату 2340 на противоположном конце 2344. Подходящим индикатором является индикатор Digimatic ID-H серии 543 компании Mitutoyo (поставляемый компанией Mitutoyo America Corp., Аврора, Иллинойс, США) или эквивалентный. Из индикатора 2350 вниз выступает перемещаемый вертикально шток 2360.

Чтобы выполнить эту процедуру, блок 2370 длиной 50 мм и шириной 44 мм помещают на плоскую верхнюю поверхность 2322 гранитного основания 2320. Блок 2370 сконструирован из акрила и является ровным и гладким по меньшей мере на плоской нижней поверхности 2372. Толщина и масса блока 2370 выбраны так, чтобы установка 2310 для измерения толщины обеспечивала силу 166 г-силы. Далее, установку 2310 для измерения толщины аккуратно опускают вдоль тормозного вала 2330, чтобы нижняя поверхность 2362 штока 2360 непосредственно контактировала с продольным 1 и поперечным 2 центром плоской верхней поверхности 2374 блока 2370, и длина штока составляет приблизительно 100% в z-направлении 3. Цифровой индикатор 2350 затем корректируют (т.е., зануляют), нажав кнопку 2357 "ноль", что упоминается далее, как "стадия корректировки". Цифровой дисплей 2355 цифрового индикатора 2350 должен показывать "0.00 mm" (0,00 мм) или эквивалентное.

Блок 2370 и шток 2360 затем поднимают вертикально (z-направление 3), как единое целое, и пробный образец помещают на верхнюю поверхность 2322 гранитного основания 2320 в том же самом месте, где блок 2370 был расположен во время этапа корректировки, так что пробный образец по существу центрирован продольно 1 и поперечно 2 под плоской нижней поверхностью 2372 блока 2370. Блок 2370 и шток 2360 затем аккуратно опускают, как единое целое, чтобы нижняя поверхность 2362 штока 2360 оставалась по существу центрированной продольно 1 и поперечно 2 на плоской верхней поверхности 2374 блока 2370. Во время измерения плоская нижняя поверхность 2362 блока 2370 должна оставаться параллельной плоской верхней поверхности 2322 гранитного основания 2320. Через 3 секунды результат измерения с цифрового дисплея 2355 записывается с точностью до 0,01 мм для обеспечения толщины пробного образца.

Испытание удерживающей способности нитей

Испытание удерживающей способности нитей позволяет измерить количество воды, которое удерживает материал, чтобы определить, следует ли считать материал "невпитывающим", в соответствии с используемым в настоящем документе термином. Чтобы выполнить эту процедуру, пробный образец материала взвешивают с точностью до 0,1 грамма, и массу записывают в качестве массы в сухом состоянии. Образец затем полностью погружают в водопроводную воду при температуре 23±2°C на 10 минут. Если образец всплывает, его следует аккуратно подтолкнуть и удерживать под поверхностью воды посредством губок установки для измерений или эквивалентного (далее в настоящем документе упоминается, как "стадия насыщения"). После 10-минутного этапа насыщения насыщенный образец аккуратно вынимают из воды и помещают в установку для центробежной сушки модели № 776SEK-TS SPIN-X диаметром 34,2 см и высотой 63,5 см, массой 11,3 кг и способностью загрузки влаги 4,5 кг (поставляемой компанией SPIN-X, Хьюстон, Техас, США).

Установка для центробежной сушки крутится со скоростью 3300 оборотов в минуту и создает силу 1340 грамм-силы. Установка для центробежной сушки включается и позволяет достичь максимальной скорости. Когда максимальная скорость достигнута, образец оставляют крутиться в течение 2 минут, затем установку для центробежной сушки отключают. Когда установка для центробежной сушки остановилась, образец аккуратно вынимают из установки для центробежной сушки и взвешивают с точностью до 0,1 грамм, и результат записывают в качестве удерживаемой массы. Способность удержания пряжи затем рассчитывается в единицах грамм воды на грамм материала с помощью следующей формулы:

Удерживаемая масса - Масса в сухом состоянии = Способность удержания нитей.

Испытание удлиненного элемента на сжатие

Чтобы выполнить эту процедуру, используется машина для испытания на растяжение MTS Synergie модель 200 (или эквивалентная), снабженная системой управления и сбора данных на базе компьютера с программным обеспечением MTS TESTWORKS (поставляемом корпорацией MTS Corporation, Идеи Прери, Миннесота, США). Для этого испытания используется тензометр с компенсацией отклонения с помощью программы. Стальные круглые компрессионные пластины присоединены к тензометру (верхняя пластина) и основанию машины для испытаний на растяжение (нижняя пластина) (поставляется компанией Instron Worldwide, Норвуд, Массачусетс, США, или эквивалентной). Верхняя пластина имеет диаметр 19 мм, и нижняя пластина имеет диаметр 889 мм. Обе пластины обладают ровным, гладким покрытием, и предусмотрено совмещение контактных поверхностей обеих пластин, чтобы существовал зазор не более 0,005 дюйма (0,0127 сантиметра) между любой точкой на контактной поверхности верхней пластины и нижней пластиной, когда две пластины приводятся в физический контакт в любой другой момент, когда они смонтированы на машине для испытаний на растяжение. Тензометр правильно откалиброван в соответствии с указаниями изготовителя (включая необходимые периоды прогрева) и занулен с присоединенными пластинами.

После того, как пластины правильно установлены и совмещены, пластины осторожно сближают и нагружают до давления 20 кПа. В этот момент канал удлинения машины для испытаний на растяжение зануляют. Машина для испытаний на растяжение затем отводится точно на 2 см под управлением программой, и канал удлинения зануляют повторно. При этом остается промежуток между пластинами 2 см, когда канал удлинения машины испытаний на растяжение показывает ноль. Все последующие измерения разделения выполняют на основе запрограммированных расчетов, которые корректируются на это смещением 2 см между фактическим промежутком между пластинами и показаниями канала удлинения. (Использование этого смещения является мерой предосторожности, известной специалистам в этой области; это предотвращает разрушение пластин, если оператор машины случайно переведет машину для испытаний на растяжение в исходное положение).

Испытания на сжатие начинают тщательным центрированием одиночного удлиненного элемента с длиной и диаметром равными или больше диаметра верхней пластины на нижней пластине. Поперечину машины для испытаний на растяжение затем вручную перемещают в положение несколько выше удлиненного элемента, и проводят испытания с использованием программы TESTWORKS. При процедуре этого испытания удлиненный элемент сжимают под давлением 20 кПа со скоростью 1 см в минуту. Сразу после достижения давления 20 кПа машина для испытаний на растяжение меняет направление, и сжатие снимается. Скорость в обратном направлении также составляет 1 см в минуту. При этом испытания завершаются. Данные записывают и для участка сжатия, и для участка обратного хода испытаний, для последующего расчета результатов. Программа TESTWORKS автоматически выполняет соответствующие расчеты, предусматривающие энергию нагрузки (г-см), энергию разгрузки (г-см) и потери на гистерезис (%).

Испытание устройства на поперечное сжатие

Испытание устройства на поперечное сжатие позволяет измерить свойства сжатия устройства для страдающих недержанием мочи в целом в поперечном 2 направлении, как показано на фиг.18. Для выполнения этой процедуры используют машину для испытаний на сжатие MTS Synergie модели 200 (или эквивалентную), снабженную системой управления и сбора данных на базе компьютера с программой MTS TESTWORKS (поставляемую компанией MTS Corporation, Идеи Прери, Миннесота, США). Для этого испытания используется тензометр с компенсацией отклонения с помощью программы. Стальные круглые компрессионные пластины присоединены к тензометру (верхняя пластина) и основанию машины для испытаний на растяжение (нижняя пластина) (поставляется компанией Instron Worldwide, Норвуд, Массачусетс, США, или эквивалентной). Верхняя пластина имеет диаметр 57,2 мм, и нижняя пластина имеет диаметр 88,9 мм. Обе пластины обладают ровным, гладким покрытием, и предусмотрено совмещение контактных поверхностей обеих пластин, чтобы существовал зазор не более 0,005 дюйма (0,0127 сантиметра) между любой точкой на контактной поверхности верхней пластины и нижней пластиной, когда две пластины приводятся в физический контакт в любой другой момент, когда они смонтированы на машине для испытаний на растяжение. Тензометр правильно откалиброван в соответствии с указаниями изготовителя (включая необходимые периоды прогрева) и занулен с присоединенными пластинами.

После того, как пластины правильно установлены и совмещены, пластины осторожно сближают и нагружают до давления 20 кПа. В этот момент канал удлинения машины для испытаний на растяжение зануляют. Машина для испытаний на растяжение затем отводится на 7,62 см под управлением программой, и канал удлинения зануляют повторно. При этом остается промежуток между пластинами 7,62 см, когда канал удлинения машины испытаний на растяжение показывает ноль. Все последующие измерения разделения выполняют на основе запрограммированных расчетов, которые корректируются на это смещением 7,62 см между фактическим промежутком между пластинами и показаниями канала удлинения. (Использование этого смещения является мерой предосторожности, известной специалистам в этой области; это предотвращает разрушение пластин, если оператор машины случайно переведет машину для испытаний на растяжение в исходное положение).

