ВАГИНАЛЬНЫЙ ВКЛАДЫШ, ИМЕЮЩИЙ ОПОРНУЮ ЧАСТЬ С МНОЖЕСТВОМ СКЛАДЫВАЮЩИХСЯ ОБЛАСТЕЙ Российский патент 2016 года по МПК A61F13/20 

Стрессовое недержание мочи у женщин, непроизвольное выделение мочи, может случаться при обычных движениях и в повседневной жизни, например при смехе, кашле, чихании, физических упражнениях, которые вызывают повышение внутрибрюшного давления, приводящее к истечению мочи из мочевого пузыря через уретральную трубку. Основной причиной истинного стрессового недержания мочи является неполная передача внутрибрюшного давления на проксимальную часть уретры вследствие смещения уретры из ее интраабдоминальной позиции. Стрессовое недержание мочи связано с ослаблением мышц тазового дна и связок, которые уже неспособны поддерживать проксимальную часть уретры и поднимать ее над тазовым дном, подвергая воздействию импульсов повышения внутрибрюшного давления и, таким образом, обеспечивая сжатие и сохранение способности удержания мочи (Urogynecology and Urodynamics - Theory and Practice, chapter 36, page 494). Стрессовое недержание мочи может быть вызвано повторяющимся напряжением тазовых мышц, беременностью, ожирением и т.д., приводящими к снижению тонуса тазовых мышц, и другими медицинскими факторами, которые могут также появляться в результате естественных возрастных изменений. Некоторые женщины, особенно рожавшие один раз или более, и пожилые женщины могут страдать непроизвольным выделением мочи вследствие стрессового недержания или сочетания стрессового и императивного недержания мочи.

Поскольку женское население во всем мире стареет, существует постоянно растущая потребность в ориентированном на потребителя способе или средстве уменьшения непроизвольного выделения мочи, обычно связанного со стрессовым недержанием мочи. Хотя существуют специализированные изделия, пригодные для этой цели, многие из них можно приобрести только по рецепту, и для правильного функционирования они должны иметь надлежащий размер и их должен механически вводить и/или регулировать врач. Поскольку встречные разработки, такие как гигиенические и урологические прокладки, объемные и размещаемые снаружи, являются слишком заметными и не решают поставленной задачи, существует потребность в абсорбирующем защитном средстве.

Отсутствие коммерчески доступных простых в применении приспособлений создает потребность в приспособлении, применяемом при недержании мочи, которое может быть приобретено пользователем и является несложным и удобным в использовании. Кроме того, существует потребность в приспособлении, применяемом при недержании мочи, которое женщина может легко вставить и извлечь, удобном для ношения и обеспечивающем физическую и психологическую уверенность в том, что оно способно должным образом функционировать в течение длительного периода времени.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение в общем относится к вагинальному вкладышу, применяемому для лечения недержания мочи. Вагинальный вкладыш включает опорную часть, стабилизирующую часть, элемент для извлечения и по меньшей мере один канал для жидкости, проходящий через опорную часть. Вагинальный вкладыш расширяется во влагалище для приложения наружного сжимающего усилия к шейке мочевого пузыря через переднюю стенку влагалища, предотвращая стрессовое недержание мочи.

По существу цилиндрическая опорная часть имеет дистальный конец и проксимальный конец. Кроме того, опорная часть имеет множество складывающихся областей, проходящих от дистального до проксимального конца.

Наибольшая наружная окружность опорной части имеет диаметр введения, когда множество складывающихся областей сжаты и сложены вовнутрь, и рабочий диаметр, когда множество складывающихся областей расширены наружу в положение максимального рабочего диаметра. Предпочтительно рабочий диаметр больше, чем диаметр введения. Например, рабочий диаметр опорной части может составлять от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, а диаметр введения опорной части может составлять от 10 до приблизительно 25 мм.

В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения стабилизирующая часть примыкает к дистальному концу опорной части. Стабилизирующая часть обеспечивает средство предотвращения случайного перемещения вагинального вкладыша, таким образом стабилизируя вагинальный вкладыш в полости влагалища.

В соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления изобретения по меньшей мере один канал для жидкости проходит между множеством складывающихся областей.

В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения элемент для извлечения может примыкать к вагинальному вкладышу. Элемент для извлечения может быть любым известным специалистам в данной области элементом, позволяющим пользователю извлечь вагинальный вкладыш.

Опорная часть вагинального вкладыша имеет три различных конфигурации или режима, в зависимости от того, вводится ли устройство, используется или извлекается. Соответственно, опорная часть имеет режим введения, режим использования и режим извлечения вкладыша. Режим введения может включать сжатие и складывание вовнутрь множества складывающихся зон таким образом, что наибольшая наружная окружность опорной части имеет диаметр введения.

После введения вагинального вкладыша в полость влагалища множество складывающихся областей расширяются до максимальной конической формы, переводя вкладыш из режима введения в режим использования, при котором наибольшая наружная окружность опорной части имеет рабочий диаметр, превышающий диаметр введения. Предпочтительно наибольшая наружная окружность в режиме использования расположена на дистальном конце опорной части.

Предпочтительно вагинальный вкладыш в режиме введения может храниться в аппликаторе. Аппликатор удерживает опорную часть вагинального вкладыша в режиме введения, и при извлечении вагинального вкладыша из аппликатора опорная часть переходит из режима введения в режим использования.

В соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления изобретения, когда вагинальный вкладыш находится в режиме извлечения, наибольшая наружная окружность опорной части имеет диаметр извлечения, равный рабочему диаметру. В соответствии с другими вариантами осуществления при активации элемента извлечения опорная часть вытягивается, так что диаметр извлечения наибольшей наружной окружности опорной части меньше, чем рабочий диаметр. Предпочтительно элемент извлечения содержит нить, и натяжение нити приводит к вытягиванию опорной части при переходе из режима использования в режим извлечения.

Предпочтительно вагинальный вкладыш изготавливают из деформируемого упругого материала.

В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения вагинальный вкладыш включает абсорбирующий материал, соединенный с вагинальным вкладышем. В соответствии с этим вариантом осуществления вагинальный вкладыш действует как средство от недержания мочи и как тампон.

В соответствии с другим вариантом осуществления настоящее изобретение относится к устройству с вагинальным вкладышем и соединенным с ним аппликатором для упрощения введения вагинального вкладыша.

В соответствии с другим вариантом осуществления изобретение относится к способу изготовления вагинального вкладыша, включающему обеспечение описанного выше вагинального вкладыша, сжатие множества складывающихся зон вовнутрь, причем наибольшая наружная окружность опорной части имеет диаметр введения, и помещение вагинального вкладыша в аппликатор.

В соответствии с другим вариантом осуществления изобретение относится к комплекту, содержащему по меньшей мере первый описанный выше вагинальный вкладыш и второй описанный выше вагинальный вкладыш. В соответствии с этим вариантом осуществления изобретения первый вагинальный вкладыш имеет первую длину и первый рабочий диаметр, а второй вагинальный вкладыш имеет вторую длину и второй рабочий диаметр. Вторая длина может отличаться от первой длины, и/или первый рабочий диаметр может отличаться от второго рабочего диаметра. Это позволяет начинающему пользователю использовать вагинальные вкладыши разного размера и определить необходимый размер для дальнейшего использования.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фиг.1 представлен сагиттальный разрез туловища человека с вагинальным вкладышем в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения, расположенным в вагинальном канале и имеющим опорную часть, выровненную с областью шейки мочевого пузыря для взаимодействия с лонным сочленением, обеспечивающим сжатие уретральной трубки и уменьшение недержания мочи при повышениях внутрибрюшного давления.

На фиг.2 представлен вид в перспективе вагинального вкладыша в режиме использования в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.3 представлен поперечный разрез вагинального вкладыша по фиг.2.

На фиг.4 представлен вид в перспективе вагинального вкладыша в режиме использования в соответствии с другим вариантом настоящего изобретения.

На фиг.5 представлен вид в перспективе вагинального вкладыша в режиме введения в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фиг.6 представлен поперечный разрез вагинального вкладыша по фиг.5.

На фиг.7 представлен вид в перспективе вагинального вкладыша с аппликатором в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фиг.8 представлен поперечный разрез вагинального вкладыша по фиг.7.

На фиг.9 представлен вид в перспективе вагинального вкладыша в режиме введения в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

На фиг.10 представлен вид в перспективе вагинального вкладыша, включающего соединенный с ним абсорбирующий материал, в соответствии с альтернативным вариантом осуществления изобретения.

СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В общем представлен вагинальный вкладыш для лечения недержания мочи. Вагинальный вкладыш включает опорную часть, стабилизирующую часть, элемент для извлечения и по меньшей мере один канал для жидкости, проходящий через опорную часть.

На фиг.1 представлено туловище 10 женщины с влагалищем 12, шейкой 14, маткой 16, уретрой 18, мочевым пузырем 20 и лонным сочленением 22. Влагалище 12 имеет вагинальное отверстие 24, выходящее из тела 10 и содержащее вагинальный канал 26, проходящий от вагинального отверстия 24 до шейки 14. Длина вагинального канала 26 у большинства женщин составляет от приблизительно 4 дюймов до приблизительно 6 дюймов (от приблизительно 102 до приблизительно 153 мм). Шейка 14 является входом в матку и расположена между верхней стороной вагинального канала 26 и маткой 16. Прямая кишка 27 расположена позади влагалища 12. Вагинальный канал 26 имеет внутреннюю периферию 28.

Внутренняя периферия 28 образована правой боковой стенкой, левой боковой стенкой, передней стенкой 34 и задней стенкой 36. Четыре стенки охватывают все 360 градусов внутренней периферии 28. Передняя стенка 34 расположена ближе всех к уретре 18, а уретра 18 расположена между лобковым сочленением 22 и влагалищем 12.

Вагинальный канал 26 может быть разделен на три приблизительно равные части, каждая из которых составляет приблизительно одну треть от общей длины. Длина каждой из частей составляет приблизительно 2 дюйма (приблизительно 51 мм). Средняя треть влагалищного канала 26 является самой важной частью для уменьшения недержания мочи у женщин вследствие ее близости к уретре 18, и именно в ней должен быть расположен вагинальный вкладыш. Кроме того, средняя треть влагалищного канала 26 смещена в горизонтальном направлении относительно лобкового сочленения 22, которое является костным выступом, расположенным у передней части 38 туловища 10 человека, и может быть названо областью 50 шейки мочевого пузыря. Взаимодействие вагинального вкладыша, расположенного во влагалище 12, и лобкового сочленения 22 обеспечивает сжатие уретры 18 и, таким образом, уменьшение самопроизвольного истечения мочи из мочевого пузыря.