Испытания на сжатие начинают тщательным центрированием устройства для страдающих недержанием мочи на нижней пластине. Поперечину машины для испытаний на растяжение затем вручную перемещают в положение несколько выше устройства для страдающих недержанием, и проводят испытания с использованием программы TESTWORKS. При процедуре этого испытания удлиненный элемент сжимают со скоростью 12,7 см в минуту до расстояния 2,5 см от верхней пластины до нижней пластины. Сжатие выражают в граммах-силы.

Испытания на упругую деформацию

При этих испытаниях измеряют упругую деформацию пробного образца. Толщину образца сначала измеряют при воздействии силы 166 г-силы в течение 3 секунд, чтобы получить исходную толщину образца. Затем к образцу прикладывают силу 11 кг-силы с помощью подходящего способа в течение 30 секунд, и измеряют толщину, как толщину при сжатии. Затем действие силы 11 кг-силы устраняют, и образцу дают восстановиться в течение 5 минут. Через 5 минут толщину образца измеряют повторно при воздействии силы 166 г-силы в течение 3 секунд, чтобы получить конечную толщину. Подходящий способ измерения толщины включает описанные выше измерение толщины и испытание на сжатие удлиненного элемента, или эквивалентные, модифицированные соответствующим образом, чтобы они удовлетворяли требованиям этого испытания на упругую деформацию. Затем рассчитывают упругое сжатие и упругое растяжение по следующим формулам:

Упругое сжатие (%) = [(Исходная толщина (мм) - Толщина при сжатии (мм) / Исходная толщина (мм)] × 100%

Упругое растяжение (%) = Конечная толщина (мм) / Исходная толщина (мм)

Определения

Следует отметить, что при использовании в настоящем описании термины "содержит", "содержащий" и другие производные от корня "содержать" подразумеваются не предполагающими ограничения терминами, которые указывают на наличие каких-либо заявленных признаков, элементов, целых чисел, стадий или компонентов, и не предназначены для исключения наличия или добавления одного или нескольких других признаков, элементов, целых чисел, стадий, компонентов или их групп.

Термин "присоединять" и его производные относятся к соединению, приклеиванию, подключению, связыванию, сшиванию вместе или аналогичному, двух элементов. Два элемента считаются соединенными вместе, когда они составляют единое целое друг с другом или присоединены непосредственно друг к другу или присоединены опосредованно друг к другу, как когда каждый из них присоединен непосредственно к промежуточным элементам.

Термин "связывать" и его производные относятся к соединению, приклеиванию, подключению, связыванию, сшиванию вместе или аналогичному, двух элементов. Два элемента считаются связанными вместе, когда они составляют единое целое друг с другом или связаны непосредственно друг с другом или связаны опосредованно друг с другом, когда каждый из них связан непосредственно с промежуточными элементами.

Термин "одноразовый" использован в настоящем документе для описания впитывающих изделий, которые не подлежат стирке или иному восстановлению или повторному использованию в качестве впитывающего изделия после однократного использования.

Термины "эластичный", "эластифицированный" и "эластичность" означают свойство материала или комбинированного материала, посредством которого он стремится восстановить свой исходный размер и форму после устранения силы, вызывающей деформацию. Соответственно, эластичный или композитный материал может быть удлинен по меньшей мере на 50 процентов (до 150 процентов) от его длины без нагрузки и будет восстановлен, при снятии приложенной силы, по меньшей мере на 40 процентов от его удлинения.

Термин "волокно" относится к непрерывному или разрывному элементу с высоким отношением длины к диаметру или ширине. Таким образом, волокно может представлять собой нить, пряжу, пучок, жгут или любой другой элемент или комбинацию этих элементов.

Термин "гидрофильный" описывает материалы, которые смачиваются жидкостями на основе воды при контакте с этими материалами. Степень смачивания материалов может, в свою очередь, быть описана с точки зрения углов смачивания и поверхностного натяжения соответствующих жидкостей и материалов. Оборудование и способы, пригодные для измерения смачиваемости конкретных волоконных материалов, могут быть обеспечены посредством системы анализатора силы поверхностного натяжения Cahn SFA-222, или, по существу, эквивалентной системы. При измерении с помощью этой системы волокна с углом смачивания менее 90° обозначают, как "смачиваемые" или гидрофильные, в то время как волокна с углами смачивания равными или больше 90° обозначают, как "несмачиваемые" или "гидрофобные".

Термин "соединять" и его производные относятся к присоединению, приклеиванию, связыванию, подключению, сшиванию вместе или аналогичному, двух элементов. Два элемента считаются соединенными вместе, когда они составляют единое целое друг с другом или соединены непосредственно друг с другом или соединены опосредованно друг с другом, когда каждый из них соединен непосредственно с промежуточными элементами.

Термин "непроницаемый для жидкости", используемый при описании слоя или многослойной структуры, означает, что жидкость, такая как моча, менструальные выделения или дефекация, не проходят через этот слой или многослойную структуру при обычных условиях использования в направлении в основном перпендикулярном плоскости слоя или многослойной структуры в точке контакта с жидкостью.

Термин "проницаемый для жидкости" относится к любому материалу, который не является непроницаемым для жидкости.

Термины "нетканый" и "нетканое полотно" относятся к материалам и полотну из материала со структурой из отдельных волокон или нитей, которые переслаиваются, но не идентифицируемым образом, как в трикотажной ткани. Термины "волокно" и "нить" используются в настоящем документе взаимозаменяемо. Нетканый материал или полотно формируют посредством многих способов, например, аэродинамическим способом из расплава, фильерными способами производства, аэродинамическими способами формования и получением полотна из карданного прочеса. Основной вес нетканого материала обычно выражают в унциях материала на квадратный ярд (osy) или в граммах на квадратный метр (г/м²), и диаметр волокон обычно выражают в микронах.

Термин "устройство для страдающих недержанием мочи" относится к устройству, которое вводится во влагалище у страдающих недержанием мочи.

Термин "термопластичный" описывает материал, который размягчается при воздействии тепла, и который по существу возвращается к неразмягченному состоянии при охлаждении до комнатной температуры.

Термин "вагинальные выделения" относится к выделениям на основе воды, включающим вязкоупругие жидкости, что подходит в основном к тем жидкостям, которые присутствуют в канале влагалища, включая воду, пот, мочу, кровь, менструальные выделения и муцин.

Эти термины могут быть определены в дополнительных выражениях в остальной части описания.

Подробное описание

На Фиг.3 и 4 показана в сечении полость 92 влагалища женщины. Уретра 88 женщины расположена смежно и в передней части влагалища 92. Анус 90 женщины расположен на задней стороне влагалища 92. Уретра 88 представляет собой канал для удаления мочи, которая накапливается в мочевом пузыре 82 женщины, во внешнее отверстие, расположенное у нижнего конца уретры 88. Между влагалищем 92 и уретрой 88 находится область 86 уретро-вагинальных миофасций. Эта область 86 состоит из мышц и тканей тела, и эти ткани тела чрезвычайно пластичны. Влагалище 92 состоит из множества складочек (не показаны), которые выстилают его внутренние стенки. Складочки состоят из морщинок или сгибов в ткани тела, что обеспечивает растяжение и сокращение боковых стенок влагалища 92. Мышца 84 сфинктера мочевого пузыря расположена у верхнего участка уретры 88, смежно нижней поверхности мочевого пузыря 82. Мышца 84 сфинктера действует для предотвращения непроизвольной утечки мочи. Однако после родов и/или с возрастом или по другим различным причинам мышцы дна таза могут ослабнуть, и сечение мышцы сфинктера может изменить профиль с круглого на некруглый. Такое изменение повышает вероятность того, что женщина будет испытывать непроизвольную утечку мочи, включая вызванное напряжением недержание мочи при чихании, смехе, кашле, подъеме, вставании и т.п.

Одноразовые устройства для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению удобны для управления вызванной напряжением утечки мочой. Такие одноразовые устройства для страдающих недержанием мочи могут содержать стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент и дополнительно может содержать улучшенный покрывающий слой по настоящему изобретению, причем стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент может быть по меньшей мере частично обернут покрывающим слоем.

Для лучшего понимания настоящего изобретения следует обратиться к фиг.1-4 для целей примера показывающих одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению. Устройство 110 предназначено для того, чтобы его сложили, сжали и ввели во влагалище 92 женщины, а затем оно разворачивается, чтобы облегчить или устранить непроизвольное прохождение мочи через уретру 88 из мочевого пузыря 82. В общем, расширение устройства 110, включая самопроизвольно снятие сжатия и/или развертывание, может обеспечивать давление на мускулатуру и ткани тела, расположенные около уретро-вагинальной области миофасций, заставляя уретру 88 сжиматься во время эпизодов повышенного давления внутри абдоминальной области. Кроме того, развертывание устройства 110 во влагалище 92 может способствовать удержанию круглого сечения мышцы 84 сфинктера мочевого пузыря. Когда удерживается это круглое сечение, мышца 84 сфинктера может правильно смыкаться и снизить тенденцию непроизвольного испускания мочи из-за недержания мочи при напряжении.

Как показано на фиг.5-7, одноразовое устройство 110 содержит стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент 120. В дополнительных объектах, описанных далее, устройство 110 для страдающих недержанием мочи также может содержать дополнительные слои, а также покрывающий слой.