Уретра 18, называемая также уретральной трубкой, является полой трубчатой структурой, проходящей от первого отверстия 40, выходящего из тела 10, до второго отверстия 42, расположенного у нижней поверхности мочевого пузыря 20. Длина уретры у большинства женщин составляет приблизительно 1,5 дюйма (приблизительно 38 мм). Функцией уретры является выведение из организма мочи, содержащейся в мочевом пузыре. Уретра 18 имеет множество уретральных сфинктеров 44, расположенных по длине ее внутренней периферии. Уретральные сфинктеры 44 расположены ниже отверстия 42 и являются круговыми мышцами, которые нормально поддерживают сжатие уретры 18, предотвращая прохождение мочи. Релаксация уретральных сфинктеров 44 при нормальной физиологической деятельности позволяет сознательно вывести мочу из организма.

Туловище 10 человека по фиг.1 включает также мускулатуру и ткани, расположенные в уретровагинальной миофасциальной области 46, находящейся между влагалищем 12 и лобковым сочленением 22. Мочевой пузырь 20 находится позади лобкового сочленения 22 и отделен от прямой кишки 27 влагалищем 12 и маткой 16. Мочеточники (не показаны), которые переносят мочу от почек к мочевому пузырю 20, проходят от почечных лоханок к задней стороне мочевого пузыря 20. Дно 48 желчного пузыря, в котором заканчиваются оба мочеточника, расположено у передней стенки 34 влагалища 12.

Вагинальный вкладыш 100 по фиг.1 расположен во влагалищном канале 26 и, в частности, в области 50 шейки мочевого пузыря. Вагинальный вкладыш 100 выполнен с возможностью перекрытия влагалища для поддержания мускулатуры и тканей, расположенных в уретровагинальной миофасциальной области 46. Иными словами, вагинальный вкладыш 100 и, в частности, опорная часть 102 поддерживает шейку 50 мочевого пузыря в более нормальном позадилонном положении, таким образом восстанавливая полное удержание мочи.

Вагинальный вкладыш 100 представлен в режиме использования. Часть вагинального вкладыша 100 и, в частности, опорная часть 102 вагинального вкладыша 100 непосредственно соприкасается с передней и задней стенками 34 и 36. Альтернативно вкладыш 102 может быть по выбору расположен таким образом, что часть верхушки 110 может соприкасаться как с правой и левой боковыми стенками (не показано), так и с передней и задней стенками 34, 36 для обеспечения поддерживающего окружения для уретральной трубки 18 и поддержки области 50 шейки мочевого пузыря, таким образом восстанавливая полное удержание мочи. Теперь уретральная трубка 18 достаточно сжата, чтобы остановить истечение мочи и обеспечить опору для уретрального сфинктера 44 таким образом, чтобы он мог функционировать должным образом. Сжатие уретральной трубки 18 между вагинальной вставкой 100 и лобковым сочленением 22 ограничивает непроизвольное истечение мочи из мочевого пузыря.

Вагинальный вкладыш 100 по фиг.2-9 включает в основном цилиндрическую опорную часть 102, стабилизирующую часть 104, элемент 160 для извлечения вкладыша и по меньшей мере один канал 140 для жидкости, проходящий через опорную часть 102.

Опорная часть 102 создает опору для уретры и имеет дистальный конец 110 и проксимальный конец 112. В контексте настоящего описания и формулы изобретения под дистальным концом 110 подразумевается часть вагинального вкладыша 100, которая первой вводится во влагалище. Опорная часть 102 вагинального вкладыша 100 имеет три различные конфигурации или режима - при введении, использовании или извлечении. Соответственно, опорная часть 102 имеет режим 202 введения, режим 204 использования и режим 206 извлечения.

В режиме использования опорная часть 102 имеет в основном коническую форму. В основном коническая форма может иметь поперечное сечение множества форм, от формы пятиконечной звезды, круглого поперечного сечения до более овального, более квадратного, более прямоугольного поперечного сечения. Если опорная часть имеет некруглое поперечное сечение, наружная окружность поперечной части 102 может быть определена путем соединения наиболее удаленных от центра точек площади поперечного сечения. Обычно наружная окружность опорной части 102 имеет по существу круглое поперечное сечение.

В режиме использования, представленном на фиг.2-4, опорная часть 102 с дистальным концом 110 и проксимальным концом 112 расширяется от режима 202 введения до принятия конической формы 190 вагинального вкладыша 100, введенного в полость влагалища. Хотя опорная часть 102 описана как имеющая коническую форму, она также может иметь форму груши, слезы, обратноконическую или другую подобную форму.

Каждая из этих форм имеет дистальный конец 110 вкладыша, площадь поперечного сечения которого больше, чем площадь поперечного сечения проксимального конца 112 опорной части. Обычно проксимальный конец вагинального вкладыша имеет наибольшую наружную окружность с рабочим диаметром D2, размер которого превышает размер любой другой точки на опорной части 102. Предпочтительно рабочий диаметр D2 опорной части составляет от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, предпочтительно от приблизительно 40 до приблизительно 60 мм или более предпочтительно приблизительно 50 мм.

Кроме того, вагинальный вкладыш 100 предпочтительно не имеет острых углов или поверхностей, а имеет скругленные или искривленные поверхности, которые минимизируют какой-либо дискомфорт при введении, использовании и извлечении вагинального вкладыша 100. Соответственно, края дистального конца 110 и проксимального конца 112 вагинального вкладыша 100 скруглены. Скругленный край проксимального конца 112 вагинального вкладыша 100 обеспечивает более легкое извлечение.

Длина вагинального вкладыша 100 в режиме 202 использования, не включая элемент для извлечения, может составлять от приблизительно 10 до приблизительно 120 мм, предпочтительно от приблизительно 30 до приблизительно 90 мм и наиболее предпочтительно от приблизительно 50 до приблизительно 70 мм. Площадь поперечного сечения наибольшей наружной окружности вкладыша может составлять от приблизительно 10 до приблизительно 70 мм, предпочтительно от приблизительно 30 до приблизительно 60 мм.

Как видно на чертежах, опорная часть 100 включает множество складывающихся областей 108, проходящих от дистального конца 110 до проксимального конца 112. Предпочтительно количество складывающихся областей 108, проходящих от дистального конца 110 до проксимального конца 112, составляет от 2 до 6 и даже более предпочтительно от 4 до 6. Опорная часть по фиг.1-8 имеет 5 складывающихся областей. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения множество складывающихся областей 108 проходят прямо вниз по горизонтали от дистального конца 110 до проксимального конца 112.

На фиг.4 представлен вагинальный вкладыш 100 с опорной частью 102 в режиме 202 введения. Когда опорная часть 102 находится в режиме 202 введения, множество складывающихся областей 108 сжаты и сложены вовнутрь. Когда множество складывающихся областей 108 сжаты и сложены вовнутрь, наибольшая наружная окружность опорной части 102 может иметь диаметр введения D1, который облегчает введение вкладыша во влагалище. Обычно дистальный конец 110 опорной части 102 сжимают, чтобы обеспечить по существу цилиндрическую форму одинакового диаметра по всему вагинальному вкладышу.

Обычно для того, чтобы обеспечить легкое введение во влагалище, диаметр введения D1 должен быть меньше, чем диаметр использования D2. Предпочтительно диаметр введения D1 опорной части 102 составляет от 10 до приблизительно 25 мм, предпочтительно от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм или более предпочтительно от приблизительно 15 до приблизительно 20 мм. Уменьшенный диаметр введения D1 вагинального вкладыша 100 облегчает введение вагинального вкладыша 100.

Опорная часть 102 включает также канал 140 для жидкости. Канал 140 для жидкости выполняет две важные функции. Во-первых, канал 140 обеспечивает пространство, необходимое в вагинальном вкладыше 100 для сжатия вовнутрь множества складывающихся областей 108, чтобы обеспечить меньший диаметр, когда вкладыш находится в режиме 202 введения.

Во-вторых, канал 140 для жидкости предназначен для облегчения естественного перемещения влагалищных выделений, поступающих в вагинальный вкладыш 100. Более предпочтительно канал 140 для жидкости определен пространством 140, проходящим через опорную часть 102 от дистального конца 110 и заканчивающимся на проксимальном конце 112. Предпочтительно имеется канал 140 для жидкостей для каждой из складывающихся областей.

Как уже было сказано, к дистальному концу 110 опорной части 102 примыкает стабилизирующая часть 104. Стабилизирующая часть 104 представляет собой средство для предотвращения случайного перемещения вагинального вкладыша, таким образом стабилизируя вагинальный вкладыш 100 в полости влагалища. В соответствии с одним из предпочтительных вариантов осуществления изобретения стабилизирующая часть 104 не прикладывает значительного давления к влагалищу и/или уретре пользователя, таким образом повышая комфортность. Как показано на чертежах, выпуклость 180 или конус могут применяться для обеспечения стабилизирующей части 104.

Вместо выпуклости 180 в качестве стабилизирующей части 104, способствующей стабилизации вагинального вкладыша 100 во влагалище и предотвращения его случайного перемещения, может быть применена другая известная структура. Например, по меньшей мере один конус, выступ, удлинитель или расширители разнообразных форм, примыкающие к опорной части, могут также применяться в качестве стабилизирующей части 104 для закрепления вагинального вкладыша 100 в полости влагалища.

Обычно диаметр стабилизирующей части 104 составляет от 10 до приблизительно 25 мм, предпочтительно от приблизительно 10 до приблизительно 20 мм, более предпочтительно от приблизительно 15 до приблизительно 20 мм.

Кроме того, вагинальный вкладыш 100 также включает элемент 160 для извлечения, примыкающий к вагинальному вкладышу 100. Элемент 160 для извлечения может быть любым известным в данной области техники элементом, позволяющим пользователю извлечь вагинальный вкладыш 100 из полости влагалища. Элемент 160 для извлечения может быть отдельным элементом или может быть выполнен как единое целое с вагинальным вкладышем 100. Когда элемент 160 для извлечения прикреплен и/или выполнен вместе с опорной частью 102, натяжение элемента 160 может привести к складыванию вовнутрь опорной части 102 для уменьшения наибольшей наружной окружности площади поперечного сечения опорной части 102 вагинального вкладыша 100, облегчая его извлечение. Предпочтительно элемент 160 для извлечения вкладыша соединен с частью проксимального конца 112 опорной части 102. Элемент 160 для извлечения имеет форму, подходящую для захвата для извлечения вагинального вкладыша 100. Например, на фиг.4 представлен элемент 160 для извлечения в виде кольца или крючка 164, а на фиг.2-3 представлен элемент 160 для извлечения вкладыша в виде нити 162.

В соответствии с вариантом осуществления изобретения по фиг.9 элемент 160 для извлечения выполнен в опорной части 102 или прикреплен к ней таким образом, что, когда элемент 160 для извлечения вкладыша тянут вниз (т.е. в направлении от дистального конца 110 к проксимальному концу 112 вагинального вкладыша 100), дистальный конец 110 смещается вниз вслед за проксимальным концом 112 вагинального вкладыша 100 из влагалища. В соответствии с этим вариантом осуществления изобретения, если элемент 160 для извлечения выполнен в опорной части 102 и, в частности, в канале 140 для жидкости, натяжение элемента 160 для извлечения приводит к складыванию вовнутрь вкладыша 100, уменьшая площадь поперечного сечения наибольшей внешней окружности до диаметра извлечения D3, переводя опорную часть 102 вагинального вкладыша 100 в режим 204 извлечения.