На фиг.5 показан пример исходной структуры 100 для создания одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент 120. Упругий элемент 120 предпочтительно является стойким к воздействию жидкостей, таких как текучие среды на основе воды, например, текучие выделения из влагалища. Используемый в настоящем документе термин "стойкий к воздействию жидкостей" относится к материалу, элементу или устройству, которое способно сохранять эквивалентные размеры, независимо от того, находится ли оно в сухом или влажном состоянии, например, при воздействии жидкостей на основе воды. Используемый в настоящем документе термин "упругий" относится к материалу, который, после воздействия внешней силы (например, изгиб, растяжение или сжатие), возвращается к или восстанавливается по меньшей мере до 60% его исходной формы или толщины, сохраняемой до воздействия внешней силы. Например, внешние силы могут быть приложены к устройству 110 механическим средством, например, до или во время введения во влагалище 92, и могут быть приложены к устройству 110 после введения во влагалище, например, при ходьбе, чиханье, кашле, смехе, подъеме и т.п.

Упругий элемент 120 может содержать натуральные или синтетические материалы. Подходящие натуральные материалы включают, например, натуральный каучук и шерсть. Подходящие синтетические материалы включают полиолефины, полиэтилен, полипропилен, сложный полиэфир, полибутилен, полиуретан, латекс, эластомеры на основе силикона, оксид полиэтилена (ПЭО), поливиниловый спирт (ПВА), вискозу, целлюлозный штапельный материал, лайкру (LYCRA), кевлар (KEVLAR), углеродное волокно и т.п. Лайкра (LYCRA) и кевлар (KEVLAR) поставляются компанией Е.I. DuPont de Nemours & Company, Вилмингтон, Делавер, США. В одном конкретном примере материал, подходящий для создания упругого элемента, содержит двухкомпонентное волокно CHISSO ESC (поставляется компанией Chisso Corporation, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США), которое состоит из сердцевины из полипропилена, окруженной оболочкой из полиэтилена. Другие двухкомпонентные волокна, изготовленные из полипропилена, полиэтилена и т.д. имеются в продаже у таких поставщиков, как компания Exxon and Dow Chemical, а также у других продавцов. Другой конкретный пример материала, подходящего для создания упругого элемента, включает волару (VOLARA), закрытопористый пеноматериал из полиэтилена, поставляемый компанией Voltex, отделения корпорации Sekisui America Corporation, Лоуренс, Массачусетс, США. Другой конкретный пример материала, подходящего для создания упругого элемента, включает быстроразвертывающийся материал. Такой быстроразвертывающийся материал содержит множество термопластичных волокон, которые нагревают, чтобы сформировать рыхлое нетканое полотно. Быстроразвертывающийся материал может иметь основной вес по меньшей мере 85 грамм на кв.м, объем пустот от 20 до 50 куб.см на грамм полотна при давлении 3447 дин на кв.см (0,05 psi, 345 Па), проницаемостью от около 2500 до 10000 дарси, пористостью (открытостью полотна) по меньшей мере 95%, площадью поверхности для одной пустоты (поры) от 25 до 60 кв.см на куб.см и упругой деформацией при сжатии и во влажном, и в сухом состоянии по меньшей мере около 60%. Подходящие быстроразвертывающиеся материалы включают Textor Surge 4.25 и Textor Sure 5.25, поставляемые компанией Kimberly-Clark Corporation, Нинах, Висконсин, США.

В некоторых объектах упругий элемент также может быть невпитывающим. Используемый в настоящем документе термин "невпитывающий" относится к материалу, которые обладает способностью удержания менее 0,3 грамм воды на грамм материала, например, менее 0,2 г или от 0,3-0,05 г, измеренной путем определения удерживающей способности нитей. В одном примере материал Textor Surge 4.25 с основным весом 150 г/м² обладает удерживающей способностью 0,16 g/g, и в другом примере Textor Surge 5.25 с основным весом 150 г/м² обладает удерживающей способностью 0,21 г/г, измеренной путем определения удерживающей способности нитей.

В некоторых объектах упругий элемент может обладать величиной упругого сжатия от около 60 до около 90% и упругого расширения от 60 до 100%, измеренной посредством испытаний на упругую деформацию. В одном примере материал Textor Surge 5.25 с основным весом 150 г/см², описанный выше, обладает упругим сжатием 81% и упругим расширением 82%, измеренным посредством испытаний на упругую деформацию.

Упругий элемент 120 предпочтительно обладает по существу эквивалентными характеристиками в сухом и влажном состоянии. Другими словами, упругий элемент 120 должен быть изготовлен из материала, способного возвращаться 220 обратно по меньшей мере около на 60% относительно исходной формы в сухом состоянии, влажном состоянии или полувлажном-полусухом состоянии, например, по меньшей мере около на 70%, или по меньшей мере около на 80% или более, около на 100%. Развертывание в сухом состоянии устройства 110 для страдающих недержанием мочи предпочтительно потому, что устройство не должно смачиваться жидкостями на основе воды, такими как выделения из влагалища, до того, как упругий элемент 120 сможет развернуться внутри влагалища, и дополнительно потому, что ничто не препятствует устройству 110 вернуться по меньшей мере на 60% к его исходной форме, когда оно смочено жидкостями на основе воды.

На фиг.5 упругий элемент 120 представлен, как прямоугольный в поперечном сечении 2. Однако упругий элемент 120 может обладать квадратной, круглой, овальной или любой другой предпочтительной формой поперечного сечения. В некоторых объектах упругий элемент 120 обладает постоянной толщиной и шириной; однако размеры упругого элемента 120 необязательно постоянны.

В показанном варианте осуществления упругий элемент 120 обладает длиной L₁ в продольном направлении 1, шириной W₁ в поперечном направлении 2 и высотой H₁ в z-направлении 3. Только в качестве примера в некоторых объектах длина L₁ может составлять в диапазоне от около 127 до около 254 мм, например, от около 152 до около 229 мм, или от около 178 до около 203 мм; ширина W₁ может составлять в диапазоне от около 76 до около 203 мм, например, от около 102 до около 178 мм или от около 127 до около 152 мм; и высота H₁ (измеренная путем определения толщины) может составлять в диапазоне от около 1 до около 20 мм, например, от около 3 до около 10 мм или от около 5 до около 8 мм.

В некоторых объектах упругий элемент 120 может быть предусмотрен в виде трубчатой структуры 122, такой, как показанная на фиг.8, или может быть сложенной, свернутой, сжатой радиально или т.п., чтобы сформировать такую трубчатую структуру 121, как показанная на фиг.10A-11C. Когда он обладает формой трубчатой структуры 121, упругий элемент 120 может быть образован с длиной L₁, как установлено выше, шириной W₂ и высотой H₂. Только в качестве примера в некоторых объектах упругий элемент 120 в форме трубчатой структуры 121 обладает шириной W₂ от около 10 до около 40 мм, например, от около 10 до около 30 мм или от около 10 до около 20 мм, и высотой H₂ от около 10 до около 40 мм, например, от около 10 до около 30 мм или от около 10 до около 20 мм. Большее количество складок, в общем, дает более широкий упругий элемент.

Одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи 110 по настоящему изобретению также может содержать покрывающий слой 130, созданный, чтобы частично или полностью охватывать упругий элемент 120. Покрывающий слой 130 может быть пронимаемым для жидкости или непроницаемым для жидкости. Например, когда покрывающий слой непроницаем для жидкости, он служит для препятствования контакту текучих сред организма с какими-либо материалами, расположенными в пределах покровного слоя 130. Однако, поскольку упругий элемент 120 является стойким к воздействию влаги, покрывающий слой необязательно является непроницаемым для жидкости. Покрывающий слой 130 обеспечивает гладкую наружную поверхность, которая необязательно может быть химически обработана для облегчения введения и/или удаления из влагалища женщины. Подходящие материалы покрывающего слоя включают полиолефины, такие как нетканый материал фильерного способа производства и нетканый материал из кардного прочеса, сложные полиэфиры, полиэтилен, полипропилен, силикон, полистирол, полиуретан и т.п. В некоторых объектах поверхность покрывающего слоя 130 может содержать отверстия и/или может иметь тиснение с канавками, ямками, крапинками и т.п., что позволяет снизить площадь контакта поверхности при введении во влагалище. В некоторых объектах может быть использована обработка поверхности, которая формирует покрытие на покрывающем слое 130, например, минеральное масло, используемое для снижения трения между устройством ПО и тканями половых губ со временем.

На фиг.6 и 8 показана исходная структура 100, содержащая упругий элемент 120, расположенный над и смежно покрывающему слою 130. Хотя покрывающий слой 130 по существу может обладать равной протяженностью с упругим элементом 120, в альтернативном варианте покрывающий слой 130 может обладать шириной W₃, которая может отличаться от ширины W₁ упругого элемента 120, и/или длиной L₃, которая может отличаться от длины L₁ упругого элемента 120. Толщина H₃ покровного слоя 130 может составлять в диапазоне от около 0,1 до около 5 мм, например, от около 0,2 до около 1 мм, или от около 0,3 до около 0,7 мм.

В объектах, в которых покрывающий слой 130 обладает большей шириной, чем упругий элемент 120, больший размер ширины W₂ позволяет сложить покрывающий слой 130 и присоединить к другой его стороне, чтобы сформировать продольное соединение 132, как показанное на фиг.12. Подходящие средства присоединения включают широко известные в этой области, такие как нагрев, давление, ультразвуковая сварка, адгезив и т.п. В некоторых объектах покрывающий слой 130 может быть просто сложен поверх него самого.

В объектах, в которых покрывающий слой 130 обладает большей длиной L₃, чем упругий элемент 120, больший размер длины L₃ позволяет уплотнить покрывающий слой 130 на концах в области, которая необязательно может не содержать упругий материал, для формирования концевого уплотнения 134, которое по существу не содержит упругого материала, как показано на фиг.12.

В некоторых объектах устройств 110 по настоящему изобретению также может содержать дополнительные слои. Например, на фиг.7 показана исходная структура 100 устройства 110 для страдающих недержанием мочи, содержащая необязательный первый дополнительный слой 122 и необязательный второй дополнительный слой 124. Каждый из дополнительных слоев 122, 124 может быть расположен над и смежно упругому элементу 120 и/или под и смежно упругому элементу в z-направлении 3. Хотя показано два необязательных слоя, в устройство 110 может быть включено любое количество дополнительных слоев. Каждый дополнительный слой, если он присутствует, предпочтительно может быть стойким к воздействию жидкостей и необязательно может быть присоединен к упругому элементу 120. Подходящие материалы для каких-либо дополнительных слоев могут включать, но не ограничиваются этим, материалы, подходящие для упругого элемента, или могут содержать предпочтительную добавку, включая создающую pH для кожи, уход за влагалищем для женщин, устранение запаха, материалы покрытия для ухода за кожей или даже лекарственные средства.

Дополнительные слои 122, 124 могут, хотя необязательно, обладать размером и компоновкой по существу, обладающими равной протяженностью с упругим элементом или друг с другом. Используемое в настоящем документе выражение "по существу обладающий равной протяженностью" означает, что отдельные слои обладают либо теми же самыми, либо около теми же самыми длиной и шириной; однако могут присутствовать некоторые незначительные изменения размеров. Например, ширина слоев может быть несколько различна, так что когда они сложены (например, на фиг.10A-11C), края слоев по существу расположены заподлицо.

На фиг.9A и 9B показан другой объект настоящего изобретения, в котором упругий элемент 120 содержит придающее форму тиснение 127 в поперечном направлении 2. Придающее форму тиснение 127 может помогать обеспечить области 112, 114 и 116 сгиба для придания формы одноразовому устройству 110 для страдающих недержанием мочи, подробно описанному далее. В некоторых объектах придающее форму тиснение 127 расположено в пределах боковых краев 128 упругого элемента 120. Придающее форму тиснение 127 может обладать поперечным размером 125 меньше ширины W₁, W₂ упругого элемента, например, менее 10 мм от краев 128, или менее 5 мм от краев 128, или менее 2 мм от боковых краев 128, или 0 мм от боковых краев 128, или менее от 2 до 10 мм от краев 128.

В некоторых объектах исходная структура 100 сформирована в удлиненный элемент в виде рыхлой намотки перед формированием одноразового устройства 110 для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению. Это можно осуществить сгибанием, скручиванием и/или радиальным сжатием исходной структуры 100. Например, на фиг.10A показана исходная структура 100, сложенная вдоль ее центральной продольной оси для формирования удлиненного элемента 140. В другом примере на фиг.10B показана исходная структура 100, сложенная вдоль нескольких продольных осей для формирования удлиненного элемента 140. В другом примере на фиг.11A-11C показан свернутый удлиненный элемент 140. На фиг.11A показана исходная структура 100, содержащая упругий элемент 120, дополнительный слой 122 и покрывающий слой 130, которая сначала сложены вдоль центральной продольной оси X-X для получения первого сложенного элемента 118 с новой центральной продольной осью X₁-X₁. На фиг.11B показано, что первый сложенный элемент 118 по фиг.11A затем сложен второй раз вдоль центральной продольной оси X₁-X₁ для получения второго сложенного элемента 119 с новой центральной продольной осью X₂-X₂. На фиг.13 показано, что свободный конец покровного слоя 130 второго сложенного элемента 119 по фиг.11B затем свернут вокруг самого себя и приклеен или присоединен, или остается неприсоединенным, если это необходимо, для формирования удлиненного элемента 140.

В некоторых объектах продольные концевые участки 135 покрывающего слоя 130 удлиненного элемента 140 могут быть уплотнены для формирования концевых уплотнений 134, таких как показанные на фиг.12. На фиг.12 показан удлиненный элемент 140, содержащий упругий элемент 120, обернутый покрывающим слоем 130. В показанном варианте осуществления покрывающий слой 130 обладает большей длиной L₃, чем длина L₁ упругого элемента 220, хотя это необязательно. Продольные концевые участки 135 затем соединяют, чтобы сформировать концевые уплотнения 134 с помощью средств уплотнения, известных в этой области, таких как нагрев, давление, ультразвуковая сварка, сшивание, адгезивы и т.п. В вариантах осуществления, в которых L₃ больше, чем L₁, концевые уплотнения 134 могут частично или вообще не содержать материала упругого элемента 120.

В некоторых объектах удлиненный элемент 120 может обладать свойствами сжатия. Например, удлиненный элемент может обладать энергией нагрузки от 20 до 80 г-силы, энергией разгрузки от 20 до 50 г-силы и потерями на гистерезис от 40 до 50%.

Удлиненный элемент 140 может быть сложен для формирования одноразового устройства 110 для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению. Исключительно для примера устройство 110 для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению имеет "W-образный" профиль, как показано на фиг.1. Как показано на фиг.13A-D, чтобы сформировать "W-образное" устройство 110 для страдающих недержанием мочи, удлиненный элемент 140 сначала складывают или сгибают относительно самого себя продольно 1 в области 112 сгиба, расположенной приблизительно в центре продольного направления 1 удлиненного элемента 140, чтобы, в случае показанного варианта осуществления, первый конец 162A и 164A были совмещены поперечно, и первый концевой участок 162 и второй концевой участок 164 совмещены продольно 1, смежно друг другу для формирования удлиненных участков 191 и 192, показанных штриховой линией 170. Под совмещением "смежно друг другу" подразумевают, что первый концевой участок 162 и второй концевой участок 164 расположены рядом, параллельно друг другу, или смещены по оси, или расположены с поперечным 2 промежутком друг от друга, или расположены некоторым образом, чтобы первый концевой участок 162 и второй концевой участок 164 были расположены поперечно 2 близко друг к другу. Однако не критично, если область 112 сгиба расположена в продольном направлении 2 в центре удлиненного элемента 140, или если первый конец 164A и второй конец 162B совмещены в поперечном направлении. Например, в некоторых объектах область 112 сгиба может быть расположена на нужном расстоянии в продольном направлении 1 от центра удлиненного элемента 140, так что первый конец 162A и второй конец 164A расположены ступенчато (т.е., не совмещены в поперечном 2 направлении). Кроме того, продольное соединение 132 (или сложенный край) покровного слоя 130 может быть расположено внутри (т.е., обращено от кожи), когда удлиненный элемент 140 сложен в области 112 сгиба.

В некоторых предпочтительных объектах удлиненные участки 191 и 192 могут быть с отверстием для формирования первого отверстия 54A и второго отверстия 54B, соответственно, которые продолжаются частично или полностью через удлиненный участок 191 и удлиненный участок 192, как показано на фиг.13B. Отверстия 54A, 54B могут быть сформированы в поперечном направлении 2 перпендикулярно продольной оси 1, или под углом к ней. Предпочтительно отверстия 54A, 54B расположены с небольшим промежутком от первого конца 162A и второго конца 164A, например, от около 2 до около 20 мм, например, от около 4 до около 15 мм, или от около 5 до около 10 мм от каждого конца 162A, 164A. В объектах, в которых концы 162A, 164A расположены ступенчато, промежуток до отверстия 54A от конца 162A может отличаться от промежутка до отверстия 54B от конца 164A. Отверстия 54A, 54B предназначены для того, чтобы элемент 56 для извлечения можно было пропустить через них петлей и закрепить петлей, что помогает удалить одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи из влагалища женщины и зафиксировать совмещение концевых участков 162, 164; таким образом, в некоторых предпочтительных объектах отверстия 54A, 54B по существу совмещены в поперечном направлении 2. Отверстия 54A, 54B могут быть сформированы иглой, шилом или другим подходящим средством для прокалывания, известным специалистам в этой области. В показанном варианте осуществления элемент 56 для извлечения может быть продет через оба отверстия 54A, 54B, а затем закрепить петлей, чтобы надежно подтянуть элемент 56 для извлечения к удлиненному элементу 140.

В некоторых объектах свободные концы 56A и 56B элемента 56 для извлечения затем можно завязать в узел 58, чтобы гарантировать, что элемент 56 для извлечения не отсоединится от устройства 110. Узел 58 также может служить для предотвращения истрепывания элемента 56 для извлечения и может обеспечивать место или точку, в которой женщина может захватить элемент 56 для извлечения, когда нужно удалить одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи из влагалища.

Следует отметить, что в показанном варианте осуществления элемент 56 для извлечения также удерживает концевые участки 162A, 164A в непосредственном контакте друг с другом и может ограничивать степень расширения устройства 110 (т.е., развертывания), когда оно расположено внутри влагалища. В некоторых объектах отверстия 54A, 54B в альтернативном варианте могут быть сформированы в удлиненном элементе 140 до того, как он сложен, и элемент 56 для извлечения может быть присоединен либо до, либо после сложения удлиненного элемента 140.