В соответствии с другими вариантами осуществления изобретения элемент 160 для извлечения просто действует как средство для извлечения вагинального вкладыша 100 из влагалища. В соответствии с этим примером режима извлечения вагинальный вкладыш 100 сохраняет свою форму и площадь поперечного сечения, так что диаметр извлечения D3 не отличается от рабочего диаметра D2.

Описанный здесь вагинальный вкладыш 100 может быть выброшен после однократного использования, может быть использован больше одного раза или может быть многократно использован в течение некоторого времени (например, одной недели) до выбрасывания.

Настоящее изобретение также относится к способу изготовления вагинального вкладыша 100. Способ включает обеспечение описанного здесь вагинального вкладыша 100, имеющего по существу цилиндрическую опорную часть 102, имеющую дистальный конец 110 и проксимальный конец 112. Опорная часть 102 включает множество складывающихся областей 108, проходящих спирально от дистального конца 110 до проксимального конца 112, стабилизирующую часть 104, примыкающую к дистальному концу 110 опорной части 102, по меньшей мере один канал 140 для жидкости, проходящий от дистального конца 110 до проксимального конца 112, и элемент 160 для извлечения, примыкающий к вагинальному вкладышу 100.

Вагинальный вкладыш 100 изготавливают из деформируемого упругого материала. Под термином «упругий материал» и его вариантами в контексте настоящего описания и формулы изобретения подразумевается материал, которому можно придать исходную форму, которая затем может принять устойчивую вторую форму вследствие механической деформации, такой как изгиб, сжатие или скручивание материала. Затем, после устранения механической деформации, упругий материал по существу возвращается в исходную форму. Вагинальному вкладышу в соответствии с настоящим изобретением придают форму описанного выше режима использования. Затем вагинальный вкладыш может быть механически деформирован для введения или хранения в аппликаторе. После введения вагинального вкладыша он возвращается в режим использования благодаря способности упругого материала к релаксации или спружиниванию в первоначальную форму. Возможно также применение полимеров с памятью формы.

Предпочтительно вагинальный вкладыш 100 может являться единой конструкцией и может быть выполнен путем формовки нейтрального биосовместимого упругого полимера. В любом случае вкладыш 100, выполненный как единая конструкция или иным образом, изготовлен из подходящего биосовместимого материала, известного специалистам в данной области техники. Предпочтительно деформируемый упругий материал может быть сформирован из пенополиуретана с закрытыми порами.

После изготовления из деформируемого упругого материала вагинальный вкладыш 100 может быть сконфигурирован таким образом, что множество складывающихся областей 108 сжаты или сложены вовнутрь так, что опорная часть 102 имеет диаметр введения D1. Затем вкладыш 100 может быть помещен в аппликатор 300.

Употребительный вагинальный вкладыш 100 имеет опорную часть 102 в режиме 202 введения. Предпочтительно вагинальный вкладыш 100 в режиме 202 введения может храниться в аппликаторе 300. Аппликатор 300 удерживает опорную часть 102 вагинального вкладыша 100 в режиме 202 введения, и извлечение вагинального вкладыша 100 из аппликатора 300 переводит опорную часть 102 из режима 202 введения в режим 204 использования после введения вкладыша в полость влагалища. В режиме 202 введения множество складывающихся областей 108 сжаты или сложены вовнутрь таким образом, что наибольшая наружная окружность опорной части 102 имеет диаметр введения D1. Альтернативно пользователь вагинального вкладыша 100 может сконфигурировать вагинальный вкладыш 100 вручную путем сжатия множества складывающихся областей 108 вовнутрь перед введением при помощи или без помощи аппликатора.

После введения вагинального вкладыша 100 в полость влагалища множество складывающихся областей 108 разжимаются и расширяются до максимального рабочего диаметра, переходя из режима 202 введения в режим 204 использования, в котором наибольшая наружная окружность опорной части 102 имеет рабочий диаметр D2, превышающий диаметр введения D1.

Для извлечения пользователь зацепляет элемент 160 для извлечения, расположенный на вагинальном вкладыше 100, и извлекает вкладыш из влагалища. Когда вагинальный вкладыш 100 находится в режиме 206 извлечения, наибольшая наружная окружность опорной части может иметь диаметр извлечения D3, который равен рабочему диаметру D2. В соответствии с другими вариантами осуществления изобретения при активации элемента 160 для извлечения опорная часть 102 может вытягиваться таким образом, что наибольшая наружная окружность опорной части 102 имеет диаметр извлечения D3, который меньше рабочего диаметра D2. Предпочтительно элемент 160 для извлечения содержит нить и натяжение нити приводит множество складывающихся областей 108 в вытянутое положение перехода от режима 204 использования в режим 206 извлечения, облегчая извлечение вкладыша.

Вагинальный вкладыш 100 может быть введен при помощи аппликатора 300, аналогичного известному в области техники, относящейся к тампонам. Аппликатор 300 может быть выталкивающим аппликатором или выдвижным аппликатором. Для контроля глубины введения может быть добавлено кольцо. Аппликатор может быть погружен в лубрикант и помещен во влагалище так, чтобы основание аппликатора находилось у отверстия влагалища.