Элемент 56 для извлечения может быть создан из различных типов шнуров, нитей или тесьмы, известных в этой области, таких как хлопок, нейлон, полипропилен и т.п. Элемент 56 для извлечения должен обладать длиной, которая продолжается за конец 52 для извлечения W-образного устройства 110 для страдающих недержанием мочи 110 и составляет от около 50 до около 200 мм, например, от около 75 до 150 мм или от около 100 до около 130 мм. Элемент 56 для извлечения может быть окрашен и/или обработан противовпитывающим веществом, таким как воск, перед его прикреплением к соответствующему тампону. Противовпитывающее вещество может снижать и предпочтительно предотвращать впитывание текучих выделение из влагалища вдоль элемент 56 для извлечения и их контакт с внутренней поверхностью нижнего белья женщины.

В предпочтительных объектах удлиненный элемент 140 сложен второй раз между первым концом 162A и областью 112 сгиба для формирования области 114 сгиба, и удлиненный элемент 130 сложен третий раз между вторым концом 164A и областью 112 сгиба для формирования области 116 сгиба. Таким образом, одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению содержит три области 112, 114, 116 сгиба, которые расположены между первым и вторым концами 162A, 162B удлиненного элемента 140, обеспечивая первый участок 193 (образованный концом 162A и линией 171), второй участок 194 (образованный концом 164A и линией 172), третий участок 195 (образованный линией 171 и линией 170) и четвертый участок 196 (образованный линией 172 и линией 170), как показано на фиг.13C, чтобы сформировать в основном W-образный профиль устройства 110. В общем, в W-образном профиле показанного варианта осуществления первый и второй концы 162A и 164A совмещены в поперечном направлении 2 и по существу смежны друг другу, причем первый участок 193 и второй участок 194 совмещены и по существу смежны друг другу, при этом первый участок 193 и третий участок 195 совмещены и по существу смежны друг другу, а второй участок 194 и четвертый участок 196 совмещены и по существу смежны друг другу, и первый участок 193 и второй участок 194 расположены между третьим участком 195 и четвертым участком 196. В некоторых объектах первый участок 193 и второй участок 194 предпочтительно обладают приблизительно одной и той же длиной, хотя при необходимости их длина может быть различна, и третий участок 195 и четвертый участок 196 предпочтительно обладают приблизительно одной и той же длиной, хотя при необходимости их длина может быть различна. В показанном варианте осуществления первый участок 193 и второй участок 194 обладают длиной L₄, которая меньше длины L₅ третьего участка 195 и четвертого участка 196, как показано на фиг.2. Исключительно для примера, если третий участок 195 и четвертый участок 196 обладают длиной L₅ 50 мм, то и первый участок 193, и второй участок 194 могут обладать длиной 30 мм, например, 20 мм.

Как упомянуто выше, область 112 сгиба может быть расположена на равном или неравном расстоянии между первым и вторым концами 162A, 164A удлиненного элемента 140. Когда область 112 сгиба расположена на равном расстоянии между первым и вторым концами 162A, 164A, как в показанном варианте осуществления по фиг.13C, область 112 сгиба совмещена вдоль центральной продольной оси Z-Z устройства 110 (также называемой "центром в продольном направлении 1" удлиненного элемента 140). В этом примере центральная продольная ось Z-Z вертикально делит устройство 110, в общем, W-образного профиля на левое и правое зеркальные изображения.

В некоторых объектах, особенно тех, которые содержат покрывающий слой 130, тиснение может быть нанесено на покрывающий слой 130 удлиненного элемента 140 в точке каждой предпочтительной области сгиба, чтобы обеспечить направляющие 550 для сгиба.

Направляющие для сгиба 550 способствуют сложению удлиненного элемента 140 в заранее определенных точках. Обычно, выполненная тиснением направляющая для сгиба 550 соответственно обладает большей плотностью и жесткостью, чем остальная часть покрывающего слоя 130; таким образом, области сгиба часто возникают около направляющих для сгиба 550, а не непосредственно на направляющих для сгиба 550. В некоторых объектах направляющие для сгиба 550 расположены на обращенной к коже стороне тампона (хотя это необязательно); таким образом, направляющие для сгиба 550 предпочтительно являются щадящими для кожи. Тиснение направляющих для сгиба 550 может иметь нужный рисунок тиснения, например, такой как наклонные параллельные линии или ромбы, и рисунок тиснения также может быть визуально привлекательным.

Одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем в показанном примере может испытывать поперечное сжатие устройства, которое представляет собой силу сжатия устройства 110 в поперечном 2 направлении (т.е., сила проявляется, когда устройство стремится развернуться, когда оно сжато), как показано на фиг.18. В некоторых объектах устройство 110 может испытывать силу поперечного сжатия устройства от 100 до 900 г-силы, например, от 200 до 400 г-силы. Например, устройство 110 W-образной формы, состоящее из удлиненного элемента 120 трубчатой формы диаметром 20 мм и длиной 175 мм содержит упругий элемент, состоящий из материала Texor Surge 5.25 шириной 13 мм, длиной 17 мм и основной массой 150 г/см², расположенное внутри покровного слоя из перфорированной пленки CDR-421034, обнаруживает силу поперечного сжатия устройства 353 г-силы, измеренную при испытаниях на поперечное сжатие устройства. В другом примере устройство 110 W-образной формы, состоящее из удлиненного элемента 120 трубчатой формы диаметром 20 мм и длиной 175 мм, содержащее упругий элемент из Texor Surge 5.25 с шириной 13 мм, длиной 17 мм и основным весом 150 г/см², расположенный внутри покрывающего слоя из EX-1824027, обнаруживает силу поперечного сжатия устройства 224 г-силы, измеренную с помощью испытаний на поперечное сжатие устройства

Как показано на фиг.13D, W-образное одноразовое устройство 110 для страдающих недержанием мочи затем сжимают в тампон 150 с концом 51 для вставки и задним концом 52. Тампон 150 может обладать любой нужной общей формой после сжатия, но в предпочтительных объектах он обладает в основном цилиндрической формой с круглым или овальным сечением, принимая, например, форму аппликатора. В альтернативном варианте профиль может быть прямоугольным или треугольным в сечении, хотя также подразумеваются другие профили.

В общем, тампон 150 обладает общей длиной L₅ в продольном направлении 1, общей шириной W₅ в поперечном направлении 2 и толщиной D₅, которая продолжается вдоль z-оси 3, как показано на фиг.2. Когда тампон 150 является круглым в сечении, его ширина W₅ равна его толщине D₅, и когда тампон 150 является, например, эллиптическим в сечении, его ширина W5 будет больше его толщины D₅. Длина L₅ тампона 150 может составлять в диапазоне от около 30 до около 120 мм, например, от около 40 до около 100 мм, или от около 50 до около 70 мм. Ширина W₅ и толщина D₅ могут составлять в диапазоне от около 10 до около 50 мм, например, от около 20 до около 40 мм, или от около 25 до около 35 мм.

Тампон 150 также обладает размером R₅, который представляет собой расстояние между вершиной области 112 сгиба и самым ближним концом 162A, 164A удлиненного элемента 140. В показанном варианте осуществления размер R₅ равен расстоянию между вершиной области 112 сгиба и обоими концами 162A, 164A, хотя это необязательно. Размер R₅ может составлять в диапазоне от около 10 до около 100 мм, например, от около 20 до около 80 мм или от около 35 до около 50 мм. Другой способ установления длины размера R₅ состоит в том, что он должен составлять расстояние, которое равно по меньшей мере около 10%, например, по меньшей мере около 25%, длины L₅ тампона 150. Расстояние R₅ предпочтительно должно быть достаточно, чтобы гарантировать, что тампон 150 обладает менее плотным и более удобным концом для вставки и также может расширяться в боковом направлении у заднего конца 52, чтобы обеспечить давление на внутренние стенки влагалища.

Конец 51 для вставки тампона 150 предусмотрен, как первый конец тампона 150, который входит в канал влагалища во время введения. Следует отметить, что при использовании тампон 150 полностью расположен внутри влагалища, как показано на фиг.3 и 4. Конец 51 для вставки, в общем, содержит меньшее количество общего материала, чем задний конец 52 тампона 150. В некоторых объектах, даже хотя меньшее количество общего материала может присутствовать на конце 51 для вставки, наружный диаметр конца 51 для вставки может быть равен наружному диаметру заднего конца 52 в сжатом состоянии, например, когда тампон 150 расположен внутри аппликатора. Для достижения этого количество общего материала в конце 51 для вставки уплотнено или сжато до меньшей степени, чем общий материал, составляющий задний конец 52. При наличии большего количества материала у заднего конца 52, устройство 110 для страдающих недержанием мочи лучше подходит для развертывания у заднего конца и поддержки мышц и тканей тела, расположенных около уретры, и облегчения сжатия уретры, по меньшей мере частично или полностью устраняя непроизвольное испускание мочи через уретру. Безусловно, ясно, что если сжатый тампон 150 расположен в суженном аппликаторе, как показано на фиг.14A, 14B и 14C, диаметр конца 51 для вставки сжатого тампона 150 должен быть меньше диаметра заднего конца 52. Другими словами, форма сжатого тампона по меньшей мере частично определяется внутренней формой аппликатора, если он используется.