После направления аппликатора 300 пользователь толкает толкатель на его максимальную длину или пока пользователь чувствует себя комфортно. Затем толкатель и цилиндр извлекают из тела.

Вагинальный вкладыш может быть заключен в эластичный мешок или покрыт оболочкой, которые могут снизить трение при размещении, способствовать контролю вкладыша при введении и удалении, удержанию вкладыша на месте и/или увеличивать контактную поверхность для приложения давления к стенкам влагалища. Например, вагинальный вкладыш может быть заключен для введения в вакуумный эластичный мешок из термоусадочной пленки. Для изготовления мешка могут быть применены любые подходящие с медицинской точки зрения материалы, и в зависимости от желаемого конечного использования он может быть темным, светлым и/или дышащим. Пригодные материалы для мешка включают материалы, применяемые для изготовления тампонов, например нетканые материалы и полимерные пленки, включая перфорированные пленки. Сам мешок также может быть перфорированным.

В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления изобретения стабилизирующая часть 104 может быть выполнена как единое целое с опорной частью 102. В соответствии с другими вариантами осуществления изобретения стабилизирующая часть 104 может быть выполнена отдельно от опорной части 102 и прикреплена к ней при помощи прикрепляющего средства, например клеящего вещества. Аналогично элемент 160 для извлечения может быть выполнен как единое целое с опорной частью 102. В соответствии с другими вариантами осуществления изобретения элемент 160 для извлечения может быть выполнен отдельно от опорной части 102 и прикреплен к ней при помощи прикрепляющего средства, например клеящего вещества.

В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления изобретения, представленным на фиг.10, вагинальный вкладыш 500 может также включать абсорбирующий материал 505. Абсорбирующий материал 505 может окружать опорную часть вагинального вкладыша или проходить от дистального конца вкладыша. В соответствии с этим вариантом осуществления изобретения вагинальный вкладыш может быть использован в качестве средства от недержания мочи и в качестве тампона, абсорбирующего выделения из влагалища женщины, особенно во время менструации. Абсорбирующий материал 505 прикреплен к вагинальному вкладышу 500, выполнен с возможностью введения над областью входа во влагалище и предназначен для предотвращения вытекания жидкости из влагалища. Следует заметить, что при использовании вагинальный вкладыш 500 целиком расположен во влагалище женщины.

Масса абсорбирующего материала 505 может быть сформирована из абсорбирующих волокон, собранных в абсорбирующий лист или ленту. Пример листа, пригодного для применения в соответствии с настоящим изобретением, описан в патентной заявке РСТ/ЕР2004/006441, озаглавленной «Airlaid Process With Improved Throughput)), поданной 16 июня 2003, опубликованной 29 декабря 2004 под номером WO 2004/113608, принадлежащей правообладателю настоящей заявки и включенной в настоящий документ путем ссылки. Альтернативно материал 12 может быть сформирован из общей массы абсорбирующих волокон. В любом случае волокна затем прокатывают или собирают, соответственно, и спрессовывают в основном в цилиндрическую и вытянутую форму. Два способа формирования такого абсорбирующего листа известны как «кардование» и «аэродинамическое формование». В зависимости от желаемой впитывающей способности готового тампона, базовая масса абсорбирующего листа может варьироваться. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (U.S. Food and Drug Administration, сокращенно - FDA) установило стандарты впитываемости для тампонов размеров «junior», «regular», «super», «super-plus» и «super-plus-plus». Чтобы удовлетворять требованиям некоторых стандартов для этих размеров, заданные базовые массы абсорбирующих листов составляют приблизительно 100 г/м², от 120 до 150 г/м², от 170 до 180 г/м², от 210 до 230 г/м² и от 240 до 260 г/м² соответственно и даже от 270 до 290 г/м². Обычно процесс формирования регулируют таким образом, чтобы получить абсорбирующий лист шириной от 40 до 60 мм, предпочтительно приблизительно 50 мм. Базовая масса и/или длина абсорбирующих материалов также могут быть отрегулированы для получения вкладышей разных размеров.

Абсорбирующий материал 505 содержит множество волокон, способных к абсорбции. Волокно первого типа (также называемое здесь связующим волокном) способно связываться с волокнами этого множества волокон. Кроме того, множество волокон может являться однородной смесью волокон разных типов и, кроме того или альтернативно, состав материала волокна второго типа может отличаться от состава материала волокна первого типа. Например, связующие волокна первого типа могут быть полимерными волокнами. Материал 12 включает волокно второго типа, которое может быть целлюлозными волокнами, например древесными, хлопковыми, искусственными, вискозными, волокнами LYOCELL^® от компании Lenzing Company, Австрия, или смесями этих или других целлюлозных волокон. Волокно второго типа может быть натуральным волокном и/или не связывающимся с другими волокнами подобного типа. Абсорбирующий материал может быть смесью вискозных и связующих волокон. Примеры некоторых подходящих смесей включают смесь, содержащую от приблизительно 70% до приблизительно 95% вискозы с оставшимися от приблизительно 30% до приблизительно 5% связующего волокна и более предпочтительно приблизительно от 85% до 90% вискозы и приблизительно от 15% до 20% связующего волокна. Конкретная смесь волокон может варьироваться по желанию, если она соответствует признакам настоящего изобретения.