Использование устройства 110 показано на фиг.3 и 4. На фиг.3 показано устройство 110 в положении, когда оно смежно мышце 84 сфинктера. На фиг.4 показано, когда устройство 110 находится в положении ниже в канале влагалища, чем на фиг.3, до входа 91 во влагалище.

На фиг.3-4 сжатый тампон 150 показан вставленным во влагалище 92, и тампон 150 показан в развернутом состоянии 40'. Развернутый тампон обладает длиной L₆ и диаметром или шириной W₆. Первый и второй концевые участки 162, 164 предпочтительно остаются смежными друг другу и в контакте друг с другом за счет присоединения элемента 56 для извлечения. Находясь внутри полости 92 влагалища, стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент 120 развертывается (расширяясь и радиально, и развертываясь), тем самым, заставляя W-образное устройство 110 пружинить или развертываться наружу и/или вверх и продолжаться по участку внутреннего пространства влагалища. Предпочтительно устройство 110 должно быть расположено ниже шейки матки. Характеристики упругости, эластичности и гибкости упругого элемента 120 позволяют устройству 110 быстро восстанавливаться из формы сжатого и деформированного тампона 150. Это гарантирует, что устройство 110 для страдающих недержанием мочи находится в постоянном контакте и более идеально соответствует форме пространства внутри стенок влагалища и нажимает на внутренние переднюю и заднюю и правую и левую боковые стенки и изгибы влагалища 92.

Дополнительный объект по настоящему изобретению включает средство регулировки ширины W₆ устройства 110 для увеличения давления на стенки влагалища, если это необходимо, путем вытягивания элемента 56 для извлечения, пока аппликатор 210 (фиг.14A-C) остается внутри влагалища, и когда конец 270 для вставки смежен заднему концу и находится в контакте с задним концом 52 устройства 110 для страдающих недержанием мочи после того, как устройство 110 вытолкнуто из аппликатора 210. Присутствие аппликатора 210 предотвращает удаление устройства 110 во время регулировки и тянет первый и второй участки 193, 194 устройства 110 для страдающих недержанием мочи 110 вниз, таким образом, увеличивая размер R₅ (фиг.2) и размер W₆ (фиг.3 и 4).

Другой объект по настоящему изобретению включает средство регулировки ширины W₆ (фиг.3 и 4) для уменьшения давления на стенки влагалища для извлечения. Это может быть осуществлено путем натяжения элемента 56 для извлечения, пока аппликатор 210 (фиг.14A-C) остается внутри влагалища, и когда конец 270 для вставки смежен заднему концу и находится в контакте с задним концом 52 устройства 110 для страдающих недержанием мочи после того, как устройство 110 вытолкнуто из аппликатора 210, пока устройство 110 напоминает по форме профиль, показанный на фиг.13B. Эта компоновка минимизирует ширину W₆, таким образом, снижая давление на стенки влагалища и делая извлечение более комфортным.

При сравнении сжатого тампона 150, показанного на фиг.2, с развернутым устройством 110', показанным на фиг.3 и 4, ширина W₆ заднего конца 52' вставленного устройства 110' больше ширины W₅ заднего конца 52 сжатого тампона 150. Кроме того, расстояние W₇ расширенного конца 51' для вставки вставленного устройства 110' может быть больше, чем ширина W₅ конца 51 для вставки сжатого тампона 150. Кроме того, длина L₆ вставленного устройства 110' может быть равна или несколько превышать длину L₅ сжатого тампона 150. Кроме того, диаметр D₆ вставленного устройства 110' может быть равен или несколько превышать диаметр D₅ сжатого тампона 150. Соответственно, каждый из размеров L₅, W₅ и D₅ сжатого тампона 150 может возрастать, когда сжатый тампон 150 введен во влагалище 92 за счет развертывания упругого элемента 120. По мере того, как тампон 150 развертывается под действием упругого элемента 120 до соответствующего развернутого состояния 40', развернутый тампон обеспечивает передачу давления тканям тела и, в частности, уретро-вагинальной области 86 миофасций. Это действие может предусматривать стабильный фон, обеспечивающий сжатие уретры 88 женщины, когда возрастает внутриабдоминальное давление. Например, часть уретры 88, которая составляет около 1,5 дюйма (38 мм) в длину, и через которую протекает моча, будет сжата или прижата сама к себе, тем самым, предотвращая прохождение мочи через нее. Кроме того, предусмотрена опора для области около мышцы 84 сфинктера, так что она обладает большей тенденцией сохранять округлое сечение и правильно функционировать. Одно или оба эти действия снижают и/или предотвращают непроизвольную утечку мочи из-за недержания мочи при напряжении.

Сжатый тампон 150 может быть заключен в нетканый, картонный, полимерный (например, пластмассовый) и т.п., аппликатор для облегчения введения устройства 110 для страдающих недержанием мочи во влагалище 92. В общем, аппликатор может быть сконструирован из одной или более полых трубок, которые могут удерживать устройство 110 в форме сжатого тампона 150 установленной длины, ширины и/или диаметра. Кроме того, вставка тампона 150 из аппликатора во влагалище может осуществляться с помощью штока 240, такого как аппликатор, состоящий из двух или трех частей, или введения рукой, тем самым пользователь может использовать не аппликатор, а пальцы для введения устройства 110. Подходящие аппликаторы предложены в патенте США No. 6645136, Zunker et al., который включен в настоящий документ посредством ссылки до соответствующей степени.

Исключительно в качестве примера на фиг.14A, 14B и 14C показан подходящий аппликатор. На фиг.14A показан аппликатор 210 в предварительно собранном состоянии. Аппликатор 210 включает участок 220 гильзы, образующий трубку или корпус для введения со щелями или отверстиями 222, образующими отдельные лепестки 224 на конце 270 для вставки участка 220 гильзы; участок 230 для захвата, который присоединен к заднему концу 275 участка 220 гильзы; и участок 240 штока, который проходит через отверстие у заднего конца 285 участка 230 для захвата для выпуска тампона 150 из гильзы 220.

Гильза 220 представляет собой полый цилиндр 226, продолжающийся по существу параллельно продольной оси 1, выполненный с возможностью содержать и переносить сжатый тампон 150. В направлении, по существу перпендикулярном ее продольной оси 1, гильза 220 по показанному варианту осуществления по существу обладает овальным или эллиптическим сечением (хотя это необязательно), образующим большую ось 2 и малую ось 3. Гильза 220 имеет конец 270 для выпуска устройства для страдающих недержанием мочи (т.е., конец для вставки) и задний конец 275. Конец 270 для вставки является передним, вагинальным концом для вставки, когда аппликатор 210 введен во влагалище 92. Конец 270 для вставки участка 226 цилиндра предпочтительно содержит фланцы, образующие лепестки 224, которые смягчают введение во влагалище. Соответственно, лепестки 224 предпочтительно являются гибкими, что позволяет выбросить тампон 150 через них, когда шток 240 вжат в задний конец 52 тампона 150 внутри гильзы 220. Показанный вариант осуществления содержит восемь лепестков 224; однако может быть пригодно любое число лепестков, например, 1-10 лепестков. В альтернативном варианте в некоторых объектах участок 270 конца для вставки может не содержать лепестков.

В некоторых объектах гильза 220 может быть сужена, чтобы конец 270 для вставки обладал меньшим диаметром в сечении, чем диаметр D₈ заднего конца 240, хотя это необязательно. Пример суженной гильзы показан на фиг.14B и 14C путем сравнения продольного края 229' участка 220 гильзы с вертикальной линией 229. Такая конструкция может быть предпочтительна для облегчения введения аппликатора 210 в полость влагалища. Такая конструкция также может быть предпочтительна в некоторых объектах при подгонке сжатого тампона 150 в участок 220 гильзы, поскольку задний конец 52 тампона 150 содержит больше материала, чем конец 51 для вставки.

Конец 280 для вставки участка 230 для захвата присоединен к заднему концу 275 гильзы 220. В некоторых объектах участок 230 для захвата может включать механическую защелку 237 на конце 280 для вставки, которая присоединена к сопряженной защелке 227 на заднем конце 275 гильзы 220, чтобы гильза 220 и участок 230 для захвата не разделялись во время использования. В некоторых дополнительных объектах участок 230 для захвата может включать прорезь 238, которая может сопрягаться с комплементарным язычком 228, расположенным на заднем конце 275 гильзы 220, предотвращая поворот гильзы 220 и участка 230 для захвата друг относительно друга.

В некоторых объектах задний конец 285 участка 230 для захвата обладает уменьшенной или суженной шириной или диаметром относительно конца 280 для вставки участка 230 для захвата, который служит в качестве направляющей и/или стопора вставки для штока 240 у переднего фланца 242, когда шток 240 оттянут, и/или у заднего фланца 246, когда шток 240 нажат. В некоторых объектах задний конец 285 участка 230 для захвата может обладать одной или более по существу уплощенными поверхностями по сравнению с концом 280 для вставки, который может способствовать удержанию и направлению штока 240 и/или обеспечивать поверхность для пальцев пользователя. Соответственно, в некоторых объектах общий вид в сечении заднего конца 285 участка 230 для захвата предпочтительно аналогичен или сравним с видом в сечении стержня 244 штока 240, чтобы обеспечивать гладкое осевое сцепление между участком 230 для захвата и штоком 240. В некоторых объектах участок 230 для захвата может включать множество участков 236 сцепления, образованных выступами в пределах внутренней части участка 230 для захвата для контакта внешней части штока 240, выполненной с возможностью закрепления штока 240 на месте и/или для его направления во время введения или извлечения аппликатора 210.