Более конкретно, например множество волокон могут быть синтетическими или натуральными волокнами, если они имеют необходимые характеристики впитывания и/или связывания. Синтетические волокна включают волокна, полученные из полиолефинов, полиамидов, полиэфиров, искусственного волокна, акрилов, вискозы, суперабсорбентов, волокна LYOCELL^®, регенерированной целлюлозы и любых других пригодных синтетических волокон, известных специалистам в данной области техники. Для получения волокон подходят многие полиолефины; например, такими подходящими полимерами являются полиэтилены, такие как линейный полиэтилен низкой плотности ASPUN^® 6811А от компании Dow Chemical, линейный полиэтилен низкой плотности 2553 и полиэтилены высокой плотности 25355 и 12350. Индексы текучести расплавов этих полиэтиленов составляют приблизительно 26, 40, 25 и 12 соответственно. Волокнообразующие полипропилены включают полипропилен ESCORENE^® PD 3445 от компании Exxon Chemical Company и PF304 от компании Montell Chemical Со. Другое подходящее волокно может являться двухкомпонентным волокном с полиэфирной оболочкой и полиэтиленовым ядром, известным под названием Т255 и выпускаемым компанией Trevira, Германия. Подходят также и другие полиолефины. Подходящим искусственным волокном является волокно Merge 18453 с номером волокна 1,5 денье от компании Acordis Cellulose Fibers Incorporated, Эксис, Алабама. Волокна могут быть обработаны обычными составами и/или способами для обеспечения или улучшения смачиваемости.

Натуральные волокна могут включать шерсть, хлопок, лен, коноплю и древесную целлюлозу. Древесная целлюлоза включает стандартную распушенную целлюлозу из древесины хвойных пород, такую как CR-1654 от компании US Alliance Pulp Mills, Coosa, Алабама. Целлюлоза может быть модифицирована для улучшения природных свойств и технологических характеристик волокон. Волокнам может быть придана извитость, например обычными способами. Волокна могут быть закручены, например, способами, включающими химическую обработку или механическое скручивание. Скручивание обычно осуществляют перед сшиванием или повышением жесткости. Жесткость целлюлозы может быть повышена путем применения сшивающих агентов, таких как формальдегид или его производные, глутаральдегид, эпихлоридрин, метилированные соединения, например мочевина или ее производные, диальдегиды, например малеиновый ангидрид, неметилированные производные мочевины, лимонная кислота или другие многоосновные карбоновые кислоты. Некоторые из этих агентов менее предпочтительны, чем другие, в связи с экологическими и медицинскими факторами. Жесткость целлюлозы также может быть повышена путем применения тепловой или щелочной обработки, например мерсеризации. В качестве примера таких типов волокон можно привести NHB416 от компании Weyerhaeuser Corporation, Такома, Вашингтон, которое является химически сшитым целлюлозным волокном из древесины южной сосны, повышающим модуль волокна в мокром состоянии. Другой пригодной целлюлозой является разрыхленная целлюлоза (NF405) и неразрыхленная целлюлоза (NB416), также от компании Weyerhaeuser. Целлюлоза HPZ3 от компании Buckeye Technologies, Inc., Мемфис, Теннеси подвергнута химической обработке, которая наряду с приданием дополнительной жесткости в сухом и мокром состоянии и эластичности, придает волокну извитость и скрученность. Другой подходящей целлюлозой является целлюлоза НР2 от компании Buckeye и IP Supersoft от компании International Paper Corporation.

Для целлюлозного волокна (например, вискозного, искусственного и т.д.) длина штапеля (длина волокна) должна составлять от приблизительно 5 до приблизительно 35 мм. Волокна должны иметь номер волокна от приблизительно 2 до приблизительно 6 денье. Денье является единицей измерения тонины пряжи, основанной на стандарте 50 мг на 450 м пряжи. Волокна могут иметь круглую, двухлепестковую, трехлепестковую конфигурацию в поперечном сечении или любую другую известную специалистам конфигурацию. Двухлепестковая конфигурация имеет профиль поперечного сечения, похожий на кость для собаки, а трехлепестковая конфигурация имеет Y-образный профиль поперечного сечения. При желании волокна могут быть отбеленными.

Если применяют хлопковые волокна, они должны иметь длину штапеля от приблизительно 5 до приблизительно 20 мм. Хлопковые волокна в общем должны иметь размер волокна от приблизительно 150 до приблизительно 280 мкм. При желании, хлопковые волокна также могут быть отбеленными. Отбеливание делает хлопковые волокна белее.

В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения предложен комплект, содержащий по меньшей мере два описанных выше вагинальных вкладыша. В этом наборе первый вагинальный вкладыш может иметь первую длину и первый рабочий диаметр, а второй вагинальный вкладыш может иметь вторую длину и второй рабочий диаметр. Вторая длина отличается от первой длины, и первый рабочий диаметр отличается от второго рабочего диаметра, позволяя пользователю определить размер вагинального вкладыша для дальнейшего использования.

Другие модификации и варианты прилагаемой формулы изобретения могут осуществляться специалистами в данной области без отклонения от сущности изобретения, ограниченной прилагаемой формулой изобретения. Ясно, что признаки различных вариантов осуществления изобретения являются взаимозаменяемыми как в целом, так и частично. Настоящее описание, приведенное в качестве примера, позволяющего специалисту в данной области техники практически использовать описанное изобретение, не следует рассматривать как ограничивающее объем изобретения, определенный прилагаемой формулой изобретения и любыми ее эквивалентами.

Изобретение в общем относится к вагинальному вкладышу для лечения недержания мочи. Вагинальный вкладыш содержит: опорную часть, имеющую дистальный конец и проксимальный конец, причем опорная часть содержит множество складывающихся областей, проходящих от дистального конца до проксимального конца, и наибольшая наружная окружность опорной части имеет диаметр введения, когда множество складывающихся областей находятся в сжатом положении; стабилизирующую часть, примыкающую к дистальному концу опорной части; множество каналов для жидкости, проходящих между дистальным и проксимальным концами опорной части, и элемент для извлечения, примыкающий к вагинальному вкладышу. 5 н. и 14 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Вагинальный вкладыш, содержащий:
- опорную часть, имеющую дистальный конец и проксимальный конец, причем опорная часть содержит множество складывающихся областей, проходящих от дистального конца до проксимального конца, и наибольшая наружная окружность опорной части имеет диаметр введения, когда множество складывающихся областей находятся в сжатом положении;
- стабилизирующую часть, примыкающую к дистальному концу опорной части;
- множество каналов для жидкости, проходящих между дистальным и проксимальным концами опорной части, и
- элемент для извлечения, примыкающий к вагинальному вкладышу.

2. Вагинальный вкладыш по п. 1, в котором наибольшая наружная окружность опорной части имеет рабочий диаметр, при котором множество складывающихся областей расширяются наружу, образуя по существу коническую форму, причем рабочий диаметр превышает диаметр введения.

3. Вагинальный вкладыш по п. 1, в котором рабочий диаметр опорной части составляет от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, а диаметр введения опорной части составляет от приблизительно 10 до приблизительно 25 мм.

4. Вагинальный вкладыш по п. 1, в котором множество складывающихся областей проходят прямо по горизонтали от дистального конца к проксимальному концу и наибольшая наружная окружность находится на дистальном конце опорной части.

5. Вагинальный вкладыш по п. 1, содержащий деформируемый упругий материал.

6. Вагинальный вкладыш по п. 1, дополнительно содержащий абсорбирующий материал, соединенный с вагинальным вкладышем.

7. Вагинальный вкладыш по п. 1, в котором опорная часть имеет режим введения, в котором наибольшая наружная окружность опорной части имеет диаметр введения, когда множество складывающихся областей сжаты; опорная часть имеет рабочий режим, в котором наибольшая наружная окружность опорной части имеет рабочий диаметр, превышающий диаметр введения, и опорная часть имеет режим извлечения.

8. Вагинальный вкладыш по п. 1, у которого в режиме введения множество складывающихся областей сжаты вовнутрь.

9. Вагинальный вкладыш по п. 1, в котором множество складывающихся областей расширяются до положения максимального рабочего диаметра, переходя из режима введения в режим использования.

10. Вагинальный вкладыш по п. 1, в котором в режиме извлечения опорная часть находится в вытянутом положении, при котором наибольшая наружная окружность опорной части имеет диаметр извлечения меньший, чем рабочий диаметр.

11. Вагинальный вкладыш по п. 1, в котором элемент для извлечения содержит нить и
натяжение нити приводит опорную часть в вытянутое положение при переходе от рабочего режима в режим извлечения.

12. Устройство для введения вагинального вкладыша, содержащее:
- вагинальный вкладыш по любому из пп. 1-11 и
- аппликатор, соединенный с вагинальным вкладышем для упрощения введения вагинального вкладыша.

13. Комплект вагинальных вкладышей, содержащий:
- по меньшей мере один вагинальный вкладыш по любому из пп. 1-11 и второй вагинальный вкладыш по любому из пп. 1-11;
в котором первый вагинальный вкладыш имеет первую длину и первый рабочий диаметр;
а второй вагинальный вкладыш имеет вторую длину и второй рабочий диаметр;
причем вторая длина отличается от первой длины, а первый рабочий диаметр отличается от второго рабочего диаметра.

14. Способ изготовления вагинального вкладыша по любому из пп. 1-11, включающий:
- обеспечение вагинального вкладыша, содержащего по существу коническую опорную часть, имеющую дистальный конец и проксимальный конец, причем опорная часть имеет множество складывающихся областей, проходящих от дистального конца до проксимального конца, стабилизирующую часть, примыкающую к дистального концу опорной части, по меньшей мере один канал для жидкости, проходящий между дистальным концом и проксимальным концом, и элемент для извлечения, примыкающий к вагинальному вкладышу;
- сжатие вовнутрь множества складывающихся областей, при котором наибольшая наружная окружность опорной части имеет диаметр введения, и
- помещение вагинального вкладыша в аппликатор.

15. Способ изготовления вагинального вкладыша, включающий:
- обеспечение вагинального вкладыша, содержащего по существу коническую опорную часть, имеющую дистальный конец и проксимальный конец, причем опорная часть имеет множество складывающихся областей, проходящих от дистального конца до проксимального конца, стабилизирующую часть, примыкающую к дистального концу опорной части, множество каналов для жидкости, проходящих между дистальным концом и проксимальным концом, и элемент для извлечения, примыкающий к вагинальному вкладышу;
- сжатие вовнутрь множества складывающихся областей, при котором наибольшая наружная окружность опорной части имеет диаметр введения, и
- помещение вагинального вкладыша в аппликатор.

16. Способ по п. 15, в котором наибольшая наружная окружность опорной части имеет рабочий диаметр, при котором множество складывающихся областей расширяются наружу и образуют коническую форму, причем рабочий диаметр больше, чем диаметр введения.

17. Способ по п. 16, в котором рабочий диаметр опорной части составляет от приблизительно 20 до приблизительно 60 мм, а диаметр введения опорной части составляет от 10 до приблизительно 25 мм.

18. Способ по п. 16, в котором вагинальный вкладыш содержит деформируемый упругий материал.

19. Способ по п. 16, дополнительно включающий соединение абсорбирующего материала с вагинальным вкладышем.