В некоторых объектах участок 230 для захвата может включать контур 232 пальца, предназначенный для более комфортного захвата пальцами пользователя. Контур 232 пальца может помогать пользователю при удержании или введении аппликатора 210, и в некоторых объектах может помогать пользователю правильно ориентировать аппликатор 210. В некоторых дополнительных объектах, как показано на фиг.14B и 14C, слой 234 для захвата может быть присоединен к контуру 232 пальца для обеспечения дополнительных преимуществ, например, улучшенного фрикционного захвата и/или, например, более мягкого и более комфортного ощущения. Таким образом, слой 234 для захвата может быть изготовлен из любого нужного материала, например, такого как термопластичный эластомер.

Участок 240 штока аппликатора 210 в показанном варианте осуществления включает участок 242 переднего фланца, участок 244 ручки и участок 246 заднего фланца. Аналогично заднему концу 285 участка 230 для захвата, шток 240 может обладать по существу прямоугольным или напоминающим беговую дорожку (т.е., две стороны плоские и две стороны изогнутые) профилем в сечении с большой осью 2 и малой осью 3 в направлении, перпендикулярном его продольной оси 1. В некоторых объектах углы и/или стороны штока 240 могут обладать некоторым радиусом кривизны, что снижает фрикционный контакт штока 240 с внутренними поверхностями участка 230 для захвата, и может улучшить эстетическое восприятие аппликатора 210. Шток 240 предпочтительно полый и имеет выходы 241 и 243 для продевания элемента 56 для извлечения через внутреннюю часть штока 240 и из заднего конца 295 штока 240. Участок 242 переднего фланца и участок 246 заднего фланца могут быть сформированы как единое целое с участком 244 ручки. Участок 242 переднего фланца расположен на конце 290 для вставки штока и может обладать большим размером в сечении, чем участок 244 ручки, чтобы можно было легче вытолкнуть тампон 150 из гильзы 220. Участок 246 заднего фланца расположен у заднего конца 295 штока 240 и может обладать несколько большим размером в сечении, чем участок ручки, так что палец пользователя может гораздо легче зацеплять шток 240 во время введения. В некоторых объектах шток 240 может быть усилен опорными элементами, сформированными как единое целое в пределах внутренней части и/или на внешней стороне штока 240.

По настоящему изобретению также предлагается способ формирования удлиненного элемента 130 с продольным внешним швом 132. Как показано на фиг.15A и 15B, пример способа формирования удлиненного элемента может включать следующие стадии:

Стадия 1) Обеспечить полотно материала 120' стойкого к воздействию жидкостей упругого элемента нужной ширины и толщины.

Стадия 2) Необязательно (не показано), один или более дополнительных слоев могут быть совмещены на любой из поверхностей упругого элемента 120.

Стадия 3) Материал 120' упругого элемента формируют в виде трубчатой формы, например, протягиванием через ограничивающее в радиальном направлении устройство 318, что обеспечивает произвольно сложенный упругий элемент 120 трубчатой формы. Вид элемента 120 в сечении показан на фиг.15B.

Стадия 4) Упругий элемент 120 необязательно может иметь тиснение для формирования областей сгиба. Размещение тиснения 113 внутри бокового края упругого элемента 120 позволяет снизить возможность раздражения пользователя конечным продуктом.

Стадия 5) Обеспечение материала покрывающего слоя 130'.

Стадия 6) Упругий элемент 120 вводят в отверстие 320 трубки и вытягивают в трубку 319, приложив натяжение в продольном направлении 1.

Стадия 7) Материал покрывающего слоя 130' оборачивают вокруг трубки 319.

Стадия 8) Боковые концы материала 130' соединяют с использованием нагрева и давления для формирования покрывающего слоя 130 с продольным швом 132.

Стадия 9) Упругий элемент 120 и покрывающий слой 130 выходят из трубки 319 у отверстия 321. Предпочтительно отверстие 321 трубки обладает меньшим диаметром, чем отверстие 320 трубки.

Стадия 10) Упругий элемент 120 расширяется радиально и заполняет уплотненный покрывающий слой 130, формируя непрерывный удлиненный элемент 140'.

Стадия 11) Непрерывный удлиненный элемент 140' сегментируют (т.е., режут) на отдельные удлиненные элементы 140. Снятие натяжения упругого элемента 120 путем разрезания непрерывного удлиненного элемента 140' приводит к уменьшению продольной 1 длины упругого элемента 120, что дает удлиненный элемент 140, который не содержит упругих материалов на продольных концах 135.

Стадия 12) Продольные концы 135 удлиненного элемента 140 уплотняют с помощью нагрева и давления для формирования концевых уплотнений 134.

На Фиг.16 представлен другой пример способа формирования удлиненного элемента 140.

Способ может включать следующие стадии:

Стадия 1) Обеспечить полотно материала 120' стойкого к воздействию жидкостей упругого элемента нужной ширины и толщины.

Стадия 2) Необязательно (не показано), один или более дополнительных слоев могут быть совмещены на любой из поверхностей упругого элемента 120.

Стадия 3) Материал 120' упругого элемента формируют в виде трубчатой формы, например, протягиванием через ограничивающее в радиальном направлении устройство 318, что дает произвольно сложенный упругий элемент 120''.

Стадия 4) Непрерывный упругий элемент 120'' необязательно может иметь тиснение для формирования областей сгиба. Размещение тиснения 113 внутри бокового края упругого элемента 120 позволяет снизить возможность раздражения пользователя конечным продуктом.

Стадия 5) Непрерывный упругий элемент 120'' сегментируют (т.е., режут) на отдельные упругие элементы 120.

Стадия 6) Обеспечение материала покрывающего слоя 130'.

Стадия 7) Материал покрывающего слоя 130' плотно оборачивают вокруг отдельных упругих элементов 120. Зазор 117 заранее определенной длины сохраняется между последовательными упругими элементами 120.

Стадия 8) Боковые концы материала покрывающего слоя 130' соединяют, формируя шов 132 и получая покрывающий слой 130 трубчатой формы.

Стадия 9) Покрывающий слой 130, содержащий отдельные упругие элементы 120 уплотняют посредством нагрева и давления в месте зазора 117, а затем сегментируют для формирования удлиненного элемента 140 с уплотнениями 134 на продольных концах.

В настоящем изобретении также предлагается способ для облегчения недержания мочи у женщин. Способ включает следующие стадии:

a) обеспечение одноразового устройства 110 для страдающих недержанием мочи по настоящему изобретению, содержащего стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент 120 и покрывающий слой 130 по настоящему изобретению, обертывающий стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент 120 для формирования удлиненного элемента 140 с трубчатым профилем, в котором удлиненный элемент 140 имеет первый конец 162A, второй конец 164A, первую область 112 сгиба, расположенную между первым концом 162A и вторым концом 164A, вторую область 114 сгиба, расположенную между первым концом 162A и первой областью 112 сгиба, третью область 116 сгиба, расположенную между вторым концом 164A и первой областью 112 сгиба 112;

b) сгибание удлиненного элемента 140 на первой области 112 сгиба, второй области 114 сгиба и третьей области 116 сгиба для формирования первого участка 193, расположенного между первым концом 162A и второй областью 114 сгиба, второго участка 194, расположенного между вторым концом 164A и третьей областью 116 сгиба, третьего участка 195, расположенного между первой областью 112 сгиба и второй областью 114 сгиба, и четвертого участка 196, расположенного между первой областью 112 сгиба и третьей областью 116 сгиба, для обеспечения удлиненного элемента 140 в сложенном состоянии, причем первый участок 193 по существу выровнен смежно второму участку 194, первый участок 193 по существу выровнен смежно третьему участку 195, второй участок 194 по существу выровнен смежно четвертому участку 196, и первый участок 193 и второй участок 194 расположены по существу между третьим участком 195 и четвертым участком 196 и смежно им для формирования одноразового устройства 110 для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем;

c) сжатие одноразового устройства 110 для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем в сжатый тампон 150 с концом 51 для вставки и задним концом 52;

d) введение сжатого тампона 150 во влагалище 92 женщины, концом 51 для вставки вперед;

e) расположение сжатого тампона 150 внутри полости 92 влагалища в некотором положении между мышцей 84 сфинктера уретры и отверстием 91 влагалища;

f) развертывание сжатого тампона 150 внутри канала влагалища 92 для формирования введенного одноразового устройства 110' для страдающих недержанием мочи для обеспечения давления на уретро-вагинальную область 86 миофасций; и

g) обеспечение сжатия уретры 88, тем самым ограничивая непроизвольную утечку мочи.

В некоторых объектах способ дополнительно предусматривает присоединение элемента 56 для извлечения к первому участку 193 и второму участку 194 удлиненного элемента. В некоторых объектах способ дополнительно включает введение сжатого тампона 150 в аппликатор 210. В некоторых объектах способ дополнительно включает захват аппликатора 210 на участке 230 для захвата, введение конца 270 для вставки аппликатора 210 во влагалище 92 через отверстие 91 влагалища и толкание штока 240, чтобы вытолкнуть тампон 150 из аппликатора 210. В некоторых объектах способ дополнительно включает регулировку давления, оказываемого устройством 210, путем вытягивания элемента для извлечения, в то время как аппликатор 210 расположен во влагалище 92. В некоторых объектах способ дополнительно включает удаление устройства 110 для страдающих недержанием мочи из влагалища 92 путем вытягивания элемента 56 для извлечения.

Очевидно, что детали указанных выше примеров, приведенные для целей иллюстрации, не подразумевают ограничения объема настоящего изобретения. Хотя подробно описаны выше только несколько примеров вариантов осуществления настоящего изобретения, для специалистов понятно, что возможны многие модификации примеров без заметного отступления от новых идей и преимуществ настоящего изобретения. Например, особенности, описанные в отношении одного примера, могут быть внедрены в любой другой пример настоящего изобретения.

Соответственно, подразумевается, что все такие модификации охватываются объемом настоящего изобретения, который определяется следующей формулой изобретения и всеми ее эквивалентами. Кроме того, очевидно, что многие варианты осуществления могут не достигать всех преимуществ некоторых вариантов осуществления, особенно предпочтительных вариантов осуществления, все же отсутствие конкретного преимущества не следует истолковывать, как обязательно означающее, что такой вариант осуществления не попадает в объем настоящего изобретения. Поскольку различные изменения могут быть внесены в описанные выше конструкции без отступления от объема настоящего изобретения, подразумевается, что все объекты, содержащиеся в приведенном выше описании, следует интерпретировать как иллюстративные и подразумевающие ограничения.

Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи и способ его изготовления. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи содержит стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент и покрывающий слой, обертывающий стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент для формирования удлиненного элемента с трубчатым профилем. Удлиненный элемент имеет первый конец, второй конец, первую область сгиба, расположенную между первым концом и вторым концом, вторую область сгиба, расположенную между первым концом и первой областью сгиба, третью область сгиба, расположенную между вторым концом и первой областью сгиба, первый участок, расположенный между первым концом и второй областью сгиба, второй участок, расположенный между вторым концом и третьей областью сгиба, третий участок, расположенный между первой областью сгиба и второй областью сгиба, и четвертый участок, расположенный между первой областью сгиба и третьей областью сгиба для формирования устройства для страдающих недержанием мочи W-образной формы. Обеспечивается легкость введения и удаления устройства пользователем без медицинского персонала. 2 н. и 18 з.п. ф-лы, 18 ил.

1. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи, содержащее стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент, и покрывающий слой, обертывающий стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент, для формирования удлиненного элемента, имеющего трубчатый профиль;
при этом удлиненный элемент имеет первый конец, второй конец, первую область сгиба, расположенную между первым концом и вторым концом, вторую область сгиба, расположенную между первым концом и первой областью сгиба, третью область сгиба, расположенную между вторым концом и первой областью сгиба, первый участок, расположенный между первым концом и второй областью сгиба, второй участок, расположенный между вторым концом и третьей областью сгиба, третий участок, расположенный между первой областью сгиба и второй областью сгиба, и четвертый участок, расположенный между первой областью сгиба и третьей областью сгиба;
причем удлиненный элемент находится в сложенном состоянии, так что первый участок по существу выровнен смежно второму участку, первый участок по существу выровнен смежно третьему участку, второй участок по существу выровнен смежно четвертому участку, и первый участок и второй участок расположены между третьим участком и четвертым участком и смежно им, для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем.

2. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1, в котором стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент является невпитывающим, по измерениям посредством испытаний на удерживающую способность нитей.

3. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1 или 2, в котором стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент имеет упругое сжатие от 60 до 90% и упругое расширение от 60 до 100%, измеренные посредством испытаний на упругую деформацию.

4. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1 или 2, в котором стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент является быстроразвертывающимся материалом, содержащим множество термопластичных волокон, термически соединенных друг с другом для формирования рыхлого нетканого полотна с основным весом по меньшей мере 20 г/м², объемом пустот от 80 до 120 см/г полотна под давлением 689 дин/см², проницаемостью от около 8000 до около 15000 дарси, пористостью по меньшей мере 95 процентов, площадью поверхности на пору от 10 до 25 см²/см³ и упругой деформацией при сжатии и во влажном, и в сухом состоянии по меньшей мере около 60 процентов.

5. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.4, в котором термопластичные волокна содержат по меньшей мере один из полиолефинов, полиэфиров, полиамидов, орлона, ацетатов или поливинилового спирта.

6. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1 или 2, дополнительно содержащее дополнительный невпитывающий слой, причем дополнительный невпитывающий слой смежен планарной поверхности стойкого к воздействию жидкостей упругого элемента.

7. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1 или 2, в котором удлиненный элемент обладает трубчатым профилем вдоль продольной оси.

8. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1 или 2, в котором удлиненный элемент содержит концевое уплотнение на первом конце и втором конце, ни один из которых по существу не содержит упругого элемента.

9. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1 или 2, дополнительно содержащее направляющую для сгиба в форме тиснения, расположенную на покрывающем слое.

10. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1 или 2, в котором покрывающий слой содержит по меньшей мере один из полиэтилена или полипропилена.

11. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1 или 2, в котором покрывающий слой является гидрофобным.

12. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1 или 2, дополнительно содержащее первое отверстие, смежное первому концу удлиненного элемента, и второе отверстие, смежное второму концу удлиненного элемента, причем первое отверстие и второе отверстие по существу совмещены в сложенном удлиненном элементе с W-образным профилем, и при этом первое отверстие расположено на расстоянии от 2 до 20 мм от первого конца, и второе отверстие расположено на расстоянии от 2 до 20 мм от второго конца.

13. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.12, дополнительно содержащее элемент для извлечения, причем элемент для извлечения присутствует и в первом, и во втором отверстии.

14. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1 или 2, в котором поперечное сжатие устройства составляет от 100 до 900 гс, как измерено путем испытания устройства на поперечное сжатие.

15. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.1 или 2, в котором одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем сжато для формирования тампона с концом для вставки и задним концом, причем тампон по существу имеет эквивалентные характеристики развертывания во влажном и сухом состоянии.

16. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.15, дополнительно содержащее аппликатор с концом для вставки и задним концом, в котором тампон расположен внутри аппликатора, так, что конец для вставки тампона смежен концу для вставки аппликатора.

17. Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по п.16, в котором аппликатор содержит: суженную гильзу, имеющую конец для вставки, задний конец и эллиптический профиль в сечении; участок для захвата, имеющий конец для вставки, задний конец и контур пальца; и полый шток с концом для вставки, задним концом, передним фланцем, задним фланцем, участком ручки и по существу профилем беговой дорожки в сечении; причем конец для вставки участка для захвата присоединен к заднему концу гильзы; и передний фланец и по меньшей мере часть участка ручки расположены внутри участка для захвата.

18. Способ изготовления невпитывающего одноразового устройства, предусматривающий:
а) обеспечение полотна невпитывающего упругого материала,
б) формирование полотна невпитывающего упругого материала в форму с предпочтительным поперечным сечением для формирования упругого элемента,
в) покрытие упругого элемента невпитывающим покрывающим слоем для формирования удлиненного элемента, имеющего первый конец, второй конец;
г) сгибание удлиненного элемента на первой области сгиба, расположенной между первым концом и вторым концом; сгибание удлиненного элемента второй раз на второй области сгиба, расположенной между первым концом и первой областью сгиба; и сгибание удлиненного элемента третий раз на третьей области сгиба, расположенной между вторым концом и первой областью сгиба; формирование первого участка, расположенного между первым концом и второй областью сгиба, второго участка, расположенного между вторым концом и третьей областью сгиба, третьего участка, расположенного между первой областью сгиба и второй областью сгиба, и четвертого участка, расположенного между первой областью сгиба и третьей областью сгиба; причем первый участок по существу выровнен смежно второму участку, первый участок по существу выровнен смежно третьему участку, второй участок по существу выровнен смежно четвертому участку, и первый участок и второй участок расположены между третьим участком и четвертым участком и смежно им, для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем; и
д) прикрепление первого участка ко второму участку посредством элемента для извлечения.

19. Способ по п.18, дополнительно предусматривающий сжатие одноразового устройства для страдающих недержанием мочи в тампон, имеющий конец для вставки и задний конец.

20. Способ по п.19, дополнительно предусматривающий:
a) введение тампона в аппликатор, имеющий конец для вставки и задний конец, так, что конец для вставки тампона смежен концу для вставки аппликатора; причем аппликатор содержит: суженную гильзу с концом для вставки, задним концом и эллиптическим профилем в сечении; участок для захвата с концом для вставки, с задним концом и контуром пальца; и полый шток с концом для вставки, задним концом, передним фланцем, задним фланцем, участком ручки и по существу профилем беговой дорожки в сечении;
причем конец для вставки участка для захвата присоединен к заднему концу гильзы; и
передний фланец и по меньшей мере часть участка ручки расположены внутри участка для захвата; и
b) продевание элемента для извлечения через гильзу, участок для захвата и шток так, что участок элемента для извлечения продолжается за задний фланец штока.